NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06 Implementação do Acordo TRIPS da Implementação do Acordo TRIPS da
OMC em paises da América Latina e do OMC em paises da América Latina e do CaribeCaribe
Propriedade intelectual e acesso a medicamentosPropriedade intelectual e acesso a medicamentos11o Congresso Mundial de Saúde Publica
8o Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva - ABRASCO
Rio de Janeiro, 25 de agosto de 2006
Maria Auxiliadora Oliveira
Gabriela Costa Chaves
Jorge Bermudez
Centro Colaborador da OPAS/OMS em Políticas Farmaceuticas (NAF/ENSP)
Escola Nacional de Saude Publica Sergio Arouca - Fundacao Oswaldo Cruz
MINISTERIO da SAUDERio de Janeiro - Brasil
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
EstruturaEstrutura
1.1. Análise da reforma das LP em países de Análise da reforma das LP em países de América Latina e do CaribeAmérica Latina e do Caribe
2.2. Análise do grau de sensibilidade a Análise do grau de sensibilidade a saúde das LP analisadas saúde das LP analisadas
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Por que analisar LP?Por que analisar LP?
Janeiro de 1995Janeiro de 1995
As novas regras para o comercio As novas regras para o comercio internacional devem ser incorporadas internacional devem ser incorporadas nas LP dos países membros da OMC nas LP dos países membros da OMC para que tenham vigência em âmbito para que tenham vigência em âmbito nacionalnacional
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
ObjetivoObjetivo
Verificar se o processo de implementação Verificar se o processo de implementação
do Acordo TRIPS na América Latina e do Acordo TRIPS na América Latina e
no Caribe gerou LP sensíveis as no Caribe gerou LP sensíveis as
necessidades da saúde publicanecessidades da saúde publica
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
O quê é uma LP sensível a saúde?
Aquela que inclui Aquela que inclui TODASTODAS as flexibilidades as flexibilidades
do Acordo TRIPS, que possibilitam os do Acordo TRIPS, que possibilitam os
governos a atuar de forma eficiente no setor governos a atuar de forma eficiente no setor
saúdesaúde
(adaptado por Oliveira et al., 2004)(adaptado por Oliveira et al., 2004)
FLEXIBILIDADES DESCRIPCION
PERIODOS DE TRANSICION Un ano (hasta 1996) para los paises desarrolladosCinco anos (hasta 2000) para los paises en desarrolloOnce anos (hasta 2006) para los paises menos desarrollados(Art. 65 y 66)
PERIODO DE TRANSICION PARA EL SECTOR FARMACEUTICO
Se concedio un plazo de diez anos (hasta 2005) para los paises en desarrollo otorgar patentes en los campos tecnologico no protegidos antes de enero de 1995.
La Declaracion de Doha (2001) extendio este plazo en diez anos adicionales (hasta 2016) para los paises menos desarrollados
USOEXPERIMENTAL
La patente no debe impedir el uso experimental de la invencion por terceras partes con propositos cientificos o con propositos comerciales que no choquen irracionalmente con la normal explotacion de la patente y no perjudique los legitimos intereses del titular de la patente, tomando en cuenta los legitimos intereses de esas terceras partes (Correa, 2000)
EXCEPCION BOLAR (EXPLOTACION TEMPRANA)
Esta excepcion permite a un país completar todos los procedimientos y pruebas necesarios para registrar un producto genérico antes del vencimiento de la patente original (Artículo 30).
AGOTAMIENTO DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL
De acuerdo a la teoría del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual, el derecho exclusivo del titular de la patente de importar el producto protegido se agota y, de ese modo termina, cuando el producto es lanzado en el mercado. Cuando un Estado o grupo de Estados aplica este principio de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual en un determinado territorio, la importacion paralela es autorizada a todos los residentes de ese Estado (Artículo 6)
IMPORTACIONPARALELA
Productos importados a un pais sin la autorizacion del titular de la patente en ese pais y que han sido introducidos en el mercado de otro pais por el titular o con su consentimiento (Articulo 6)
LICENCIAOBLIGATORIA
Autorizacion otorgada por una autoridad judicial o administrativa a una tercera parte para que utilice una invencion patentada, sin el consentimiento del titular de la patente.
