Rancangan Produk/ Sediaan1. Nama Produk : B6S 2. Nama Bahan Aktif : Piridoksin HCl / vitamin B63. Bentuk Sediaan : Injeksi
4. Nama Sediaan : Injeksi Vitamin B65. Dosis 1 x Pemakaian: Sehari : 1 ml 3 ml dalam dosis tinggi
NILAISYARATRujukan
6. Kadar bahan Aktif3 %1 % - 4 %Martindale
7. PemerianFI. IV
WarnaPutih
BauTidak berbau
RasaAsin
BentukHablur / serbuk hablur
8. Volume / Unit1,1 mlFI. IV
9. Karakteristik lain
FI. IV
Hal : 1044
Viskositas
Berat Jenis
Homogenitas
Tonisitas Isotonis
StabilitasStabil di udara, secara perlahan-lahan dipengaruhi oleh cahaya matahari.
Kelarutan Mudah larut dalam air
( 1 : 1 10 )
Sukar larut dalam etanol 95% ( 1 : 1000-1000 )
Praktis tidak larut dalam eter (1 : 1 > 10000)
pH
( 1 % dalam air )
( 5 % dalam Air )3
2,0 3,8Martindale
10. Penandaan dan Kemasan :
Bentuk WadahAmpul bening
Ampul bening
PenandaanWarna produk. Komposisi harus dengan resep Dokter, tanggal kadaluarasa,
Logo kemasan
Data Praformulasi Bahan AktifNama Bahan Aktif : Piridoksin HCl (Vitamin B6)NOASPEK
1.Nama Kimia : Piridoksin HCl ( Vitamin B6)
2.Rumus Kimia : C8H11NO3.HCl
3.Berat Molekul : 205,04
4.Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih atau hamper putih, stabil di udara, secara perlahan lahan dipengaruhi oleh cahaya matahari
5.Kelarutan : Mudah larut dalam air sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam eter. Larutan mempunyai pH lebih kurang 3
6.pH : 3
8.Farmakologi
Farmakodinamik dan fisiologi
Pemberian Piridoksin HCl secara oral dan parenteral tidak menggunakan efek farmakodinamik yang nyata. Dosis sangat besar yaitu 3 4 gr / kg BB menyebabkan kejang dan kematian pada hewan coba. Tetapi dosis kurang dari ini umumnya tidak menimbulkan efek yang jelas. Piridoksal phosphate di dalam tubuh merupakan koenzim yang berperan penting dalam metabolisme berbagai asam amino diantaranya transamilasi, rasemilasi, triptofan, asam asam amino.
Farmakokinetik
Piridoksin, piridoksan dan piridoksamin mudah diabsorpsi melalui saluran cerna, metabolisme terpenting dari ketiga bentuk saluran cerna. Metabolisme terpenting dari ketiga bentuk tersebut adalah 4-asam piridoksal. Ekskresi melalui urin terutama dan bentuk 4-asam piridoksal
9.Dosis : 2,5 % - 5 %
10.OTT : Piridoksin HCl tidak dapat dicampur dengan larutan alkali, garam besi dan larutan asam.
11.Kontra Indikasi : Tidak dapat diberikan kepada pasien yang resisten
12.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya
Data Pra formulasi Bahan TambahanNama BahanAqua pro Injeksi (pembawa)
Pemerian:
Bentuk
Warna
Bau
Rasa Cairan jernih
Bening/tidak berwarna
Tidak berbau
Tidak berasa
Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar
IndikasiSebagai pembawa untuk sediaan injeksi
Pemakaian lazim/Dosis obat-
Stabilitas dan PenyimpananDalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastic tidak lebih besar dari 1 liter. Disimpan dalam wadah kaca tipe I dan II.
OTT (Incompatibilitas)Dalam formulasi farmasi air dapat bereaksi dengan obat dan bahan-bahan yaitu dapat menghidrolisis air, bereaksi keras dengan logam alkali.
Cara SterilisasiDengan pemanasan atau penyaringan.
FORMULIR PEMECAHAN MASALAHNoAspek/ParameterMasalahAlternatif PemecahanKeputusan
1.Bentuk sediaanBentuk sediaan apa yang sesuai untuk dibuat sediaan steril injeksi vitamin B6? Larutan
Suspensi
EmulsiLarutan, karena vitamin B6 mudah larut dalam air
2.Jenis sediaan sterilSediaan steril jenis apa yang dapat dibuat untuk vitamin B6? Injeksi volume besar
Injeksi volume kecil
Injeksi volume kecil, karena dosis pemakaian vitamin B6 relatif kecil, dan digunakan untuk satu kali pemakaian
3.Bahan pembawa Bahan pembawa apa yang sesuai untuk dipakai sebagai pembawa dalam pembuatan injeksi larutan vitamin B6? Aqua Pro Injection ( API )
API bebas O2 API bebas CO2 Gliserol
IsopropilAqua pro injection, karena dapat melarutkan bahan aktif dengan sempurna dan merupakan zat pembawa yang baik serta memang ditujukan untuk pembuatan larutan sejati
4.Tonisitas Larutan vitamin B6 bersifat hipotonis, sedangkan diinginkan larutan yang isotonis, bagaimana cara agar diperoleh larutan yang bersifat isotonis?Dengan penambahan zat pengisotonis :
NaCl 0,9%
Asam borat
Ditambahkan NaCl 0,9%, karena tidak OTT dengan bahan aktif dan bahan tambahan lain, selain itu NaCl merupakan garam yang penting yang banyak terdapat dalam tubuh untuk mempertahankan tekanan osmotik pada darah dan jaringan.
