Download docx - medchulairb.commedchulairb.com/ethics/download/file/InformationSheet.docx · Web viewกร ณาแจ งผ ทำว จ ยในกรณ ท พบอาการด งกล

คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยคณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

เอกสารชแจงขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจย

AF 09-04/5.0หนา 1/8

คำชแจงผวจย ในการเขยนเอกสารขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจยและเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยตามตวอยางโครงราง

1. ไมตองสงเอกสารคำชแจงผวจยหนานมากบโครงราง2. ผวจยสามารถปรบแกตวอยางเอกสารขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจยและเอกสารแสดงความ

ยนยอมเขารวมในโครงการวจยใหเขากบบรบทงานวจยของตวเอง สามารถตดหวขอทไมเกยวของออก เชน ถาเปนงานวจยทใหตอบแบบสอบถามเทานน สามารถตดหวขอเรองความเสยงทไดรบจากการเจาะเลอดออก เปนตน

3. เอกสารขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจยและเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยทผวจยจดทำเปนครงแรก ใหใสเปน Version 1.0 พรอมลงวนท เดอน ปทจดทำกำกบ ถามการแกไขครงท 1 ใหใสเปน Version 2.0 พรอมลงวนท เดอน ปทจดทำกำกบ และถามการแกไขอกใหเปลยน Version ใหมพรอมลงวนท เดอน ปกำกบทกครงทมการแกไข

4. ใหลดการใชศพทแพทย ศพทเทคนคใหเหลอนอยทสด ในกรณจำเปนไมมคำศพทภาษาไทย ใหเขยนทบศพทคำอานและวงเลบภาษาองกฤษตอทาย

5. ในกรณทวธดำเนนการวจยทจะเกดขนกบอาสาสมครมหลายขนตอนและซบซอนควรสรปเปนตารางหรอแผนภาพ (Diagram) ใหเขาใจงาย

6. ในหวขอการจดการกบตวอยางชวภาพทเหลอ ขอใหผวจยเลอกวธจดการกบตวอยางชวภาพทเหลอเพยงขอใดขอหนงเทานน

7. หากโครงการวจยไมมการเกบตวอยางทางชวภาพ ขอใหตดสวนของคำยนยอมและลงนามการเกบตวอยางทางชวภาพออก

Version…… Date……………………



AF 09-04/5.0หนา 2/8

ชอโครงการวจย ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ผสนบสนนการวจย .....................................................................................................................................................................

ผวจยหลกชอ ............................................................................................................................ทอยททำงานหรอสถานศกษาของผวจย ............................................................................................................................เบอรโทรศพทททำงาน ............................................................................................................................เบอรโทรศพทตดตอ 24 ชวโมง ............................................................................................................................

ผวจยรวม ( ทกทาน ) ชอ ............................................................................................................................ทอยททำงานหรอสถานศกษาของผวจย ............................................................................................................................เบอรโทรศพทททำงาน ............................................................................................................................เบอรโทรศพทตดตอ 24 ชวโมง ............................................................................................................................

เรยน ผเขารวมโครงการวจยทกทานทานไดรบเชญใหเขารวมในโครงการวจยนเนองจากทานเปน......(ระบเหตผลทเชญใหเขารวมในการวจย)...... กอนท

ทานจะตดสนใจเขารวมในการศกษาวจยดงกลาว ขอใหทานอานเอกสารฉบบนอยางถถวน เพอใหทานไดทราบถงเหตผลและรายละเอยดของการศกษาวจยในครงน หากทานมขอสงสยใดๆ เพมเตม กรณาซกถามจากทมงานของแพทยผทำวจย หรอแพทยผรวมทำวจยซงจะเปนผสามารถตอบคำถามและใหความกระจางแกทานได

ทานสามารถขอคำแนะนำในการเขารวมโครงการวจยนจากครอบครว เพอน หรอแพทยประจำตวของทานได ทานมเวลาอยางเพยงพอในการตดสนใจโดยอสระ ถาทานตดสนใจแลววาจะเขารวมในโครงการวจยน ขอใหทานลงนามในเอกสารแสดงความยนยอมของโครงการวจยน

เหตผลความเปนมา...... (ระบหลกการและเหตผลโดยยอ ใหไดใจความดวยภาษาทผเขารวมการวจยสามารถเขาใจไดงาย ไมใชภาษา

องกฤษ ขอใหแปลหรอเขยนทบศพท โดยใสภาษาองกฤษในวงเลบ)......

