Patrones, Material de Patrones, Material de Referencia Certificado, Referencia Certificado,
Calibradores y ControlesCalibradores y Controles
Patrones, Material de Patrones, Material de Referencia Certificado, Referencia Certificado,
Calibradores y ControlesCalibradores y Controles
Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraSeptiembre 2013Septiembre 2013
Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar que consiste en que se pueda establecer el resultado previsible de su comparación directa con los patrones apropiados, generalmente nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales, todas con incertidumbres conocidas.
* International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology. 1993
Trazabilidad MetrológicaTrazabilidad Metrológica
La correlación (trazabilidad) de los valores asignados a los calibradores o a los materiales de control se garantizará mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles de grado superior.
Directiva 98/79/CE Parte A: Requisitos Generales.
Trazabilidad MetrológicaTrazabilidad Metrológica
PATRÓN PRIMARIO, patrón que se diseña o que se reconoce ampliamente por tener las cualidades metrológicas más altas y cuyo valor se acepta sin referencia a otros patrones de la misma magnitud, en un contexto especificado.
PATRÓN SECUNDARIO, patrón cuyo valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud.
PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
MATERIAL DE REFERENCIA (MR), material o sustancia en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son) suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso para calibrar un aparato, evaluar un método de medición o asignar valores a materiales.
PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC), MR acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por un procedimiento que establece su trazabilidad y para la cual cada valor certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel de confianza indicado (se emplean para evaluar la exactitud e incertidumbre de los resultados. También, pueden emplearse para la calibración instrumental).
PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA PATRON Y MATERIAL DE REFERENCIA (NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)(NORMA Chilena NCh2444. Guía ISO 30)
CALIBRADOR, material de referencia cuyo valor es usado como variable independiente en una función de calibración.
CALIBRACIÓN, conjunto de operaciones que establecen, en determinadas condiciones, la relación existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida, un sistema de medida o los valores representados por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizado por los patrones .
DEFINICIONES ISO 17511:2000DEFINICIONES ISO 17511:2000
Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de calidad analítico, se definen como materiales líquidos o materiales líquidos o liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico.
La principal característica que deben tener los materiales controles es la de parecerse lo más posible a las muestras de los pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos por sobre éstas.
Existen diferentes clases de materiales de control para todas las áreas del laboratorio, que se diferencian principalmente por el tipo de composición de la matriz.
Materiales de control.Materiales de control.
Materiales de control.Materiales de control.Matriz Ventajas Desventajas
Suero humano Similar a la muestra de los pacientes.
Difícil de obtener valores anormales. Riesgo de infección.
Suero humano con agregados sintéticos o humanos
Similar a la muestra de los pacientes.
Desvíos por sustancias sintéticas. Riesgo de infección.
Suero humano con componentes animales
Matriz humana con valores normales y anormales.
No para inmunoquímica. Riesgo de infección. Modificación de matriz.
Suero animal Fácil de obtener. Bajo riesgo de infecciones (Brucelosis).
Limitación para compuestos específicos (alb., isoenzimas)
Material artificial Fácil de obtener y manejar.
Sin riesgo de infecciones. Aplicaciones limit.
Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y de diferentes concentraciones (normales y patológicos). El profesional del laboratorio debe solicitar la máxima información de los controles al fabricante.
Uso de los materiales de control. Medidas de bioseguridad universales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitución y estabilidad (congelamiento y descongelamiento).
Poner énfasis en: fechas de vencimiento, reconstitución, almacenamiento y archivo de las características del material.
Materiales de control.Materiales de control.
REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIAREQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA
REQUISITOS DE LOSREQUISITOS DE LOS
MATERIALES DEMATERIALES DE
RETERENCIARETERENCIA
REQUISITOS DE LOSREQUISITOS DE LOS
MATERIALES DEMATERIALES DE
RETERENCIARETERENCIA
HOMOGENEIDADHOMOGENEIDADHOMOGENEIDADHOMOGENEIDAD
REQUISITOSREQUISITOSADICIONALESADICIONALESREQUISITOSREQUISITOS
ADICIONALESADICIONALES
REQUISITOSREQUISITOSBÁSICOSBÁSICOS
REQUISITOSREQUISITOSBÁSICOSBÁSICOS
ESTABILIDADESTABILIDADESTABILIDADESTABILIDAD
EXACTITUDEXACTITUDEXACTITUDEXACTITUD
TRAZABILIDADTRAZABILIDADTRAZABILIDADTRAZABILIDAD
MATRIZMATRIZMATRIZMATRIZ
PRECISIÓNPRECISIÓNPRECISIÓNPRECISIÓN
ILAC-G12:2000.ILAC-G12:2000.
