la réactovigilance
Pour quoi, pour qui, comment?
Juin 2006
Vigilance définition
• Larousse• Vigilance : du latin
vigilantia (habitude de veiller)– Surveillance
soutenue et attentive
– Installation permettant de contrôler que les signaux sont observés en temps voulu
• Vigile– Dans la Rome
antique : membre de cohortes chargées de combattre les incendies et de veiller la nuit à la sécurité de la ville
Les vigilances de la santé
• Hémovigilance• Infectiovigilance• Pharmacovigilance• Matériovigilance• Biovigilance• réactovigilance
Qu ’appelle-t-on événement indésirable
Événement lié à une procédure de soins, à un produit de santé ou à un dispositif médical qui s ’avère ou pourrait s ’avérer nocif pour le patient ou l ’utilisateur
effet clinique nocif et non désiré
défaillance ou altération d ’un élément, processus, système susceptible d ’entraîner un effet indésirable pour un patient ou un personnel de santé
réactovigilance
• Objet– surveillance et évaluation des incidents
et des risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ( DM DIV)et susceptible d ’aboutir à un résultat erroné ou à un effet néfaste pour la santé
Qu ’est - ce que la réactovigilance
• La Réactovigilance est un système d’évaluation de tous les incidents susceptibles d’aboutir à un résultat erroné ou à un effet néfaste pour l’utilisateur, mis en place suite à l’ordonnance 2001-198 relative à la transposition de la directive 98/79/CE.
– Cette transposition prévoit parallèlement au principe de libre circulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) la mise en œuvre d’un système de vigilance afin d’assurer la sécurité d’utilisation de ces DMDIV.
La réactovigilance comporte
• Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d’incident
• L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations
• La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d’utilisation des DMDIV
• La réalisation et le suivi des actions correctives décidées
Qu ’est-ce qu ’un DMDIVLe chapitre Ier du titre II du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique comprend les articles L. 5221-1 à L. 5221-8 ainsi rédigés
“ Art. L. 5221-1. - Constituent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels. ”
DMDIV ?
?
Qu’est-ce qui n’est pas un DMDIV
NON DMDIV
Instrument, appareils, équipement, matériaux destinés à être utilisés aux fins de la recherche
Produits destinés à des usagesgénéraux en laboratoire
Dispositifs invasifdestinés à prélever deséchantillons en contact
direct avec le corps humain
Les matériaux de référence certifiés au niveau internationalEt les matériels utilisés dans les programmes
d’évaluation externe de la qualité
Bases législatives et réglementaires
• Droit français et européen– Décret 96-351 du 19 avril 1996 relatif aux réactifs– Loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement
de veille sanitaire
– directive 98/79/CE du parlement européen relative aux DMDIV
– ordonnance 2001-198 du 1er mars 2001 relative à la transposition de la directive européenne 98/79/CE
– Décret 2004-108 du 4 février 2004
La directive européenne 98/79/ CE
• Assurer la libre circulation au sein de l’Union européenne
• Garantir la sécurité des consommateurs et utilisateurs
• Harmoniser les réglementations
Marquage CE
• La directive 98/79/CE rend obligatoire le respect des exigences essentielles de conception, fabrication et performances pour la mise sur le marché
• Un industriel qui appose le marquage CE garantir la conformité et permet la libre circulation dans la communauté européenne
• La fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur de l’AFSSAPS pendant 5 ans les certificats de conformité et la documentation scientifique
Les conséquences de l’ordonnance 2001-198
• Le fabricant ou son mandataire,les utilisateurs sont tenus de déclarer sans délai à l ’AFSSAPS toute défaillance ou altération d ’un DMDIV susceptible d ’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes– résultats erroné– dommage à l ’utilisateur
Régi par le code de la santé publiqueOrdonnance 2001 -198 du 1er mars 2001quoi Art. L 5221 -1Pourquoi Art L 5222-3Qui Art L 5222-3Où Art R 5222-12 et R5222-13Comment …
….les professionnels de santé utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ….
Article L 5222-3
Les implications au niveau hospitalier
• Le risque d’incident doit être signalé au même titre que l’incident avéré
• L’effet néfaste pour la santé des personnes peut être– Un effet directe pour l’utilisateur d’un DMDIV
(ex: tube de prélèvement se cassant)– Un effet direct pour le patient(ex:
conséquence d’un résultat erroné ou retardé)
Qui est concerné?Tout utilisateur d ’un DMDIV
personnel soignant
tube de prélèvement
lecteurs de glycémie
automates de biologie délocalisée
Comment appliquer la réactovigilance dans un hôpital
public Décret 2004-108:
Art.R.665-64-55 : Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine doit désigner un correspondant local de réactovigilance
Art.R.665-64-58 : Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de santé… doivent signaler sans délai au correspondant local les incidents ou risques d ’incident….
