Liste des médicaments retires ou en voie de retrait du marché français
ACTOS® (pioglitazone)ALLI® (orlistat)ARCOXIA® (étoricoxib)
COLOKIT (phosphate de sodium,comprimés) CYMBALTA® (duloxétine)
FERRISAT® (fer dextran)FONZYLANE® & Génériques(buflomédil)
ç
ARCOXIA (étoricoxib)ARIXTRA® (fondaparinux sodique)BLEU PATENTE VBYETTA® (éxénatide)CELANCE® (pergolide)CERVARIX® (vaccin anti‐HPV)
CYMBALTA (duloxétine)Dextropropoxyphène (DI‐ANTALVIC®,PROPOFAN® et génériques) EFIENT® (prasugrel)ELLAONE® (ulipristal)EQUANIL®, méprobamate RICHARD
(buflomédil)GALVUS® (vildagliptine)EUCREAS® (vildagliptine + metformine)GARDASIL® (vaccin anti‐HPV)GLIVEC® (Imatinib)
CHAMPIX® (varénicline)CIMZIA® (certolizumab pegol)HEXAQUINE® et médicaments contenantde la quinineINTRINSA® (testostérone)ISENTRESS® (raltégravir)
EXJADE (déférasirox)Fentanyl cp ou spray nasal(EFFENTORA®, INSTANYL®, ABSTRAL®)MEPRONIZINE® (méprobamateacéprométazine)MEOPA (oxygène, protoxyde d'azote)(ANTASOL® ENTONOX® KALINOX®
FURADOÏNE® MICRODOÏNE®) NOCTRAN® (acépromazine,acéprométazine, clorazépate)ONGLYZA® (saxagliptine)ORENCIA® (abatacept)PARLODEL® et génériquesISENTRESS® (raltégravir)
JANUMET® (sitagliptine, metformine)JANUVIA® (sitagliptine)KETUM® et génériques (kétoprofènetopique)LANTUS® (insuline glargine)
(ANTASOL®, ENTONOX® , KALINOX®,OXYNOX®)METHADONE AP‐HP sirop et gélulesMéthylphénidate (RITALINE®,CONCERTA®, QUASYM®)(AMM RITALINE®)
PARLODEL® et génériques(bromocriptine)PEDEA® (ibuprofène injectable)Pholcodine et spécialitésPRADAXA® (dabigatran)PRAXINOR® (théonédraline / ( g g )
LEVOTHYROX® et génériques(levothyroxine) LIPIOCIS® (esters éthyliques d'acidesgras iodés (iode 131) de l'huile d'oeillette)LYRICA® (prégabaline)
( )(AMM RITALINE LP®)(AMM CONCERTA®)(AMM QUASYM®)Minocycline (MYNOCINE® et génériques)MULTAQ® (dronédarone)
( /caféine)PREVENAR 13® (7 sérotypes)
NEXEN® (nimésulide)Nitrofurantoine (FURANDATINE®
Liste des médicaments retires ou en voie de retrait du marché français
PRIMALAN® (méquitazine)PROCORALAN® (ivabradine)PROTELOS® (ranélate de strontium)PROTOPIC® (t li )
VaSTAREL® (trimétazidine)VFEND® (voriconazole)VICTOZA (liraglutide)XARELTO® ( i b )
LYTOS® : clodronate de sodiumCLASTOBAN® : clodronated di
ç
PROTOPIC® (tacrolimus)REVLIMID® (Lénalidomide)RIVOTRIL® (clonazépam)ROACTERMA® (tocilizumab)ROHYPNOL® (flunitrazépam)
XARELTO® (rivaroxaban)XYREM® (oxybate de sodium)ZYPADHERA® (olanzapine)ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion)ZYVOXID® (linézolide)
de sodiumCLODRONATE DE SODIUM G GAM®:clodronate de sodiumDIDRONEL®: etidronate
SORIATANE® (acitrétine)STABLON® (tianeptine)STILNOX® et génériques (zolpidem)SUBUTEX® et génériques(buprenorphine)
AGONISTES DOPAMINERGIQUES(piribédil, pramipexole, ropinirole,apomorphine, cabergoline, pergolide,lisuride, bromocriptine, bensérazide,entacapone)
sodiqueBONVIVA®: acideibandroniqueBONDRONAT® : acideibandronique(buprenorphine)
THALIDOMIDE CELGENE®TOCTINO® (alitrétinoïne)TRIVASTAL® (piribédil)TYSABRI® (natalizumab)
