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RACCOMANDAZIONI PER IL BUON USO DEL SANGUE
Redazione Responsabile Medico Qualità Dott.ssa Claudia Andretta
Verifica Responsabile Gestione Qualità Dott. Vincenzo Iaconianni
Verifica Dirigente Medico Direzione Sanitaria Dott.ssa Carla Riganti
Approvazione Direttore UOC Prof. Antonio Leonardi
Approvazione Direttore Sanitario Dott. Gaetano D’Onofrio
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1 Sommario
1 INTRODUZIONE .......................................................................................................................................... 5
2 Abbreviazioni ............................................................................................................................................. 5
3 IL SANGUE E GLI EMOCOMPONENTI ......................................................................................................... 6
3.1 Premessa ........................................................................................................................................... 6
3.2 Il sangue Intero .................................................................................................................................. 6
3.3 Gli Emocomponenti ........................................................................................................................... 6
3.4 EMOCOMPONENTI ERITROCITARI ..................................................................................................... 7
3.4.1 Emazie concentrate leucodeplete ............................................................................................. 7
3.4.2 Emazie lavate ............................................................................................................................. 8
3.4.3 Emazie irradiate ......................................................................................................................... 8
3.5 EMOCOMPONENTI PIASTRINICI ........................................................................................................ 8
3.5.1 Concentrato piastrinico da pool di buffy coat leucodepleto: .................................................... 9
3.5.2 Concentrato piastrinico da aferesi ............................................................................................ 9
3.6 EMOCOMPONENTI PLASMATICI ........................................................................................................ 9
3.6.1 Plasma fresco congelato (PFC) .................................................................................................. 9
3.6.2 Plasma virus-inattivato SD (Plasma-safe o Plasmagrade) ....................................................... 10
3.7 UNITÀ DI PREDEPOSITO PER AUTOTRASFUSIONE ........................................................................... 10
4 PLASMADERIVATI .................................................................................................................................... 11
4.1 Albumina umana ............................................................................................................................. 11
4.2 Immunoglobuline (Ig) specifiche e non specifiche .......................................................................... 11
4.3 Concentrati di fattori della coagulazione (Procoagulanti o Anticoagulanti) ................................... 11
5 INDICAZIONI ALL'USO DI EMOCOMPONENTI .......................................................................................... 12
5.1 TRASFUSIONE Dl GLOBULI ROSSI CONCENTRATI LEUCODEPLETI .................................................... 12
5.2 TRASFUSIONE DI GLOBULI ROSSI LAVATI ........................................................................................ 13
5.3 TRASFUSIONE DI GLOBULI ROSSI IRRADIATI ................................................................................... 14
5.4 TRASFUSIONE Dl CONCENTRATI PIASTRINICI .................................................................................. 14
5.5 TRASFUSIONE DI PLASMA FRESCO .................................................................................................. 14
5.6 AUTOTRASFUSIONE ......................................................................................................................... 15
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5.6.1 Indicazioni al predeposito........................................................................................................ 15
5.6.2 Controindicazioni assolute al predeposito: ............................................................................. 16
5.6.3 Modalità operative dei pazienti al salasso per il predeposito: ................................................ 16
6 LA TERAPIA TRASFUSIONALE: DAL PRELIEVO EMATICO ALL’INFUSIONE ................................................ 17
6.1 Premessa ......................................................................................................................................... 17
6.2 Il prelievo e la richiesta trasfusionale .............................................................................................. 17
6.3 Consenso informato ........................................................................................................................ 19
6.4 Responsabilità ................................................................................................................................. 20
6.5 PROCEDURE RACCOMANDATE PER LA TERAPIA TRASFUSIONALE .................................................. 22
6.5.1 Preparazione del paziente ....................................................................................................... 22
6.5.2 Conservazione delle unità ....................................................................................................... 23
6.5.3 Preparazione delle unità .......................................................................................................... 24
6.5.4 Modalità di somministrazione dell’unità ................................................................................. 24
7 LE COMPLICANZE DELLA TRASFUSIONE .................................................................................................. 25
7.1 COMPLICANZE IMMEDIATE ............................................................................................................. 26
7.1.1 Emolisi intravascolare acuta .................................................................................................... 26
7.1.2 Reazioni febbrili ....................................................................................................................... 26
7.1.3 Contaminazione batterica ....................................................................................................... 27
7.1.4 Reazione allergica .................................................................................................................... 27
7.1.5 Sovraccarico circolatorio (TACO) ............................................................................................. 28
7.1.6 Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) ....................................................................... 28
7.1.7 Emolisi non immune ................................................................................................................ 29
7.2 COMPLICANZE TARDIVE .................................................................................................................. 29
7.2.1 Emolisi extravascolare (vedi anche paragrafo successivo: il paziente immunizzato) ............. 29
7.2.2 Alloimmunizzazione post-trasfusionale................................................................................... 29
7.2.3 Malattia da trapianto contro l'ospite (GvHD) .......................................................................... 30
7.2.4 Sovraccarico di ferro ................................................................................................................ 30
7.2.5 Rischi infettivi .......................................................................................................................... 30
7.2.6 Porpora post-trasfusionale ...................................................................................................... 30
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8 LE MAGGIORI PROBLEMATICHE TRASFUSIONALI .................................................................................... 31
8.1 IL PAZIENTE IMMUNIZZATO ............................................................................................................ 31
8.1.1 Immunizzazione eritrocitaria ................................................................................................... 31
8.1.2 Immunizzazione leuco-piastrinica ........................................................................................... 31
8.1.3 Immunizzazione anti Proteine Plasmatiche............................................................................. 31
9 BREVI CENNI AL Patient Blood Managment ............................................................................................ 32
10 MONITORAGGIO DELLE NON CONFORMITA’ .......................................................................................... 32
11 PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI E LINEE GUIDA ............................................................................ 33
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1 INTRODUZIONE La materia “sangue” è ormai sottoposta da alcuni decenni a numerose e precise regolamentazioni
(Norme legislative nazionali ed europee) nonché a Linee guida e Raccomandazioni al fine di fornire
un prodotto a scopo terapeutico (emocomponenti ed emoderivati) efficace e sicuro, riducendo al
minimo i rischi secondari alla trasfusione ed evitandone lo spreco in un periodo storico di calo
globale delle donazioni.
In tale ambito di Buon uso del sangue ai Servizi di Immunoematologia e Medicina trasfusionale
(SIMT) sono stati attribuiti dal Legislatore compiti e responsabilità in quanto “il sangue” deve
utilizzato solo quando ne esiste una precisa indicazione, ricorrendo all'emocomponente specifico
per il difetto che si vuole correggere.
Pertanto queste Linee Guida ad uso interno per l’AOU Federico II hanno l’obiettivo di fornire al
Clinico indicazioni e raccomandazioni sul corretto utilizzo degli emocomponenti (emazie, plasma,
piastrine) al fine di salvaguardare il ricevente da inutili ed evitabili rischi trasfusionali e di prevenire
lo spreco degli emocomponenti stessi.
Inoltre, in accordo con le più recenti raccomandazioni internazionali, nel breve e lungo periodo è
auspicabile che siano implementate le strategie aziendali di Patient Blood Managment al fine di
ridurre il più possibile il ricorso alla terapia trasfusionale.
Alla luce di quanto sopra esposto, è evidente quindi la necessità di una stretta collaborazione tra il
clinico e il medico trasfusionista il quale, valutando le indicazioni alla trasfusione addotte dal
medico richiedente, ha il dovere di collaborare per una terapia trasfusionale mirata, efficace e il
più possibile priva di rischi.
2 Abbreviazioni SIMT: Servizio di Immunoematologia e Medicina trasfusionale
S.I.: Sangue intero
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GvHD: Graft versus host disease
PFC: plasma fresco congelato
NAT: Nuclear Acid Testing
PBM: Patient Blood Managment
3 IL SANGUE E GLI EMOCOMPONENTI
3.1 Premessa
Le donazioni che vengono effettuate presso i SIMT e le unità di raccolta convenzionate
(Associazioni di donatori volontari) sono prevalentemente unità di sangue intero che vengono
lavorate presso i laboratori del SIMT e separate negli emocomponenti. Nella prima parte di questa
trattazione verranno illustrate alcune principali caratteristiche sia del sangue intero che degli
emocomponenti prodotti. Nei paragrafi successivi, poi, saranno descritte le indicazioni all’uso dei
diversi emocomponenti.
3.2 Il sangue Intero
Il sangue intero (S.I.) viene impiegato raramente in clinica, dove è stato quasi completamente
sostituito dagli emocomponenti; unica eccezione all’uso del S.I. è il predeposito per autodonazione
(vedi oltre).
