KAJIAN PAPARAN DAN KARAKTERISASI RISIKO 3-MCPD ESTERDAN GLISIDIL ESTER DARI PRODUK FORMULA PADA BAYI
DAN ANAK USIA 0-36 BULAN DI INDONESIA
Wiwi Hartuti F251180141
Dosen Pembimbing:
Prof. Dr. Ir. Nuri Andarwulan, M.Si
Dr. Puspo Edi Giriwono, S.TP., M.Agr
OUTLINE
LATAR BELAKANG
TUJUAN PENELITIAN
METODE PENELITIAN
HASIL DAN PEMBAHASAN
SIMPULAN DAN SARAN
LATAR BELAKANG
Formula bayi 79.98 %
Air putih 13 %
Madu, teh manis, air tajin
Sumber: Riskesdas 2018
PERATURAN PRODUK FORMULA DI INDONESIA
PDK
(Pangan olahan Diet
Khusus)
Formula bayi, formula lanjutan,
formula pertumbuhan
dan MPASI
PKMK
(Pangan Olahan untuk
Keperluan Medis Khusus)
Kelainan metabolik,gizi buruk, bayi
prematur, alergi protein susu sapi,
malabsorpsi, penyakit hati kronik;
Inflammatory Bowel Diseases, dll
Pengawasan Pangan untuk Keperluan Gizi Khusus
(PERKA BPOM No 1 Tahun 2018)
Persyaratan keamanan, mutu, dan gizi
KOMPOSISI PRODUK FORMULA
Susu sapi mentah/susu hewan/ bahan lain;
Protein; Lemak; karbohidrat; Mineral; Vitamin;
Komponen gizi dan non zat gizi lainnya
Minyak nabati dalam produk formula:
1. Minyak kelapa sawit
2. Minyak kedelai
3. Minyak kelapa
4. Minyak biji matahari
(Novian 2019)
MINYAK NABATI SEBAGAI SUMBER LEMAK
ISU MINYAK NABATI (REFINED)
3-MCPDE dan GE sebagai kontaminan
proses terbentuk pada saat pemurnian
(Refined Bleaching Deodorization yang
melibatkan suhu tinggi)
3-MCPDE GE
Pendekatan MoE dengan
menggunakan prinsip
ALARA (As Low as
Reasonably Achievable)
3-MCPD penyebab
kanker (kelompok
2B) dan glisidol
penyebab kanker
dan genotoksik
(kelompok 2A)
IARC (2012)
PMTDI 3-MCPD
adalah 4 µg/kg
berat badan per
hari.
TDI 3-MCPD adalah
2 μg/kg berat badan
per hari
JECFA (2017) JECFA (2017) EFSA (2018)
EFEK TOKSIK 3-MCPDE DAN GE
GE
BATAS MAKSIMUM 3-MCPDE DAN GE UNI EROPA
3-MCPD Ester (Draft)
Bahan Pangan Batas Maksimum
(µg/kg)
Minyak nabati dan lemak
sebagai produk akhir/
ingredient (kecuali produk
formula)
1000
Minyak nabati dan lemak
yang digunakan untuk
produk formula
500
Produk formula (Formula
bayi, formula lanjutan dan
makanan kebutuhan medis
khusus), bentuk padat
50
Produk formula (Formula
bayi, formula lanjutan dan
makanan kebutuhan medis
khusus), bentuk cair
6
Bahan Pangan Batas Maksimum
(µg/kg)
Minyak nabati dan lemak
sebagai produk akhir atau
ingredient (Kelapa, jagung,
rapeseed, bunga matahari,
kedelai, kernel, dan campuran
nya) kecuali untuk produk
formula
1250
Minyak nabati lain termasuk
pomace oil, kelapa sawit,
minyak ikan dan campurannya
2500
Minyak nabati dan lemak yang
digunakan untuk produk
formula
750
Produk formula (formula bayi,
formula lanjutan dan makanan
kebutuhan medis khusus),
bentuk padat
125
Produk formula (formula bayi,
formula lanjutan & makanan
kebutuhan medis khusus),
bentuk cair
15
3-MCPDE DAN GE PADA MINYAK NABATI DAN PRODUK FORMULA
Jenis
Sampeln
3 MCPDE
(µg/kg)GE (µg/kg) Rata-Rata
Rujukan
Min Max Min Max 3-MCPDE GE
M. kelapa
sawit14 1510 7230 330 10520 3190 3500
McMahon 2013
M. Kedelai 6 24 210 14 500 98 250
M. Kelapa 7 25 380 34 1710 170 800
M. bunga
matahari4 190 930 12 900 550 390
M. kelapa
sawit68 1300 2500 Razak et al. 2019
Produk
formula98 21 920 5 400 640 100 Leigh & MacMahon 2017
Produk
formula40 ND 600 ND 750 150 220 Arisetto et al. 2017
ND = Not Detected (LOD 3-MCPDE = 80 µg/kg; LOD GE = 100 µg/kg)
CCCF 13 (2019): Seleksi penggunaan minyak nabatipada produk pangan (produk formula)
KONSUMSI PRODUK FORMULA
RELATIF TINGGI
POPULASI RENTAN
(Bayi dan anak
usia 0-36 bulan)
ISU TERKINI CEMARAN
3-MCPDE DAN GE
KAJIAN PAPARAN
DAN KARAKTERISASI
RISIKO
Probabilistik
(Simulasi Monte Carlo)
Mengidentifikasi jenis sebaran dari data input,
simulasi acak untuk mengambil suatu nilai
yang paling mungkin terjadi .
