İlkeler bağlamında rıza-aydınlatılmış onam
14 Ocak 2019
Aydınlatılmış onam nedir?
• Doktor, tıbbi müdahaleden önce, hastanın rızasını almalıdır!
• Doktor, hastalığa ilişkin tüm bilgileri, tedavinin tüm aşamalarını anlayacağı bir şekilde hastasına anlatmalı; tedavi sonrasında oluşabilecek tüm ihtimalleri hastaya açıklamalıdır. Yüzeysel açıklamalar üzerine verilen bir rıza, hukuken "aydınlatılmış onam" sayılmaz.
• Hastanın tıbbi müdahale/yapılacak ameliyat hakkında aydınlatılması ve ayrıntılı bir şekilde bilgilendirilmesi gerekir!
• Alınacak bu rızayla birlikte, tıbbın tüm gerek ve kuralları uygulanarak yapılan tıbbi müdahale hukuka uygun hale gelecektir.
• Bu husus, Türkiye'nin 4 Nisan 1997 tarihinde imzalamış olduğu Sağlık Hukukunun ulusal üstü standartlarını belirleyen önemli sözleşmelerden biri olan İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi'nin muvafakat bölümünün 5.maddesinde ifade edilmektedir: "Sağlık alanında herhangi bir müdahale, ilgili kişinin bu müdahaleye özgürce ve bilgilendirilmiş bir şekilde muvafakat etmesinden sonra yapılabilir"
Aydınlatılmış onamın temel özellikleri
• Hasta onam verme yeterliğinde olmalıdır. Yani var olan seçenekler hakkında düşünüp, akıl yürütebilmeli; kendisine anlatılan bilgileri anlayabilmeli, içinde bulunduğu durumun sonuçlarını değerlendirip, bilgiyi akılcı bir biçimde işleyebilmelidir. Bu nedenle ilk değerlendirilmesi gereken, kişinin karar verme yeterliğinin olup olmadığıdır. Klinik koşullarda hastanın bir müdahale önerisini kabul ya da reddetme kapasitesine sahip olup olmadığını değerlendirme ile ölçülür. Bu değerlendirme müdavi hekim veya konsültan hekim ya da psikiyatrist tarafından yapılır. Yeterlik, belli bir duruma özgü yöntemler arasında karar verme kapasitesine sahip olup olmamakla anlaşılır. Tıbbi uygulama ile ilgili seçenekleri kavrama, anlama, bunlar hakkında düşünüp muhakeme yapma, karar verme yetisine sahip olma olarak açıklanır. Onam özgür irade ile ve gönüllü olarak verilmelidir.
• Onam açık olmalıdır. Tıbbi ilişkide geçerli olan onam “açık onam”dır. Açık onam, gönüllü ve aydınlatılmış onam demektir; bu durumda hasta kendisine verilen bilgilerin tümünü anlamış ve onam formunu imzalamıştır.
• Onam yalnızca aydınlatılan konu üzerinde önerilen tedavi ya da işlem için geçerlidir. Genellikle, hastalara hastaneye kabul edildikleri zaman, kendilerinden yapılacak her şeye karşı genel bir izin formu imzalatılmaktadır. Bunu pek çok hastane yetkilisi ve doktorlar açık onam olarak kabul etmektedir. Bu genel, yani her şeyi kapsayan onam, hastanın hastanede kaldığı süre içinde bildiği ya da bilmediği bütün işlemlere onam vermek anlamına gelmekte, hasta her şeye örtülü olarak onam vermiş kabul edilmektedir. Oysa açık onam, hastanın “her bir tıbbi uygulama için” aydınlatılmış olmasını gerekli kılmaktadır.
AYDINLATILMIŞ ONAM Çağdaş tıp uygulamalarında onam, yalnızca tedavi edici ya da koruyucu hekimlikte değil, tıbbın bütününü
kapsayacak biçimde ve insanlar üzerindeki tıbbi araştırmalarda da söz konusudur.
• Bir eylem, ancak, birey kendisi üzerinde bunun yapılmasına rıza gösterip, uygun bulur ve uygulayıcıya yetki verirse yasaldır. Bu yetkiyi veren öncelikle hasta ye da olgunun özelliğine göre yasal temsilcisidir.
• Bu yetkilendirme hasta (birey) tarafından okunarak imzalanmış bir onam (kabul, rıza) formu ile verilir. Doğal olarak bu form, belli bir olaya, özgül duruma ilişkindir.
