RESOLUO RDC N 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016

Dispe sobre mudanas ps-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princpios ativos sintticos e semissintticos e d outras providncias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunio realizada em 22 de maro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os procedimentos para mudanas ps-registro e cancelamento de registro de medicamentos, nos termos desta Resoluo.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo

Art. 2 Esta Resoluo tem o objetivo de classificar as mudanas ps-registro de medicamentos, estabelecer os critrios e a documentao mnima necessria, prever responsabilidades diretas das empresas e estabelecer o procedimento simplificado de mudanas ps-registro de implementao imediata de acordo com a classificao da mudana estabelecida neste regulamento, visando garantir a qualidade, segurana e eficcia destes medicamentos.

Seo II

Abrangncia

Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os medicamentos com princpios ativos sintticos e semissintticos classificados como novos, similares e genricos.

Seo III

Definies

Art. 4 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies:

I - Histrico de Mudanas do Produto (HMP): documento disponvel na empresa no qual devero ser registradas informaes a respeito do histrico anual do produto;

II - Protocolo de estudo de estabilidade: documento por meio do qual se define o plano de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critrios de aceitao, cronograma, caractersticas do lote a ser submetido ao estudo, quantidade das amostras, condies do estudo, mtodos analticos e material de acondicionamento;

III - Mudanas mltiplas concomitantes: mudanas decorrentes de uma mudana principal prevista nesta Resoluo;

http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322622/artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322516/inciso-iii-do-artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/topicos/11322487/inciso-iv-do-artigo-7-da-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999http://www.jusbrasil.com.br/legislacao/104069/lei-9782-99

IV - Mudanas mltiplas paralelas: duas ou mais mudanas simultneas e diretamente relacionadas protocoladas conjuntamente;

V - Procedimento ordinrio: o procedimento de peticionamento que requer protocolo e que deve aguardar manifestao favorvel da Anvisa para a implementao;

VI - Procedimento simplificado: a simplificao do procedimento ordinrio de peticionamento, exclusivamente para as peties que so classificadas como de implementao imediata por este regulamento;

VII - Parecer de Anlise Tcnica da Empresa (PATE): parecer elaborado pela empresa detentora do registro que aborda no mnimo todos os critrios e documentos previstos neste regulamento e normativas sanitria afins, incluindo uma avaliao crtica de todos os aspectos relevantes para a avaliao da Anvisa. O mesmo deve assegurar que foram realizados e aprovados os critrios e documentos apresentados para a autoridade sanitria com a finalidade de manuteno dos parmetros de qualidade, segurana e eficcia do produto;

VIII - Suspenso do Procedimento simplificado: condio na qual a empresa fica impossibilitada de realizar o procedimento simplificado por um determinado perodo; e

IX - Mudana de implementao imediata: mudana psregistro para qual a Anvisa concede autorizao prvia para sua imediata implementao pela empresa, mediante a incluso no HMP ou na petio protocolada individualmente, de todas as provas satisfatrias requeridas para a modificao, conforme disposto neste regulamento.

CAPTULO II

DAS DISPOSIES SOBRE CLASSIFICAO E PROTOCOLO DAS MUDANAS PS-REGISTRO

Art. 5 As mudanas ps-registro so classificadas de acordo com o seu potencial impacto na qualidade, segurana e eficcia do medicamento, podendo ser de implementao imediata, com ou sem protocolo individual, ou depender de aprovao prvia da Anvisa.

1 As mudanas classificadas como de implementao imediata por esta norma, cuja empresa identifique potencial impacto significativo na qualidade, segurana e eficcia do medicamento, devero ser peticionadas segundo o procedimento ordinrio, com assunto pertinente, e aguardaro manifestao da Anvisa para a sua implementao.

2 A empresa suspensa de protocolar segundo o procedimento simplificado, nos termos dos Artigos 36 e 45, dever protocolar de acordo com o procedimento ordinrio todas as mudanas ps-registro de sua titularidade.

Art. 6 As mudanas de implementao imediata sero permitidas quando todas as provas requeridas estiverem anexadas ao HMP disponvel na empresa ou petio individual protocolada, exceto quando a referida mudana for paralela a outra que requeira prvia aprovao, hiptese em que a implementao das mudanas e o preenchimento do HMP dever ser feito somente aps a aprovao da Anvisa.

