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L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

健康产品和食品检查局

加拿大 GMP 检查体系概况

Tho Huynh, Ph. D., Inspector

2006年 6月，在中国食品药品监督管理局演讲


加拿大卫生部

• 联邦部门

• 使命是根据寿命、生活方式和有效使用公众卫生医疗体系标准测定，改善加拿大人民的生命质量，使得加拿大成为世界上公众最健康的国家


健康产品和食品局（ HPFB ）授权 :

采用综合措施进行健康风险和效益管理，涉及健康产品和食品的包括：

• 公众健康风险因素最低化并且监管体系安全性最大化；

• 改善条件，促使公众能够做出利于健康的选择并且提供信息使公众能够对自身的健康做出知情决定。


HPFB 检查机构授权 :

• 是全国性项目，采用立法、政策、科学、交流、教育和地区性运作作为开展和实施活动的基本元素 ;

• 协调全国范围的行动，保证其公平性和一致性以及保持与其他部门之间的业务联系 ;

• 遵循质量体系程序，确保全国和全球范围内的运作能够保持统一性和高质量。


检查机构的职责 :

遵守和执行活动

主要功能 : 通过建立药物和医疗器械注册制度和实验室分析来监测、认定和调查遵守法规的情况。


• 1 协调中心 – 渥太华

• 5 个业务中心 :

– 西部业务中心 – 马尼托巴湖和萨斯喀彻温省业务中心– 安大略湖和努纳乌特业务中心 – 魁北克业务中心– 大西洋业务中心


生产质量管理规范 (GMP):

• 人用药品和兽药 GMP• 生物制品、血液、血液制品 GMP• 天然健康产品 • 归为药物的消毒剂

• API – 法规框架正在制定当中


药品公司 :

• 241 制药商• 157 包装厂 / 标签厂• 369 分销商 / 进口商 • 206 批发商• 74 检验实验室• TOTAL = 1047 公司

• 800 海外驻地


检查类型 :

• 常规检查 : 对所有可适用 GMP 部分的检查

• 复检 : 相关 NC 的跟踪检查• 复核 : 相关 C 等级的跟踪检查 , 必须对前次检查中的问题及时采取的整改措施• 调查检查 : 发放许可证之前进行的第一次检查。在一年内必须进行常规检查

• 其他检查 : (i) 国内检查 , 根据国外政府的要求进行 (ii) 国外检查员进行的国内检查，由HPFBI 检查员陪同。


检查步骤 :

• 准备• 开始会议• 实地检查• 文件审查• 书写报告• 结束会议


准备 :

• 计划 • 检查组• 通知• 检查计划• 审查文件• 所需取样


开始会议 :

• 讨论检查的目的和类型• 讨论检查计划• 更新现场 profile• 确认许可证上的供应商目录• 讨论上次检查之后出现的变更• 获得组织机构图• 获得平面图• 获得关键人的简历• 评价前次检查需整改的措施实施情况


实地检查 :

• 遵照安全注意事项• 小心你所触摸的东西• 对 GMP 适用的部分进行评估 • 对照 SOP 检查实际操作• 对各层人员进行提问• 索取相关文件 • 确认观察的准确性• 告知工厂管理人员，特别是观察到的关键事项• 告知工厂管理人员任何检查计划的变更• 进入无菌区需小心• 注意正在生产中的产品.


文件审查• 评价 GMP 可适用的部分• 选择文件进行审查 :

- 尽可能多的审查各种参数 - 与产品使用相关的内在风险- 不同的剂型- 储存条件 - 制造工艺- 次承包商 - 投诉和调查 - 最近接到 NC 的产品- 最近告知有变更的产品


文件审查…• 主生产文件 • 批生产纪录• 不合格或质量事故的报告• 标准操作程序和报告 • 验证主计划• 设备和水电气等设施的资质 • 工艺验证方案和数据• 清洁验证数据• 分析方法验证数据 • 实验室记录 • 稳定性数据 .

• 在快检查结束时，审查自检报告


文件审查…• 做笔记 :笔记应有条理、字迹清晰和可长期保存，以便于追溯

• 要求 HHE ( 健康危害评估 ): 如果有理由相信产品的使用可能对使用者产生不可接受的风险，那么应索要


检查报告 :

• 所有的 GMP缺陷记录是基于在检查过程中所观察到的有证据根据的 ;

• 报告书写应清晰、简洁、准确，解释正确并且便于进行整改 ;

• 每条观察记录只能涵盖一个事项


检查定级 :

• C : 建议许可证继续有效或者发放许可证

• NC : 不建议许可证继续有效或者发放许可证


结束会议

• 出示结束通知草案• 确认观察事项的准确性和定级• 确保报告时可以理解的• 允许工厂管理人员进行解释• 如果必要，修改结束通知


检查定级 (IRRG)

• 审阅所有 NC 定级报告

• 抽审 C 定级报告

• 定级可能被改变


跟踪 :• 审查公司的回应活动 ;

• 审查公司对检查结束通知的回应的充分性和完成情况 ;

• 回答，标明回应已被评估并且包括所有要求跟踪的事项


遵守和执行 :

– 食品和药品法案和法规– POL-0001 遵守和执行政策– POL-0004 GMP 和许可证实施法案– POL-0006 听证、起诉和禁止政策指南– POL-0007 查封政策指南


遵守和执行政策 (POL-0001)

政策声明 :

• 透明• 公平• 风险管理• 质量承诺• 人员合格

遵守活动 :

• 教育、咨询和信息• 监控遵守情况• 确认和调查遵守情况



监管方发起的遵守措施 :

• 同意没收 • 自愿扣押• 自愿处理• 自愿停止销售• 召回


管理措施 :• 海关行动 / 目标• 禁令• 查封或者起诉后的处罚• 公众警告 / 公众咨询• 致贸易方和被监管方• 法定停止销售• 调查、没收和扣押• 拒绝、中止或变更许可证• 吊销上市授权 / 产品注册，警告信• 上诉

谢谢

• [email protected]

• http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/index_e.html

• http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index_e.html