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Paises selecionados e legislações analisadasPaises selecionados e legislações analisadasPais
Legislaciones analizadas
Ley 24.481 modificada por la Ley 24.572 (1996) – Ley de Patentes de Invencion y Modelos de Utilidad
ARGENTINA
Ley 24.766 (1996) – Ley de Confidencialidad
BARBADOS Ley 18 (2001) – Ley de Patentes
BELICE Capítulo 253 (2000) – Ley de Patentes
Ley 9.279 (1996) – Ley de Propiedad Industrial
Ley 10.196 (2001) – modifica y anade clausulas a la Ley n 9.279 (1996) y establece que la emision de patentes para el sector farmaceutico depende de su aprobacion por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
Decreto 3.201 (1999) – fija las bases para la emision de Licencias obligatorias en casos de interes publico y emergencias nacionales
BRASIL
Decreto 4.830 (2003) – modifica el Decreto 3.201/99
COMUNIDAD ANDINA
(BOLIVIA, COLOMBIA, ECUADOR, PERU Y VENEZUELA)
Decisión 486 (2000) – Regimen Comun sobre Propiedad Industrial
Ley 6.867/ 2000 – Ley de Patentes de Invencion, Disenos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad
COSTA RICA
Ley 7.979 (2000) – modifica la Ley 6.867 (2000) Decreto 57 (2000) – Ley de Propiedad Industrial
GUATEMALA
Decreto 9 (2003) – Reforma la Ley de Propiedad Industrial, (Decreto 57/2000 del Congreso de la Republica y sus Reformas)
HONDURAS Ley de Propiedad Industrial (1999)
MEXICO Ley de Propiedad Industrial (1999)
NICARAGUA Ley 354 (2001) – Ley de Patentes de Invencion, Modelo de Utilidad y Disenos Industriales Ley 35 (1996) – Ley de Propiedad Industrial (LPI)
PANAMÁ Decreto Ejecutivo nº 7 (1998) – Reglamento de la Ley nº 35/1996 (Ley de Propiedad Industrial)
PARAGUAY Ley nº 1630 (2000) – Ley de Patentes de Invenciones
REPUBLICA DOMINICANA
Ley nº 20 (2000) – Lei de Propiedad Industrial
Ley nº 21 (1996) – Ley de Patentes TRINIDAD Y TOBAGO
Ley nº 18 (2000) – Modificacion de la Ley de Patentes
URUGUAY Ley nº 17.164 (1999) – Ley de Patentes de Invención, Modelo de Utilidad y Diseños Industriales
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Pais
Fecha de ingreso a la
OMC
Reforma de la Ley de Patentes
(ano)
Periodo de transicion sector
farmaceutico Argentina 1 Enero 1995 1996 5 anos
Barbados 1 Enero 1995 2001 -
Belice 1 Enero 1995 2000 -
Bolivia 12 Sept. 1995 2000 -
Brasil 1 Enero 1995 1996 1 ano
Colombia 30 Abril 1995 2000 -
Costa Rica 1 Enero 1995 2000 -
Ecuador 21 Enero 1996 2000 -
Guatemala 15 Julio 1995 2000 -
Honduras 1 Enero 1995 1999 -
Mexico 1 Enero 1995 1999 -
Nicaragua 3 Sept 1995 2001 -
Panamá 6 Sept 1997 1996/enmienda 97 -
Paraguay 1 Enero 1995 2000 -
Peru 1 Enero 1995 2000 -
Republica Dominicana
9 Marzo 1995 2000 -
Trinidad y Tobago
1 Enero 1995 2000 -
Uruguay 1 Enero 1995 1999 -
Venezuela 1 Enero 1995 2000 -
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Implementação das flexibilidadesno México, América Central e Caribe
FLEXIBILIDAD
PAIS
LICENCIA OBLIGATORIA
IMPORTACION PARALELA
EXCEPCION BOLAR
USO EXPERIMENTAL
Barbados + - - +
Belice + - - +
Costa Rica + + + +
Honduras + + - +
Guatemala + + - +
Nicaragua + + - +
Panama - - - +
Mexico + - - +
Republica Dominicana
+ + + +
Trinidad y Tobago
+ - - +
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Implementação das flexibilidades nos países da América do Sul
FLEXIBILIDAD
PAIS
LICENCIA OBLIGATORIA
IMPORTACION PARALELA
EXCEPCION BOLAR
USO EXPERIMENTAL
Argentina + + + +
Brasil + - + +
Bolivia + + - +
Colombia + + - +
Ecuador + + - +
Peru + + - +
Venezuela + + - +
Paraguay + + + +
Uruguay + + + +
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Condições para concessão de Licenças Compulsórias