1 A implementao imediata das mudanas no impede a anlise, a qualquer tempo, da documentao exigida, podendo ser ratificada ou indeferida.

2 Em caso de indeferimento, as condies anteriores mudana devero ser restabelecidas imediatamente aps a manifestao da Anvisa ou a fabricao do medicamento dever ser temporariamente descontinuada.

Art. 7 As mudanas que requeiram aprovao prvia devem ser protocoladas e aguardar anlise e manifestao favorvel da Anvisa para serem implementadas.

1 aps a aprovao a empresa ter at 180 (cento e oitenta) dias para implementao da modificao, exceto quando houver manifestao contrria da Anvisa.

2 Aps a produo do primeiro lote com a mudana aprovada, no ser permitida a produo de lotes em condio diferente.

Art. 8 Quando houver mais de uma mudana simultnea para uma mesma apresentao, concentrao e forma farmacutica, a empresa poder protocolar essas mudanas paralelamente ou concomitantemente.

Art. 9 Nos casos de mudanas paralelas, a empresa dever protocolar cada mudana individual apresentando documentao nica que contemple todas as provas relativas a cada um dos assuntos de petio.

1 A descrio das alteraes paralelas e sua correlao devem constar na justificativa a que se refere o artigo 15, inciso III, desta Resoluo.

2 A requerente deve apresentar a avaliao do efeito aditivo de mudanas individuais paralelas no que se refere ao potencial impacto na qualidade, segurana e eficcia do medicamento e apresentar as provas adicionais, quando necessrio.

Art. 10. Nos casos de mudanas concomitantes, o peticionamento deve ser referente mudana principal e a informao sobre a mudana concomitante deve ser descrita na justificativa.

1 As nicas mudanas que sero consideradas como concomitantes so aquelas explcitas nesta norma.

2 Devem ser apresentadas as provas relativas a todas as mudanas.

3 Quando a documentao solicitada em mudanas concomitantes for divergente, dever ser apresentada a documentao relativa mudana principal.

Art. 11. Nos casos das alteraes ps-registro no previstas nesta Resoluo, a empresa dever entrar em contato com a Anvisa para estabelecer os testes e a documentao que devero ser apresentados.

Art. 12. As mudanas ps-registro previstas nesta Resoluo esto descritas no anexo I deste regulamento.

1 As mudanas relacionadas ao insumo farmacutico ativo esto descritas no anexo I, item 1 (um), modificaes a; b; c; d; e.

2 As mudanas relacionadas aos testes, limites de especificaes e mtodos analticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacutico ativo e medicamento esto descritas no anexo I, item 2 (dois), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h.

3 As mudanas relacionadas aos testes, limites de especificaes e mtodos do controle de qualidade do excipiente esto descritas no anexo I, item 3 (trs), modificao a.

4 As mudanas relacionadas a descrio e composio do medicamento esto descritas no anexo I, item 4 (quatro), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h; i; j; k; l; m; n.

5 As mudanas relacionadas ao local de uma ou mais etapas do processo produtivo do medicamento esto descritas no anexo I, item 5 (cinco) , modificaes a; b; c; d; e; f; g; h.

6 As mudanas relacionadas ao processo de produo do medicamento, equipamento e tamanho de lote esto descritas no anexo I, item 6 (seis), modificaes a; b; c; d; e; f; g.

7 As mudanas relacionadas embalagem do medicamento esto descritas no anexo I, item 7 (sete), modificaes a; b; c; d; e; f; g; h; i; j; k; l.

8 A mudana relacionada a incluso de nova apresentao est descrita no anexo I, item 8 (oito), modificao a.

9 As mudanas relacionadas ao prazo de validade ou aos cuidados de conservao do medicamento esto descritas no anexo I, item 9 (nove), modificaes a; b; c; d.

10 A incluso de nova concentrao esto descritas no anexo I, item 10 (dez), modificaes a; b.

11 As mudanas relacionadas posologia, ampliao de uso, incluso de nova via de administrao e nova indicao teraputica esto descritas no anexo I, item 11 (onze), modificaes a; b; c; d.

