REGISTRO SANITARIO PRODUCTOS COSMÉTICOS E
HIGIÉNICOS
Dr. Carlos Roberto Sorto Carías
Jefe de la División de Registro Sanitario
11-marzo-2021
PRODUCTO COSMÉTICOEs toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales
del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o
con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen
estado.
El producto cosmético que, en razón de su composición, se le atribuye propiedades terapéuticas,
deberá registrarse como medicamento.
Ingreso del expediente
• Solicitud portal enlínea
Evaluación técnica• Verificación de
cumplimiento derequisitos
FAVORABLE• Aprobación del
producto cosméticopor Junta deDelegados.
Emisión de Licencia• Documento que
detalla lainformaciónautorización delregistro.
• Vigencia 5 años.
Notificación de Retiro• Ventanilla de
cosméticos (DNM).
PROCESO DE REGISTRO DEL COSMÉTICOExpediente Favorable
Nota: se deben presentar toda la documentación en físico más sus respectivassubsanaciones si fuera el caso, al retirar la licencia de registro sanitario.
Ingreso del expediente
• Solicitud portal enlínea
Evaluación técnica• Verificación de
cumplimiento derequisitos.
OBSERVADO• El expediente no
cumple con losrequisitos para elregistro.
Notificación• Correo de contacto
• 10 días hábiles parasubsanar.
• Subsanacióncompleta.
Revisión de subsanación• Si cumple:
FAVORABLE.
• Si incumple: Searchivan lasdiligencias.
PROCESO DE REGISTRO DEL COSMÉTICOExpediente Observado
Nota: Si el expediente es archivado, se deberá iniciar el trámite nuevamente.
1. Formulario de registro en formato vigente.
2. Certificado de BPM o documento de autorización de fabricación, debidamentelegalizado.
3. Fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de sustancias restringidas, confirma y sello de PR.
4. Especificaciones de producto terminado.
5. Empaques originales o sus proyectos legibles.
6. Comprobante de pago.
REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE COSMÉTICOS
CRITERIOS DE AGRUPACIÓN
GRUPO COSMÉTICO
• Corresponde a un grupo cosmético los productos con la misma composición básica cualitativa, uso, forma cosmética y
denominación genérica, que posean diferentes propiedades organolépticas (color, olor y sabor).
• No se pueden amparar diferentes marcas de productos cosméticos
• También se consideran grupos cosméticos, los tintes con la misma composición básica o misma composición cualitativa
de sus colorantes.
Productos que presentan varias TONALIDADES
Ejemplos:• Labiales• Base de maquillaje• Sombras• Rubores• Correctores• Delineadores• Mascaras de pestaña
Productos que presentan varias FRAGANCIAS
Ejemplos:• Cremas corporales• Shampoo• Acondicionadores• Jabón de ducha y tocador• Desodorantes • Talcos
CRITERIOS DE AGRUPACIÓN
KIT DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
• Conjunto de productos cosméticos que se venden en un mismo empaque, para un mismo
fin o que se complementan entre sí.
¿Cuándo se puede amparar bajo un mismo registro sanitario un kit?
• Consideraciones: su acción esta sujeta al uso en conjunto, no puede ser comercializado en
forma individual, desde el fabricante viene en empaque para su comercialización en forma
conjunta.
Ejemplos de kit que se pueden amparar bajo el mismo registro
Crema +Revelador
Tintes para cabello
PRODUCTOS EN CO-EMPAQUE NO PUEDEN AMPARARSE BAJO EL MISMO
REGISTRONo aplican para un mismo registro sanitario productos que se ofrecen en forma conjunto mediante
bandeos, envoltorios, bolsas, cajas u otros que forman parte de promociones u ofertas, que pueden ser
comercializados además de forma individual.
OBSERVACIONES FRECUENTES
FORMULARIO DE SOLICITUD:
1. Nombre de producto declarado muy general
2. Nombre de titular, fabricante declarado en formulario no coinciden con el seleccionado en el sistema.
3. No coincide la dirección del fabricante con la dirección del fabricante seleccionado a nivel de sistema.
4. No indican poder de Apoderado Responsable
5. No indican poder de distribución y poder de Profesional Responsable correcto de acuerdo al titular
del producto a registrar.
