View
490
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
[ [ 11 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Etická spolupráce lékařů a farmaceutických společností z pohledu
Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Mgr. Jaroslava Doležalováoddělení enforcementu a regulace reklamy
[ [ 22 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Oblast spolupráce lékařů a firem - Co se považuje za reklamu?
Všechny aktivity zaměřené na podporu předepisování
Návštěvy obchodních zástupců
Dary
Spotřebitelská soutěž
Nabídka, nebo příslib jakékoliv finanční či věcné odměny
Sponzorování setkání konaných za účelem podporování předepisování
Sponzorování vědeckých kongresů odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování
Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
[ [ 33 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Návštěvy obchodních zástupců Aktivity zaměřené na podporu předepisování LP
Další aktivity spojení se samotnou návštěvou = reklama• Předané reklamní materiály
• Předané dary, či drobné dárky, i neoznačené logem firmy
• Pozvání na oběd, nebo večeři, do divadla
• Odborná literatura věnovaná firmou
• Nabídky účasti na odborných akcích farmaceutických společností
• Nabídky účasti na tuzemských, či mezinárodních kongresech včetně možnosti sponzorování nákladů spojených s účastnickým poplatkem, cestovným, ubytováním apod.
Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
[ [ 44 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Dary
Zákon zakazuje nabízet, slibovat, poskytovat nebo přijímat dary, či jiný prospěch v souvislosti s reklamou na LP kromě:
Darů nepatrné hodnoty se vztahem k vykonávané odborné činnosti• Nepatrná hodnota – 1 500 CZK pro jednoho odborníka na 1 rok
• Při posuzování nepatrnosti daru v hraničních případech je třeba přihlížet k tomu, zda je dar takovým stimulem, který by mohl ovlivnit objektivitu odborníka v předepisování
Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
[ [ 55 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Nabídka, nebo příslib finanční, věcné odměny
Je zakázáno nabízet/přijímat dary, či jiný prospěch – zodpovědnost na straně firem i lékařů
Nabídky přímé – dary vyšší hodnoty, či finanční odměna
Nabídky nepřímé – vyžadují zvýšenou pozornost odborníků, jedná se o nabídky odměny za „práci“• Neintervenční poregistrační studie
(dělení: bezpečnosti, marketingové, jiné)• Odborník musí vždy zhodnotit, zda nasazování pacientů na LP
organizátora není hlavní cíl studie, pak jde o reklamu a odměna za účast v ní darem, a pečlivě zvážit účast na ní.
Reklamní vzorky – představují finanční hodnotu, pokud přesahuje za zdaňovací období 500 Kč (cena od distributora), jedná o zdanitelný příjem na straně příjemce reklamního vzorku
Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
[ [ 66 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Nabídka/příslib finanční, věcné odměny - příklad
Marketingová studiespolečnost XY organizovala marketingovou studii
studie měla všechny náležitosti reklamy, formuláře na nichž byly výsledky studie zaznamenávány byly označeny logy přípravků farmaceutické společnosti
prostřednictvím studie nebyly zjišťovány žádné nové vědecké poznatky, šlo pouze o informace o léčbě pacienta, hlavně o přesazení pacienta na lék
SÚKL posoudil odměnu vyplacenou jednotlivým lékařů organizátorem studie, farmaceutickou společností jako dar
Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
[ [ 77 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Sponzorování setkání za účelem podpory předepisování
Rozsah bezplatně poskytnutého pohoštění a ubytování
Musí být přiměřený
S ohledem na hlavní účel setkání vedlejší
Nesmí být rozšířen na jiné osoby než na odborníky (odborník = osoba oprávněná léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat)
Odborníci nesmí vyžadovat jiný rozsah než je výše uveden
Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
[ [ 88 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Sponzorování vědeckých kongresů odborníkům
Odborníka sponzoruje farmaceutická společnost (na kongresu propaguje LP, hradí účastnický poplatek, cestu, ubytování) - jedná se o reklamu, přijaté výhody jsou darem, jedná se o dar velké hodnoty, může ovlivnit objektivitu odborníka
Odborníka sponzoruje farmaceutická společnost, na kongrese nejsou propagovány LP sponzora, o reklamu se nejedná, nejde o dar v souvislosti s reklamou, jedná se ale o zdanitelný příjem
Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
[ [ 99 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Mohou firmy pořádat setkání odborníků?
Mohou za uvedených podmínek:
Slouží k podpoře prodeje a výdeje LP, pohoštění a ubytování musí být přiměřené, úhrada ostatních nákladů se považuje za dar.
Jsou nereklamního charakteru, nevztahuje se na ně omezení zákona o regulaci reklamy.
Pokud je pohoštění a ubytování přiměřené, avšak lokalita je vzdálená (Egypt, Anglie) je úhrada cestovních nákladů darem, který překračuje hranici nepatrné hodnoty.
Odstrašujícím příkladem jsou firemní akce, které nemají odborný program.
Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch
[ [ 1010 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Prevence porušování zákona
Poradenská činnost
Okamžitý servis odborníkům, společnostem a právním kancelářím• Zpracování jednodušších dotazů a doporučení okamžitě
• Vypracování odborných stanovisek k chystaným reklamním aktivitám, podrobná stanoviska, služba za úhradu
Pravidelné kontroly farmaceutických společností• Možnost vysvětlení postoje SÚKL na místě kompetentním
pracovníkům firem, činnost poradenská a osvětová
• Rubrika Otázky a odpovědi na webových stránkách SÚKL
• Spolupráce s organizátory NPS, pomoc při hlášení studií
Dvojí úloha SÚKL
[ [ 1111 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Prevence porušování zákona
Poradenská činnost
Účast na aktivitách profesních organizací • Účast na aktivitě AIFP a ČLS JEP „Hrajeme podle pravidel“
Kontroly OKL v terénu• Konzultace s lékaři a monitoring výskytu NPS
Neintervenční poregistrační studie
Dvojí úloha SÚKL
[ [ 1212 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Dvojí úloha SÚKL
Podněty na porušení zákona 2007-2010
119127
68
128
50
70
90
110
130
150
2007 2008 2009 I.Q. 2010
[ [ 1313 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Struktura přijatých podnětů 2009 dle podatele
Dvojí úloha SÚKL
49%
27%
3%
17%2% 2%
SÚKL Farmaceutické společnosti
Profesní organizace Soukromé osoby
Orgány státní správy Anonymové
[ [ 1414 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Struktura přijatých podnětů 2009 dle zaměření
Dvojí úloha SÚKL
65%
22%
8% 5%
tištěné reklamní materiály webové stránky
sponzorování reklamní vzorky
[ [ 1515 ]]
Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference
25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Děkuji za pozornost
Státní ústav pro kontrolu léčiv