Mr Mihajilo Tosic

Integritet podataka

Mr Mihajilo Tosic

Šta su podaci

Mogu biti definisani kao činjenice

Mogu da postoje u različitim oblicima, kao

brojevi ili tekst na papiru ili u elektronskom

obliku:

- podaci na papiru

- elektronski podaci

- overene kopije

- duplikati

Mr Mihajilo Tosic

Šta su sirovi podaciSvi radni listovi, zapisi, memorandumi, beleške, ili tačne

kopije, koji su rezultat originalnih zapažanja i aktivnosti i koji

su neophodni za rekonstrukciju i evaluaciju projekta, procesa,

studija, itd.

Sirovi podaci bilo da su u papirnoj kopiji ili elektronski, moraju

biti identifikovani i definisani u procedurama sistema

kvaliteta.

(PIC/s GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED GXP ENVIRONMENTS PI 011-3)

Sirovi podaci se takođe nazivaju primarni ili izvorni podaci.

Mr Mihajilo Tosic

Laboratorija 1990- Nekoliko instrumenata

- Mnogo ljudi

- Rezultati zapisivani u male

sveske

Laboratorija 2015- Mnogo instrumenata

- Malo ljudi

- Velika količina podataka

Mr Mihajilo Tosic

Sirovi podaci zabeleženi ručno

- Ručno zabeleženi podaci koji su dobijeni merenjem, npr. pH,

temperatura

Sirovi podaci zabeleženi elektronski- Neprocesuirani (generisani bez kontrole korisnika, npr.

Analogni signal)

- Procesuirani (podaci generisani pod kontrolom korisnika,

npr. hromatografska analiza)

- Reprocesuirani podaci (podaci generisani pod kontroliom

korisnika, namerno podešeni identifikovani parametri, npr.

obrađeni hromatogrami)

Mr Mihajilo Tosic

Zapisi sa instrumenata

/ izveštaji

- Hromatogrami (HPLC, GC, itd.)

- Spektri (maseni UVVIS, FTIR)

- Trake sa podacima (pH, vage, temperatura)

Sirovi zapis

Obrađen elektronski zapis

Mr Mihajilo Tosic

Upravljanje papirnim zapisima

- Velika verovatnoća da se pomešaju i

izgube

- Trošenje papira za štampanje

- Trošenje vremena na pregled

- Teško razmenjivanje podataka

- Potrebno dosta vremena za arhiviranje

- Nesporazumi sa proverivačima

- Loši rezultati pouzdanosti koju daju

samo papirni zapisi u odnosu na

poboljšane i potpuno automatizovane

kompjuterizovane sisteme

Mr Mihajilo Tosic

Šta predstavlja integritet podataka - „Postojeće stanje gde nema izmene originalnih

podataka i gde podaci neogu ni slučajno ni

zlonamerno izmenjeni, promenjeni ili uništeni.“

- Jednostavno rečeno, integritet podataka

predstavlja garanciju da su podaci konzistentni,

tačni, pouzdani, i pristupačni .

- Validacija podataka

- Pouzdanost poataka

ICH Q10 Farmaceutski sistem kvaliteta povezuje integritet podataka sa

životnm ciklusom proizvoda

Mr Mihajilo Tosic

Zašto je važno da se obezbedi da integritet podataka

ne bude narušen?

- Bezbednost pacjenta ne sme biti ugrožena

- Zakonska obaveza da se prijave precizni i

tačni podaci

- U pitanju je i ugled kompanije i zaposlenih

Kako možemo zaštititi podatke ili obezbediti integritet podataka ?

- Obuke i upoznavanje na sastancima

- odgovarajuće analitičke i proizvodne kontrole (uključujući

bezbednost)

- kontrole upravljanja i sisteme validacija

Mr Mihajilo Tosic

Ključni elementi koji mogu imati uticaja na

integritet podataka u laboratoriji

- Integritet uzoraka

- Integritet materijala / rastvora

- Laboratorijski instrumenti & kompjuterizovani sistemi

- Stručnost analitičara

- Dokumentacija i izveštavanje o rezultatima

(Dobra dokumentaciona praksa)

- Metode validacije i verifikacije

- Rukovanje sa OOS/ OOE/ OOT rezultatima testa

Mr Mihajilo Tosic

GMP regulatorni zahtevi koji se odnose na

integritet podataka

- Instrumenti moraju biti kvalifikovani

- Softver mora biti validiran

- Svako izračunavanje mora biti verifikovano

- Za podatke koji nastaju analizom moraju biti napravljene rezervne kopije

- Moraju postojati zapisi za pripremu reagenasa i referentnih rastvora

- Metode moraju biti validirane ili verifikovane

- Podaci moraju biti tačni, precizni i pratiti procedure

- Podaci moraju biti provereni da bi se obezbedila tačnost, kompletnost i

usaglašenost sa procedurama

- Metode moraju biti dokumentovane i odobrene

Mr Mihajilo Tosic

Postoji mnogo očekivanja u vezi sa integritetom podataka ...

Mr Mihajilo Tosic

Šta su laboratorijske prevare?

- Namerno falsifikovanje analitičkih rezultata ili rezultata obezbeđenja kvaliteta

- Namerno zabeležene informacije ili pogrešno izveštavanje

Šta je neodgovarajuća praksa ?

- Naučno neodrživo ili tehnički neopravdani propust, manipulacija, ili izmena

procedure ili podataka koji zaobilaze potrebne parametre za kontrolu

kvaliteta, što na kraju dovodi do prihvatanja rezultata

Mr Mihajilo Tosic

Koja je razlika između laboratorijske prevare

i neodgovarajuće prakse?

- Prevara je svrsishodana i namerna

- Prevara nije greška

- Prevara je namerno pogrešno tumačenje laboratorijskih podataka ili

skrivanje poznatih ili potencijalnih problema

- Prevarom se stvaraju podaci koji izgledaju bolje nego što jestu, sa

namerom da prevari

Neodgovarajuća praksa obuhvata greške u kucanju, pravopisne greške, itd...

Prevara nije prihvatljiva iz bilo kojih razloga !

Mr Mihajilo Tosic

Česta odstupanja primećena od strane inspektora

- Nisu aktivirani audit trails

- Pristup podacima nije pod kontrolom

- Datumi na izveštajima ne odgovaraju sirovim podacima

- Nepostoji sledlljivost sa dnevnicima opreme

- Procedure obezbeđenja kvaliteta su neadekvatne

- Izdavanje dnevnika opreme nije pod kontrolom

- Sistemi koji obezbeđuju integritet podataka nisu pod kontrolom

- Vraćanje datuma

- Odbacivanje podataka nije opravdano

- Korisnički nalozi nisu personalizovani

- Nema arhiviranja podataka, pogrešno rukovanje e-zapisima

- Nema dnevnika opreme na mestu rada

- Ne postoji sistem upravljanja incidentima

Crveno svetlo - obratite pažnju u slučaju da ...