Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 1
SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011
Le programme de sécurité transfusionnelle de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) apprécierait votre aimable
coopération en remplissant cet outil de collecte de données conçu pour obtenir sur les indicateurs de la sécurité
transfusionnelle pour constituer la base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) de l’OMS.
La GDBS a été établie par l’OMS pour répondre aux préoccupations mondiales concernant la disponibilité, la sécurité, et
l’accessibilité du sang et des produits sanguins pour la transfusion. Elle couvre les quatre composantes majeures de la
stratégie intégrée de la sécurité transfusionnelle recommandée par l’OMS :
L’établissement de services de transfusion sanguine bien organisés et coordonnés au niveau national avec des
systèmes qualité dans tous les secteurs d’activités;
La collecte de sang uniquement auprès de donneurs de sang volontaires et non rémunérés issus de populations
à faible risque;
Le dépistage dans tous les dons de sang des infections transmissibles par transfusion sanguine, y compris le VIH,
les hépatites B et C, la syphilis et autres agents infectieux, le groupage sanguin et le test de compatibilité;
Une réduction des transfusions non nécessaires à travers une utilisation clinique efficace du sang et des produits
sanguins.
L'objectif de la GDBS est de collecter et d’analyser les données relatives à la sécurité transfusionnelle de tous les États
Membres de l'OMS afin de pouvoir évaluer la situation mondiale en matière de sécurité transfusionnelle, de suivre les
tendances et les progrès réalisés et d'identifier les pays qui ont besoin de soutien et d'assistance technique.
L’information sur les indicateurs GDBS fournis par les pays sera publiée sur le site Web de l'OMS.
Collecte des données pour la période de janvier 2010 décembre 2011
L’outil de collecte des données devra être complété par une personne autorisée, soit du Ministère de la Santé, soit du
Service National de Transfusion Sanguine. Les informations des différentes sections du questionnaire devront être
collectées auprès des centres de transfusion, des hôpitaux et des agences de réglementation ou auprès des autorités de
santé publique appropriées.
L'outil de collecte des données devra être complété à l’aide des données correspondant à la période de janvier à
décembre 2011. Si l’information de l’année civile n’est pas disponible, l’information correspondant à la période de 12
mois la plus proche (par exemple. Avril 2010– Mars 2011), sera rapportée, en indiquant la période couverte. A la fin de
chaque section, veuillez fournir les informations additionnelles et les commentaires dont vous pensez utiles pour
l’interprétation des données.
Pour la collecte des données relatives à 2011, un outil est disponible en ligne
(https://extranet.who.int/surveys/index.php?sid=47397) en langues Anglaise, Espagnol, Française et Russe et les
pays sont invités à utiliser cet outil. Si vous préférez utiliser un fichier Excel ou la version papier du questionnaire, il est
possible de les télécharger sur le site internet de l’OMS où ils sont disponibles dans toutes les langues officielles de
l’OMS (http://www.who.int/bloodsafety/global_database/tools/en/index.html).
Retour de l’outil de collecte des données GDBS
Merci de bien vouloir retourner vos informations avant le 15 Décembre 2012. Si vous avez utilisé la base électronique
Excel ou la version imprimable papier, merci de l’envoyer par mél à l’adresse suivante: [email protected]. Si vous
ne disposez pas d’un mél, vous pouvez envoyer ou faxer une copie imprimée à l’adresse ou au numéro de fax suivant:
Sécurité transfusionnelle
Organisation mondiale de la Santé
20 Avenue Appia
CH-1211 Genève 27, Suisse
Fax: +41 22 791 4817
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 2
Section 1: Renseignements administratifs
1.1 Pays
1.2 Renseignements concernant le Directeur du Programme National de Transfusion Sanguine (ou son
équivalent) :
1.2 Nom
1.2.2 Titre
1.2.3 Fonction
1.2.4 Organisation
1.2.5 Adresse
1.2.6 Numéro de téléphone
1.2.7 Numéro de Fax
1.2.8 E-mail
1.3 Renseignements concernant la personne qui remplit ce questionnaire (si différent du Directeur) :
1.3.1 Nom
1.3.2 Titre
1.3.5 Fonction
1.3.4 Organisation
1.3.5 Adresse
1.3.6 Numéro de téléphone
1.3.7 Numéro de Fax
1.3.8 E-mail
1.4 Période couverte par le
rapport1
de à
1.5 Nombre de centres de transfusion2 dans le pays Nº
1.5.1 Centres de transfusion indépendants
1.5.2 Centres de transfusion basés à l’hôpital
1.5.3 Total
1.6 Nombre de centres de transfusion couverts par le rapport
1.6.1 Centres de transfusion indépendants
1 Veillez fournir les données pour la période allant de janvier 2011 à décembre 2011. Si les données concernant cette période ne sont
pas disponibles, veillez fournir les mêmes informations pour la période de 12 mois la plus proche (avril 2011 à mars 2012, par
exemple).
