Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde:Prevenção e Controle de Risco
Flávia Freitas de Paula Lopes
Gerênte-geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
I Reunião da Câmara Setorial de Serviços de Saúde ANVISA / MS
I Reunião da Câmara Setorial de Serviços de Saúde ANVISA / MS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Conhecendo o Problema
Bases da Vigilância Sanitária em Serviços de
Saúde
Processos de Trabalho da Vigilância Sanitária
em Serviços de Saúde
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Conhecendo o Problema
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
DESAFIO: O UNIVERSO
Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de
Saúde – CNES
101.747101.747Fonte: CNES Maio/2005
População
183.702.696 habitantes183.702.696 habitantes
Fonte: IBGE Maio/2005
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Fonte: CNES/ Maio 2005
TIPO E COMPLEXIDADE
n=101.793
n*=26.074
6.2125.528
17.360
644 600230
856
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
12.000
14.000
16.000
18.000
Hospitais AnatomiaPatológica
PatologiaClínica
MedicinaNuclear
Quimioterapia Radioterapia Serviço deNefrologia
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
A ocorrência de
Surtos e Eventos
Adversos associados
à assistência à saúde
O PROBLEMA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
O (IN)ESPERADOO (IN)ESPERADO
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
1.1. Sujeira em Maternidade mata 36 bebês ...Sujeira em Maternidade mata 36 bebês ...
2.2. Chega a 16 os Chega a 16 os óóbitos de recbitos de recéém nascidos na ...m nascidos na ...
3.3. SuperbactSuperbactééria ria éé responsresponsáável por 31 vel por 31 óóbitos...bitos...
4.4. Duas crianDuas criançças morrem apas morrem apóós receber s receber medicamentmedicament......
5.5. Esgoto a cEsgoto a cééu aberto atru aberto atráás do hospital s do hospital éé ......
6.6. Nove pacientes ficam cegos apNove pacientes ficam cegos apóós cirurgia realizada na... s cirurgia realizada na...
7.7. Soro contaminado Soro contaminado éé usado em três maternidades no ... usado em três maternidades no ...
8.8. Mais três Mais três óóbitos por infecbitos por infecçção hospitalar na maternidade em ...ão hospitalar na maternidade em ...
9.9. Medicamento contaminado com veneno de rato causa morte de ....Medicamento contaminado com veneno de rato causa morte de ....10.10. ÁÁgua contaminada gua contaminada éé apontada como a causa das infecapontada como a causa das infecçções na ...ões na ...11.11. BerBerçáçário rio éé fechado pela vigilância sanitfechado pela vigilância sanitáária, com suspeita de surto ...ria, com suspeita de surto ...
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PREPARANDO PARA O (IN)ESPERADOPREPARANDO PARA O (IN)ESPERADO
Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância Sanitária
1.1. Sujeira em Maternidade mata 36 bebês ...Sujeira em Maternidade mata 36 bebês ...
2.2. Chega a 16 os Chega a 16 os óóbitos de recbitos de recéém nascidos na ...m nascidos na ...
3.3. SuperbactSuperbactééria ria éé responsresponsáável por 31 vel por 31 óóbitos...bitos...
4.4. Duas crianDuas criançças morrem apas morrem apóós receber s receber medicamentmedicament......
5.5. Esgoto a cEsgoto a cééu aberto atru aberto atráás do hospital s do hospital éé ......
6.6. Nove pacientes ficam cegos apNove pacientes ficam cegos apóós cirurgia realizada na... s cirurgia realizada na...
7.7. Soro contaminado Soro contaminado éé usado em três maternidades no ... usado em três maternidades no ...
8.8. Mais três Mais três óóbitos por infecbitos por infecçção hospitalar na maternidade em ...ão hospitalar na maternidade em ...
