i
Daft
ar Is
i
User Manual Aplikasi Regalkes
VERSI 1.0
ii
Daft
ar Is
i
Daftar Isi Pendahuluan ........................................................................ 3
Alur Proses Registrasi Regalkes ............................................................... 4
Petunjuk Penggunaan Aplikasi ............................................ 5
Halaman Utama Aplikasi Regalkes ............................................................ 6
Daftar ............................................................................................................ 7
Login ke Aplikasi ....................................................................................... 10
Permohonan .............................................................................................. 11 Sertifikat Produksi ...............................................................................................11
ALKES ....................................................................................................................... 11 Baru........................................................................................................................ 11 Sertifikat ALKES...................................................................................................... 26 Perpanjangan.......................................................................................................... 31 Perubahan .............................................................................................................. 31
PKRT .......................................................................................................................... 32 Baru........................................................................................................................ 32 Sertifikat PKRT ....................................................................................................... 33 Perpanjangan.......................................................................................................... 36 Perubahan .............................................................................................................. 37
Izin Penyalur ALKES (IPAK) ................................................................................37 IPAK Baru .................................................................................................................. 37 List Permohonan ....................................................................................................... 53
Perpanjangan.......................................................................................................... 60 Perubahan .............................................................................................................. 60
Izin Edar ALKES..................................................................................................61 Baru ........................................................................................................................... 61 List Permohonan ....................................................................................................... 65
Izin Edar PKRT ...................................................................................................72 Baru ........................................................................................................................... 72 List Permohonan ....................................................................................................... 76
Semua Dokumen .................................................................................................... 76 Ditolak .................................................................................................................... 83
Profil ........................................................................................................... 91
Ubah Profil Pengguna .........................................................................................91 Ubah Kata Sandi .................................................................................................92
Pendahuluan plikasi Regalkes merupakan aplikasi yang digunakan untuk mengelola Registrasi Alat Kesehatan pada Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian, dan Alat Kesehatan Kementrian Kesehatan Republik Indonesia.
Aplikasi Regalkes saat ini telah menerapkan penggunaan teknologi informasi untuk meregistrasikan perijinan alat kesehatan dengan beberapa jenis permohonan, yaitu:
1. Sertifikasi Produksi ALKES
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan, digunakan jika pengguna ingin membuat sertifikat produksi dari alat kesehatannya. Untuk mendapatkan sertifikat produksi, hanya diperlukan satu kali registrasi.
2. Sertifikasi Produksi PKRT
Sertifikat Produksi PKRT, digunakan jika pengguna ingin membuat sertifikat produksi dari PKRT-nya. Untuk mendapatkan sertifikat produksi, hanya diperlukan satu kali registrasi.
3. Addendum Produksi Perubahan addendum produksi dapat dilakukan pada menu perubahan. Jika masa berlakunya telah habis, dapat memperpanjang sertifikat produk.
4. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) IPAK merupakan izin yang dimiliki oleh perusahaan yang berbentuk badan hukum untuk menyalurkan, memperdagangkan alat kesehatan sesuai perundang-undangan yang berlaku dan mempunyai hak untuk mendapatkan izin edar.
5. Izin Edar ALKES Elektromedik
6. Izin Edar ALKES Non Elektromedik
7. Izin Edar ALKES Diagnostik In Vitro
8. Izin Edar PKRT Luar Negeri
9. Izin Edar PKRT Dalam Negeri.
Izin Edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Bab
1 A
4
Alur
Pro
ses R
egis
tras
i Reg
alke
s
Alur Proses Registrasi Regalkes Alur proses registrasi Regalkes dijelaskan sebagai berikut:
Petunjuk Penggunaan Aplikasi Bagian ini menjelaskan petunjuk penggunaan aplikasi Regalkes untuk
customer. Beberapa fasilitas yang terdapat pada aplikasi Regalkes untuk customer, antara lain:
1. Daftar
Fasilitas ini digunakan oleh customer untuk melakukan pendaftaran account secara online, sehingga dapat menggunakan aplikasi Regalkes. Fasilitas ini diperlukan jika customer tidak memiliki account untuk login ke aplikasi Regalkes.
2. Informasi
Fasilitas ini digunakan oleh customer untuk men-download informasi-informasi maupun contoh data yang diperlukaan dalam aplikasi Regalkes.
3. Pertanyaan
Fasilitas ini merupakan fasilitas yang dapat digunakan customer untuk mengirimkan pertanyaan mengenai hal sertifikasi.
4. Login
Fasilitas ini merupakan fasilitas yang selanjutnya digunakan oleh customer jika telah berhasil melakukan registrasi.
5. Permohonan
Fasilitas ini berfungsi untuk melakukan proses permohonan sertifikasi dan manajemen data sertifikat, seperti Sertifikat Produksi ALKES, Sertifikat Produksi PKRT, Izin Edar ALKES, dan Izin Edar PKRT.
6. Profil
Fasilitas ini berfungsi untuk mengubah data profil pengguna dan password pengguna.
7. Keluar
Fasilitas ini berfungsi untuk keluar dari aplikasi Regalkes.
Bagian selanjutnya akan membahas masing-masing fasilitas pada aplikasi Regalkes secara lebih detail.
Bab
2
6
Hala
man
Uta
ma
Aplik
asi R
egal
kes
Halaman Utama Aplikasi Regalkes Halaman utama aplikasi Regalkes sebagai berikut:
Form Login
7
Daft
ar
Daftar Langkah-langkah untuk melakukan proses registrasi/daftar sebagai berikut:
1. Buka halaman utama aplikasi Regalkes.
2. Pada bagian Form Login, klik [Daftar].
Form Login
8
Daft
ar
3. Aplikasi Regalkes akan menampilkan form registrasi berikut:
4. Masukkan data sesuai kebutuhan.
Data Perusahaan Nama Perusahaan : diisi dengan nama perusahaan yang ingin
didaftarkan. Status Perusahaan : dipilih sesuai dengan status perusahaan
(Produsen, Penyalur, Produsen dan Penyalur). Direktur : diisi dengan nama direktur dari perusahaan
yang ungin didaftarkan. Penanggung Jawab Teknis : diisi dengan nama direktur dari perusahaan
yang ingin didaftarkan. Pendidikan : dipilih sesuai dengan pendidikan terakhir dari
penanggung jawab teknis. No. Telepon Perusahaan : diisi dengan nomor telepon perusahaan. Fax : diisi dengan nomor fax perusahaan. Email Perusahaan : diisi dengan email perusahaan yang aktif. Alamat Perusahaan : diisi dengan alamat perusahaan berada. Propinsi : diisi dengan propinsi tempat perusahaan
berada. Kabupaten/Kotamadya : diisi dengan kabupaten tempat perusahaan
berada. NPWP : diisi dengan nomor NPWP perusahaan.