Comment faire?
Remplir la fiche de déclaration et la transmettre au correspondant local
Alertes ascendantes
Au niveau des services cliniques
Biologie délocalisée sous la responsabilité d ’un biologiste
faire la part entre le manque de connaissance et l ’incident
Etat des lieux
• Nombre de laboratoires XX– Équipement, réactifs…
• Nombre de services cliniques47– Automates délocalisés (recensés)
•233 lecteurs de glycémie•31 analyseurs d’urines (ECBU)•22 hemocue (dosage d’hémoglobine)•1 gaz du sang
Les retraits de lot
0
10
20
30
40
50
60
70
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
réactifs
tubes
cal/ctrl
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
à partir 010606
réactifs
tubes
cal/ctrl
automates
Jusqu’au 31 mai 2006
Les recommandations
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
2001 2002 2003 2004 2005 2006
récatifs
tubes
ctrl/cal
0
1
2
3
4
5
6
7
8
à partir 010606
réactifs
cal/ctrl
automate
décret
Jusqu’au 31 mai 2006
Les domaines concernés
0
5
10
15
20
25
microbio biochimie toxico-med hemato-EFS
lecteurs gly anapath
2005
2006
à partir du 010606
0
5
10
15
20
25
à partir du 010606
Jusqu’au 31 mai 2006
En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le 29/12/05, à l'aide du courrier ci-joint, les utilisateurs du réactif TP2 sur automates Integra 400/700/800, d'un risque de résultats faussement abaissés pour le dosage de protéines totales sur tubes héparinés. Il était recommandé de décanter tout prélèvement hépariné en tube secondaire avant de réaliser le dosage des protéines.En accord avec l'Afssaps, un nouveau courrier est envoyé le 23/03/06 par la société Roche Diagnostics pour recommander d'étendre la mesure de décantation aux tubes secs.Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Exemple d’alerte descendanteNouvelles informations concernant le réactif TP2 sur les automates Integra, Roche Diagnostics
Les signalements GHPS
2003 2004 2005 2006
tubes 3 3 3 1
réactifs 1 1 2
Ont fait l’objet d’une déclaration afssaps
Objectif de la mise en place
• Assurer la sécurité des patients et des professionnels lors de l’utilisation d’un DMDIV
• Etre en accord avec la nouvelle réglementation
• Répondre aux exigences de l’accréditation
La réactovigilance
• C’est– Prévenir les
autorités compétentes (AFSSAPS) afin de faire connaître aux collègues un risque
• Ce n’est pas– « s’immiscer dans
le travail du labo »– Donner des conseils
sur la façon de travailler
conclusion
Nouvelle culture du mode de travail
ne remplace pas les bonnes pratiques
nécessite une volonté personnel de déclaration dans l ’intérêt du patient et du manipulateur
FICHE DE SIGNALEMENT D'UN EVENEMENT INDESIRABLE OU RISQUE D'EVENEMENT INDESIRABLE
EMETTEUR DU SIGNALEMENT DMDIV CONCERNE Date : Nom :
type :
Prénom : Qualité : UA :
automate dispositif de prélèvement bandelette Réactif calibrant
Tel : Fax : email
DESCRIPTION Transmettre cette fiche à ………………….
Et après...
Le correspondant local et la cellule de réactovigilance de chaque établissement ont pour mission de
valider et enregistrer tous les signalements
assurer un retour d ’information
recommander des mesures correctives
Quelques exemples de DMDIV
Les réactifs (y compris étalons et contrôles)Les automates et les systèmes informatiques associés aux automates utilisés en laboratoire ou dans les unités de soin)Les récipients et dispositifs pour prélèvements et échantillons (tubes, flacons, vacutainer, etc …)…)Les accessoires (pipettes, …) Tous les dispositifs utilisés au lit du malade ou lors des activités de soins (bandelettes pour détection sanguine ou urinaire, lecteurs de glycémie, etc…) Les réactifs utilisés pour les examens d’anatomie et de cytologie pathologies (ex: lames
de microscopes optique)