Os cuidados no armazenamento e transferência das
embalagens de CME
Profª Dra. Kazuko Uchikawa Graziano - EEUSP
Exercício motivacionalResponda:
Prazo de validade de esterilidadeIndefinido de um material esterilizado é:
a) impossível e irresponsável;
b) possível, desde que a embalagem, a selagem e os eventos relacionados estejam sob controle;
c) possível, desde que utilize mantas de polipropileno como embalagem;
d) possível, desde que utilize papel crepado de terceira geração como embalagem;
e) possível, desde que a embalagem não seja tecido de algodão
Responda: Verdadeira ou Falsa
( ) material autoclavado em tecido de algodão controlado tem prazo de validade de esterilidade menor do que aqueles embalados em papel grau cirúrgico.
( ) a avaliação das embalagens dos produtos deve considerar se o material é crítico ou semi-crítico ou não crítico.
( ) a abertura da embalagem em “pétala” é
imprescindível para a segurança da transferência asséptica do material crítico.
Finalidade das embalagens
Permitir o transporte e o armazenamento do artigo utilizado na assistência à saúde e mantê-lo esterilizado até o momento do seu uso. Fala-se hoje em embalagens 1ºárias, 2ºárias e 3ºárias.
Importância das Embalagens
• É o determinante principal do prazo de validade de esterilidade dos materiais, juntamente com a selagem segura e controle de eventos relacionados.
(JEVITT, 84).
...” Quando um produto é embalado, selado transportado e armazenado adequadamente, a arcaica
prática de estabelecer prazo de validade não é necessária”
Contaminação do produto
•Qualidade da embalagem
•Localização•Tráfego
•Manipulação
Indefinido tempo de esterilização …….. AmémJEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril
•Controle doinventário
•Qualidade da selagem
•Controle deEventos
Relacionados(transporte e armazenagem)
Validação das embalagens-Vida de prateleira depende dos eventos relacionados
Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no chão? Foi “apalpado”? Exposto a sol, chuva, granizo...? Foi aberto e fechado novamente? Foi carregado debaixo dos braços? Foi colocado elásticos, barbante? Foi “amassado” colocando pesos ou guardados em gavetas apertadas?
Indefinido tempo de esterilização …….. AmémJEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril
PenetrânciaDificuldades variadas
• tecido de algodão •Papel crepado
•papel grau cirúrgico
•manta de SMS
•filmes
•contêineres rígidos
(válvula e filtro)
•Tyvek
EMBALAGENS
Pergunta
• Qual é a característica da embalagem que você mais valoriza? Justifique.
EMBALAGENS:REQUISITOS(papel, tecido, tecido não tecido, filmes e outras)
Permeável ao ar e ao agente esterilizante
Barreira microbiana
Não tóxico
Repelente à umidade
Custo pH= 5 a 8cloreto= 0,05%sulfato= 0,25%
Aceitável nível de limpeza
Livre de microfuros
e irregularidades
IDEAL
MÁGICO
Inodoro
Resistente a rasgo,Tração, vácuo, umidade e calor
Memória≈algodão
Não delaminar
Indicador químico (preferencialmente)
Variação
Selagem satisfatória
Dimensão
Durabilidade
Partícula
•não delaminar•abertura asséptica
•memória
•repelênciatamanhos variados
•visibilidade do conteúdo•indicador químico•selagem segura•indicacão para abertura•lote de fabricação
Registro no MS
Papel manilhaPapel toalhaPapel Kraft
Tecido de algodão
NÃO controlado
DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENS
Registro no Ministério da SaúdeRegistro no Ministério da SaúdeProduto correlato - Classe 1 – baixo riscoProduto correlato - Classe 1 – baixo risco(notificado- licença para comercialização-5 anos)(notificado- licença para comercialização-5 anos)
Normas Regulamentadoras
– Tecido – NBR 13734/96
– Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)
– Papel Crepado e Não Tecido – projeto da ABNT e BS-EN 868-2
– TyvekR - só literatura e contêineres rígidos – BS-EN 868-8
Validação da Embalagem (papel grau cirúrgico)
Permeabilidade ao agente esterilizante (duas ou mais camadas)Barreira microbiana eficaz (aerossol de esporos bacterianos)Teste de envelhecimento acelerado (37oC , 50oC e geladeira 06 meses)Regularidade do papel (exame visual contra a luz)Porosidade com porosímetro GurleyResistência à penetração de água por método CobbResistência mecânica-tração por dinamômetrosResistência a estouro por método MüllenResistência a rasgo por método Elmendorf
(ABNT/93)
RESPONSABILIDADES DO FABRICANTE
• TERMORRESISTENTES: autoclavação
estufa• TERMOSSENSÍVEIS AUTOMATIZADOS: MANUAL:
(agentes químicos)
►Óxido de etileno ►Glutaraldeído
► Vapor a baixa ►Ácido peracético
temperatura ► Ortoftaldeído
e formaldeído
► Plasma de peróxido RDC Nº 8 de 27/2/2009
hidrogênio
Métodos de esterilização
VANTAGENS DESVANTAGENS
TECIDO DE ALGODÃONBR 13.917/97 : sarja T1 ou T2
•Difícil controle da forma e do no dos reprocessamentos(65 vezes segundoRODRIGUES, 2000)
•Restrito a vapor
• Memória e Resistência “padrão ouro”
Considerando que um campo de algodão duplo utilizado como embalagem para
material utilizado na assistência à saúde seja reprocessado pelo menos
5 x por semana:1 mês = 4 semanas X 5 = 20 reprocessamentos por mês.
