Leitfaden
Anforderungen an Betriebsanleitungen für
elektrotechnische Geräte der Automatisierung
Fachverband Automation
Impressum
Leitfaden Anforderungen an Betriebsanleitungen für elektrotechnische Geräte der Automatisierung
Herausgeber:ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V.Fachverband Automation Lyoner Straße 960528 Frankfurt am Main
Telefon: +49 69 6302-466Fax: +49 69 6302-386E-Mail: [email protected] www.zvei.org
Verantwortlich:Carolin TheobaldFachverband AutomationE-Mail: [email protected]
Dr.-Ing. Jörg Ed. HartgeAbteilung Technisches Recht und StandardisierungE-Mail: [email protected]
Dieser Leitfaden wurde im Arbeitskreis Technische Dokumentation des ZVEI-Fachverbandes Automation unter Mitwirkung von Mitarbeitern folgender Mitgliedsfirmen erstellt: ABB, Bosch Rexroth, Danfoss, Durag, Endress+Hauser, Jumo, Krohne Messtechnik, Labom, Pepperl+Fuchs, R. Stahl, Schmersal, Sick, Siemens, Vega, Wika.
4. aktualisierte Auflage, Februar 2016 (korr. April 2016)
Trotz größtmöglicher Sorgfalt übernimmt der ZVEI keine Haftung für den Inhalt. Alle Rechte, insbesondere die zur Speicherung, Vervielfältigung und Verbreitung sowie der Übersetzung, sind vorbehalten.
3
Inhaltsverzeichnis
Einführung 4
1.DefinitionvonBegriffen 4
2. Zugrundeliegende Rechtsbereiche 5
2.1 Produkthaftung 5
2.2 Sachmängelhaftung (Gewährleistungsrecht) 5
2.3 Strafrecht 5
2.4 Vorschriften zum Inverkehrbringen 5
3. Verantwortung für die Betriebsanleitung 6
4. Formvorschriften 6
5. Inhaltliche Anforderungen 7
6. Verantwortung in der Lieferkette 8
7.IdentifikationdesHerstellers 8
8.Aufbewahrungspflichten 9
Anhang 10
Übersicht der wesentlichen Vorschriften 10
4
Betriebsanleitungen spielen im Warenverkehr
eine bedeutende Rolle und sind von verschie-
denen Regelungen aus unterschiedlichen
Rechtsbereichen betroffen.
Ziel dieses Leitfadens ist es, einen Überblick
über die verschiedenen rechtlichen Vorschrif-
ten im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
zu geben, die Einfluss auf die Gestaltung
der Betriebsanleitungen haben. Er wurde im
Arbeitskreis „Technische Dokumentation“ –
des Fachverbands Automation im ZVEI - Zen-
tralverband Elektrotechnik und Elektronik-
industrie e. V. erarbeitet und richtet sich in
erster Linie an Personen, die für den Herstel-
ler elektrotechnischer Produkte der Automati-
sierung Betriebsanleitungen erstellen.
Richtlinien und Gesetze werden regelmäßig
überarbeitet, was auch Veränderungen für
Betriebsanleitungen nach sich ziehen kann1.
Es ist geplant, diesen Leitfaden bei wesent-
lichen Neuerungen zu aktualisieren.
Einführung
1. DefinitionvonBegriffen
In Gesetzen und Normen werden vom Her-
steller an den Verwender gerichtete Angaben
gefordert, mit denen die Produktsicherheit
oder andere gesetzliche Anforderungen in der
Anwendung sichergestellt werden sollen. Ein
einheitlicher Begriff für diese Herstelleranga-
ben existiert nicht, die auftretenden Bezeich-
nungen wie
• Betriebsanleitung,
• Gebrauchsanleitung,
• Bedienungsanleitung,
• Gebrauchsanweisung,
• Hinweise zur Sicherheit
• u. a.
sind in diesem Zusammenhang weitgehend
synonym zu sehen. Darüber hinaus wird in
einigen Regelungen inhaltlich zwischen Hin-
weisen zur Installation, zur Wartung und zum
Betrieb unterschieden. In diesem Leitfaden
wird – einheitlich und ohne Rücksicht auf den
tatsächlichen, in einer angesprochenen Vor-
schrift verwendeten Begriff – der Ausdruck
„Betriebsanleitung“ aus der Maschinenrichtli-
nie 2006/42/EG verwendet und davon ausge-
gangen, dass alle erforderlichen Inhalte, wie
z. B. Installation und Wartung, darin einge-
schlossen sind.
Gesetzliche Anforderungen an die Betriebs-
anleitung sind im Allgemeinen als Teil der
technischen Anforderungen an Produkte zu
sehen.
1 Die am 20. April 2016 wirksam werdenden, an das NLF angepassten CE-Richtlinien sind in diesem Leitfaden berücksichtigt.
