Informatizzazione della ricerca:il punto di vista del data manager
Giuliana Canzanella
Unità Sperimentazioni Cliniche
Istituto Nazionale Tumori di Napoli
VIII Congresso Nazionale di Oncologia Medica - Milano18-21 novembre 2006
Tavola rotonda 20 novembreCartella informatizzata in oncologia:
dalla pratica alla ricerca clinica
Dati
Informazione
Conoscenza
Da: E. Coiera,Guida all’informatica medica
Il Pensiero Scientifico Editore
Una definizione…
“Data management concerns the collection and processing of all the relevant information required for the evaluation of a treatment within a clinical trial setting”
A practical guide to EORTC studies
Data management e qualità dei dati
• Obiettivo fondamentale del data management è quello di produrre una qualità dei dati ottimale per l’analisi
• L’Institute of Medicine definisce dati di qualità come “dati che portano a conclusioni ed interpretazioni equivalenti a quelle derivanti da dati teorici privi di errori”
…prima della raccolta dei dati
1. Definizione del metodo e delle procedure di raccolta dei dati
2. Progettazione delle schede di raccolta dei dati (CRF)
3. Creazione delle procedure operative standard (SOP) per la compilazione delle schede
4. Costruzione del database elettronico
1. Definizione del metodo e delle procedure di raccolta dei dati
• Il metodo tradizionale è quello “su carta”, ovvero la compilazione manuale delle schede che poi vengono inviate al centro coordinatore (a mano, per posta, via fax, etc.)
• La nuova frontiera è rappresentata dalla raccolta dati “telematica”, ovvero l’inserimento dei dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet
Raccolta dati “su carta”
Dati clinici
CRF cartacee
Dati “puliti”
Paziente SperimentatoreCRF inviate al
Centro coordinatore
Dati inseriti nel database
Controllo dei datiRichiesta
Analisi dei dati
Dati cliniciSottomissione elettronica dei dati
Dati “puliti”
Paziente Sperimentatore
Controllo dei datiRichiesta elettronica
Analisi dei dati
Raccolta dati “telematica”
2. Progettazione delle schede di raccolta dei dati (CRF)
• La costruzione adeguata delle CRF condiziona la qualità dei dati e la possibilità di una corretta analisi
• Le schede dovrebbero essere progettate di pari passo con la stesura del protocollo di studio e rese il più possibile autoesplicative
• Ogni sforzo deve essere fatto per garantire la
comprensibilità e la facilità di compilazione delle CRF
3. Procedure operative standard (SOP) per la compilazione delle schede
• La condizione ideale prevede un training per lo sperimentatore, che deve familiarizzare con le procedure sperimentali e con la compilazione delle CRF
• Le SOP rappresentano una guida alla compilazione nonché uno strumento di consultazione in caso di dubbio
Totò, Peppino e la malafemmina, 1956Totò, Peppino e la malafemmina, 1956
4. Costruzione del database elettronico
• La qualità del database elettronico è fondamentale per l’analisi dello studio
• Il database elettronico deve essere copia digitale delle schede cartacee
Raccolta dati “su carta” vs raccolta dati “telematica”
• CRF cartacee
• SOP
• Database elettronico
• CRF cartacee
• SOP
• Database elettronico
Compilazione delle CRF
La compilazione delle CRF è spesso la parte più gravosa (specialmente in termini di tempo) per lo sperimentatore…
Compilazione delle CRF: confronto tra RDC e RDT
• consultazione di SOP
• indicazioni relative al tipo di dati da inserire in corrispondenza di ciascun campo
CRF general use
Mandatory fields have Yellow background
Anagraphic id fields haverose background
There is an help on special data format
There is a special detailed Help for more complicated fields
Compilazione delle CRF: confronto tra RDC e RDT
• consultazione di SOP
• indicazioni relative al tipo di dati da inserire in corrispondenza di ciascun campo
• consultazione di tabelle (CTCAE, PS, ecc.) allegate al protocollo
• tabelle collegate ai campi per la codifica degli eventi
Toxicity: grade help
Toxicity: dynamic loaded AE and grade
Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
• inserimento dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet
Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
Possibile solo nello stesso ambito territoriale del centro coordinatore
Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
Spesso la qualità della trasmissione non è ottimale:
Es: illeggibilità parziale o totale per accavallamento pagine, scarso toner, ecc.
Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
Rischio di perdita delle CRF durante la fase di smistamento
Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriereCosti elevati
Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
• interpretazione della calligrafia
Trascrizione dei dati
Ogni processo di trascrizione implica l’introduzione di errori nei dati
Trascrizione dei dati
Ogni processo di trascrizione implica l’introduzione di errori nei dati
Trascrizione dei dati
2 steps
1 step
Trasmissione dei dati: confronto tra RDC e RDT
• a mano
• fax
• posta
• corriere
• inserimento dati direttamente nell’archivio elettronico tramite internet
…non perdiamo di vista gli obiettivi di una corretta gestione dei dati
• Completezza
• Tempestività
• Accuratezza
Completezza dei dati
• lo sperimentatore dovrebbe preoccuparsi di completare tutte le CRF previste dallo studio nel più breve tempo possibile
“Non rimandare a domani quello che puoi fare dopodomani”
Mark Twain
Tempestività dei dati
…nel più breve tempo possibile!
• per evitare di trasmettere un enorme numero di dati tutti insieme a fine studio
• per consentire l’allestimento di relazioni di avanzamento aggiornate e tempestive
• per consentire una corretta gestione dello studio
Esempi dell’utilità di un’acquisizione dei dati “nel più breve tempo possibile”
• Studi di fase I: informazione sulla tossicità di un livello di dose per poter proseguire l’accrual
• Studi di fase II a stadi: informazione sulla attività dei primi n pazienti
• Studi di fase III: analisi ad interim
Creazione dei dati
Invio teoricodei dati
Invio reale dei dati
DATI
TEMPO
Miseria e nobiltà, 1954
Accuratezza dei dati
• accuratezza della trascrizione dai documenti originali (es. cartella clinica) all’archivio elettronico
“Errare è umano, ma per incasinare davvero tutto è necessario un computer.”
“Un database ti permette di archiviare, richiamare e incrociare una quantità di dati sbagliati altrimenti inimmaginabile.”
Verifica dei dati
• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali
Verifica dei datiVerifica dei dati
• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali
Controllo della presenza del dato
Es. viene segnalata somministrazione del farmaco ma manca la data
Verifica dei dati
• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali
Plausibilità di un dato
Es. Valori di laboratorio,Peso,Altezza,etc.
Verifica dei dati
CRF general use
Mandatory fields have Yellow background
Anagraphic id fields haverose background
There is an help on special data format
There is a special detailed Help for more complicated fields
• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali
Coerenza tra dati correlati
Es. “tossicità” come motivo di interruzione del trattamento ma assenza di tossicità nell’apposita CRF
Verifica dei dati
• Mancanti
• Plausibili
• Incrociati
• Sequenziali
Rispetto della sequenza temporale
Es. data degli esami di stadiazione successiva alla data di randomizzazione
Verifica dei dati
… il futuro
Raccolta
“telematica”
dei dati
Trascrizione dei dati con minore rischio di errore
2 steps
1 step
Agevolazioni nella compilazione delle CRF
Creazione dei dati
Disponibilità “telematica”
Disponibilità tradizionale
DATI
TEMPO
Riduzione di carta
Riduzione di carta
… e di costi
…ma è possibile solo se c’è
• adeguata informatizzazione dei centri
• veloce ed affidabile collegamento a internet
• minima competenza nell’utilizzo degli strumenti informatici
Fifa e arena, 1948
Oggi il mondo è già in comunicazione telematica
Ho detto tutto…!
Totò, Peppino e la malafemmina, 1956