• Etik ve hukuk açısından tam anlamıyla yeterli olabilmesi için hasta açısından, gerçek bir aydınlatılma, bilgilendirme süreciyle bütünleşmiş olması gerekir.
Etik İlkeler
• Özerklik: bir kişi ya da topluluğun
kendisine ilişkin konularda, kendi
değerlerine dayanarak kararlar vermek ve
bunları uygulamak üzere eylemlerde
bulunma olanağı olarak tanımlanabilir.
5
Hekim-hasta ilişkilerine bakıldığında çeşitli modeller ileri sürülmekle birlikte yaygın olarak ifade edilen etkileşim tipleri şunlardır
• 1.Paternalistik model: Karar verme aşamasında sorumluluğun tamamen hekim tarafından üstlenilmesidir.
• Tedaviye karar verme aşamasındaki herhangi bir basamak bu modelde yoktur; başka bir ifade ile aslında burada hekim-hasta ilişkisi de bulunmamaktadır.
• Bu model, son yıllarda hastalarla hekimler arasında daha çok ortaklık şeklinde bir ilişkinin olması gerektiğini savunan hekimler, hastalar, tıp etiği uzmanları ve araştırmacılar tarafından değişime uğratılmıştır.
Bilgilendirme modeli (Informed model)
• 2. Bilgilendirme modeli (Informed model): Paternalistik yaklaşımıntam karşı kutbunda bulunan modeli oluşturmaktadır.
• Hastanın tedavi seçenekleri ile ilgili bilgilendirilmesi ile karar vermesürecinde hekimin kendini geri çekmesi şeklindedir.
• Hekim, tüm olası tedavi seçeneklerini, bunların yarar ve zararlarınıanlatarak hastayı bilgilendirmektedir.
Paylaşım modeli (Shared model)
• 3. Paylaşım modeli (Shared model): Hekimlerin hastaları aktif olarak tıbbi karara varma sürecine sokmayı hedefledikleri konsültasyonlar için kullanılmakta ve giderek artan şekilde tıp çevresinde karar verme açısından ideal bir model olarak savunulmaktadır.
• Paternalistik modelde hekimin, bilgilendirme modelinde ise hastanın ön planda olduğu görülmekte iken; paylaşım modelinde hekim ve hasta arasında bilgi paylaşımının iki yönlü, karar verme açısından da bir ortaklığın olduğu göze çarpmaktadır.
Aydınlatılmış Onam: Tanım
• Aydınlatılmış bir hastanın ya da bireyin dışarıdan
herhangi bir zorlama olmaksızın kendi özgür
seçimine dayanarak belirli bir müdahalenin
kendisine yapılmasını kabul (veya ret) etmesidir.
BİLGİ ONAM
Aydınlatılmış Onamın Amacı
• Aydınlatılmış onam süreci hastanın özerkliğine saygı
göstermeyi ve özerkliği yükseltmeyi amaçlar.
• Aydınlatılmış onam süreci yalnızca bilgi vermeyi değil,
hastanın kendi hakkında karar vermesini sağlayacak
şekilde aydınlatılmasını içerir.
Bilgilendirilmiş onam
• Doktorunuz size cerrahi veya tıbbi bir girişim uygulayacaksa, sizi tüm tehlikeler hakkında; yani böyle bir girişim dışındaki diğer seçenekler, girişimin riskleri gibi konular hakkında detaylı bir şekilde bilgilendirmekle; yani aydınlatılmış onam almakla yükümlü.
• Tabii siz de bu bilgilendirilmiş onam sırasında size verilen tüm bilgileri değerlendirip, tüm sorularınızın cevaplarını alıp anladıktan sonra bu girişime rıza göstermek, yani onam vermekle yükümlüsünüz.
• Elbette hem sizin ve hem de doktorunuzun bu kararlarınızdan dönme hakkı da var.
• Tabii ki söz uçar yazı kalır prensibince, tüm bu konular yazılı ve ıslak imzalı olarak kayıt altına alındıktan sonra, bir nüsha doktorda ve bir nüsha hastada kalıyor. Bu tüm dünyada yapılan ve ön şart olan bir uygulama.
• Yeni bir icat ta sanmayın, 400 yıl önce bile bu coğrafyada cerrah/hekim ile hastası; kadı huzurunda benzer bir anlaşmayı imzalamakla yükümlüydüler.
Aydınlatılmış ve Bilgilendirilmiş onam
• Aydınlatılmış onam, iyi hekimlik uygulaması önkoşullarından biridir ve tıp etiğinin temel ilkelerinden olan özerklik ilkesine dayanmaktadır.
