Mezclas Intravenosas
Formulación
Y
Preparación
Q.F.B. Ilda Minerva Mata Morales
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
La administración de medicamentos por vía IV conlleva con frecuencia una manipulación previa.
Se deben garantizar las condiciones idóneas.
Las mezclas IV deben ser terapéutica y farmacéuticamente apropiadas para el paciente.
Con este objetivo se han desarrollado las Unidades Centralizadas deMezclas IV ó Centros de Mezclas como un área dedicada a la preparación, control, dispensación e información sobre terapéutica de administración parenteral.
Por su importancia en un Centro de Mezclas, el enfoque en las mezclas IV incluye NPT y agentes citotóxicos.
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
¿Qué es la Nutrición Parenteral?
Consiste en la provisión de nutrientes mediante su infusión a una vía venosa a través de catéteres específicos para cubrir los requerimientos metabólicos y del crecimiento.
Nutrición Parenteral Total
Nutrición Parenteral Parcial
Indicaciones
•Quemaduras extensas•Síndrome de intestino corto
•Coadyuvante de quimio y/o radioterapia
•Falla intestinal
•Pacientes politraumatizados•Obstrucción del aparato digestivo
•Intolerancia a NE ó evolución negativa a la misma
•Complicaciones en el post-operatorio( íleo paralítico, fístula)
•Colitis ulcerosa•Post-operatorio inmediato
Necesidad de reposo del tubo digestivo
Exclusivas y/o Prioritarias
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
Composición de una NPT
Aminoácidos
Dextrosa
Lípidos
Agua
Electrolitos
Oligoelementos
Vitaminas
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
La preparación de NP se debe reconocer como un servicio farmacéutico que debe desarrollarse por personal cualificado y entrenado para ello. Su preparación NO DEBERA realizarse fuera de un Centro de Mezclas.
Los términos Incompatibilidad e Inestabilidad van relacionados.
Incompatibilidad: Es aquel fenómeno que ocurre cuando un fármaco es mezclado con otro (s) y da como resultado un producto inapropiado para su administración a un paciente.
Inestabilidad: Es aquel fenómeno que ocurre cuando una mezcla parenteral es modificada por las condiciones de almacenamiento (luz, temperatura, humedad, tiempo), dando como resultado un producto inapropiado para su administración a un paciente.
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
Para garantizar la seguridad de una NPT se debe tener en cuenta las siguientes recomendaciones:
La concentración final de Aminoácidos: deberá ser mayor al 2.5%. La relación de AA básicos/AA ácidos mayor 1.5%.
pH de la mezcla: Un pH ácido(<5) favorece la estabilidad del calcio con sales inorgánicas de fosfato; mientras un pH 5-10 favorece la estabilidad de la emulsión.
Orden de mezclado: Introducir los lípidos en último lugar.
Relación de macronutrientes: AA:DX:LIP: Los límites precisos todavía no están claros.
Concentración de electrolitos: Compatibilidad de calcio y fosfato.
Alerta de Seguridad de la FDA: Riesgo de precipitación asociado con la NP, 18 de Abril de 1994.
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
Precipitación del Calcio
Incremento de la temperatura
Baja concentración de Glucosa (incremento de pH, precipitado de fosfato dibásico)
Utilización de Sales inorgánicas de Ca(Cloruro de Calcio)
Orden de Agregado (Interacción entre componentes sin mezclar)
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
Reacciones entre Calcio y Fosfato
DibásicoHPO4 = + Ca++ CaHPO4 (prec.)
Monobásico2 H2PO4 - + Ca++ Ca(H2PO4 ) (prec.)
pH alto se forma fosfato dibásico (Solubilidad 316 mg/l)
pH bajo se forma fosfato monobásico (Solubilidad 18000 mg/l
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
Otras Reacciones que se pueden presentar
CaCl2 + MgSO4 CaSO4 +MgCl2
3CaCl2 + 2K3PO4 Ca3(PO4 )2 +6 KCl
3MgSO4 + 2K3PO4 3K2SO4 + Mg(PO4 )2
CaCl2 + 2NaHCO3 CaCO3 + 2NaCl + H2CO3
MgSO4 + NaHCO3 MgCO3 + NaHSO4
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Estabilidad de la Emulsión:
Acetato y Fosfato efecto protector
Cationes efecto desestabilizante
Lípidos Intravenosos
(Emulsión lipídica)
Es un sistema heterogéneo líquido-líquidoformado por glóbulos líquidos insolubles (glóbulos de aceite), dispersos en una fase líquida (solución acuosa)
Mezclas Intravenosas:
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Agente Emulsificante
(Lecitina de soya)
Forma una capa alrededor de cada gota de material disperso, formando una barrera para evitar que tengan contacto entre sí.
Mezclas Intravenosas:
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Floculación
Entre los glóbulos fuerzas
atractivas sobrepasan en intensidad
a las repulsivas y glóbulos de la
fase dispersa se unen formando
grupos pero sin fusionarse.
Coalescencia
Debido a cambios en las propiedades estructurales de la capa interfacial, los glóbulos dispersos se fusionan formando glóbulos más grandes. Se separan las dos fases inmiscibles.
( Glóbulos >5 m >0.4% )
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Coalescencia
Riesgo: Embolismo Graso
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Creaming
Movimiento de los glóbulos dispersos a la parte superior de la fase dispersante.
