Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenlabSoftware
Iwan Dwi Santoso, Ssi. Apt
Product Specialist
PT Vision Teknik
1
OpenLab Chemstation
OpenLab ECM
November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan OpenLAB Software
3 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
Industri Farmasi
Mutu, Keamanan, dan Khasiat
(FDA CFR 21 Part 11)
(CPOB aneks 7. Sistem Komputerisasi)
4 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-fy-drug-gmp-warning-letters-0002
6 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
• Record Protection• Access Control• Audit Trail• E-Signature
7 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
Prosedural Kontrol Memerlukan:
• SOP harus ditetapkan
• Staf harus dilatih tentang SOP
• SOP harus diikuti
• Rekaman harus ada
• Ketaatan terhadap SOP harus
dikonfirmasi
Teknikal Kontrol Harus:
• ADA
• DI-AKTIFKAN
Diperlukan Software atau Perangkat
Lunak, untuk melakukan pengawasan
secara teknik
9 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
Mengutamakan
• Teknikal kontrol dibandingkan prosedural kontrol
• Pencegahan dibandingkan deteksi kesalahan
• Rekaman elektronik dibandingkan rekaman kertas
10 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
Record ProtectionMemberikan perlindungan yang menyeluruh dan aman untuk data atau rekaman.
Access ControlMemastikan orang yang tepat dapat mengakses informasi yang benar
Audit Trail & ReviewSecara online dapat memeriksa data dan audit trail
Electronic SignatureMemastikan tanda tangan anda selalu ada di setiap data
Built-in ReportingMengurangi kesalahan saat pelaporan hasil
13 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
OpenLAB ECM:Menyediakan penyimpanan data yang aman dan*;Secara otomatis menyimpan semuametode, data, dan laporan dalam repositoriyang aman
Memberikan perlindungan yang menyeluruh dan aman untuk data atau rekaman.
*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10c Document Storage and Record retention.
Dan CPOB aneks 7 butir 13;14
14 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
Menyediakan penyimpanan terpusatyang aman, version-controlled
• Tidak ada data yang pernahditimpa - semua hasil disimpansebagai revisi individual.
• Transfer data dicatat dan dilindungi checksum.
• Penghapusan data original tidakmungkin
15 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
Menyediakan penyimpanan terpusatyang aman, version-controlled
• Backup Data otomatis dengansystem schedular
• Untuk Data Non Chromatography• Data aplikasi bisnis seperti
Microsoft office• Data bentuk Jpeg, PDF• Any File
16 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
Memastikan orang yang tepat dapat mengakses informasi yang Benar
• Untuk mengakses instrumen dan hasil harus Login*
• Role yang dapat di-setting untuk akses ke system.
• Menentukan hak istimewa/previlledge berdasarkan
jenis pengguna
• Identifikasi setiap pengguna dengan kombinasi ID
dan kata sandi yang unik
*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10d Limiting System Access dan CPOB aneks 7 butir 8
17 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
• Unlimited User License
18 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
• Manajemen terpusat untukuser, role, dan previlledge
• Instrumen dibatasi untukpengguna dengan otorisasiyang tepat
19 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
• Dengan cepat melacak dan meninjau semua
data terkait sampel — method version,
instrumen, lokasi Raw Data, komputer akuisisi,
dll.
• Mengefektifkan audit trail dengan kategori audit
dan pencarian teks lengkap
Secara online dapat memeriksa data dan Audit Trail
*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.10e Audit Trail dan CPOB aneks 7 butir 10
20 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
Sequence Audit Trail
Logbook File Run Log
Method Audit Trail
21 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
• Aman, computer-generated, audit trails
22 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
• Memastikan bahwa anggota staf yang tepat telah
menandatangani laporan dalam urutan yang benar
• Ditautkan secara permanen ke data atau rekaman*
• Hadir setiap kali data ditampilkan
• Hemat kertas dan mengurangi dokumen dalam bentuk
hard copy
Memastikan tanda tangan anda selalu ada di setiap data
*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.70 Signature/Record linking
23 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
• Diakses dalam OpenLAB ECM*
• Tanda tangan unik berdasarkanusername dan password
• Alasan dilakukan tanda tangan
• Jam dan tanggal dilakukantanda tangan
*Memenuhi CFR 21 part 11 Subbab B 11.50 Signature Manifestation
24 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
• Buat laporan tanpa perlu mengekspor hasil
ke perangkat lunak lain, seperti Microsoft
Excel
• Kemampuan penghitungan khusus dari
software sistem — menghilangkan
kesalahan yang disebabkan oleh ekspor
data atau transkripsi manual
Mengurangi kesalahan saat pelaporan hasil
25 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
• Lakukan perhitunganringkasan - RSD, Rata-rata, Min, dan Maks
• Melacak perubahan ketemplate laporan dengan audit trail bawaan
• Tandai data off-spec denganmenerapkan pemformatanbersyarat
1953.19
27 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
• yang memastikan keamanan data Chromatography dan non -Chromatography
• dengan user license yang unlimited• disimpan dalam konteks data, memudahkan
review data.• secara permanen terkait dengan catatan• dalam sistem yang aman
29 November 13, 2018 Mencapai Data Integrity dengan Agilent OpenLAB Software
https://www.linkedin.com/in/[email protected]