5
Anforderungen an Betriebsanleitungen erge-
ben sich im Wesentlichen aus den Rechts-
bereichen:
• Produkthaftung,
• Sachmängelhaftung
(Gewährleistungsrecht),
• Strafrecht,
• Vorschriften zum Inverkehrbringen.
2.1 Produkthaftung Das Produkthaftungsrecht gilt grundsätzlich
parallel und weitgehend unabhängig von
den Vorschriften zum Inverkehrbringen. Es
verlangt a priori keine besonderen Produkt-
eigenschaften und enthält demzufolge keine
expliziten Regelungen für Betriebsanleitun-
gen. Es wird erst wirksam, wenn es zu einem
tatsächlichen Vorfall kommt und der Geschä-
digte Schadensersatzansprüche stellt.
Wird dann im Nachhinein festgestellt, dass
der eingetretene Schaden darauf beruht, dass
der Hersteller dem Verwender wichtige sicher-
heitsrelevante Informationen nicht oder für
diesen nur unverständlich gegeben hat, kann
eine Verletzung der sogenannten „Instrukti-
onspflicht“ vorliegen, die den Hersteller zum
Schadensersatz verpflichtet.
Verständliche Betriebsanleitungen sind inso-
weit eine vorbeugende Maßnahme im Eigen-
interesse und in Verantwortung des Herstel-
lers zur Abwehr möglicher haftungsrechtlicher
Ansprüche.
2.2 Sachmängelhaftung (Gewährleistungsrecht)Der Verkäufer haftet, wenn die verkaufte
Sache nicht die im Kaufvertrag vereinbarte
Beschaffenheit aufweist.
In Deutschland können „mangelhafte Mon-
tageanleitungen“ nach § 434 BGB einen
Sachmangel darstellen, der Ansprüche des
Käufers auf Nacherfüllung, Nachbesserung,
Minderung, Wandlung oder Schadensersatz
begründen kann. Eine „Montageanleitung“
gilt dann in diesem Sinne als „mangelhaft“,
wenn die Anleitung in der Weise fehlerhaft ist,
dass sie nicht zu einer einwandfreien Montage
der Sache befähigt. Auf andere Aspekte von
Betriebsanleitungen ist dieser Paragraph des
Gewährleistungsrechts jedoch nicht übertrag-
bar.
2.3 StrafrechtDas Strafrecht ist die Summe aller Rechtsnor-
men im Rechtssystem eines Landes, welches
bestimmte Handlungen unter Strafe stellt, die
für das gesellschaftliche Zusammenleben als
schädlich angesehen werden, und bestimmt
die Höhe der jeweiligen Strafe.
Bei der Erstellung von Betriebsanleitungen
besteht auch in strafrechtlicher Hinsicht Sorg-
faltspflicht. Kommt jemand zu Schaden, weil
in einer Betriebsanleitung nicht ausreichend
auf eine Gefahr und ihre Vermeidung hinge-
wiesen wurde, kann die für den Inhalt verant-
wortliche Person auch strafrechtlich zur Ver-
antwortung gezogen werden. Dies ist der Fall,
wenn die Mangelhaftigkeit der Anleitung auf
Fahrlässigkeit, grober Fahrlässigkeit oder gar
Vorsatz beruht. Strafrechtliche Folgen treffen
immer die verantwortliche natürliche Person
und nicht das Unternehmen.
2.4 Vorschriften zum Inverkehrbringen Nationale Gesetze und europäisches Harmo-
nisierungsrecht (EU-Richtlinien, EU-Verord-
nungen und delegierte Rechtsakte) zur Pro-
duktsicherheit und anderen Aspekten stellen
teilweise explizit Anforderungen an Betriebs-
anleitungen. Dabei werden in der Regel
keine Aussagen zu bestimmten notwendigen
Inhalten getroffen. Dies bleibt den Normen
oder einer Risikobewertung bzw. einer Ge-
fährdungsanalyse durch den Hersteller über-
lassen.
Grundsätzlich gelten EU-Richtlinien nicht
unmittelbar, sondern richten sich an die Mit-
gliedstaaten mit der Verpflichtung, nationale
2. Zugrundeliegende Rechtsbereiche
6
4. Formvorschriften
3. Verantwortung für die Betriebsanleitung
Gesetze entsprechenden Inhalts zu erlassen.
Für Bürger der EU und die Hersteller gel-
ten streng genommen nur diese nationalen
Gesetze. EU-Richtlinien mit Vorschriften für
das Inverkehrbringen von Produkten lassen in
der Regel nach Art. 95 des EG-Vertrags keine
nationalen Abweichungen von den Richtlini-
envorgaben zu (Sicherstellung des freien Bin-
nenmarkts). Eine Ausnahme bilden allerdings
nationale Sprachanforderungen, die jeder
Mitgliedstaat stellen darf.