วตถประสงคของการศกษา[ยาทใชในการศกษาครงนมชอวา......(ชอยาภาษาไทย)......ซงเปนยาทอยในกระบวนการศกษา...... (ความ

ปลอดภย/ประสทธภาพการรกษา) ......สำหรบผปวยท...... (ภาวะ/โรค) ......] (เฉพาะกรณศกษายา)วตถประสงคหลกจากการศกษาในครงนคอ......(ระบรายละเอยดดวยภาษาทผเขารวมการวจยสามารถเขาใจไดงาย

ไมใชภาษาองกฤษ ขอใหแปลหรอเขยนทบศพท โดยใสภาษาองกฤษในวงเลบ)...... จำนวนผเขารวมในโครงการวจย (ถาทำการ




AF 09-04/5.0หนา 3/8

ศกษาวจยในหลายศนย ใหระบจำนวนผเขารวมโครงการวจยในประเทศไทย และในศนยเดยวกบผใหความยนยอม) คอ ...... คน

วธการทเกยวของกบการวจยหลงจากทานใหความยนยอมทจะเขารวมในโครงการวจยน ผวจยจะขอตรวจ......(ระบวาจะตรวจอะไรบาง จะมการ

เจาะเลอดหรอไม เจาะเทาไร ตรวจอะไร)...... เพอคดกรองวาทานมคณสมบตทเหมาะสมทจะเขารวมในการวจย (ระบวามการสมหรอไม ดวยวธใด ระบใหชดเจนวาสวนใดเปนการรกษาตามแนวทางมาตรฐาน สวนใดเปนการปฏบตเพองานวจยน)

หากทานมคณสมบตตามเกณฑคดเขา ทานจะไดรบเชญใหมาพบแพทยตามวนเวลาทผทำวจยนดหมาย คอ ...... (วน/เวลา) ...... เพอ ......( ระบวาจะดำเนนการอยางไรกบผเขารวมการวจย เชน ตรวจรางกายอยางละเอยด ประเมนผลทางหองปฏบตการตาง ๆ บนทกการรบและคนยา ฯลฯ)...... โดยตลอดระยะเวลาททานอยในโครงการวจย คอ ......(ระบระยะเวลา)...... และมาพบผวจยหรอผรวมทำวจยทงสน ......(จำนวน)...... ครง

ความรบผดชอบของอาสาสมครผเขารวมในโครงการวจยเพอใหงานวจยนประสบความสำเรจ ผทำวจยใครขอความความรวมมอจากทาน โดยจะขอใหทานปฏบตตามคำ

แนะนำของผทำวจยอยางเครงครด รวมทงแจงอาการผดปกตตาง ๆ ทเกดขนกบทานระหวางททานเขารวมในโครงการวจยใหผทำวจยไดรบทราบ

เพอความปลอดภย ทานไมควรใชวคซน หรอรบประทานยาอน จากการจายยาโดยแพทยอนหรอซอยาจากรานขายยา ขอใหทานปรกษาผทำวจย ทงนเนองจากวคซน หรอยาดงกลาวอาจมผลตอยา......(ชอ)......ททานไดรบจากผทำวจย ดงนนขอใหทานแจงผทำวจยเกยวกบยาททานไดรบในระหวางททานอยในโครงการวจย

ความเสยงทอาจไดรบ(ไมเขยนวา “ไมมความเสยง” เพราะการเขารวมในการวจยใดๆกตาม ยอมมความเสยงตงแตความเสยงเลกนอยทไม

มากกวาความเสยงในชวตประจำวน หรอ minimal risks เชน เสยเวลา ไมสะดวก ไมสบาย สญเสยรายได จนถงความเสยงตอรางกาย ตอจตใจ ความเสยงดานเศรษฐกจและสงคม ผทำวจยตองวเคราะหความเสยง) ความเสยงจากการรบประทานยาทกชนดอาจทำใหเกดอาการไมพงประสงคไดทงสนไมมากกนอย ผทำการวจยขอชแจงถงความเสยงและความไมสบายทอาจสมพนธกบยาทศกษาทงหมดดงน

มขอมลทแสดงวายา...... (ชอยา) ......อาจมผลกระทบตอ......(รายละเอยดผลขางเคยง)...... รวมถงอาการขางเคยงและความไมสบายทยงไมมการรายงานดวย ดงนนระหวางททานอยในโครงการวจยจะมการตดตามดแลสขภาพของทานอยางใกลชด

กรณาแจงผทำวจยในกรณทพบอาการดงกลาวขางตน หรออาการอน ๆ ทพบรวมดวย ระหวางทอยในโครงการวจย ถามการเปลยนแปลงเกยวกบสขภาพของทาน ขอใหทานรายงานใหผทำวจยทราบโดยเรว