2 Centre de transfusion : Établissement pratiquant tout ou partie des activités nécessaires au recrutement des donneurs, à la collecte
du sang (sang total et, dans certains cas, collecte par aphérèse), au dépistage des infections à transmission transfusionnelle, à la détermination des groupes sanguins, à la transformation en composants sanguins, à la conservation et à la distribution du sang et de
ses composants aux banques de sang des hôpitaux dans une région définie, en liaison avec les services cliniques. Les centres de transfusion peuvent être indépendants ou relever d'un hôpital. Il ne faut PAS classer comme centres de transfusion :
les sites ou les locaux de collecte fixes ou mobiles fonctionnant dans le cadre d'un centre de transfusion
les banques de sang hospitalières qui ne pratiquent que la conservation du sang, les tests de compatibilité et la délivrance du sang dépisté.
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1.6.2 Centres de transfusion basés à l’hôpital
1.6.3 Total
Pourcentage
1.7 Si ce rapport ne couvre pas tous les dons de sang qui ont été collectés dans
votre pays, veuillez estimer le pourcentage de dons qui est couverte par ce
rapport.
%
Commentaires (ajouter tout commentaire/explication relatifs aux réponses données en Section 1):
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Section 2: Organisation et gestion
Oui Non
2.1
Y a-t-il au sein du Ministère de la santé (ou d'un autre ministère) un service chargé de
superviser toutes les activités liées à la fourniture de sang et de produits sanguins et à
la transfusion sanguine ?
2.2 Existe-t-il une politique nationale de transfusion sanguine3 ?
2.2.1 Dans l'affirmative, veuillez indiquer le lien URL ou envoyer un exemplaire à l’OMS
à l’adresse suivante : [email protected].
2.3 Existe-t-il un plan stratégique pluri annuel national pour la sécurité transfusionnelle, ou
équivalent, (un plan stratégique à 5 ou 10 ans, par exemple) 4 ?
2.3.1 Dans l'affirmative, veuillez indiquer le lien URL ou envoyer un exemplaire à l’OMS
à l’adresse suivante : [email protected].
2.4
Existe-t-il une législation spécifique ou tout autre instrument juridique couvrant la
sécurité et la qualité du sang et des produits sanguins pour transfusion ?
2.4.1 Dans l'affirmative, veuillez indiquer le lien URL ou envoyer un exemplaire à l’OMS à l’adresse
suivante : [email protected].
2.5 Existe-t-il un comité national du sang (ou équivalent) pour appuyer le Ministère de la
santé dans l'élaboration des politique, plan, normes et conseils relatives aux questions
essentielles qui se posent en transfusion sanguine ?
2.6
Y a-t-il un service national de transfusion sanguine (SNTS)5 ?
2.6.1 Dans l'affirmative, nom du directeur ou du responsable national :
2.7 Un rapport annuel d’activités est-il publié par le SNTS/les services de transfusion
sanguine (STS)6 ?
2.7.1 Dans l'affirmative, veuillez indiquer le lien URL ou envoyer un exemplaire à l’OMS à l’adresse
suivante : [email protected].
2.8 Y a-t-il dans le budget gouvernemental un poste spécifique pour le SNTS/les services
de transfusion sanguine au sein du Ministère de la Santé ou de toute autre entité
gouvernementale ?
2.9 Y a-t-il un système de recouvrement des coûts pour le(s) SNTS/STS ? (par exemple,
via l’assurance maladie, les paiements directs des usagers, etc.)
2.10 Le SNTS/les centres de transfusion sanguine reçoivent-ils une aide financière d'une
agence/organisation/institution ?
2.10.1 Dans l'affirmative, nom de l’organisme :
3 Politique nationale de transfusion sanguine : Déclaration d'intention du Ministère de la santé qui définit les mesures
organisationnelles, financières et juridiques qui seront prises pour garantir la qualité, la sécurité, la disponibilité et l'accessibilité du sang
et des produits sanguins dans le pays.
4 Stratégie ou plan stratégique: Un cadre d’actions définissant le but, les objectifs, les stratégies, les cibles et l’échéancier relatifs à la
mise en place du programme national de transfusion sanguine.
5 Service national de transfusion sanguine (SNTS) : Organisation nationale statutairement chargée de fournir le sang pour les
transfusions et d'assurer la liaison avec les services cliniques.
6 Service de transfusion sanguine (STS) : Terme générique désignant une organisation qui participe à la fourniture de sang pour les
transfusions, que son activité soit ou non coordonnée au niveau national.
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 5
2.11 Quel est le coût l d'exploitation estimé (en US $) des centres de transfusion
couverts par ce rapport (y compris les coûts de personnel et de
fonctionnement) ?
US $
2.11.1 Montant total estimé du financement direct au SNTS/STS
provenant du gouvernement national
US $
2.11.2 Montant total estimé du financement provenant des
contributions payées par les usagers et de la récupération des
coûts
US $
2.11.3 Montant total estimé du financement provenant de donateurs
externes
US $
Note: Si le financement des différentes catégories ci-dessus/ou autres est partiel, veuillez indiquer les
pourcentages à l’emplacement prévu pour les Commentaires en bas de la Section 2.