Guía de Requisitos para la Competencia de los Productores de Material de Referencia.
MRC secundario o Calibrador secundario
MRC o patrón primario
Calibrador de trabajo
Calibrador del kit
Método de referencia primario
Método de referencia secundario
Método seleccionado por el fabricante
Método de rutina del fabricante (asociado a la
fabricación)
Método de rutina del usuario
Muestra de rutina
RESULTADO
Definición de unidades SI (UI)
incertidumbre
TRAZABILIDAD - JERARQUÍATRAZABILIDAD - JERARQUÍA
LAB. ANÁLISIS CLÍNICOS.
La cadena de trazabilidad se
describe en forma de una jerarquía de
calibración descendiente en la que el calibrador de
venta ocupa el último lugar.
CADENA DE TRAZABILIDAD Y CADENA DE TRAZABILIDAD Y JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.JERARQUÍA DE CALIBRACIÓN.
Definición SI
MRC o calibrador secundario
Calibrador de trabajo del fabricante
Calibrador del kit
Muestra del paciente
Resultado
Procedimiento de rutina
Procedimiento de medida (método) de trabajo del fabricante
Procedimiento de medida (método) elegido por el fabricante
Abell-Kendall
DI-EM
SRM 911b
ISO 17511
Tra
zab
ilid
ad
Calib
ració
n
MRC IgG ,DB lote 084703, expresado en mg/dL
Valor del fabricante 728 920 1058 |__________________________ |
| | | 919 937 955 Valor obtenido en el laboratorio
INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO INCERTIDUMRE DEL PROCESO ANALÍTICO ASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓNASOCIADO AL PROCESO DE VALIDACIÓN
Ejemplo de Trazabilidad e IncertidumbreEjemplo de Trazabilidad e Incertidumbre de un calibradorde un calibrador
Aproximadamente 600 – 700 analitos:Marcadores tumorales, antígenos virales, enzimas, glicoproteínas, factores de coagulación, etc.
Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades internacionales / OMS – OPS).
La propiedad del material puede ser obtenida mediante un procedimiento o método validado.
La cadena de trazabilidad no es completa.
ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SIANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI
Trazabilidad Trazabilidad metrológica en el metrológica en el Lab. ClínicoLab. Clínico
Magnitud yUnidad SI
Magnitud yUnidad SI
Patrón primarioPatrón primario
Material de referencia
Internacional OMS (Patrón primario)
Material de referencia
Internacional OMS (Patrón primario)
Unidad arbitraria
UI
Unidad arbitraria
UI
Patrón secundario (MRC o Calibrador) Patrón secundario (MRC o Calibrador)
Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario)
Material de referencia Certificado MRC (Patrón primario)
Patrón secundario (MRC o Calibrador)Patrón secundario (MRC o Calibrador)
Propiedad del material obtenida mediante
un procedimiento o métodovalidado (IFCC)
Propiedad del material obtenida mediante
un procedimiento o métodovalidado (IFCC)
Procedimiento de medida
Procedimiento de medida
Procedimiento de medida
Procedimiento de medida
Procedimiento de medida
Muestra
Procedimiento de medida
Procedimiento de medida
Procedimiento de medida
REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:ANÁLISIS CLÍNICOSANÁLISIS CLÍNICOS
NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA.NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA.NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA.PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALA JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD.
NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD.SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN DEBE SER MENOR A LA VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO.
ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS
PACIENTES / USUARIOS.
A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES CRÍTICAS Y SE DEFINEN DIAGNÓSTICOS / TRATAMIENTOS.
LOS RESULTADOS COSTO / BENEFICIO.
REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA:ANÁLISIS CLÍNICOSANÁLISIS CLÍNICOS
LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS VALIDADOSVALIDADOS