ความเสยงทไดรบจากการเจาะเลอดทานมโอกาสทจะเกดอาการเจบ เลอดออก ชำจากการเจาะเลอด อาการบวมบรเวณทเจาะเลอดหรอหนามด และ

โอกาสทจะเกดการตดเชอบรเวณทเจาะเลอดพบไดนอยมาก

ความเสยงทไมทราบแนนอน




AF 09-04/5.0หนา 4/8

ทานอาจเกดอาการขางเคยง หรอความไมสบาย นอกเหนอจากทไดแสดงในเอกสารฉบบน ซงอาการขางเคยงเหลานเปนอาการทไมเคยพบมากอน เพอความปลอดภยของทาน ควรแจงผทำวจยใหทราบทนทเมอเกดความผดปกตใดๆ เกดขน

หากทานมขอสงสยใดๆ เกยวกบความเสยงทอาจไดรบจากการเขารวมในโครงการวจย ทานสามารถสอบถามจากผทำวจยไดตลอดเวลา

หากมการคนพบขอมลใหม ๆ ทอาจมผลตอความปลอดภยของทานในระหวางททานเขารวมในโครงการวจย ผทำวจยจะแจงใหทานทราบทนท เพอใหทานตดสนใจวาจะอยในโครงการวจยตอไปหรอจะขอถอนตวออกจากการวจย

การพบแพทยนอกตารางนดหมายในกรณทเกดอาการขางเคยงหากมอาการขางเคยงใด ๆ เกดขนกบทาน ขอใหทานรบมาพบแพทยทสถานพยาบาลทนท ถงแมวาจะอยนอกตาราง

การนดหมาย เพอแพทยจะไดประเมนอาการขางเคยงของทาน และใหการรกษาทเหมาะสมทนท หากอาการดงกลาวเปนผลจากการเขารวมในโครงการวจย ทานจะไมเสยคาใชจาย

ประโยชนทอาจไดรบ(หากผเขารวมการวจยไมไดรบประโยชนโดยตรง ขอใหผทำวจยระบวา “ทานจะไมไดรบประโยชนใดๆจากการเขา

รวมในการวจยครงน แตผลการศกษาทไดจะ......”) การเขารวมในโครงการวจยนอาจจะทำใหทานมสขภาพทดขน หรออาจจะลดความรนแรงของโรคได แตไมไดรบรองวาสขภาพของทานจะตองดขนหรอความรนแรงของโรคจะลดลงอยางแนนอน

วธการและรปแบบการรกษาอน ๆ ซงมอยสำหรบอาสาสมครทานไมจำเปนตองเขารวมโครงการวจยนเพอประโยชนในการรกษาโรคททานเปนอย เนองจากมแนวทางการรกษา

อน ๆ หลายแบบสำหรบรกษาโรคของทานได ดงนนจงควรปรกษาแนวทางการรกษาวธอนๆ กบแพทยผใหการรกษาทานกอนตดสนใจเขารวมในการวจย

ขอปฏบตของทานขณะทรวมในโครงการวจยขอใหทานปฏบตดงน

- ขอใหทานใหขอมลทางการแพทยของทานทงในอดต และปจจบน แกผทำวจยดวยความสตยจรง- ขอใหทานแจงใหผทำวจยทราบความผดปกตทเกดขนระหวางททานรวมในโครงการวจย- ขอใหทานงดการใชยาอนนอกเหนอจากทผทำวจยไดจดให รวมถงการรกษาอน ๆ เชน การรกษาดวยสมนไพร

การซอยาจากรานขายยา - ขอใหทานแจงใหผทำวจยทราบทนท หากทานไดรบยาอนนอกเหนอจากยาทใชในการศกษาตลอดระยะเวลาท

ทานอยในโครงการวจย- ขอใหทานนำยาทใชในการศกษาของทานทงหมดทเหลอจากการรบประทานมาใหผทำวจยทกครงทนดหมายให

มาพบ

อนตรายทอาจเกดขนจากการเขารวมในโครงการวจยและความรบผดชอบของผทำวจย / ผสนบสนนการวจย หากพบอนตรายทเกดขนจากการเขารวมการวจย ทานจะไดรบการรกษาอยางเหมาะสมทนท หากทานปฏบตตาม

คำแนะนำของทมผทำวจยแลว ผทำวจย/ผสนบสนนการวจยยนดจะรบผดชอบคาใชจายในการรกษาพยาบาลของทาน อกทงจะไดรบการชดเชยการสญเสยเวลา เสยรายไดตามความเหมาะสม