Die meisten Sicherheitsanforderungen aus
EU-Richtlinien werden in Deutschland durch
das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) und
nachgeordneten ProdSG-Verordnungen in
nationales Recht umgesetzt. Die Richtlinien
für Medizinprodukte, Bauprodukte, Mess-
geräte und die EMV-Richtlinie finden sich
allerdings in jeweils eigenständigen Gesetzen
wieder. Eine Übersicht der wesentlichen Vor-
schriften für Elektro-Produkte findet sich in
der gleichnamigen Tabelle im Anhang.
Die Verantwortung für das Vorhandensein, die
Richtigkeit, Vollständigkeit und Verständlich-
keit der Betriebsanleitung hat der Hersteller.
Die Betriebsanleitung ist letztlich Bestandteil
der vom Hersteller zu gewährleistenden Pro-
duktsicherheit.
Die EU-Produktsicherheitsrichtlinien gehen
ebenso wie das Produktsicherheitsgesetz in
der Regel davon aus, dass der Hersteller die
Betriebsanleitung in für den Anwender lesba-
rer Form „mitliefert“ beziehungsweise dem
Produkt beilegt.
Diese Verantwortung des Herstellers bleibt im
Wesentlichen auch dann bestehen, wenn die
Übersetzung in eine Sprache eines Verwender-
landes an einen Dritten (z. B. einen Händler)
delegiert wird.2
Es gibt im Allgemeinen keine verbindlichen
Regeln, die die Form von Betriebsanleitungen
festlegen. Sowohl das Haftungsrecht als auch
die Vorschriften für das Inverkehrbringen
gehen aber davon aus, dass sie dem Produkt
in einer Weise beigegeben oder mitgeliefert
sind, die sicherstellt, dass der Verwender
sie zu dem Zeitpunkt lesen kann, zu dem er
sie benötigt. Dies schränkt in der Praxis die
Anwendung von elektronischen Publikationen
(CD-ROM, Internet etc.) ein.
Generell ist zu berücksichtigen, dass die
gesetzlichen Vorschriften die Betriebsanlei-
tungen nur soweit erfassen, wie es um Aspekte
und Inhalte geht, die durch die jeweilige Vor-
schrift geregelt sind. So entstehen Sprachan-
forderungen meist aus Sicherheitsvorschriften
wie zum Beispiel der Maschinenrichtlinie.
Nicht sicherheitsrelevante Teile der Betriebs-
anleitung sind nicht von der Sprachanforde-
rung oder weiteren Verpflichtungen aus den
jeweiligen Vorschriften betroffen. Für andere
geregelte Aspekte, wie etwa die EMV, gilt dies
sinngemäß.
So benötigen viele Produkte zur sinnvol-
len Nutzung über Sicherheitsfragen hinaus-
gehende umfangreiche Hinweise, die zwar
für die Nutzbarkeit hilfreich oder nötig sind,
deren Nichtkenntnis aber keine die gesetz-
lichen Schutzanforderungen verletzenden
Risiken beinhaltet. Die in diesem Sinne recht-
lich nicht relevanten Inhalte von Betriebsan-
leitungen unterliegen keinerlei gesetzlichen
Zwängen hinsichtlich Sprache, Form und
Verfügbarkeit, sondern allenfalls privatrecht-
lichen Vereinbarungen und Gesichtspunkten
zur Kundenzufriedenheit.
2 Die Maschinenrichtlinie unterscheidet zwischen „Originalbetriebsanleitung“, die der Hersteller allein verantwortet, und „Übersetzung der Originalbetriebsanleitung“, die von einem Importeur in ein Sprachgebiet hinzugefügt wird. Jede vom Hersteller erstellte Sprach-fassung kann im Sinne der Maschinenrichtlinie auch als Originalbetriebsanleitung gesehen werden.
7
Eine allgemein gültige Aussage zur Instruk-
tionspflicht des Herstellers findet sich in der
EU-Richtlinie zur Produktsicherheit 2001/95/
EG. Dort heißt es in Artikel 5: „Die Hersteller
haben im Rahmen ihrer jeweiligen Geschäfts-
tätigkeit dem Verbraucher einschlägige Infor-
mationen zu erteilen, damit er die Gefahren,
die von dem Produkt während der üblichen
oder vernünftigerweise vorhersehbaren Ge-
brauchsdauer ausgehen und die ohne ent-
sprechende Warnhinweise nicht unmittelbar
erkennbar sind, beurteilen und sich dagegen
schützen kann.“ Auch wenn diese Aussage in
erster Linie für Verbraucherprodukte gilt, so
ist deren Inhalt im Wesentlichen auch auf
Industriegüter übertragbar.
