REGULACIÓN DE PRODUCTOS, cómo evitar el comercio ilegal y el uso de productos apócrifos en los cultivos para
minimizar los riesgos de contaminación local y/o cierre de fronteras a nuestros productos
1er Foro Regional Occidente de Ciencia y Tecnología 12 de mayo 2016, Tepatitlán Jalisco
MARCO JURÍDICO
102 Normas Oficiales Mexicanas
Reglamentos Reglas de Operación
Decretos, Acuerdos, Lineamientos,
Manuales y Circulares
Ley General de Pesca y
Acuacultura Sustentables
Ley Federal
de Sanidad Animal
Ley Federal
de Sanidad Vegetal
Ley de Bioseguri
dad
de OGM’s
Ley de Productos Orgánicos
• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
• Ley Orgánica de la Administración Pública Federal
• Ley de Desarrollo Rural Sustentable
• Ley Federal sobre Metrología y Normalización
• Ley Federal de Procedimiento Administrativo
24 de julio de 2007
25 de julio de 2007
26 de julio de 2007
19 de marzo de 2008
7 de febrero de 2006
COFEPRIS
(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios)
COFEPRIS
Evaluación y dictamen de Información Técnica,
Toxicológica y de Seguridad
SAGARPA
Opinión técnica de Efectividad Biológica y
Límites Máximos de Residuos
SEMARNAT
Opinión técnica respecto a información técnica y eco-
toxicológica
REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS
RPLAFEST DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. (DOF 13/02/14)
VIGILANCIA
El objetivo de un registro es asegurar que los productos que se pongan a disposición de los usuarios, no representen riesgos para la población en general.
Que se pongan a disposición del usuario conforme a lo autorizado. Que sean utilizados de acuerdo a lo autorizado. Que sean efectivos para los propósitos que fueron diseñados. Incrementar la oferta de alimentos inocuos para consumo.
¿CÓMO EVITAR EL COMERCIO ILEGAL?
REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-032-FITO-1995, Efectividad biológica de plaguicidas
Establece requisitos y especificaciones que deberán cumplirse para realizar y evaluar estudios de efectividad biológica (EEB) de plaguicidas agrícolas, con fines de obtener un dictamen técnico, que se integrará en la solicitud de registro ante la COFEPRIS. Aplica a todos los plaguicidas agrícolas que requieran autorización para su uso, conforme al RPLAFEST.
3.3.1 • En el lugar se produce comercialmente el cultivo
3.3.6 • Zona más representativa para la asociación cultivo-plaga
3.3.7 • El estudio deberá establecerse al centro del cultivo
3.3.8 • Sembrado y tratado en forma similar a un cultivo comercial
3.3.11 • Arreglo y distribución de las parcelas
3.3.13 • Tamaño de la parcela
3.3.9 • Se permite la utilización de otros insumos
3.3.12
• Testigo regional
REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-033-FITO-1995, comercialización
Establecer el procedimiento que deben cumplir las personas físicas y morales que se dediquen a la comercialización de plaguicidas, para presentar el aviso de inicio de funcionamiento y obtener la certificación de cumplimiento de la norma, para ser inscritas en el directorio fitosanitario correspondiente, así como las obligaciones que se deriven de la misma.
3.5.1 Plaguicidas con RSCO 3.5.2
Control de RSCO y
Proveedor
3.5.3 No vender plaguicidas
caducos
3.5.4 No vender a granel
ni realizar reenvasado
3.5.6 Capacitación del personal
3.5.7 Obligaciones
del Responsable Agrónomo
3.5.8 Listado de
empresas con las que se
tiene relación.
Capacitar al personal
Recomendaciones de Buen
Uso y Manejo de plaguicidas
Reporte de Inefectividad
Biológica
REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-034-FITO-1995, fabricación, formulación, maquila, importación
Establece requisitos y especificaciones que deberán cumplir las empresas dedicadas a la fabricación, formulación, formulación por maquila, formulación y/o maquila e importación de plaguicidas para presentar el aviso de inicio de funcionamiento y obtener la certificación del cumplimiento de sus disposiciones para ser inscritas en el Directorio Fitosanitario correspondiente, así como las obligaciones que se deriven de la misma.
