UNIQUE DEVICE IDENTIFICATIONEUROPA (MDR) & USAVolker ZeinarDüsseldorf, 21. Februar 2017 - MedInform eCommerce Konferenz -
AGENDA1. MDR – Historie + UDI Relevanz2. UDI – wesentliche Anforderungen3. EUDAMED4. UDI Komponenten (Daten + Label)5. MDR Timelines
6. EU Com Arbeitsgruppen7. UDI USA versus EU8. Erfahrungen UDI USA9. offene Punkte MDR/UDI10. Fazit
MDR : Historie
3B. Braun Melsungen AG
2008 • EU COM : consultation on medical device framework
2012 • EU COM : proposal for new MDR
2014 • EU PAR : position on MDR
2015 • EU COUNCIL : position on proposed MDR
2016 • EU TRILOGUE : COM, PAR, COUNCIL
2017 • fine tuning Text (lawyers linguist review, definition changes, etc)
2017 • EU PAR : legal voting final MDR (expected Q2.2017)
2020 • end of three-year transition (expected)
… • MDR application
MDR : 10 Kapitel + 17 Anhänge
4B. Braun Melsungen AG
Chapter Subject
I Scope / Definitions
II Making available + putting into service, obligations economic operators, reprocessing, CE marking, …
III Identification, traceability, registration of economic operators + devices, EUDAMED, …
IV Notified Bodies
V Classification / conformity assessment
VI Clinical evaluation / investigation
VII Post-market surveillance, vigilance, market surveillance
VIII Cooperation between MS, Med Dev Coord. Group, expert panels, …
IX Confidentiality, data protection, funding, penalties
X Final provisions
Anx Subject
I General safety + performance requirements
II Technical documentation
… …
VI Registration + UDI
… …
XVI …
MDR : was ist wichtig für UDI ? Referenzangaben zum überarbeiten Entwurf vom 24.10.2016
5B. Braun Melsungen AG
Chapter Subject
I Scope / Definitions
II Making available + putting into service, obligations economic operators, reprocessing, CE marking, …
III Identification, traceability, registration of economic operators + devices, EUDAMED, …
IV Notified Bodies
V Classification / conformity assessment
VI Clinical evaluation / investigation
VII Post-market surveillance, vigilance, market surveillance
VIII Cooperation between MS, Med Dev Coord. Group, expert panels, …
IX Confidentiality, data protection, funding, penalties
X Final provisions
Anx Subject
I General safety + performance requirements
II Technical documentation
… …
VI Registration + UDI
… …
XVI …Teil B : UDI DatenelementeTeil C : Definitionen, UDI,
UDI-Träger, UDI-DB, Regelnfür bestimmte Produktarten
Art.27 : System der einmaligen Produkt-Nr.Art.28 : Elektr. UDI SystemArt.33 : EUDAMEDArt 34 : Funktionalität Europ. DB-Portal + UDI SystemArt 123 : Inkrafttreten + Geltungsbeginn
Teil A : Registrierungsdaten für
Produkte + Akteure
Art. 29 : Verfahren Prod.-RegistrierungArt. 30 : Elekt. Syst. zur RegistrierungArt. 31 : Registr. Hersteller (SRN)
incl. Basis-UDI-DI
Art.10 : QM System – UDI VergabeArt.18 : Implantate Pass (UDI)
… und weitere …
UDI Anforderungen im Überblick
6B. Braun Melsungen AG
1• Standardisierte Nummernsysteme für
die eindeutige Identifikation von Medizinprodukten (UDI)
2• Aufbringen des UDI auf Labels bzw. das
Produkt selbst (Kerndaten)• Klarschrift & maschinenlesbar (AIDC)
3• Zentrale UDI-Datenbank mit weiteren
das Produkt beschreibenden Daten
ISO-basierte NummernStammdaten
Produkt-IdentifikationBarcode
Datenpflege/-austauschProzesse
UDI – die wesentlich Anforderungen an Hersteller
7B. Braun Melsungen AG
Zum Zweck der eindeutigen Identifizierung und erleichterten Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten :
• Vergabe einmalige Produkt- (UDI-DI) und Herstellungskennung (UDI-PI)o bevor Produkt in Verkehr gebracht wirdo nicht im Scope : kundenindividuelle Sonderanfertigungen + Prüfprodukte
• Anbringen von UDI (DI + PI) auf der Verpackung bzw. dem Produkt selbsto maschinenlesbar (AIDC) und Klarschrifto nicht im Scope : reine Versandverpackungen
• Meldung weiterer Daten zum Produkt in die europ. UDI Datenbanko zur Identifikation und Charakteristik des Produktes
• Verwendung von UDI für Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feldo Rückrufe, etc.
