Nuevos anticoagulantes orales
FJ Morales Olivas
Instituto Médico Valenciano
IX XARRADA FARMACOLOGICA DEL GRUP DEL MEDICAMENT. SVMFiC
Valencia, 24 de octubre de 2014
Nuevos anticoagulantes orales
• Anticoagulantes orales clásicos• Necesidad de nuevos anticoagulantes• Tres nuevos fármacos (¿o cuatro?)• Evidencias de los nuevos anticoagulantes• Regulación de la prescripción• El futuro, cuestiones sin resolver
Necesidad de nuevos anticoagulantes
• Los actuales ACO (antivitaminas K):– Tienen estrecho margen terapéutico– Hay grandes diferencias interindividuales en la respuesta– Requieren controles periódicos (INR)– Riesgo elevado de interacciones con otros medicamentos
y alimentos– Riesgo elevado cuando el paciente sufre un traumatismo o
ante intervenciones quirúrgicas urgentes
– Se tiene una gran experiencia de uso (>50 años)– Tienen coste muy bajo– Tienen antídoto en caso de efecto excesivo
Nuevos anticoagulantes en PubMed
• dabigatran 2139• rivaroxaban 1699• apixaban 1037• edoxaban 280
• dabigatran or rivaroxaban or apixaban or edoxaban 3161 (desde 2002)• Límite: clinical trials 284 (desde 2004)• Límite: meta-analysis 75 (desde 2007)
• Límite: review 869
• acenocoumarol 1322 (desde 1958)• warfarina 21745 (desde 1950)
• oral warfarina 4465 (desde 1959)
Citas en Pub Med, búsqueda el 21 de octubre de 2014
Nuevos anticoagulantes
• Eficacia– Ensayos clínicos– Indicaciones aprobadas– Control del efecto
• Seguridad– RAM– Interacciones
• Coste
Mateo J. Rev Esp Cardiol Supl. 2013;13(C):33-41
Dempfle CE. Semin Hematol. 2014;51:89-97
Indicaciones de los nuevos anticoagulantes según FT españolas (21/10/2014)
Indicación Fármaco Dosis
Dabigatran 75/110mg
Rivaroxaban 10/15mg
Apixaban 2,5/5mg
Dabigatran 110/150mg
Rivaroxaban 10/15/20mg
Apixaban 2,5/5mg
Dabigatran 110/150mg
Apixaban 2,5/5mg
Prevención TE en SCA Rivaroxaban 2,5mg con antiagregantes
Prevención TEV tras cirugia cadera o rodilla
Prevención ictus en FA no valvular con FR
Tratamiento TVP y EP y prevención recurrencias
Nuevos anticoagulantes
Eficacia en pacientes con FA no valvular
Martínez-Rubio A et al.
II Jornadas de buenas prácticas clínicas en la prescripción y visado de nuevos anticoagulantes orales. Organizadas por FAISS-CV. Valencia junio 2014
Uso de anticoagulantes en pacientes con diagnóstico de FANV
Mateo J. Rev Esp Cardiol Supl. 2013;13(C):33-41
Madan S et al. Cardiovasc Diagn Ther 2014;4:314-23
Resumen de ensayos clínicos
150 mg x 2 110 mg x 2
Ictus y Embolia sistémica Mejor No inferior
Hemorragia Igual Mejor
Hemorragia cerebral Mejor Mejor
Hemorragia digestiva Peor Igual
Mortalidad Igual Igual
IAM Igual Igual
Dabigatran frente a warfarina (Ensayo RE-LY)
Resumen de ensayos clínicos
20 mg
Ictus y Embolia sistémica No inferior
Hemorragia Igual
Hemorragia cerebral Mejor
Hemorragia digestiva Peor
Mortalidad Igual
IAM Igual
Rivaroxaban frente a warfarina (Ensayo ROCKET)
Resumen de ensayos clínicos
5 mg x 2
Ictus y Embolia sistémica Mejor
Hemorragia Mejor
Hemorragia cerebral Mejor
Hemorragia digestiva Igual
Mortalidad Mejor
IAM Igual
Apixaban frente a warfarina (Ensayo ARISTOTLE)
Nuevos anticoagulantes
Seguridad
Connolly SJ, et al. NEJM 2014;371:1464-5
Aspectos económicos de los nuevos anticoagulantes
• En noviembre de 2013 los pacientes tratados con NACO suponen un 9% de los anticoagulados en la Comunidad Valenciana, mientras que la media europea es del 12%. En 2013 la Comunidad Valenciana ocupa la décima posición entre las comunidades autónomas.
• Del coste total de los anticoagulantes los NACO suponen un 80% (aproximadamente 5,3 millones de euros). Tratar a todos los pacientes con antivitaminas K podría suponer un ahorro de 4,8 millones de euros, mientras que si se tratase a todos con NACO habría un sobrecoste de más de 90 millones.
• Duplicar el uso de pacientes tratados con NACO supondría un coste de 13 millones año.
• La adherencia para NACO es del orden del 80% mientras que con antivitaminas K es del 64%, si bien el número de pacientes tratados con éstas es muy superior.
II Jornadas de buenas prácticas clínicas en la prescripción y visado de nuevos anticoagulantes orales. Organizadas por FAISS-CV. Valencia junio 2014
Nuevos anticoagulantes orales
El futuro, cuestiones sin resolver
Nuevos anticoagulantes
• Eficacia– Ensayos clínicos– Indicaciones aprobadas– Control del efecto
• Seguridad– RAM– Interacciones
• Coste
Resumiendo
• Disponemos de tres nuevos anticoagulantes• Tienen menos indicaciones que los clásicos• Han demostrado que son no inferiores a warfarina• Carecemos de métodos de control biológico• No disponemos de antídotos en caso de sobredosis• Existen pocos ensayos clínicos• Pueden ser menos eficaces en pacientes incumplidores• Tienen un coste muy superior al de los clásicos• Presentan ventaja clara sobre los clásicos en cuanto a la
aparición de hemorragia cerebral
¿Qué es más importante, qué 53.000 pacientes con FANV
no estén anticoagulados o qué el coste de los nuevos
anticoagulantes multiplique por 40 el coste de la factura?
Reflexión final
Gracias por vuestra atención