Salvador Sagrado
Emilio Bonet
Mª José Medina
Yolanda Martín
Prof. Titular Química Analítica
Responsable técnico de calidad de ensayos en GAMASER S.L. (Grupo Aguas de Valencia)
www.uv.es/=sagrado
Presentación:Ilustre Colegio Oficial de Químicos de la Comunidad Valenciana 18 Mayo 2005
Motivación:
I. Los laboratorios y los químicos que allí trabajan.
-Los laboratorios de ensayo y calibración (LEC) acreditan toda o parte de su actividad, a fin de garantizar formalmente su competencia técnica y la validez de sus resultados (servicio al cliente). El LEC debe demostrar el cumplimiento de la norma ISO 17025 frente a los auditores (auditoría de acreditación).
- El personal del LEC (dirección, responsables, técnicos) debe formarse en materia de ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’
Motivación:
II. Los futuros químicos
Históricamente, los químicos al terminar la licenciatura:
- Formación parcial sobre aspectos técnicos de los ensayos químicos
- Pobre formación en aspectos de gestión
- Escasa aptitud frente a la toma de decisiones
*UV: Licenciatura en Química-2000. Asignatura Optativa 4.5 créditos: Homologación y calidad en los laboratorios. (10º cuatrimestre)** Nuevo enfoque: formación tutorial
Motivación:
III. Los profesores (químicos)
- Formación parcial sobre aspectos normativos (técnicos y de gestión).
- En el aula es interesante ilustrar con ejemplos la realidad del trabajo en rutina en los LEC acreditados (diversas asignaturas); evitando una transmisión de conocimientos excesivamente teórica, ejemplos simulados, actividades poco realistas.
- Escasa literatura (en castellano) y poco práctica sobre esta materia.
Motivación:
Utilidad:
Utilidad:
Universidad(Centros
formación profesional)
LEC (acreditado)
ENTIDADES (acreditación
asesorías)
Utilidad:
Universidad(Centros
formación profesional)
LEC (acreditado)
ENTIDADES (acreditación
asesorías)
Auditores/Asesorestécnicos
LicenciadosFP
Responsables de calidadTécnicos (analistas)
Utilidad:
Universidad(Centros
formación profesional)
LEC (acreditado)
ENTIDADES (acreditación
asesorías)
Campos:- Químico- Agroalimentario- Farmacéutico- Medioambiente etc.
Auditores/Asesorestécnicos
LicenciadosFP
Responsables de calidadTécnicos (analistas)
Tareas:- Rutina- Formación- Auditorías- Control
Tareas:- Inspección- implantación
Utilidad:
Universidad(Centros
formación profesional)
LEC (acreditado)
ENTIDADES (acreditación
asesorías)
• Armonización (criterios, nomenclatura, protocolos, etc.)
Organización
Organización
PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones)
PARTE II.- Anexos (información técnica)
PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)
Organización
PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones)
PARTE II.- Anexos (información técnica)
PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)Manual de
consulta
Libro de texto (formación)
Organización
PARTE I.- Temas (conceptos, relaciones)
PARTE II.- Anexos (información técnica)
PARTE III.- Casos prácticos comentados (toma de decisiones)Manual de
consulta
Libro de texto (formación)
- Redacción de documentos: (PNTs, registros, informes etc.)- Consulta y aplicación de criterios de aceptación y decisiones
Contenido
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
1.- Calidad y calidad en el laboratorio2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 170253.- Cualimetría4.- Cualimetría avanzada5.- Validación 6.- Validación interna de métodos7.- Estudios interlaboratorio8.- Control de calidad9.- Estimación de la incertidumbre
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
1.- Calidad y calidad en el laboratorio
1.1.- Concepto de calidadFacetas: ‘calidad de gestión’ y ‘calidad técnica’. El binomio calidad-norma. Enfoques sobre calidad. Fuentes de información sobre calidad
1.2.- La calidad en el laboratorioLos sistemas BPL e ISO. ISO 17025 versus ISO 9001. El LEC. Calidad-tipo de entidad
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
1.- Calidad y calidad en el laboratorio
1.3.- Binomios de calidadNorma-cliente, laboratorio-cliente, calidad-medioambiente (norma ISO 14001), calidad-documento, calidad-auditoria
1.4.- Estructura de la calidad del LEC
1.5.- Gestión informatizada de la calidad (LIMS)
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
1.- Calidad y calidad en el laboratorio
PARTE II.- Anexos (inf. técnica) 1.1.- Siglas y abreviaturas 1.2.- Organizaciones (acreditación, normas …) 1.3.- Bibliografía (comentada) 1.4.- Ejemplo de manual de calidad 1.5.- Ejemplo de listado de PEEs 1.6.- Ejemplo de PEE 1.7.- Ejemplo de hoja de control-PEE 1.8.- Ejemplo de listado de PEQs 1.9.- Ejemplo de PEQ 1.10.- Ejemplo de hoja de control-PEQ
Adaptados de documentos en vigor
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025
2.1.- Concepto de acreditación del LECAcreditación, certificación y homologación.Características y elementos de la acreditación
2.2.- La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)Descripción. Dimensión internacional de la acreditación
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025
2.3.- Documentos relativos a la acreditaciónTipos de documentos y grado de revisión.Normas Españolas, Europeas e Internacionales. Criterios y guías para la acreditación de LEC
2.4.- La norma UNE-EN ISO/IEC 17025Armonización, contenido e impacto
2.5.- Proceso de acreditación del LECSolicitud, auditoria y obtención. La asesoría de calidad.