Allgemeine Prinzipien und detaillierte Anfor-
derungen für den Entwurf und die Gestaltung
von Anleitungen und ihrer sicherheitstechni-
schen Inhalte sind unter anderem in folgen-
den Normen zu finden:
• IEC 82079-1, DIN EN 82079-1, VDE 0039-1
Erstellen von Gebrauchsanleitungen –
Gliederung, Inhalt und Darstellung. Diese
Norm enthält allgemeine Prinzipien und
detaillierte Anforderungen an Betriebsan-
leitungen für Produkte. Insofern kann man
sie als Rahmenbedingung für die Erstel-
lung von Betriebsanleitungen betrachten.
• ANSI Z535.6
Product Safety Information in Product
Manuals, Instructions and Other Collateral
Materials (nordamerikanischer Standard
für sicherheitsrelevante Informationen in
Anleitungen)
• ISO 3864-2
Graphische Symbole – Sicherheitsfarben
und Sicherheitszeichen
• VDI 4500 Blatt 1–4
Technische Dokumentation, Dokumentati-
onsprozess: Planen – Gestalten – Erstellen.
Im Übrigen liegen die konkreten Inhalte für
eine Betriebsanleitung im Einzelfall in der
Verantwortung des Herstellers. Er wird die
sicherheitsrelevanten Inhalte in der Regel
aus einer Risikoanalyse ableiten. Dabei ist
zu berücksichtigen, dass die Sicherheit eines
Produkts vorrangig konstruktiv sicherzustel-
len ist. Wenn dieses nicht oder nur mit nicht
vertretbarem Aufwand möglich ist, muss die
Betriebsanleitung die sogenannten „Restri-
siken“ benennen und die Schutzmaßnahmen
angeben („Instruktionspflicht des Herstel-
lers“).
Weitere Anforderungen an Betriebsanleitun-
gen finden sich in fast allen einschlägigen
Richtlinien, Gesetzen und Normen. Diese sind
in der Übersichtstabelle (siehe Anhang) unter
der Spalte „Sonstiges“ zusammengefasst.
Eine detaillierte Betrachtung verdienen die
Anforderungen an Betriebsanleitungen für
Geräte zur Verwendung in explosionsgefähr-
deten Bereichen gemäß der ATEX-Richtlinie
2014/34/EU. Diese werden deshalb gesondert
im zusätzlichen ZVEI-Dokument „Anforderun-
gen an Betriebsanleitungen für Ex-Geräte“
behandelt.
5. Inhaltliche Anforderungen
Beispielsweise kann die Betriebsanleitung
für ein komplexes programmierbares Steue-
rungssystem in einen sicherheitsrelevanten
Teil und in eine nicht sicherheitsrelevante
Programmieranleitung unterteilt werden. Der
sicherheitsrelevante Teil unterliegt allen
Sprachanforderungen und dem Erfordernis
der Mitlieferung. Die Programmieranleitung
könnte jedoch ausschließlich in Englisch und
nur in elektronischer Form, etwa über das
Internet, zur Verfügung gestellt werden.
8
Verantwortlich für die Betriebsanleitung eines
Produkts ist grundsätzlich der gesetzlich
definierte Hersteller bzw. der Importeur in die
EU oder sein Bevollmächtigter (siehe auch
Kapitel 3). Händler und Importeure müssen
die Ware auf Vorliegen einer brauchbaren
Betriebsanleitung prüfen und diese an den
Anwender weitergeben.
Wenn jemand ein Produkt zukauft und, mit
seinem eigenen Namen versehen, technisch
unverändert weitergibt, gilt dieser als soge-
nannter „Quasihersteller“ und übernimmt die
volle Produktverantwortung wie ein wahrer
Hersteller auch für den Inhalt der Betriebsan-
leitung.
Dies gilt sinngemäß auch bei sogenannten
„OEM-Produkten“, die als Bestandteil in ein
komplexeres Endprodukt eingehen. Der Her-
steller des Endprodukts muss auch hier für die
vollständige und sachgerechte Betriebsanlei-
tung sorgen. Sowohl Endhersteller als auch
Quasihersteller können sich dabei privatver-
traglich auf eine Leistung ihres Zulieferers
stützen, bleiben aber letztlich für den Inhalt
der Betriebsanleitung verantwortlich.
Werden in einer Anlage Produkte eines ande-
ren Herstellers eingebaut, die bereits für sich
allein nach einer der EU-Richtlinien in Verkehr
gebracht wurden und denen Betriebsanleitun-
gen (und gegebenenfalls weitere Dokumente)
nach diesen Richtlinien beigefügt sind, muss
der Anlagenersteller diese Einzeldokumenta-
tionen an den Anlageneigentümer weiterge-
ben. Andernfalls muss der Anlagenersteller
als Quasihersteller die nötigen Inhalte für die
Einzelprodukte in eigener Verantwortung in
seine eigene begleitende Anlagendokumenta-
tion aufnehmen.
