PLANOS DE GESTÃO DO RISCO
Da regulamentação à implementação a nível Nacional
Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos
Manhã informativa, 26 de Setembro de 2008
Madalena Arriegas, Pharm D
Objectivos
Legislação
Sistema de Farmacovigilância vs Sistema de Gestão do Risco
Planos de Gestão do Risco Quando submeter Estrutura e Conteúdo Actualizações Obrigações dos TAIM e ANC
Implementação Nacional
Planos
de
Gestão do Risco
Planos de Gestão do Risco
Nova ferramenta de
Farmacovigilância
introduzida com a
revisão da Legislação
Farmacêutica
Planos de Gestão do Risco
Farmacovigilância reactivabaseada na notificação espontânea e na sua capacidade de detecção de sinais, avaliação e acção com base numa reavaliação do B-R
Farmacovigilância proactiva identifica áreas de incerteza importantes e acciona as medidas necessárias para a minimização dessas incertezas
Gestão do Risco
Avaliação da eficácia das ferramentas ereavaliação do balanço B-R
Avaliação do balançoB-R
Alterações das ferramentas para melhorar o balanço B-R
Utilização de ferramentas de minimização do risco
Detecção do risco
Planos de Gestão do Risco
Legislação
Regulamento (EC) No 726/2004 , Artigo 6º Directive 2001/83/EC, alterada, Artigo 8º (3)(ia) Dec. Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 15º alínea j)
”…Pedido de Autorização deve ser acompanhado
de descrição pormenorizada do Sistema de
Farmacovigilância e quando for caso disso, do
Sistema de Gestão do Risco que o requerente vai
aplicar.”
Sistema de Farmacovigilância vs
Sistema de Gestão do Risco
Sistema de Farmacovigilância“Guideline on the monitoring of compliance with pharmacovigilance regulatory
obligations and pharmacovigilance inspections”
Específico da companhia Obrigatório para todas as novas AIM
Responsável de Farmacovigilância Organização e infra-estruturas Procedimentos
Sistema de Gestão do Risco“Guideline on risk management systems for medicinal products for human use”
Específico do medicamento Deve ser submetido quando necessário Justificação para a não submissão
Definição “Guideline on risk management systems for medicinal products for
human use”
Conjunto de actividades e intervenções de
Farmacovigilância desenhadas para identificar,
caracterizar, prevenir e minimizar o risco
associado à utilização de medicamentos e para
avaliar a eficácia dessas intervenções
Sistema de Gestão do Risco
Part 1, Chapter 3 of Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (‘Requirements for Risk Management Systems’)
Em qualquer fase do ciclo de vida do medicamento
Por iniciativa do TAIM
A pedido das Autoridades
PGR Quando?(1)
PGR Quando?(2)
Fase pré-AIM
Nova substância activa
Biosimilares
Genéricos/Híbridos (quando existe um problema de segurança para o medicamento de referência que requere medidas adicionais de minimização do risco)
Fase pós-AIM
Alteração significativa (nova dosagem, nova via de administração, nova indicação, novo processo de fabrico, etc.)
Identificação de um novo problema de segurança
Sistema de Gestão do Risco
Localização no dossier The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
Volume 2 – Notice to ApplicantsVolume 2 B - Presentation and content of the
dossier
Módulo 1
1.8 Informação relativa à Farmacovigilância
1.8.1 Sistema de Farmacovigilância
1.8.2 Sistema de Gestão do Risco
Sistema de Gestão do Risco
EstruturaAnexo C ”Guideline on risk management systems for
medicinal products for human use”
Template for EU Risk Management Plan (EU-RMP)
EU Risk Management Plan
Planos de Gestão do Risco
Conteúdo
Parte I
Especificações de segurança
Plano de Farmacovigilância
Parte II
Avaliação da necessidade de actividades de minimização do risco, e caso necessário,
Plano de Minimização do Risco
ICH E2E
Planos de Gestão do Risco
Ao contrário do resto do
dossier, o PGR deve focar
aquilo que o Titular SABE
QUE NÃO SABE!