12 As mudanas relacionadas ao nome do medicamento, cancelamento do registro do medicamento e excluso de local de fabricao do frmaco, local de embalagem primria local de embalagem secundria e/ou local de fabricao do produto esto descritas no anexo I, item 12 (doze), modificaes a; b; c; d.

CAPTULO III

DAS DISPOSIES GERAIS REFERENTES DOCUMENTAO

Art. 13. A documentao solicitada para cada modificao est descrita no Anexo I deste regulamento.

Pargrafo nico. Quando algum dos documentos exigidos no for aplicvel, a no apresentao do mesmo deve ser acompanhada de justificativa tcnica e dados que suportem a sua ausncia.

Art. 14. Toda a documentao deve estar de acordo com legislao especfica e, existindo guia, este dever ser consultado e adotado conforme aplicao.

1 Normas especficas, tais como as que estabelecem os critrios de bioiseno, validao de metodologia analtica e estudo de estabilidade, podem servir de fundamento para a ausncia de documentao exigida nesta Resoluo.

2 Na ausncia de legislao e guias especficos, a empresa dever consultar a Anvisa, previamente submisso da petio, a apresentao de provas adicionais.

Art. 15. Todas as peties de mudanas ps-registro e cancelamento de registro de medicamentos devem ser acompanhadas dos seguintes documentos:

I - Guia de Recolhimento da Unio relativa Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta, quando for o caso;

II - Formulrios de Petio devidamente preenchidos;

III - Justificativa da solicitao, contemplando a descrio detalhada e o racional da proposta, conforme Anexo II; e

IV - Parecer de Anlise Tcnica da Empresa (PATE).

1 A petio do Histrico de Mudanas do Produto dispensa a apresentao de Formulrios de Petio.

2 As peties de cancelamento de registro do medicamento e da apresentao dispensam a apresentao do PATE.

3 O solicitante da mudana ps-registro dever apresentar o PATE em via impressa e em mdia eletrnica, de modo a permitir a realizao de busca textual e cpia.

4 O PATE deve ser assinado pelo responsvel tcnico, responsvel pela garantia da qualidade, responsvel pelo regulatrio da empresa detentora do registro e pelos demais responsveis pela mudana. Orientaes adicionais a respeito do PATE sero disponibilizadas no stio eletrnico da Anvisa.

Art. 16. Os dados do estudo de estabilidade gerados posteriormente apresentao do protocolo de estabilidade ou do estudo de estabilidade incompleto, relativos s peties de implementao imediata e s peties deferidas, devero ser includos no HMP, mesmo que o estudo no esteja concludo.

Art. 17. Nos casos em que for exigido protocolo de validao de processo, o relatrio sumrio de validao gerado posteriormente dever ser includo no HMP.

Art. 18. Resultados fora de especificao do estudo de estabilidade em andamento devem ser informados imediatamente Anvisa aps investigao preliminar, incluindo a avaliao da necessidade de aplicao de medida cautelar.

Pargrafo nico. A proposta de ao corretiva dever ser enviada posteriormente concluso da investigao.

Art. 19. O prazo de validade do medicamento ser definido de acordo com os resultados de estabilidade apresentados.

1 Para peties que devem aguardar a manifestao favorvel da Anvisa, em que o estudo de estabilidade enviado comprovar prazo de validade provisrio inferior quele registrado, este ser reduzido e no ser necessrio o peticionamento da reduo do prazo de validade.

2 Para as peties de implementao imediata, em que o estudo de estabilidade enviado comprovar prazo de validade provisrio inferior quele registrado, a empresa deve peticionar a reduo do prazo de validade.

3 Nos casos em que for exigido protocolo de estudo de estabilidade, o prazo de validade registrado ser mantido.

Art. 20. Os formulrios contidos nos Anexos II e IV referidos nesta norma devem ser apresentados de acordo com os modelos propostos.

Pargrafo nico. O formulrio do anexo II deve ser devidamente assinado pelo responsvel tcnico, responsvel pela garantia da qualidade e responsvel pelo regulatrio da empresa detentora do registro.