9
Daft
ar
Lampiran NPWP : berupa lampiran scan NPWP perusahaan. No. SIUP : diisi dengan nomor SIUP perusahaan. TDP : diisi dengan nomor TDP perusahaan. TD/IUI : diisi dengan nomor izin usaha industri (wajib
bagi Sertfikat Pendirian). Badan Usaha : diisi dengan data badan usaha (CV atau PT). Akta Notaris : diisi dengan akta notaris perusahaan. Status Permodalan : dipilih berdasarkan status permodalan
perusahaan (PMA, PMDN, atau Swasta). Surat Pernyataan Keaslian Data: diisi dengan surat pernyataan keaslian data
(format file harus dalam bentuk .pdf)
Data Workshop No. Telepon Gudang : diisi dengan nomor telepon gudang. Alamat Gudang : diisi dengan alamat gudang berada. No. Telepon Workshop : diisi dengan nomor telepon workshop. Alamat Workshop : diisi dengan alamat gudang berada.
Data Pendaftar Koordinator User ID : diisi dengan user ID yang akan digunakan untuk
login ke aplikasi Regalkes. Jabatan : diisi dengan jabatan dari pendaftar koordinator. Email : diisi dengan email dari pendaftar koordinator. Nama : diisi dengan nama dari pendaftar koordinator. Telpon : diisi dengan nomor telepon dari pendaftar
koordinator. Pasfoto Berwarna 4x6 : lampirkan pasfoto ukuran 4x6 untuk pendaftar
koordinator.
5. Setelah seluruh kolom diisi dengan benar, klik untuk menyimpan data registrasi.
6. Proses registrasi selesai.
10
Logi
n ke
Apl
ikas
i
Login ke Aplikasi Langkah-langkah untuk login ke aplikasi Regalkes sebagai berikut:
1. Buka halaman utama aplikasi Regalkes.
2. Pada bagian Form Login, masukkan data [Username] dan [Password].
Form Login
11
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i 3. Klik , akan menampilkan halaman home pendaftar sebagai berikut:
Permohonan
Sertifikat Produksi ALKES
Baru
Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Sertifikat Produksi ALKES. Langkah-langkah untuk membuat permohonan baru Sertifikat Produksi Alkes sebagai berikut:
1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | ALKES | Baru].
12
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan sertifikat produksi ALKES sebagai berikut:
3. Masukkan data sesuai kebutuhan: Persyaratan 1: Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Formulir 1 (mencantumkan
nomor surat, alamat jelas dan no. Telp/Fax)
Kolom Keterangan
Tanggal Diisi dengan tanggal surat permohonan pendaftar Nama Pabrik Diisi dengan nama pabrik pendaftar NPWP Otomatis terisi dengan NPWP pendaftar Alamat Pabrik Diisi dengan alamat pabrik pendaftar Alamat Gudang Otomatis terisi dengan alamat gudang pendaftar Jenis Permodalan Dipilih sesuai dengan jenis permodalan
perusahaan pendaftar (PMA, PMDA, atau Swasta)
Lampiran File Diisi dengan lampiran file permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (format file harus dalam bentuk .pdf)
13
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Kolom Keterangan Nomor Surat Diisi dengan nomor surat permohonan. Ditujukan Kepada Otomatis terisi data yang ditujukan kepada
"Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan"
Nama Direktur Otomatis terisi sesuai dengan nama direktur perusahaan pendaftar
Nomor Telepon & Fax Otomatis terisi sesuai dengan nomor telepon dan fax perusahaan pendaftar
Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi
Otomatis terisi dengan nama yang menjadi penanggung jawab teknis produksi
Pendidikan Dipilih berdasarakan pendidikan terakhir ………. Badan Usaha Dipilih berdasarkan jenis badan usaha pendaftar
(PT, CV, UD, atau FA)
Persyaratan 2: Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi (untuk permohonan baru, pindah alamat, atau perluasan produksi)
Kolom Keterangan
Tanggal BAP Diisi dengan tanggal Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi
Nomor BAP Diisi dengan nomor dari Berita Acara Pemeriksaan
NPWP Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Propinsi Dipilih sesuai dengan propinsi Pendaftar Daftar Jenis ALKES yang diproduksi
Diisi dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi
Lampiran File Diisi dengan lampiran file Berita Acara Penerimaan (format file harus dalam bentuk .pdf)
14
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Persyaratan 3: Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai ketentuan daerah)
Kolom Keterangan
Tanggal Rekomendasi Diisi dengan tanggal rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu
Nomor Rekomendasi Diisi dengan nomor rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu
Lampiran File Diisi dengan file lampiran rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 4: Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Industri terkait PKRT)
Kolom Keterangan
Nama Perusahaan Otomatis terisi dengan nama perusahaan pendaftar
Nomor Pengesahan Kemenhukam
Diisi dengan nomor pengesahan dari Kemenhukam
Tanggal Pengesahan Kemenhukam
Diisi dengan tanggal Pengesahan Kemenhukam
Nomor Akte Perusahaan Diisi dengan nomor akte perusahaan Tanggal Akte Perusahaan Diisi dengan tanggal akte perusahaan Nama Direktur yang Diisi dengan nama direktur yang tercantum pada
15
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Kolom Keterangan tercantum pada akte perusahaan
akte perusahaan
Lampiran File Diisi dengan lampiran file akte perusahaan (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 5: NPWP (alamat pada NPWP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi)
Kolom Keterangan
NPWP Otomatis terisi dengan NPWP perusahaan Alamat NPWP Diisi dengan alamat yang tercantum pada
NPWP Lampiran File Diisi dengan lampiran file NPWP (format file
harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 6: Tanda Daftar Perusahaan (alamat pada TDP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi)
Kolom Keterangan
Nomor TDP Otomatis terisi dengan nomor TDP pendaftar Tanggal Masa Berlaku Diisi dengan tanggal masa berlaku TDP
pendaftar Kegiatan Usaha Pokok Diisi dengan kegiatan usaha pokok pendaftar Nomor NPWP Otomatis teris dengan nomor NPWP pendaftar Lampiran File Diisi dengan lampiran file TDP pendaftar (format
file harus dalam bentuk .pdf)
16
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i Persyaratan 7: Tanda Daftar Usaha Industri dari BKPM (untuk PMA)
Kolom Keterangan
Nomor Izin dari BKPM Diisi dengan nomor izin yang didapat dari BKPM Nomor NPWP Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Daftar Produk yang Diproduksi
Diisi dengan daftar produk/barang yang diproduksi
Tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM
Diisi dengan tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM
Lampiran File Diisi dengan lampiran file Tanda Daftar Izin dari BKPM
Persyaratan 8: UUG/HO (sesuai ketentuan daerah)
Kolom Keterangan
Nomor Undang-Undang Gangguan
Diisi dengan nomor UUG
Tanggal Undang-Undang Gangguan
Diisi dengan tanggal UUG
Alamat Undang-Undang Gangguan
Diisi dengan alamat lokasi UUG
17
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Persyaratan 9: Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi)