• Özerklik,: bir kişi ya da topluluğun kendisine ilişkin konularda, kendi değerlerine dayanarak kararlar vermek ve bunları uygulamak üzere eylemlerde bulunma olanağı olarak tanımlanabilir.
• Bunun bir uzantısı olarak özerk kişinin, kendi sağlığına ilişkin tüm kararlara katılmasının koşulları sağlanmalıdır. Aydınlatılmış onam süreci; hastanın kendisine uygulanacak herhangi bir tıbbi işleme onay verebilmesi ya da reddedebilmesi için yeterince bilgilendirilmesi, aldığı bilgi üzerine düşünmesi, özgür seçimine dayalı kararını vermesi sürecidir.
• Uygulanacak tanı ve tedavi yöntemlerinin niteliği, beklenen yararları, olası yan etkileri, diğer tanı ve tedavi seçenekleri ve bunların özellikleri hastaya anlatılmalıdır. Bunun yanında, kişinin durumu hakkında “aydınlanması” ve kendisine önerilen tıbbi girişime onam verebilmesi için çeşitli koşullar söz konusudur.
• Bilgilerin sade ve anlaşılır bir dil ile açıklanması, bunların hasta tarafından anlaşılması, hastanın gönüllü olması ve onam verme yeterliğinin olması gerekir. Bu koşulların yerine getirilmesi, doğrudan ve/veya dolaylı olarak hekimin sorumluluğundadır. Aydınlatılmış onam evrensel tıp etiği belgelerinde tanımlanmış, ülkemizde ise yasal düzenlemelerle uygulamaya konulmuştur.
13
Aydınlatılmış Onam
• Etiğin ilkelerinden özerkliğin, pratikteki
uygulama şekillerinden biridir.
• Araştırma türüne göre yazılı veya sözlü
olabilir.
• Klinik araştırmada yazılı olma şartı vardır.
• Yazılı onamın hukuki geçerliliği vardır.
• Tanı tedavi sürecinde ve araştırmada
aydınlatılmış onam….
14
Aydınlatılmış Onam Süreci
• Aydınlatılmış onam süreci; hastanın
kendisine uygulanacak herhangi bir tıbbi
işleme onay verebilmesi ya da
reddedebilmesi için yeterince
bilgilendirilmesi, aldığı bilgi üzerine
düşünmesi, özgür seçimine dayalı kararını
vermesi sürecidir
Aydınlatılmış Onam: Süre
• Aydınlatılmış onam anlık bir olay değildir; aksine hekim –
hasta ilişkisinde kendine özgü öğeleri olan özel bir iletişim
sürecidir .
17
Aydınlatılmış Onamın Unsurları
1. Karar verme yeterliğine sahip olmak
2. Gönülülük (özgür irade)
3. Bilginin içeriği
4. Bilginin anlaşılması
5. Onam verme
Aydınlatılmış Onamın Temel Bileşenleri
• Bilginin hastaya açıklanması,
• Bilginin hasta tarafından anlaşılması,
• Onamın gönüllü olması,
• Hastanın onam vermeye yeterli olması.
• Anladığının bilgilendirmeyi yapan tarafından denetlenmesi ve yetkilendirme
Hastaya verilmesi gereken bilgiler aşağıdakilerin tümünü kapsamalıdır
• Hastanın sağlık durumu ve konulan tanı,
• Önerilen tedavi yönteminin türü,
• Başarı şansı ve süresi,
• Tedavi yönteminin hastanın sağlığı için taşıdığı riskler,
• Verilen ilaçların kullanılışı ve olası yan etkileri,
• Hastanın önerilen tedaviyi kabul etmemesi durumunda hastalığın yaratacağı sonuçlar,
• Olası tedavi seçenekleri ve riskleri.
20
Aydınlatılmış Onamın Tarihsel Süreci
• Hipokrat yeminine dayalı geleneksel tıp anlayışı
• İlk çağlarda ve Hıristiyanlıkta hekiminbilgisizlik ve ihmali oranında sorumlututulması gerektiği düşünülmektedir.
• İslam hukukunda ise iki şart söz konusudur.– Mağdurun rızasının alınması
– Hekimin mesleki kusurunun bulunmaması
21
Aydınlatılmış Onamın Tarihsel Süreci
• Osmanlı döneminde şer’i mahkeme
hükümlerinde rıza senetleri ile şahit
beyanlarına rastlanmaktadır.
• Anglo-Amerikan hukuk biliminde iki temel
ilke çevresinde toplanır.