1mês = 20 reprocessamentos 3 meses = 60 reprocessamentos
Reposição dos campos a cada 3 meses(jan-mar=azul/abr-jun=cru/jul-set=verde/out-dez=rosa)
Considerando que um campo de algodão duplo utilizado como embalagem para
material utilizado na assistência à saúde seja reprocessado pelo menos
5 x por semana:1 mês = 4 semanas X 5 = 20 reprocessamentos por mês.
1mês = 20 reprocessamentos 3 meses = 60 reprocessamentos
Reposição dos campos a cada 3 meses(jan-mar=azul/abr-jun=cru/jul-set=verde/out-dez=rosa)
Outras experiências de controle....
• Identificar a data do início do uso;
• Registrar a cada uso (quando passar pela área do preparo)
X X X X X X X X X X X
X X X X
28/08/201028/08/2010
Outras experiências....
Algodão tecido sem controle de reuso- como embalagem secundária -
Filme plástico -como embalagem terciária-
VANTAGENS DESVANTAGENS
PAPEL GRAU CIRÚRGICO(NBR 12946 / BS-EN 868-5)
•Seguro/regulamentado •Compatibilidade c/vapor ETO,autoclave de vapor a ⇓Tº e formaldeído e radiação• Baixo custo• IQ impregnado na embalagem• Disponibilidade em várias formas, tamanhos e com filme
• Incompatível com calor seco e Sterrad®
• Frágil (exige cuidadoso controle de eventos relacionados-embalagem terciária.)
VANTAGENS DESVANTAGENS
PAPEL CREPADO(BS-EN 868-2)
• Eficiência de fil- tragem microbia- na. Regulamentado.• Compatibilidade com vapor, ETO, autoclave de vapor a Tº e formaldeído,⇓ radiação.• Flexível, baixa memória
• Incompatível com calor seco e Sterrad®
• Frágil (exige cuidadoso controle de eventos relacionados-embalagem terciária.). Há a opção dos “resinados”.
VANTAGENS DESVANTAGENS
FILMES TRANSPARENTES(Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester,
poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros)
• Visualização do conteúdo dos pacotes• Alta capacidade de barreira, resistência (inclusive à umidade)• Permite selagem segura.
•Permeabilidade variada ao ar e aos agentes esterilizantes
•Propriedades diversificadas na selagem
VANTAGENS DESVANTAGENS
TYVEK
• Compatível com todos os processos de este- rilização a ↓T ( - ) • Superior resistência mecânica e à umidade• Excelente barreira microbiana• Não contém celulose• Selagem resistente• Disponível TYVEC / filme com indicador
• Custo elevado quando comparado a outros tipos de embalagem
• Único fabricante (Du Point®)
VANTAGENS DESVANTAGENS
TECIDO NÃOTECIDO (SMS)(BS-EN 868-2)
• Eficiência de filtra- gem microbiana. Regulamentado.
• Compatível com to- dos os processos gasosos e vapor.
• Disponibilidade.
• Difícil de amoldar-se ao artigo memória.
• Pode não evidenciar quebra de integridade, recomendandoembalagem terciária.
ARMAZENAGEM“Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminaçãoe que facilite a distribuição.”
“O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem , da selagem , das condições de armazenagem e transporte”
• O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações expostas e drenos;• Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa;• Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos itens, protegidos ao máximo da deposição de poeira;• Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados);• O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórmica ou material plástico;• Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma temperatura de 18 a 220C e umidade
relativa de 35 a 50 % ????????? NÃO! Camila Quartim Bruna, 2010 (CARDO;DRAKE, 1996).
Polêmica
• Materiais molhados/úmidos após autoclavação e armazenamento contaminam-se?
Materiais e método Preparo e esterilização
160 grupo experimental 160 grupo controle
Argola de cilindros de porcelana 8 por caixa
Peso antes e depois
Secagem interrompida Ciclo completo
40 caixas embaladas em SMS
Custos e benefícios das embalagens de Uso Único
Qualidade de biobarreira
RSS(responsabilidade social)
Por outro lado.... Tecido de algodão.... Consome recursos naturais e poluio eco-sistema com detergentes.
SELEÇÃO DE EMBALAGENS
Ideal: comitê multiprofissional
Participação obrigatória da Comissão de Controle de
Infecção Hospitalar
Basear-se em informações fidedignas:
1º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA
2º documentação
3º outros usuários
4º fabricante
REFERÊNCIAS
ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Limpeza, desinfecção e esterilização de artigos em unidades de saúde. São Paulo: APECIH, 2010. 324p
GRAZIANO, K. U. Embalagens. In: LACERDA, R. A. Controle de Infecção do Paciente Cirúrgico: Mitos, Fatos e Controvérsias. São Paulo: Atheneu, 2003. Cap 12, p. 163-211
Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Grazianoe-mail: [email protected]