entacapone)ANTI DEPRESSEURS INHIBITEURS DELA RECAPTURE DE LA SEROTONINE(fluoxétine, fluvoxamine, sertraline)ANTI‐TNF (HUMIRA®, ENBREL®,
ibandroniqueDESTARA® : acideibandroniqueAREDIA®: pamidronate de sodium
VALDOXAN® (agomélatine) REMICADE®…)‐ 1ère AMM (REMICADE® : 13/08/1999)BIPHOSPHONATES (FOSAMAX® : acidealendroniqueFOSAVANCE® : acide alendronique
ACTONEL®: risédronatemonosodiqueSKELID®: tiludronatedisodiqueZOMETA®: acideFOSAVANCE : acide alendronique ZOMETA : acidezolédroniqueACLASTA®: acidezolédronique)
Liste des médicaments retires ou en voie de retrait du marché français
AETOXISCLEROL® (Lauromacrogol 400),LAUROMACROGOL 400 KREUSSLER®
de retrait du marché français
(Lauromacrogol 400), MICROSCLEROL®,SCLEREMO® (Glycérine + alun dechrome), TROMBOVAR® (Teradécylsulfate de sodium)Solutés de Dialyse Péritonéale BAXTERSolutés de Dialyse Péritonéale BAXTER(EXTRANEAL®/DIANEAL®/NUTRINEAL®)VACCINS ANTI-GRIPPAUX (MUTAGRIP®,VAXIGRIP®, TETAGRIP®, INFLUVAC®,
G GIMMUGRIP®, AGRIPPAL®,GRIPGUARD®, PREVIGRIP®, FLUARIX®)VACCINS ANTI-GRIPPE A (H1N1)(CELVAPAN®, PANDEMRIX®,FOCETRIA®, PANENZA®)FOCETRIA , PANENZA )VACCINS ANTI-HEPATITE B(GENHEVAC®, ENGERIX B®,HBVAXPRO®, TWINRIX®, INFANRIXHEXA®, FENDRIX®)VITAMINE D A C et E spécialitésVITAMINE D, A, C et E spécialitésindiquées dans la supplémentation chezle nourrisson
La médecine inoffensive
La médecine est un art qui se perfectionne et se nourrit par sa diversitép
May Zalaquet Harb
GENERALITES
• FONDATEUR : Dr. Christian Samuel Hahnemann (1790), médecin chimiste et
toxicologue , a introduit l’objectivité clinique par l’expérimentation rationnelle
d’un phénomène pharmacodynamique déjà entrevue par Hippocrate.
Les médicaments seraient capables de guérir des symptômes analogues a ceux
qu’eux même ont l’aptitude de produire
(l ê h i t l l l é i t)(les même choses qui ont provoque le mal le guérissent)
(Hippocrate)
Définition de l’homéopathieDéfinition de l homéopathie
C’est le traitement qui met en application clinique le phénomène de similitude et qui utilise les substancesphénomène de similitude et qui utilise les substances médicamenteuses a doses faibles ou infinitésimales.
Phénomène de la similitude = les substances médicamenteuses sont susceptibles de guérir desmédicamenteuses sont susceptibles de guérir des symptômes semblables a ceux qu’elles peuvent produire. p
Qu’est ce que l’homéopathie?
L’homéopathie reste pour beaucoup un concept imprécis
Q q p
L homéopathie reste pour beaucoup un concept imprécis.
L’homéopathie est‐elle la médecine par les plantes? Non ce n’est pas la phytothérapie ni la gemmothérapie ni l’aromathérapie. L’homéopathie est‐ elle le synonyme de l’organothérapie? Non, ce n’est pas le traitement de l’organe par l’organe.p g p gL’homéopathie est‐ elle la thérapeutique par microdoses? Non, on ne peut pas utiliser n’importe quoi en doses infinitésimales pour faire de l’homéopathiel homéopathie. L’homéopathie est‐ elle une philosophie, une mystique ou une religion? Non, c’est une erreur historique parce qu'elle était placée
sur un fond purement expérimental.
