"La stérilisation pour les nuls" 1
La stérilisation pour les
nuls
Brigitte FAORO, pharmacien PH
Jean-Marie KAISER, pharmacien PH
Philippe TRACOL : Orthorisq
"La stérilisation pour les nuls" 2
La stérilisation pour les
nuls
Qu’est ce que l’état stérile?
"La stérilisation pour les nuls" 3
Définition de l’état stérile
L’état stérile est un niveau
d’assurance de stérilité:
la probabilité de présence d’un
germe sur un dispositif médical est
de 10-6
(norme européenne)
L’état stérile se définit donc comme:
– Un niveau de risque acceptable
– Un niveau de garantie de non-
contamination pour le patient.
"La stérilisation pour les nuls" 4
Définition de l’état stérile
Cet état ne peut être démontré par
un contrôle final du produit: il est
obtenu par une succession de
procédés reproductibles et tracés
(=―procédé spécial‖).
Il est obtenu dans un emballage de
stérilisation validé, et conservé
dans cet emballage intact.
"La stérilisation pour les nuls" 5
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi faut-il tant de
temps pour stériliser une
boite ?
"La stérilisation pour les nuls" 6
Pourquoi faut il tant de temps
pour stériliser une boite ?
• La stérilisation des DM est un
processus complet : instrumentation
• Conteneurs
Lavage Recomposition Stérilisation RéceptionRéception
Stockage
Pré-
désinfectionConditionnement
Transport Transport
Contrôles
Lavage Vérification Pose des filtres Assemblage
"La stérilisation pour les nuls" 7
Pourquoi faut il tant de temps
pour stériliser une boite ?
• Stérilisation
– Réception et Pré-traitement
– Cycles lavage machine : 1h15
– Contrôle lavage : propreté, fonctionnalité de
chaque instrument
– Recomposition : de 1 à 50 instruments.. Et
protection des instruments
– Conditionnement éventuel
– Stérilisation : cycle machine :1h15
– Contrôle cycle et conditionnements stériles
– Préparation à la livraison
"La stérilisation pour les nuls" 8
Pourquoi faut il tant de temps
pour stériliser une boite ?
• Bloc opératoire
– Pré-désinfection
– Préparation à l’envoi en stérilisation
– Réception et vérification du matériel stérile livré
• Transports
• Et s’il n’y a pas…..
"La stérilisation pour les nuls" 9
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi les boites sortent
elles mouillées d’un
stérilisateur ?
"La stérilisation pour les nuls" 10
Pourquoi les boites sortent
mouillées d’un stérilisateur ?
• Le stérilisateur est réglé pour que les
charges sortent sèches
• Une charge mouillée peut venir de:
– Défaut technique du stérilisateur
– Mauvaise qualité de la vapeur
– Charge différente de celle qui était
initialement prévue pour ce type de cycle
en nature ou en poids (ex: plateau
opératoire > 8-10Kg)
"La stérilisation pour les nuls" 11
Pourquoi les boites sortent
mouillées d’un stérilisateur ?
• Autres causes:
– Matériaux d’emballage favorisant la
condensation
– Mauvais séchage
– Choc de température entraînant une
condensation ( il faut attendre le
refroidissement complet)…
Le personnel de stérilisation doit s’assurer
de la siccité des emballages papier ou papier/plastique,
Mais ne peut pas voir à l’intérieur des boîtes !
"La stérilisation pour les nuls" 12
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi ne peut-on pas
utiliser des boites
mouillées ?
"La stérilisation pour les nuls" 13
Pourquoi ne peut-on pas
utiliser des boîtes mouillées?
• Il peut exister des tolérances mais difficile
d’évaluer jusqu’où la présence d’eau est
acceptable.
• Le risque de l’eau présente dans la boîte
est la détérioration de la barrière stérile
(filtre)
• À gérer comme événement indésirable et
recherche de mesures correctives (par la
stérilisation)
"La stérilisation pour les nuls" 14
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi ne peut on plus
utiliser ce que l’on appelait
l’autoclave rapide en cas
de besoin urgent d’un
instrument ?
"La stérilisation pour les nuls" 15
Ne peut-on utiliser un autoclave
rapide en cas de besoin urgent d’un
instrument ?