– Güvene dayalı ilişki
– Bireyin kendi hakkında karar verme hakkı
22
Aydınlatılmış Onam
• Mahkeme süreçlerinde geçerli-gerçek-açık
onamın yapısı ve sınırları belirlenmiştir.
• Türk hukukunda örnek dava
– Açıklamasız Muayene 1977 Yargıtay 4. hukuk
dairesinde görüşülen davada davalı hekimin
yaptığı muayenenin muhtemel sonuç ve
tehlikelerini davacıya açıkça bildirmediği,
aydınlatma görevini yerine getirdiğini iddia ve
ispat edemediği için sorumlu
23
Nuremberg Kodu
• 2. Dünya Savaşı sonrası kurulan savaş suçları
mahkemesi sonucu…
• 1947 yılında kabul edilen 10 maddelik
Nuremberg Kodu araştırma etiği ile ilgili ilk
uluslararası etik koddur.
• 3 maddesi ile ön plana çıkar.
– İnsan deneylerinden önce hayvan deneyi yapılmalıdır.
– Onam olmadan araştırma yürütülemez,
– Araştırma ekibi araştırma yapmaya yetkin olmalıdır.
24
Aydınlatılmış Onam
• Latince kökü sentire olan consent iki anlamlı bir kelimedir.
• İlki duygu ve fizik-beden anlamı, ikincisi akılcı anlamıdır. Bazı şeyleri bir arada hissetmek ve bilmek anlamına gelir.
• Çoğunlukla tedaviyi kabul etmek anlamını ima etmesine karşın, tedavinin reddedilmesi anlamında da kullanılmaktadır.
25
Aydınlatılmış onam çeşitleri
• Açık onam
• Varsayılan onam
• Örtük onam
• Kademeli onam
• Geniş onam
• ….
26
Açık Onam
• Onam açık olmalıdır. Tıbbi ilişkide geçerli
olan onam “açık (gerçek) onam”dır.
• Açık onam, gönüllü ve aydınlatılmış onam
demektir; bu durumda hasta kendisine
verilen bilgilerin tümünü anlamış ve onam
formunu imzalamıştır. Sağlık çalışanları
üzerinde haklar yaratılmıştır.
27
Varsayılan Onam
Acil bir durumda ya da hastanın karar
verme konusunda yetersiz olduğu
durumlarda hasta kendisine ne
yapılacağını bilseydi, mutlaka onam verirdi
anlayışı ile hastaya müdahalede bulunulan
durumlardaki onamdır.
28
Örtük-Zımni Onam
• Hastanın tıbbi müdahale için onamının
olduğu olayın hal ve şartlarından
çıkarılmaktadır.
• Hastanın yapılacak ameliyata ses
çıkarmaması ya da tansiyon ölçülmesi
için kolunu uzatması gibi..
Kademeli/çok seçenekli onam
• Katılımcının bir dizi seçenek arasından ayrıntılı biçimde seçim yapabildiği onam şeklidir.
• Genellikle ilaç araştırmalarında kullanılır.
30
Geniş/boş onam
Araştırmanın sadece etik kurul tarafından
onaylanması şartıyla ileriye dönük herhangi
bir araştırma için katılımcıların yazılı hasta
dosyalarının ve bilgilerinin kullanımına onam
vermesidir.
Aydınlatılmış Onam Neden Önemlidir?
Yasal açıdan…
• Hasta Hakları Yönetmeliği, 1998
• İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin
Onaylandığına Dair Kanun, 2003
Bilginin anlaşılır şekilde ve kişiye özel ortamda açıklanması
Hastanın Kapasite/yeterlik uygun açıklama yapma zorunluluğu vardır.
• >18 yaş, makul karar verme▫ ≤18 yaş ?
Yasal koruyucu (ebeveyn)
Yasal temsilci
Çocuk + ebeveyn izni
• Diğer yetersizlerde▫ Vekil karar verici
▫ İlerisi için emirler: Hastanın karar verme kapasitesine sahipken bilincini kaybettiğinde ne yapılacağı hakkında bıraktığı tercih veya böyle durumlarda karar vermek üzere atadığı vekil
Türkiye’de pek tanıdık olmasa da İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesim.9
Olgu 2. İlacın yan etkisinden de hekim sorumlu,22.08.2007 Medimagazin
İstanbul’da yaşayan AA rahatsızlığı sebebiyle tedavi
görmeye başladı. Hastayı muayene eden doktor tahlil ve
film sonuçlarına göre yazdığı reçetedeki ilaçları
kullanmasını ve 10 gün sonra yeniden kontrole gelmesini
söyledi. AA dokuzuncu gün sonunda mide kanaması geçirdi
ve hastaneye kaldırıldı. Mide kanamasının sebebinin
kullandığı ilaçlar olduğu belirlenen AA kendisine ilaçları
yazan doktor hakkında 2.800 YTL maddi ve 10.000 YTL
manevi tazminat istemiyle dava açtı.
