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SITUATION DE L’HARMONISATION DE LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE AU SEIN DE L’UEMOA
SEMINAIRE SUR LES POLITIQUES PHARMACEUTIQUES NATIONALES A L’ATTENTION DES EXPERTS FRANCOPHONES
14 au 18 juin 2010, GENEVE OMS
Dr Nati Safiatou OUEDRAOGO/OUATTARAChargée Secrétariat de la CHRCP, à la Direction de la Santé de la Protection Sociale et de la Mutualité Département du Développement Social et Culturel- Commission de l’UEMOA
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INTRODUCTION COMMENT EST NE LE PROCESSUS
D’HARMONISATION ET DANS QUEL CONTEXTE?
LA STATEGIE ADOPTEE PAR LA CHRCP POUR METTRE EN PLACE CE PROCESSUS D’HARMONISATION
OÙ EN SOMMES NOUS ? OÙ ALLONS NOUS ? CONCLUSION
PLAN DE L’EXPOSE
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INTRODUCTIONUEMOA regroupe 8 pays de l’Afrique de l’Ouest 89 millions d’habitants Répartition sur une superficie de 3 509 610 km2
Grande mobilité des populations à l’intérieur et entre les États
Marché commun Monnaie commune (F CFA) Faible production locale de médicaments Importation prépondérante des médicaments (98%)
UEMOA: Union Economique et Monétaire Ouest Africaine
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COMMENT EST NE LE PROCESSUS D’HARMONISATION ET DANS QUEL
CONTEXTE?
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la garantie de la qualité d’un médicament comporte : Des éléments juridiques : législation sur le médicament Des éléments normatifs : structures administratives (direction de la pharmacie, service d’inspection , laboratoire de contrôle qualité (basé sur une législation)Des éléments techniques : norme qualité appropriée) (législation appropriée permet leur respect)
Cadre juridique des ANR des Etats membres de l’UEMOA est inadéquat;
Legislation sur le médicament insuffisante;Arsénal règlementaire peu fourni;
CONTEXTE DE LA REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE DANS LES ETATS DE L’UEMOA
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Faiblesse des capacités des structures nationales de réglementation pharmaceutiques
Une faiblesse et/ou une non opérationnalité des fonctions réglementaires telles que:
HOMOLOGATION HOMOLOGATION LIGNES DIRECTRICES
+PROCÉDURES ECRITES
INSPECTION INFORMATION PHARMACEUTIQUE
PUBLICITE
Benin + - - - -Burkina Faso + +/- - - -Cote d’Ivoire + +/- - - -
Guinée Bissau
- - - - -Mali + +/- - + -
Niger + +/- - - -Sénégal + +/- +/- +/- +/-
Togo + - - + +/-
(+): cadre juridique existant avec un besoin de renforcement
(+/-): pratique ayant besoin d’être renforcée
(-): pratique inexistante ( absence de cadre juridique, absence de contrôle)
Pays
Fonctions
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Faiblesse des capacités des structures nationales de réglementation pharmaceutiques
Une faiblesse et/ou une non opérationnalité des fonctions réglementaires telles que:
(+): cadre juridique existant avec un besoin de renforcement
(+/-): pratique ayant besoin d’être renforcée
(-): pratique inexistante ( absence de cadre juridique, absence de contrôle)
contrôle desessais cliniques
pharmacovigilance information pharmaceutique
Benin - - -Burkina Faso - - -Cote d’Ivoire - +/- -Guinée Bissau - - -Mali - +/- -Niger - - -Sénégal - +/- -Togo - +/- -
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Faiblesse des capacités des structures nationales de réglementation pharmaceutiques
Malgré les faibles capacité peu de coopération en interne et en externe Le statut juridiques des ANR ( les services rattachés au Ministère sans un lien de coordination entre elles ) et l’absence d’autonomie est un frein à la bonne mise en œuvre de leurs missions.
Ministère de la santé
SGDirection Inspection
DPM (autorisation d’exercice ,
homologation)
Pharmacovigilance, essais cliniques,
publicité et information,
LNSP (contrôle qualité
Qui est l’ANR finalement ?