9.9. Medicamento contaminado com veneno de rato causa morte de ....Medicamento contaminado com veneno de rato causa morte de ....10.10. ÁÁgua contaminada gua contaminada éé apontada como a causa das infecapontada como a causa das infecçções na ...ões na ...11.11. BerBerçáçário rio éé fechado pela vigilância sanitfechado pela vigilância sanitáária, com suspeita de surto ...ria, com suspeita de surto ...
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Bases da Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
“Um conjunto de ações capaz de eliminar,
diminuir, ou prevenir risco à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes
(...) da prestação de serviços de interesse da
saúde.”
LEI 8.080/ 90LEI 8.080/ 90
Vigilância SanitVigilância Sanitáária apria apóós 1988s 1988
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Risco em ServiRisco em Serviçços de Saos de Saúúdede
RISCO INERENTE ÀESCOLHA DA
TECNOLOGIA EM SAÚDE
RISCO INERENTE ÀESCOLHA DA
TECNOLOGIA EM SAÚDE
RISCO ATRIBUÍVEL À
ESTRUTURA,
PROCESSOS DE
TRABALHO E
PRODUTOS DE SAÚDE
RISCO ATRIBUÍVEL À
ESTRUTURA,
PROCESSOS DE
TRABALHO E
PRODUTOS DE SAÚDE
MEDICINA BASEADA EM
EVIDÊNCIAS
MEDICINA BASEADA EM
EVIDÊNCIAS
AÇÕES DE REGULAÇÃOAÇÕES DE REGULAÇÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ConstruConstruçção do Modeloão do Modelo
RiscoQualidade
“ Em serviços de Saúde qualidadequalidade e riscorisco são indissociáveis”
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ConstruConstruçção do Modeloão do ModeloTeoria de Sistemas: Teoria de Sistemas: DonabedianDonabedian
EstruturaEstrutura Processos de Trabalho
Processos de Trabalho
RESULTADOSRESULTADOS
Área FísicaEquipamentosInsumosRecursos Humanos
Área FísicaEquipamentosInsumosRecursos Humanos
Procedimentos e tecnologia aplicados corretamente
Procedimentos e tecnologia aplicados corretamente
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Prioridade: Foco no RiscoPrioridade: Foco no Risco
Serviços de Diálise
Serviços que utilizam Radiações
Ionizantes
Laboratórios Clínicos
Hospitais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Prioridade: Foco nas populaPrioridade: Foco nas populaçções ões suscetsuscetííveisveis
Saúde Materna e Neonatal
Saúde do Idoso
Dependentes Químicos
Doentes Mentais
Reclusos em Estabelecimentos Prisionais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Quem executa as aQuem executa as açções?ões?
MUNICÍPIO
Coordena e apóia a execução das ações do sistema e executa as ações de sua competência;
Coordena o sistema estadual e executa as ações
Coordena o sistema municipal e executa as ações de baixa, média e alta complexidade conforme habilitação
ESTADO
UNIÃO
SUS X SNVSSUS X SNVS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Processos de Trabalho da Vigilância Sanitária em
Serviços de Saúde
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
I - coordenar e avaliar, no âmbito nacional, as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde executadas por estados, municípios e Distrito Federal;
II - elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos serviços de saúde;
III - desenvolver atividades com os órgãos afins de administração federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação;
IV - fomentar e realizar estudos, investigações, pesquisas e treinamentos no âmbito das atividades de vigilância de serviços de saúde;
V - estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos e eventos adversos pertinentes à prestação de serviços de saúde;
VI - promover a elaboração de instrumentos técnicos para aplicação nos serviços de saúde do país visando a melhoria contínua da qualidade dos serviços de saúde;
VII - coordenar a atualização do cadastro nacional de serviços de saúde.