Différence entre la thérapeutique classique t l thé ti h é thi
L thé ti l i t d it l l t d
et la thérapeutique homéopathique
La thérapeutique classique se traduit le plus souvent par des gestes d’inhibition, de destruction ou de substitution; elle est la plupart du temps coercitive* ou substitutive.
L’homéopathie consiste a donner au malade une substance i it d l ê l d é ti l l b l dqui agit dans le même sens que le mode réactionnel globale de
l’organisme, dans le même sens que ses autodéfenses (a des doses très faibles) .
N.B: La somme des informations recueillies pour chaque b h d i lé PATHOGENESIEsubstance pharmacodynamique est appelée PATHOGENESIE
Fiche PatogenesiqueToxicologie Experimentation g
PathogenesiqueEt clinique
Symptomes lesionnels+ symptomes physiques
Symptomes fonctionnels+ symptomes generaux
Changement dans la maniere de sentir ou d’agir
Fiche d’observation du malade
Semiologie classique Semiologie homeopatique(symptomatologie particuliere au malade)
Signe physique Signe generaux
Signes fonctionnels
Modalites
Comportement general sensible Symptomes comportementaux
Signes etiologiques CausalitesCirconstancielles
Diagnostic nosologique
Therapeutique corectiveou substitutive
Diagnostique du medicament homeopathique
Regulateur specifique de l’organisme
Le type sensibleLe type sensible
Certains sujets développent plus de symptômes pathogenesiques que d’autres. Ces sujets sont appelés TYPES SENSIBLESSENSIBLES
L’homéopathie privilège l’individu dans son environnement p p gen respectant sa sensibilité et la globalité de ses symptômes.
Efficacité de l’homéopathie‐ Migraine‐ Troubles du comportement
‐ Stress, l’anxiété même chronique
‐ En dermatologie, verrues, eczéma, zona herpescomportement
familial et scolaire de l’enfant
‐ Spasmophilie, trac, appréhension
zona, herpes
‐ En prémédication dans les
‐ Grossesse / accouchement et ménopause
‐ Arrêt du tabac
‐ Rhumatologie
dans les interventions chirurgicales (prévention des
‐ L’asthme, rhinite allergique (pollens)
Les pathologies sportives,
E l
hématomes et des saignements)
P é ti t‐ Infections urinaires récidivantes (usage
‐ Engelures, cervicalgies, sciatiques
‐ Prévention et traitements des infections ORL a répétition/otitesrécidivantes (usage
de biotérapies)répétition/otites, sinusites….
Homéopathie et maladies gravesHoméopathie et maladies graves
Il n’existe pas de médicaments homéopathiques pour guérir les cancers, le sida ou la sclérose en plaques.
Il existe de nombreuses pistes et possibilités pour aider l ti t t d l diles patients porteurs de ces maladies
l’h é h è é l ff l’homéopathie est très active pour éviter les effets secondaires de la chimiothérapie.
Fabrication des médicaments homéopathiques
. 3000 substances homéopathiques: 1400 végétales (plantes
homéopathiques
médicinales),500 animales,1100minerales et chimiques.préparation de teintures mères par macération ou par trituration.
Dilution: c’est l’une des clés de la qualité des médicaments. Dilution: c est l une des clés de la qualité des médicaments homéopathiques. 1 ml de teinture mère pour 99ml de solvant pour obtenir la dilution 1CH ainsi de suite jusqu’à avoir la dilution 30CH,200CH etcetc…
. Dynamisation: consiste a agiter par un dynamiseur électrique la solution a chaque nouvelle dilution afin de rendre les molécules d’eau dans la solution a leurs états énergétiques maximum.
. Imprégnation de cette solution dynamisée par un support neutre
. Conditionnement est adapte a la prescription médicale.
. Contrôle subissant des règles très strictes.