Especificações de segurança (1)
Descrição sumária do perfil de segurança
Riscos identificados Riscos potenciais Informação em falta Populações especiais
Base para o plano de farmacovigilância e Base para o plano de farmacovigilância e avaliação da necessidade de actividades de avaliação da necessidade de actividades de minimização do riscominimização do risco
Especificações de segurança (2)
1. Dados Não Clínicos
Toxicidade
Farmacologia de segurança
Interacções medicamentosas
Especificações de segurança (3)
2. Dados Clínicos
Limitações dos dados de segurança população dos ensaios clínicos exposição pós-comercialização
Populações não estudadas
Experiência pós-comercialização
Reacções adversas Riscos identificados Riscos potenciais
Interacções medicamentosas
Epidemiologia
Efeitos farmacológicos de classe
Especificações de segurança (4)
3. REQUISITOS ESPECIFÍCOS UE
Potencial para:
Sobredosagem
Transmissão de agentes infecciosos
Abuso/utilização ilegal
Utilização off-label
Utilização pediátrica off-label
Acções específicas para caracterizar ou identificar problemas de segurança
Actividades de rotina/Farmacovigilância passiva (notificação espontânea, RPS)
Actividades adicionais/Farmacovigilância activa (Post Authorization Safety Studies)
Plano de Farmacovigilância (1)
Plano de Farmacovigilância (2)
Plano de acção
Problema Acção proposta Objectivo da acção Justificação acção Monitorização do problema e das acções
Metas para avaliação e revisão
Actividades de
minimização do risco (1)
Parte II
Avaliação da necessidade de desenvolver actividades de minimização do risco para cada problema de segurança com base nos problemas identificados nas especificações de segurança
Erros de medicação
Actividades de
minimização do risco (2)
Ferramentas de minimização do risco
Informar/Educar
RCM/FI Materiais educacionais Consentimento informado Programas de treino
Controlar o acesso
Estatuto legal Programas de acesso restrito Registo de doentes Controlo da quantidade e validade da
prescrição
A implementação das actividades adicionais depende da legislação nacional
Actividades de Minimização do Risco
Actividades de rotinaRCM/FIEstatuto legalDimensão da embalagem
Actividades adicionaisMateriais educacionaisProgramas de treinoControlo ou restrição do acesso e/ou utilização
Actividades de
minimização do risco (3)
Plano de minimização do risco (1)
Quando as actividades de rotina não são suficientes
Implementar actividades adicionais
Plano de Minimização do Risco
Plano de minimização do risco (2)
Detalha as actividades de minimização do risco a implementar
Inclui as actividades de rotina e as adicionais
Para um problema de segurança podemos ter mais do que uma actividade de minimização do risco
As actividades a implementar são definidas caso a caso dependendo do problema de segurança
É essencial consultar as autoridades e os intervenientes no plano (destinatários)
Avaliação da eficácia do PMR
Faz parte do processo de gestão do risco
É essencial para:
Avaliar o desempenho das actividades implementadas e das ferramentas utilizadas
Garantir que os objectivos e as metas propostas são alcançados
Identificar os problemas e as áreas a melhorar
Actualizações do PGR (1)
Plano de Gestão do Risco é um
documento dinâmico que deve ser
actualizado ao longo do ciclo de vida
do medicamento
Actualizações do PGR (2)
O PGR actualizado deve ser enviado em simultâneo com o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte
Além disso, deve enviar-se um PGR actualizado:
Quando se receberem novas informações que possam ter impacto sobre a actual
Especificação de Segurança, Plano de Farmacovigilância ou Actividades de minimização do risco
No prazo de 60 dias após atingir-se um marco importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
A pedido das Autoridades
Condições da AIM (1)
Sempre que haja necessidade de
implementar actividades adicionais
de minimização de risco a AIM está
sujeita a condições ou restrições
respeitantes à utilização segura e
eficaz do medicamento
Condições da AIM (2)
AIM Centralizada
Anexo II B (TAIM) Condições ou restrições respeitantes à utilização
segura e eficaz do medicamento Elementos chave (EMEA) Documentos finais acordados com as
Autoridades Nacionais antes do lançamento no mercado
Anexo IV (ANC) Condições ou restrições respeitantes à utilização
segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Condições da AIM (3)
OUTRAS CONDIÇÕES
Sistema de Farmacovigilância
O TAIM deve garantir que o sistema de
Farmacovigilância está implementado e
em funcionamento antes e durante o
período de introdução no mercado do
produto
g
Condições da AIM (4)
OUTRAS CONDIÇÕES
Plano de gestão de risco
O TAIM compromete-se a realizar os
estudos e actividades de
Farmacovigilância adicionais
detalhadas no Plano de
Farmacovigilância e eventuais
actualizações subsequentes do PGR
acordado pela CHMP
Antes…
Agora…
Documentos de referência
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, as amended
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
“Guidelines for Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use”, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Notice to Applicants, Volume 9A, Chapter 3, March 2007
Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/96268/2005)
Template for EU Risk Management Plan (EMEA/192632/2006)
FIM