Importância da notificação de eventos adversos de medicamentos
no ambiente hospitalar
Experiência do Hospital Sírio-Libanês
Mayra Carvalho Ribeiro
Assuntos abordados
Estrutura do serviço de farmácia
Indicadores de farmacovigilância no HSL
A subnotificação de reações adversas
A sistematização da investigação e registro de eventos adversos
Resultados do monitoramento.
Nº Total Colaboradores Farmácia 207 (Bela Vista)
Gerente Farmacêutica 1
Coordenadores Farmacêuticos 4
Líder/ Supervisor de Materiais 4
Farmacêuticos 30
Técnicos de Farmácia 10
Auxiliares de Farmácia 96
Mensageiros 9
Assistentes e Auxiliares Administrativos 48
Estagiários 4
Jovens Aprendizes 2
Unidade Itaim 1 farmacêutico e 5 auxiliares de farmácia
Unidade Brasília 3 farmacêuticos, 5 técnicos de farmácia e 2 aux. almoxarifado
Farmacovigilância
Central de Farmácia Clínica
Centro de Informações de Medicamentos
Desenvolvimento de Farmácia
Comissão de Farmácia e Terapêutica
Comitê de Segurança Assistencial
Fornecimento de informações à equipe
multiprofissional;
Criação e difusão de informes técnicos à equipe
multidisciplinar;
Cadastro – suporte a decisão;
Farmacovigilância e tecnovigilância;
Participação na Comissão de Farmácia e
Terapêutica;
Decisão sobre substituições de medicamentos.
Centro de Informações
de Medicamentos
Responsável pela avaliação das prescrições e acompanhamento farmacoterapêutico;
Farmacêuticos clínicos como principais notificadores de RAM.
Central de Farmácia Clínica
0
50
100
150
200
250
Nú
mero
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as
2013
2014
Modelo de Assistência do Farmacêutico Clínico
na Farmácia HSL é híbrido
6 farmacêuticos clínicos generalistas
centralizados
10 farmacêuticos clínicos
distribuídos conforme especialidade
Central de Farmácia Clínica
Acompanhamento dos procedimentos para
desenvolvimento de ações de melhoria e /ou
treinamentos;
Educação continuada de colaboradores:
Inclusão da farmacovigilância no treinamento
admissional e continuado dos colaboradores.
Desenvolvimento de Farmácia
Notificação de Eventos Adversos no HSL
Reações adversas investigadas pela farmácia
8 20
281
375 396
235
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
2009 2010 2011 2012 2013 2014
Nú
me
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s d
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AM
2014: Janeiro a junho
Quais foram as estratégias para o aumento das notificações no HSL?
Implantação dos procedimentos de
busca ativa de RAM
•Gatilho
•Nova molécula
Ampliação da atuação do farmacêutico clínico
•Descentralização
•Especialização
Reestruturação do sistema de notificação
de ocorrências
• Informatização
Busca ativa de RAM através de monitoramento de
novas moléculas
Novas Moléculas
Novas Moléculas: Medicamentos com registro deferido inferior a cinco anos,
inovadores em sua indicação e que oferecem avanço terapêutico ao arsenal
medicamentoso disponível.
Importância do monitoramento (WOODCOCK, BEHRMAN,DAL PAN; 2011) :
Os estudos clínicos pré-comercialização são insuficientes para englobar
todos os questionamentos sobre segurança e eficácia do medicamento
(detecção de RAM raras ou a longo prazo, detecção de interações
medicamentosas);
Medicamentos novos estão particularmente sujeitos a prescrição
inapropriada, uso inadequado ou abuso, além do uso off label.
WOODCOCK, J., BEHRMAN, R.E., DAL PAN, G.J. Role of postmarketing surveillance in
contemporary medicine. Annu Rev Med., v. 62, p.1-10, 2011.
Novas Moléculas
Importância Institucional:
Hospital terciário;
Incorporação de estratégias terapêuticas inovadoras;
Parte da Rede de Hospitais Sentinela;
Acreditação Hospitalar
JCI. Gerenciamento e uso de medicamentos. In: Padrões de Acreditação da Joint
Commission International para Hospitais. 4ª ed.
JCI: “Quando medicamentos são adicionados à
lista, existe um processo ou mecanismo para
monitorar como a droga é utilizada, e a ocorrência
de quaisquer eventos adversos imprevistos”
Histórico Institucional 2009: Monitoramento de Bevacizumabe
2010: Monitoramento de Capecitabina
2011:
Sistematização do procedimento de acompanhamento,
Procedimento institucional,
Escolha do medicamento: Metilnaltrexona
2012:
Monitoramento de Ticagrelor e Modafinila
2013/2014:
Monitoramento de Liraglutida
2014:
Monitoramento de Abiraterona
Critérios para eleição de novas moléculas a serem monitoradas
Alertas emitidos pelas Agências regulatórias (ANVISA, CVS, EMA, FDA);
Interesse Institucional.
Busca ativa de RAM através de medicamento gatilho
Metodologia Gatilho
Investigação retrospectiva de dados;
Permite participação dos farmacêuticos clínicos (maior envolvimento do
profissional com as atividades de farmacovigilância, aproveitamento de
recursos humanos).