Kolom Keterangan
Alamat Kantor Diisi dengan alamat lokasi kantor pendaftar Alamat Pabrik Diisi dengan alamat lokasi pabrik pendaftar Alamat Gudang Diisi dengan alamat lokasi gudang pendaftar Lampiran File Diisi dengan lampiran file peta lokasi dari kantor,
pabrik, dan gudang (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 10: Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi)
Kolom Keterangan
Quality Control Diisi dengan nama QC Luas Pabrik (ruang bahan baku, produksi, kontrol dan produk jadi)
Diisi dengan besar luas pabrik (dalam satuan m2
Luas Gudang Diisi dengan besar luas gudang (dalam satuan m2
Lampiran File Diisi dengan lampiran file denah bangunan (format file harus dalam bentuk .pdf)
18
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Persyaratan 11: Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun)
Kolom Keterangan
Status Bangunan Dipilih berdasarkan status bangunan pendaftar (Sewa atau Milik Sendiri)
Nomor akte bangunan/sertifikat tanah
Diisi dengan nomor akte bangunan/sertifikat tanah
Nama Pemilik Bangunan Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai yang tercantum pada akte bangunan/sertifikat tanah
Nomor IMB Diisi dengan nomor IMB Nama Pemilik Bangunan Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai
yang tercantum pada IMB Lampiran File Diisi dengan lampiran file akte
bangunan/sertifikat tanah dan IMB (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 12:
Kolom Keterangan
Jumlah produk yang Diproduksi
Diisi jumlah barang/produk yang diproduksi
19
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Kolom Keterangan Kategori Produk Alat Kesehatan
Dipilih sesuai dengan kategori barang/produk yang diproduksi (berdasarkan alat kesehatan)
Kategori Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Dipilih sesuai dengan kategori barang/produk yang diproduksi (berdasarkan perbekalan kesehatan rumah tangga)
Lampiran File Diisi dengan lampiran file daftar produk yang diproduksi (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 13: Daftar alat kelengkapan produksi
Kolom Keterangan
Jumlah Alat Kelengkapan Produksi
Diisi dengan jumlah alat yang digunakan sebagai pelengkap proses produksi
Lampiran File Diisi dengan lampiran file daftar produk yang alat kelengkapan produksi (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 14: Alur proses produksi untuk masing-masing produk
Kolom Keterangan
Lampiran File Diisi dengan lampiran file alur proses produksi untuk tiap produk/barang (format file harus dalam bentuk .pdf)
20
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Persyaratan 15: Daftar peralatan laboratorium/Quality Control
Kolom Keterangan
Jumlah Peralatan Laboratorium
Diisi jumlah peralatan yang terdapat pada laboratorium pendaftar
Lampiran File Diisi dengan lampiran file daftar peralatan laboratorium pendaftar (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 16: Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/ diakui (bila tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri)
Kolom Keterangan
Nama Laboratorium Penguji
Diisi dengan nama laboratorium yang digunakan
Tanggal Kerjasama Diisi dengan tanggal kerjasama dengan pihak pemilik laboratorium
Jangka Waktu Kerjasama Diisi dengan lama kerjasama dengan pihak pemilik laboratorium
Lampiran File Diisi dengan lampiran file kerjasama dengan pihak pemilik laboratorium (format file harus dalam bentuk .pdf)
21
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Persyaratan 17: Struktur Organisasi
Kolom Keterangan
Pendidikan Dipilih berdasarkan pendidikan terakhir karyawan yang bekerja pada perusahaan pendaftar
Jumlah Karyawan Diisi dengan jumlah karyawan yang bekerja pada perusahaan pendaftar dengan pendidikan terakhir yang dipilih sebelumnya (pada kolom Pendidikan)
Lampiran File Diisi dengan lampiran file daftar struktur organisasi pada perusahaan pendaftar (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 18: Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control)
Kolom Keterangan
Uraian Tugas Diisi dengan uraian tugas yang dilakukan Nama Posisi Pimpinan dan PJT Tercantum Jelas
Otomatis terisi dengan nama Posisi Pimpinan dan PJT tercantum jelas
Lampiran File Diisi dengan lampiran file uraian tugas yang dilakukan (minimal Pimpinan, PJT, Produksi, dan Quality Control). (format file harus dalam bentuk .pdf)
Klik untuk menambah data
Klik untuk menambah data
22
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Persyaratan 19: Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan
Kolom Keterangan
Nama Direktur Otomatis terisi dengan nama direktur perusahaan pendaftar
Alamat Direktur Diisi dengan alamat yang tercantum pada KTP direktur
Nomor KTP Diisi dengan nomor KTP sesuai yang tercantum pada KTP direktur
Masa Berlaku KTP Diisi dengan masa berlaku KTP sesuai dengan yang tercantum pada KTP direktur
Masa Berlaku KITAS (Untuk direktur dari luar negeri)
Diisi dengan masa berlaku KITAS sesuai dengan yang tercantum pada KITAS direktur (bila direktur perusahaan berasal dari luar negeri)
Lampiran File Diisi dengan lampiran file KTP atau KITAS direktur (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 20: Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Kolom Keterangan
Nama PJT Otomatis terisi dengan nama PJT Alamat PJT Diisi dengan alamat yang tercantum pada KTP
PJT Nomor KTP Diisi dengan nomor KTP sesuai yang tercantum
23
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Kolom Keterangan pada KTP PJT
Masa Berlaku KTP Diisi dengan masa berlaku KTP sesuai dengan yang tercantum pada KTP PJT
Lampiran File Diisi dengan lampiran file KTP PJT (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 21: Fotocopy Ijazah PJT
Kolom Keterangan
Nama PJT Otomatis terisi dengan nama PJT Nomor Ijazah Diisi dengan nomor ijazah yang tercantum pada
ijazah PJT Tanggal Ijazah Diisi dengan tanggal ijazah yang tercantum pada
ijazah PJT Pendidikan (Fakultas dan Jurusan)
Diisi dengan pendidikan terakhir PJT (Fakultas dan Jurusan)
Lampiran File Diisi dengan lampiran file Ijazah PJT (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 22: Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time
Kolom Keterangan
Nama Lengkap PJT Diisi dengan nama lengkap PJT Tanggal Surat Pernyataan Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat
pernyataan Lampiran File Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan PJT
(format file harus dalam bentuk .pdf)
24
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Persyaratan 23: Surat perjanjian kerjasama antara PJT data perusahaan (legalisir notaris)
Kolom Keterangan
Tanggal Surat Perjanjian Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat perjanjian antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
Nama Direktur Diisi dengan nama direktur perusahaan pendaftar.