Per S.I. si intende il sangue direttamente prelevato da un donatore mediante flusso ematico
adeguato ed ininterrotto, della durata di circa 7 - 10 minuti, pari ad un volume medio di 450 ml. Il
sangue viene prelevato utilizzando materiale sterile e sacche autorizzate per scopi trasfusionali. Si
conserva a 4°C (± 2°C) in apposita emoteca dotata di registratore di temperatura con allarme
acustico e visivo. Può essere conservato fino ad un massimo di 35 giorni.
3.3 Gli Emocomponenti
Si tratta di costituenti del S.I. preparati utilizzando mezzi fisici semplici quali la centrifugazione, con
metodi asettici e materiali apirogeni. La sterilità degli emocomponenti preparati e la loro
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rispondenza ai requisiti di legge viene verificata mediante controlli periodici obbligatori ed i
risultati sono opportunamente documentati presso il SIMT.
La trasfusione di emocomponenti consente di trattare più pazienti con una sola donazione,
fornendo loro dosi più elevate dello specifico componente di cui necessitano. L'uso corretto degli
emocomponenti non può prescindere dalla conoscenza delle caratteristiche e delle modalità di
conservazione e somministrazione dei singoli prodotti ottenuti da un’unica donazione.
Principali emocomponenti forniti dal servizio Trasfusionale:
1. Emocomponenti eritrocitari:
- Emazie leucodeplete
- Emazie lavate
- Emazie irradiate
2. Emocomponenti piastrinici:
- Concentrato piastrinico da pool di Buffy coat
- Concentrato piastrino da aferesi (attualmente non prodotto presso il nostro SIT)
3. Plasma
- Plasma fresco congelato ad uso clinico (tipo B)
- Plasma umano virus-inattivato derivante da lavorazione industriale (Plasma-Safe o Plasmagrade)
3.4 EMOCOMPONENTI ERITROCITARI
3.4.1 Emazie concentrate leucodeplete Si tratta di globuli rossi concentrati ottenuti da sangue intero attraverso la rimozione del plasma e
del buffy-coat mediante centrifugazione. L’unità di emazie ottenuta è poi sottoposta a filtrazione
pre-storage (cioè prima della conservazione a 4 gradi in frigoemoteca) mediante apposito filtro
preassemblato.
Caratteristiche (per unità):
Ematocrito 50% - 70%
Emoglobina (minimo) 40g
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Piastrine < 20x109
Leucociti < 1 x106
Conservazione: in apposita frigoemoteca ad una temperatura di 4°C (+/- 2°C) per il periodo di tempo
indicato sull’etichetta. I globuli rossi del concentrato eritrocitario sono risospesi in una soluzione composta
da soluzione fisiologica, adenina, glucosio, mannitolo (SAGM), denominata "additiva" in quanto viene
aggiunta agli eritrociti (dopo la rimozione del plasma). Tale soluzione consente di ridurre al minimo la
quantità di plasma e di disporre di emazie risospese ad un valore di ematocrito del 65%-75%. Possono
essere conservate per il tempo massimo di 42 giorni.
3.4.2 Emazie lavate Sono ottenute da emazie concentrate leucodeplete e sottoposte a cicli di lavaggio con soluzione fisiologica
mediante differenti metodiche, allo scopo di allontanare il plasma residuo.
La scadenza dei globuli rossi concentrati filtrati e lavati è ridotta in base alla metodica di lavaggio
utilizzata; devono essere infusi nel più breve tempo possibile dal ricevimento in reparto delle unità e
comunque non oltre la scadenza riportata in etichetta.
3.4.3 Emazie irradiate Trattasi di unità di emazie sottoposte una dose di radiazioni di 35 Gray allo scopo di ridurre il rischio di
GvHD (Graft versus host disease) inattivando il residuo leucocitario presente nell’emocomponente.
L’irradiazione delle emazie abbrevia la data di scadenza delle emazie che viene ridotta a 14 giorni
dall’irradiazione stessa. Tuttavia, poiché a seguito dell’irradiazione, si può verificare all’interno dell’unità
rilascio di Potassio è preferibile trasfondere le emazie irradiate entro 24 - 48 ore dall’irradiazione. E’
opportuno precisare che tale lavorazione non modifica le caratteristiche biologiche degli emocomponenti e
pertanto essi possono essere trasfusi anche in pazienti immunologicamente sani.
3.5 EMOCOMPONENTI PIASTRINICI
Attualmente eroghiamo piastrine ottenute dall’assemblaggio mediante sistema chiuso di 5-6 buffy coat
(Pool) derivanti dalla separazione di altrettante unità di sangue intero dello stesso gruppo sanguigno e
sottoposte ad appropriata centrifugazione.
Tipologie di concentrati piastrinici:
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3.5.1 Concentrato piastrinico da pool di buffy coat leucodepleto: Caratteristiche:
- Volume: > 40 mL per 60 x 10 9 piastrine per singola unità che costituisce il pool
- Piastrine nel prodotto leucodepleto: minimo 2 x 10 11
- Leucociti residui: < 1 x 10 6 per singolo pool
- pH misurato a 22°C alla fine del periodo di conservazione: > 6,4
Conservazione: in agitazione continua, a 22 °C (± 2), massimo 5 giorni dalla data di prelievo dell’unità di
sangue intero.
Le piastrine si danneggiano rapidamente se le unità sono esposte, anche per brevi periodi, a temperature
diverse da quelle indicate. Il concentrato piastrinico deve essere trasfuso al letto del paziente, in circa 30
minuti, utilizzando appositi deflussori. Il concentrato piastrinico può essere sottoposto ad irradiazione con
le stesse indicazioni previste per i concentrati eritrocitari, ma la data di scadenza non varia.
3.5.2 Concentrato piastrinico da aferesi Ottenuto da un singolo donatore mediante procedura di raccolta aferetica utilizzando un separatore
cellulare (attualmente non prodotto da questo Servizio Trasfusionale).
3.6 EMOCOMPONENTI PLASMATICI
3.6.1 Plasma fresco congelato (PFC) Trattasi del plasma ottenuto dalla separazione del sangue intero (entro sei ore dalla raccolta) o
direttamente da procedura aferetica.
Caratteristiche (per unità)
- Fattore VIIIc > 70% del contenuto originale
- Emazie < 6 x 109/L
- Leucociti < 0.1 x109/L
- Piastrine < 50 x 109/L
Conservazione (presso il SIMT):
Se conservato a temperatura < -25 °C: fino a 24 mesi
Se conservato a temperatura tra –18 °C e –25 °C: 3 mesi
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3.6.2 Plasma virus-inattivato SD (Plasma-safe o Plasmagrade) E’ un emocomponente di origine umana ottenuto da pool di donatori. E’ trattato chimicamente con
solventi e detergenti per ridurre la carica virale di virus incapsulati eventualmente presenti. E’ un prodotto
farmaceutico, standardizzato e sicuro.
Le caratteristiche del prodotto ai fini della terapia trasfusionale e la conservazione sono identici al plasma
di pronto impiego.
Per entrambe le tipologie di plasma, l’erogazione avviene allo stato scongelato. Lo scongelamento del
plasma avviene esclusivamente presso il SIMT in condizioni controllate a temperatura compresa tra 30°C e
37°C in bagno termostatico con strumentazione idonea che consente il controllo della temperatura allo
scopo di evitare la denaturazione dei fattori della coagulazione in esso contenuti; dopo lo scongelamento il
plasma deve essere usato il più presto possibile. Se non infuso immediatamente dopo il rilascio dal SIMT, il
plasma fresco congelato può essere conservato massimo per 24 ore a +4°C; invece, il Plasmasafe o
Plasmagrade può essere conservato al massimo 8 ore a +4°C.
Il plasma scongelato non può essere ricongelato.
Pertanto, nel richiedere le unità di plasma è doveroso, oltre che rispettare le precise indicazioni, tener conto
anche della necessità di trasfondere le unità di plasma nei limiti temporali descritti sia per garantire al
paziente il prodotto più efficace e sicuro possibile sia per evitare inutili sprechi di prodotto.
3.7 UNITÀ DI PREDEPOSITO PER AUTOTRASFUSIONE
Consiste in una unità di sangue intero prelevata al paziente cui è destinata per corrispondere a proprie
esigenze terapeutiche. E’ quindi di esclusivo uso autologo. Una o più unità di SI, in funzione delle esigenze
terapeutiche, possono essere prelevate e predepositate per il paziente a brevi intervalli di tempo (minimo 7
giorni), secondo le procedure adottate nella struttura trasfusionale e con l’eventuale supporto
farmacologico.