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Des ressources humaines inadéquates en nombre, en qualification et en compétence :
PAYS NBRE DE PHARMACIENS
NOMBRES DE PHARMACIENS A LA
DPM
Benin 220 3Burkina Faso 450 20
Cote d’Ivoire 933 23
Guinée Bissau 9 3Mali 400 5Niger 200 4
Sénégal 1010 10
Togo 150 5
1010
Développement du marché illicite et la contrefaçon des médicaments
Le marché illicite et la contrefaçon des médicaments se sont développés de façon inquiétante dans la grande majorité des Etats membres de l’UEMOA. Malgré les mesures de répression, les campagnes de sensibilisation et les progrès réalisés en matière de disponibilité et d’accessibilité aux médicaments essentiels génériques, grâce à l’élaboration et à la mise en œuvre de politiques pharmaceutiques et de listes de médicaments essentiels, ce marché continue de se développer très rapidement.
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NAISSANCE DU PROCESSUS
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2003: Naissance du projet d’harmonisation proposé à l’UEMOA par l’OMS dans le cadre du protocole d’accord 2-4 Mars 2004 à Ouagadougou : Réunion des ANR des Etats membres de l’UEMOA Examen et adoption du projet de Règlement portant création de la CHRCP (Cellule pour l’Harmonisation de la
Reglementation et la Coopération Pharmaceutiques) 4 Juillet 2005: Adoption du règlement N° 02 /2005/CM/UEMOA relatif l’harmonisation de la règlementation pharmaceutique dans les Etats membres de l’UEMOA 2008 :Lancement du processus et exécution du programme d’activité de la CHRCP
NAISSANCE DU PROCESSUS
1313
STRUCTURE EN CHARGE DE L’HARMONISATION : STRUCTURE EN CHARGE DE L’HARMONISATION : LA CHRCPLA CHRCP
CHRCP : Cellule pour l’Harmonisation de la Réglementation et la Coopération PharmaceutiquesD DS: Département Social et Culturel de la Commission de l’UEMOAOOAS : Organisation Ouest Africaine de la Santé
COMMISSION DE L'UEMOA
DDS
SECRETATRIAT DE LA CHRCP
COMITE DE PILOTAGE DE LA
CHRCP=OMS+OOAS+8DPM
GROUPE TECHNIQUE GROUPE TECHNIQUE
LA CHRCP
1414
Le but du processus d’harmonisation Le but du processus d’harmonisation ::--------Coopération technique et échanges entre ANR ---- ----Renforcement de Capacités dans le domaine de la Réglementation Pharmaceutique
Fonctions de la Réglementation
Coopération technique et échanges
ANR
Inspection,homologation
LES MISSIONS DE LA CHRCPLES MISSIONS DE LA CHRCP
MISSIONS DE LA CHRCP
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STATEGIE ADOPTEE POUR LANCER LE PROCESSUS D’HARMONISATION
Plan stratégique 2008-2012
161616
CONCEPTION OUTILS DE BASE
EXAMEN PAR UN GROUPE D’EXPERT +OMS +PARTENAIRES
APPROPRIATION AU NIVEAU DES PROFESSIONNELS
VALIDATION PAR LE COMITE DE PILOTAGE DE
LA CHRCP
PROCESSUS DE DECISION DE LA COMMISSION
CONSULTANT OU
SECRETARIAT CHRCP
EXPERTS DES ETATS
L’ELABORATION DES OUTILS TECHNIQUES
PROFESSIONNELS DES ETATS
MEMBRES
METHODOLOGIE
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VALIDATION DEPARTEMENT
INITIATEUR
EXAMEN PAR LE DEPARTEMENT JURIDIQUE
OBSERVATION DES DEPARTEMENTS
FINALISATION DU DOSSIER PAR LE DEPARTEMENT INITIATEUR
Etape de validation par la Commission (2009)
Rappel des Experts pour examiner les projets de texte
METHODOLOGIE
1818
REUNION DES DIRECTEURS DE CABINET
REUNION DE LA COMMISSION
REUNION DES EXPERTS ET MINISTRES SECTORIELS
REUNION DES MINISTRES STATUTAIRES DE L’UNION
Processus de décision et d’adoption (2010)
Prochaines étapes : Diffusion du texte , suivi et mise en œuvre
Etape clée qui déclenche la décision
Réexamen et validation par la Commission
METHODOLOGIE
1919
LES ETAPES RETENUES
CHRCP
ETAPE I:
RENFORCER LE CADRE REGLEMENTAIRE
ETAPE II :
AMELIORER LA QUALIFICATION DU PLATEAU TECHNIQUE
ETAPE III:
DEVELOPPER LES ECHANGES ET LA COOPERATION TECHNIQUE
Projets de textes à présenter
Appui technique et financier de l’OMS+ Experts des Etats membres
Appui de partenaires Laboratoire d’Alger, OMSAffsaps ?….