Hautes dilutions
• Jacques Benveniste débute sa carrière de chercheur en 1965 à l’Institut de
recherche sur le cancer de Villejuif, puis à la Jolla en Californie.
• Il devient un chercheur internationalement reconnu grâce à la découverte en 1971
d’un facteur activateur des plaquettes sanguines, le PAF‐acether, puis a l’ INSERM
• Jacques Benveniste a remarque que les produits homéopathiques hautement
dilués continuent d’avoir un effet alors qu’ils ne contiennent plus aucune molécule
de substance active.
• Il a parle de la mémoire de la molécule d’eau.
Le quantum : énergie autour des électrons…
1 cellule = 1000 milliards d’atomesCorps humain = 3.1028 particules = espace 1024 fois plus grand…Corps humain 3.10 particules espace 1024 fois plus grand…
Le tout sous forme de molécules qui vibrent
QUANTUM
= quantité élémentaire d’énergie quantité élémentaire d énergie émise par l’atome pour maintenir son intégrité
à la fois corpusculaire (émission de photons)et ondulatoire (émission de fréquences)
Tout vibre Fréquences EM !
Demonstrationde l’ efficacité des médicaments homéopathiques
Grace a un physicien russe du NASA
KONSTANTIN KOROTKOV on a pu détecter laKONSTANTIN KOROTKOV on a pu détecter la
mémoire de l eau .
Il a mis au point un appareil établissant unIl a mis au point un appareil établissant un
bilan bioelectrographique ,
le GDV ( GDV = gaz discharge visualisation )le GDV ( GDV = gaz discharge visualisation )
Pourquoi choisir l’homéopathie?
Pour son efficacité
• la surconsommation des médicaments
Pour éviter:
Pour son efficacité.
la surconsommation des médicaments.• la consommation aléatoire et fausse des médicaments (antibiotiques etc.)• la résistance de l’organisme au traitement (non‐compliance).
é• les interactions médicamenteuses.• les effets indésirables des médicaments.• le cout élève des médicaments.• la toxicité des médicaments.
Comme prévention primaire et secondaire
Nutrition Cellulaire Active
Voltaire: “ Il est difficile de decouvrir de nouvelle verites et de les faire accepter”
Carl Sagan: “ Absence of evidence is not evidence of b ”absence”
Bio‐information et NCA sont indissociables
Molécule Besoin de ‐matériau de construction (AA…)‐ catalyseurs et cofacteursnutriments essentiels (AG )
NCA
Ondes EM
Enzymes
‐ nutriments essentiels (AG…)
Ondes EM
ADN et ARN S hè d’
Enzymes
Polymérases Synthèse d’une molécule Ondes EM
La médecine quantique est indispensable pour rétablir un équilibre bioénergétique mais ne suffit pas à la santé … g q pla NCA doit y être associée
La NCA :
O C f i h l i d é ’é i
La NCA :
• OBJECTIF = faire rapprocher le patient de cet état d’énergie, devitalité et d’harmonie ; synonyme de santé.
• Ne pas combattre la maladie mais potentialiser la santéNe pas combattre la maladie mais potentialiser la santé.
• Proposer aux cellules les nutriments adéquats, aux bonnes doses,pour un fonctionnement optimal.p p
• Stimuler la capacité propre d’homéostasie* des cellules en respectantleur rythme naturel.
*Autorégulation d’un organisme quel que soit le milieu extérieur (ex température)Autorégulation d un organisme quel que soit le milieu extérieur (ex température).