6. Verantwortung in der Lieferkette
7. IdentifikationdesHerstellersAls Hersteller gilt diejenige (juristische) Per-
son, deren Name oder Markenzeichen auf
dem Produkt angegeben ist. Diese ist für die
Sicherheit und die Konformität des Produkts
mit den gesetzlichen Anforderungen verant-
wortlich.
Das ist nicht zwangsläufig der tatsächliche
Produzent, sondern vor allem derjenige, unter
dessen Namen es in Verkehr gebracht wird.
Die Allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie
2001/95/EG definiert in Artikel 2 ausdrücklich
auch diejenige Person als Hersteller, „die als
Hersteller auftritt, indem sie auf dem Produkt
ihren Namen, ihr Markenzeichen oder ein
anderes Unterscheidungszeichen anbringt“.
Auch wenn eine explizite Definition in ande-
ren Richtlinien meist fehlt, ist sie doch auch
für diese weitgehend übertragbar. Die Her-
stellerangabe auf oder bei dem Produkt muss
identisch mit derjenigen in der Konformi-
tätserklärung sein. Sie muss nicht unbedingt
mit dem tatsächlichen Produzenten oder der
Adresse des tatsächlichen Herstellerwerks
übereinstimmen.
Für alle in diesem Leitfaden genannten Anfor-
derungen an Betriebsanleitungen ist dieser
so definierte Hersteller verantwortlich. Dem
Produkt muss je nach zutreffender Vorschrift
Name und Adresse des Herstellers, bei Import-
produkten aus Drittstaaten außerhalb des
Europäischen Wirtschaftsraums auch Name
und Adresse des Importeurs oder Bevoll-
mächtigten, in der Regel auf dem Produkt,
in Ausnahmefällen „wenn das nicht möglich
ist“ ersatzweise auf der Verpackung oder den
Begleitdokumenten, angegeben sein.
Auch wenn die gesetzlichen Vorschriften keine
expliziten Aussagen dazu machen, ist unter
der Adresse die Postadresse des Herstellers
zu verstehen. Die Angabe einer Internetad-
resse ist zwar zusätzlich möglich, kann aber
die Postadresse nicht ersetzen. Eine von der
gesetzlich erforderlichen Herstellerangabe
abweichende Kontaktadresse ist als zusätzli-
che Angabe möglich.
9
8. AufbewahrungspflichtenDas EU-Harmonisierungsrecht zum Inver-
kehrbringen von Produkten fordert in der
Regel vom Hersteller die Erstellung einer
technischen Dokumentation, an Hand derer
sich die Konformität des Produkts nachvoll-
ziehen lässt. Wegen ihrer Sicherheitsrelevanz
muss die Betriebsanleitung Bestandteil dieser
Dokumentation sein. Diese technische Doku-
mentation ist zur Einsicht für Marktüberwa-
chungsbehörden zur Verfügung zu halten.
Zur Dauer der Aufbewahrung dieser Doku-
mentation bestehen im EU-Harmonisierungs-
recht keine einheitlichen Vorschriften. Soweit
explizite Aussagen getroffen werden, werden
meist zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen
des Produkts verlangt.
Unabhängig von diesen Vorschriften ist aber
zu beachten, dass die technische Dokumenta-
tion im Falle von Haftungsstreitigkeiten wich-
tige, den Hersteller entlastende Beweise ent-
halten kann. Dafür sind teilweise wesentlich
längere Fristen von Bedeutung. So verjähren
deliktisch verursachte Schadensersatzansprü-
che zwar drei Jahre nach Eintritt des Schadens,
jedoch erst 30 Jahre nach einer etwaigen ver-
ursachenden Pflichtverletzung etwa durch den
Hersteller. Ob ein Hersteller seine Archivie-
rung nach dieser langen Frist ausrichten will,
unterliegt einer Abwägung im Eigeninteresse.
Ähnlich wie bei der Frist gibt es auch für die
Art der Aufbewahrung der technischen Doku-
mentation (Papierform, digitalisiert etc.)
keine expliziten Vorschriften. Es ist jedoch
auch hier zu berücksichtigen, dass wichtige
Dokumente möglicherweise in juristischen
Auseinandersetzungen Beweiskraft entwickeln
sollen und dann auch deren inhaltliche Unver-
änderlichkeit hinreichend sichergestellt sein
muss. Während das bei klassischer Papierdo-
kumentation relativ einfach zu gewährleisten
ist, ist dies bei elektronisch-digitalisierten
Archivierungsformen in der Praxis, insbe-
sondere über lange Zeiträume, schwierig. So
eröffnet das „Gesetz über die Rahmenbedin-
gungen für digitale Signaturen (SigG)“ zwar
die Möglichkeit einer „gerichtsfesten“ digita-
len Dokumentation, allerdings sind die daten-
technischen Anforderungen derart hoch, dass
sie in der Praxis meist nur sehr schwer umzu-
setzen sind.
