Integración de los Sistemas GMP - ISO 9000:2000 en la Industria Farmacéutica
Integración de los Sistemas GMP - ISO 9000:2000 en la Industria Farmacéutica
Ing. Alejandro A. Penabad Salgado
Instituto Finlay
Avenida 27 No. 19805, La Coronela, La Lisa, Ciudad de La Habana, CUBA
Teléfono: (537) 21 46 35
e-mail: [email protected] / [email protected]
Contenido de la presentación
• Introducción• Objetivos• Propuesta• Pasos: - Concepción del Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC) - Diseño, desarrollo e implentación del SGC - Monitoreo y mejora del SGC - Conclusiones y recomendación
La Calidad en el Siglo XXI
Preocupación constante de las organizaciones que desean mantener o alcanzar el liderazgo ... o cuando menos un nivel de competitividad en un “mercado global” cada vez más exigente.
Industria Farmacéutica
Sector en el que las exigencias de calidad son muy rigurosas por el uso al que se destinan sus productos.
Para introducir un nuevo medicamento en el mercado, se precisa de una amplia y profunda investigación del mismo previa a su evaluación y aprobación para la venta por parte de la Autoridad Nacional de Regulación y Control de Medicamentos.
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
“Conjunto de normas mínimas establecidas para los procesos de producción y control de los medicamentos con el fin de garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de estos productos, dentro de los límites internacional-mente aceptados y vigentes para cada uno de ellos”.
Los fabricantes deben demostrar ante la Autoridad Nacional de Regulación y Control de Medicamentos el cumplimiento sistemático de las GMP.
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)cont.
La adopción de las GMP demanda que las instituciones productoras de medicamentos diseñen y pongan en prác-tica un conjunto de acciones para garantizar su cumplimien-to, de acuerdo con las características de sus procesos, las cuales involucran en mayor o menor grado a diferentes divisiones de la organización.
Pero el elevado número de requisitos exigidos y la diversi-dad y amplio alcance de gran parte de las acciones a aco-meter determina que resulte complicado garantizar su implantación, su observancia permanente y su efectivo control.
¿Qué se requiere?
Contar con un Sistema que permita: Identificar los requisitos a cumplir para asegurar la
calidad de la producción. Concebir, estructurar y coordinar un método que permita
cumplir con eficiencia dichos requisitos. Controlar su aplicación. Prever las acciones necesarias y oportunas para eliminar
las deficiencias y lograr la mejora continua.
¿Cómo se ha enfrentado esta situación hasta el presente?
1. Identificando y documentando en forma exhaustiva y detallada los requisitos de las materias primas, materiales, productos y procesos empleados por la organización.
2. Realizando la selección adecuada del personal y garantizando su calificación sistemática.
3. Empleando tecnologías que garanticen la obtención de las características de los productos a fabricar de manera uniforme, estable y segura.
4. Monitoreando sistemáticamente el cumplimiento de los requisitos mediante la ejecución de autoinspecciones y auditorías, incluidas las efectuadas por la Autoridad Nacional de Regulación y Control de Medicamentos.
Objetivos
1. Mejorar las prácticas empleadas para conseguir mayor eficacia.
2. Suplir la NO consideración de procesos claves para lograr una Gestión de la Calidad eficaz , no contemplados en las regulaciones de GMP.
Propuesta
Desarrollar e implantar un Sistema de Gestión de la Ca-lidad (SGC) de acuerdo con las Normas ISO 9000: 2000, que integre las regulaciones vigentes sobre Buenas Prácti-cas para la Fabricación y Control de los Medicamentos.
Pasos
1. Identificar conceptos1. Identificar conceptos
2. Diseñar, desarrollar e implantar el SGC2. Diseñar, desarrollar e implantar el SGC
2.1 Seleccionar documentos de referencia
2.1 Seleccionar documentos de referencia
2.2 Identificar requisitos para definir elemen-
tos y aspectos del SGC
2.2 Identificar requisitos para definir elemen-
tos y aspectos del SGC
Pasos (cont.)