• Il existe des petits stérilisateurs
qui peuvent réaliser des cycles
de quelques minutes à 134°. Si
la charge n’est pas emballée,
elle peut être stérile en fin de
cycle, mais…
"La stérilisation pour les nuls" 16
Ne peut-on utiliser un autoclave
rapide en cas de besoin urgent d’un
instrument ?
Cela revient à utiliser des instruments
NON STERILES car dans un tel
process rien n’est validé. Par
exemple:
– Contamination initiale (biocharge)
inconnue,
– Nettoyage préalable non effectué,
– Emballage absent, donc stérilité finale
nulle car recontamination immédiate
– Non respect du cycle obligatoire pour les
ATNC (18 minutes de palier à 134°),
"La stérilisation pour les nuls" 17
Ne peut-on utiliser un autoclave
rapide en cas de besoin urgent d’un
instrument ?
• Le pharmacien, responsable de la
stérilité finale du produit, ne peut pas
valider
– Un procédé qui ne respecte pas les
règles de base de la stérilisation;
– Appliqué par du personnel non qualifié;
– Dans des conditions qui ne peuvent être
vérifiées;
– Et remettant en cause la traçabilité
appliquée à la stérilisation de tous les
DM.
"La stérilisation pour les nuls" 18
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi ne peut on pas
utiliser la désinfection par
trempage d’un instrument
chirurgical ?
"La stérilisation pour les nuls" 19
Ne peut-on utiliser la désinfection
par trempage d’un instrument ?
• La stérilité se définit par un niveau
d’assurance de stérilité de 10-6
• La désinfection n’apporte pas de
niveau d’assurance de stérilité
• Et elle n’a qu’un résultat momentané
La désinfection est réservée au matériel non stérilisable.Elle est acceptable au maximum 12 heures avant
l’utilisation du DM (désinfections itératives)
"La stérilisation pour les nuls" 20
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi ne peut on pas
utiliser un instrument piqué
ou rouillé?
"La stérilisation pour les nuls" 21
Pourquoi ne peut on pas utiliser
un instrument piqué ou rouillé?
IL Y A 2 REPONSES
question de stérilité
• La corrosion résulte d’une détérioration
profonde (par oxydation) de la structure du
métal.
• Il en résulte des pores, des niches, qui
peuvent receler des colonies bactériennes.
• Cette contamination ne sera pas atteinte
par les détergents ni par l’agent stérilisant
Corrosion = risque de non stérilité
"La stérilisation pour les nuls" 22
Pourquoi ne peut on pas utiliser
un instrument piqué ou rouillé?
IL Y A 2 REPONSES
question de fiabilité
• La corrosion provoque la rupture
du métal (imprévisible), elle est
donc une perte de fonctionnalité
Corrosion = risque de rupture brutale de l’instrument
"La stérilisation pour les nuls" 23
La stérilisation pour les
nuls
Quelles précautions
prendre pour éviter les
déchirures des emballages
papier ?
"La stérilisation pour les nuls" 24
Quelles précautions prendre pour
éviter les déchirures de
l’emballage papier ?
• Qu’est ce qu’un emballage papier ?
Emballage en non tissé Emballage en papier crêpé
Système de barrière stérile
"La stérilisation pour les nuls" 25
Quelles précautions prendre pour
éviter les déchirures de
l’emballage papier ?
• Le plateau opératoire :
– Le poids de l’instrumentation doit être correct
– Les instruments piquants, tranchants doivent
être protégés ou fixés
– Les paniers ne doivent pas avoir d’aspérités
(attention aux pieds et aux angles)
• Le conditionnement :
– Il doit comprendre un emballage de protection,
enlevé en entrant dans la salle d’intervention
(Ex les emballage sachets polypropylène)
– L’emballage de transport doit être adapté
"La stérilisation pour les nuls" 26
Quelles précautions prendre pour
éviter les déchirures de
l’emballage papier ?
• La manutention :
– Le moins possible
– L’empilement doit être évité de la salle
de stockage à la salle d’intervention
– Le personnel est sensibilisé
• Le stockage :
– Les équipements de stockage doivent
être adaptés : 1 étagère, 1 plateau
opératoire
– Les plateaux les plus utilisés doivent
être à hauteur d’homme
"La stérilisation pour les nuls" 27
Quelles précautions prendre pour
éviter les déchirures de
l’emballage papier ?