6. No indican las presentaciones comerciales de acuerdo a los catálogos disponibles a nivel de sistema.
7. Falta de firma y sello en original de profesional responsable
OBSERVACIONES FRECUENTES
FORMULARIO DE SOLICITUD:
En general se presenta un formulario con información diferente a la ingresada en sistema
en línea .
¿Cómo evitar estas observaciones?
OBSERVACIONES FRECUENTES
CERTIFICADO DE BPM, NORMAS HOMÓLOGAS APLICABLES DOCUMENTO DE
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
1. Documento vencido al momento de ser presentado.
Para los documentos que no se establece su vigencia, esta será de 2 años desde su emisión.
2. Falta de diligencias de traducción, apostilla o línea de auténticas (según aplique).
3. Emitido por el fabricante y no por el Ente Certificador.
4. Presentan ISO 9001 (Esta normativa certifica procesos y no la manufactura de productos
cosméticos).
OBSERVACIONES FRECUENTES
FÓRMULA CUALITATIVA
1. No se declarad las concentraciones de las sustancias que presentan restricciones en los
anexos: II, III, IV, V, VI del CosIng.
2. La nueva fórmula presentada no coincide con la declarada en el etiquetado del
producto.
3. No se declaran sustancias en nomenclatura INCI.
4. Para el caso que el registro ampare un grupo cosmético, adicional a la fórmula base, se
deben indicar los colorantes y fragancias.
5. Falta firma y sello de profesional responsable
OBSERVACIONES FRECUENTES
ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO
1. Las características organolépticas declaradas no corresponden con la forma cosmética
del producto.
2. No se presentan especificaciones de límites microbianos.
3. No se presentan especificaciones de microorganismos patógenos
OBSERVACIONES FRECUENTES
EMPAQUES ORIGINALES O SUS PROYECTOS LEGIBLES
1. Solamente se ve una cara del empaque (legible en todas sus caras).
2. Se presenta empaque ilegible.
3. Solamente presentan empaque primario o secundario.
4. No coinciden las presentaciones requeridas, con los empaques presentados.
5. No se declara la fórmula completa del producto.
6. No se declaran las sustancias en nomenclatura INCI.
7. Etiquetado en idioma diferente al español y sin etiqueta complementaria.
PORTAL EN LÍNEA PRESENTACIÓN SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO -
COSMÉTICOS• Portal en línea DNM https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/
• Ingresa con usuario y contraseña
• Cosméticos e higiénicos
• Nueva solicitud Pre-registro
PASOS SOLICITUD EN LÍNEA
Paso 1
• Validación demandamiento
Paso 2
• Generales delproducto
• Nombre
• Marca
• Área deaplicación,clasificación,forma cosmética
• Fragancias /Tonos
• Presentaciones
• Fórmula
Paso 3
• Información de solicitantes
• Titular
• Apoderado Responsable
• Profesional Responsable
Paso 4
Fabricantes e Importadores
Paso 5
Distribuidores nacionales
Paso 6
Documentación
Paso 7
Finalización dela solicitud
Confirmaciónde envío
INGRESO DE FÓRMULA EN SOLICITUD EN LÍNEA
DE UN PRODUCTO COSMÉTICO
• Cargándola mediante un archivo en Excel que cuente con la
siguiente información en columnas separadas
• Seleccionar el icono “Cargar desde un archivo de Excel”
• Seleccionar el Excel y dar clic en cargar archivo
• En su solicitud en línea verificará que se carga toda la
información contenida en el Excel.
• Ingreso individualizado mediante los catálogos disponibles a nivel de sistema para cada una de las sustancias
DIRECTRICES PARA EL INGRESO DE FÓRMULA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO
• Realizar la búsqueda de las sustancias mediante su nomenclatura INCI o por medio del número CAS.
• Para el caso de las sustancias restringidas se debe indicar su porcentaje
• En el caso de colorantes se debe realizar la búsqueda mediante el número de color Index o por medio de
número de CAS
• Si una sustancia se repite por formar parte además de una mezcla utilizada se deberá incorporar nuevamente.