2.12 Quel est le coût approximatif (en US $) de production d'une unité de sang total et/ou /d’unités de globules
rouges (GR) ?
Sang total US $ Globules rouges US $
Oui Non
2.13
Le SNTS/les centres de transfusion sanguine reçoivent-ils une aide technique
d'une agence/organisation/institution ?
2.13.1 Dans l'affirmative, nom de l’organisme :
2.14 Y a-t-il des normes nationales pour la collecte, la qualification, la préparation la
conservation, et la délivrance du sang et des produits sanguins ?
2.15 Y a-t-il des directives nationales de bonnes pratiques concernant l'utilisation
clinique du sang ?
2.16 Y a-t-il un programme de formation continue pour le personnel pratiquant les
transfusions sanguines ?
2.17 Y a-t-il des programmes de formation médicale ou scientifique sur la transfusion
sanguine sanctionnés par un diplôme universitaire reconnu au plan national ?
2.18
Y a-t-il, au niveau national, un programme d'évaluation externe de la qualité7
pour :
2.18.1 Le dépistage des infections transmissibles par transfusion
2.18.2 La détermination des groupes sanguins et les tests de compatibilité
2.19 Y a-t-il un système national d'hémovigilance8 ?
2.19.1 Le système inclut-il le recueil des données relatives aux effets
indésirables/ donneurs ?
2.19.2 Le système inclut-il le recueil des données relatives aux effets
indésirables/receveurs ?
7 Évaluation de la qualité externe (EQE): Évaluation externe du travail d'un laboratoire réalisée d'après l'analyse par ce laboratoire
d'échantillons dont le contenu est connu, mais ne lui est pas communiqué, et d'après la comparaison des résultats obtenus avec ceux
d'autres laboratoires.
8 Hémovigilance: Ensemble de procédures de surveillance pour le suivi, la notification et l'investigation des événements indésirables
(réactions et incidents, y compris les presque-accidents), couvrant la totalité de la chaîne de transfusion, de la collecte du sang et de ses composants au suivi des receveurs, dans le but de recueillir et d'évaluer des informations et de prévenir la survenue ou la récurrence de tels événements.
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 6
2.20 Existe-t-il un système d'inspections régulières du SNTS/des services de
transfusion sanguine par l’autorité nationale de réglementation ou toute autre
entité ?
2.21 Existe-t-il un système d'autorisation pour le SNTS/les services de transfusion
sanguine par l’autorité nationale de réglementation ou toute autre entité ?
2.22 L'un des consommables suivants a-t-il été en rupture de stock au niveau
national ou régional sur la période de rapport ? Oui Non
2.22.1 Poches de collecte de sang
2.22.2 Kits de test pour les infections à transmission transfusionnelle
2.22.3 Réactifs pour la détermination systématique des groupes sanguins
2.22.4 Autres (veuillez préciser) :
Commentaires (ajouter tout commentaire/explication relatifs aux réponses données en Section 2):
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 7
Section 3 : Donneurs et collecte de sang
Oui Non
3.1 Y a-t-il dans le budget national un poste affecté au programme de recrutement
des donneurs de sang ?
3.2 Votre pays a-t-il marqué la Journée mondiale du donneur de sang pendant la
période couverte par le rapport ?
3.3
Y a-t-il des critères nationaux de sélection des donneurs pour évaluer l'aptitude
des donneurs à donner leur sang ?
3.4
Y a-t-il un registre ou une base de données pour les donneurs de sang ?
Dans l'affirmative, à quel niveau ce registre ou cette base de donnée sont-ils tenus ?
3.4.1 National
3.4.2 État/province/région
3.4.3 Individuellement par centre de santé ou hôpital
3.5 Nombre de donneurs9 de sang qui ont donné du sang total durant la période
du rapport (donneurs autologues exclus) Nº
3.5.1 Nombre total de donneurs volontaires non rémunérés
3.5.2 Nombre total de donneurs de familiaux/de compensation
3.5.3 Nombre total de donneurs rémunérés
3.5.4 Nombre total de donneurs ayant donné du sang total
3.6 Nombre de dons de sang total collectés durant la période du rapport (dons
autologues exclus), par type de don : Nº
3.6.1 Dons volontaires non rémunérés
3.6.1.1 - Dons volontaires non rémunérés de primo-donneurs10
3.6.1.2 - Dons volontaires non rémunérés de donneurs connus11
3.6.2 Dons familiaux/de compensation
3.6.3 Dons rémunérés
3.6.4 Autres (veuillez préciser) :
3.6.5 Total des dons
Note: 3.6.1.1+3.6.1.2 doit être égal à 3.6.1.
