Regla Propuesta FDA: Estándares para la siembra, cosecha, empaque y almacenamiento de productos para consumo humano Laura Pasculli Henao Director Desarrollo Estratégico Sector Agro
CONTENIDO 1. Antecedentes 2. Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos frescos para consumo humano 3. Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano 4. Qué debemos hacer para prepararnos?
I. ANTECEDENTES DE LA FMSA
Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Aprobada por el Congreso de EE.UU el 21 de diciembre del 2010 Firmada por el presidente Obama el 4 de enero 2011
MODERNIZACIÓN DE LA AUTORIDAD SANITARIA Y DE LAS HERRAMIENTAS DE VIGILANCIA
Requisitos generales
Reacción a los problemas del
mercado
Prevención Análisis de
Riesgos
2011 – Ley de Modernización de la Inocuidad de Alimentos
1938 – Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
1906 – Ley de Alimentos Puros y Medicamentos
¿Qué es tan histórico de esta ley?
v Involucra la creación de un nuevo sistema de inocuidad de alimentos
v Mandato amplio para la prevención y responsabilidad
v Nuevo sistema de supervisión de importaciones
v Énfasis en asociaciones
v Énfasis en responsabilidad de la finca a la mesa
v Desarrollado por una amplia coalición
Ejes de la fmsa
Prevención Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta
Asociaciones fortalecidas
Control a las importaciones
Prevención: La piedra angular de la legislación
Ø Controles preven,vos exhaus,vos para las instalaciones de alimentos – La prevención no es nueva, pero el Congreso
le ha dado a la FDA autoridad explícita para usar más ampliamente esta herramienta
– Fortalece la responsabilidad para la prevención
Ø Estándares para frutas y vegetales frescos inocuos
Ø Estándares internacionales de adulteración intencional
Inspección, Cumplimiento y Respuesta
Ø Frecuencia de inspección obligatoria – Se consideran nuevas formas de inspeccionar
Ø Nuevas herramientas – Re>ros obligatorios – Ampliado acceso a documentación y registros
– Ampliada detención administra>va – Suspensión del registro – Fortalecimiento de la rastreabilidad de producto
– Análisis de laboratorios por terceros
Inocuidad de las importaciones: El cambio más novedoso
Ø Importadores son ahora responsables de asegurar que sus PROVEEDORES en el extranjero ,ene implementados adecuados controles preven,vos
Ø FDA puede confiar en terceros para cer,ficar que las instalaciones de alimentos en el exterior cumplen los requisitos de EEUU
Ø Puede exigir cer,ficación obligatoria para alimentos de alto riesgo
Ø Programa voluntario de importadores calificados: evaluación acelerada de entradas
Ø Se puede negar la entrada a productos si se le deniega el acceso para una inspección a la FDA
Ø Refuerza el requisito que todo alimento del exterior sea tan inocuo como el local
INOCUIDAD DE LAS IMPORTACIONES: EL CAMBIO MÁS NOVEDOSO
RETOS DE LA NUEVA LEY
ü Responsabilidades a largo plazo • 50 nuevos reglamentos, documentos guías e informes en 3 años
• Se desarrollarán de acuerdo con los requisitos de OMC
ü Fechas próximas de expedición de nuevas reglamentaciones.
PRIORIDADES PARA LA EJECUCION • Prevención
– Controles preven>vos obligatorios para establecimientos (Final Regula>on -‐ FR 18 meses) – Estándares de inocuidad en productos frescos (FR 2 años) – Contaminación intencional (FR 18 meses)
• Inspección, Cumplimiento y Respuesta – Detención administra,va (Interim Final Regula,on -‐ IFR 120 días) 3 Julio – Re,ros (al momento de promulgación de la ley) – Suspensión del registro (180 días)
• Importaciones – Programa de verificación de proveedor extranjero (Guía y FR 1 año) – Programa de cer,ficación a terceros (FR 2 años) – Cer,ficación obligatoria de alimentos de alto riesgo (al momento de promulgación de la ley)
Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos frescos para consumo humano
Esta presentación corresponde a la regla propuesta en consulta pública, sujeta a modificaciones, según los comentarios
Principios Claves
1. Toma en cuenta los riesgos asociados con prácticas y productos 3. Basada en la ciencia y en riesgo v Se enfoca en rutas identificadas de contaminación microbiana v Excluye a ciertos productos agrícolas que muy raramente se consumen crudos v Excluye a productos agrícolas destinados a ser comercialmente procesados (se exige
documentación)
3. Flexible v Tiempo adicional otorgado a Fincas pequeñas para cumplir con los reglamentos v Variaciones v Alternativas para algunas disposiciones
¿A Quién le Aplica?
1. Fincas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan la mayoría de sus productos agrícolas en su estado crudo o natural (productos agrícolas crudos)
2. Las actividades agrícolas en instalaciones mixtas
3. Productos agrícolas tanto domésticos como importados
4. Fincas con ventas > $25,000 por año
5. Se proponen límites en la aplicabilidad
Estándares para la Inocuidad de los Productos Agrícolas Énfasis en las rutas identificadas de contaminación microbiana. Los requisitos a cumplir son:
v Animales domesticados y silvestres v Equipos, herramientas, edificaciones, e higiene v Salud e higiene de los trabajadores v Agua de uso agrícola v Actividades de cultivo, cosecha, embalaje y almacenamiento v Mejoradores biológicos de origen animal para el suelo (i.e., fertilizantes orgánicos) v Requisitos específicos para germinados
PROPUESTAS DE REGLAMENTACION
Equipos, herramientas, edificaciones e higiene
v Equipos y herramientas: Adecuados, fáciles de lavar, en materiales higiénicos, bien almacenados. Los equipos de medición deben calibrarse, mantenerse adecuadamente, llevar registro de uso y estar numerados
v Edificaciones: en tamaño adecuado, fácil de limpiar y mantenidos en condiciones higiénicas, deben prevenir la contaminación, dotados de instalaciones de agua, sanitarias y Ves,eres y con un sistema de red de agua adecuadamente mantenido
Mejoradores biológicos de origen animal para el suelo
v Se iden,fican las posibles rutas de contaminación microbiologica de la producción y se establecen los requerimientos para prevenir o reducir la introducción de patógenos de ínteres en la salud pública por enmiendas biológicas al suelo de origen animal.