• Ausência ou insuficiência de exploração
• Ausência de produção local
• Interesse público
• Emergência nacional
• Recusa de negociar em termos razoáveis
• Concorrência desleal ou praticas abusivas
• Patentes dependentes
• Uso governamental
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Condições para concessão de Licenças Compulsórias
América Central, Caribe e México
Razon
Pais
Ausencia de
explotacion
Interes publico
Emergencia nacional
Practicas anticompetitivas
o abusivas
Negativa a
negociar
Patentes dependientes
Interes sanitario
Seguridad nacional
Barbados + + - + + + + - Belice + + + + + + + - Costa Rica + + + + + + - - Honduras + + + - - + - + Guatemala - + + + + + + + Nicaragua - + + + + + - - Mexico + + - - - - - + Republica Dominicana
+ + - + - + - -
Trinidad y Tobago
+ + + + + - - -
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Condições para concessão de Licenças Compulsórias em paises da
América do Sul
Razon Pais
Ausencia de
explotacion
Interes publico
Emergencia Nacional
Practicas anticompetencia
o abusivas
Negativa a
negociar
Patentes dependientes
Interes sanitario
Seguridad Nacional
Argentina + - - + + + + + Brasil + + + + + + - - Bolivia + + + + + + - - Colombia + + + + + + - - Ecuador + + + + + + - - Peru + + + + + + - - Venezuela + + + + + + - - Paraguay + + - + + + + - Uruguay + + - + + + + +
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Critérios para a analise do grau de Critérios para a analise do grau de sensibilidade a saúdesensibilidade a saúde
Costa Chaves, 2005
MECANISMO LEGAL Score Flexibilidades de interesse para a saude
Periodo de transicao para o setor farmaceutico
5.3
Importacao Paralela 12.4 Uso Experimental 7.5 Excecao Bolar (trabalho antecipado) 11.1 Licenca Compulsoria 14.7 Participacao do Ministerio da Saude na concessao de patentes no setor farmaceutico
13.1
Dispositivos TRIPS-plus Nao incluir Linkage entre a autoridade reguladora e o escritorio de patentes
13.2
Nao incluir Exclusividade de informacoes submetidas a autoridade reguladora para obtencao de registro sanitario
9.5
Nao incluir extensao da vigencia da patente para mais de 20 anos
13.2
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Grau de Sensibilidad a saude das LP analisadas
Costa Chaves & Oliveira, 2005
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Grau de sensibilidade a saúde antes e Grau de sensibilidade a saúde antes e depois do DR-CAFTAdepois do DR-CAFTA
Costa & Oliveira, 2006
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90 Degree of Health Sensitivity
Dominican Republic
Honduras Guatemala Costa Rica Nicaragua
Countries
Before the DR.-CAFTA
After the DR.-CAFTA
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Conclusões do estudoConclusões do estudo
A maioria dos países analisados não incorporaram plenamente todas as flexibilidades do Acordo TRIPS relacionadas com o acesso a medicamentos, que permitiriam a seus governos atuar de forma mais eficiente no setor saúde
Alguns deles ainda poden melhorar suas legislações de patentes
Os que assinaram tratados de livre comercio (TLC), com cláusulas TRIPS-Plus, terao dificuldades para melhorar suas LP bem como de implementar a maioria das flexibilidades do Acordo TRIPS relacionadas com a protecao da saude
NAF/FIOCRUZ
Oli
ve
ira
, M
A,
20
06
Escola Nacional de Saúde Pública Escola Nacional de Saúde Pública Núcleo de Assistência Núcleo de Assistência
FarmacêuticaFarmacêuticaCentro Colaborador da OMS em Centro Colaborador da OMS em
Políticas FarmacêuticasPolíticas Farmacêuticas
Obrigada!
E-mail: [email protected]