Oui Non
3.7 Certains dons de sang ont-ils été collectés par aphérèse12 ?
9 Le nombre de donneurs individuels qui ont donné le sang durant la période du rapport est nécessaire. Les donneurs qui ont donné
plus d’une fois dans la période du rapport devraient être comptés seulement une fois. Par exemple, si un donneur de sang a donné 3 fois durant la période du rapport, le nombre de donneurs comptés devrait être 1 au lieu de 3. Les donneurs enregistrés qui n’ont pas
donné le sang durant la période du rapport ne devraient PAS être comptés.
10 Primo-donneur : Un individu qui n’a jamais donné auparavant et qui a donné son sang pour la première fois.
11 Donneur connu: Tout donneur qui a déjà précédemment donné son sang.
12 Aphérèse : Opération faisant intervenir le prélèvement de sang, la séparation ex vivo et le recueil des composants désirés (globules
rouges, plasma ou plaquettes, par exemple) et la réinjection des autres composants.
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 8
Dans l'affirmative, nombre de dons13 ont collectés de cette façon, (à l’exclusion
des dons autologues) durant la période du rapport, par types de don? Nº
3.7.1 Dons volontaires non rémunérés
3.7.1.1 - Dons volontaires non rémunérés de primo-donneurs
3.7.1.2 - Dons volontaires non rémunérés de donneurs connus
3.7.2 Dons familiaux/de compensation
3.7.3 Dons rémunérés
3.7.4 Autres (veuillez préciser) :
3.7.5 Total des dons
Note: 3.7.1.1+3.7.1.2 doit être égal à 3.7.1.
3.8 Nombre de donneurs potentiels exclus du don, par type d’exclusion Nº
3.8.1 Nombre d’exclusions permanentes
3.8.2 Nombre d’exclusions temporaires
3.9 Nombre de donneurs potentiels exclus du don, par motif d’exclusion Nº
3.9.1 Faible poids
3.9.2 Hémoglobine basse
3.9.3 Autres conditions médicales
3.9.4 Comportement à haut risque
3.9.5 Voyage
3.9.6 Autres raisons (veuillez préciser) :
3.9.7 Nombre total de donneurs potentiels exclus durant la période du
rapport
3.10 Nombre de dons de sang collectés auprès de Nº
3.10.1 Donneurs de sexe masculin
3.10.2 Donneurs de sexe féminin
3.11 Nombre de dons de sang collectés auprès de donneurs Nº
3.11.1 de moins de 18 ans
3.11.2 de 18 à 24 ans
3.11.3 de 25 à 44 ans
3.11.4 de 45 à 64 ans
3.11.5 de 65 ans et plus
Note: Si vous avez des données par âge qui ne correspondent pas aux catégories précédents (par
exemple, groupes d’âges différents), Veuillez les mentionner dans la partie commentaires à la fin de la
Section 3.
3.12 Nombres de dons de sang autologues préopératoires
Oui Non
13 Dans les cas où l'on recueille par aphérèse plusieurs composants sanguins (tels que les plaquettes et le plasma), il ne faut
décompter qu'un seul don.
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 9
3.13 Y a-t-il un système de notification dans le cadre du don de sang pour :
3.13.1 Les résultats du dépistage du VIH
3.13.2 Les résultats du dépistage de l'hépatite B
3.13.3 Les résultats du dépistage de l'hépatite C
3.13.4 Les résultats du dépistage de la syphilis
3.13.5 Autres (veuillez préciser) :
3.14 Existe-t-il un système de conseil et suivi post-don pour les donneurs trouvés
positifs lors du dépistage des infections transmissibles par transfusion ?
Commentaires (ajouter tout commentaire/explication relatifs aux réponses données en Section 3):
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 10
Section 4 : Dépistage des infections transmissibles par transfusion
4.1
Veuillez spécifier les analyses de laboratoires figurant parmi les
exigences minimales de votre pays pour le dépistage des
infections à transmission transfusionnelle dans les dons de
sang (ITT) :
Oui,
obligatoire
sur tout don
Oui,
obligatoire
sur certains
des dons 14
Non
4.1.1 VIH 1+2 Ac
Ag + Ac
ADN/ARN
4.1.2 VHB HBsAg
Anti-HBc
ADN/ARN
4.1.3 VHC Anticorps anti-VHC
Ag + Ac
ADN/ARN
4.1.4 Syphilis Ac
Autre (veuillez préciser) :
4.1.5 Maladie de
Chagas
Ac
Autre (veuillez préciser) :
4.1.6 Paludisme Frottis au microscope
Ag
Autre (veuillez préciser) :
4.1.7 Virus du
lymphome
humain à
cellules T de
type I/II (HTLV
I/II)
Ac
Autre (veuillez préciser) :
4.1.8
Autres
marqueurs
d’ITT
Veuillez préciser :
Veuillez détailler/expliciter les stratégies de dépistage si un dépistage sélectif est retenu pour un marqueur
spécifique :
4.2 Un test de confirmation15 est-il effectué sur les unités trouvées réactives pour :
Oui, effectue sur
toutes les unités
réactives
Oui, réalise sur
certaines des unités
réactives
Non
4.2.1 VIH 1+2
14 Par exemple, les dons de primo-donneurs, les dons provenant de personnes ayant voyagé dans des zones endémiques pour
certaines maladies infectieuses, dons destinés à certains types de patients, etc.