PROPUESTAS DE REGLAMENTACION
Animales domes>cados y silvestres
v Se iden>fican posibles rutas de contaminación microbiológica tal como animales domes>cados y silvestres debido a que los patógenos pueden ser introducidos en sistemas de producción de frutas y vegetales vía heces de animales.
Salud e higiene de los trabajadores
v Contaminación cruzada por malos hábitos de higiene ej. heces fecales.
PROPUESTAS DE REGLAMENTACION
Agua de uso agrícola
v El agua de uso agrícola es una de las rutas de contaminación iden>ficadas ya que puede transportar diferentes microorganismos de ínteres en la salud pública, y el agua usada para producción presentará diferentes demandas de calidad microbiologica dependiendo de su uso.
Productos germinados
v Se establecen requisitos específicos para productos germinados ,ya que estos representan un riesgo único dada la temperatura, humedad y condiciones de nutrientes requeridos para producirlos son las mismas condiciones ideales para el crecimiento de patógenos.
Productos Agrícolas bajo el Reglamento
Definición: “productos agrícolas” Considera tanto frutas como vegetales, incluyendo a hongos, germinados, hierbas y nueces de árbol pero excluyendo a los granos Exclusiones de los productos agrícolas a los cuales le aplica el reglamento: v Productos agrícolas para consumo personal o en la propia Finca v Productos agrícolas que no sean un Producto agrícola crudo v Ciertos productos agrícolas raramente consumidos crudos v Productos agrícolas que se someterán a procesamiento comercial v Fincas con ventas de $25,000 o menos por año v Exenciones calificadas y requisitos modificados
Se Permiten Alternativas
v Las Fincas pueden establecer alternativas para ciertos requisitos relacionados con el agua y las enmiendas biológicas de origen animal para el suelo
v Debe quedar científicamente establecido que las alternativas proporcionan el mismo nivel de protección que el requisito en la Regla
v Propuesta sin aumentar el riesgo de adulteración
Las Variaciones ofrecen Flexibilidad
• Un estado o país extranjero puede pedir a la FDA que conceda una variación de algunas o todas las disposiciones si lo considera necesario en vista de las condiciones de cultivo locales. • Las prácticas bajo la variación tendrían que asegurar el mismo nivel de protección a la salud pública sin aumentar el riesgo de adulteración.
Se requiere Documentación pero sin ser Onerosa
• La Regla Propuesta exigirá que se mantengan ciertos documentos, por ejemplo, a fin de documentar que ciertos estándares se estén cumpliendo
– Ejemplo: resultados de análisis de aguas para uso agrícola
• No se necesita duplicar documentación que ya se mantiene para otros fines
Fechas Escalonadas para el Cumplimiento
• Fecha de efectividad: 60 días después de que se publique la regla final. • Excluye: Fincas con ventas ≤$25,000/año Fechas para el Cumplimiento: a. Fincas muy pequeñas v Valor promedio anual de venta de alimentos >$25,000 y ≤$250,000 v Cuatro años después de la fecha de efectividad para cumplir v Seis años para algunos requisitos relacionados con el agua
b. Fincas Pequeñas v Valor promedio anual de venta de alimentos > $250,000 y ≤ $500,000 v Tendrían tres años después de la fecha de efectividad para cumplir v Tendrían cinco años para algunos requisitos relacionados con el agua
c. Otras Fincas v Otras empresas tendrían que cumplir dos años después de la fecha de efectividad v Tendrían cuatro años para algunos requisitos relacionados con el agua
http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0921-0001
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano
¿A Quién le Aplica?
v Establecimientos que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano
v En general, establecimientos que según la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) tienen la obligación de registrarse con la FDA
v Aplica a alimentos domésticos e importados
v Se están proponiendo exenciones y requisitos modificados
Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo
Controles Preventivos Requeridos
v Controles de procesos v Controles de alérgenos en alimentos v Controles de sanidad v Plan de retiros v Además, se solicita comentarios sobre el programa de aprobación y verificación de proveedores
Qué debemos hacer para prepararnos?
ESTAMOS A TIEMPO?
ES NECESARIO HACER LA TAREA …
MONITOREAR
IMPLEMENTAR
ALIANZAS
PREPARARSE PARTICIPAR
PARTICIPAR?
OBSERVAR?
Cómo Comentar sobre las Reglas Propuestas?
• http://www.regulations.gov
• Enlace a las normas en http://www.fda.gov/fsma
• El período para comentarios es de 120 días; la fecha límite exacta estará en el Registro Federal
• Los periodos se programarán para facilitar comentarios sobre la mejor manera de que las reglas funcionen juntas
PARA TENER EN CUENTA: 16 mayo 2013 cierre de comentarios de las normas para frutas y hortalizas y controles preventivos
Más Información Disponible • Sitio Web: http://www.fda.gov/fsma • Suscripción disponible • Preguntas a [email protected]
PREPARARSE?
ESPERAR?
QUE SE PUEDE HACER HOY? 1. Prepararse con los
Requisitos Generales que ya conocemos de buenas prácticas
2. Adoptar sistemas preventivos
COMENZAR CON LA TAREA HOY…