3.5.1 Manejo de plaguicidas conforme a la autorización
obtenida 3.5.2 Información
de la etiqueta
3.5.3 EFAB, EFOR y EMIM, prestar asesoría técnica
3.5.4 EFOR, EFAB y EFYM, planos maquinaria y
equipo, diagrama de flujo de proceso
3.5.5 Responsable de
control de calidad,
especificaciones del producto
3.5.6 Control plaguicidas fabricados, formulados
3.5.7 EMIM, EFXM, Control de
plaguicidas importados o
formulados por maquila
REGULACIÓN DE PLAGUICIDAS NOM-052-FITO, aplicación aérea
Establece los requisitos y especificaciones fitosanitarias que deben cumplir las personas físicas o morales que se dediquen a la aplicación aérea de plaguicidas agrícolas, para presentar el aviso de inicio de funcionamiento y obtener el certificado del cumplimiento de la Norma, para ser inscritas en el Directorio Fitosanitario; así como las obligaciones que se deriven de la misma. Aplica a los propietarios de pistas y/o aeronaves, y pilotos prestadores de servicios de aplicación aérea de plaguicidas que operan dentro del territorio nacional.
3.4 PILOTOS
3.4.1 Aplicar únicamente
plaguicidas con RSCO
3.4.2 Equipo de aplicación reúna
las especificaciones
técnicas
3.4.3 Uso autorizado del
plaguicida, dosis, plagas
3.4.4 Condiciones ambientales
propicias
3.5 EMPRESA
3.5.1 Cumplir la
Normatividad vigente
3.5.2 Aplicar plaguicidas con RSCO
3.5.3 No aplicar
plaguicidas caducos,
prohibidos , adulterados
3.5.4 Capacitación del personal
3.5.5 Bitácora de control de plaguicidas utilizados
Ubicación Física de la empresa
Entrega de Orden de visita y oficio de
comisión Revisión documental
Llenado y cierre de acta
Inspección Inspección
Inspección
Certificado vigente, instalaciones, personal
Sorteo Anual
Denuncia NOM-032-FITO-1995 NOM-033-FITO-1995 NOM-034-FITO-1995 NOM-052-FITO-1995
PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN
• Sin RSCO
COFEPRIS
• Caducos
SEMARNAT • Dirección
General Jurídica
SENASICA
Inmovilización de plaguicidas sin RSCO y/o Caducos y/o venta a
granel
Se turna el expediente a la Dirección General Jurídica del
SENASICA
•Aseguramiento de plaguicidas sin RSCO y/o caducos y/o venta a granel, en base al artículo 57 de la Ley Federal de Metrología y Normalización y artículo 99 del Reglamento de la misma
*RSCO: Registro Sanitario Coordinado.
NOM-032-FITO-1995 • Los Estudios de Efectividad Biológica, se instalan antes de ingresar los
Avisos correspondientes a la Secretaría. • Cambios al protocolo de estudio, sin notificación a la Secretaría. • Uso de testigo regional no aprobado para la asociación cultivo-plaga
del estudio.
NOM-033-FITO-1995 • No cuenta con certificado como empresa comercializadora. • No cuenta con listado de productos plaguicidas que comercializa. • Se comercializan plaguicidas agrícolas sin RSCO, caducos y/o a granel. • No hay evidencia de capacitación al personal que recomienda o expende
plaguicidas agrícolas. • No hay evidencia de las obligaciones del Responsable Agrónomo. NOM-034-FITO-1995 • No se presta asesoría a distribuidores y comercializadores en el BUMA. • No hay control de los plaguicidas agrícolas fabricados y formulados,
cantidades, fecha de elaboración y de distribución.
NOM-052-FITO-1995 • Aplicaciones de plaguicidas no autorizados. • El personal que labora no cuenta con capacitación en el BUMA. • No hay bitácora de plaguicidas utilizados. • En el aviso de inicio de funcionamiento no se incluyen las pistas de
maniobra.
PRINCIPALES DESVIACIONES IDENTIFICADAS
Expedientes enviados a la Dirección General Jurídica para su atención, derivado de las verificaciones 2014-2015.
Los expedientes se encuentran en revisión por la DGJ.
RESULTADOS DE INSPECCIÓN
2014 2015
Remitidos Caducos Sin Registro
Otras causas
Remitidos Caducos Sin Registro
Otras causas
NOM-033
20 15 8 0 24 18 4 2
NOM-034
4 4 3 3
NOM-052
1 1 1 1
25 28
Producto País/Alerta
Contaminante Documento de referencia para reanudar la exportación
Diagnóstico de Laboratorio de SENASICA
Investigación conjunta
Empresas reguladas bajo el Esquema binacional acordado
FDA octubre de 2002.