2.3 Realizar diagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del Sistema
2.3 Realizar diagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del Sistema
2.4 Determinar acciones para complementaraspectos del SGC pendientes de desarrollar e implementar
2.4 Determinar acciones para complementaraspectos del SGC pendientes de desarrollar e implementar
3. Monitorear las acciones emprendidas3. Monitorear las acciones emprendidas
4. Mejorar de manera continua el SGC 4. Mejorar de manera continua el SGC
Identificación de conceptos
Se analizaron los conceptos relativos a la Gestión de la Calidad empleados en las Guías de GMP comparándolos con los de la ISO 9000:2000, evidenciándose la carencia de una total correspondencia entre ellos.
Ejemplo:
Las Guías de GMP refieren exclusiva-
mente los conceptos de Control y
Aseguramiento de la Calidad, adecuán-
dolos a las particularidades de la
Industria Farmacéutica.
La ISO 9000:2000 establece un “sistema
de conceptos” que incluye
la Planificación, el Aseguramiento,
el Control y la Mejora de la Calidad
como partes integrantes de la
Gestión de la Calidad
(concepción basada en el Ciclo Deming)
Concepción del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Finlay
+
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
(según ISO 9001:2000)SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (según GMP)
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
CONTROLDE LA CALIDAD
Diseño, desarrollo e implantación del SGC
Parte de la Estrategia Institucional para perfeccionar la Gestión de la Calidad.
Estrategia Institucional para el desarrollo de la Gestión de la Calidad en el Instituto Finlay
Buenas Prácticas de Fabricación
Buenas Prácticas de Fabricación
Sistema de Gestión de la Calidad
Sistema de Gestión de la Calidad
Gestión Total de la Calidad
Gestión Total de la Calidad
EXCELENCIAEXCELENCIA
Diseño, desarrollo e implantación del SGC
Parte de la Estrategia Institucional para perfeccionar la Gestión de la Calidad.
Designación del Director de Calidad como representan-te de la Alta Dirección para el SGC.
Diseño, desarrollo e implantación del SGC
Parte de la Estrategia institucional para el perfecciona-miento de la gestión de la Calidad.
Designación del Director de Calidad como representante de la Dirección para el SGC.
Designación de los Coordinadores del SGC en cada área involucrada.
Estructura organizativa del Instituto FinlayAreas que participan en el SGC
Director GeneralDirector General
DesarrolloDesarrollo ProducciónProducción
CeparioCepario
CalidadCalidad
LogísticaLogística
RR.HH.RR.HH. ComercializaciónComercialización
CapacitaciónCapacitación
STISTI
Diseño, desarrollo e implantación del SGC
Parte de la Estrategia institucional para el perfecciona-miento de la gestión de la Calidad.
Designación del Director de Calidad como representante de la Dirección para el SGC.
Designación de los Coordinadores del SGC en cada área involucrada.
Selección de documentos regulatorios de referencia.
Documentos Regulatorios Cantidad de requisitos
que aportan
Regulación No. 16:2000 del CECMED 264
Anexo 1: GMP/MCA Productos Estériles
95
Anexo 2: GMP/MCA Productos Biológicos
49
Total 408
Todos estos requisitos se pueden vincular con los que establece la ISO 9001:2000
Diseño, desarrollo e implantación del SGC
Parte de la Estrategia institucional para el perfecciona-miento de la gestión de la Calidad.
Designación del Director de Calidad como representante de la Dirección para el SGC.
Designación de los Coordinadores del SGC en cada área involucrada.
Selección de documentos regulatorios de referencia.
Definición de los elementos y aspectos del SGC.
Definición de los elementos y aspectos del SGC
- Se identificaron los elementos y aspectos del SGC a partir de los requisitos contenidos en la ISO 9001:2000 y en los documentos regulatorios aplicables tomados como referen- cia.