L’unità di predeposito deve essere identificata in maniera univoca: sulla etichetta della relativa sacca deve
essere apposta la firma del paziente e del medico responsabile del prelievo. Per ogni unità di predeposito
vengono effettuate le seguenti indagini:
• Gruppo ABO ed Rh
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• HBsAg, HCVAb, HIV1-2Ab
• TRI – NAT (ricerca degli acidi nucleici virali: HBV, HCV, HIV)
Il paziente deve essere informato che le unità predepositate sono conservate fino alla scadenza (35 giorni)
e che sono disponibili solo per le sue necessità trasfusionali. La scadenza dell’unità di predeposito, le
relative modalità di conservazione e di trasporto sono analoghe a quelle per le unità allogeniche.
Nell’ambito degli emocomponenti prodotti dal SIMT, non rientrano in questa trattazione le unità di Cellule
Staminali Emopoietiche autologhe ed allogeniche.
4 PLASMADERIVATI Questi prodotti non sono lavorati né distribuiti dal Servizio trasfusionale. Pertanto, si accenna di seguito
brevemente alle loro principali caratteristiche ma per il loro utilizzo si rimanda ad apposita letteratura.
4.1 Albumina umana
È una proteina plasmatica che contiene 584 residui di amminoacidi. Il suo peso molecolare varia a seconda
del metodo di determinazione da 66.300 a 69.000 daltons. Essa viene preparata da sangue intero, plasma e
siero di donatori sani, testata per sierologia negativa secondo le direttive della legislazione italiana,
pastorizzata a 60°C per 10 ore. Non contiene isoagglutinine né altri anticorpi, né fattori della coagulazione.
Può essere infusa indipendentemente dal gruppo sanguigno del ricevente. Sono in commercio preparazioni
al 5% e preparazioni al 20% e al 25%.
4.2 Immunoglobuline (Ig) specifiche e non specifiche
Sono disponibili distinte preparazioni e formulazioni. Le Ig, in quanto derivate da pool di plasma
proveniente da donatori di sangue, contengono anticorpi rivolti contro i batteri e i virus prevalenti nella
popolazione generale (in Europa sono presenti gli anticorpi contro epatite A, morbillo, rosolia, parotite e
varicella). I preparati sono conservati in frigo (+ 4°C) e utilizzati al bisogno.
4.3 Concentrati di fattori della coagulazione (Procoagulanti o Anticoagulanti)
Sono derivati da pool plasmatico o da DNA ricombinante. Hanno una indicazione specifica. Sono conservati
in frigo (+4°C) e utilizzati al bisogno.
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5 INDICAZIONI ALL'USO DI EMOCOMPONENTI
5.1 TRASFUSIONE Dl GLOBULI ROSSI CONCENTRATI LEUCODEPLETI
Obiettivo: incremento dell’apporto di ossigeno ai tessuti
Indicazioni:
· Emorragia in atto con perdita >30% della volemia totale
· Emorragia in atto con Hb < 9g/dl
· Emorragia in ipoteso (P.A. sistolica <90mmHg, F.C.>120 bpm)
· Anemie croniche con valori di Hb < 7g/dl o Ht< 21%
· Valori di Hb < 8g/dl o Ht <24%
· Valori di Hb < 9g/dl in paziente da sottoporre ad intervento chirurgico
· Valori di Hb < 10g/dl in paziente sintomatico per marcata diminuizione della ossigenazione
(anormalità della funzione cardiocircolatoria o respiratoria)
· Neonati con valori di Hb < 13g/dl
· Protocolli di regime iper- o super-trasfusionale nella talassemia
· Exsanguino-trasfusione
Il valore soglia di Hb che giustifica la trasfusione di globuli rossi del paziente adulto è di circa 8 g/dl in
tutti i casi ad eccezione di quelli che presentano marcata diminuzione della ossigenazione tissutale
(anormalità della funzione cardiocircolatoria, respiratoria). In tal caso la soglia potrà essere innalzata
sino a 9-10 gr/dl a seconda delle condizioni cliniche del paziente. Nel paziente stabilizzato con anemia
cronica il valore soglia viene considerato 7 gr/dl.
Naturalmente, sappiamo che “si trasfonde il paziente e non il valore di emoglobina”. Pertanto, spetta
al clinico decidere quando intervenire con la terapia trasfusionale. Tuttavia, prima di ricorrevi è sempre
opportuno, in un’ottica di collaborazione attiva tra il clinico ed il trasfusionista, considerare la stringente
indicazione allo scopo di evitare al paziente, se non necessario, un inutile rischio, principalmente,
infettivo e di sovraccarico cardio circolatorio nonché lo spreco della risorsa “sangue”.
Si ricorda che un’unità di globuli rossi concentrati incrementa in media il valore di emoglobina di circa
1g/dl e/o l’ematocrito del 3% e che la capacità di trasporto di ossigeno delle emazie trasfuse è
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massima dopo alcune ore, tempo necessario alle emazie per riacquistare la massima efficienza
metabolica dopo il periodo di conservazione (2-3 DPG).
Non è indicata:
- quando l'Hb è superiore a 10 g/dL (ad eccezione dei neonati, vedi le apposite linee guida indicate oltre);
- per espandere il volume ematico;
- in sostituzione di ematinici (Fe, B12, folati ecc.);
- a scopo ricostituente;
- per accelerare la guarigione delle ferite.
Principali complicanze possibili (vedi paragrafi successivi)
· Reazione emolitica
· Reazione febbrile non emolitica (da leucociti, da immissione di citochine, possibili infezioni da
batteri, virus, parassiti)
· Trasmissione di Cytomegalovirus (CMV)
· Reazioni allergiche (in particolare, nei soggetti con deficit di IgA)
· TACO (Sindrome da sovraccarico)
· TRALI (ARDS di tipo post-trasfusionale)
· Tossicità da citrato, ipercaliemia, ipocalcemia
· Alloimmunizzazione verso antigeni eritrocitari
· Alloimmunizzazione verso antigeni HLA di classe I (Refrattarietà alla trasfusione piastrinica)
· TA-GVHD (Transfusion Associated -Graft Versus Host Disease )
5.2 TRASFUSIONE DI GLOBULI ROSSI LAVATI
Obiettivo: incremento dell’apporto di ossigeno ai tessuti, prevenzione delle reazioni immunomediate
(prevalentemente reazioni febbrili non emolitiche) da proteine plasmatiche, in pazienti con anamnesi
positiva per tale complicanza.
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5.3 TRASFUSIONE DI GLOBULI ROSSI IRRADIATI
Obiettivo: incremento dell’apporto di ossigeno ai tessuti, prevenzione delle reazioni di rigetto contro
l’ospite associate alla trasfusione di cellule immunocompetenti.
Principali Indicazioni:
Trasfusione intrauterina/ exsanguinotrasfusione
Immaturi e neonati (quest’ultimi solo se hanno ricevuto exanguino-trasfusione intrauterina): fino al
raggiungimento di 1,5 kg di peso e/o al raggiungimento di età corretta fino alla 30° settimana
Immunodeficit congeniti cellulari
Tutti i pazienti: se gli emocomponenti provengono da parenti di I e II grado
Pazienti refrattari alle trasfusioni di Piastrine: donatore selezionato per HLA
Trapianto allogenico: dall’inizio del condizionamento fino alla fine della profilassi GvHD
Autotrapianto di midollo o PBSC: emocomponenti allogenici trasfusi nei 7 giorni prima della
raccolta di midollo o di PBSC, comunque dal condizionamento fino a 3 mesi dopo il trapianto
Anemia aplastica: da valutare, se in chemio/ immunoterapia
Altre neoplasie: da valutare, se in terapia aplastizzante
Trapianti di organo: da valutare, se in terapia immunodepressiva
5.4 TRASFUSIONE Dl CONCENTRATI PIASTRINICI
Obiettivo: Ristabilire la funzione emostatica in pazienti affetti da trombocitopenie/trombocitopatie
Principali indicazioni:
· piastrinemia inferiore a 10.000 per pazienti medici o inferiori a 20.000/ L, se sintomatici
· piastrinemia inferiore a 50.000/L per pazienti chirurgici.
Non è indicata:
- nelle piastrinopenie da eccessiva distruzione (per es. porpora trombotica trombocitopenica) in assenza
di emorragie maggiori;
- a scopo profilattico nella circolazione extracorporea e nella trasfusione massiva.
5.5 TRASFUSIONE DI PLASMA FRESCO
Indicazioni:
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· deficit congeniti o acquisiti dei fattori della coagulazione (con INR del tempo di protrombina
superiore a 1,6 o ratio dell'APTT superiore a 1,5) in presenza di emorragie quando non si possono
utilizzare i concentrati degli specifici fattori;
· iperdosaggio di anticoagulanti orali in presenza di manifestazioni emorragiche;
· fase acuta della coagulazione intravascolare disseminata (CID);
· porpora trombotica trombocitopenica;
· plasmaexchange;
· trasfusioni massive in presenza di INR > 1.6 e/o ratio dell'APTT > 1.5 (in genere dopo sostituzione
superiore al volume ematico in poche ore).