Menentukan prediksi kadar 3-MCPDE
dan GE dari produk formula secara
probabilistik dengan simulasi Monte
Carlo.
1
Menentukan konsumsi produk formula
pada bayi dan anak usia 0-36 bulan
menggunakan data konsumsi SKMI.2
Tujuan Khusus
Menghitung paparan dan karakte
risasi risiko 3-MCPDE dan GE
dari produk formula pada bayi
dan anak usia 0-36 bulan di
Indonesia secara probabilistik
Tujuan Umum
Waktu dan
Tempat
Bahan dan Alat
Penelitian dilakukan selama
enam bulan mulai dari
Desember 2019 hingga Mei
2020 di Jakarta dan Bogor
❑Data produk teregistrasi di BPOM
❑Data profil produk beredar (BPOM 2018)
❑Data konsumsi produk formula SKMI 2014
serta berat badan bayi dan anak usia 1-3 thn
❑Data kadar lemak dari label kemasan
produk formula
❑Data komposisi asam lemak dari produk
formula (Novian 2019)
❑Data kadar 3-MCPDE dan GE dari minyak
kelapa sawit (BPOM 2018)
❑Data kadar 3-MCPDE dan GE dari minyak
kedelai, kelapa dan biji bunga matahari
hasil sampling dan dilanjutkan dengan uji
laboratorium oleh Balai Pengujian Mutu
Barang, Kementerian Perdagangan
❑Komputer yang berisi perangkat lunak
@RISK dengan sistem simulasi Monte Carlo
METODE PENELITIAN
Tahap 2
Pengumpulan dan pengolahan data
konsumsi (SKMI 2014)
Prediksi kadar 3-MCPDE dan GE
dari produk formula
Tahap 1
Penghitungan Prediksi Kadar 3-MCPDE
dan GE dari Produk Formula
Data konsumsi dan data berat badan
Tahap 3
Kajian paparan 3-MCPDE dan GE
dari produk formula
Perkiraan paparan 3-MCPDE dan GEdari produk formula
Tahap 4
Karakterisasi risiko 3-MCPDE dan GE
dari produk formula
Risiko paparan 3-MCPDE dan GE
dari produk formula
TAHAPAN PENELITIAN
❑ Sampling dan pengambilan data kadar
lemak pada produk formula
Data kadar 3-MCPDE dan GE❑ Sampling dan Pengujian minyak kelapa
sawit, kedelai, kelapa dan biji matahari
❑ Penghitungan prediksi kadar 3-MCPDE dan GE dari Produk Formula
Data kadar lemak (%)
Produk formula:
susu sapi mentah ; protein
lemak; karbohidrat;
vitamin mineral
Probabilistik dengan simulasi Monte Carlo
Kadar 3-MCPDE dan GE (µg/kg)=
( A+B+C+D) x lemak dalam produk formula (%)
Prediksi kadar 3-MCPDE dan
GE (µg/kg) dari formula bayi,
lanjutan dan pertumbuhan
Kelapa sawit (%) x
kadar 3-MCPDE
dan GE pengujian
BPOM (A)
Kedelai (%) x kadar
3-MCPDE dan GE
hasil sampling dan
pengujian (B)
Kelapa (%) x kadar
3-MCPDE dan GE
hasil sampling dan
pengujian (C)
Biji matahari (%) x
kadar 3-MCPDE dan
GE hasil sampling
dan pengujian (D)
Data konsumsi formula bayi, lanjutan dan pertumbuhan (g/hari) serta berat
badan (kg) kelompok usia 0-6 bulan; 6-12 bulan dan 1-3 tahun
Probabilistik dengan simulasi Monte Carlo
(µg/kg berat badan/hari) menggunakan rumus:
σkonsumsi (g
hari) 𝑥 σ𝑘𝑎𝑑𝑎𝑟 (
µg𝑘g) 𝑥 (
11000
)
berat badan (kg)
Perkiraan paparan 3-MCPDE dan GE dari produk formula dengan
kelompok usia 0-6 bulan; 6-12 bulan dan 1-3 tahun
Karakterisasi risiko 3-MCPDE dengan
rumus:EDI
TDIX 100 %
Nilai TDI 3-MCPDE adalah
2 µg/kgbb/ hari
Karakterisasi risiko GE dengan rumus:
Nilai T25mgkgbb
/ hari
Nilai EDIµgkgbb
/(hari)X 1000