De los requisitos de la ISO 9001 fue excluido el 7.5.4 Propiedad del cliente, por no resultar aplicable.
Definición de los elementos y aspectos del SGC(cont.)
- Para cada elemento general del SGC se establecieron los elementos y aspectos específicos.
- Se puso especial cuidado en no obviar ningún requisito regulatorio de las GMP, examinando detalladamente las Guías correspondientes.
- Los elementos y aspectos específicos identificados se corresponden con los requisitos de la ISO 9001:2000.
- Se estableció la responsabilidad de las áreas con relación a cada aspecto del SGC.
Todos los requisitos regulatorios derivados de las GMP pueden asociarse con los establecidos por la ISO 9001:2000, permitiendo concretar el contenido de los mismos.
Algunos requisitos de la ISO 9001:2000 NO son contemplados por las GMP, quedando en evidencia el perfil más amplio de ésta y lo acertado de la decisión de su empleo para el perfeccionamien-to de la Gestión de la Calidad en el Instituto.
Conclusiones del análisis realizado:
Responsabilidad de la Dirección Sistema de Gestión de la Calidad Gestión de los Recursos Realización del Producto Medición, Análisis y Mejora
Elementos Generales del SGC
Elementos y Aspectos Específicos del SGC( 513 )
Derivados de los requisitos de la ISO 9001:2000
( 105 )
Según Regulación No. 16 del CECMED
( 264 )
Anexo 1 GMP/MCA Productos Estériles
( 95 )
Anexo 2 GMP/MCA Productos Biológicos
( 49 )
Diseño, desarrollo e implantación del SGC
Parte de la Estrategia institucional para el perfecciona-miento de la gestión de la Calidad.
Designación del Director de Calidad como representante de la Dirección para el SGC.
Designación de los Coordinadores del SGC en cada área involucrada.
Selección de documentos regulatorios de referencia.
Definición de los elementos y aspectos del SGC.
Diagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del SGC.
Diagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del SGC
Partiendo de que el Instituto Finlay ya contaba con un Sistema para el Aseguramiento y el Control de la Calidad basado en las GMP, se procedió a revisar la situación que presentaba cada aspecto definido para el SGC con los responsables de éstos, centrando la atención en:
Soporte documental existente para amparar su desarrollo.
Acciones para asegurar su cumplimiento eficaz.
Aspectos ya instrumentados 60%
Aspectos en proceso de documentación e/o implantación
25%
Aspectos aún no abordados 15%
Conclusiones del Diagnóstico
Conclusiones del DiagnósticoComentarios
• Como era lógico suponer, la mayoría de los aspectos en que aún no se había trabajado o en los que se había avanzado poco en su desarrollo e implantación eran los correspondientes a los requisitos de la Norma que no tienen correspondencia en las GMP.
• Se pudieron identificar dificultades en el cumplimiento de algunos aspectos dependientes de recursos; en la elaboración o revisión de documentos y, en algunos casos, debido a errores de operación del personal.
Esta última información se corroboró con informes de autoinspecciones y auditorías practicadas hasta un año antes.
Diseño, desarrollo e implantación del SGC
Parte de la Estrategia institucional para el perfecciona-miento de la gestión de la Calidad.
Designación del Director de Calidad como representante de la Dirección para el SGC.
Designación de los Coordinadores del SGC en cada área involucrada.
Selección de documentos regulatorios de referencia.
Definición de los elementos y aspectos del SGC.
Diagnóstico del estado actual de los elementos y aspectos del SGC.
Acciones para complementar los aspectos del SGC pendientes de implementar
Acciones para complementar los aspectos del SGC pendientes de implementar
Elaboración del Programa de Documentación para la elaboración y/o revisión de los diferentes tipos de documentos que integran el SGC.