15 Les tests de confirmation sont pratiqués sur les échantillons de sang de donneurs réactifs pour confirmer le statut infectieux du
donneur. Les dons réactifs peuvent être confirmés négatifs, peu concluants ou positifs.
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 11
4.2.2 VHB
4.2.3 VHC
4.2.4 Syphilis
Nº
4.3 Nombre de centres de transfusion qui effectuent le dépistage au laboratoire
des dons pour les infections transmissibles par transfusion
4.4 Nombre de centres de transfusion pratiquant le dépistage qui participent à un
programme d'évaluation externe de la qualité pour les infections à
transmission transfusionnelle
4.5 Nombre et % de dons (sang total et aphérèse) dépistés pour les infections
transmissibles par transfusion (ITT) Nº
Pourcenta
ge
4.5.1 VIH 1+2 %
4.5.2 VHB %
4.5.3 VHC %
4.5.4 Syphilis %
4.5.5 Maladie de Chagas %
4.5.6 Paludisme %
4.5.7 HTLV I/II %
4.5.8 Autre (veuillez préciser) : %
4.6 Nombre et % de dons dépistés pour les ITT conformément à l’assurance
qualité16 Nº
Pourcenta
ge
4.6.1 VIH 1+2 %
4.6.2 VHB %
4.6.3 VHC %
4.6.4 Syphilis %
4.7 Prévalence (Nombre et %) d’infections dans les dons de sang pour les marqueurs suivants :
Nº Pourcentage
4.7.1 VIH 1+2 %
4.7.2 VHB %
4.7.3 VHC %
4.7.4 Syphilis %
4.7.5 Maladie de Chagas %
4.7.6 Paludisme %
4.7.7 HTLV I/II %
4.7.8 Autre (veuillez préciser) : %
Oui Non
16 Analyses de qualité garantie: Aux fins du recueil de données, la pratique d'analyses de qualité garantie se définit comme "la
réalisation d'analyses dans un laboratoire qui: (1) applique des procédures opératoires standards documentés; (2) participe à un programme externe d'assurance qualité".
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 12
4.8 Pouvez-vous différencier la prévalence des infections VIH dans les dons par
type tels que dons volontaires non rémunérés, dons familiaux/de compensation
?
Dans l’affirmative, donner le nombre
et pourcentage d’infections selon la
liste ci-dessous:
Don de sang total Don d’aphérèse Total (sang total et
aphérèse)-
Nº Pourcentage Nº Pourcentage Nº Pourcentage
4.8.1 Dons volontaires non
rémunérés % % %
4.8.1.1 - Dons de primo-donneurs
volontaires non rémunérés % % %
4.8.1.2 - Dons de donneurs connus
volontaires non rémunérés % % %
4.8.2 Dons familiaux/de
remplacement % % %
4.8.3 Dons rémunérés % % %
Si les données différenciées sont seulement partielles, veuillez indiquer toutes les données à votre
disposition et laisser en blanc les cases pour lesquelles vous n’avez pas de données.
Commentaires (ajouter tout commentaire/explication relatifs aux réponses données en Section 4) :
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 13
Section 5: Préparation des constituants du sang
Nº
5.1 Nombre de centres de transfusion préparant les constituants du sang
Nº Pourcentage
5.2 Nombre et % de dons de sang total séparés en constituants %
5.3 Nombre d’unités17 18 de constituants du sang préparé à partir du sang total Nº
5.3.1 Concentrés de globules rouges
5.3.2 Concentrés de plaquettes
5.3.3 Plasma Frais Congelé19
5.3.4 Plasma
5.3.5 Cryoprécipité
5.4 Nombre d’unités20 de constituants du sang préparés par les procédures d’aphérèse Nº
5.4.1 Globules rouges d’aphérèse
5.4.2 Plaquettes d’aphérèse21
5.4.3 Plasma d’aphérèse
5.5 Nombre de dons de sang total/concentrés de globules rouges rejetés, à cause Nº
5.5.1 Prélèvement de volume insuffisant
5.5.2 Présence d’ITT
5.5.3 Date de péremption dépassée
5.5.4 Problèmes de conservation
5.5.5 Problèmes de transport
5.5.6 Problèmes de préparation
5.5.7 Total
Commentaires (ajouter tout commentaire/explication relatifs aux réponses données en Section 5):
17
Le terme “unité” se rapporte à une poche de sang adulte (environ 450ml). Veuillez compter comme “ une unité ” les unités satellites (par exemple, unités pédiatriques) dérivées d’un seul don
18 Veuillez compter les pools de plaquettes dérivés du sang total ou les cryoprécipités en équivalent d’unités individuelles. Par exemple,
Si les concentrés de plaquettes sont poolés, le nombre de concentres de plaquettes originaux qui ont été poolés devrait être compté. Par exemple, si 6 unités de concentrés de plaquettes sont poolés dans une poche, celles-ci devraient être comptées comme 6 concentrés de plaquettes plutôt que 1.
