ISO9001:2008 基础知识

导

入 课 程

专业 求实 严谨 诚信

• 1.ISO9000 系列标准概述 • ISO 9000 族标准的来源

• ISO 9000 标准的产生和制定

• 1. 科学技术的进步和社会生产力水平的提高

• 2. 质量管理的成功经验

• 3. 各国的质量政策

• 4. 国际贸易的需要

• ISO 9000 标准沿革MIL-Q-9858

AQQP

BS 5750

ISO 9000 质量系列标准（ 1987 年版）

ISO 9000 质量系列标准（ 1994 年版）

ISO 9000 质量系列标准（ 2000 年版）

ISO 9000 质量系列标准(2008 年版）

（美国品保保证）

（北约品保标准）

（英国国家标准）

（转化为各国国家标准）

• 94 版本特点 :

• 1. 主要是针对生产硬件企业；规模较大的组织。• 2. 与其他的体系不兼容，有一定的局限性。• 3.20 项质量体系要素，要素间的相关性不好，强

制性要求 17 项程序文件。• 4. 过多的强调了质量提醒的符合性。• 5. 缺少对顾客满意或不满意信监视。• 6. 三种模式

2000 版本的 5 大特点：

1. 兼容 : 与其他体系有良好的兼容性 .(14001.TS9000 是他们的基础、平台可一起做 )

2. 通用 : 适合各种各样的行业、组织 ( 酒店、银行、连锁店、汽车站、学校、政府、旅游公司等 )

3.131 个过程要求， 19 个记录要求。4. 严谨 : 考虑了法律法规的需要。

(GB2828.“CCC” 产品认证）5. 灵活 : 减少了对文件化的要求 .( 只强制性要求 6 个

程序 )    

• 2008 版本的特点

• 1. 效果性：重点在培训、改善措施上强调了效果。• 2.20 个记录要求。• 3. 严谨性：语言上更精炼严谨。• 4. 灵活性：法律、法规更灵活。

□ 生产线自检（ 1920 以前）

缺点：产品质量差异大，常造成大量不良品及废品退回。

□ 第一阶段：质量检验阶段（ 1920-1940 年左右）美国质量管理专家 ------ 泰勒

缺点：俗称死后验尸、检验成本高、不能预先反馈质量特性、常有大量不良品及废品。

2. 质量管理发展阶段

原材料或零部件

制造

产品

检查

入仓、销售

信息反馈信息反馈

报废品

质量检验阶段的局限性

□ 第二阶段：统计质量管理 SQC （二战 ---1961 年）

美国休哈特 . 戴明抽样检验及数理统计理论

美军方采用效果良好，戴明引入日本。

优点：检验成本降低，能事先预警。

缺点：有一定的风险性（可能错判）

• 统计质量控制阶段的特点• 利用数理统计原理在生产流程的工序之间进行质量控制，从而预防了不合格品的

大量生产。• 在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检查采用了科学的统计抽验方案。

工序 2 工序 3原料 工序 1 产品

抽样

检查

控制

合格品

终查 不合格品

信息反馈

检查 检查

控制 控制

抽样抽样

• □ 第三阶段：全面质量管理 TQM （ 1961 菲根堡姆）

• 优点：将质量拓展到组织的各个部门、各工作。• 缺点：缺乏体系性及国际认同性。

• □ 第四阶段： ISO9001 质量体系（ 87 年以后）

• 优点：讲究体系完整性 . 自身持续改善机制、• 国际认同（国际认证）

产品质量行程过程

检验和试验

用后处置

技术服务和维修

安装和使用

运输和销售

包装和储存

生产制造

生产准备

采购

营销和市场调研设计与开发

生成际用亡

生成际用亡

产形实使衰

产形实使衰

• 一 . 什么叫 ISO?• ISO 是一个组织的英语简称。• 其全称是• Interational Organization for

Sandaization • 中文：“国际标准化组织”

• ISO简介：• 国际标准化组织 (ISO) 是 1947 年 2 月 23 日建立的 , 目前大约有 175 个成员，包括 17 个国家和地区组成的协会 , 每个成员代表一个国家 .ISO应用一个技术委员会系统，下面还有很多委员会和工作组来开发国际标准。

• ISO宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作”。

• 成员 :117 机构：中央秘书处 职员： 170• 地点：瑞士日内瓦

• 二 . 什么叫 ISO9000？• 是由 ISO/TC176 制定的所有国际标准—

ISO9000 族• ISO9000 不是指一个标准，而是一族标准的统称。

• TC176 即 ISO 第 176 个技术委员会 : 质量管理和质量保证技术委员会 ,专门负责制定质量管理和质量保证技术委员会。

• TC207-环境技术委员会；• IEC--- 国际电工协会；• ISO 组织规定每五年检讨一次 ISO9000 标准。• 次检验日期为 2013 年

IEC即“国际电工协会”， 1906 年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织， IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。

而 ISO负责除电工、电子领域之外的其他领域的标准化活动。

ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开战合作。”

2.ISO9001:2008---- 质量管理体系 ---- 要求

质量：一组固有特性满足要求的程度。

固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久性的特性。

产品质量、活动或过程质量、体系 运行质量

质量是“动态性”的

质量是“相对性”