Art. 21. No ser necessrio anexar petio os novos modelos de texto de bula e rotulagem para as alteraes ps-registro que necessitem de atualizao destes, exceto quando solicitados nesta norma ou a critrio da Anvisa.

Pargrafo nico. A empresa dever atualizar as informaes na bula e rotulagem de acordo com as mudanas ps-registro.

Art. 22. Nos casos em que a mudana ps-registro se referir a mais de uma concentrao de uma mesma forma farmacutica, esta dever ser protocolada com ordem de produo de lotes no mnimo referente maior e menor concentrao, desde que as formulaes sejam qualitativamente iguais, proporcionais e fabricadas no mesmo local, com o mesmo processo produtivo.

Pargrafo nico. Nos casos a que se refere o caput, deve ser apresentada justificativa baseada na comparao das caractersticas das formulaes e processo produtivo das diferentes concentraes.

Art. 23. Nos casos em que sejam propostos mais de um local de fabricao de medicamento, mais de um local de fabricao de frmaco, mais de um processo produtivo ou mais de uma forma de acondicionamento, entre outras alteraes, a no apresentao das provas requeridas contemplando todas as combinaes possveis entre as condies registradas e as alteraes propostas deve ser fundamentada tecnicamente, com informaes e histrico que possam justificar sua ausncia.

Art. 24. Quando uma mudana ps-registro exigir documentos tcnicos, como relatrio de produo, estudos de estabilidade, laudos de controle de qualidade, entre outros, haver avaliao em relao s condies de Boas Prticas de Fabricao da empresa fabricante do medicamento existentes no momento da produo dos lotes, relatrios e respectivas anlises que foram submetidos Anvisa.

Pargrafo nico. A avaliao das condies de Boas Prticas de Fabricao de que trata o caput poder resultar na validao ou invalidao dos documentos apresentados.

Art. 25. Para medicamentos similares e genricos, nas mudanas ps-registro em que solicitado relatrio tcnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalncia, o estudo deve ser realizado entre o medicamento proposto e o medicamento de referncia.

CAPTULO IV

DO HISTRICO DE MUDANAS DO PRODUTO

Art. 26. O HMP de responsabilidade da empresa detentora do registro que dever preencher e anexar a documentao pertinente para cada processo.

Art. 27. Todas as mudanas ps-registro devem ser registradas no HMP simultaneamente data de sua implementao e/ou aprovao.

Art. 28. Quando a mudana for de implementao imediata e no necessitar de protocolo individual, a documentao exigida para cada mudana estabelecida no Anexo I desta Resoluo, incluindo o PATE, deve ser anexada ao HMP na data da referida implementao.

Art. 29. O HMP deve conter as seguintes informaes:

I - Todas as mudanas ps-registro de implementao imediata, com ou sem protocolo, bem como as que tiveram aprovao prvia da Anvisa;

II - Informaes complementares, incluindo:

a) a lista de lotes fabricados ou importados no ano, destinados exclusivamente comercializao no mercado brasileiro, incluindo data de fabricao, nmero e tamanho do lote (massa/volume e unidades farmacotcnicas);

b) ltima verso do (s) documento (s) contendo testes, limites de especificao e mtodos analticos de controle de qualidade do medicamento, conforme aprovado;

c) relatrios de estudos de estabilidade de acompanhamento concludos e documentos citados nos artigos 16 e 17; e

d) demais informaes que no so caracterizadas como mudanas ps-registro, mas que so atualizaes de informaes apresentadas no registro.

Art. 30. O HMP deve estar atualizado e facilmente disponvel na empresa para apresentao autoridade sanitria quando requerido.

Art. 31. Os dados do HMP devero ser protocolados anualmente, no ms do aniversrio do registro do medicamento, mesmo no havendo nenhuma mudana ps-registro, e devero ser referentes ao perodo de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.

Pargrafo nico. O protocolo do HMP deve ser realizado atravs do peticionamento eletrnico e selecionada a modalidade de petio eletrnica, no havendo a necessidade de envio da documentao em papel.