19 Plasma Frais Congelé (PFC): Un constituant du sang préparé à partir du sang total ou à partir du plasma prélevé par aphérèse
congelé à une température qui maintient les facteurs de coagulation dans leur état fonctionnel. 20
Quand une simple procédure d’aphérèse produit plus d’un type de constituant (par exemple plasma et plaquettes), toutes les unités de constituants devraient être comptées.
21 Une unité de plaquettes d’aphérèses contient habituellement 200–450 x 10
9 plaquettes.
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 14
Section 6 : Utilisation clinique du sang et des constituants du sang
Nº
6.1 Nombre d’hôpitaux dans le pays qui pratiquent des transfusions sanguines
6.2 Nombre et pourcentage d’hôpitaux qui ont organisé des formations ou des
cours pour l’utilisation appropriée du sang et des produits sanguins pour les
différentes catégories de personnel suivantes pendant la période de référence
Nº Pourcentage
6.2.1 Médecins %
6.2.2 Infirmières %
6.2.4 Sages-femmes %
6.2.5 Autres (veuillez préciser) : %
6.3 Nombre et % d’hôpitaux pratiquant des transfusions sanguines qui disposent
ou participent à Nº Pourcentage
6.3.1 un comité hospitalier de transfusion %
6.3.2 des audits cliniques22 %
6.3.3 un mécanisme de notification des manifestations et réactions
indésirables suite à une transfusion
%
6.4 Nombre d’unités de sang et des constituants du sang suivants délivré /transfusé (à l’exclusion des unités
de sang autologue) dans le pays
Nº
6.4.1 Sang total
6.4.2 Globules rouges
6.4.3 Plaquettes dérivées du sang total
6.4.4 Plaquettes d’aphérèse
6.4.5 Plasma Frais Congelé
6.4.6 Plasma
6.4.7 Cryoprécipité
Nº
6.5 Nombre de patients transfusés dans le pays
S’il s’agit d’une estimation merci de préciser la base de cette estimation :
6.6 Nombre de patients transfusés par âge Nº
6.6.1 moins de 5 ans
6.6.2 de 5 à 14 ans
6.6.3 de 15 à 44 ans
6.6.4 de 15 à 49 ans
6.6.5 de 60 ans et plus
22 Audit clinique: Un processus d’amélioration de la qualité qui cherche à améliorer les soins et les résultats des patients par la revue
systématique de l’utilisation des constituants du sang transfusés par rapport aux lignes directrices de la transfusion. Le but de ce processus est de créer une culture pour fournir un service de qualité aux patients et améliorer les soins médicaux de façon continue.
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 15
Note: Si vous avez des données par âge qui ne correspondent pas aux catégories précédentes, (par
exemple, groupe d’âges différents), merci de les mentionner dans la partie commentaires à la fin de la
Section 6.
Nº
6.7 Nombre de réactions transfusionnelles indésirables graves 23
notifiées dans le
pays
6.7.1 Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO
6.7.2 Hémolyse immunologique due à d'autres allo-anticorps
6.7.3 Hémolyse non immunologique
6.7.4 Purpura post-transfusionnel
6.7.5 Anaphylaxie / Hypersensibilité
6.7.6 Lésion pulmonaire aiguë (TRALI) liée à la transfusion
6.7.7 Maladie du greffon contre l'hôte
6.7.8 Infection VIH-1/2 associée à la transfusion
6.7.9 Infection par le VHB associée à la transfusion
6.7.10 Infection par le VHC associée à la transfusion
6.7.11 Autre infection virale associée à la transfusion
6.7.12 Choc septique par contamination bactérienne de l'unité de donneur
6.7.13 Paludisme associé à la transfusion
6.7.14 Autre infection parasitaire associée à la transfusion
6.7.15 Surcharge circulatoire associée à la transfusion
6.7.16 Autre réaction transfusionnelle grave
Commentaires (ajouter tout commentaire/explication relatifs aux réponses données en Section 6):
23 Réaction transfusionnelle indésirable grave: Une réponse ou un effet indésirable chez un patient associé à l’administration du
sang ou des constituants du sang qui est mortel, ou menaçant le pronostic vital, conduisant à un handicap ou à une incapacité, ou encore entraînant une hospitalisation prolongée ou une morbidité.