Lampiran File Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris) (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 24: Daftar Buku Kepustakaan (tentang akses yang disalurkan dan peraturan tentang ALKES/ PKRT)
Kolom Keterangan
Buku Kepustakaan yang Dilampirkan
Diisi dengan judul buku kepustakaan yang dilampirkan
Lampiran File Diisi dengan lampiran file buku kepustakaan yang dilampirkan (format file harus dalam bentuk .pdf)
Klik untuk menambah data
25
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
Persyaratan 25: Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan
Kolom Keterangan
Tanggal dikeluarkan dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL)
Diisi dengan tanggal dikeluarkannya dokumen lingkungan
Nomor dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL)
Diisi dengan nomor dokumen sesuai yang tercantum pada dokumen
Lampiran File Diisi dengan lampiran file dokumen lingkungan (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 26: Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk ALKES/Farmasi)
Kolom Keterangan
Tanggal dikeluarkan Izin Penggunaan Fasilitas Bersama
Diisi dengan tanggal dikeluarkannya Izin Penggunaan Fasilitas Bersama
Nomor Izin Penggunaan Fasilitas Bersama
Diisi dengan nomor izin sesuai yang tercantum pada dokumen izin tersebut
Lampiran File Diisi dengan lampiran file Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (format file harus dalam bentuk .pdf)
4. Klik untuk menyimpan data permohonan.
5. Data Sertifikat ALKES Baru akan ditampilkan Daftar Permohonan Sertifikat ALKES.
26
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i Sertifikat ALKES
Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data Sertifkat ALKES yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Sertifikat Produksi ALKES sebagai berikut:
1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | ALKES | List Permohonan].
2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Sertifikat ALKES sebagai
berikut:
Daftar Sertifikat ALKES
Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Sertifikat ALKES baru
27
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
3. Membuat Permohonan Baru:
a. Untuk membuat Sertifikat Permohonan Baru, klik .
b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Sertikat ALKES baru sebagai berikut:
c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data permohonan
Sertifikat ALKES baru, sama seperti yang telah dijelaskan pada menu [Sertifikat Produksi | ALKES | Baru].
d. Klik untuk menyimpan data.
4. View Detil Permohonan Sertifikat ASKEL: a. Pilih data yang akan diproses.
Pilih data
28
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
b. Pilih proses [Preview].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , akan menampilkan detil Sertifikat ALKES sebagai berikut:
5. Mengrimkan Permohonan Sertifikat ALKES:
a. Pilih data yang akan diproses. Data yang dapat diproses hanya data dengan status "Pendaftar – Draft".
Pilih data
Detil data
29
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
b. Pilih proses [Preview].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat ALKES sebagai berikut:
e. Pada Form Pemroses (terletak di bawah), pilih proses [Evaluator – Proses
Verifikasi] sebagai berikut:
f. Klik untuk melanjutkan proses Verifikasi.
Detil data
30
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
6. Cetak Permohonan Sertifikat ALKES:
a. Pilih data yang akan diproses.
b. Pilih proses [Cetak].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , akan…..
ERROR : TIDAK BISA DIPROSES
7. Search Data:
a. Untuk melakukan pencarian data Permohona Sertifikat ASKEL tertentu, lakukan
pada form pencarian sebagai berikut:
Form pencarian data
Pilih data
31
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
b. Pilih Kategori pencarian, berdasarkan Jenis Alat Kesehatan atau
Perusahaan. Kemudian masukkan kata kunci pencarian.
c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari
berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan.
Perpanjangan
Menu ini digunakan untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi ALKES. Langkah-langkah untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi ALKES sebagai berikut:
1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | ALKES | Perpanjangan].
ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES
Perubahan
Menu ini digunakan untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung Sertifikat Produksi ALKES. Langkah-langkah untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung sebagai berikut:
1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | ALKES | Perubahan].
ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES
Form pencarian data
Masukkan kata kunci pencaraian
32
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
PKRT
Baru
Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Sertifikat Produksi PKRT. Langkah-langkah untuk membuat permohonan baru Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut:
1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | PKRT | Baru].
2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan Sertifikat Produksi PKRT
Baru sebagai berikut:
3. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data permohonan Sertifikat Produksi PKRT Baru, sama seperti langkah pengsian data permohonan Sertifikat Produksi ALKES Baru. (hlm. 13).
4. Klik untuk menyimpan data, akan menampilkan pesan berikut:
5. Data Sertifikat PKRT Baru akan ditampilkan pada Daftar Permohonan Sertifikat
PKRT.
33
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i Sertifikat PKRT
Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data Sertifkat PKRT yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut:
1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | PKRT | List Permohonan].
2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Sertifikat PKRT sebagai berikut:
Daftar Sertifikat PKRT
Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Sertifikat PKRT baru
34
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i
3. Membuat Permohonan Baru:
a. Untuk membuat Sertifikat Permohonan Baru, klik .
b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Sertikat PKRT baru sebagai berikut:
c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data permohonan
Sertifikat Produksi PKRT Baru, sama seperti langkah pengsian data permohonan Sertifikat Produksi ALKES Baru. (hlm. 13).
d. Klik untuk menyimpan data.
4. View Detil Permohonan Sertifikat PKRT: a. Pilih data yang akan diproses.
b. Pilih proses [Preview].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
Pilih data
35
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat PKRT sebagai berikut:
5. Cetak Permohonan Sertifikat PKRT:
a. Pilih data yang akan diproses.
b. Pilih proses [Cetak].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , akan……..
ERROR : TIDAK BISA DIPROSES
Pilih data
Detil data
36
Perm
ohon
an :
Sert
ifika
t Pro
duks
i 6. Search Data: a. Untuk melakukan pencaraian data Sertifikat PKRT tertentu, lakukan pada form
pencarian sebagai berikut:
b. Pilih Kategori pencarian, berdasarkan Jenis Alat Kesehatan atau
Perusahaan. Kemudian masukkan kata kunci pencarian.
c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari
berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan.
Perpanjangan
Menu ini digunakan untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi PKRT. Langkah-langkah untuk memperpanjang masa/waktu Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut:
1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | PKRT | Perpanjangan].
ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES
Form pencarian data
Form pencarian data
Masukkan kata kunci pencaraian
37
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Perubahan
Menu ini digunakan untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung Sertifikat Produksi PKRT. Langkah-langkah untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung pada Sertifikat Produksi PKRT sebagai berikut:
1. Pilih menu [Sertifikat Produksi | PKRT | Perubahan].
ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES
Izin Penyalur ALKES (IPAK) IPAK Baru
Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Izin Penyaluran ALKES (IPAK). Langkah-langkah untuk membuat permohonan baru Izin Penyaluran ALKES (IPAK) sebagai berikut:
1. Pilih menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) | IPAK Baru].
38
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
2. Aplikasi akan menampilkan form entry data pemasukan sebagai berikut:
3. Masukkan data sesuai kebutuhan: Persyaratan 1: Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Formulir 1 (mencantumkan
alamat jelas dan no. Telp/Fax)
Kolom Keterangan
Tanggal Diisi dengan tanggal surat permohonan pendaftar Nomor Surat Diis dengan nomor surat permohonan dari
pendaftar Ditujukan Kepada Otomatis terisi yang ditujukan kepada "Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan" Nama Direktur Otomatis terisi sesuai dengan nama direktur
perusahaan pendaftar Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Otomatis terisi dengan nama yang menjadi penanggung jawab teknis
Jurusan dan Gelar PJT Otomatis terisi dengan jurusan dan gelar penanggung jawab teknis
Nama Perusahaan Otomatis terisi dengan nama perusahaan pendaftar
NPWP Otomatis terisi dengan NPWP pendaftar Alamat Perusahaan Diisi dengan alamat perusahaan pendaftar Alamat Gudang Otomatis terisi dengan alamat lokasi gudang
pendaftar Alamat Bengkel Otomatis terisi dengan alamat lokasi bengkel
pendaftar
39
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Nomor Telepon & Fax Otomatis terisi sesuai dengan nomor telepon dan fax perusahaan pendaftar
Nama Teknisi Diisi dengan nama teknisi dari pendaftar Jurusan Teknisi Diisi dengan jurusan teknisi dari pendaftar Lampiran File Diisi dengan lampiran file permohonan sesuai
Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 2: Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi (untuk permohonan baru, penyesuaian dan/atau pindah alamat, dan/atau perluasan kelompok produk yang disalurkan)
Kolom Keterangan
Tanggal BAP Diisi dengan tanggal Berita Acara Pemeriksaan dari Dinas Kesehatan Propinsi
Nomor BAP Diisi dengan nomor dari Berita Acara Pemeriksaan
NPWP Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Propinsi Otomatis terisi dengan Propinsi Pendaftar Daftar Jenis ALKES yang diproduksi
Diisi dengan jenis alat kesehatan yang diproduksi
Lampiran File Diisi dengan lampiran file Berita Acara Penerimaan (format file harus dalam bentuk .pdf)
40
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Persyaratan 3: Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (sesuai ketentuan daerah)
Kolom Keterangan
Tanggal Rekomendasi Diisi dengan tanggal rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu
Nomor Rekomendasi Diisi dengan nomor rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu
Lampiran File Diisi dengan file lampiran rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi/Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 4: Memiliki Badan Hukum atau Badan Usaha, Akte Perusahaan (mencantumkan usaha di bidang Industri terkait PKRT)
Kolom Keterangan
Nama Perusahaan Otomatis terisi dengan nama perusahaan pendaftar
Nomor Pengesahan Kemenhukam
Diisi dengan nomor pengesahan dari Kemenhukam
Tanggal Pengesahan Kemenhukam
Diisi dengan tanggal Pengesahan Kemenhukam
Nomor Akte Perusahaan Diisi dengan nomor akte perusahaan Tanggal Akte Perusahaan Diisi dengan tanggal akte perusahaan
41
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Kolom Keterangan Nama Direktur yang tercantum pada akte perusahaan
Diisi dengan nama direktur yang tercantum pada akte perusahaan
Lampiran File Diisi dengan lampiran file akte perusahaan (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 5: NPWP (alamat pada NPWP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi)
Kolom Keterangan
NPWP Otomatis terisi dengan NPWP perusahaan Alamat NPWP Diisi dengan alamat yang tercantum pada
NPWP Lampiran File Diisi dengan lampiran file NPWP (format file
harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 6: Tanda Daftar Perusahaan (alamat pada TDP harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera pada Surat Permohonan dan BAP dari Dinas Kesehatan Propinsi)
Kolom Keterangan
Nomor TDP Otomatis terisi dengan nomor TDP pendaftar Tanggal Masa Berlaku Diisi dengan tanggal masa berlaku TDP
pendaftar Kegiatan Usaha Pokok Diisi dengan kegiatan usaha pokok pendaftar Nomor NPWP Otomatis teris dengan nomor NPWP pendaftar Lampiran File Diisi dengan lampiran file TDP pendaftar (format
file harus dalam bentuk .pdf)
42
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Persyaratan 7: Tanda Daftar Usaha Industri dari BKPM (untuk PMA)
Kolom Keterangan
Nomor Izin dari BKPM Diisi dengan nomor izin yang didapat dari BKPM Nomor NPWP Otomatis terisi dengan NPWP Pendaftar Daftar Produk yang Diproduksi
Diisi dengan daftar produk/barang yang diproduksi
Tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM
Diisi dengan tanggal Tanda Daftar Izin dari BKPM
Lampiran File Diisi dengan lampiran file Tanda Daftar Izin dari BKPM
Persyaratan 8: UUG/HO (sesuai ketentuan daerah)
Kolom Keterangan
Nomor Undang-Undang Gangguan
Diisi dengan nomor UUG
Tanggal Undang-Undang Gangguan
Diisi dengan tanggal UUG
Alamat Undang-Undang Gangguan
Diisi dengan alamat lokasi UUG
43
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Persyaratan 9: Peta Lokasi (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi)
Kolom Keterangan
Alamat Kantor Diisi dengan alamat lokasi kantor pendaftar Alamat Pabrik Diisi dengan alamat lokasi pabrik pendaftar Alamat Gudang Diisi dengan alamat lokasi gudang pendaftar Lampiran File Diisi dengan lampiran file peta lokasi dari kantor,
pabrik, dan bengkel (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 10: Denah Bangunan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi)
Kolom Keterangan
Ukuran Gudang Diisi dengan besar luas gudang (m2) Ukuran Bengkel Diisi dengan besar luas bengkel (m2) Lampiran File Diisi dengan lampiran file denah bangunan
gudang dan bengkel (format file harus dalam bentuk .pdf)
44
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Persyaratan 11: Status bangunan (sewa atau milik sendiri) dan bukti pendukung (jika sewa minimal 2 tahun)
Kolom Keterangan
Status Bangunan Dipilih berdasarkan status bangunan pendaftar (Sewa atau Milik Sendiri)
Nomor akte bangunan/sertifikat tanah
Diisi dengan nomor akte bangunan/sertifikat tanah
Nama Pemilik Bangunan Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai yang tercantum pada akte bangunan/sertifikat tanah
Nomor IMB Diisi dengan nomor IMB Nama Pemilik Bangunan Diisi dengan nama pemilik bangunan sesuai
yang tercantum pada IMB Lampiran File Diisi dengan lampiran file akte
bangunan/sertifikat tanah dan IMB
Persyaratan 12: Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan
Kolom Keterangan
Nama Direktur Otomatis tersi dengan nama direktur/pimpinan perusahaan pendaftar
Alamat Direktur Diisi dengan alamat direktur/pimpinan sesuai dengan yang tercantum pada KTP
Nomor Direktur Diisi dengan nomor KTP direktur/pimpinan
45
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Masa Berlaku KTP Diisi dengan tanggal akhir masa berlaku KTP direktur/pimpinan
Masa Berlaku KITAS Diisi dengan tanggal akhir masa berlaku KITAS direktur/pimpinan (bila direktur berasal dari luar negeri)
Lampiran File Diisi dengan lampiran file KTP/KITAS direktur/pimpinan
Persyaratan 13: Fotocopy KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Kolom Keterangan
Nama PJT Otomatis terisi dengan nama PJT Alamat PJT Diisi dengan alamat yang tercantum pada KTP
PJT Nomor KTP Diisi dengan nomor KTP sesuai yang tercantum
pada KTP PJT Masa Berlaku KTP Diisi dengan masa berlaku KTP sesuai dengan
yang tercantum pada KTP PJT Lampiran File Diisi dengan lampiran file KTP PJT
Persyaratan 14: Fotocopy Ijazah PJT
Kolom Keterangan
Nama PJT Otomatis terisi dengan nama PJT Nomor Ijazah Diisi dengan nomor ijazah yang tercantum pada
ijazah PJT Tanggal Ijazah Diisi dengan tanggal ijazah yang tercantum pada
ijazah PJT
46
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Kolom Keterangan Pendidikan (Fakultas dan Jurusan)
Diisi dengan pendidikan terakhir PJT (Fakultas dan Jurusan)
Lampiran File Diisi dengan lampiran file Ijazah PJT
Persyaratan 15: Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time
Kolom Keterangan
Nama Lengkap PJT Diisi dengan nama lengkap PJT Tanggal Surat Pernyataan Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat
pernyataan Lampiran File Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan PJT
Persyaratan 16: Surat perjanjian kerjasama antara PJT data perusahaan (legalisir notaris)
Kolom Keterangan
Tanggal Surat Perjanjian Diisi dengan tanggal yang tercantum pada surat perjanjian antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
Nama Direktur Diisi dengan nama direktur perusahaan pendaftar
Lampiran File Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan antar PJT dan perusahaan (legalisir notaris)
47
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Persyaratan 17: Struktur Organisasi
Kolom Keterangan
Jumlah Karyawan Diisi dengan jumlah karyawan yang bekerja pada perusahaan pendaftar dengan pendidikan terakhir yang dipilih sebelumnya (pada kolom Pendidikan)
Lampiran File Diisi dengan lampiran file daftar struktur organisasi pada perusahaan pendaftar
Persyaratan 18: Uraian Tugas (Minimal Pimpinan, Penanggung Jawab Teknis, Produksi, dan Quality Control)
Kolom Keterangan
Uraian Tugas Diisi dengan uraian tugas yang dilakukan Nama Posisi Pimpinan dan PJT Tercantum Jelas
Otomatis terisi dengan nama Posisi Pimpinan dan PJT tercantum jelas
Lampiran File Diisi dengan lampiran file uraian tugas yang dilakukan (minimal Pimpinan, PJT, Produksi, dan Quality Control)
Klik untuk menambah data
48
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Persyaratan 19: Daftar jenis alkes yang disalurkan (dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Propinsi)
Pilih jenis ALKES yang disalurkan dengan mencetang pada data sesuai dengan kebutuhan.
Persyaratan 20: Brosur atau catalog kesehatan yang disalurkan
Kolom Keterangan
Brosur 1 Diisi dengan brosur atau katalog kesehatan yang disalurkan.
Lampiran File 1 Diisi dengan lampiran file brosur atau katalog (format file harus dalam bentuk .pdf)
Brosur 2 Diisi dengan brosur atau katalog kesehatan yang disalurkan.
Lampiran File 2 Diisi dengan lampiran file brosur atau katalog (format file harus dalam bentuk .pdf)
49
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Persyaratan 21: Daftar Peralatan dalam Gudang
Kolom Keterangan
Peralatan Gudang Diisi dengan daftar peralatan dalam gudang Lampiran File Diisi dengan lampiran file peralatan gudang
(format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 22: Daftar peralatan bengkel (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrument Produk Diagnostik In Vitro)
Kolom Keterangan
Peralatan bengkel Diisi dengan daftar peralatan dalam bengkel Lampiran File Diisi dengan lampiran file peralatan bengkel
(format file harus dalam bentuk .pdf)
Klik untuk menambah data
Klik untuk menambah data
50
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Persyaratan 23: Surat pernyataan jaminan purna jual (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrument Produk Diagnostik In Vitro)
Kolom Keterangan
Jangka waktu purna jual Diisi dengan jangka waktu purna jula barang produk pendaftar (dalam tahun)
Lampiran File Diisi dengan lampiran file Surat Pernyataan jaminan purna jual
Persyaratan 24: Daftar Nama Teknisi (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro)
Kolom Keterangan
Nama teknisi Diisi dengan nama teknisi Nomor KTP Diisi dengan nomor KTP teknisi Alamat Teknisi Diisi dengan alamat teknisi sesuai yang
tercantum pada KTP teknisi Masa berlaku KTP teknisi Diisi dengan tanggal akhir masa berlaku KTP
teknisi sesuai yang tercantum pada KTP Lampiran File Diisi dengan lampiran file KTP teknisi
Klik untuk menambah data
51
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Persyaratan 25: Fotocopy Ijazah Teknisi (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik dan/atau instrumen Produk Diagnostik In Vitro)
Kolom Keterangan
Nama PJT Otomatis terisi dengan nama PJT Nomor Ijazah Diisi dengan nomor ijazah yang tercantum pada
ijazah PJT Tanggal Ijazah Diisi dengan tanggal ijazah yang tercantum pada
ijazah PJT Jurusan Pendidikan Diisi dengan jurusan pendidikan PJT Kualifikasi Pendidikan Diisi dengan kualifikasi pendidkan PJT Lampiran File Diisi dengan lampiran file Ijazah PJT
Persyaratan 26: Petugas Proteksi Radiasi (Fotocopy KTP, Surat Izin Bekerja dan Sertifikat Pelatihan PPR dari BAPETEN) (khusus yang menyalurkan Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi)
Kolom Keterangan
Nama PPR Otomatis terisi dengan nama PPR Nomor KTP PPR Diisi dengan nomor KTP PPR
52
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Lampiran File KTP Diisi dengan lampiran file KTP PPR Masa Berlaku Surat Izin Bekerja (SIB)
Diisi dengan masa berlaku SIB
Lampiran File SIB Diisi dengan lampiran file SIB Nomor Sertifikat PPR Diisi dengan nomor sertifikat PPR yang tercantum
pada surat Lampiran File PPR Diisi dengan lampiran file Sertifikat PPR
Persyaratan 27: Daftar Buku Kepustakaan (tentang alkes yang disalurkan dan peraturan di bidang Alat Kesehatan)
Kolom Keterangan
Buku Kepustakaan yang Dimilki Diisi dengan judul buku kepustakaan yang dimiliki
Lampiran File Diisi dengan lampiran file buku kepustakaan yang dimiliki (format file harus dalam bentuk .pdf)
Persyaratan 28: Contoh Kelengkapan Administratif (PO, Faktur, Kwitansi, Kartu Stock, dll)
Kolom Keterangan
Kelengkapan administrasi yang dilampirkan
Diisi dengan jenis kelengkapan administrasi yang dilampirkan
Nomor Izin Penggunaan Fasilitas Bersama
Diisi dengan lampiran file kelengkapan administrasi yang dilampirkan (format file harus dalam bentuk .pdf)
53
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
4. Klik untuk menyimpan data permohonan, akan menampilkan pesan berikut:
5. Data Permohoinan Izin Penyalur Alat Kesehatan Baru akan ditampilkan pada
Daftar Permohonan IPAK.