• UDI wird Teil der techn. Dokumentation o Konformitätserklärung, Design History File, etc
UDI – weitere Anforderungen
8B. Braun Melsungen AG
Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Gesundheitseinrichtungen, etc) :
• Speicherung der UDI der Produkte die abgegeben/bezogen wurdeno vorzugsweise elektronischo implantierbare Produkte der Klasse IIIo ggf. weitere Produkte/-gruppen (EU COM via Durchführungsrechtsakt)
Gesundheitseinrichtungen (Kapitel III, Art. 27, Abs. 9) :
Angehörige der Gesundheitsberufe (Kapitel III, Art. 27, Abs. 10) :
Referenzangaben zum überarbeiten Entwurf vom 24.10.2016
EUDAMED – Herz der MDR / IVDR
9B. Braun Melsungen AG
Herausforderungen
EUDAMED-2• Actors (CA, NB)• Devices• Incidents (NCARs)• Certificates• Clinical Investigations
MDR-EUDAMED• Actors (CA, NB, Manuf, AR, Importer, …)• UDI-DIs• Devices• Notified Bodies accreditation/designation• Vigilance and Postmarket Surveillance• Certificates and Applications for Conformity Assessm.• Summary of Safety and Clinical Performance• Clinical Investigations / Performance Studies• Market Surveillance
ScopeÄnderung !!!
• Timelines MDR/IVDR• Akzeptanz EU-weit• Anzahl Stakeholder• Anzahl User + Rollen• Anzahl Prozesse/Funktionen• Verknüpfung der Module• Mehrsprachigkeit• Datenmenge• Datenqualität• Datensicherheit• Datenaustausch• …
DB-System
EUDAMED - Entwicklungsphasen (Plan)
10B. Braun Melsungen AG
PHASE 1 PHASE 2
Q1.2016 – Q3.2017 Q3.2017 – Q4.2018 Q4.2018 – Q4.2019
ActorRegistration
UDI
NBs
Device Reg.
Certifi-cates
Vigilance
Market SurveillancePreparation
PHASE 0
Clinical Investigation Performance Studies
Komponenten des UDI Systems (1)
11B. Braun Melsungen AG
einmaligeProduktnummer (UDI)
• ausgewählte ISO-basierte Standards (GS1, HIBC, ISBT)Beispiel GS1 : DI = GTIN
• je Verpackungseinheit• weltweit eindeutig
Produkt-kennung (UDI-DI)
Herstellungs-kennung (UDI-PI)
A B • Chargen-/Los Nr• Verfalldatum• Herstelldatum• Serien Nr• oder Kombinationen darausstatisch variabel
Basis UDI-DI Link zwischen EUDAMED Modulen !