… Mahkeme durumun ilacın yan etkisinden kaynaklandığını belirterek, davayı doktor kusuru bulunmadığı gerekçesiyle reddetti. Dava AA’nın kararı temyiz etmesi üzerine Yargıtay’a taşındı. Yargıtay 13. Hukuk Dairesi, doktorun önerdiği ilacın yan etkisinden sorumlu olduğuna karar verdi.…Yargıtay kararında doktorun, asgari düzeyde dahi olsa tereddüt doğuran durumlarda bu tereddüdü ortadan kaldıracak araştırmalar yapmak ve bu arada da koruyucu tedbirleri almakla yükümlü olduğuna dikkat çekilerek “çeşitli tedavi yöntemleri arasında bir tercih yaparken de hastanın veh astalı ğının özell iklerini göz önün de tut malı, onu risk altı na sokacak tutum v e davranışlardan kaçınmalı, en emin yolu seçme lidi r ” ifadeleri kullanıldı.
… Hasta haklarına da dikkat çekilen kararda hastanın tedavisini üstlenen meslek mensubu doktorundan tedavisinin bütün aşamalarında mesleğin gerektirdiği titiz bir ihtimam ve dikkat göstermesini, beden ve ruh sağlığı ile ilgili tehlikelerden kendisini bilgilendirmesini güven içinde beklemek hakkına sahip olduğu da belirtildi. Doktorun, “Mide hassasiyetinin olup olmadığını sorduk” sözlerine de, “Tedavi öncesi mide şikâyeti olan hastanınb u konuda soru sorulmasına rağmen ken di sağlığını riske atacak şekildebud urumu bil dirmeyerek ve ısrarla bu ilacı dokuz gün kullanarak midek anaması geç irmesin e seb eb iyet vermesi hayatın olağan akışına uygun
Tedaviyi Ret
• Sonucunda ölüm dahi olsa karar verme kapasitesine sahip her bir kişi önerilen tedavi yöntemini ya da girişimi reddetme hakkına sahiptir ve bu hak yasalarla güvence altına alınmıştır.
• Ancak ret kararının bilgi eksikliğinden, yanlışanlamadan kaynaklanmaması ve gönüllülükleverilmiş olması önemlidir.
Uygun Süre ve Ortam
• Hasta birey ve onu takip eden sağlık ekibi (hekim, hemşire, vb.) arasında sürekli ve karşılıklı anlama çabasını içeren görüş, duygu ve düşünce alışverişi bu anlamda esastır. Aydınlatılmış onamın geçerli sayılabilmesi için, karşılıklı anlama için yeterli zaman ayrılmalı ve onam, hizmet alan bireyin gizliliğini gözeten uygun bir ortam sağlanarak alınmalıdır.
• Uygun Araç ve Gereçler-Bilgilendirici Broşürler
• Aydınlatılmış Onam alma sürecini kolaylaştırıcı çeşitli araçlar kullanılabilir. Bunlar arasında en yaygın olanları bilgilendirici broşürler / kitapçıklardır. Bunların yanı sıra, çeşitli tablolar içeren kartlar veya konu ile ilgili kimi önemli bilgileri içeren CD’lerden de yararlanılabilir.
• Burada önemle üzerinde durulması gereken nokta, bunların sadece aydınlatılmış onam alma ve genel olarak hasta ve sağlık ekibi arasındaki iletişim sürecine yardımcı gereçler olmasıdır. Tek başına bu araçların kullanılması hiçbir zaman hasta için özgün ve insani bir nitelik taşıması gereken onam alma eyleminin yerine geçmez. Hekim (veya sağlık ekibinin diğer üyeleri) iletişimin kimi açılardan daha kolay yürütülebilmesi için bu araçlardan yararlanabilir, ancak bilgilendirme hasta birey ile uygun bir ortamda ve yeterli süre ayırarak yüz yüze görüşme ile yapılmalıdır. Bu koşul sağlanmadan alınmış onamlar geçersiz kabul edilmelidir.
• BAKINIZ http://www.ttb.org.tr/mevzuat/index.php?option=com_content&view=article&id=983:onam&catid=26:etik&Itemid=65