Non è indicata:
- per normalizzare il volume ematico;
- per alimentazione parenterale;
- per correggere l'ipoprotidemia;
- per correggere deficit immunitari;
- a scopo profilattico in corso di trasfusione massiva;
- nelle epatopatie croniche senza emorragia in atto;
- per favorire la cicatrizzazione.
5.6 AUTOTRASFUSIONE
Si conoscono 3 differenti tecniche di raccolta e di trasfusione di sangue autologo:
· Autotrasfusione mediante predeposito
· Autotrasfusione mediante recupero perioperatorio (intra- e post-)
· Autotrasfusione mediante emodiluizione preoperatoria normovolemica.
In queste linee guida ci occuperemo dell’autodonazione mediante predeposito che attualmente ha poche e
stringenti indicazioni, come indicato anche a livello legislativo.
5.6.1 Indicazioni al predeposito Donatore di Cellule staminali emopoietiche midollari da sottoporre ad espianto
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Interventi correttivi per scoliosi
Paziente con fenotipo eritrocitario raro candidato a terapia trasfusionale
Paziente con alloimmunizzazioni complesse candidato a terapia trasfusionale
Non vi è, comunque, indicazione al ricorso ad un programma di raccolta autologa se l’emoglobina del
paziente ha un valore basale tale che, considerate le perdite peri-operatorie attese, possa prevedersi un
valore di emoglobina stabilizzato post-intervento pari o superiore a 100 gr/L. Il medico del servizio
trasfusionale verifica l’applicabilità di un programma di predeposito, caso per caso, sulla base di tale
criterio, e ne documenta l’esito. (tratto dal DM del 2 novembre 2015)
5.6.2 Controindicazioni assolute al predeposito: - infezione batterica e/o iperpiressia in atto
- angina instabile, infarto miocardico recente, stenosi aortica serrata
- Hb ridotta (< 13 g/dL per gli uomini, <12 g/dL per le donne, <11 g/dL per le donne gravide)
- Epilessia
- Positività ad uno dei seguenti test, che devono essere obbligatoriamente noti prima di iniziare un
programma di predeposito: HBsAg, HCV Ab, HIV1-2 Ab
5.6.3 Modalità operative dei pazienti al salasso per il predeposito:
- Il clinico compila accuratamente la richiesta di predeposito motivandola dettagliatamente.
- Il paziente, munito di Cartella clinica in cui devono essere riportati gli esami indicati, può essere
inviato, previo appuntamento, per il primo salasso direttamente al SIMT dalle ore 8 alle 11:30 (se
trattasi di donatore di cellule staminali) o dalle 11:30 alle 13: 00 (se trattasi di paziente).
- Gli intervalli di tempo fra due salassi, di norma, saranno non inferiori 7 giorni;
- Il primo salasso non dovrà precedere l'intervento di più di 35 giorni, I' ultimo dovrà essere eseguito,
di norma, 7 giorni prima dell'intervento.
- Nell'eventualità che l'intervento venga posticipato, al fine di evitare la scadenza delle unità più
vecchie, queste devono essere reinfuse al paziente ed essere sostituite da un nuovo salasso.
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- Il paziente appone la propria firma sull'etichetta della sacca all'atto del salasso e sul modulo ad essa
allegato. Questa firma serve come ulteriore garanzia di corretta identificazione della sacca e del
paziente.
- Nella cartella clinica del paziente viene inserito, dopo ogni predeposito di sangue per
autotrasfusione, uno stampato riportante il numero della sacca predepositata . Tale modulo deve
essere riportato al SIMT per il ritiro della sacca stessa al momento della terapia trasfusionale. Il
medico richiedente potrà in questo modo essere informato sul numero di sacche di sangue
disponibili per l'autotrasfusione.
- Il sangue predepositato per autotrasfusione non viene sottoposto a successiva separazione e
scomposizione e rimane a disposizione del paziente per 35 giorni.
- Il destino del sangue autologo, sia nel Servizio Trasfusionale che nel Reparto dove viene utilizzato,
deve essere documentato in modo da essere sicuri di poter rispondere di ogni unità.
6 LA TERAPIA TRASFUSIONALE: DAL PRELIEVO EMATICO ALL’INFUSIONE
6.1 Premessa
La terapia trasfusionale, alla stessa stregua delle terapie farmacologiche, richiede precise indicazioni e
modalità di esecuzione. Infatti, una terapia trasfusionale sbagliata, non appropriata, ha la stessa valenza
negativa della somministrazione errata di un farmaco e può comportare rischi severi per il ricevente, con
esito talora fatale. Quindi, nel richiedere al SIMT uno o più emocomponenti è necessario valutare
attentamente la presenza di indicazione all’atto trasfusionale, le condizioni cliniche del ricevente ponendosi
nell’ottica di un rapporto rischio – beneficio tra la somministrazione dell’emocomponente o l’astensione da
tale atto medico.
Ricordiamo infatti che la trasfusione è un atto medico e va pertanto prescritta ed effettuata sotto
la diretta responsabilità del medico che ha in carico il paziente!
6.2 Il prelievo e la richiesta trasfusionale
Dopo aver definito l’indicazione alla trasfusione, la seconda tappa fondamentale della terapia trasfusionale
è la richiesta trasfusionale accompagnato dal prelievo per i test pretrasfusionali. La corretta applicazione di
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tale procedura, dettagliatamente illustrata in “RACCOMANDAZIONI E PROCEDURE PER LA PREVENZIONE
DELLE REAZIONI DA INCOMPATIBILITÀ AB0 - Recepimento Raccomandazione n.5 Ministero della Salute e
D.M. 2 novembre 2015” (ALLEGATO ALLA DELIBERAZIONE N° 312 DEL 10 MAGGIO 2016) , scaricabile dal
sito dell’AOU Federico II (http://www.policlinico.unina.it/archivio_documenti/2016/DEL/del312_all.pdf), ha
lo scopo appunto di prevenire un evento gravissimo, con conseguenze anche mortali sul ricevente, quale la
trasfusione ABO incompatibile.
In breve sintetizziamo gli steps fondamentali:
l’infermiere prelevatore, dietro indicazione del medico, effettua il prelievo venoso al candidato alla
terapia trasfusionale, dopo aver eseguito il riconoscimento attivo del paziente stesso
(interrogazione al candidato sui dati anagrafici) e aver correttamente identificato la provetta in
esame con l’anagrafica completa. La provetta deve essere poi firmata dal responsabile del prelievo
(il prelevatore), datata e su di essa deve essere apposta anche l’ora di esecuzione del prelievo.
In caso di paziente non collaborante l’identificazione attiva può essere effettuata attraverso un
parente o tutore se presenti e/o braccialetti identificativi
Il medico compila dettagliatamente in ogni suo campo la richiesta trasfusionale informatica o
utilizzando la modulistica cartacea in triplice copia (in particolare, anagrafica, reparto, recapito
telefonico, diagnosi, eventuali dati aggiuntivi utili ai fini della terapia trasfusionale, valori della crasi
ematica e/o della coagulazione alterati per i quali si richiede la terapia trasfusionale, tipo di
emocomponente richiesto, quantità richieste, eventuali lavorazioni richieste, grado di urgenza
dell’erogazione dell’emocomponente).
Il medico ed il prelevatore firmano in maniera chiara e leggibile la richiesta trasfusionale.
La richiesta (sia informatica che cartacea standard) viene inviata al SIMT associato ad un campione
ematico del paziente.
Si noti che ai fini della sicurezza trasfusionale, allo scopo di prevenire l’errore da errata identificazione del
ricevente e quindi per evitare il rischio di una trasfusione ABO incompatibile, alla prima richiesta
trasfusionale per l’assegnazione dell’emocomponente, indipendentemente da quale prodotto viene
richiesto, è necessario che il paziente abbia due determinazioni di gruppo sanguigno eseguite in due
momenti diversi. Pertanto, al primo evento trasfusionale, verrà sempre richiesto un doppio campione
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ematico, eseguiti sul ricevente in due momenti diversi e, preferibilmente, da due operatori diversi: un
campione che accompagna la richiesta trasfusionale per i test pre – trasfusionali (cioè finalizzati
all’assegnazione dell’emocomponente) ed uno di “controllo gruppo” da consegnare al ritiro
dell’emocomponente (in entrambi i casi, trattasi di campioni in EDTA).