Definition ‚Model‘ gemäß IMDRF
12B. Braun Melsungen AG
Komponenten des UDI Systems (2)
13B. Braun Melsungen AG
Modell‚AT100‘
REF‚AT100A‘
REF‚AT100B‘
REF‚AT100X‘
Qty DI
1 A
50 B
250 C
Qty DI
1 D
15 E
45 F
- -
Qty DI
1 I
LevelUoU
Base Pack
2nd3rd
„Produktfamilie“•1 - 1•1 - n
„Familienmitglieder“• 1 - 1•1 - n
Label• CE marked• EnglishCRS• Gauge 14• …
Label • CE marked• EnglishCRS• Gauge 18• …
REF‚AT100C‘
Qty DI
1 G
10 H
Label• CE marked• French/GermanCRS• Gauge 14• …
Label • CE marked• PolishCRS• Gauge 10• …
„physische Ebenen“bzw. Verpackungen
Ebenen auf denen gemäßStandard Organisationen(z.B. GS1, HIBCC) die DI‘s zugeordnet werden
GS1 : DI = GTIN
BasisUDI-DI
?
?
?
Konformitäts-erklärung (DoC)
Komponenten des UDI Systems (3)
14B. Braun Melsungen AG
Daten zumProdukt
Labeling / Direktmarkierung
Barcode + Klartextauf Produktlabel
z.B. GS1 GTIN (Global Trade Item Number)
Basis UDI-DI ?
EUDAMED – UDI Datenelemente
15B. Braun Melsungen AG
Einmal pro Medical Device Modell •Basis-UDI-DI•ggf. DI der Gebrauchseinheit (UoU)•Herstellungskontrolle (Charge, Verfall-Dt, SN, …)•Name + Anschrift Hersteller•Registrierungs-Nr Hersteller (SRN)•ggf. Name + Anschrift bevollmächtigter Vertreter•Nomenklatur für MedDev (Code/Term)•Risikoklasse•Handels-/Markenname•ggf. zusätzliche Handelsnamen•Modell-/Versions-Nr•Referenz-/Katalog-Nr•klinisch relevante Größen•ggf. zusätzliche Produktbeschreibung•Lager- und Handhabungshinweise
•Produkt zum Einmalgebrauch•ggf. beschränkte Anz. Wiederverwendung•Produkt steril verpackt•Sterilisation vor Verwendung erforderlich•Produkt Latex-haltig •Produkt enthält spez. Substanzen
(gem. MDR Anhang I, Absatz 10.4.1 a/b)•ggf. URL Adresse für zusätzliche Infos•Warnhinweise / Kontraindikationen•Marktstatus (nicht mehr auf dem Markt,
zurückgerufen, Sicherheitskorrekturmaßnahme)
‚TRIGGER‘ Felder = Änderung erfordert neuen UDI-DI !
nur STATISCHE Informationen zum Produkt / keine VARIABLEN Supply Chain Daten
zusätzlich pro Verpackungsebene• UDI-DI • Menge
EUDAMED Datenmodell
16B. Braun Melsungen AG
Komplexität extrem hoch !!!
(Entwurf der EU Com)
Rollen / Verantwortlichkeiten
Datenbeziehungen
UDI Labeling / Direktmarkierung (1)
• UDI maschinenlesbar (AIDC) und in Klarschrift (HRI) auf Verpackung / Produkt selbsto alle Verpackungsebenen (außer reine Versandverpackung)o Daten : DI (Produktkennung) + PI (Herstellungskennung)o Herstelldatum nicht in AIDC erforderlich wenn andere PI (Charge, Verfall,…) codiert sindo weitere Daten können kodiert werden
• bei Platzmangel auf der Einzelverpackung UDI auf nächst höhere Verp.-Ebene• wenn AIDC + HRI aus Platzgründen nicht möglich, dann nur AIDC• Einmalprodukte der Risiko-Klassen I + IIa kein UDI auf Einzelverpackung erforderlich• kein PI in AIDC bei Produkten die ausschließlich für Einzelhandel vorgesehen sind• keine Vorgabe eines speziellen AIDC Formates (Barcodes)o 2D Codes, lineare Codes (zusammenhängend, geteilt) Entscheidung obliegt Herstellero RFID nur erlaubt zusammen mit Barcode (als Backup)
• Direktmarkierung für wiederverwendbare Produkte erforderlich (+2 Jahre)o dauerhafte Anbringung für die erwartete Lebensdauer des Produkteso Ausnahmen : Produktsicherheit beeinträchtigt, techn. nicht machbar