Contenido
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)
2.1.- Ejemplo de norma de ensayo químico 2.2.- Ejemplo de norma de contenido estadístico 2.3.- Alcance de acreditación-LE (ensayos químicos)
2.4.- Alcance de acreditación-LC 2.5.- Informe incluyendo la ‘Marca de acreditación’
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
2.- Acreditación de laboratorios. Norma ISO 17025
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
3.- Cualimetría
3.1.- Concepto de Cualimetría. Análisis de datosOrganización de datos, estadística univariante, bivariante y multivariante, datos especiales, visualización de datos y toma de decisiones, tipos de información y software. Protocolo para análisis de datos.
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
3.- Cualimetría
3.2.- Análisis de datos univarianteEstadísticos descriptivos, funciones de distribución, test de normalidad ISO, test de datos anómalos ISO.
3.3.- Toma de decisionesTests de comparación y ANOVA
3.4.- Análisis de datos bivarianteRegresión y regresión lineal, calibración, tests de comparación en regresión
Contenido
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)
3.1 - 3.2. Símbolos y nomenclatura 3.3 - 3.6. Estadística descriptiva univariante (tendencia central, dispersión, distribución) 3.7.- Test de normalidad ISO (Rankit) 3.8.- Test de datos anómalos ISO (Grubbs) 3.9.- Tests de comparación 3.10.- Criterios en modelos de regresión lineal 3.11.- Tests de comparación en regresión lineal
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
3.- Cualimetría
Protocolo/guía de uso, software
Contenido
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
3.- Cualimetría
Protocolo sistemáticoNomenclatura y símbolos homogéneos Decisiones (consistencia estadística) Software
PARTE III.- Casos prácticos comentados
11 Ejercicios resueltos
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
4.- Cualimetría avanzada
4.1. ¿El futuro de la calidad?4.2.- Regresión bivariante considerando incertidumbre4.3.- Análisis exploratorio multivariante4.4.- Regresión multivariante4.5.- Transferencia de calibración
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)2 Anexos
PARTE III.- Casos prácticos comentados
7 Ejercicios resueltos
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
5.- Validación
5.1.- Concepto y alcance de la validación
5.2.- Validación de métodos
5.3.- Tipos de validación de métodos
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
6.- Validación interna de métodos
6.1.- Proceso de validación internaDiagrama del proceso y documentos operativos.
6.2.- Características del método. Criterios de validaciónConfirmación de identidad (selectividad / especificidad), intervalos de trabajo y lineal, límites de detección y cuantificación, exactitud, precisión (repetibilidad, intermedia), robustez y recuperación.
6.3.- Estrategias de validaciónGrado de validación y selección de características a validar
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
6.- Validación interna de métodos
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)
6.1.- Ejemplo de PEV-validación interna 6.2.- Ejemplo de registro de validación interna 6.3.- 6.10 Protocolos y criterios de validación de las características del método
Varios protocolos (recomendados) para cada característica
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
6.- Validación interna de métodos
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)
Registro de validación internaDecisiones (priorizar de criterios)Software
PARTE III.- Casos prácticos comentados
8 Ejercicios resueltos
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
7.- Estudios interlaboratorio
7.1.- Tipos de estudios interlaboratorio7.2.- Estudios colaborativos. Reproducibilidad7.3.- Ensayos de aptitud
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)2 Anexos
PARTE III.- Casos prácticos comentados
2 Ejercicios resueltos
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
8.- Control de calidad
8.1.- Control de calidad y gráficos de control8.2.- Tipos de gráficos de control8.3.- Control de calidad multivariante
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)2 Anexos
PARTE III.- Casos prácticos comentados
4 Ejercicios resueltos
Protocolo sistemáticoDecisiones (reglas, ‘combinar’ gráficos)Software
Contenido
PARTE I.- Temas (tablas-resumen)
9.- Estimación de la incertidumbre
9.1.- Concepto de incertidumbre9.2.- Incertidumbre e ISO 170259.3.- Fuentes de incertidumbreMétodos de referencia, materiales de referencia,calibración y otras operaciones, equipos, muestreo9.4.- Estimación de la incertidumbre. Enfoques
PARTE II.- Anexos (inf. técnica)5 Anexos
PARTE III.- Casos prácticos comentados
2 Ejercicios resueltos
2 enfoques prácticos para el LEC
Contenido
2 Casos prácticos generales (todos los aspectos conceptuales y técnicos conjuntamente)(1) resuelto(2) resuelto vía www.uv.es/=sagrado
Anexo (datos empleados en los ejercicios)
www.uv.es/=sagrado
- Presentación- Contenido
- Información comercial
-------- Formato dinámico ------- (Caso práctico-2). Rev.1 - Documento donde se actualizan: errores detectados durante la edición y respuesta a sugerencias y comentarios de los lectores