Naturalmente, se il ricevente è già screenato per il gruppo sanguigno presso questo SIMT non sarà
necessario l’invio della seconda provetta di “controllo”. E’ auspicabile quindi che tutti i pazienti, per i quali
si preveda la possibilità di un evento trasfusionale, siano sottoposti al ricovero o nei DH pre – ricovero a
determinazione di gruppo sanguigno. Conseguenze vantaggiose di ciò sono che all’assegnazione
dell’emocomponente si ha un notevole risparmio in tempi di attesa per l’erogazione dell’emocomponente
ed viene così garanzia di prevenzione dell’errore ABO perché necessariamente il prelievo per la
determinazione di gruppo è eseguito in un momento deverso (e verosimilmente anche da un operatore
diverso) dalla richiesta di emocomponente.
Dal secondo evento trasfusionale in poi, in caso di richiesta di emazie, sarà sempre necessario allegare alla
richiesta un campione ematico del ricevente per l’esecuzione dei test pre – trasfusionali; per gli altri
emocomponenti, invece, non sarà più necessario allegare campioni del ricevente.
6.3 Consenso informato
Ogni evento trasfusionale presuppone che il paziente sottoscriva un consenso informato alla trasfusione
presente in cartella clinica.
La Legislazione italiana sancisce, infatti, l’obbligatorietà della compilazione del consenso informato per i
pazienti che si sottopongono a trasfusione di sangue ed emoderivati/emocomponenti. Sicuramente le
conoscenze culturali e le convinzioni religiose del malato possono influenzare l’assenso o il dissenso a tale
pratica; perciò in ogni situazione è necessario, quando possibile, informare il paziente sulle indicazioni
terapeutiche, sui benefici e sui rischi legati a tale procedura e sull’eventuale danno derivante dalla sua
omissione.
Nell’ambito di queste Linee guida si esprimono al riguardo le seguenti considerazioni:
1. il medico, in caso di paziente maggiorenne vigile e collaborante, ha il dovere di acquisire sempre in
cartella clinica il consenso informato alla trasfusione.
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2. il medico può procedere alla trasfusione senza preventivo consenso informato in caso di paziente
non cosciente, documentando chiaramente in cartella clinica le circostanze che rendono la
trasfusione indifferibile e lo stato di necessità, indicando che si è proceduto alla trasfusione senza il
consenso del paziente.
3. in caso di mancato consenso alla trasfusione da parte di un paziente nonostante le informazioni
ricevute, il medico deve documentare in cartella:
i motivi del rifiuto
le misure cliniche e specialistiche adottate alternative alla trasfusione
la continua evoluzione delle condizioni cliniche del paziente ed in modo particolare:
o la gravità delle condizioni cliniche ivi comprese l’evoluzione clinica e dei parametri
diagnostici.
o le eventuali misure alternative alla trasfusione messe in atto
o il danno derivante dalla omessa trasfusione
o la continuità della informazione al paziente, se vigile.
4. in caso di pazienti minorenni, il consenso deve essere sottoscritto da entrambi i genitori oppure da
chi in quel momento esercita la Patria Potestà oppure dal Giudice Tutelare; in caso di disaccordo tra
i genitori, il consenso va richiesto al Giudice Tutelare.
5. In caso di persona incapace di intendere e di volere, il consenso deve essere rilasciato dal Tutore
legale.
6. il consenso, una volta ottenuto, deve essere conservato nella Cartella Clinica.
7. il consenso, una volta dato, è valido per tutta la durata della patologia che ha determinato il
trattamento trasfusionale, in regime di ricovero, di day-hospital oppure ambulatoriale, fino a
eventuale revoca esplicita e scritta da parte del paziente.
6.4 Responsabilità
Del medico che ha in carico il paziente:
· Accertarsi dell’indicazione.
· Valutare eventuali procedure alternative al sangue omologo.
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· Spiegare con chiarezza al paziente le procedure indicandone i benefici e gli eventuali rischi e
registrando l’acquisito consenso informato.
· Verificare e sottoscrivere la corretta compilazione dei dati anagrafici del paziente sulla richiesta di
sangue.
· Accertarsi della compatibilità teorica di gruppo ABO e tipo Rh, tra l’unità da trasfondere e i
dati riportati sulla cartella del ricevente.
· Ispezionare l’unità prima della trasfusione.
· Verificare l’identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione ed il nominativo del
ricevente riportato sull’unità di emocomponente ricevuto.
· Registrare in cartella il numero di carico dell’unità e l’ora di inizio della trasfusione, controllando
che siano stati valutati i parametri vitali.
· Compilare il modulo di avvenuta trasfusione indicando orario di inizio e fine trasfusione.
· Indicare al personale infermieristico i suoi spostamenti in zona durante il periodo della
trasfusione.
· Compilare modulo “Registrazioni controlli pretrasfusionali”. Allegarlo alle cartelle (All. 3
procedure aziendali AOU)
· Segnalare eventuali complicanze della trasfusione e dei presidi utilizzati per il trattamento delle
stesse compilando, per quanto di sua competenza, e firmando il modulo di Avvenuta
Trasfusione (rilasciato dal SIMT al momento dell’erogazione dell’emocomponente).
Del personale infermieristico di reparto:
· Accertarsi dell’identità del paziente.
· Compilare per quanto di sua competenza la richiesta di sangue o di gruppo sanguigno.
· Eseguire i prelievi di sangue e compilare le relative etichette, dopo identificazione attiva del
ricevente.
· Apporre la propria firma sulla richiesta e sulla provetta in quanto responsabile del prelievo
eseguito.
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· Registrare la ricezione in reparto delle unità di emocomponenti e curarne il corretto trattamento
sino al momento della trasfusione.
· Allestire correttamente l’unità per la trasfusione.
· Prestare massima attenzione per un eventuale pronto intervento nei primi 10-15 minuti dall’inizio
della trasfusione.
· Registrare l’orario di inizio e di termine della trasfusione ed eliminare il contenitore.
· Inviare al Servizio Trasfusionale la copia del modulo di Avvenuta Trasfusione.
· Compilare modulo “Registrazioni controlli pretrasfusionali”. Allegarlo alle cartelle (All. 3 procedure
aziendali AOU)
Del personale del Servizio Trasfusionale:
· Verificare la completezza ed identità dei dati anagrafici riportati sulla richiesta e sui campioni di
sangue.
· Verificare il rispetto delle indicazioni trasfusionali.
· Mettere in atto tutte le strategie necessarie allo scopo di assegnare l’emocomponente corretto nel
rispetto della compatibilità immunoematologica nel rispetto della tempistica opportuna (in media,
circa 60 minuti per le richieste urgenti, immediatamente, perché prive di prove pretrasfusionali, per
le richieste in emergenza).
· Assegnare le unità e compilare elettronicamente le parti di competenza del relativo modulo.
· Consegnare le unità, controllando che modulo di richiesta e modulo di ritiro siano identici.
· Raccogliere ed elaborare i dati trasfusionali.
6.5 PROCEDURE RACCOMANDATE PER LA TERAPIA TRASFUSIONALE
6.5.1 Preparazione del paziente Prima di passare alla fase di preparazione dell’unità di emocomponente per l’infusione e/o prima del ritiro
dal SIMT, il personale addetto si accerterà che le condizioni cliniche del paziente, cui l’emocomponente è
destinato, siano idonee per la trasfusione procedendo al controllo e alla registrazione in cartella dei
seguenti parametri vitali:
· frequenza cardiaca al polso;
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· pressione arteriosa;
· temperatura corporea.
E' preferibile che il paziente sia digiuno, o abbia assunto un pasto leggero non meno di due ore prima della
trasfusione, e non sia febbrile per minimizzare eventuali reazioni trasfusionali.
6.5.2 Conservazione delle unità L’unità deve essere trasfusa non appena prelevata dalla frigoemoteca del Servizio Trasfusionale. In
nessun caso è consentito il trasferimento dell’unità in un altro reparto e in nessun caso è consentita la
conservazione in reparto delle unità di emocomponente (in particolare, emazie e piastrine) consegnate
dal SIMT e posticipare la trasfusione perché:
- l’assegnazione dell’emocomponente in questione è relativo alla richiesta trasfusionale fatta in un
determinato momento, in base alle condizioni cliniche del paziente e sotto la responsabilità del
medico che firma la richiesta.
- Per le emazie, i test pretrasfusionali hanno validità massima di 72 ore dallo loro esecuzione;
tuttavia, in particolare nei pazienti politrasfusi, da sottoporre a terapia trasfusionale ravvicinata e
quindi sottoposti a stimolazione antigenica continua, è preferibile ripetere tali test ad ogni richiesta
allo scopo di accertarsi della loro negatività.
- I sistemi di refrigerazione presenti nei reparti non sono deputati né autorizzati alla conservazione
temporanea degli emocomponenti. Inoltre non garantiscono il monitoraggio e la standardizzazione
continui della corretta temperatura di conservazione (essenziali per mantenere il prodotto nelle
migliori condizioni di efficacia e sicurezza) né consentono, in caso dell’emocomponente piastrine,
l’agitazione continua al fine di evitarne l’aggregazione ed attivazione.
