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18/marzo/2016 – Módulo 2 -
Sesión 1Facilitador: René Hum erto !enado "uzm#n
LEY DE MEDICAMENTOS
DECRETO L. Nº 1008
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(M)*+, $ .!&* . *
ARTÍCULO 2. La presente Ley se aplicará a todas las inpúblicas y autónomas, incluido el nstituto !al"adore#o!ocial y a todas las personas naturales y %ur&dicas pri"dedi'uen permanente u ocasionalmente a la in"estidesarrollo, (abricación, importación, e)portación, d
transporte, almacenamiento, comerciali*ación, prescrdispensación, e"aluación e in(ormación de medicaproductos cosm+ticos de uso terap+utico.
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.! +3&, ***
R-!CR C /, 0 ! -/!AC / 1 R-C-30 CA
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, !+,S 4 $ F* * *, S
rescripción
Orden suscrita por los pro(esionalesle$almente autori*ados, a (in 'ue uno o
más productos (armac+uticos especi(icadosen a'uella sean dispensados.Art. 13
Receta +di
La receta m+dica públicadispensación, es el docu
ase$ura la instauración de ucon medicamentos por pres
medico, odontólo$o o "Art. 13
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, !+,S 4 $ F* * *, S
4armaco"i$ilancia
!e re(iere a las acti"idades relacionadas con la detección, e"aluación, y pre"e
reacciones ad"ersas o e(ectos secundarios relacionados ocasionados a los pacimedicamentos, con el (in de identi(icar nue"a in(ormación sobre los ries$os y aorientadas a su control y pre"ención .
Art. 13 relacionado con Art. 20
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•
Cual'uier e(ecto no intencionadoproducto (armac+utico 'ue se prod+ste se administra en dosisnormalmente en seres 5umanos yrelacionado con las propiedades (armdel producto. -stos e(ectos pubene(iciosos o per%udiciales.
Efectosecundario
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La Reacción Adversa a Medicamentos , cuyo acróni
-s 6 cualquier respuesta a un medicamento que sea nocintencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen
normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnósticoel tratamiento de enfermedades, o para la restauración,
corrección o modificación de funciones fisiológicas
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!e$ún la Or$ani*ación undial de la !alud 8O !9una RA es:
6cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosisnormalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento o para modificar funciones fisiológicas
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O !: 4T: 4alla inesperada de un medicamentopara producir el e(ecto deseado.
-s sinónimo de ine(icacia, resistencia, tolerancia.
;allas y col.: Ausencia de e(ecto terap+utico, 'ue podr&a estar relacionado co
dosis ba%a prescrita, no cumplimiento de las condiciones de prescripción, rede dosis, interrupción, interacción, o super"isión inadecuada.
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Farmacovigilancia
Calle Arce /o.
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F.RM. ,5*"*&. *.
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F.RM. ,5*"*&. *.
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F. 3&+.$ !.R. !R S R*)*R
.rt culo 17 &os medicamentos con%rescri%ción 9acultati a solo %odr#n%rescritos %or %ro9esionales médicosodontólo'os < médicos eterinarios;
=a ilitados %ara el e>ercicio de la%ro9esión < de idamente re'istrados %la autoridad res%ecti a
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Art. [email protected] ara los e(ectos de la presente leymedicamentos se clasi(ican:
F9 or su Ori$en 29 !e$ún su d
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B9 !e$ún larescripciónre'uerida:
a9 edicamentos ddispensación libre
b9 edicamentos ddispensación ba%prescripción medica
c9 edicamentos dispensación ba%o rec
especial retenida
d9. edicamentos de usprolon$ados
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S,)R &. !R S R*! *
? Art&culo 2 . Los pro(esionales a los 'ue se re(iereanterior, deberán in(ormar al paciente sobre la acción tee(ectos secundarios de los medicamentos prescritos y en la receta, la marca comercial y la denominación $emedicamento.
CON EN!"O E#ENC!A$ "E $A# RECE A#
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CON EN!"O E#ENC!A$ "E $A# RECE A# Art&culo 2F. Toda receta deberá contener en letra le$ible, como m&nimo los si$uien
Los datos de identi(icación del prescriptor y del pacientesH
-l medicamento de elección del (acultati"oH
-l nombre $en+rico del principio acti"oH
resentaciónH
0osis con detalle de la concentración del medicamentosH
I&a de administraciónH
0&as de tratamiento y cantidad prescrita en númerosH y
Lu$ar, (ec5a, (irma y sello del prescriptor.
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ESTUPEFACIENTES,PSICOTROPICOS Y AGREGADOS
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&a %rescri%ción deestu%e9acientes;%sicotró%icos < a're'adose =ar#n en recetarioses%eciales im%resos <entre'ados a>o la
res%onsa ilidad de ladirección a tra és de lasección deestu%e9acientes;%sicotró%icos < a're'ado
.rt culo 22
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-n cada receta solo podráprescribirse un medicamento
'ue conten$aestupe(acientes,
psicotrópicos en la dosisnecesaria para un
tratamiento, indicándose lamarca del medicamentos o
nombre comercial, sunombre $en+rico, dosis, "&a
de administración y cantidad.
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CLA! 4 CAC / 0- LA! /4RACC O/-!
L-I-!, JRAI-! 1 U1 JRAI-!
n(racciones Le"es
Art&culo ==. !ole"es las si$uien•
incumplir con lo d2F de la presente ley
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!NFRACC!ONE# %RA&E#
Art. =
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#ANC!ONE# Art&culo < . A 'uienes coin(racciones tipi(icadas en loanteriores, se les impondsi$uientes sanciones administ
ultas le"e: de F salarios m&nimos urbsector comercio y se8K 2@F.= mensuale
art. 2F L contenesencial de las rece
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n(raccionesJra"es
multas "an de 2M a @salarios m&nimos
urbanos del sector comercioy ser"icios
Art. =< literal b9
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CR T-R O! ARA LA O! C O/ 0- LA! !A/C O/-!
!e$ún la $ra"edad de la in(racción, se toman como re(erencia:
La capacidad económica del in(ractor
La trascendencia en per%uicio de la sociedad
Las Circunstancias en 'ue se cometió la in(racción