5.Pendaparan Bagaimana agar diperoleh pH larutan yang sesuai dan stabil dalam penyimpanan?Dengan penambahan dapar :
Dapar fosfat
Dapar fosfat baik digunakan untuk penstabilan pH larutan
6.
Metode pembuatanMetode pembuatan apa yang sesuai untuk membuat injeksi vitamin B6 agar diperoleh hasil sterilitas yang terbaik? Teknik aseptic Non aseptik
Non aseptik dengan cara sterilisasi akhir menggunakan autoklaf pada suhu 121C selama 15, karena bahan aktif & bahan tambahan lain tahan pemanasan, serta lebih terjamin sterilitasnya dibandingkan cara aseptik.
Cara SterilisasiCara sterilisasi non aseptik apa yang sesuai dan baik untuk pembuatan injeksi vitamin B6? Dengan kalor basah : autoklaf, UAM, Penggodokan
Dengan kalor kering : oven, bunsen Dengan gas etilen oksid
Digunakan cara sterilisasi kalor basah dengan menggunakan autiklaf, karena bahan obat & bahan tambahan lain tahan pemanasan, menggunakan pembawa air sehingga cocok digunakan autoklaf
Perhitungan volume Pyridoxine HCl ( Vit B6) yang akan dibuat adalah :Volume vit B6 = ( ( n + 2 ) V + ( 2 x 3 ) (
= ( ( 10 + 2 ) ( 3 + 0,1) + ( 2 x 3 ) (
= ( (12 x 3,1 ml ) + ( 6 ml ) (
= 37,2 ml + 6 ml
= 43,2 ml 45 ml
Perhitungan Penimbangan bahan dan isotonis
Artinya jika 1,35 g vitamin B6 dilarutkan dalam 54 ml aqua pro injeksi maka akan diperoleh larutan isotonis. Sedangkan hasil yang kita peroleh hipertonis, sehingga tidak perlu penambahan NaCl.Sehingga formulasi menjadiR/ Pyridoxin
1,35 gram
Aqua PI ad 45 ml
CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
1. In Process Control
No.Parameter yang diperiksa / diujiSatuanCara Pemeriksaan / Pengujian
1Penetapan pHpH Meter
2. End Process Control
No.Parameter yang diperiksa / diujiSatuanCara Pemeriksaan / Pengujian
1Uji kebocoran wadahPemeriksaan wadah
2OrganoleptisBau, rasa, warna
3Kejernihan Visualisasi untuk mengetahui ada tidaknya pengotor
4Uji sterilitasPerbenihan
5Uji Keseragaman Volume
LOGO LAB. ISTNPROSEDUR TETAPPEMBUATAN INJEKSI VITAMIN B6Hal. 1 dari 3 hal
Disusun oleh :1. Atikah Nurjanah
2. Dian Prayogi
3. Robiani
4. Indah P.S
Tgl :Diperiksa oleh :
Tgl :Disetujui oleh :
Tgl :No. / /
Pen. Jawab Prosedur
I. PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan2. Semua alat disterilisasi dahulu sebelum digunakan
3. Lakukan sterilisasi sesuai cara sterilisasi masing-masing alat dan bahan.
II. KEGIATAN PRODUKSI
Membuat API : Air aquades dipanaskan dalam erlemeyer tertutup sampai suhunya mencapai 50o-70oC, kemudian dipindahkan ke dalam beaker glass
Piridoksin HCl ditimbang dengan menggunakan kaca arloji sesuai dengan perhitungan.
Bahan yang telah ditimbang, dimasukkan ke dalam beaker glass yang telah dikalibrasi Ukur volume zat yang telah dilarutkan di atas di dalam gelas ukur atau beaker glass. API dituangkan untuk melarutkan zat dan membilas kaca arloji sampai tanda kalibrasi tercapai. Kemudian disaring dengan kertas saring, sehingga didapatkan injeksi piridoksin HCl yang jernih. Ukur kembali hasil dari penyaringan I dan tambahkan API ad 45 ml Saring lagi untuk penyaringan kedua Masukkan ke dalam buret Masukkan kedalam ampul dengan dilebihkan 0,1 ml Aliri dengan uap air dan disemprot dengan gas N2 Tutup ampul Sterilkan ampul yang berisi larutan dalam autoclaf suhu 115-116C selama 15 menit. Kemudian diberi etiket yang sesuai.menit.