AF 09-04/5.0หนา 5/8

ในกรณททานไดรบอนตรายใด ๆ หรอตองการขอมลเพมเตมทเกยวของกบโครงการวจย ทานสามารถตดตอกบผทำวจยคอ ......(ระบชอแพทย หรอผทำวจย และหมายเลขโทรศพททตดตอได 24 ชวโมง)...... ไดตลอด 24 ชวโมง

คาใชจายของทานในการเขารวมการวจยทานจะไดรบยา......(ชอยาและยาทใชรวมดวย ถาม)......ในโครงการวจยจากผสนบสนนการวจยโดยไมตองเสยคาใช

จาย (การทำ clinical trial ผวจย/ผสนบสนนโครงการวจยจะตองออกคาใชจายทงหมดใหผเขารวมการวจย)(คาใชจายอนทเกยวของกบโครงการวจย เชน คาธรรมเนยมทางการแพทย และ คาวเคราะหทางหองปฏบตการ ผ

สนบสนนการวจยจะเปนผรบผดชอบทงหมด รวมทงคาเดนทางตามความถททานไดมาพบแพทย)

คาตอบแทนสำหรบผเขารวมวจย (ถาไมมใหระบวาไมม)ทานจะไมไดรบเงนคาตอบแทนจากการเขารวมในการวจย แตทานจะไดรบคาเดนทางและเงนชดเชยการสญเสยราย

ได หรอความไมสะดวก ไมสบาย ในการมาพบแพทยทกครง ครงละ......(จำนวนเงน)...... บาทตอครง รวมทงหมด...... (จำนวนครง)...... ครง

การประกนภยเพอคมครองผเขารวมวจย ( ถาม ) ผสนบสนนการวจยไดทำประกนภยใหแกผเขารวมการวจยทกทาน ซงหากเกดอนตรายหรอความเสยหายตอทาน ท

เปนผลสบเนองโดยตรงจากโครงการวจย ทานจะไดรบ......(ระบการชดเชย)......

การเขารวมและการสนสดการเขารวมโครงการวจยการเขารวมในโครงการวจยครงนเปนไปโดยความสมครใจ หากทานไมสมครใจจะเขารวมการศกษาแลว ทาน

สามารถถอนตวไดตลอดเวลา การขอถอนตวออกจากโครงการวจยจะไมมผลตอการดแลรกษาโรคของทานแตอยางใดผทำวจยอาจถอนทานออกจากการเขารวมการวจย เพอเหตผลดานความปลอดภยของทาน หรอเมอผสนบสนนการ

วจยยตการดำเนนงานวจย หรอ ในกรณดงตอไปน - ทานไมสามารถปฎบตตามคำแนะนำของผทำวจย

- ทานรบประทานยาทไมอนญาตใหใชในการศกษา- ทานตงครรภระหวางทเขารวมโครงการวจย- ทานเกดอาการขางเคยง หรอความผดปกตของผลทางหองปฏบตการจากการไดรบยาทใชในการศกษา- ทานแพยาทใชในการศกษา- ทานตองการปรบเปลยนการรกษาดวยยาตวทไมไดรบอนญาตจากการวจยครงน

การปกปองรกษาขอมลความลบของอาสาสมครขอมลทอาจนำไปสการเปดเผยตวทาน จะไดรบการปกปดและจะไมเปดเผยแกสาธารณชน ในกรณทผลการวจยได

รบการตพมพ ชอและทอยของทานจะตองไดรบการปกปดอยเสมอ โดยจะใชเฉพาะรหสประจำโครงการวจยของทานจากการลงนามยนยอมของทาน ผทำวจย และผสนบสนนการวจย คณะกรรมการจรยธรรมการวจย ผตรวจสอบการ

วจย และหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมาย สามารถเขาไปตรวจสอบบนทกขอมลทางการแพทยของทานไดแมจะสนสด




AF 09-04/5.0หนา 6/8

โครงการวจยแลวกตาม โดยไมละเมดสทธของทานในการรกษาความลบเกนขอบเขตทกฎหมายและระเบยบกฎหมายอนญาตไว

จากการลงนามยนยอมของทาน แพทยผทำวจยสามารถบอกรายละเอยดทเกยวกบการเขารวมโครงการวจยนของทานใหแกแพทยผรกษาทานได

การยกเลกการใหความยนยอมหากทานตองการยกเลกการใหความยนยอมดงกลาว ทานสามารถแจง หรอเขยนบนทกขอยกเลกการใหคำยนยอม