Qualora un paziente venga trasferito da un reparto ad un altro e in precedenza gli è stata assegnata una o
più unità di emocomponenti che però non sono stati ancora somministrati, tali unità non possono essere
trasferite al reparto di accoglienza con il paziente stesso, principalmente per due motivi: 1) la responsabilità
della richiesta trasfusionale e della necessità della somministrazione dell’emocomponente è sotto la
primaria responsabilità del medico del reparto di provenienza; 2) con il trasporto in altro reparto non è
possibile tracciare correttamente le temperatura di conservazione temporanea. Pertanto, in queste
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situazioni, le unità devono essere restituite al Servizio Trasfusionale dal reparto di provenienza e, se
opportuno, il reparto di accoglienza effettuerà una nuova richiesta trasfusionale.
6.5.3 Preparazione delle unità Per le emazie, prima della somministrazione, non è necessario che l’unità raggiunga la temperatura
ambiente in quanto la permanenza delle unità a temperature superiori a +10°C aumenta il rischio di
proliferazione batterica.
Per la trasfusione degli emocomponenti devono essere utilizzati gli appositi set di infusione, forniti dal
SIMT, dotati di un filtro a porosità variabile in grado di trattenere macro e microaggregati ed eventuali
possibili coaguli che altrimenti potrebbero causare fenomeni embolici.
Prima della connessione con il deflussore, il personale deve ispezionare la sacca per verificare la presenza di
emolisi e/o coaguli, mescolando delicatamente il contenuto. Il collegamento del set da trasfusione con la
sacca dell’emocomponente, qualunque esso sia, comporta l’apertura della sacca stessa, e quindi impone la
sollecita infusione del suo contenuto pena la sua eventuale eliminazione. Ecco quindi la necessità che prima
di eseguire questo collegamento ci si accerti che il paziente sia pronto per la trasfusione. Si provvede poi ad
introdurre “sterilmente” il perforatore del set nell’apposita sede facendolo aderire perfettamente ad essa,
facendo particolare attenzione a tale manovra perché non è difficile perforare la parete della sacca con la
conseguente, inevitabile eliminazione della stessa.
6.5.4 Modalità di somministrazione dell’unità Iniziare l’infusione molto lentamente per i primi dieci minuti (20 gtt/m'), durante i quali è obbligatoria la
presenza del sanitario nelle immediate vicinanze poiché in questa fase possono comparire le reazioni
trasfusionali più gravi, anche mortali.
In assenza di reazioni (febbre, brividi od altri sintomi lamentati dal paziente) si può incrementare la velocità
d’infusione e se le condizioni cardiocircolatorie lo consentono, si può terminare l'infusione entro 60 – 90
minuti. Qualora le condizioni cardiocircolatorie siano compromesse, è consigliabile procedere con
somministrazione lenta, per un tempo massimo di 4 ore, per evitare complicanze da sovraccarico (TACO).
Evitare di prolungare l'infusione oltre le quattro ore per singola unità per pericolo di proliferazione
batterica.
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E’ buona prassi, secondo i più recenti Standard di Medicina Trasfusionale, che il tempo massimo
intercorrente tra il l’erogazione dell’unità di emocomponente dal SIMT ed il termine della trasfusione sia di 4
ore!
Agli emocomponenti contenuti nella sacca non possono essere aggiunti farmaci né soluzioni di alcun tipo.
Se durante la trasfusione si rendesse necessaria la somministrazione di farmaci, e non si potesse utilizzare
una via venosa diversa, si può utilizzare l’apposito raccordo (rubinetto) che va posizionato all’estremità del
set, subito prima dell’innesto dell’ago.
· opportuno ricordare inoltre che alcune soluzioni se miscelate con l'emocomponente nel set da
trasfusione possono causare emolisi delle emazie (soluzioni glucosate) o provocare la formazione di coaguli
(Ringer lattato, per la presenza di ioni calcio). Qualora il trattamento terapeutico del paziente imponga
l’infusione di soluzioni diverse a seguire la trasfusione, è buona norma utilizzare un set diverso da quello
usato per la trasfusione o, se ci si trova nella necessità di impiegare quest’ultimo set, è indispensabile,
prima di far defluire le soluzioni diverse, fare defluire una certa quantità di soluzione fisiologica allo scopo
di detergere il deflussore dai residui di emocomponente.
Si raccomanda di inserire l’etichetta/cartellino d’accompagnamento dell’unità in cartella clinica e di
registrarvi l’ora d’inizio e di fine della trasfusione.
La reperibilità del medico nelle immediate vicinanze rimane comunque obbligatoria per tutta la durata
della trasfusione.
7 LE COMPLICANZE DELLA TRASFUSIONE La terapia trasfusionale, come ogni altra terapia, oltre a evidenti benefici comporta anche dei rischi. La
conoscenza di questi rischi è particolarmente importante per tutti coloro che hanno il compito di
prescrivere la trasfusione di sangue o di suoi componenti. I pazienti devono essere comunque informati dei
rischi, dei benefici, e delle eventuali alternative alla trasfusione.
Si riportano le maggiori complicanze trasfusionali, con indicazioni utili alla loro individuazione e
trattamento.
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7.1 COMPLICANZE IMMEDIATE
In occasione di ogni trasfusione di sangue è importante monitorare il paziente attentamente almeno per i
primi 10-15 minuti di infusione al fine di rilevare tempestivamente e precocemente i segni clinici di
reazione. Molte di queste reazioni, che in alcuni casi possono mettere a repentaglio la vita del paziente,
richiedono un intervento tempestivo adeguato. Particolare attenzione deve essere posta nell'evidenziare i
sintomi della reazione più temibile, la reazione emolitica intravascolare acuta.
7.1.1 Emolisi intravascolare acuta Si tratta di una complicanza rara ma potenzialmente letale, dovuta alla reazione fra antigeni presenti sui
globuli rossi trasfusi e anticorpi naturali del ricevente. Le reazioni emolitiche ad esito mortale sono quasi
esclusivamente dovute a somministrazione di sangue ABO incompatibile. All'origine di queste reazioni è
quasi sempre un errore umano: il campione di sangue utilizzato per i test non proviene dal paziente
sottoposto a trasfusione, il sangue viene trasfuso al paziente sbagliato, la tipizzazione del campione è
errata. La lisi delle emazie ABO incompatibili, causata dagli anticorpi naturali del ricevente, conduce
all'attivazione dei sistemi del complemento e della coagulazione, causa di shock, coagulazione intravasale
diffusa e danno renale con emoglobinuria. Poiché la reazione può esordire con un semplice rialzo termico,
risulta talora difficile distinguere tempestivamente una reazione trasfusionale di lieve entità da una
reazione emolitica intravascolare ben più temibile. In quest'ultimo caso, dopo l'infusione di una piccola
quantità di sangue (talora anche solo 5-10 ml) possono comparire dolori lombari, ipotensione, sudorazione
generalizzata. La conferma diagnostica è data dalla presenza di emoglobinemia ed emoglobinuria, che sono
i segni distintivi di questa grave reazione. Nel caso in cui si sospetti una reazione emolitica è opportuno
interrompere immediatamente la trasfusione mantenendo l'accesso venoso con soluzione fisiologica o
colloidi, avvisare immediatamente il SIMT ed inviare l’unità di emazie e campioni del paziente per gli
opportuni controlli avviando contemporaneamente i provvedimenti terapeutici più urgenti.
7.1.2 Reazioni febbrili La febbre può presentarsi in molti tipi di reazioni trasfusionali e può essere il primo segno di una grave
reazione emolitica. Le reazioni febbrili, tuttavia, sono di solito dovute ad anticorpi (anticorpi citotossici e
leucoagglutinine) diretti contro antigeni leucocitari o piastrinici. Le reazioni febbrili non emolitiche iniziano
spesso con brividi seguiti da febbre con rialzo termico superiore a 1°C. La trasfusione di emocomponenti
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deleucocitati, come vengono prodotti attualmente dal SIMT, può rendere meno frequente la comparsa di
queste reazioni senza necessariamente eliminarle. Comunque nei casi più gravi (brivido scuotente,
temperatura particolarmente elevata) è opportuno interrompere la trasfusione e inviare al SIMT l'unità, il
modulo di segnalazione della reazione trasfusionale e i campioni di sangue del paziente per l'esecuzione
delle indagini.