2020
OÙ NOUS EN SOMMES ?
2121
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
FONCTION DE REGLEMENTATION OU
DOMAINE
GUIDELINES DISPONIBLE OU
RAPPORT
CONTENU
Homologation Homologation des produits pharmaceutiques a usage humain
CTD UEMOAProcédure de traitement du dossier(Commission nationale du médicaments ) Guide d’évaluation des dossier (DPM et Comité d’experts) Contenu et libellé des AMM
Homologation des Compléments nutritionnels
Homologation des Produits cosmétiques
22
ELEMENTS D’HARMONISATION Points clés
Contenu du dossier Dossier identique (ICH)
Nombre d’exemplaire de dossier Identique (3)
Nombre d’échantillon Identique
Procédure d’évaluation et de traitement du dossier disponible et Guides d’évaluation
Critères d’évaluation Identiques, comité d’expert et commission
Délai de traitement 120 jours (E) et 90 jours (R et V Majeure)
Reconnaissance des évaluation s faite par des ANR dite compétentes de l’Union et d’autre ANR ICH + produits pré qualifiés par l’OMSGestion des conflits d’intérêts
Dossier dit abrégéGain de temps , transparence, bonne gouvernance
Contenu et libellé de l’AMM (RCP joint ) 1 AMM par pays identique
Format AMM Identique (RCP joint)
QUELQUES POINTS CLES DU CTD UEMOA
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ELEMENTS D’HARMONISATION Points clés
Prise en compte des variations mineures 33 types répertoriées
Prise en compte des variations majeures et des extensions Précisées
Termes et concepts utilisés dans le cadre de l’homologation des médicaments
45 définitions opérationnelles
Importance de la Bioéquivalence et des tests de dissolution comparées pour les médicaments génériques
disponible et Guides d’évaluation Dossiers évalués suivant les mêmes critères
Délégation de pouvoir du Ministre au DPM pour la signature des attestations de renouvellement et des notifications de variations mineures
précisé
Possibilité de recours en cas de rejet précisée
L’intégration au système de pharmacovigilance et de toxicovigilance
Sécurisation des produits sur le marché
Gestion des conflits d’interêt et de la confidentialité des données précisée
QUELQUES POINTS CLES DU CTD UEMOA
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LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES (2)
FONCTION DE REGLEMENTATION OU DOMAINE
GUIDELINES DISPONIBLE
Inspection pharmaceutique Guide de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques
Guide de bonnes pratiques de distribution et d’importation des médicaments
Aide mémoire a l’inspection des sites de fabrication et de distribution des médicaments
2828
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
FONCTION DE REGLEMENTATION
OU DOMAINE
GUIDELINES DISPONIBLE OU
RAPPORT
CONTENU
Publicité et information sur les médicaments
Lignes directrices pour le contrôle de l’information et la publicité auprès des professionnels de santé
Glossaire de définitions opérationnellesObjectif général du document de lignes directrices Objectifs spécifiques Eléments de contrôle de l’information Les caractéristiques de l’information Les sources officielles de diffusion de l’information Le centre ou le service de contrôle (organisation, missions, fonctionnement)
2929
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
FONCTION DE REGLEMENTATION OU
DOMAINE
GUIDELINES DISPONIBLE OU RAPPORT
CONTENU
Marché illicite et Document de contrefaçon sur plaidoyer pour le les médicaments renforcement de la lutte contre le marché illicite et la contrefaçon sur les médicaments
Glossaire de définition des termes et conceptsAnalyse de la situation des actions menées dans chacun des paysEléments de Stratégies
3030
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
FONCTION DE REGLEMENTATION
OU DOMAINE
GUIDELINES DISPONIBLE OU
RAPPORT
CONTENU
Usage rationnel des médicaments
Rapport d ’étude Comparaison des listes nationales de médicaments essentiels
3131
LES OUTILS TECHNIQUES DISPONIBLES
Contrôle qualité
Evaluation des capacités du LANSPEX pour en faire un laboratoire sous régional de référence
Organisation d’une formation des techniciens de laboratoire en Algérie
Programme d’accompagnement des laboratoires de contrôle qualité à l’accréditation prévu par le programme qualité UEMOA
3232
LES OUTILS TEXHNIQUES EN COURS D’ELABORATION EN 2010
FONCTION DE REGLEMENTATION OU DOMAINE
---Pharmacovigilance ---Essais cliniques ---Mise en place d’agence de réglementation
3333
PERSPECTIVES ET PROPOSITIONS
CHRCP
ETAPE I: DISPONIBILITE DES TEXTES ET DES OUTILS TECHNIQUES (2008-2011)
ETAPE II : AMELIORER LA QUALIFICATION DU PLATEAU
TECHNIQUE (2009-2013)
ETAPE III:
DEVELOPPER LES ECHANGES ET LA COOPERATION TECHNIQUE
2008 -2011 dans l’élaboration des outils de réglementation
Mettre en place site Web en 2013
Timing 12008-2013
3434
OÙ ALLONS NOUS ?