1. Coordena1. Coordenaççãoão - Anvisa
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
2. Regulamenta2. Regulamentaççãoão
Tradição prescritiva / estrutura & Padrão Ouro
Serviços na Ilegalidade
Padrão Mínimo X Respeito às Peculiaridades Locais
Gerenciamento do risco associado aos Processos de
Trabalho
Padrão Mínimo X Respeito às Peculiaridades Locais
Gerenciamento do risco associado aos Processos de
Trabalho
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
3. Licenciamento e Inspeção
Ações descentralizadas para Estados e Municípios
Pactuação pelo Termo de Ajuste e Metas - TAM
Diversidade de instrumentos legais no país
Inspeção por amostra
Processo de auto-avaliação
Inspeção de apoio aos Estados e Municípios e sob demanda do MS/DENASUS, MP e outras instituições
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CNESSINAVISA
SINAISSINEPS
AIH/ APAC
CNESSINAVISA
SINAISSINEPS
AIH/ APAC
Informação para Tomada de DecisãoInformação para Tomada de Decisão
DEFINIÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIADEFINIÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA
4. Monitoramento
Estudose
Pesquisas
Estudose
Pesquisas
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
FEDERALFEDERALn=83n=83
ESTADUALESTADUALn=401n=401
MUNICIPALMUNICIPALn=935n=935
PRIVADAPRIVADAn=2616n=2616
98%98%
4949%%
7171%%
7070%%
7575%%
8080%%
9292%%
73%73%
5656%%
7979%% 4444%%
2222%%
3838%%
5656%%
4040%%
2929%%
5555%%
7777%%
2626%%
2626%%
EDUEDUVEVE SURTOSURTOPCIHPCIHCCIHCCIH
INCORPORAÇÃO DE AÇÕES DE CONTROLE DE IH
4545%%
5555%%
8686%%
7070%%
LABLABTIPOTIPO
Fonte: Santos, A e Cardoso, R. Avaliação do Programa Nacional de Controle de Infecção Hospitalar no Brasil. Anvisa/MS e FSP/USP (Dados preliminares). Brasília, 2005
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Distribuição dos Hospitais de Acordo com Critérios Diagnósticos de Infecções Hospitalares Utilizados * - ANVISA/FSP- USP 2001/2003 (N = 3478)
5%
42%
9%
37%
8%
15%
1 - Critérios Próprios
2 - Critérios do NISS/CDC
3 - Critérios da Portaria GM/MS 2616/98
Critérios 1, 2 e 3 combinados
Sem critério definido
Perda da informação* Exclui SP
QUALIDADE DO MONITORAMENTO: CRITÉRIOSQUALIDADE DO MONITORAMENTO: CRITÉRIOS
Fonte: Santos, A e Cardoso, R. Avaliação do Programa Nacional de Controle de Infecção Hospitalar no Brasil. Anvisa/MS e FSP/USP (Dados preliminares). Brasília, 2005
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Monitoramento : INFECÇÕES /SINAIS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Monitoramento das InfecMonitoramento das Infecçções em ões em ServiServiçços de Saos de Saúúdede
Hospitais: Sistema Nacional de Informações para Controle de Infecções em Serviços de Saúde
Módulo Hospital (em implantação)
Módulo transmissão de dados (em teste)
Módulo consulta (em teste)
Outros Serviços: próxima etapa
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Monitoramento da Resistência Microbiana
Rede de Monitoramento da Resistência Microbiana em Serviços de Saúde em parceria com a OPAS e CGLAB/SVS Criação do Comitê Técnico Assessor do MS (comunitária e hospitalar)50 Laboratórios dos Hospitais Sentinelas e LACENS jácapacitados Disponibilização do manual do Clinical and LaboratoryStandards Institute - CLSI (antigo NCCLS) e suas atualizações, por cinco anos http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/manuais/index.htm
Controle Externo – OPAS/OMS
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Olhar internoauto-avaliação / PNASSeventos sentinelasbusca ativa e notificaçãoindicadores
Olhar externo- direto:
• governamental:• Inspeção e PNASS• Auditoria/DENASUS