Nilai T25 (10,2 mg/kg bb/hari)
Risiko rendah/tinggi
HASIL DAN PEMBAHASAN
PERSENTASE LEMAK PADA PRODUK FORMULA
Kategori
Kadar lemak
hasil penelitian
(Novian 2019)
Kadar lemak pada
label
Kadar lemak Standar Regulasi
(g/100 kkal)
% b/b g/100 kkal % b/b g/100 kkal BPOM Codex Uni Eropa
Formula
bayi21.05 4.21 26.26 4.94 4.4 – 6.0 4.4 – 6.0 4.4 – 6.0
Formula
Lanjutan18.27 3.72 20.06 4.01 4.0 – 6.0 3.0- 6.0 4.0 – 6.0
Formula
pertumbuhan12.66 2.73 16.47 3.42 3.3 – 5.6 3.0- 6.0
Tidak
mengatur
Kadar lemak
pada label
memenuhi
persyaratan
Digunakan untuk penghitungan kadar,
sedangkan komposisi minyak nabati
penyusun lemak diambil dari data
hasil penelitian (Novian 2019)
Tidak terdapat jenis
dan komposisi minyak
nabati pada label
Komposisi minyak nabati penyusun lemak pada produk formula (Novian 2019)
44,9249,6
44,93
19,84 18,87
28,67
14,76 15,76 16,8321,58
17,2121,19
0
10
20
30
40
50
60
Formula bayi Formula lanjutan Formula pertumbuhan
Komposisi Minyak Nabati (%)
Kelapa sawit kedelai Kelapa Biji bunga matahari
KADAR 3-MCPDE DAN GE PADA MINYAK NABATI
0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 11000 12000
P95
Median
Rata-rata
P95
Median
Rata-rata
GE
3-M
CP
DE
Kadar 3-MCPDE dan GE (µg/kg)
Kelapa sawit Kedelai Kelapa Biji bunga matahari
Keterangan:
Sampel minyak kelapa sawit 125; kedelai 6, kelapa 7 dan biji bunga matahari 7
PREDIKSI KADAR 3-MCPDE DAN GE DARI PRODUK FORMULA MENGGUNAKAN
DATA KADAR 3-MCPDE DAN GE MINYAK NABATI SECARA PROBABILISTIK
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
Rata-rata Median P95 Rata-rata Median P95
3-MCPDE GE
Prediksi kadar 3-MCPDE dan GE (µg/kg)
Formula Bayi Formula Lanjutan Formula Pertumbuhan
Batas Maksimum 3-MCPDE (draft) = 125 µg/kg
dan GE = 50 µg/kg (Regulasi Uni Eropa)
DATA KONSUMSI DAN BERAT BADAN
BAYI DAN ANAK USIA 0-36 BULAN (SKMI 2014)
Kelompok
usia
Jumlah
sampel
Konsumsi produk
formula
(g/hari)
Berat badan
(kg)
0-6 bulan
Rata-rata
156
38.99 5.07
Median 30.91 4.89
P95 97.88 7.74
6-12 bulan
Rata-rata
197
63.53 8.99
Median 56.93 8.93
P95 136.22 11.18
1-3 tahun
Rata-rata
915
98.28 11.16
Median 88.32 10.80
P95 212.39 15.34
PERKIRAAN PAPARAN 3-MCPDE DAN GE DARI PRODUK
FORMULA PADA BAYI DAN ANAK USIA 0-36 BULAN
Kelompok
Usia
Paparan (Estimated Daily Intake)
3-MCPDE (µg/kg bb/hari) GE (µg/kg bb/hari)
0-6 bulan
Rata-rata a2.37-2.40 c7.70-7.11
Median 1.49-1.52 5.21-5.23
P95 b7.32-7.46 c22.92-23.03
6-12 bulan
Rata-rata a1.53-1.68 c5.54-5.54
Median 1.08-1.21 4.35-4.35
P95 b4.27-4.64 c14.41-4.41
1-3 tahun
Rata-rata a1.68-1.68 c5.31-5.33
Median 1.22-1.22 4.24-4.28
P95 b4.55-4.55 c13.48-13.51
Keterangan:
Disajikan dalam kisaran Lower Bound – Upper Bounda Nilai paparan 3-MCPDE dan GE < EFSA (2016) dan JECFA (2017)b Nilai paparan 3-MCPDE > EFSA 2016 dan < JECFA (2017)c Nilai paparan GE > EFSA (2016) & JECFA (2017)
DATA PAPARAN 3-MCPDE DAN GE
DARI PRODUK FORMULA
Kelompok
Usia Paparan (µg/kg bb/hari)
Rujukan3-MCPDE GE
0-12 bulan
JECFA (2017)Rata-rata <1 – 10 0.1 – 3.6
P95 15 – 21 0.3 – 4.9
1-4 bulan
EFSA (2016)Rata-rata 2,4 1.9
P95 3,2 4.9