• Produkte die aus mehreren Teilen bestehen Kennzeichnung nur eines Hauptteils
17B. Braun Melsungen AG
UDI Labeling / Direktmarkierung (2)
• implantierbare Produkteo kleinste Verpackungsebene ist zu kennzeichnen HRI oder AIDC oder beideso PI bei aktiven Impl mindestens SERIEN NRo PI bei anderen Impl SERIEN NR oder CHARGE (obliegt dem Hersteller)o UDI von Implantaten sind vor Implantation identifizierbar
• wiederverwendbare Produkte bei denen zwischen den Verwendungen eine Reinigung, Desinfektion, Sterilisation oder Aufbereitung erforderlich ist o UDI muss nach jedem Verfahren noch lesbar seino PI Merkmale werden vom Hersteller festgelegto AIDC + HRI (bei Platzmangel nur AIDC)
• Systeme, Behandlungseinheiten, Kits (gem. Art. 22)o Verpackung der gesamten Einheit ist zu kennzeichnen (DI + PI / AIDC + HRI)o einzelne Bestandteile nur dann zu kennzeichnen, wenn unabhängig von der Einheit verwendbar
• Softwareo CD/DVD DI + PI auf Verpackung (AIDC + HRI)o Anzeige UDI (HRI) auf Info-Screen bzw. über Anwendungsschnittstelle (SW ohne User Interface)o Regeln für die Vergabe von DI + PI definiert
• weitere Regeln für konfigurierbare Produkte
18B. Braun Melsungen AG
Regeln für bestimmte Produktarten
UDI Labeling / Direktmarkierung (3) - Beispiele -
19B. Braun Melsungen AG
B. Braun Melsungen AG 20
B. Braun Melsungen AG 21
MDR Timelines / Meilensteine
EU Com Arbeitsgruppen zu EUDAMED
22B. Braun Melsungen AG
Besetzung • EU Commission
• Competent Authorities MS• Notified Bodies• Trade Assoc.
EU Com Arbeitsgruppe ‚UDI‘
23B. Braun Melsungen AG
beratendeFunktion !
Scope
Mitglieder• EU Com (DG Growth)• CA : DE, BE, UK, IT• Team Notified Bodies (u.a. TÜV Süd)• Eucomed = Europ. Medical Devices Industry
EDMA = Europ. Diagnostic Manufacturer Assoc. EAAR = Europ. Assoc. of Authorized Reps.AEGSP = Assoc. of Europ. Self-Medication IndustryCOCIR = Europ. Coordination of Radiological
and Electromedical IndustryEuromcontact = Assoc. of Contact Lenses Manufact.
MedTech EuropeVolker Zeinar (B. Braun)Jackie Elkin (Medtronic)Viliam Kovac (Roche)
Andy Rutter (Ortho-Clin. Diagn)
UDI USA versus EU (1)
24B. Braun Melsungen AG
USA Feb 2017
Detailspezifikationen nicht verfügbar
Implementierungs-Richtlinien
Help Desk & Ticket System nicht geplant
Knowledge Transfer (Konf., Webinare, etc)
Prozess Ausnahme Handling nicht geplant
Übergangszeit verpackte/gelabelte Ware 3 Jahre 5 Jahre (?)
AIDC nur mit DI (kein PI) US 1 OTC Produkte
Serien-Nr für aktive Implantate kann muss
UDI auf Einzelverpack. Einmalprodukte Exempt. (US 1-2-3) EU 2b+3
Direktmarkierung AIDC / HRI und/oder beides
Datumsformat (HRI) YYYY-MM-DD nein
… … …Labe
ling
/ Dire
ktm
arki
erun
g / S
uppo
rt / P
roze
sse
/ Reg
eln
UDI USA versus EU (2)
25B. Braun Melsungen AG
Dat
en /
Dat
enba
nk
USA Feb 2017
UDI auf Basis ISO/IEC (GS1, HIBC, ISBT)
Primärer Zugriffsschlüssel auf UDI Daten Primary-DI Basic-UDI-DI
Nomenklatur GMDN
Datenbank-Struktur UDI stand-alone DB 6 Module
Mehrsprachigkeit nein
Anzahl UDI Datenelemente ca. 65 ca. 50
Trigger für neuen UDI-DI incl. CRS !