• não-governamental: Acreditação- indireto: indicadores
Olhar internoauto-avaliação / PNASSeventos sentinelasbusca ativa e notificaçãoindicadores
Olhar externo- direto:
• governamental:• Inspeção e PNASS• Auditoria/DENASUS
• não-governamental: Acreditação- indireto: indicadores
Avaliação
Serviço de Saúde
5. Avalia5. Avaliaçção de Servião de Serviçços de Saos de Saúúdede
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Modelo de AvaliaModelo de Avaliaççãoão
Hospitais Diálises Radiações Laboratórios
Roteiro e (Auto)-avaliação
Acreditação
Indicadores
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Roteiro de Padrões de Conformidade
•Auto-avaliação
•Avaliação pelo Gestor
Roteiro de Padrões de Conformidade
•Auto-avaliação
•Avaliação pelo Gestor
PROGRAMA NACIONAL DE PROGRAMA NACIONAL DE AVALIAAVALIAÇÇÃO DE SERVIÃO DE SERVIÇÇOS DE SAOS DE SAÚÚDEDE
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
AVALIAAVALIAÇÇÃO POR INDICADORESÃO POR INDICADORES
Uniformizar e padronizar indicadores de qualidade, possibilitando seu acompanhamento
Servir como instrumento de orientação para implantação das ações que visam diminuir a incidência e gravidade de infecções e eventos adversos em serviços de saúde
Monitorar a qualidade da assistência hospitalar e riscos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
AIH AEQ
AvaliaAvaliaçção por Indicadoresão por Indicadores
Bases de dados
APACTRS
Hospitais Diálises Radiações Laboratórios
Indicadores
AIH - Autorização de Internação HospitalarAPAC - Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade/Alto CustoAEQ - Avaliação Externa da Qualidade
APACONCO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Avaliação por Indicadores: MonitorAIH
HR (SE)
HU (MG)
HU(RS)
HU(RJ)
HU(SP)HU(SP)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
6. Investigação de Surtos e Eventos Adversos
Rede Nacional de InvestigaRede Nacional de Investigaçção de Surtosão de Surtos
Anvisa: Início das investigações em julho de 2003
Epidemiologia (descritivos e analíticos)
70 Técnicos capacitados
Anvisa e VISAs estaduais
Ação descentralizada
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Projeto de apoio à Acreditação
Apoio à Cursos, elaboração de manuais e matriz de indicadores
Linguagem acessível aos profissionais de saúde
Valoriza a qualidade da assistência e a segurança para pacientes e profissionais
Critérios adaptados à realidade brasileira
Uso do processo como ferramenta de motivação, disseminação e consolidação da Política de Qualidade.
7. Estímulo à Melhoria da Qualidade em Serviços de Saúde
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
FiscalizaFiscalizaçção X ão X AcreditaAcreditaççãoão
Requisitos
Imprescindíveis
Segurança Controlada
Licenciamento Sanitário
Programas de Qualidade
Acreditação
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PerspectivasPerspectivas 2006/ 20072006/ 2007
FortalecimentoFortalecimento dos dos SistemasSistemas de de InformaInformaççãoão paraparatomadatomada de de decisãodecisão
EstEstíímulomulo àà MelhoriaMelhoria ContContíínuanua dos dos serviserviççosos de de sasaúúdedeporpor meiomeio dada disseminadisseminaççãoão de de conhecimentoconhecimento e e experiênciasexperiências
FortalecimentoFortalecimento do do SistemaSistema NacionalNacional de de VigilânciaVigilânciaSanitSanitááriaria pelapela estruturaestruturaççãoão de de redesredes e e projetosprojetosconjuntosconjuntos
RegulaRegulaççãoão com base com base nana avaliaavaliaççãoão de de custocusto--efetividadeefetividade
EVO
LUEV
OL U
ÇÇÃ
OÃO
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
GGTES
(61) 3448-1258
(61) 3448-1302 fax