Sedimentación
Movimiento de los glóbulos dispersos a la parte inferior de la fase dispersante.
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Formulación y Preparación
Condiciones de conservación: Protegidas de la luz y en refrigeración. NUNCA deben congelarse.
Material de la Bolsa: Bolsas EVA (carecen de DEHP)
Aditivos: Vitaminas y OligoelementosVit C Inactivar Vit K , y B12Vit C+ Cobre Inactivar de Vitamina C Vit C+Oxigeno Oxidación de Vitamina CVit C+Cu y Fe hidrólisis y oxidación a acido oxalico
oxalato + Ca, (precipitado insoluble )
Mezclas Intravenosas:
Formulación y PreparaciónVit B12+ Folato DesactivaciónVit B12 +Vitamina K Desactivación de Vitamina B12
pH Alcalino Desactivación de Hidrosolubles y Vitamina ATiamina+ bisulfito Degradación por HidrólisisFierro Inactivavión de Vitamina B1Fierro Precipitación de FolatoFierro Desactivación de Vitamina B6
Luz Ultravioleta y fluorescente (290-320 nm)Formación de radicales libres reaccionan con solutos de la mezclaDegradación de Vitaminas
Durante la administración: La FDA recomienda el uso de filtros (de 0.22micras para pediatría)
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
Areas de Preparación:
El área de preparación de NPT es un cuarto limpio clase 10000, que utiliza inyección de aire a través de filtros radiales HEPA y cuenta con campanas de flujo laminar horizontal. Esto garantiza un área de preparación clase 100.
Proceso Estandarizado sustentado en:
NOM 059 OSHA
ISO 14-6441Y2 HCS
Joint Comission SOP´s
ASHP
USP
ISO 9000-2000
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Agentes Citotóxicos
Son fármacos capaces de inhibir el crecimiento desordenado de las células tumorales, alterando la división celular y destruyendo las células que se multiplican más rápidamente.
Como terapia única o asociada a otras medidas como cirugía, radioterapia, hormonoterapia o inmunoterapia.
¡Riesgo potencial para la salud del personal sanitario!
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
Medidas de Protección
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
Medidas de Protección
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
Medidas de Protección
Combinación de acciones y controles, técnicas
y prendas de protección personal,
buenas prácticas de manufactura.
AREA DE ACCESO CONTROLADO UTILIZAR EQUIPO DE PROTECCION
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
Recomendaciones para la manipulación de
Agentes Citotóxicos
Protección ambiental
Protección al operador
Procedimientos y Técnicas
Procedimientos de eliminación
Entrenamiento especial al personal
Procedimientos de control
Prevención de los riesgos derivados de su manipulación
Mezclas Intravenosas:
Formulación y Preparación
Recomendaciones para
la manipulación de
Agentes Citotóxicos
Campanas de bioseguridad
clase II con flujo de aire laminar
Mezclas Intravenosas:
Formulación y PreparaciónRecomendaciones para
la manipulación de Agentes
Citotóxicos: Campana de
Seguridad biológica
Ayuda a mantener las
condiciones asépticas durante
la preparación y evita el
contacto de la persona con
aerosoles de sustancias
carcinogénicas, mutagénicas
y teratogénicas, así como la
propagación de los mismos.
¡La contaminación de los aerosoles va directamente hacia a ti!
NO UTILIZAR PARA MEDICAMENTOS PELIGROSOS!!
Campana de Flujo Laminar Horizontal
Mezclas Intravenosas:
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Conclusiones y Recomendaciones
Investigar y Profundizar en estudios de estabilidad
Recomendación de la FDA, comprobar ausencia de precipitados
Nivel de exposición
Protección frente al riesgo de manipulación, conocimiento de técnicas de preparación.
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Formulación y Preparación
Referencias-King,JC: Guide to Parenteral Admixtures. St. Louis, Missouri, Kabivitrum (Latest-update, june 1989)
-Triessel L.A.:Handbook on Injectable Drugs, 7th ed., Bethesda, Maryland, American Society of Hospital Pharmacist, 1992
-Martínez, M.J.,Ronchera CL, Llop JM et. al. Consenso Español sobre preparación de Mezclas Nutrientes Parenterales. Nutrición Hospitalaria. Vol. XII No. 1 Enero-Febrero 1997: 1-8.
- NIOSH Workshop on Reducing Occupational Exposures to Hazardous Drugs, October 4th, 2004
Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs Melissa A. McDiarmid, MD, MPH, DABT University of Maryland, School of Medicine
Background. History, and Process for the NIOSH Hazardous Drugs AlertLarry Reed , Deputy Director Division of Surveillance, Hazard Evaluations and Field StudiesNIOSH Contamination StudiesDr. Paul J.M. Sessink PhDExposure Control B.V.The NetherlandsLife Cycle of Drugs: Distribution to Disposal, Hazards Associated with Each Step Robert DeChristoforo, MSDeputy Chief, Pharmacy Department, NIH Clinical Center Pharmacists
El desarrollo de los medicamentos es y será un proceso de evolución continua por siempre, y la constante vigilancia de Todos nosotros es necesaria para proteger nuestra propia salud y la de aquellos que son nuestra responsabilidad
Am J Health Syst Pharm 1996;53:1719-20
Angela C. Pressson Medical Officer, OSHAMelissa A. McDiarmid Director, OSHAWashington , DC.
¡ Gracias.!