โดยสงไปท......(ชอผวจยหลกและทอยททำงานหรอสถานศกษาของผวจยในประเทศไทย)......หากทานขอยกเลกการใหคำยนยอมหลงจากททานไดเขารวมโครงการวจยแลว ขอมลสวนตวของทานจะไมถกบนทก

เพมเตม อยางไรกตามขอมลอน ๆ ของทานอาจถกนำมาใชเพอประเมนผลการวจย และทานจะไมสามารถกลบมาเขารวมในโครงการนไดอก ทงนเนองจากขอมลของทานทจำเปนสำหรบใชเพอการวจยไมไดถกบนทก

การจดการกบตวอยางชวภาพทเหลอตวอยางชวภาพทไดจากอาสาสมคร เชน เลอดทเหลอจากการวจย ผวจยอาจจะจดการ ดงตอไปน

1. ทำลายตามวธมาตรฐานทนททเสรจสนการวจย2. ขอเกบตวอยางสำหรบตรวจซำ เพอยนยนความถกตองของผลการทดลองเปนระยะเวลา.......(ระบเวลาทแนนอน แต

ไมเกน 1 ป)......3. ขอเกบตวอยางไวเพองานวจยในอนาคตเปนระยะเวลา 20 ป โดยระบวธเกบวาจะเชอมโยงถงขอมลของอาสาสมคร

หรอไมอยางไร สถานทเกบและผเขาถงตวอยาง โครงการวจยทจะศกษาในอนาคตตองเกยวของกบโครงการวจยหลกทไดรบการรบรอง เชน ศกษายนสทเกยวของกบการดดซม ยอยสลาย ยา หรอสารตวการททำการศกษาในโครงการหลก และกอนทำวจยจะตองเสนอโครงรางใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยรบรองจงจะดำเนนการได

สทธของผเขารวมในโครงการวจยในฐานะททานเปนผเขารวมในโครงการวจย ทานจะมสทธดงตอไปน

1. ทานจะไดรบทราบถงลกษณะและวตถประสงคของการวจยในครงน2. ทานจะไดรบการอธบายเกยวกบระเบยบวธการของการวจยทางการแพทย รวมทงยาและอปกรณทใชในการวจยครง

น3. ทานจะไดรบการอธบายถงความเสยงและความไมสบายทจะไดรบจากการวจย4. ทานจะไดรบการอธบายถงประโยชนททานอาจจะไดรบจากการวจย5. ทานจะไดรบการเปดเผยถงทางเลอกในการรกษาดวยวธอน ยา หรออปกรณซงมผลดตอทานรวมทงประโยชนและ

ความเสยงททานอาจไดรบ6. ทานจะไดรบทราบแนวทางในการรกษา ในกรณทพบโรคแทรกซอนภายหลงการเขารวมในโครงการวจย7. ทานจะมโอกาสไดซกถามเกยวกบงานวจยหรอขนตอนทเกยวของกบงานวจย8. ทานจะไดรบทราบวาการยนยอมเขารวมในโครงการวจยน ทานสามารถขอถอนตวจากโครงการเมอไรกได โดยผเขา

รวมในโครงการวจยสามารถขอถอนตวจากโครงการโดยไมไดรบผลกระทบใด ๆ ทงสน




AF 09-04/5.0หนา 7/8

9. ทานจะไดรบเอกสารขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในโครงการวจยและสำเนาเอกสารใบยนยอมทมทงลายเซนและวนท

10. ทานมสทธในการตดสนใจวาจะเขารวมในโครงการวจยหรอไมกได โดยปราศจากการใชอทธพลบงคบขมข หรอการหลอกลวง

หากทานไมไดรบการชดเชยอนควรตอการบาดเจบหรอเจบปวยทเกดขนโดยตรงจากการวจย หรอทานไมไดรบการปฏบตตามทปรากฎในเอกสารขอมลคำอธบายสำหรบผเขารวมในการวจย ทานสามารถรองเรยนไดท สำนกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ตกอานนทมหดลชน 3 โรงพยาบาลจฬาลงกรณ ถนนพระราม 4 ปทมวน กรงเทพฯ 10330 โทรศพท/โทรสาร 0-2256-4493 ในเวลาราชการ หรอ e-mail : [email protected]

การลงนามในเอกสารใหความยนยอม ไมไดหมายความวาทานไดสละสทธทางกฎหมายตามปกตททานพงม

ขอขอบคณในการใหความรวมมอของทานมา ณ ทน

..................................................................................