Alerta 22-01
Brotes múltiples por la presencia de Salmonella anatum y poona.
Memorándum de Entendimiento entre el SENASICA y FDA
13 empresas en la lista verde para exportar melón a los EUA
FDA agosto de 2011.
Alerta 21-17
Posible contaminación con Salmonella agona
Acciones Preventivas para Reducir los Riesgos de Contaminación por Salmonella spp.
75 empresas incluidas por la FDA en la lista verde.
Canadá agosto del 2012. FDA
Alerta 99-23
Posible contaminación con Salmonella braenderup
Plan para Reducir los Riesgos de Contaminación por Salmonella spp
Resultados Negativos en México
SENASICA COFEPRIS FDA/CDC
La empresa es eliminada de la lista roja de la alerta de importación 99-23. flujo normal de Mango para de exportación.
MHLW (Japón) marzo 2011- abril 2015
Límites de metamidofos y acefato encontrados, superaron los LMR permitidos.
Implementación del Procedimiento para la exportación de aguacate a Japón, de manera conjunta SENASICA y sector aguacatero
Condición para la Exportación = Resultados Negativos en México
El MHLW redujo al 10 % la frecuencia de inspección a los embarques de aguacate mexicano por presencia de acefato en abril de 2015 y se mantiene al 30% para la molécula metamidofos.
• Intercambio de Información con las autoridades Nacionales e Internacionales
• Aplicación de Acciones Correctivas
• Participación de Profesionales, Terceros y Laboratorios de Diagnóstico reconocidos por el SENASICA
• Inspecciones y Monitoreo oficial periódico
Certificación oficial en
SRRC SENASICA
Experiencia en la Atención de
Alertas México /EUA
Producto País/Alerta
Contaminante Documento de referencia para reanudar la exportación
Diagnóstico de Laboratorio de SENASICA
Investigación conjunta
Empresas reguladas bajo el Esquema binacional acordado
FDA julio de 2013. Ensaladas Mixtas
Cyclospora cayetanensis
Visita de verificación a las unidades de producción proveedoras de materia prima y toma de muestras
Resultados Negativos en México
SENASICA COFEPRIS FDA/CDC
Derivado de la evaluación ambiental por las autoridades sanitarias de México y E.U.A las condiciones y prácticas observadas estaban de acuerdo con los protocolos de seguridad de los alimentos.
FDA agosto de 2015.
Alerta 24-23
Cyclospora cayetanensis
Medidas para prevenir o reducir los riesgos por contaminación microbiológica en la producción primaria de hortalizas. 11 MEDIDAS y el cumplimento de la NOM-251-SSA1-2009
Resultados Negativos en México
SENASICA COFEPRIS FDA/CDC
6 empresas con cumplimiento de 11 medidas y 7 empresas con reconocimiento en SRRC.
FDA septiembre de 2015
Salmonella poona.
Visitas de verificación las unidades de producción proveedoras de materia prima y toma de muestras
Resultados Positivos de Salmonella poona en México
SENASICA FDA/CDC
Implementación de acciones correctivas y en evaluación por FDA.
FDA febrero de 2014
Acefato y Monocrotofos
Visitas de verificación las unidades de producción. Implementación de Plan de Acción Preventivo.
Resultados detectados de las moléculas.
SENASICA Unidades de Producción BUMA •Morelos 153 (188.75 ha) •Zacatecas 14 (97.5 ha)
Unidades de Producción SRRC •Ciudad de México 36 ( 82 ha)
•Guanajuato 1 •Zacatecas 1
Unidades de Empaque • Puebla 3
• Intercambio de Información con las autoridades Nacionales e Internacionales
• Aplicación de Acciones Correctivas
• Participación de Profesionales, Terceros y Laboratorios de Diagnóstico reconocidos por el SENASICA
• Inspecciones y Monitoreo oficial periódico
Experiencia en la Atención de
Alertas México /EUA
Certificación oficial en
SRRC SENASICA
• Guanajuato, Hidalgo, Michoacán, Puebla, Sinaloa, Veracruz
2012 – Cursos realizados 6
• Aguascalientes (2), Estado de México, Guerrero (2), Jalisco, Sonora (2), Veracruz
2013 – Cursos realizados 9
• Baja California, Campeche, Coahuila, Michoacán, Nayarit, Nuevo León, Tabasco, Zacatecas
2014 – Cursos realizados 8
• Chiapas, Chihuahua, Durango, Guanajuato, Morelos, Nayarit, Oaxaca, Tlaxcala, San Luis Potosí,
2015– Cursos realizados 9
TOTAL DE CURSOS: 33
CURSOS DE NORMATIVIDAD APLICABLE A PLAGUICIDAS
Actividad 2013 2014 2015
CURSOS 48 45 49
PLÁTICAS 590 862 1146
CAPACITACIÓN A PRODUCTORES (BUMA)
UNIDADES RECONOCIDAS POR LA IMPLEMENTACIÓN DE BUEN USO Y MANEJO DE AGROQUÍMICOS (BUMA)
77 ÁREAS BUMA (SUPERFICIE 7 MIL
151 Ha
MICHOACÁN,
MORELOS Y GUANAJUATO
AGUACATE, NOPAL, GUAYABA, HIGO Y BRÓCOLI
08 Mayo 2015
“Medidas para prevenir o reducir los riesgos por contaminación
microbiológica en la producción primaria de hortalizas”
11 MEDIDAS
I.- Infraestructura
productiva. II.- Historial de la
unidad productiva.
