REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMANDS
Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54-11-4340-0800 /+ 54-11-5252-8200
Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes
Dra. Raquel Méndez
México, septiembre de 2009
Qué es A.N.M.A.T.?
Controles: ANMAT MINISTERIO de SALUD
Desde: Laboratorio Importador/ Elaborador Droguerías
Hasta: Droguerías Farmacias - Médico – Paciente
Es la Autoridad Regulatoria, que depende del Ministerio de Salud de la Nación y tiene, entre otras funciones, las siguientes:
• Colaborar en la protección de la salud de la población.
• Asegurar la calidad y legitimidad de los medicamentos, alimentos, productos médicos, de diagnóstico y de usos domésticos. • Elaborar, actualizar y aplicar normas relacionadas con productos de consumo y de uso humano.
• Su jurisdicción, comprende todo el territorio nacional.
Tipos de Establecimientos Farmacéuticos:
Laboratorio: Importador / Exportador / Elaborador / Tercerista.
Droguería.
Distribuidora.
Farmacia Privada.
Farmacia de Centro Asistencial: Hospital público o privado, Sanatorios, Clínicas.
Comercialización:
1.) Vales Oficiales de Sicotrópicos y Estupefacientes.
2.) Recetarios Oficiales para la Prescripción Médica.
Consideraciones generales:
Habilitación y Autorización de la Autoridad Sanitaria.
Profesional responsable de la Dirección Técnica.
Libros Oficiales rubricados.
Área especial para la tenencia de los medicamentos controlados.
Cumplimentar con los requisitos y normativas que surgen ante una situación de cambios.
1) Exigencias de G.M.P. en los procesos de elaboración. 2) Control del transporte de medicamentos con sustancias controladas.
Producción de Medicamentos…
R.E.M.: Registro de Especialidad Medicinal.
Autorización para Importar / Exportar / Elaborar “sustancias controladas”.
Solicitar la importación de materia prima mediante Certificado Oficial (Autorización) ante el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes.
Comunicar a la Autoridad de aplicación: Oficialización en Aduana (endosos).
Elaborar la especialidad medicinal (medicamento).
Controlar la trazabilidad a través de la cadena de comercialización: 1.) Laboratorio importador / elaborador 2.) Distribuidora 3.) Droguería 4.) Farmacia
Inspecciones Programadas
Solicitar documentación: Habilitación de la planta, certificado de sustancias controladas, D.T., R.E.M., otras autorizaciones.
Solicitar Certificados de Importación y/o Exportación de materias primas de sustancias controladas.
Controlar stock de materias primas: saldo, lo utilizado en producción, pérdidas, descartes, producto semielaborado y terminado.
Verificar lotes o partidas en los que se utilizaron las materias primas: Bach Record.
Controlar Libros Oficiales: - Entrada y salida de materias primas. - Producción. Verificar listado de proveedores, compradores y clientes.
Elaborar informe (Acta) de los resultados obtenidos en la inspección.
Acciones conjuntas:
Resolución Conjunta N° 932,2529 y 851/2008
Se limita la importación de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, y de pseudoefedrina, sus sales,…, como materia prima para elaborar…, exclusivamente a LABORATORIOS FARMACÉUTICOS titulares de “registro de especialidad medicinal” (R.E.M.)
Disposición N° 5260/2008 y Resolución N° 979/2008
Se establecen las condiciones para la elaboración, importación, exportación, fraccionamiento, comercialización y/o depósito de I.F.A. (Ingredientes Farmacéuticos Activos).
Resolución
Nº 1645/2009
Establece los cambios de concentraciones y las condiciones de venta de los medicamentos con efedrina y /o pseudoefedrina.
Ministerio de Salud y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales: inspecciones conjuntas a farmacias y droguerías de todo el país. Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos: apoyo de las fuerzas públicas en los procedimientos de allanamientos e inspecciones.
SEDRONAR: intervención en la autorización a importar precursores químicos presentes en la formulación de medicamentos.
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
Antes… Después
Año 2007: 19.050 kg.
Año 2008: 12.655 Kg. (hasta Mayo ’08)
Año 2008: 3,70 Kg.
(desde Oct. a Dic.’08)
Año 2009: 13,34 Kg. (desde Enero a la fecha)
EFEDRINAImportada
0
5000
10000
15000
20000
Kg.
2007 2008 2009
AÑOS
IMPORTACION EFEDRINA
AÑO 2007: 19.050,25 Kg. AÑO 2008: 12.655 Kg. AÑO 2009: 3,34 Kg.
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
Antes… Después
Año 2007: 20.050 Kg.
Año 2008: 12.000 Kg. (hasta Mayo ’08)
Año 2008: 3.652 Kg.
(desde Oct. a Dic.’08)
Año 2009: 9.530 Kg. (desde Enero a la fecha)
PSEUDOEFEDRINA Importada
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
2009 9530
0
5000
10000
15000
20000
25000
2007 2008 2009
AÑO 2007: 20.050 Kg. AÑO 2008: 12.000 Kg. AÑO 2009: 9.530 Kg.
Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
2007 2008 2009
AÑO 2007: 8,63235 Kg.AÑO 2008: 0 Kg. AÑO 2009: 0 Kg.
Importación de P.T. o Semielaborado de Efedrina
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
Kg.
2007 2008 2009
AÑOS
AÑO 2007: 3460 Kg.AÑO 2008: 2760 Kg.AÑO 2009: 1480 Kg.
Exportación de P.T. o Semielaborado de Pseudoefedrina
Acciones Conjuntas Interinstitucionales: Senasa, Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio de Salud, Aduana, Policía, etc.
Comisión de Estudio de Sustancias Controladas: 1.) Efedrina / Pseudoefedrina. 2.) Ergotamina / Ergonovina. 3.) Piperonal…
Red Nacional de Fiscalización (RENAFI): 1.) Talleres Nacionales. 2.) Talleres Regionales. 3.) Talleres Provinciales.
Medidas de impacto…
Implementación del PEN on line: para asegurar las exportaciones de productos farmacéuticos con precursores químicos.
Implementación de Notificaciones Previas.
Contar con la versión NDS 7.1
Armonización de las recomendaciones internacionales: 1.) O.N.U. - JIFE, ONUDC, ONUDD. 2.) O.E.A. - CICAD. 3.) O.M.S. - O.P.S. 4.) G.M.C. - MERCOSUR.
Plantear a nivel MERCOSUR la necesidad de implementar el “sistema doméstico” para las empresas de cada país y la “informatización” de las autorizaciones de impo/exportación.
Medidas futuras…
Desconfiguración del software: las consultas no “son confiables”.
Necesidad de cambiar: fecha de ingreso al país en vez de fecha de endoso.
Registrar cantidades pequeñas (endosos): con 3 (tres) decimales, figura en 0 (cero)
Permitir registrar las autorizaciones “anuladas”: esto permite llevar un control de los motivos de la misma y, de esta manera, se realiza un seguimiento a la empresa.
Detectar los permisos que hayan vencido: para disponer de información precisa sobre las cantidades “disponibles” de materia prima.
Impresiciones actuales…
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¡Muchas Gracias!