Le programme de Bonne Gouvernance des Médicaments
Avril 2009
Dr Guitelle Baghdadi-Sabeti
Département des Médicaments Essentiels et Politiques Pharmaceutiques
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Corruption requires two parties: the corrupter and the corruptee
"Whose is the greater blame?
She who sins for pay or he who pays for sin?"
Sor Juana Inés de la Cruz
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Conflit d’intérêts
Pression
VolsFalsification
données sur
innocuité ou efficacité
Saisie par l’Etat/
réglementaires
Brevets
R-D et essais cliniques
Fabrication
Fixation des prix
Distribution
Homologation
Sélection
Achat et importation
Promotion
Inspection
Prescription
Délivrance
Pharmacovigilance
La chaîne pharmaceutique peut être soumise à de nombreuses pratiques non éthiques
Priorités de
R-D
Cartels
Promotion contraire à l’éthique
Fraude Surfacturation
Perpétuationdes
brevetsEvasion fiscale
Contrefaçon/mauvaise
qualité
Collusion
Dons contraires à l’éthique
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Les dépenses consacrées aux services de santé s’élèvent à US $4400 milliards par an
Marché pharmaceutique mondial : > US $600 milliards
La corruption représente 10 % à 25 % des dépenses publiques consacrées aux achats (y compris dans le secteur de la santé)
Certains pays rapportent que la corruption et la fraude dans les hôpitaux entraînent une perte de 2/3 des approvisionnements en médicaments
La mauvaise qualité de certains essais entraîne une exagération des bienfaits des traitements de 34 % en moyenne
La corruption des hauts responsables de la réglementation pharmaceutique a entraîné la mise sur le marché de médicaments dangereux, qui ont provoqué des décès
La corruption est considérée comme le principal obstacle au développement économique et social
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Les pratiques contraires à l’éthique peuvent avoir de graves conséquences sur le système de santé
Conséquences sanitaires Manque de médicaments essentiels augmentation de la
morbidité et de la mortalité Mise sur le marché de médicaments dangereux Usage irrationnel des médicaments
Conséquences économiques Dépenses pharmaceutiques dans les pays à revenu faible :
10 %-40 % du budget de la santé publique 20 %-50 % des dépenses de santé totales
Les pauvres sont les plus touchés inégalités Conséquences au niveau de l’image et de la confiance
Réduction des moyens des pouvoirs publics Baisse de la crédibilité des professionnels de la santé Érosion de la confiance du grand public
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Beaucoup de “guidelines” techniques existent déjà… défi de les équilibrer avec les pratiques éthiques
“Guidelines” techniques
Règle de loi
Responsabilité
Transparence
Participation
Système de mérite
Décision basée sur l’évidence
Honnêteté
Efficacité et effectivité
Etc…
BPF
BPC
Contrefaçons
Manuel sur l’autorisation de Marketing
Liste modèle OMS des ME Bonnes pratiques d’achats
Critères éthiques
Etc.…
Pratiques Ethiques
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Programme de l’OMS sur la bonne gouvernance des médicaments
But
Diminuer la corruption dans le secteur pharmaceutique en appliquant des procédures administratives transparentes et en favorisant les pratiques éthiques.
Objectifs
Sensibiliser toutes les parties intéressées au problème de la corruption dans le secteur pharmaceutique et à ses conséquences sur le fonctionnement du système de santé.
Accroître la transparence des systèmes de réglementation pharmaceutique et de gestion des approvisionnements.
Renforcer les capacités nationales à la bonne gouvernance dans la réglementation pharmaceutique et la gestion des approvisionnements.
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La lutte contre la corruption repose sur l’application coordonnée de deux stratégies fondamentales
« Approche fondée sur la discipline »
Lois, politiques et procédures contre la corruption et en faveur des bonnes pratiques pharmaceutiques, assorties de sanctions adaptées en cas d’infraction
Prévention de la corruption par crainte de sanction
« Approche fondée sur des valeurs »
Promotion de l’intégrité institutionnelle, en mettant en avant des valeurs morales et des principes éthiques
Incitation des fonctionnaires à avoir un comportement conforme à l’éthique
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PHASE II
Mise au point d’unCadre national de
Bonne gouvernance
PHASE III
Mise en œuvre du programme
de bonne gouvernance
PHASE I
Évaluation Nationale
Rapport d’évaluation
Adoption officielledu cadre national
Stratégienationale
Programme de bonne gouvernance des médicaments : un processus modèle
Approb. Ministère
de la Santé
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Paquet technique…
et formations pour les équipes nationales
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Approche "bottom-up" dans mise en oeuvre du projet et développement du programme
Phase I (10 pays)
Phase II (12 pays)
Phase III (4 pays))
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Résumé de l'analyse comparative des résultats quantitatifs de l’évaluation dans 25 pays
Homologation Autorisation Inspection PromotionEssais
cliniques Sélection Achat Distribution
Extremely Vulnerable0.0 - 2.0
0 0 0 5 0 1 0 0
Very Vulnerable2.1 - 4.0
2 0 3 5 2 3 1 0
Moderately Vulnerable4.1 – 6.0
10 3 10 10 1 9 4 1
Marginally Vulnerable6.1 – 8.0
11 3 6 1 3 10 17 7
Minimally Vulnerable8.1 – 10.0
1 0 1 0 0 2 3 4
Total countries
25 6 21 21 6 25 25 12
Vulnérabilité à la corruption de 8 fonctions de systèmes pharmaceutiques classée dans une échelle de 0 à 10 selon la méthodologie de l'OMS
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Résumé de l'analyse comparative des résultats qualitatifs de l’évaluation
Points forts communs
Présence de documents officiels écrits pour toutes les décisions prises par les comités d'homologation
Existence de mécanismes "Post tender" pour surveiller le performance des fournisseurs
Points faibles communs
Absence de documents décrivant la composition et tâches du comité d'homologation
Absence de politiques et formulaires sur le conflit d'intérêt
Procédure d'appel pour les demandeurs dont les offres ont été refusées
Audits pour les bureaux d'achats
Variations entre les pays
Procédures d'appel pour les demandes rejetées existent, mais avec différents niveaux de fonctionnement
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Observations clés et leçons apprises
Grand intérêt pour le sujet (plus qu’anticipé)
Approche préventive et constructive est attirante
Evaluation peut être éducative
L’implication du personnel "senior" essentielle pour progrès et continuité du programme (engagement à long-terme)
Très important de faire participer les agences nationales d’anti-corruption
Communication continue et formation du personnel sont essentielles
Certains pays ont besoin de plus de temps que d’autres
Echange d’expériences et de savoir-faire entre les pays participants au programme reste probablement la meilleure plateforme d’apprentissage
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"I never worry about action, but only inaction."
Winston CHURCHILL
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Quelques questions de réflexion…
Pensez-vous que la corruption existe dans votre pays?
Quelles sont les formes les plus communes?
Quels sont les causes possibles?
Pour quelles raisons le secteur pharmaceutique est-il fortement vulnérable à la corruption?
A votre avis, que doit-on faire pour combattre la corruption à long terme?