List Permohonan
Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data Permohonan IPAK yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan IPAK sebagai berikut:
1. Pilih menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) | List Permohonan].
54
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan IPAK PKRT sebagai berikut:
3. Membuat Permohonan Baru:
a. Untuk membuat Sertifikat Permohonan Baru, klik .
b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan IzIn Penyaluran ALKES (IPAK) baru sebagai berikut:
c. Masukkan data sesuai kebutuhan.
d. Klik untuk menyimpan data.
Daftar Permohonan IPAK
Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Penyaluran ALKES (IPAK) Baru
55
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
4. View Detil Permohonan IPAK: a. Pilih data yang akan diproses.
b. Pilih proses [Preview].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
Pilih data
56
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan IPAK sebagai berikut:
5. Memproses Permohonan IPAK:
a. Pilih data yang akan diproses. Data yang dapat diproses hanya data dengan status "Pendaftar – Draft".
b. Pilih proses [Preview].
Detil Data
Pilih data
57
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , akan menampilkan detil Sertifikat ALKES sebagai berikut:
e. Pada Form Pemroses (terletak di bawah), pilih proses [Evaluator – Proses
Verifikasi] sebagai berikut:
f. Klik untuk melanjutkan proses Verifikasi.
Detil data
58
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
6. Cetak Permohonan IPAK:
a. Pilih data yang akan diproses.
b. Pilih proses [Cetak].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Aplikasi akan menampilkan …..
ERROR : TIDAK BISA DIPROSES
Pilih data
59
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
7. Search Data: a. Untuk melakukan pencaraian data Permohonan IPAK tertentu, lakukan pada
form pencarian sebagai berikut:
b. Pilih Kategori pencarian, berdasarkan Jenis Alat Kesehatan atau
Perusahaan. Kemudian masukkan kata kunci pencarian.
c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari
berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan.
Form pencarian data
Form pencarian data
Masukkan kata kunci pencaraian
60
Perm
ohon
an :
Izin
Pen
yalu
r ALK
ES (I
PAK)
Perpanjangan
Menu ini digunakan untuk memperpanjang masa/waktu Izin Penyalur ALKES (IPAK). Langkah-langkah untuk memperpanjang masa/waktu Izin Penyalur ALKES (IPAK) sebagai berikut:
1. Pilih menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) | Perpanjangan].
ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES
Perubahan
Menu ini digunakan untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung Izin Penyalur ALKES (IPAK). Langkah-langkah untuk melakukan perubahan pada data maupun data pendukung pada Izin Penyalur ALKES (IPAK)sebagai berikut:
1. Pilih menu menu [Izin Penyalur ALKES (IPAK) | Perubahan].
ERROR: TIDAK BISA MELANJUTKAN PROSES
61
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r ALK
ES
Izin Edar ALKES Baru
Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Izin Edar ALKES. Langkah-langkah untuk membuat permohonan baru Izin Edar ALKES sebagai berikut:
1. Pilih menu [Izin Edar ALKES | Baru].
2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan Izin ALKES Baru sebagai
berikut:
62
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r ALK
ES
3. Masukkan data dengan lengkap pada form entry data permohonan Izin Edar ALKES Baru.
4. Berikut beberapa form yang harus diisi dengan lengkap: Form Pendaftaran:
Form A:
63
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r ALK
ES
Form B:
Form C:
64
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r ALK
ES
Form D:
Form E:
5. Klik untuk menyimpan data, akan menampilkan pesan berikut:
6. Data Permohoinan Izin Edar ALKES Baru akan ditampilkan pada Daftar
Permohonan Izin Edar ALKES.
65
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r ALK
ES
List Permohonan Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen data
Permohonan Izin Edar ALKES yang telah didaftarkan. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan Izin Edar ALKES sebagai berikut:
1. Pilih menu [Izin Edar ALKES | List Permohonan].
2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Izin Edar ALKES sebagai
berikut:
Daftar Permohonan Izin Edar ALKES
Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Edar ALKES Baru
66
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r ALK
ES
3. Membuat Permohonan Baru:
a. Untuk membuat Sertifikat Permohonan Baru, klik .
b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Izin Edar ALKES baru sebagai berikut:
c. Masukkan data sesuai kebutuhan.
d. Klik untuk menyimpan data.
4. View Detil Permohonan Izin Edar ALKES:
a. Pilih data yang akan diproses.
Pilih data
67
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r ALK
ES
b. Pilih proses [Preview].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat IE ALKES sebagai berikut:
Detil Data
68
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r ALK
ES 5. Memproses Permohonan IE ALKES:
a. Pilih data yang akan diproses. Data yang dapat diproses hanya data dengan status "Pendaftar – Draft".
b. Pilih proses [Preview].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
Pilih data
69
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r ALK
ES d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat IE ALKES sebagai
berikut:
e. Pada Form Pemroses (terletak di bawah), pilih proses [Evaluator – Proses
Verifikasi] sebagai berikut:
f. Klik untuk melanjutkan proses Verifikasi.
Detil data
70
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r ALK
ES 6. Hapus / Batalkan Permohonan IE ALKES:
a. Pilih data yang akan diproses.
b. Pilih proses [Hapus / Batalkan].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
Pilih data
71
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r ALK
ES 7. Search Data:
a. Untuk melakukan pencaraian data Permohonan Izin Edar ALKES tertentu,
lakukan pada form pencarian sebagai berikut:
b. Pilih Kategori pencarian, berdasarkan Jenis Alat Kesehatan atau
Perusahaan. Kemudian masukkan kata kunci pencarian.
c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari
berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan.
Form pencarian data
Form pencarian data
Masukkan kata kunci pencaraian
72
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T Izin Edar PKRT
Baru Menu ini digunakan untuk entry permohonan baru Izin Edar PKRT. Langkah-
langkah untuk membuat permohonan baru Izin Edar PKRT sebagai berikut:
1. Pilih menu [Izin Edar PKRT | Baru].
2. Aplikasi akan menampilkan form entry data permohonan Izin Edar PKRT Baru
sebagai berikut:
73
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
3. Masukkan data dengan lengkap pada form entry data permohonan Izin Edar PKRT Baru.
4. Berikut beberapa form yang harus diisi dengan lengkap: Formulir Pendaftaran:
Data Administrasi:
Form AA:
74
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
Form BB:
Form CC:
75
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
Form DD:
Persyaratan Khusus:
5. Klik untuk menyimpan data, akan menampilkan pesan berikut:
6. Data Permohoinan Izin Edar PKRT Baru akan ditampilkan pada Daftar
Permohonan Izin Edar PKRT.