III.- Agua de uso agrícola
y humano.
IV.- Prácticas de limpieza
y desinfección de
instalaciones, maquinaria,
equipos, herramientas y
utensilios agrícolas.
V.- Prácticas de
seguridad e higiene del
personal.
VI.- presencia de
animales domésticos y
silvestres.
VII.- Capacitación y
desarrollo de
habilidades.
VIII.- Prácticas de
cosecha y acopio.
IX.- Transporte y
distribución.
X.- Trazabilidad y
recupero de
vegetales.
XI.- Eficacia de las medidas aplicadas
en el plan de Buenas Prácticas
Agrícolas o de Manejo.
Antecedente
El Centro para el Control y Prevención de
Enfermedades (CDC) informó sobre la supuesta
presencia de microorganismos
patógenos en salsa y guacamole
La FDA realizó durante el 2015 un programa
piloto de muestreo en aguacate proveniente
de México
Acciones
SENASICA apoyado del Comité de Sanidad
Vegetal del estado de Michoacán, realizó el
muestreo y análisis del aguacate
El producto fue muestreado de unidades de producción
primaria y empaque del Estado de Michoacán, que
tienen como destino el mercado de los EUA
Objetivo
Evaluar e Implementar medidas para minimizar
los riesgos de contaminación en
aguacate de exportación a los E.U.A.
Proveniente del estado de Michoacán; mediante
el muestreo dirigido para la detección de
contaminación microbiológica y
química
• Procedimiento de obtención de muestras conforme a los manuales de muestreo del SENASICA
• Técnica de muestreo aleatorio simple
• 295 muestras de aguacate
• 452 muestras de aguacate
Salmonella spp., E. coli O157:H7 y
Listeria monocytogene
s
Determinación de residuos de
plaguicidas
25 municipios muestreados de los 31 que
exportan aguacate a
EUA
Distribución: 113 Unidades de Producción
y 295 Unidades de
Empaque
MUNICIPIO EXPORTADORES
ACUITZIO
APATZINGAN
ARIO
CHARAPAN
COTIJA DE LA PAZ
ERONGARICUARO
HIDALGO
HUIRAMBA
IRIMBO
JIMENEZ
LOS REYES
MADERO
NUEVO PARANGARICUTIRO
PARACUARO
PATZCUARO
PERIBAN
PUREPERO
QUIROGA
SALVADOR ESCALANTE
TACAMBARO
TANCÍTARO
TANGAMANDAPIO
TARETAN
TINGAMBATO
TINGÜINDIN
TLAZAZALCA
TOCUMBO
TURICATO
TUXPAN
URUAPAN
ZACAPU
ZIRACUARETIRO
340 Detecciones (17 moléculas)
304 (10 moléculas)
Usa productos autorizados y todas
las detecciones abajo del LMR **
129
Son Cuantificables
175
No Son Cuantificables
36 (7 moléculas)
Productos no especificados para uso en Aguacate
15
Son Cuantificables
21
No Son Cuantificables
89.41% 10.59%
42.43% 57.57% 41.67% 58.33%
** Referencia COFEPRIS
CONCLUSIONES, ÁREAS DE OPORTUNIDAD Y PROYECCIONES
• Los resultados obtenidos se consideran favorables, debido a que la prevalencia en ambos estudios corresponde a lo estimado en los diseños experimentales empleados.