0-6 bulan
Spungen (2018)Rata-rata 7-10 2
P95 - -
0-5 bulan
Arisetto (2017)
Rata-rata 2.49 3.65
P95 5.81 10.46
6-11 bulan
Rata-rata 1.05 1.54
P95 2.45 4.44
0-6 bulan
Perkiraan paparan
secara probabilistik
Rata-rata 2.37-2.40 7.70-7.11
P95 7.32-7.46 22.92-23.03
6-12 bulan
Rata-rata 1.53-1.68 5.54-5.54
P95 4.27-4.64 14.41-4.41
KARAKTERISASI RISIKO 3-MCPDE DAN GE DARI PRODUK FORMULA
PADA BAYI DAN ANAK USIA 0-36 BULAN DI INDONESIA
Kelompok
usia
Karakterisasi Risiko
3-MCPDE (%)
Karakterisasi Risiko GE
(Margin of Exposure)
Rata-rata Median P95 Rata-rata Median P95
0-6 bulan 118.58-119.67 74.74-74.75 365.89-375.13 1324-1323 1950-1950 444-442
6-12 bulan 76.98-84.34 53.84-60.98 213.70-224.81 1838-1832 2342-2336 707-703
1-3 tahun 82.89-83.78 60.95-61.23 225.26-229.12 1913-1913 2382-2382 754-754
Nilai Karakterisasi Risiko < 100%
= Risiko Rendah
Bayi dan anak usia 1-3 tahun
Rata-rata 34000-11300
Persentil tinggi 12800-4900
Bayi (receiving only formula)
Rata-rata 5400; Persentil tinggi 2100
Keterangan:
Disajikan dalam kisaran Lower Bound – Upper Bound
Nilai TDI 3-MCPDE (EFSA 2018) adalah 2 µg/kg bb/hari
Margin of Exposure T25 (EFSA) 10.2 mg/kgbb/hari
Content
Here
SIMPULAN
❑ Rata-rata prediksi kadar 3-MCPDE dan GE dari produk formula adalah berkisar
antara 183.21-285.65 µg/kg dan 584.10-922.73 µg/kg.
SIMPULAN DAN SARAN
❑ Rata-rata konsumsi formula bayi, lanjutan dan pertumbuhan menurut data SKMI
2014 secara berturut-turut adalah 38.99, 63.53 dan 98.28 g/hari.
❑ Perkiraan paparan rata-rata 3-MCPDE dan GE adalah berkisar antara 1.53-2.40
dan 5.31-7.11 µg/kg berat badan perhari.
❑ Nilai rata-rata MoE GE untuk bayi usia 0-12 bulan adalah berkisar antara
1832-1323 dan anak usia 1-3 tahun adalah sebesar 1913. Nilai rata-rata MoE
tersebut masih dibawah nilai MoE yang dilaporkan oleh EFSA (2016). Hal ini
mengindikasikan adanya risiko kesehatan yang ditimbulkan oleh paparan GE
dari produk formula tersebut.
❑ Nilai rata-rata karakterisasi risiko 3-MCPDE masih dibawah 100% (beresiko
rendah) kecuali untuk kelompok usia 0-6 bulan dengan nilai 118.58-119.67 %.
SARAN
TERIMA KASIH
Penghitungan prediksi kadar
3-MCPDE dan GE pada produk
formula ini menggunakan data
kadar 3-MCPDE dan GE dari
minyak nabati yang beredar
di pasaran. Hal ini diasumsikan
bahwa produk formula menggu
nakan minyak nabati yang
beredar di pasaran sebagai
sumber lemak. Oleh karena itu
untuk mendapatkan paparan
3-MCPDE dan GE dari produk
formula yang lebih akurat perlu
dilakukan kajian paparan
menggunakan data kadar
3-MCPDE dan GE dari produk
formula hasil pengujian labora
torium menggunakan metode
analisis yang tervalidasi.
Kajian paparan dan karakterisasi
risiko 3-MCPDE dan GE pada bayi
dan anak usia 1-3 tahun ini baru
dilakukan pada satu jenis konsumsi
pangan yaitu produk formula. Oleh
karena itu perlu dilakukan kajian
lebih lanjut terkait konsumsi produk
pangan lainnya yang juga memberi
kan kontribusi masuknya cemaran
3-MCPDE dan GE pada bayi dan
anak usia 1-3 tahun agar didapatkan
data paparan yang lebih lengkap.