LE REGLEMENT PORTANT CREATION DE LA CHRCP(JUILLET 2005)
3636
Projet de Règlement relatif aux procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membres de l’UEMOA ;
Projet de Décision portant adoption de lignes directrices pour l’homologation des produits cosmétiques dans les Etats membres de l’UEMOA ;
Projet de Décision portant adoption de lignes directrices pour l’homologation des compléments nutritionnels dans les Etats membres de l’UEMOA
PROJETS DE TEXTES PROPOSESPOUR ADOPTION A LA REUNION DES MINISTRES DE LA
SANTE DU 6 AU 9 JUILLET 2010
3737
Dispositif réglementaire pour renforcer les capacités des Etats de l’Union en inspection pharmaceutique
Projet de Décision portant adoption du guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA;
Projet de Décision portant adoption du guide de bonnes pratiques de distribution et d’importation des médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA.
PROJETS DE TEXTES PROPOSESPOUR ADOPTION A LA REUNION DES
MINISTRES DE LA SANTE DU 6 AU 9 JUILLET 2010
3838
Projet de Décision portant adoption des lignes directrices pour le contrôle de l’information et la publicité sur les médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA;
PROJETS DE TEXTES PROPOSES
3939
OU ALLONS NOUS ?
Cadre institutionnel et réglementaire harmonisé (force des textes de l’UEMOA opposables aux Etats membres de l’UEMOA
Renforcement des capacités des ANR et un développement de l’échange et de la coopération technique
Evolution des missions de la CHRCP vers une Agence de règlementation ?
Plan stratégique définira un nouveau challenge pour la CHRCP et un plan d’action adapté
HHAARRMMOONNIISSAATTIIOONN DDEE LL’’EENNRREEGGIISSTTRREEMMEENNTT DDEESS MMEEDDIICCAAMMEENNTTSS DDAANNSS LLEESS EETTAATTSS MMEEMMBBRREESS DDEE LL’’UUNNIIOONN EECCOONNOOMMIIQQUUEE EETT MMOONNEETTAAIIRREE OOUUEESSTT
AAFFRRIICCAAIINNEE ((UUEEMMOOAA))
PROJET 380, Avenue du Pr. Joseph KI-ZERBO 01 BP 543 Ouagadougou 01 Burkina Faso Tél :+(226 50 31 88 73 à 76 Fax :+226 50
31 88 72 Email : [email protected] Sites Internet : www.uemoa.int et www.izf
UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------- La Commission
Extension du processus aux pays de la CEDEAO ? Projet de demande de financement au NEPAD
4141
CONCLUSION
Le processus d’harmonisation de la réglementation pharmaceutique au sein de l’UEMOA sera effectif lorsque le cadre réglementaire sera disponible et appliqué par les Etats membres
Il a besoin de se consolider et de se renforcer afin de fournir les premiers résultats qui se traduirons par la mise a disposition de médicaments de qualité.
Un accompagnement technique et financier du processus est nécessaire de la part des Etats membres , de la Commission et de tout partenaire au développement (technique et financier).
If you want to go far , go together !If you want to go fast, go alone !
“Dr Lembit Raago”
Merci de votre aimable attention