CAPTULO V

DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 32. As decises da Anvisa quanto avaliao das solicitaes ps-registro sero objeto de publicao no Dirio Oficial da Unio, ou em outro meio de divulgao institucional, quando aplicvel.

Art. 33. As orientaes da Anvisa para as mudanas psregistro de medicamentos sero disponibilizadas para consulta no site desta Agncia.

Art. 34. O PATE poder ser divulgado de acordo com os critrios a serem estabelecidos pela Anvisa, resguardadas as informaes sigilosas.

Art. 35. As peties de ps-registro contempladas no escopo deste regulamento protocoladas antes da data vigncia desta Resoluo, incluindo as que se encontram em anlise na Gerncia-Geral de Medicamentos, sero analisadas conforme as Resolues vigentes poca do protocolo.

1 As peties j protocoladas, das quais a anlise no tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementao imediata a serem submetidas no HMP podero ser implementadas seguindo o disposto no art. 6, desde que seja solicitada a desistncia da petio protocolada.

2 As peties j protocoladas, das quais a anlise no tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementao imediata e que no sejam peticionadas via HMP podero ser implementadas seguindo o disposto no art. 6, desde que haja a formalizao da mudana realizada por meio de aditamento especfico ao expediente referente mudana ps-registro, contemplando os seguintes documentos:

I - Identificao do objeto da petio e reclassificao nos termos do anexo I deste regulamento.

II - Documentao complementar requerida neste regulamento.

Art. 36. Quando for constatada irregularidade nas peties de implementao imediata, a empresa poder ser suspensa da realizao do procedimento simplificado de mudanas ps-registro.

1 Considera-se irregularidade a ausncia das provas requeridas ou com prova reprovada para a mudana na data de implementao, conforme disposto no anexo I desta Resoluo.

2 A empresa suspensa do procedimento simplificado fica impedida por 1 (um) ano, a partir da data de publicao da deciso de suspenso, de implementar modificaes ps-registro sem a autorizao prvia da Anvisa, para qualquer medicamento de sua titularidade.

Art. 37. Quando a petio de renovao de registro estiver em fase recursal, no ser aplicvel o procedimento simplificado para as peties ps-registro do processo correspondente.

Art. 38. Fica revogada a Resoluo da Diretoria Colegiada -RDC n. 48, de 06 de outubro 2009 e a Instruo Normativa n. 11, de 06 de outubro de 2009.

Art. 39. Os itens 3.1.2, 3.1.3, 3.2 e 3.4 do Anexo da Instruo Normativa n. 2, de 30 de maro de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio de 01/04/2009, passam a vigorar com a seguinte redao:

"3.1. ......................................................................................... 3.1.2. No caso de slidos, dever ser considerada a quantidade mnima de 100.000 unidades farmacotcnicas ou 10% do lote industrial, a que for maior. (NR)

3.1.3. Lotes de slidos menores que 100.000 unidades farmacotcnicas podero ser apresentados para fins de registro e psregistro desde que seu tamanho corresponda ao do lote industrial pretendido. (NR)

3.2. Para mudanas de tamanho de lote, a empresa dever seguir a norma especfica de alteraes ps-registro." (NR)

3.4. Para produtos cuja concentrao do princpio ativo em relao frmula seja inferior a 2% (dois por cento), no sero permitidos lotes pilotos com quantitativos diferentes dos lotes industriais.

Art. 40. Sero aceitos lotes pilotos para fins de registro e ps-registro de slidos entre 50.000 e 100.000 unidades farmacotcnicas, desde que fabricados anteriormente vigncia dessa resoluo e cuja petio seja protocolada at 01 (um) ano a partir da vigncia dessa Resoluo.

Pargrafo nico. Lotes pilotos cuja concentrao do princpio ativo seja inferior a 2% (dois por cento) e superior a 0,99 miligramas por unidade posolgica em relao a frmula sero aceitos para fins de registro e ps-registro de slidos desde que fabricados anteriormente vigncia dessa resoluo e cuja petio seja protocolada at 01 (um) ano a partir da vigncia dessa.