Hersteller, die sich gezwungen sehen, Doku-
mente bis zu 30 Jahren digitalisiert aufzube-
wahren, müssten über diesen Zeitraum nicht
nur den Bestand der Daten, sondern auch den
Bestand entsprechender Lesegeräte sicherstel-
len.
Zudem unterliegt das elektronische Dokument
im Unterschied zum Papierdokument stren-
geren Anforderungen bezüglich der gericht-
lichen Beweiskraft. So setzt der vor Gericht
bedeutsame sogenannte „Anschein der Echt-
heit“ eines elektronischen Dokuments nach
§ 371a der Zivilprozessordnung (ZPO) voraus,
dass das Dokument mit einer qualifizierten
elektronischen Signatur nach dem SigG ver-
sehen wird. Diese beruht auf einem qualifi-
zierten Zertifikat und wird mit einer „sicheren
Signaturerstellungseinheit“ erzeugt. Damit
versehenen Dokumenten kommt, im Gegen-
satz zu gewöhnlichen elektronischen Doku-
menten, die volle Beweiskraft privater Urkun-
den zu.
Detaillierte Informationen über Aufbewah-
rungspflichten finden sich im ZVEI-Leitfaden
„Langzeitarchivierung technischer Dokumen-
tationen“.
10
AnhangÜbersicht der wesentlichen Vorschriften
RegelungHerstellerhinweisefürVerwender Wesentliche weitere mitzulie-
ferende Dokumente und Angaben
Nationale Umsetzung in DeutschlandBezeichnung Sprachanforderung Sonstiges
1. Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU(wirksam ab 20. April 2016)
Betriebsanleitung inkl.Sicherheitsinforma-tionen
Durch Mitgliedsstaat festgelegte Sprache
Sicherheitsziele sind im Anh. I der Richtlinie genannt
Name und postalische Adresse des Herstellers und bei Import in die EU auch des Importeurs
Anzubringen auf dem Produkt oder in speziellen Fällen auf der Verpackung oder in den Begleitun-terlagen
ProdSGmit 1. ProdSV
2. Maschinenrichtlinie2006/42/EG
Betriebsanleitung Amtssprache des Verwendungslandes
Detaillierte Anforderungen im Anhang I. Der Hersteller stellt die „Originalbetriebsanleitung“ in mindestens einer EU-Amtssprache zur Verfügung. Bei Einführung in ein anderes Sprachgebiet muss ggfs. ein Bevollmächtigter oder der jeweilige Importeur für entsprechende „Übersetzungen der Originalbetriebsanleitung“ sorgen. Original und Übersetzung müssen als solche gekennzeichnet sein.
EU-Konformitätserklärung, bzw. für unvollständige Maschinen EU-Einbauerklärung
Name und Adresse des Herstellers und ggf. des Bevollmächtigten
ProdSGmit 9. ProdSV
Unvollständige Maschine: Montageanleitung
Amtssprache, die der Maschinenhersteller der vollständigen Maschine (Kunde) akzeptiert
Wartungsanleitung Sprache, die vom Fach-personal „verstanden wird“
Reduzierte Sprachanforde-rung nur, soweit Personal vom Hersteller oder Bevollmächtigten „beauftragt“
3. ATEX-Richtlinie2014/34/EU(wirksam ab 20. April2016)
Betriebsanleitung inkl. Sicherheitsinforma-tionen
Durch Mitgliedsstaat festgelegte Sprache
Detaillierte Anforderungen im Anhang II der Richtlinie
EU-Konformitätserklärung
Name und postalische Adresse des Herstellers und bei Import in die EU auch des Importeurs
Anzubringen auf dem Produkt oder in speziellen Fällen auf der Verpackung oder in den Begleitun-terlagen.