76
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
List Permohonan
Semua Dokumen
Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen semua dokumen Permohonan Izin Edar PKRT. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan Izin Edar PKRT sebagai berikut:
1. Pilih menu [Izin Edar PKRT | List Permohonan | Semua Dokumen].
2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Izin Edar PKRT sebagai berikut:
Daftar Permohonan Izin Edar PKRT
Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Edar PKRT Baru
77
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
3. Membuat Permohonan Baru:
a. Untuk membuat Permohonan Baru, klik .
b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Izin Edar PKRT baru sebagai berikut:
c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data Pernohonan Izin
Edar PKRT baru, sama seperti yang telah dijelaskan pada menu [Izin Edar PKRT | Baru].
d. Klik untuk menyimpan data.
4. Edit Permohonan Izin Edar PKRT: a. Pilih data yang akan diproses.
Pilih data
78
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
b. Pilih proses [Edit Permohonan].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , akan menampilkan form berikut:
e. Lakukan perubahan pada data sesuai dengan kebutuhan.
f. Klik untuk menyimpan perubahan data.
79
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T 5. View Detil Permohonan Izin Edar PKRT:
a. Pilih data yang akan diproses.
b. Pilih proses [Preview].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
Pilih data
80
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Izin Edar PKRT sebagai
berikut:
6. Memproses Verifikasi IE PKRT:
a. Pilih data yang akan diproses. Data yang dapat diproses hanya data dengan status "Pendaftar – Draft".
Detil Data
Pilih data
81
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
b. Pilih proses [Preview].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Sertifikat IE PKRT sebagai berikut:
e. Pada Form Pemroses (terletak di bawah), pilih proses [Evaluator – Proses
Verifikasi] sebagai berikut:
f. Klik untuk melanjutkan proses Verifikasi.
Detil data
82
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T 7. Hapus / Batalkan Permohonan Izin Edar PKRT:
a. Pilih data yang akan diproses.
b. Pilih proses [Hapus / Batalkan].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
Pilih data
83
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T 8. Search Data:
a. Untuk melakukan pencarian data Permohonan Izin Edar PKRT tertentu, lakukan
pada form pencarian sebagai berikut:
b. Pilih Kategori pencarian, lalu masukkan kata kunci pencarian.
c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari
berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan.
Ditolak
Menu ini digunakan untuk menampilkan dan melakukan manajemen dokumen Permohonan Izin Edar PKRT yang ditolak. Langkah-langkah untuk melakukan manajemen data Permohonan Izin Edar PKRT yang ditolak sebagai berikut:
1. Pilih menu [Izin Edar PKRT | List Permohonan | Ditolak].
Form pencarian data
Form pencarian data
Masukkan kata kunci pencarian
84
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
2. Aplikasi akan menampilkan Daftar Permohonan Izin Edar PKRT yang Ditolak sebagai berikut:
3. Membuat Permohonan Baru:
a. Untuk membuat Sertifikat Permohonan Baru, klik .
b. Aplikasi akan menampilkan form Pernohonan Izin Edar PKRT baru sebagai berikut:
c. Masukkan data sesuai kebutuhan. Langkah pengisian data Pernohonan Izin
Edar PKRT baru, sama seperti yang telah dijelaskan pada menu [Izin Edar PKRT | Baru].
d. Klik untuk menyimpan data.
Daftar Permohonan Izin Edar PKRT yang Ditolak
Klik [Permohonan Baru] untuk membuat Permohonan Izin Edar PKRT Baru
85
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
4. Edit Permohonan Izin Edar PKRT:
a. Pilih data yang akan diproses.
b. Pilih proses [Edit Permohonan].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
Pilih data
86
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T d. Klik , akan menampilkan form berikut:
e. Lakukan perubahan pada data yang masih tidak sesuai.
f. Klik untuk menyimpan perubahan data, akan menampilkan pesan berikut:
g. Klik , akan menampilkan detil permohonan sebagai berikut:
87
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
5. View Detil Permohonan Izin Edar PKRT:
a. Pilih data yang akan diproses.
b. Pilih proses [Preview].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
Pilih data
88
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Izin Edar PKRT sebagai
berikut:
6. Mengirim kembali Permohonan Izin Edar PKRT:
a. Pilih data yang akan dikirim kembali (Setelah kesalahan data diperbaiki).
b. Pilih proses [Preview].
Detil Data
Pilih data
89
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , akan menampilkan detil Permohonan Izin Edar PKRT sebagai berikut:
e. Pilih [Proses] pada Form Pemroses (terletak di bawah) sebagai berikut:
f. Klik untuk melanjutkan proses.
7. Hapus / Batalkan Permohonan Izin Edar PKRT:
a. Pilih data yang akan diproses.
Pilih data
Detil Data
90
Perm
ohon
an :
Izin
Eda
r PKR
T
b. Pilih proses [Hapus / Batalkan].
c. Aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
d. Klik , aplikasi akan menampilkan pesan berikut:
8. Search Data:
a. Untuk melakukan pencarian data Permohonan Izin Edar PKRT tertentu, lakukan
pada form pencarian sebagai berikut:
Form pencarian data
91
Prof
il : U
bah
Prof
il Pe
nggu
na
b. Pilih Kategori pencarian, lalu masukkan kata kunci pencarian.
c. Tekan tombol [Enter] pada keyboard untuk menampilkan data yang dicari
berdasarkan kriteria yang telah dimasukkan.
Profil
Ubah Profil Pengguna
Menu ini digunakan untuk mengubah data profil pengguna. Langkah-langkah penggunaannya sebagai berikut:
1. Pilih menu [Profil | Ubah Profil Pengguna].
2. Aplikasi akan menampilkan form ubah profil sebagai berikut:
3. Lakukan perubahan data profil sesuai kebutuhan.
4. Klik untuk menyimpan perubahan data profil pengguna.
Form pencarian data
Masukkan kata kunci pencarian
92
Prof
il : U
bah
Kata
San
di
Ubah Kata Sandi
Menu ini digunakan untuk mengubah password yang digunakan oleh pengguna untuk login ke aplikasi Regalkes. Langkah-langkah untuk merubah password login sebagai berikut:
1. Pilih menu [Profil | Ubah Kata Sandi].
2. Aplikasi akan menampilkan form ubah password pengguna berikut:
3. Masukkan data password lama pada kolom [Password Lama]; masukkan data
password baru pada kolom [Password Baru], masukkan kembali password baru pada kolom [Konfirmasi Password Baru].
4. Klik untuk menyimpan perubahan data password pengguna.