LOGO LAB. ISTNINSTRUKSI KERJA
PEMBUATAN INJEKSI VITAMIN B6Hal. 2 dari 3 hal
Disusun oleh :1. Atikah Nurjanah
2. Dian Prayogi
3. Robiani
4. Indah P.S
Tgl :Diperiksa oleh :
Tgl :Disetujui oleh :
Tgl :No. / /
Pen. Jawab Prosedur
I. PENIMBANGAN 1. Timbang masing-masing bahan :Bahan
Jumlah sebenarnya
Jumlah yang ditimbang
Piridoksin HClAqua Pro Injection
2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup.II. PELARUTAN BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN 1. Larutkan vit. B6 HCl dalam ......... ml API bebas pirogen 2. Tutup dengan aluminium foil.III. PENYARINGAN I1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan
2. Saring hasil pencampuran dan penghilangan pirogen dalam keadaan panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring, dinginkan3. Tutup erlemneyer dengan aluminium foil.IV. PENCAMPURAN 1. Pindahkan hasil saringan pertama
2. Tambahkan Air PI ad 45 ml
LOGO LAB. ISTNINSTRUKSI KERJA
PEMBUATAN INFUS GLUKOSAHal. 3 dari 3 hal
Disusun oleh :
1. Atikah Nurjanah
2. Dian Prayogi
3. Robiani
4. Indah P.S
Tgl :Diperiksa oleh :
Tgl :Disetujui oleh :
Tgl :No. / /
Pen. Jawab Prosedur
V. PENYARINGAN II1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan
2. Saring hasil pencampuran dan penghilangan pirogen dalam keadaan panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring, dinginkan3. Tutup erlemneyer dengan aluminium foil.VI. PENGISIAN DAN PENUTUPAN BOTOL
4. Siapkan buret 50 ml yang sebelumnya telah disterilkan5. Masukkan larutan ke dalam buret
6. Masukkan larutan dari buret ke dalam ampul dengan penambahan 0,1 ml
7. Aliri dengan uap air dan disemprot dengan gas N28. Tutup ampul dengan cara dipanaskan
VII. STERILISASI AKHIR
1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan
2. Masukkan sediaan injeksi ke dalam Autoklaf 394o F selama 15 menit.
VIII. PENGEMASAN
1. Setelah dingin, beri etiket pada sediaan
2. Masukkan ke dalam kemasan disertai dengan brosur.
LOGO LAB. ISTNEVALUASI SEDIAAN INJEKSIHal. 1 dari 2 hal
Disusun oleh :
1. Atikah Nurjanah
2. Dian Prayogi
3. Robiani
4. Indah P.S
Tgl :Diperiksa oleh :
Tgl :Disetujui oleh :
Tgl :No. / /
Pen. Jawab Prosedur
I. UJI ORGANOLEPTIS
Alat : panca indera
Cara : ambil sampel secukupnya lakukan pengamatan
Parameter
Syarat
Hasil
Bau
Tidak berbau
Warna
Jernih
II. UJI KEJERNIHAN
Dengan visualisasi
Untuk mengetahui ada atau tidaknya pengotor dengan cara :
Periksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya terhalang terhadap refleksi
Dengan menggunakan dasar hitam dan putih
Jika pengotor berwarna gelap dapat terlihat pada dasar putih dan sebaliknya.
LOGO LAB. ISTNEVALUASI SEDIAAN INJEKSIHal. 2 dari 2 hal
Disusun oleh :
1. Atikah Nurjanah
2. Dian Prayogi
3. Robiani
4. Indah P.S
Tgl :Diperiksa oleh :
Tgl :Disetujui oleh :
Tgl :No. / /
Pen. Jawab Prosedur
III. UJI STERILISASIParameter : berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya
Cara : dengan perbenihan
Wadah I diisi perbenihan steril
Wadah II diisi obat
Wadah III diisi obat
Wadah IV tidak diisi apa-apa
Dari ke-4 wadah dibiarkan, lihat apakah tejadi pertumbuhan mikroba atau tidak pada wadah II dan III, bila ada berarti sediaan tidak steril, jika tidak terjadi berarti sediaan sudah steril.
IV. UJI PH Cara :
Pemeriksaan pH dengan menggunakankertas indikator yang dicelupkan ke dalam larutan obat Bandigkan dengan pH yang diinginkan.
LEMBAR STERILILASI
NoWaktu/ Paraf
Nama alat / bahanCara SterililasiAwalParafAkhirParaf
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10
11
12
13
14
15Gelas ukur
Corong gelas + kertas saring lipat
Kapas
Kertas Saring
Erlenmeyer
Beker glass
Flakon
Pinset
Spatel
Kaca arloji
Batang penaduk
Cawan uap
Pembuatan API bebas O2
Sterilisasi akhir
Tutup flakonOtoklaf 121C, 15 (249,8 F)
Otoklaf 121C, 15' (249,8 F)
Otoklaf 1210C, 15
(249,8 F)
Otoklaf 1210C, 15
(249,8 F)
Oven 2500C, 15Oven 2500C, 15Oven 2500C, 15
Flamber 20 detik
Flamber 20 detik
Flamber 20 detik
Flamber 20 detik
Flamber 20 detik
Didihkan selama 30
Otoklaf 1210C, 15
Digodok dalam air