93
La cellule en dangerg
HéréditéP t i iToxiques Malnutrition / ToxinesPatrimoinegénétique
ToxiquesPollutions atmosphériques,Médicaments,Pesticides,Sédentarité ou
Alimentation industrielle,Sucres rapides,Sel,Conservateurs…
surentrainement,Stress…
Action directe ou indirecte(production de toxines,
de radicaux libres en excès…)sur le fonctionnement cellulaire
Carences et subcarencesen oligoéléments, minéraux,
vitamines, acides aminés,terrain acide,…
Malfonctionnement,Processus dégénératifs…
5
Détoxination / RestructurationDétoxination / Restructuration
D É TOXINER RESTRUCTURER
1 mois
Radicaux Libres
2 mois
VitaminesRadicaux Libres
Acides
Toxines
Toxiques
Antioxydants
Minéraux
Oligoéléments
AGPIq
AGPI
Production cellulaire(ARN, protéines,phospholipides)
99
Un exemple: Rôle des OE dans la détoxUn exemple: Rôle des OE dans la détox
PHASE I : activation
TOXINES DERIVES OXYDESEnzymes
oxydation, péroxydation,éd i h d l
Endotoxines
Antioxydants
- Vitamine C
- Vitamine E
réduction, hydrolyse
Cyt P450
Exotoxines - Carotènes
- Thiols
Bioflavonoïdes
Catalyseurs/cofacteurs :
B2, B3, B6, B9, B12M Z M -Bioflavonoïdes
- GSPx (Se)
- SOD (Zn, Cu, Mn)
Mg, Zn, Mn,Mo, Co, Cu, Cr...
Un exemple: Rôle des OE dans la détoxp
PHASE II : détoxination
DERIVES OXYDES
Encrassage +d i
TOXINESDENATUREES
Solubles dans l’eau
Enzymes
• Sulfo conjugaisonoxydation
Si défaut anti-oxydants
Solubles dans l’eau• Sulfo conjugaison• Glucurono conjugaison (GT)
• Acétylation• Methylation (MT)
URINE BILE
Catalyseurs :B2, B3, B6, B9, B12Mg, Zn, Mn, Mo,Co, Cu, Cr, Se, S...
La notion de terrains La notion de terrains
Expérience acquise auprès de milliers de thérapeuteset d’observations de patients
7 Terrainse a sbionutritionnels
CHANBIO®
= Résultat des perturbations cellulaires Résultat des perturbations cellulairesdues à l’innée mais surtout à l’acquis environnemental
Troubles fonctionnels = signes extérieurs de perturbations cellulaires
Les terrains CHANBIOLes terrains CHANBIO®®
H A N B OICTerrain
Hypogly-cémique
TerrainAcide
Déminéralisé
TerrainNeuro-
dystonique
TerrainBaso-
Colitique
TerrainOxydé-
Dénaturé
TerrainIntoxiqué
TerrainCarencéen AGPI
T bl f é t b é
Baisse immunitaire
Affections ORL
Surpoids
Diabète
Vieillissement accéléré
Inflammations
Déminé-ralisation
Inconforts
Fatigue chroniqueAnergie
Troubles du transit
Syndrome du
Système cardio-vasculaire
Troubles fréquemment observés
Affections ORL
Terrains allergiques
Problèmes cutanés
Maux de tête
Vertiges
Coups de pompe
A thé i
Inflammations chroniques
Troubles neuro-dégénératifs
M l di t
Inconforts ostéo-articulaires
Fragilité musculo-tendineuse
AnergieStressNervosité -AnxiétéDéprime
Syndrome du côlon irritable (SCI)
Insuffisance digestive ou hépatobiliaire
Surpoids ou surcharge métabolique
Troubles liés aux pollutions,
Troubles féminins
Asthénie
Nervosité
Hyper-émotivité
Maladies auto-immunes
tendineuse
Irritation des muqueuses
Troubles du sommeilSpasmes
hépatobiliaire
Candidose
aux pollutions, tabac, alcool, amalgames, métaux lourds
1re analyse informatisée en nutrithérapie
Diagnostic bionutritionnel individualisé : questionnaire complet et détaillé.
■ Cerner les carences et les déséquilibres bionutritionnels du patient.
■ Appréhender certains troubles fonctionnels propres à chaque terrain.
Profil bionutritionnelProfil bionutritionnel= reflet des déséquilibres du sujet
Les molécules de la vie
VITAMINES B
OLIGOÉLÉMENTS ACIDES GRAS ESSENTIELS
Métabolisme Métabolisme cellulaire optimalcellulaire optimal
ESSENTIELS
pp
FIBRES VÉGÉTALESFIBRES VÉGÉTALES PRÉBIOTIQUES ACIDES AMINÉS
ESSENTIELSANTIOXYDANTSANTIOXYDANTS
Exemple de la synthèse de sérotonine
Pensées positives, relaxantes
Tryptophane ◄ QUID si carence TRP ?Tryptophane
5 h d h
Fe, Cu, vit C◄ QUID si carence TRP ?