7.1.3 Contaminazione batterica La reazione febbrile può essere causata anche da contaminazione batterica della sacca. Si tratta di una
rarissima complicanza dovuta per lo più a endotossine prodotte da batteri gram negativi (come
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Citrobacter freundii, Yersinia enterocolitica); è caratterizzata da
febbre alta, shock, emoglobinuria, DIC e insufficienza renale, spesso accompagnati da crampi addominali,
diarrea, vomito, dolori muscolari. Questa reazione richiede un pronto intervento che deve prevedere una
terapia antibiotica tempestiva per via endovenosa e, nel caso, il trattamento dello shock. Come indicato
nelle procedure interne al SIMT, per prevenire la contaminazione batterica, è necessario porre particolare
attenzione alla disinfezione della cute del donatore di sangue, al rispetto della sterilità durante la
preparazione dell'emocomponente, alla conservazione dell'unità che deve essere mantenuta a
temperatura idonea e controllata; in reparto invece l’unità deve essere immediatamente trasfusa senza
essere riscaldata. Gli emocomponenti a più alto rischio per la contaminazione batterica sono rappresentati
dai concentrati piastrinici, in considerazione della loro temperatura di conservazione più elevata (circa 22
gradi).
7.1.4 Reazione allergica Le reazioni allergiche sono causate da anticorpi diretti contro proteine plasmatiche. I segni ed i sintomi
possono variare da manifestazioni cutanee localizzate (orticaria, pomfi e prurito), a reazioni anafilattiche
sistemiche con broncospasmo. Il paziente che presenta una reazione allergica modesta, pur continuando la
trasfusione, non andrà incontro ad un aggravamento dei sintomi: le reazioni allergiche infatti non sono
generalmente dose-dipendenti. La maggior parte delle reazioni è di lieve entità e risponde alla
somministrazione di antistaminici per via orale o intramuscolare. Con reazioni lievi e localizzate la
trasfusione può essere portata a termine previo trattamento terapeutico idoneo a controllare la
sintomatologia ed i segni obiettivi.
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7.1.5 Sovraccarico circolatorio (TACO) Il sovraccarico circolatorio (ipervolemia) si presenta quando si somministra una eccessiva quantità di
emocomponenti oppure nel caso in cui la trasfusione si effettui troppo velocemente. I segni e i sintomi del
sovraccarico circolatorio sono rappresentati prevalentemente da mal di testa, difficoltà respiratoria,
insufficienza cardiaca congestizia, incremento della pressione arteriosa di 50mm Hg e cianosi. I sintomi di
solito migliorano se si sospende la trasfusione e se al paziente, vengono somministrati ossigeno e diuretici
per rimuovere l'eccesso di liquidi. Per evitare l'ipervolemia, gli emocomponenti non devono essere trasfusi
ad una velocità superiore a 2-4 ml/Kg/ora. Con velocità inferiori si devono trasfondere i pazienti a rischio di
sovraccarico, in particolare quelli con anemizzazione cronica e volume plasmatico espanso e quelli con
funzione cardiaca e/o polmonare compromessa.
7.1.6 Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) La somministrazione passiva di anticorpi anti-HLA ad alto titolo o di anticorpi anti-leucocitari
(leucoagglutinine) diretti contro leucociti del ricevente è stata messa in relazione con una serie di reazioni
polmonari acute che si manifestano come edema polmonare acuto. Questo quadro clinico è determinato
dalla migrazione di neutrofili attivati del ricevente nel microcircolo polmonare, con conseguente ostruzione
dei capillari. L'aumento della permeabilità vasale porta ad un accumulo di liquido negli alveoli con edema
polmonare. Trattandosi essenzialmente di una reazione immunitaria, non vi è aumento concomitante della
pressione cardiaca. Da qui il termine, utilizzato in passato di edema polmonare non cardiogeno. I sintomi
caratteristici di una TRALI sono: dispnea, ipossia, ipotensione, febbre ed edema polmonare bilaterale
durante la trasfusione o entro poche ore dal suo inizio. Nel caso in cui si sospetti una TRALI si deve
immediatamente interrompere la trasfusione e mettere in atto un trattamento terapeutico. Può essere
richiesta l'intubazione del paziente ed il ricovero in terapia intensiva. In genere queste reazioni non si
presentano frequentemente. Poiché tali reazioni sono state evidenziate prevalentemente con la
somministrazione di plasma fresco congelato proveniente da donatrici di sesso femminile, pluripare, in via
precauzionale il Legislatore vieta al SIMT di erogare a scopo trasfusionale PFC proveniente da donatrici di
sesso femminile.
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7.1.7 Emolisi non immune Un’emolisi meccanica degli eritrociti trasfusi, dovuta ad un eccessivo traumatismo, si può avere con valvole
cardiache di tipo meccanico o con la circolazione extra-corporea. Raramente si manifesta la sintomatologia
propria dell'emolisi immune, anche se il paziente può presentare emoglobinuria.
7.2 COMPLICANZE TARDIVE
Gli effetti sfavorevoli della trasfusione possono presentarsi in un arco di tempo che va da alcuni giorni a
diversi anni; è importante perciò essere consapevoli degli effetti tardivi della terapia trasfusionale, per
poterli poi riconoscere.
7.2.1 Emolisi extravascolare (vedi anche paragrafo successivo: il paziente immunizzato) La presenza di anticorpi appartenenti per lo più al sistema Rh, Kidd, Duffy e Kell, in pazienti sottoposti a
trasfusioni può portare alla distruzione delle emazie trasfuse se queste sono positive per i corrispondenti
antigeni. L'emolisi, che ha luogo principalmente nella milza o nel fegato, si verifica in pazienti già in
precedenza stimolati per lo stesso antigene in seguito a trasfusioni o gravidanze ed è accompagnata da
febbre e ittero. Solo raramente la reazione è così grave come quella dovuta a incompatibilità AB0.
Si tenga presente che l’assegnazione delle unità di emazie al paziente presuppone sempre l’obbligo per il
SIMT di eseguire una serie di test pretrasfusionali finalizzati alla ricerca di eventuali anticorpi irregolari (non
naturali) presenti nel paziente (esame del type and screen) e, in caso di positività, a reperire unità
compatibilizzate per il ricevente (esecuzione di cross – match).
7.2.2 Alloimmunizzazione post-trasfusionale Pregresse trasfusioni possono determinare immunizzazione, ovvero comparsa di anticorpi rivolti verso gli
antigeni eritrocitari o leuco-piastrinici o verso gli antigeni delle proteine plasmatiche e delle
Immunoglobuline. Gli anticorpi eritrocitari compaiono, in genere, dopo alcune settimane o mesi dalla
trasfusione di emazie. Raramente essi possono emolizzare le emazie trasfuse ancora circolanti, e se non
identificati, possono creare problemi nelle successive trasfusioni. Gli anticorpi leucopiastrinici sono invece
responsabili di reazioni febbrili non emolitiche e di refrattarietà alla trasfusione piastrinica. Gli anticorpi anti
proteine plasmatiche e anti Immunoglobuline provocano shock anafilattico nei pazienti con deficit di IgA
congenito.
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7.2.3 Malattia da trapianto contro l'ospite (GvHD) La GvHD è una complicanza rara ma grave riscontrabile in pazienti gravemente immunodepressi in seguito
all'attecchimento dei linfociti trasfusi che reagiscono contro i tessuti del ricevente. La GvHD associata a
trasfusione è stata comunque osservata anche in pazienti immunocompetenti HLA eterozigoti, trasfusi con
emocomponenti cellulari di donatori omozigoti per gli stessi antigeni HLA. Nonostante questa seconda
evenienza si presenti più frequentemente con la trasfusione di sangue da familiari di primo o secondo
grado, si può verificare, come segnalano alcuni autori, anche dopo la trasfusione da donatori non correlati.
La GvHD da trasfusione si verifica generalmente dopo 10-12 gg dall'evento trasfusionale e, come nella
GvHD da trapianto di midollo osseo, è caratterizzata da febbre, eruzioni cutanee, diarrea ed epatite.
Contrariamente a quella da trapianto di midollo osseo, si associa ad aplasia midollare con esito talora
fatale, in genere per infezioni gravi. Per evitare la GVvHD è necessario irradiare le unità di emocomponenti
destinate a pazienti immunodepressi o a riceventi immunocompetenti imparentati con il donatore.
7.2.4 Sovraccarico di ferro Una unità di globuli rossi contiene approssimativamente 250 mg di ferro. I pazienti che necessitano di
supporto trasfusionale continuato possono presentare un accumulo di ferro a carico soprattutto di cuore,
fegato e ghiandole endocrine. Per ridurre tale sovraccarico è necessario, in alcuni pazienti, procedere ad
una terapia ferro chelante.