ProdSGmit 11. ProdSV
4. Druckgeräterichtlinie2014/68/EU(wirksam ab 19. Juli 2016)
Betriebsanleitung und Sicherheitsinforma-tionen
Durch Mitgliedsstaat festgelegte Sprache
Inhaltliche Anforderungen inAnhang I der Richtlinie
Name und postalische Adresse des Herstellers und bei Import in die EU auch des Importeurs
Anzubringen auf dem Produkt oder in speziellen Fällen auf der Verpackung oder in den Begleitun-terlagen
ProdSG mit 14. ProdSV
5. Medizinprodukterichtlinie93/42/EWG
Gebrauchsanweisung Mitgliedstaaten könneneigene Landesspracheverlangen
Detaillierte inhaltliche Anfor-derungen in der Richtlinie. Bei Produkten der Klasse I und IIa kann die Gebrauchsanweisung u. U. entfallen
Name und Adresse des Herstellersund bei Importprodukten desBevollmächtigten oder Importeurs
Herstellungsjahr (bei bestimmten Produktarten) Erklärungen je nach Produktart
MPG
6. EMV-Richtlinie2014/30/EU(wirksam ab 20. April 2016)
Betriebsanleitung inkl. Informationen zur Nutzung des Gerätes nach Art. 18
Durch Mitgliedsstaat festgelegte Sprache
Spezifische Informationen zur Nutzung des Gerätes nach Art. 18 sind anzugeben
Keine Anforderungen zur Sicherheit
Name und postalische Adresse des Herstellers und bei Import in die EU auch des Importeurs
Anzubringen auf dem Produkt oder in speziellen Fällen auf der Verpackung oder in den Begleitun-terlagen
EMVG
7. Messgeräterichtlinie2014/32/EU(wirksam ab 20. April 2016)
Betriebsanleitung inkl. Informationen zur Funktionsweisenach Anh. I, 9.3
Durch Mitgliedsstaat festgelegte Sprache
Informationen nach Anh. I, 9.3 zur Funktionsweise und zu Rahmenbedingungen sind anzugeben.
Keine Anforderungen zur Sicherheit
EU-Konformitätserklärung
Name und postalische Adresse des Herstellers und bei Import in die EU auch des Importeurs
Anzubringen auf dem Produkt oder in speziellen Fällen auf der Verpackung oder in den Begleitun-terlagen
MessEG mit MessEV
11
RegelungHerstellerhinweisefürVerwender Wesentliche weitere mitzulie-
ferende Dokumente und Angaben
Nationale Umsetzung in DeutschlandBezeichnung Sprachanforderung Sonstiges
8. Produktsicherheits- richtlinie 2001/95/EG
Gebrauchs- und Bedienungsanleitung
-- Nur notwendig, wenn ausSicherheitsgründen erforderlich.Nur relevant für Verbraucher-produkte
Informationspflicht überGefahrenquellen undSchutzmaßnahmen ProdSG
ProdSG
9. Elektro-Altgeräte- Richtlinie (WEEE) 2012/19/EU
Informationen an die Nutzer, Gebrauchs- anweisung
Durch Mitgliedsstaat festgelegte Sprache
Entsorgungsinformationen für Privatnutzer nach Artikel 14, wei-tergehende Informationspflichten je nach Mitgliedstaaten möglich
Kostenlose Informationen für Behandlungsanlagen zum Recyclen, Wiederverwenden und Behandeln
Kennzeichnung mit Symbol nach Anhang IX (durchgestrichene Mülltonne), anzubringen auf dem Produkt oder in speziellen Fällen auf der Verpackung oder in den Begleitunterlagen
ElektroG
10. Batterierichtlinie 2006/66/EG mit Änderung 2013/56/EU
Informationen an die Endnutzer, Anweisungen
-- Information nach Artikel 20 an Endnutzer zur - Entsorgung, - Auswirkungen der in Batterien enthaltenen Stoffe
Bei eingebauten Batterien: Hinweise nach Artikel 11 zur Entnahme
Symbol nach Anhang IV der EG-Richtlinie 2002/96/EG (durchgestrichene Mülltonne) mit Angabe des chemischen Symbols des schadstoffhaltigen Schwermetalls. Anzubringen auf dem Produkt oder in speziellen Fällen auf der Verpackung oder in den Begleitunterlagen
BattG
11. Richtlinie über Funkanla-gen 2014/53/EU (wirksam ab 07.2016)
Gebrauchsanleitung inkl. Sicherheits-informationen
Durch Mitgliedsstaat festgelegte Sprache
Enthalten sein müssen Informa-tionen, die für die bestimmungs-gemäße Verwendung der Funkan-lage erforderlich sind, ggf. eine Beschreibung des Zubehörs und der Bestandteile einschließlich Software, die den bestimmungs-gemäßen Betrieb der Funkanlage ermöglichen
EU-Konformitätserklärung oder „vereinfachte EU-Konformitätser-klärung“
Name und postalische Adresse des Herstellers und bei Import in die EU auch des Importeurs. Anzubringen auf dem Produkt oder in speziellen Fällen auf der Verpackung oder in den Begleitunterlagen
FTEG
Nationale Gesetzgebung des EU-Mitgliedsstaats Deutschland
12. Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
Gebrauchsanleitung, Bedienungsanleitung, Anleitungen für Zusammenbau, Instal-lation, Wartung
Deutsch *) Mitliefern einer Gebrauchsan-leitung, wenn für Verwendung, Ergänzung oder Instandhaltung des Produkts bestimmte Regeln zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit einzuhalten sind *)
Bei Verbraucherprodukten zusätzlich Informationen an den Nutzer zum Schutz gegen nicht unmittelbar für den Nutzer erkennbare Risiken
Siehe entsprechende produktbezo-gene Rechtsverordnungen ProdSV
Beispiele: - Verordnung über die Bereitstel-
lung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen auf dem Markt,
- Maschinenverordnung, - Explosionsschutzverordnung...