5‐hydroxytryptophaneB6 ◄ QUID si carence vit B6 ?
SérotonineSérotonineSynthétisée ◄ QUID si terrain y
à 95% par l’intestin ! baso‐colitique ?
Ex : Synthèse des Catécholaminesy
TyrosineTyrosine
DOPAMg Cu B3 B6 B9 C
Dopamine
Zn Mn
Vit C M C
B2 B3 B6
Noradrénaline
Vit C Mg
M B6 B9 B12
Cu
AdrénalineMet B6 B9 B12
Rôles des VITAMINES
Anti-oxydants directs
Rôles des VITAMINES
Co-Facteurs deVitamine C
Beta-caroteneVitamine E
réactions enzymatiquesVitamines gp B
VITAMINES
Stabilisation des membranesVitamine E
Fonctions hormonalesVitamines D et A récepteurs cellulaire
À quoi servent les vitamines du groupe B ?
■ Métabolisme des glucides,■ Indispensables
À quoi servent les vitamines du groupe B ?
g ,lipides et acides gras
paux réactions enzymatiques
■ Activité■ Production d’ATP,
fonctionnement cellulaire ■ Activitédes neurotransmetteurs
fonctionnement cellulaire
■ Assimilation d’OE(B6/Mg)
31
(B6/Mg)
ÀÀ quoi servent les OE ?
6- Fonctions de défenses6- Fonctions de défensesZinc, Fer, Sélénium défenses immunitaires.
7- Actions anti-radicalairesZi C i M è Sélé i i i d iZinc, Cuivre, Manganèse, Sélénium activation des enzymes anti-radicalaires.
8- Actions anti-acidesPillage des OE neutralisation de l’excés d’acides.
9- Régulation de gènesNombreux facteurs de transcription se lient à ADN via des "doigts de Zinc".p g
Une baisse du nombre d’oligoéléments se traduit par une baisse du rendementénergétique.Des désordres pouvant amener à des troubles cliniques
33
À i t l OE ?À quoi servent les OE ?
1- Action catalytiqueZinc 200 réactions enzymatiques.
2- Action hormonaleIode hormones thyroïdiennes + effet régulateurIode hormones thyroïdiennes + effet régulateur.Zinc métabolisme de la testostérone.
3- Action tissulaireili i li l fib d llSilicium relie les fibres de collagène.
4- Action sur les canaux ioniquesCarence en Magnésium hyperexcitabilité des neurones.g yp
5- Structure de vitaminesCobalt complexe dans le cycle de la vit. B12.
32
Principaux oligoélémentsPrincipaux oligoéléments
Ch• Chrome• Zinc• Cobalt• Cuivre
• Manganèse• Sélénium• Étain
M l bdèCuivre• Fer• Lithium• Magnésium
• Molybdène• Vanadium
g
38
Les enzymesLes enzymes
• Le corps humain possède plus de 15 000 enzymes.p p p y
• 1/3 des enzymes nécessitent des ions métalliques.
• Les oligoéléments peuvent être cofacteurs d’enzymes :
MgCu / MoSe
hydrolase, transférase, ATPase, décarboxylase… oxydase… peroxydase
Les oligoéléments peuvent être cofacteurs d enzymes :
p y Zn phosphatase, deshydrogénase, anhydrase
carbonique, alcool deshydrogénase...
39
Les enzymes
À chaque enzyme correspond un ou plusieurs oligoéléments :
y
À chaque enzyme correspond un ou plusieurs oligoéléments :
••
différences entre les oligoéléments,200 enzymes contiennent du zinc,
••••
y ,4 enzymes contiennent du molybdène,1 seule contient du sélénium (glutathion peroxydase),effet de compétition,certaines métallo en mes à méta spécifiq es sont inhibées par• certaines métallo-enzymes à métaux spécifiques sont inhibées pard’autres éléments.