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 16
Section 7 : Médicaments dérivés du plasma (MDP)
7.1 Dans votre pays, la Liste des Médicaments Essentiels (LME) 24 comprend elle
les médicaments dérivés du plasma (MDP) 25 suivants? Oui Non
7.1.1 Albumine
7.1.2 Immunoglobuline intraveineuse (IVIg)
7.1.3 Facteur VIII
7.1.4 Facteur IX
7.1.5 Autres (préciser) :
7.2 Comment les MDP sont-ils fournis pour satisfaire les besoins du pays ? Oui Non
7.2.1 Tout ou partie des MDP sont produits par le fractionnement
(national ou contrat à façon) du plasma collecté dans le pays
7.2.2 Tous les produits sont importés de l’étranger
Répondre aux questions 7.3 - 7.11 seulement si la réponse à 7.2.1 est “oui”.
7.3 Le fractionnement du plasma est-il effectué dans le pays par le secteur public/à
but non lucratif ?
7.4 Le fractionnement du plasma est-il effectué dans le pays par le secteur à but
lucratif ?
7.5 Le plasma est-il envoyé dans un autre pays pour fractionnement sous contrat ?
7.6 Le plasma est-il vendu à des fractionneurs de plasma et les MDP achetés au
producteur ou à d’autres fournisseurs ?
7.7 Quel est le volume total de plasma utilisé pour le fractionnement 26 ?
7.7.1 Plasma récupéré litres
7.7.2 Plasma d'aphérèse litres
7.8 Nombre de donneurs par plasmaphérèse/donneurs de plasma source27 Nº
7.8.1 Nombre de donneurs par plasmaphérèse volontaires non rémunérés
7.8.2 Nombre de donneurs par plasmaphérèse rémunérés
7.8.3 Autres donneurs (préciser) :
7.9
Quels produits de fractionnement sont fabriqués dans le pays ou sous contrat à façon?
Oui Non
7.9.1 Albumine
7.9.2 Immunoglobuline intraveineuses (IVIg)
24
Liste des médicaments essentiels (LME): Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins de santé prioritaires de la population. Au niveau national la LME comprend les médicaments que les gouvernements ou d'autres institutions jugent vitaux pour
les conditions de santé les plus communes auxquels sont confrontées leurs populations. Les médicaments de la LME sont sélectionnés en tenant compte de la prévalence des maladies, des données sur l'efficacité, la sécurité, et les comparatifs coût-efficacité et constitue des efforts spéciaux pour en assurer la disponibilité et l'utilisation correcte. La LME favorise la délivrance systématique des médicaments dans le système de soins de santé et constitue une stratégie importante pour améliorer l'accès et l'utilisation des
médicaments
25 Médicaments dérivés du plasma (MDP): Produits protéiques dérivés du plasma humain et préparés sous conditions
pharmaceutiques. Les produits dérivés du plasma incluent l'albumine, les immunoglobulines et les facteurs de coagulation VIII et IX.
26 Ce chiffre doit inclure tout le plasma utilisé pour le fractionnement dans le pays et/ou envoyé à l'étranger pour fractionnement sous
contrat. Si du plasma a été importé pour fractionnement pendant la période de rapport, il doit aussi être pris en compte dans ce chiffre.
27 Plasma source: Plasma obtenu par plasmaphérèse pour être fractionné en médicaments dérivés du plasma (MDP).
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 17
7.9.3 Facteur VIII
7.9.4 Facteur IX
7.9.5 Autres (préciser) :
7.10 Parmi les produits suivants, fournis dans le pays, quel pourcentage provient-il des produits du
fractionnement (national ou contrat à façon) du plasma collecté dans le pays ?
Pourcentage
7.10.1 Albumine %
7.10.2 Immunoglobuline intraveineuses (IVIg) %
7.10.3 Facteur VIII (à l'exclusion des produits recombinants) %
7.11 Y a-t-il eu un surplus de médicaments dérivés du plasma obtenus par fractionnement par rapports aux
besoins nationaux ?
Dans l'affirmative, comment ces produits ont-ils été utilisés ? Oui Non
7.11.1 Donnés à un autre pays/une autre organisation
7.11.2 Vendus à un autre pays/une autre organisation
7.11.3 Rejetés
7.11.4 Autre (veuillez préciser) :
Commentaires (ajouter tout commentaire/explication relatifs aux réponses données en Section 7) :
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 18
ANNEXE
DEFINITIONS
Pour la présente collecte des données, les définitions suivantes devraient être utilisées pour répondre aux questions.
Analyses de qualité garantie: Aux fins du recueil de données, la pratique d'analyses de qualité garantie se définit comme "la réalisation d'analyses dans un laboratoire qui: (1) applique des procédures opératoires standards documentés; (2) participe à un programme externe d'assurance qualité".
Aphérèse : Opération faisant intervenir le prélèvement de sang, la séparation ex vivo et le recueil des composants désirés (globules rouges, plasma ou plaquettes, par exemple) et la réinjection des autres composants.
Audit clinique: Un processus d’amélioration de la qualité qui cherche à améliorer les soins et les résultats des patients par la revue systématique de l’utilisation des constituants du sang transfusés par rapport aux lignes directrices de la transfusion. Le but de ce processus est de créer une culture pour fournir un service de qualité aux patients et améliorer les soins médicaux de façon continue.