7.2.5 Rischi infettivi Molte infezioni possono essere trasmesse dalla trasfusione di sangue. Attualmente la più frequente, ma
fortunatamente molto rara, è ancora l'infezione da virus dell'epatite B. Attualmente tutte le unità di
sangue da donatore sono testate per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV 1/2, la sifilide sia con tests sierologici sia
con indagini molecolari di ricerca di acidi nucleici virali specifici (NAT = Nuclear Acid Testing). Permane il
rischio di trasmissione di altre infezioni virali (Citomegalovirus, Parvovirus B19 ecc.) o da prioni (Creutzfeld-
Jacob) o da batteri.
7.2.6 Porpora post-trasfusionale E' una rara complicanza, caratterizzata da porpora trombocitopenica, che compare in genere entro 2
settimane dalla trasfusione. Viene riportata quasi esclusivamente in donne pluripare che hanno sviluppato
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anticorpi piastrino-specifici. Tali anticorpi possono distruggere non solo le piastrine trasfuse ma anche le
piastrine autologhe, causando una grave trombocitopenia.
8 LE MAGGIORI PROBLEMATICHE TRASFUSIONALI La terapia trasfusionale richiede sempre molta attenzione, ma particolarmente in alcune situazioni
necessita di una specifica competenza.
8.1 IL PAZIENTE IMMUNIZZATO
Il trattamento trasfusionale e le precauzioni da prendere nel caso di pazienti immunizzati si diversificano in
base al tipo di immunizzazione.
8.1.1 Immunizzazione eritrocitaria Si riscontra in genere in non più del 5% dei candidati alla trasfusione ed è dovuta per lo più a pregresse
stimolazioni immunologiche. La presenza di anticorpi eritrocitari viene evidenziata dalla positività dei test
pretrasfusionali; particolare significato clinico rivestono gli anticorpi del sistema Rh, Kell, Kidd, Duffy, MNSs.
In questi casi, per evitare l’insorgere di reazioni trasfusionali, il SIMT, una volta identificati gli anticorpi,
seleziona unità di globuli rossi privi dell’antigene o degli antigeni verso i quali sono diretti gli anticorpi. E’
necessario che, nei casi di immunizzazione, il reparto richieda, laddove è possibile, le trasfusioni con largo
anticipo (24-48 ore) evitando il più possibile richieste urgenti in quanto potrebbe non essere reperito
sangue compatibile in tempi brevi. La trasfusione del paziente con anticorpi eritrocitari deve essere seguita
molto attentamente per evidenziare tempestivamente eventuali reazioni.
8.1.2 Immunizzazione leuco-piastrinica La presenza di anticorpi diretti contro antigeni HLA e/o piastrino specifici, rilevata in un’elevata percentuale
di pazienti trasfusi, può essere responsabile di reazioni trasfusionali durante l’infusione di emocomponenti
standard o di inadeguati incrementi post trasfusionali del conteggio piastrinico (refrattarietà). Tuttavia,
come riportato in letteratura, le principali cause di refrattarietà piastrinica non sono immunoematologiche
ma mediche (febbre, recidiva di malattia, farmaci etc.)
8.1.3 Immunizzazione anti Proteine Plasmatiche La presenza di anticorpi diretti contro le proteine del plasma non sono identificabili in alcun modo. Per
prevenire i sintomi legati alla reazione post trasfusionale è consigliabile somministrare al paziente
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preventivamente farmaci antistaminici o cortisonici. Per prevenire l’alloimmunizzazione e lo shock
anafilattico nei pazienti con deficit congenito di IgA è opportuno utilizzare Globuli Rossi Concentrati Lavati o
provenienti da donatori a loro volta deficienti di IgA. Non trasfondere mai con Plasma e/o
Immunoglobuline.
9 BREVI CENNI AL Patient Blood Managment Il Patient Blood Management (PBM) è un approccio globale alla gestione della risorsa sangue di ogni singolo
paziente. Si tratta di un approccio multiprofessionale e multidisciplinare che mette al centro delle azioni il
paziente ed è finalizzato all’ottimale gestione dell’anemia, dell’emostasi (anche chirurgica), al
contenimento del fabbisogno trasfusionale allogenico nel peri-operatorio, all’impiego appropriato degli
emocomponenti.
Gli obiettivi sopra citati possono essere raggiunti mediante i cosiddetti “tre pilastri del PBM”:
I) ottimizzare l’eritropoiesi del paziente.
II) ridurre al minimo il sanguinamento.
III) sfruttare e ottimizzare la riserva fisiologica individuale per la tolleranza all’anemia.
Il PBM intende dunque garantire a tutti i pazienti una serie di programmi, personalizzati in base alle
esigenze chirurgiche ed alle caratteristiche dei pazienti stessi, finalizzati alla riduzione e all’utilizzo
appropriato del supporto trasfusionale allogenico.
Pertanto, l’implementazione del PBM richiede una strategia multidisciplinare per identificare, valutare e
gestire sistematicamente l’anemia (potenziando, se necessario, la riserva fisiologica individuale) e per
evitare e controllare le perdite ematiche.
E’ auspicabile quindi che in un recente futuro le diverse professionalità della nostra Azienda collaborino allo
scopo di individuare delle Linee guida comuni finalizzate al miglioramento dell’outcome del paziente ed a
un utilizzo più appropriato della risorsa sangue.
10 MONITORAGGIO DELLE NON CONFORMITA’ I Servizi trasfusionali devono essere dotati, per Legge, di un Sistema di Qualità che garantisca che il
prodotto “sangue” segua un percorso controllato, sicuro e riproducibile dal prelievo al donatore alla
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trasfusione al paziente (Vein to Vein). In tale ambito, il Servizio Trasfusionale è tenuto a monitorare
attentamente la corretta evoluzione del normale processo trasfusionale e, quindi, ad evidenziarne
eventuali deviazioni (Non conformità) sempre nell’ottica di un suo miglioramento globale.
Lo scopo è garantire il miglior prodotto possibile al paziente nel miglior modo possibile e quando ne ha
effettiva necessità terapeutica. Pertanto, periodicamente il SIMT dell’AOU Federico II o mediante notifica
scritta o nell’ambito delle riunioni del CoBus aziendale (Comitato del Buon Uso del Sangue) evidenzierà le
eventuali Non Conformità del processo trasfusionale con finalità correttiva e preventiva, in un’ottica di
piena e fattiva collaborazione con le unità cliniche/chirurgiche.
11 PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI E LINEE GUIDA Si riportano di seguito le principali Disposizioni Legislative e Linee guida societarie che disciplinano e
indirizzano le attività trasfusionali:
· DM del 2 novembre 2015: Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e
degli emocomponenti.
· Raccomandazione (R95) 15 del Consiglio dei Ministri del Consiglio d’Europa.
· Guide to the preparation, use and quality assurance of BLOOD COMPONENTS 19 th. Ed.
(EDQM 19a Ed)
· DIRETTIVA (UE) 2016/1214 DELLA COMMISSIONE del 25 luglio 2016.
· Building National programmes of Patient Blood Management (PBM) in the EU (A Guide for
health authorities) (European Commission – 2017).
· Supporting Patient Blood Management(PBM) in the EU(A Practical Implementation Guide
for Hospitals) (European Commission – 2017).
· DIRETTIVA 2005/62/CE della COMMISSIONE del 30 Settembre 2005 (recante applicazione della
Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali).
· ACCORDO STATO REGIONI 19 aprile 2018, n.86 (Rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti
destinati a trasfusione e notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi - Sistema di qualita' per i servizi trasfusionali).
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· Decreto legislativo 19 Marzo 2018 n.19 (GU20marzo2018,n.66) (Attuazione della direttiva (UE)
2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016 recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le
norme e le specifiche del sistema di qualita' per i servizi trasfusionali).
· ACCORDO STATO REGIONI 21 Dicembre 2017, n.251 (“Revisione e aggiornamento della costituzione
e del funzionamento del Comitato del Buon Uso del sangue”).
· Accordo Stato – Regioni 16 dicembre 2010 (GU n.113-17.05.11) (Requisiti minimi organizzativi,
strutturali e tecnologici della attività sanitarie dei SIMT e delle UdR).
· Standard di Medicina Trasfusionale (3° Edizione – Ottobre 2017).
· Raccomandazioni SIMTI per le strategie trasfusionali nelle emoglobinopatie. (In collaborazione
con SITE - Edizione 2014).
· Raccomandazioni SIMTI per la terapia trasfusionale in Neonatologia (In collaborazione con SIN -
Edizione 2014).
· Raccomandazioni per l'implementazione del programma di PATIENT BLOOD MANAGEMENT
(Applicazione in chirurgia orotopedica maggione elettiva dell'adulto - Edizione 2015).
· Raccomandazioni SIMTI per la prevenzione ed il trattamento della Malattia Emolitica del
Feto e del Neonato (In collaborazione con SIGO - Edizione 2014).