• En el caso de mezclas de no encontrarse en el catálogo puede solicitar su incorporación siempre y cuando la
misma corresponda a una mezcla contenida en la base de datos cosIng, de lo contrario deberá a proceder a
incorporar las sustancias de forma individualizada. https://ec.europa.eu/growth/tools-
databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple
• Si una sustancia de las que conforman la mezcla, posee restricciones de uso, se debe indicar la cantidad
de la misma.
• Los compuestos perfumantes y aromáticos, se incorporan con los términos «parfum» o «aroma». Salvo
que presente en su composición sustancias cuya mención es obligatoria de acuerdo al anexo III, las
cuales además se deberán ingresar al final de fórmula.
Si no encuentra algún componente en los catálogos, puede solicitarlo al correo electrónico
cosmé[email protected], indicando el número de CAS y nombre en nomenclatura
INCI.
DIRECTRICES PARA EL INGRESO DE FÓRMULA DE UN PRODUCTO COSMÉTICO
• Seguido de la fórmula base ingresar las sustancias correspondientes a los colorantes o fragancias
• En el caso que se repita sustancias colorantes entre las diferentes tonalidades del grupo cosmético se
debe ingresar solo una vez la sustancia.
• Para el caso de que una de las tonalidades o fragancias amparada en el grupo cosmético por la
naturaleza de sus componentes requiera algún excipiente adicional, este debe ser ingresado en el
sistema.
• En el caso que un colorante presente restricción de uso y el mismo presenta diferentes
concentraciones dependiendo las tonalidades del grupo cosmético, se deberá indicar el porcentaje
mayor.
DIRECTRICES PARA EL INGRESO DE FÓRMULA DE UN GRUPO PRODUCTO
COSMÉTICO
• Se deben tener en consideración todas las directrices generales para el ingreso de una fórmula de
un producto o de un grupo cosmético si fuese el caso.
• Se debe realizar el ingreso de la fórmula de los diferentes productos que conforman el kit, una
seguida de otra.
DIRECTRICES PARA EL INGRESO DE FÓRMULA DE PRODUCTOS EN KIT QUE SE AMPARAN BAJO UN
MISMO REGISTRO SANITARIO
PRODUCTO HIGIÉNICO
Productos destinados a ser aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto
con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares,
usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar.
Ingreso del expediente
• Solicitud portal enlínea
Evaluación técnica• Verificación de
cumplimiento derequisitos
FAVORABLE
• Aprobación delproducto cosméticopor Junta deDelegados.
Emisión de Licencia• Documento que
detalla lainformaciónautorización delregistro.
• Vigencia 5 años.
Notificación de Retiro• Ventanilla de
cosméticos (DNM).
PROCESO DE REGISTRO DEL HIGIÉNICOExpediente Favorable
Nota: se deben presentar toda la documentación en físico más sus respectivas subsanaciones si fuera elcaso, al retirar la licencia de registro sanitario.
Ingreso del expediente
• Solicitud portal enlínea
Evaluación técnica
• Verificación decumplimiento derequisitos.
OBSERVADO
• El expediente nocumple con losrequisitos para elregistro.
Notificación
• Correo decontacto
• 10 días hábilespara subsanar.
• Subsanacióncompleta.
Revisión de subsanación
• Si cumple:FAVORABLE
• Si incumple: Searchivan lasdiligencias.
PROCESO DE REGISTRO DEL HIGIÉNICOExpediente Observado
Nota: Si el expediente es archivado, se deberá iniciar el trámite nuevamente.
1. Formulario de registro en formato vigente
2. Hoja de Seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS)
3. Fórmula cualitativa completa, con firma y sello de PR
4. Empaques originales o sus proyectos legibles
5. Comprobante de pago.
REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE HIGIÉNICOS
OBSERVACIONES FRECUENTES
FORMULARIO DE SOLICITUD:
1. Nombre de producto declarado muy general2. Nombre de titular, fabricante declarado en formulario no coinciden con el
seleccionado en el sistema..3. No coincide la dirección del fabricante con la dirección del fabricante seleccionado a
nivel de sistema.4. No indican poder de Apoderado Responsable5. No indican poder de distribución y poder de Profesional Responsable correcto de
acuerdo al titular del producto a registrar.6. No indican las presentaciones comerciales de acuerdo a los catálogos disponibles a
nivel de sistema.7. Falta de firma y sello en original de profesional responsable
OBSERVACIONES FRECUENTES
FORMULARIO DE SOLICITUD:
En general se presenta un formulario con información diferente a la ingresada en sistemaen línea .