A
éviter
"La stérilisation pour les nuls" 28
La stérilisation pour les
nuls
Pouvez vous nous expliquer
la norme de
conditionnement NF EN
ISO 11607 1 2 ?
"La stérilisation pour les nuls" 29
La norme NF EN ISO 11607
• Emballages de dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
– Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, systèmes de barrière stériles et systèmes d'emballage
– Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
• Norme internationale
• S’applique aux fabricants, fournisseurs, et
utilisateurs d’emballages.(jusqu'au point d'utilisation)
• S’applique à tous les DMS
"La stérilisation pour les nuls" 30
La norme NF EN ISO 11607
• « Système de barrière stérile » : emballage minimal qui
empêche la pénétration des micro-organismes et permet la
présentation aseptique du produit au point d’utilisation»
Remplace la notion d’emballage primaire
Ex : un sachet, une feuille, un conteneur
• «Emballage de protection » : configuration de matériaux
conçue pour éviter tout dommage au système de barrière
stérile et à son contenu depuis leur assemblage jusqu’au
point d’utilisation.
Remplace la notion d’emballage secondaire
Ex : un sachet, une feuille (ayant la résistance pour la
protection), un surcouvercle conteneur, 1 emballage PP
• « Système d’emballage » : combinaison du système de
barrière stérile et de l’emballage de protection
"La stérilisation pour les nuls" 31
La norme NF EN ISO 11607
• Exigences de validation du système
d’emballage, avec méthodologie définie et
documentation des preuves de conformité pour
former une barrière microbienne
– conception de l’emballage pour chacun des
dispositifs traités, (par exemple nombre d’objets
par emballage, formes…)
– efficacité et reproductibilité de la mise en oeuvre
– compatibilité avec le procédé de stérilisation
– intégrité de l’emballage après la stérilisation
– maintien de l’intégrité pendant le stockage et le
transport
– détermination de la date d’expiration
"La stérilisation pour les nuls" 32
La norme NF EN ISO 11607
Ce qu’il faut retenir
• La norme demande 2 niveaux de protection,
mais pas nécessairement deux emballages mis
avant la stérilisation
• La conception du système d’emballage est faite
sur la base de l’analyse des risques
• L’emballage est défini selon le DM et son
utilisation ; il doit être décrit avec précision
pour chaque DM.
• Un emballage de transport n’est pas un
emballage de protection
"La stérilisation pour les nuls" 33
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi ne peut pas
utiliser les containers de
transport pour la
stérilisation ?
"La stérilisation pour les nuls" 34
Pourquoi ne pas utiliser les
conteneurs de transport pour la
stérilisation ?
Le filtre :
Assure le passage de la vapeur et le maintien de la stérilité
La cuve
Le couvercle ou platine
Le sur-couvercle
Le joint :
Permet la fermeture étanche
Normalisé : 868-8
Obligation de maintenanceValidation de la stérilisation
avec ses propres conditionnements
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Le conteneur de transport ne répond
pas à la norme EN ISO 11607
• Le système d’emballage permet le maintien
de la stérilité : ce n’est pas un emballage
de transport. Il n’en n’a pas les
caractéristiques
• Q’est ce que le conteneur de stérilisation ?
Conteneur=
Système de barrière stérile
Conteneur avec pliage interne=
Système d’emballage
Conteneur + surcouvercle=
Système d’emballage
Conteneur + sachet PP=
Système d’emballage
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Pourquoi ne pas utiliser les
conteneurs de transport pour la
stérilisation ?
Conteneurs de
stérilisation
• Maintenance assurée par
l’établissement de santé :
– plan de maintenance,
– changement de joint,
vérification des porte-filtres
– Intégrité de forme et de
surface
• Requalification annuelle avec
les emballages de
l’établissement : EN 554
– Sondes T°/P à l’intérieur
– Charges de référence
– Permet de valider et libérer
les lots au quotidien
Conteneurs de transport
• Qui assure la maintenance ?
Qui est responsable de la
maintenance ?
• État des conteneurs :
transports, chocs, entretien
variable
• On ne peut pas requalifier les
autoclaves avec tous les
types de conteneurs
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La stérilisation pour les
nuls
La parole est à vous
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