40
Conclusion
Ce sont les prémices d’une révolution médicale
OMS : A récemment recommande une meilleure collaboration entre les
médecins conventionnels et ceux alternatifs et complémentaires , car un
di l i d’é il f fconsensus mondiale est entrain d’émerger , il faut encourager une reforme
du secteur de la sante .
SWISSBERNE était la première a intègre la médecines complémentaire SWISSBERNE était la première a intègre la médecines complémentaire
“ Le monde ne sera pas détruit par le mal mais par ceux qui le regarde sans rien faire.” (Albert Einstein)
D d dD d d ’AMM’AMMDemande dDemande d ’AMM’AMMt d tifi tit d tifi tiet de notificationet de notification
Les spécificités suissesLes spécificités suissesLes spécificités suissesLes spécificités suissespour l’homéopathiepour l’homéopathie
Serolab SASerolab SA
LL ’AMM en Suisse’AMM en SuisseLL ’AMM en Suisse’AMM en SuisseLL AMM en SuisseAMM en SuisseLL AMM en SuisseAMM en SuisseNouvelle loi au 01.01.2002Nouvelle loi au 01.01.2002Nouvelle loi au 01.01.2002Nouvelle loi au 01.01.2002
Swissmedic comme interlocuteur
Ordonnance Ordonnance OAMédcophyOAMédcophyOrdonnance Ordonnance OAMédcophyOAMédcophyrègle toutes les questions de démarches
D d dD d d ’AMM’AMMDemande dDemande d ’AMM’AMMPour les spécialités homéopathiquespar exemple : Influostimpar exemple : Influostim
Notification auprès de Notification auprès de SwissmedicSwissmedicPour les souches unitairesPour les souches unitairespar exemple : Arnica montana 9CH
Les 4 parties AMMLes 4 parties AMMLes 4 parties AMMLes 4 parties AMMLes 4 parties AMMLes 4 parties AMMLes 4 parties AMMLes 4 parties AMMPartie I : généralitésPartie I : généralitésPartie I : généralitésPartie I : généralités
Formulaires administratifs, informations réglementaires (emballages)
Partie II : analytiques, chimiques, Partie II : analytiques, chimiques, pharmaceutiquespharmaceutiquespharmaceutiquespharmaceutiquesFabrication, contrôle, qualité
Partie III : toxicologique et Partie III : toxicologique et Partie III : toxicologique et Partie III : toxicologique et pharmacologiquepharmacologique
Partie IV : cliniquePartie IV : cliniqueUtilisation traditionnelle en homéopathie
Parties Parties Parties Parties «« eurocompatibleseurocompatibles »»«« eurocompatibleseurocompatibles »»
Parties II, III et IVParties II, III et IV
C ti t êt tili é t ll ll Ces parties peuvent être utilisées telles quelles depuis les demandes d ’AMM françaises ou européennes
Langues acceptées : Français, Allemand, Italien AnglaisItalien, Anglais
Partie suissePartie suissePartie suissePartie suissePartie suissePartie suissePartie suissePartie suissePartie I : généralitésPartie I : généralitésPartie I : généralitésPartie I : généralités
Documents divers (lettre, demande d ’AMM, (déclaration de composition, fabricants, certificats BPF, autorisation d ’exploitation)
Informations sur le médicament• texte d ’emballage (bilingue F/D)
t t d ti (t ili F/D/I)• texte de notice (trilingue F/D/I)
Autres points spécifiques
InfluostimInfluostimInfluostimInfluostimInfluostimInfluostimInfluostimInfluostim
AMM SwissmedicAMM Swissmedic2 ans de procédure2 ans de procéduredossier complet sur le
produitavec indications (grippe)avec indications (grippe)
et posologie
Arnica montana Arnica montana 9CH9CHArnica montana Arnica montana 9CH9CHArnica montana Arnica montana 9CH9CHArnica montana Arnica montana 9CH9CHNotification commeNotification commeNotification commeNotification commesouchesouche
procédure rapidep psouche acceptée car
présente dans laliste SHA deliste SHA deSwissmedic (Listedes Souches
é hi )Homéopathiques)sans indication et sans
posologiep g
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