¿Cómo evitar estas observaciones:?
OBSERVACIONES FRECUENTES
HOJA DE SEGURIDAD (MATERIAL SAFETY DATA SHEET, MSDS)
1. El contenido de y secciones de la MSDS no son conforme a lo establecido en elanexo C del RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e InscripciónSanitaria de Productos Higiénicos.
2. En la sección III, de la Hoja de Seguridad no declara la composición e información delos componentes peligrosos.
3. El nombre del producto en la MSDS difiere con relación a los declarado en los demásrequisitos de registro.
4. Los nombres y países de los fabricantes declarados en la sección I difieren con relacióna lo declarado en etiquetados y formulario.
OBSERVACIONES FRECUENTES
FORMULA CUALITATIVA
1. No se presenta fórmula completa del producto.
2. Se declaran nombres comerciales de los componentes
3. Los porcentajes declarados en los ingredientes peligrosos difiere o se encuentra fuera de
los rango especificados para dicha sustancia en la MSDS.
4. Falta firma y sello de profesional responsable
OBSERVACIONES FRECUENTES
EMPAQUES ORIGINALES O SUS PROYECTOS LEGIBLES
1. Solamente se ve una cara del empaque. (Legible en todas sus caras).
2. Se presenta empaque ilegible.
3. Solamente presentan empaque primario o secundario.
4. No declaran las Sustancias Peligrosas con su porcentaje (igual a como se declaro en la
hoja de seguridad)
5. No se incluyen pictogramas.
6. No incluyen el número de teléfono del centro de Atención de Intoxicaciones.
7. No se declara el nombre del importador
8. Etiquetado en idioma diferente al español y sin etiqueta complementaria.
PORTAL EN LÍNEA PRESENTACIÓN SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO -
HIGIÉNICOS• Portal en línea DNM https://portalenlinea.medicamentos.gob.sv/
• Ingresa con usuario y contraseña
• Cosméticos e higiénicos
• Nueva solicitud Pre-registro
PASOS SOLICITUD EN LÍNEA
Paso 1
• Validación de mandamiento
Paso 2
• Generales del producto
• Nombre
• Marca
• Área de aplicación, clasificación, forma
• Fragancias / Tonos
• Presentaciones
• Fórmula
Paso 3
• Información de solicitantes
• Titular
• Apoderado Responsable
• Profesional Responsable
Paso 4
Fabricantes e Importadores
Paso 5
Distribuidores nacionales
Paso 6
Documentación
Paso 7
Finalización de la solicitud
Confirmación de envío
INGRESO DE FÓRMULA EN SOLICITUD EN LÍNEADE UN PRODUCTO HIGIÉNICO
• Cargándola mediante un archivo en Excel que cuentecon la siguiente información en columnas separadas:
• Seleccionar el icono “Cargar desde un archivo deExcel”
• Seleccionar el Excel y dar clic en cargar archivo
• En su solicitud en línea verificará que se carga toda lainformación contenida en el Excel.
• Ingreso individualizado mediante los catálogos disponibles a nivel de sistema para cadauna de las sustancias
DIRECTRICES PARA EL INGRESO DE FÓRMULA DE UN HIGIÉNICO
• Realizar la búsqueda de las sustancias mediante nombre químico o común o por medio del número CAS.
• Verificar que tanto la sustancia como su número de CAS sea los correctos.
• Cuando la fórmula contenga un nombre comercial o que se expresen bajo la función que realizan, se debe
realizar el ingreso detallando el nombre químico o común de la sustancia o los componentes de la mezcla.
• Indicar la fórmula cualitativa completa del producto.
Si no encuentra algún componente en los catálogos, puede solicitarlo al correo electrónico
cosmé[email protected], indicando el número de CAS y nombre químico o común.
Gracias por su atención.