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LA LEGISLAZIONE DI RIFERIMENTO, IL PRONTUARIO TERAPEUTICO E LE NOTE AIFA

Prof.ssa Paola Minghetti

(art. 32, Costituzione della Repubblica italiana)

MEDICINALE

“La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce

cure gratuite agli indigenti. …omissis…”

La legislazione di riferimento, il pronuario terapeutico e le note AIFA

Tutela della Salute Pubblica Ottenimento cure a carico dello Stato


Tutela della Salute Pubblica

Valutazione qualità efficacia e sicurezza

•regolamenti e direttive UE(65/65/CEE… 2001/83/CE,ecc)• linee guida EMEA

AP (AIFA)AIC (AIFA/EMEA)

sistema di farmacovigilanza atto a garantire il monitoraggio

delle reazioni avverse


Ottenimento cure a carico dello Stato

•valutazione innovazione;• equivalenza terapeutica: -stesso di principio attivo (generici), -principi attivi della stessa classe??

Decisione ai fini del rimborso basata sul

rapporto COSTI/BENEFICI


Decisione ai fini del rimborso basata sul

rapporto COSTI/BENEFICI

PFN Note AIFA Monitoraggio HTA

AIFA(CTS,

Commissione Prezzi)

Cost sharingRisk sharingPayment by result

regione

Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN)

•Elenca i farmaci rimborsati dal SSN

•La spesa sanitaria rappresenta una componente importante tra i costi che annualmente incidono sul bilancio pubblico sia in termini di rilevanza della stessa sia perché registra costantemente un trend in crescita di difficile compatibilità con le risorse economiche disponibili.

•Il primo tra gli interventi possibili è di: “provvedere ogni anno o semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa […] redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN […] in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa […]” (L.326/03).


Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN)

Criteri per la redazione del PFN

a) assicurare alla popolazione la copertura completa di tutte le patologie clinicamente ed epidemiologicamente rilevanti;

b) garantire ai medici di medicina generale un.adeguata possibilità di scelta tra diversi principi attivi con le stesse indicazioni terapeutiche;

c) individuare un valore di rimborso di riferimento operando un risparmio principalmente sulla marcata variabilità di prezzo registrata tra molecole di efficacia comparabile.



Sistema delle note AIFA per l’uso appropriato dei farmaci

Strumento regolatorio introdotto nel 1994

Definisce le indicazioni terapeutiche ritenute fondamentali e quindi rimborsabili dal SSN

Restringe la prescrivibilità in SSN di alcuni medicinali alle indicazioni ritenute “certe” dal punto di vista della efficacia e della sicurezza, e della economicità.

Governa le nuove indicazioni dei medicinali registrati per il mercato nazionale ed europeo ma che non sempre garantiscono un vantaggio terapeutico rispetto alle scelte di cura esistenti

Note AIFA per l’appropriatezza

• Ogni nota è composta da una parte regolatoria (executive summary) che indica le limitazioni di prescrivibilità all'interno delle indicazioni registrate dei diversi farmaci coinvolti e da una sezione che motiva le decisioni regolatorie commentando il contesto (background) e le prove di efficacia.

• Ove viene specificato che la rimborsabilità dei medicinali inclusi nella nota è soggetta alla definizione di una diagnosi e di un piano terapeutico, si intende che quest'ultimo viene trasmesso in copia al medico di medicina generale e al settore farmaceutico della ASL di appartenenza del paziente


Monitoraggio

Il Registro costituisce un punto di accesso unificato ai progetti di monitoraggio richiesti a complemento delle determinazioni di immissione in commercio di un medicinale industriale

È istituito un Registro on-line dei farmaci sottoposti a monitoraggio destinato a sostituire le precedenti schede di rilevazione cartacee

http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/


Registro AIFA su i farmaci oncologici

Il registro permette il realizzarsi di nuove modalità di rimborsabilità:

Cost sharing: sconto sul prezzo (in genere del 50%) per i primi cicli per tutti i pazienti (erlotinib, sunitinib, sorafenib) e/o sul proseguimento delle terapie oltre un determinato numero di cicli (bevacizumav)

Risk sharing: sconto (in genere del 50%) sul prezzo delle confezioni utilizzate per pazienti non responder alla prima rivalutazione (cetuximav)

Payment by results: rimborso totale per i primi cicli per pazienti non responder alla prima rivalutazione (sorafenib, dasatinib,nilotinib)