• Al haberse presentado estas prevalencias de riesgo inherente en la producción de aguacate, se puede considerar a esta producción como apegada a los estándares de inocuidad establecidos en México y EUA.
• Aún teniendo resultados favorables la mejora continua es la prioridad en el sector agrícola, pues al realizar mejoras en la planeación, acción y evaluación de todos los procesos involucrados con este sector, podremos reducir a la mínima expresión el riesgo asociado al consumo de productos vegetales frescos.
• Es imprescindible el acercamiento con los sectores formulador, maquilador y comercializador de plaguicidas, con la finalidad de sumarse a las acciones de “BUMA”.
ACCIONES PARA EVITAR EL COMERCIO ILEGAL Y EL USO DE PRODUCTOS APÓCRIFOS
En revisión para incorporar EN NORMATIVIDAD (032,033, 034,
052): • Procedimientos
estandarizados para la certificación, ya sea de aplicación federal o estatal (Delegaciones SAGARPA).
• Obligaciones a las empresas formuladoras, fabricantes, aplicadoras, comercializadoras.
• Ampliación a aplicaciones terrestres.
• Obligaciones precisas de los responsables agrónomos.
• Fortalecer la vigilancia • Suspensiones, cancelaciones,
revocaciones y sanciones
Incrementar la coordinación con las entidades privadas y
públicas (productores e industria de insumos
fitosanitarios) responsables de dar
asesoría y capacitación en materia de uso y
aplicación de los productos
INDUSTRIA
Denuncia a la dependencia dueña del proceso, aportando
la mayor información que permita realizar la
investigación correspondiente
Mayor coordinación entre instituciones gubernamentales, así como con la industria para atender de manera expedita las denuncias y desalentar el
uso y comercialización de productos irregulares
GOBIERNO
Revisión y actualización de atribuciones y/o
competencias en función del marco jurídico
Revisión y actualización del marco jurídico vigente para fortalecer el actuar de las
dependencias gubernamentales
involucradas PRODUCTORES
Concientización de productores
Autorregulación de los sectores productivos
Propuesta:
Programa de Seguridad e Inteligencia de la Industria
Farmacéutica: Un caso de éxito
• Creación de una Comisión de Seguridad, con expertos de la industria en la materia.
• Contratación de Consultoría de Inteligencia.
• Cabildeo de iniciativas en el Legislativo.
• Acopio de incidencias reportadas en medios públicos, y principalmente con información
proporcionada por la industria.
• Coordinación directa con Autoridades.
• Coordinación con otros actores de la cadena (Distribución y farmacias)
24
ACCIONES INTERNAS DE INTELIGENCIA
• Construcción de una base de datos inteligente, diseñada para identificar
reincidencias en la que cualquier antecedente es inmediatamente detectado y
graficado en un software que permite:
– Identificación geográfica de la incidencia
– Control de pseudo-distribuidores
– Monitoreo de “Targets” bajo sospecha
– Puntos en los que la Autoridad ha realizado operativos
– Capacidad de retroalimentación inmediata en casos nuevos y que posibilitan
orientar mejor las investigaciones
• Sólido mecanismo de enlace Institucional para realizar denuncias.
• Suministro de información de inteligencia.
• Desarrollo de operativos con presencia y capacidad in situ para mejor identificación del
producto.
• Ayuda con trabajos de investigación para soporte a las diligencias ministeriales.
• Nula exposición de los dirigentes de laboratorios y representantes legales en procesos
penales.
• Resultados siempre de la autoridad, la industria nunca figura como inductora o generadora
de arrestos o decomisos.
• Enlace con la Autoridad a través del asesor de Seguridad de CANIFARMA, para dar
seguimiento a denuncias y operativos. Puente entre laboratorios afectados y la autoridad.
25
ACCIONES CON LA AUTORIDAD
Se evalúan los resultados mediante el seguimiento de 4 ejes:
26
RESULTADOS DEL PROGRAMA
Resultados
Investigación
en Zonas y Sectores Estratégicos
Procesamiento y Sistematización
de la Información recabada.
Gestión
ante la Autoridad para establecer
acciones contra la ilegalidad.
Seguimiento
a Procesos Legales en apoyo a la Autoridad.
Proceso Sistematizado de Acopio de Información.
27
RESULTADOS DEL PROGRAMA
Monitoreo
del mercado formal e informal, incluyendo
internet y Redes Sociales.
Seguimiento
a la cadena de Producción y Distribución.
Atención
particular a denuncias de la Industria, con estricto respeto a la
privacidad de los Laboratorios.