‚Grace Period‘ Konzept (Zeitfenster)
UDI Data-Load gestaffelt n. Risikoklasse 1 – 3 – 5 Jahre nein
Datenaustausch Format HL7-SPL XML
öffentlicher Zugriff auf die Daten
Erfahrungen aus der UDI Implementierung USA (1)
• Ausreichend Zeit verwenden um die Regulation zu verstehen / zu interpretieren• Scope Definition ist komplex • skalierbare IT-Lösung für UDI Datenpflege + -austausch• Qualität von Daten und Barcode Maßnahmen planen !• Hilfestellung durch FDA (HelpDesk, Trainings, Impl. Guidelines, FAQs, Webinare …)• keine Regel ohne Ausnahme – definierte Prozesse + Handlungsoptionen erforderlich• Abweichungen / Alternativen in DHF dokumentieren (wegen FDA Audits)• System Performance ist kritisch (FDA ESG + GUDID)• Risk-based Approach ist alternativlos • Implementierungszeit (Label / Daten / Prozesse) wurde häufig unterschätzt
26B. Braun Melsungen AG
UDI ist kein Projekt (Anfang/Ende), es ist eine permanente Aufgabe !
Erfahrungen aus der UDI Implementierung USA (2)
27B. Braun Melsungen AG
Jan 2017 : 1.4 Mio Records>10 Mio Records total
Offene Punkte MDR/UDI
• Definition Basis UDI-DI
• techn. Spezifikation der UDI Datenelemente (num, alpha, Länge, zulässige Werte, etc)
• Regeln für das Ändern von Daten (was ist wann erlaubt ?)
• Versionierung bei Datenänderungen
• Details zur Mehrsprachigkeit (Felder + Interface)
• techn. Spezifikationen für Datenaustausches mit EUDAMED (Web-Interface, M2M,
Nachrichten, Kom.-Protokoll, etc)
• EUDAMED Test-Umgebung und Test-Szenarien für M2M Kommunikation
• Umgang mit bereits verpackter/gekennzeichneter Ware (Übergangsfristen ?)
• Regeln zum Ausnahme-Handling (z.B. bzgl. Labeling oder Daten)
28B. Braun Melsungen AG
Support für Implementierungsfragen !
Delegierte & durchführende Rechtsakte
29B. Braun Melsungen AG
Trend hin zu mehr Implementing Acts !
Dadurch mehr Einfluss durch Nationale Behörden (CA‘s) !
Quelle : EU Com
Fazit
• MDR/UDI folgt in hohem Maße der IMDRF UDI Guidelineo Risiko-basierter Ansatz (Labeling - Datenbereitstellung )
• ohne EUDAMED kein UDIo zeitgerechter Go-Live von EUDAMED ist das größte Risiko
• EUDAMED - wesentliche Herausforderungeno Datenqualität + -versionierungo Komplexität des Datenmodellso Zusammenspiel der Module (6) und Akteure
• UDI Implementierung ist komplex früh beginnen !
• UDI ist kein Projekt – Übergang in Tagesroutine planen !o Datenpflege, Monitoring Datenaustausch, neue Produkte, etc.
• parallele UDI Implementierungen wahrscheinlich (? KOR, Saudi Arab.,CHN, CAN, …)o harmonisierte Anforderungen (IMDRF UDI Guideline)o Akzeptanz globaler Standards (z.B. GS1)
30B. Braun Melsungen AG
Vielen Dank für Ihre Zeit
FRAGEN ?
Volker ZeinarB. Braun Melsungen AG