Ex: Avaliação dos pacientes que utilizaram difenidramina
GRIFFIN, F. A.; RESAR, R.K. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events.
Cambridge : IHI, 2 ed, 2009.
Data
disp. Leito Paciente Prontuário
Farm.
clínica
Suspeita de
RAM?
Notificação de evento
adverso Se sim: qual a
med. suspeito?
Motivo do uso
do gatilho SIM NÃO SIM NÃO
28/03 XXX Paciente XXXXX Mayra x x Vancomicina Difenidramina -
RAM
Classificação das RAM investigadas pela farmácia
64
11
186
114
14
50
197
105
15
100
176
37
0
123
75
0
50
100
150
200
250
Gatilho Nova Molécula Busca ativa farmacêutico
clínico
Espontânea
Nú
me
ro d
e n
oti
fica
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s d
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AM
2011
2012
2013
2014
2014: Janeiro a junho
0
1
2
3
4
5
6
7
8
JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET
Núm
ero
de N
otificações d
e
RAM
Notificação de RAM por Profissional
Farm 1
Farm 2
Farm 3
0
1
2
3
4
5
6
7
8
JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET
Núm
ero
de n
otificações d
e
RAM
Notificações de RAM por profissional
Farm 1 Farm2
Princípio da Notificação
“Seria, porém, exagero idealista afirmar que a assunção, por exemplo, de
que fumar ameaça minha vida já significa deixar de fumar.”
Paulo Freire
Pedagogia da autonomia
O que faz com que as pessoas prestem atenção, respondam a estímulos, mudem sua crença ou
comportamento?
BENEFÍCIO OU
GRATIFICAÇÃO
ALÍVIO DA DOR
OU
DESCONFORTO
Uppsala Monitoring Centre. Dialogue in Pharmacovigilance: more effective communication. 2002.
Benefícios sob o ponto de vista do profissional da saúde podem ser:
Sentir-se gratificado por um melhor resultado ao paciente
Melhorar as habilidades técnicas com aumento da auto-estima e da apreciação externa
Ser notado ou encontrar um emprego melhor
Contribuir para o crescimento da ciência (razões intelectuais ou altruísmo)
Uppsala Monitoring Centre.Dialogue in Pharmacovigilance: more effective communication. 2002.
* Não inclui nenhum estudo publicado na América Latina
Classificação Descrição Frequência nos
estudos
Ignorância Não conhecer o que é necessário para a
notificação 95%
Letargia Falta de interesse ou tempo para
notificação, entre outras justificativas 77%
Desconfiança A desconfiança de que será considerado ignorante por notificar uma suspeita de RAM em que não há clara relação causal
72%
Indiferença Não acreditar que um profissional tem
papel essencial na pesquisa por reações adversas
67%
Insegurança Baseada no fato de que não é possível
determinar se foi o medicamento ou não que causou a reação
67%
Complacência A crença de que apenas medicamentos
seguros estão no mercado 47%
Medo Envolvimento em questões legais ou em
investigações sobre custos 24%
Culpa Culpa por ter administrado o medicamento
que causou dano ao paciente -
Ambição Desejo de compilar e publicar os dados -
Finaceiro Necessidade de incentivo financeiro para
notificar -
Ferramentas que facilitem a notificação:
Coleta de dados realizada por auxiliar administrativo;
Criação de ferramentas que tornem mais fáceis a investigação e notificação
Estratégias para aumentar o engajamento
Integração ensino-serviço: Residência Multiprofissional
11 residentes farmacêuticos:
Cuidado ao paciente crítico;
Cuidado ao paciente oncológico.
Ensino Prática
Ferramentas que sistematizem a avaliação de eventos adversos como prática clínica:
Introdução do monitoramento de eventos adversos na avaliação de risco farmacêutica;
Avaliação da ocorrência de eventos adversos na evolução farmacêutica.
Avaliação sistematizada – inserção na rotina
Avaliação de risco
Oportunidade : transplantado, quimioterapia, pediatria, vulnerável, endovenoso, reconciliado?
Identificação de Problemas
Diagnóstico
Intervenção farmacêutica
Monitoramento
Avaliação de Risco Farmacêutico
Ações decorrentes do monitoramento
Divulgação dos alertas emitidos pelas Agências Regulatórias
Ações frente a notificações queixas técnicas
Ações frente a identificação de possíveis eventos adversos
Ações frente a identificação de possíveis eventos adversos
Alertas de monitoramento de medicamentos em falta e substitutos
Alertas frente a ocorrência de eventos adversos
Alterações de procedimento
Conclusões
A farmacovigilância traz informações essenciais para o uso seguro de medicamentos dentro e fora da Instituição;
A utilização de gatilhos permitiu o aumento do número de notificações de reações adversas;
O engajamento dos profissionais em relação ao processo de busca ativa é essencial para que a estratégia seja bem-sucedida;
São necessários avanços em relação à detecção informatizada de eventos adversos.
Obrigada
01/10/2014
"Não somos o que deveríamos ser, não somos o
que iremos ser, mas, graças a Deus, não somos o
que éramos."
Martin Luther King