NORMA 220-SSA1-2015INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA
08 JUNIO 2015
FARMACOVIGILANCIA
A la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas (EMA, 2014).
1. Prevenir los daños por reacciones adversas originados por el uso de medicamentos.
2. Promover el uso seguro de medicamentos.
3. Contribuir a la protección de la salud de los pacientes.
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia fortalecida• Proteger adecuadamente a la población• Analizar la información para la toma de decisiones• Acceso a la entrada de nuevas moléculas• Garantizar Seguridad de biotecnológicos• Abatir el rezago en la emisión de prórrogas • Aumento en el reporte a OMS• Realizar comparativos internacionales
DEFINICIONES Y LINEAMIENTOS
TERCEROS AUTORIZADOS
BASE DE DATOS Confidencial Internacional Donación a la
autoridad Permite analizar Restringida para
uso exclusivo de la autoridad
Pilares de la farmacovigilancia
ACTUALIZACIÓN DE LA NOM PARA ALINENEACIÓN INTERNACIONAL
1 2 3 4
Panorama mundial de la FVObjetivo documento MÉXICO
2012EMA
2010—2014FDA2005
ICH1994 - 2014
Describir el marco regulatorio para la farmacovigilancia de los medicamentos
NOM-220-SSA-2012 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment
ICH Harmonised Tripartite Guideline TOPIC :E2A - E2F Pharmacovigilance
Forma de dividir las actividades
Farmacovigilancia Rutina Adicionales
Types of Postmarketing Surveillance •Spontaneous/voluntary reporting of cases– National (FDA MedWatch)– Local or Regional (Joint Commission Requirement)– Scientific literature publications • Postmarketing studies (voluntary or required)– Observational studies (including automated healthcare databases)– Randomized clinical trials • Active surveillance– Drug‐Induced Liver Injury Network (DILIN)– Sentinel initiative
Objetivo documento
MÉXICO2012
EMA2010—2014
FDA2005
ICH2002- 2012
Describir las actividades a realizar
(2012)Plan de manejo de riesgos: 1. Especificaciones de
seguridad2. Plan de
farmacovigilancia3. Plan de
minimización de riesgos
(2012)Plan de manejo de riesgos: 1. Generalidades del producto2. Especificaciones de seguridad
a. Epidemiologíab. No clínicosc. Clínicosd. Poblaciones no estudiadase. Experiencia Pos-autorizaciónf. Requerimientos adicionales de la
Unión Europeag. Riesgos identificados y
potenciales3. Plan de farmacovigilancia
a. Actividades de farmacovigilancia de rutina
b. Actividades de farmacovigilancia de adicionales
c. Plan para puntos de seguridad específicos identificados
d. Resumen del plan4. Plan de minimización de riesgos
(2005)**Sugiere Farmacovigilancia de rutina como adecuada para EUA Plan de farmacovigilancia puede ser independiente o parte del Plan del Plan de Acciones de Minimización de RiesgoPuede incluir: Sometimiento de casos expeditosSometimiento de casos a intervalos menoresVigilancia ActivaEstudios farmacoepidemiológicosCreación o implementación de registrosEstudios clínicos adicionales
2004Plan FarmacovigilanciaEstructura propuesta: 1. Especificaciones de seguridad
a. No clínicob. Clínico
i. Limitaciones de datos en humanosii. Poblaciones estudiadas pre
aprobacióniii. EA y RAMsiv. Interacciones potenciales de
medicamentos y alimentosv. Epidemiologíavi. Efectos farmacológicos de clase
c. Resumen2. Plan de farmacovigilancia:
a. Resumen de datos de seguridad hasta ahora
b. Farmacovigilancia de rutinac. Plan de acciones para los problemas
de seguridad d. Resumen de acciones completadas, e
hitos a incluir3. Métodos de Farmacovigilancia (no son
todos y el patrocinador debe usar el mejor, más relevante y actual):a. Estudios observacionales
ARMONIZACIÓN
EMA está alineada a ICH, pero está más actualizada
ICH EMA
Agencias regulatorias en incorporación
AustraliaBrasilChinaIndiaCorea del SurRusia Singapur
PRINCIPALES ACTUALIZACIONES
•Armonización con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
• Actualización de los conceptos de farmacovigilancia.
• Restructuración de la Norma.
• Delimitación de las responsabilidades de los diferentes participantes en las actividades de farmacovigilancia.
• Simplificación de los procesos.
• Notificación alineada a la ICH -E2B
• Estructuración de Plan de Manejo de Riego, Reporte Periódico de Seguridad y Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos conforme a EMA.
• Inclusión de regulación en vacunas (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización).
• Actualización de la Base de datos (permite el análisis , garantiza la trazabilidad, respaldo y confidencialidad de los datos, y utiliza la nomenclatura MEdDRA.
Generales: Claridad de las responsabilidades y requisitos de los
participantes de la farmacovigilancia. Facilita el análisis de la información contenida en la base
de datos para la toma de decisiones. Realización de analisis comparativo de la información con
otras agencias internacionales.
BENEFICIOS
Para Titulares de registro:1. Criterios específicos y detallados de la documentación a entregar
2. Claridad en los tiempos de envío.
3. Facilita el registro sanitario y la renovación de registro.
4. Proyección internacional en cuanto a estándares documentales de farmacovigilancia para titulares de registro que quieren vender sus productos en otros países.
BENEFICIOS
NO
M 2
20
Nuevos Renovación
CNFV30%
70%
I, II, III, IV, V, VI
SEGURIDADPRECLÍNICOSCLÍNICOS I, II, III
SEGURIDADPOBLACIÓN ABIERTA
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0Re
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Julio
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M)
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M)
+ P
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Enero 2015Solicitud de renovación
Octubre 2014Informe FV
SeguridadBalance riesgo/beneficio
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Enero 2020Solicitud de renovación
SeguridadBalance riesgo/beneficio
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6
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Enero 2020Solicitud de renovaciónSeguridad
Balance riesgo/beneficio
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Enero 2015Solicitud de renovación
Octubre 2014Informe FV
Titulares de Registro Sanitario: Notificación de SRAM Reporte Periódico de Seguridad (RPS) Plan de Manejo de Riesgos (PMR) Informe de Seguridad en México (ISM) Estudios Clínicos
Análisis
“Informe de Farmacovigilancia”
Terceros Autorizados para actividades relacionadas con documentación sobre la seguridad de los
medicamentos
• Planes de manejo de riesgo – Diseño de Protocolos de estudios de
farmacovigilancia
• Reportes periódicos de seguridad
SIGUIENTES PASOS
• GRUPO DE TRABAJO: 23 DE JUNIO• CONCLUSIÓN DE LOS TRABAJOS: 14 DE
AGOSTO• INICIO TRABAJOS DE PUBLICACIÓN DE
LA NOM Y MIR: 17 DE AGOSTO