- -
13. EMV-Gesetz (EMVG) (Änderung 20. April 2016)
Gebrauchsanweisung Bei Verbraucherproduk-ten: Deutsch
Alle Informationen „zur bestimmungsgemäßen Nutzung
Angaben zu „besonderen Vorkehrungen … bei Montage, Installierung, Wartung oder Betrieb
- - - -
14. Bürgerliches Gesetzbuch (BGB)
Montageanleitung - - Montageanleitung darf nicht „mangelhaft“ sein (§ 434 BGB)
- - - -
*) soweit in den Rechtsverordnungen keine andere Regelungen vorgesehen sind
12
Richtlinien, Gesetze und Verordnungen
• ATEX-Richtlinie 2014/34/EU
RICHTLINIE 2014/34/EU DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 26. Februar 2014
zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten für Geräte und
Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen
Verwendung in explosionsgefährdeten
Bereichen (Neufassung)
• Batterierichtlinie 2006/66/EG
RICHTLINIE 2006/66/EG DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 6. September 2006
über Batterien und Akkumulatoren sowie
Altbatterien und Altakkumulatoren und
zur Aufhebung der Richtlinie 91/157/EWG
• Elektroaltgeräte-Richtlinie (WEEE)
2012/19/EU
RICHTLINIE 2012/19/EU DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 4. Juli 2012
über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
(Neufassung)
• Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
RICHTLINIE 2014/68/EU DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 15. Mai 2014
zur Harmonisierung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über die Bereitstellung von Druckgeräten
auf dem Markt (Neufassung)
• EMV-Richtlinie 2014/30/EU
RICHTLINIE 2014/30/EU DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 26. Februar 2014
zur Harmonisierung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über die elektromagnetische
Verträglichkeit (Neufassung)
• Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
RICHTLINIE 2006/42/EG DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 17. Mai 2006
über Maschinen und zur Änderung der
Richtlinie 95/16/EG
• Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EG
RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom
14. Juni 1993
über Medizinprodukte (konsolidierte
Fassung)
• Messgeräterichtlinie (MID) 2014/32/EU
RICHTLINIE 2014/32/EU DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 26. Februar 2014
zur Harmonisierung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über die Bereitstellung von Messgeräten
auf dem Markt (Neufassung)
• Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
RICHTLINIE 2014/35/EU DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 26. Februar 2014
zur Harmonisierung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über die Bereitstellung elektrischer
Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb
bestimmter Spannungsgrenzen auf dem
Markt (Neufassung)
• Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG
RICHTLINIE 2001/95/EG DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 3. Dezember 2001
über die allgemeine Produktsicherheit
• Funkanlagen-Richtlinie (RED) 2014/53/EU
RICHTLINIE 2014/53/EU DES
EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 15. Mai 2014
über die Harmonisierung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten
über die Bereitstellung von Funkanlagen
auf dem Markt und zur Aufhebung der
Richtlinie 1999/5/EG
13
• Bürgerliches Gesetzbuch – BGB
Bürgerliches Gesetzbuch
• Mess- und Eichgesetz – MessEG
Gesetz über das Inverkehrbringen und
die Bereitstellung von Messgeräten
auf dem Markt, ihre Verwendung und
Eichung sowie über Fertigpackungen
• Mess- und Eichverordnung – MessEV
Verordnung über das Inverkehrbringen
und die Bereitstellung von Messgeräten
auf dem Markt sowie über ihre
Verwendung und Eichung
• Medizinproduktegesetz – MPG
Gesetz über Medizinprodukte
• EMV-Gesetz – EMVG
Gesetz über die elektromagnetische
Verträglichkeit von Betriebsmitteln
• Produktsicherheitsgesetz – ProdSG
Gesetz über die Bereitstellung von
Produkten auf dem Markt
• 1. ProdSV
(Niederspannungsbetriebsmittel)
Erste Verordnung zum
Produktsicherheitsgesetz – Verordnung
über die Bereitstellung elektrischer
Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb
bestimmter Spannungsgrenzen auf dem
Markt
• 9. ProdSV – (Maschinenverordnung)
Neunte Verordnung zum
Produktsicherheitsgesetz
(Maschinenverordnung)
• 11. ProdSV –
Explosionsschutzverordnung
Elfte Verordnung zum
Produktsicherheitsgesetz
• 14. ProdSV – Druckgeräteverordnung
Vierzehnte Verordnung zum
Produktsicherheitsgesetz
(Druckgeräteverordnung)
ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V. Lyoner Straße 960528 Frankfurt am Main
Telefon: +49 69 6302-0Fax: +49 69 6302-317E-Mail: [email protected]