Centre de transfusion : Établissement pratiquant tout ou partie des activités nécessaires au recrutement des donneurs, à la collecte du sang (sang total et, dans certains cas, collecte par aphérèse), au dépistage des infections à transmission transfusionnelle, à la détermination des groupes sanguins, à la transformation en composants sanguins, à la conservation et à la distribution du sang et de ses composants aux banques de sang des hôpitaux dans une région définie, en liaison avec les services cliniques. Les centres de transfusion peuvent être indépendants ou relever d'un hôpital. Il ne faut PAS classer comme centres de transfusion:
les sites ou les locaux de collecte fixes ou mobiles fonctionnant dans le cadre d'un centre de transfusion
les banques de sang hospitalières qui ne pratiquent que la conservation du sang, les tests de compatibilité et la délivrance du sang dépisté.
Donneurs de sang
Donneur volontaire non rémunéré: Une personne qui donne du sang (et du plasma ou des constituants cellulaires) librement et qui ne reçoit aucun paiement en échange, que ce soit sous forme d’argent espèce, ou sous toute autre forme pouvant être considérée comme un substitut d’argent.
Donneur familial de compensation: Une personne qui donne une unité de sang de remplacement seulement quand un membre de sa famille ou un ami a besoin d’une transfusion.
“Donneur” rémunéré: Un “donneur” qui donne du sang en échange d’une somme d’argent ou d’une autre forme de rémunération.
Donneur autologue: Un patient qui donne son sang pour être conservé et retransfusé, si nécessaire pendant la chirurgie.
Primo-donneur : un individu qui n’a jamais donné auparavant et qui a donné son sang pour la première fois.
Donneur connu: tout donneur qui a déjà précédemment donné son sang.
Évaluation de la qualité externe (EQE): évaluation externe du travail d'un laboratoire réalisée d'après l'analyse par ce laboratoire d'échantillons dont le contenu est connu, mais ne lui est pas communiqué, et d'après la comparaison des résultats obtenus avec ceux d'autres laboratoires.
Hémovigilance: ensemble de procédures de surveillance pour le suivi, la notification et l'investigation des événements indésirables (réactions et incidents, y compris les presque-accidents), couvrant la totalité de la chaîne de transfusion, de la collecte du sang et de ses composants au suivi des receveurs, dans le but de recueillir et d'évaluer des informations et de prévenir la survenue ou la récurrence de tels événements.
Liste des médicaments essentiels (LME): Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins de santé prioritaires de la population. Au niveau national la LME comprend les médicaments que les gouvernements ou d'autres institutions jugent vitaux pour les conditions de santé les plus communes auxquels sont confrontées leurs populations. Les médicaments de la LME sont sélectionnés en tenant compte de la prévalence des maladies, des données sur l'efficacité, la sécurité, et les comparatifs coût-efficacité et constitue des efforts spéciaux pour en assurer la disponibilité et l'utilisation correcte. La LME favorise la délivrance systématique des médicaments dans le système de soins de santé et constitue une stratégie importante pour améliorer l'accès et l'utilisation des médicaments
Médicaments dérivés du plasma (MDP): Produits protéiques dérivés du plasma humain et préparés sous conditions pharmaceutiques. Les produits dérivés du plasma incluent l'albumine, les immunoglobulines et les
Base mondiale de données sur la sécurité transfusionnelle (GDBS) 2011 19
facteurs de coagulation VIII et IX.
Plasma Frais Congelé (PFC): Un constituant du sang préparé à partir du sang total ou à partir du plasma prélecé par aphérèse congelé à une température qui maintien les facteurs de coagulation dans leur état fonctionnel.
Plasma source: Plasma obtenu par plasmaphérèse pour être fractionné en médicaments dérivés du plasma (MDP).
Politique nationale de transfusion sanguine : Déclaration d'intention du Ministère de la santé qui définit les mesures organisationnelles, financières et juridiques qui seront prises pour garantir la qualité, la sécurité, la disponibilité et l'accessibilité du sang et des produits sanguins dans le pays.
Réaction transfusionnelle indésirable grave: Une réponse ou un effet indésirable chez un patient associé à l’administration du sang ou des constituants du sang qui est mortel, ou menaçant le pronostic vital, conduisant à un handicap ou à une incapacité, ou encore entraînant une hospitalisation prolongée ou une morbidité.
Service de transfusion sanguine (STS) : terme générique désignant une organisation qui participe à la fourniture de sang pour les transfusions, que son activité soit ou non coordonnée au niveau national.
Service national de transfusion sanguine (SNTS) : Organisation nationale statutairement chargée de fournir le sang pour les transfusions et d'assurer la liaison avec les services cliniques.
Stratégie ou plan stratégique: Un cadre d’actions définissant le but, les objectifs, les stratégies, les cibles et l’échéancier relatifs à la mise en place du programme national de transfusion sanguine.