3. 专业术语解释

• 管理：指导和控制组织的 协调活动。 体系：相互关联或相互作用的一组要素。• 产品：硬件、软件、流程性材料、 服务。

（原料、半成品、成品）

4.SIO 9000 系列标准族ISO 9000:2005《质量管理体系 - 基本原理和术语 》 （ GB/T 19000:2005 ）

ISO 9001-2008《质量管理体系 - 要求》

（ GB/T 19001:2008 ）

ISO 9004:2002《质量管理体系—业绩改进指南》

（ GB/T 19004:2002 ）

ISO 19011:2002《质量管理体系审核指南》

（ GB/T 19011:2002 ）

ISO 9000 族分类：

1.核心标准：

ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011

2.支持性技术标准：

ISO10006 ISO10007 ISO10012

ISO10013 ISO10014 ISO10015

ISO10017

ISO9001 质量体系文件结构

第一层次确定途径及职责

第二次

确定谁 . 做什么 . 何时做

第三层次回答如何做

第四层次

信息的实时记录诸如表格、名签、标签等 , 一旦记录下来就成为质量记录。

整体目标：写你应该做的； 做好你所写的； 记下你所做的； 分析、改进你所的。

6. 做到六个“凡事”

1.凡事有标准

2.凡事有章可循

3.凡事有人负责

4.凡事有监督

5.凡事有案可查

6.凡事有改进

7. 质量管理八大原则

1. 以顾客为关注焦点识别顾客需求和期望

转化为产品需求

确保良好的沟通

提供顾客所需产品

顾客满意度监控

增强顾客满意

企业获利，永续经营

组

织

顾

客

2.领 导 作 用

方 针目 标

顾 客需 求

整合力量 最高管理者

领导将本的组织和宗旨，方向和内部环境统一起来，创造一个使员工能达到目标的环境。以身作则，宣导文化、制 度

充 分 考 虑 各 方 需 求 ；

规 划 远 景 , 建 立 方 针 、 目 标 ；

营 造 良 好 环 境 ；

提 供 所 需 资 源 ；

承 认 绩 效 ， 激 励 员 工 ；

□努力进取 ,起领导的模 范带头作用。

□ 考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。

□ 明确的提出组织未来的前景。

□在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。

□建立信任感，消除恐惧心理。

□向员工提供所 需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。

□鼓舞、激励 和承认员工的贡献。

□ 进行开放式的和真诚的交流。

□教育、培训并指导员工。

□设定具有挑战性的目标。

□推行组织的战略以实现这些目标。

实施本原则带来的效应：

□ 对于方针和战略的制订：组织的未来有明确的前景。

□ 对于目标的设定：将组织未来的前景转 化为可测量的目标。

□ 对于运作管理：通过授权和员工的参与，实现组织的目标。

□ 对于人力资源管理：具有一支经充分授权 、充满激情 、信息灵通和稳定的劳动力的队伍。

3. 全员参与

※使员工了解他们工作的重要性

※使员工做主，并承担解决问题 的责任

※主动评价员工的业绩

※寻找机会提高员工的能力、知识和经验

※充分 发挥员工的知识才干

ISO9000

基层

领导层

□承担 其解决问题的责任。

□ 主动的寻求机会进行改进。

□ 主动的寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。

□在团队中自由的分享知识和经验。

□ 关注为顾客创造价值。

□ 对组织的目标不断创新。

□更好的像顾客和社会展示自己的组织。

□从工作中得到满足感。

□作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。

实施本原则带来的效应：

□ 对于方针和战略的制订：员工能够有效的对改进组织的方针和战略目标作出贡献。

□ 对于目标的设定：员工承担 起对组织目标的责任。

□ 对于运作管理：员工参与适当的决策活动和对过程的 改进。

□ 对于人力资源管理：员工对他们的工作岗位更加满意，积极的参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。

4. 过程方法。（文件 编写方法）过程，通过 使用资源和管理，讲输入转化为输出的活动。

过程方法：组织 内诸过程，系统的 运用，连同这些过程的识 别和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的结果，以过程模式，用来控制）

也许可以用流程图、方框图、职责规阵、书面的程序或 图形来描述。

在设计过程时，应考虑过程的步 骤、活动、流程、控制 措施、培训需求、设备、方法、信息、材料、和其他资源，以达到预期的结果。

各种流程图或者方框图可以从逻辑顺序来说明方针、目标、各种影响因素、岗位职能、各种作业、材料、设备、资源、信息、人员和做决定的相互作用和 /或者相互关系。

采用过程的方法，能 够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。

顾客的需求和期望

质量方针质量目标

确定纠正和预防措施

建立并实施改进过程

5. 管理的系统方法

实现并测量过程

确定过程和职责

确定过程测量方法

确定必要的资源

6.持续改进是组织的一个永恒的目标，每天都在赛跑。

7. 基于事实的决策方法

对信息的逻辑分析、数据的准确统计。由过程和体系的业 绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。

竞争对手咨询

客户期望

管理信息

统计技术分析

真实咨询

正确决策

实施改进

顾客满意

8.互利的供方关系※双赢、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。

供方

原 /辅材料

组织

产品

客户

满意

共同增强创造价值的能力！

＄＄协助、指导 协助、指导

8.ISO9000推行的益处

ISO9000推行的益处

1.改善企业内部管理，工作条理化；

2. 明确各部门岗位职责，分工明确；

3.稳定产品品质，提高产品可靠性，减少成本；

4.扩大公司知名度与市场份额；

5. 提高员工素质与沟通畅顺；

6.员工全面提升格调水平。

ISO9000条款要求

内部品质系统要求

培训 /分发 /使用控制

文件批准

文件起草

落实文件编写修改计划

文件审核

ISO推行委员会

文件系统汇整

召集协调人 文件编写小组

现有文件 相关法规要求

(依据条件、所需法规与品质要求 )

企 业

企 业

企业 &咨询单位

企业 &咨询单位

9. 品质系统文件制作流程