Art. 41. Para produtos registrados com lotes pilotos de slidos fabricados entre 50.000 e 100.000 unidades farmacotcnicas ser permitida a implementao imediata do aumento do tamanho de lote em at 10 (dez) vezes, mediante protocolo individual com cdigo de assunto especfico, atendendo as seguintes condies:

I - O peticionamento, para produtos registrados antes da vigncia dessa norma, dever ocorrer no prazo mximo de 2 (dois) anos da vigncia da norma;

II - O peticionamento, para produtos registrados aps a vigncia dessa norma, dever ocorrer no prazo mximo de 2 (dois) anos contados a partir da concesso do registro, no podendo exceder 5 (cinco) anos da vigncia da norma;

III - A petio dever conter o cronograma do estudo de biodiosponibilidade relativa/bioequivalncia e os documentos previstos na modificao f, do item 6 (seis), anexo I.

O relatrio tcnico de biodiosponibilidade relativa/bioequivalncia dever ser apresentado no prazo mximo de 2 (dois) anos aps o peticionamento.

Pargrafo nico: A no apresentao do estudo de biodiosponibilidade relativa/bioequivalncia nos termos art. 41 acarretar no cancelamento do registro.

Art. 42. Os artigos 19, 20 e 21 da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n. 47, de 08 de setembro de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio de 09/09/2009, republicada em 19 de janeiro de 2010, passam a vigorar com a seguinte redao:

"Art. 19. As alteraes das informaes dispostas em bula dos medicamentos que no possuem Bula Padro decorrentes de uma mudana ps-registro devem ser disponibilizadas concomitantemente implementao da mudana.

Pargrafo nico. As novas verses de bulas devero ser submetidas por meio de notificao de alterao de texto de bula via peticionamento eletrnico em at 30 dias da aprovao, contendo as informaes das ltimas bulas publicadas no Bulrio acrescidas das informaes aprovadas nesta petio." (NR)

"Art. 20. Para as alteraes nos textos de bulas dos medicamentos que possuem Bula Padro, vinculadas s alteraes de suas respectivas Bulas Padro, exceto para as informaes especficas do produto, as bulas devem ser notificadas eletronicamente em at 90 (noventa)

dias e disponibilizadas em at 180 (cento e oitenta) dias aps a publicao das Bulas Padro no Bulrio Eletrnico, devendo ser implementadas, independentemente de manifestao prvia da Anvisa.

Pargrafo nico. As empresas devem avaliar se as mudanas relacionadas posologia, ampliao de uso, incluso de nova via de administrao e/ou nova indicao teraputica so aplicveis ao seu produto. Caso no sejam, no h a obrigatoriedade de cumprimento do prazo do caput e o prazo ser avaliado caso a caso pela Anvisa, dependendo da (s) alterao (es) ps-registro que ser(o) necessria (s) para a adequao do produto." (NR)

"Art. 21. As alteraes das informaes dispostas em bula dos medicamentos genricos e similares decorrentes de uma mudana ps-registro devem ser disponibilizadas concomitantemente implementao da mudana.

Pargrafo nico. As novas verses de bulas devero ser submetidas por meio de notificao de alterao de texto de bula via peticionamento eletrnico em at 30 dias da aprovao, contendo as informaes" (NR)

Art. 43. O artigo 76 da Resoluo da Diretoria colegiada -RDC n. 71, de 22 de dezembro de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio de 23/12/2009, passa a vigorar com a seguinte redao:

"Art. 76. As alteraes das informaes dispostas na rotulagem decorrentes de uma mudana ps-registro devem ser disponibilizadas concomitantemente implementao da mudana.

Pargrafo nico. Os novos modelos de rotulagem devero ser submetidos por meio de notificao de rotulagem via peticionamento eletrnico em at 30 dias da aprovao, contendo o modelo mais recente de rotulagem j peticionado e a alterao das informaes aprovadas nesta petio." (NR)

Art. 44. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 45. Os efeitos do 2 do art. 36 passaro a vigorar no prazo de 360 (trezentos e sessenta dias) dias, contados a partir da vigncia desta Resoluo.

Art. 46. Esta Resoluo entra em vigor em 120 (cento e vinte) dias a partir da data de sua publicao.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

Diretor-Presidente

http://www.jusbrasil.com.br/legislacao/104374/lei-6437-77