Dicho Programa quedó conformado por 21 subprogramas, de acuerdo con los diferentes elementos y aspectos que aborda el SGC:
Programa General para la elaboración / revisión de los documentos del SGC
No. Subprograma Area responsable
01 General Calidad
02 Especificaciones de Productos Producción / Desarrollo
03 Especificaciones de Suministros
Producción / Desarrollo / Calidad
04 Inspección de Suministros Calidad
05 Ensayos Preclínicos Desarrollo
06 Ensayos Clínicos Desarrollo
07 Desarrollo Farmacéutico Desarrollo
08 Registro Médico Sanitario Desarrollo
09 Control de las Cepas DACTA
10 Compras y Almacenaje Logística
11 Procesos de Fabricación Producción
12 Limpieza e Higienización Producción / Desarrollo / Calidad
13 Muestreo e Inspección de Procesos y Productos
Calidad
14 Validación de Técnicas Analíticas Calidad
15 Ensayos Calidad
16 Estudios de Estabilidad Calidad
17 Calibración de Sistemas y Equipos de Medición y Ensayo
Calidad
18 Mantenimiento Servicios Técnicos Ingenieros
19 Liberación de Productos y Registros sobre Conformidad
Calidad
20 Ventas y Comunicación con los Clientes
Comercialización
21 Personal y Capacitación Recursos Humanos
Otras acciones para complementar los aspectos del SGC pendientes de implementar
• Elaboración del Manual de Calidad.
• Elaboración de un Plan de Medidas Unico (clasificado por áreas) para los aspectos relacionados con:
- Inversiones y remodelaciones
- Validación de equipos y sistemas de apoyo críticos
- Mantenimientos y reparaciones de equipos e instalaciones
- Capacitación y entrenamiento del personal
- Otros
Monitoreo de las acciones emprendidas
A través de:• Autoinspecciones y auditorías internas.
• Realización de reuniones de control quincenales con cada división participante en el SGC para:
a) Verificar el estado de cumplimiento de las acciones para implementar el SGC.
b) Chequear el estado de cumplimiento de las medidas previstas para resolver los problemas detectados en las autoinspecciones y auditorías (incluyendo las externas).
• Realización de revisiones periódicas por la Alta Dirección.
Mejora del SGC
Mediante:• Toma de acuerdos y decisiones sobre la corrección de
las acciones previstas para el desarrollo e implantación del SGC y para superar los problemas señalados en las inspecciones y auditorías (o la inclusión de otras nuevas), con vista a conseguir la mejora de la eficacia del SGC.
• Control periódico del cumplimiento de dichos acuerdos y decisiones.
Conclusiones
1. La integración de las regulaciones de GMP en el contexto de un SGC / ISO 9000:2000 proporciona un marco adecuado y una vía útil para lograr una mayor eficacia en el desempeño de organizaciones farmacéuticas en lo referente al cumplimiento de las exigencias internaciona-les y las expectativas de los clientes con respecto a la calidad de los medicamentos.
Conclusiones (cont.)
La aseveración anterior se corrobora con:
Mejor planificación, coordina-
ción, ejecución y control
de las acciones dirigidas
a disminuir la ocurrencia
de no conformidades
Reducción sensible de la inciden-
ciade no conformidades y de
sus efectos sobre la producción,
con una reducción de los recha-
zos de productos y materiales
a través de los procesos
Conclusiones (cont.)
2. El método descrito para desarrollar e implantar el SGC permite avanzar con rapidez en el logro de estos propósi-tos, pero demanda de un decidido y sistemático respaldo de la Alta Dirección para que los diferentes factores de la organización se involucren plenamente.
En este contexto, la motivación, capacitación e involucramiento del personal constituyen elementos de importancia medular.
Recomendación
Resulta conveniente y útil diseñar y poner en práctica Sistemas de Gestión de la Calidad basados en las Normas ISO 9000:2000 en organizaciones de la Industria Farmacéutica, incorporando a los mismos los requisitos regulatorios aplicables derivados de las GMP.
Ing. Alejandro A. Penabad Salgado
Instituto Finlay
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Teléfono: 53(7) 214635
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