ISO 9001 - Sistema de Gestión de la Calidad. Conceptos básicos

ISO 9001

Análisis de ISO 9001SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

CursoISO 02

QULMEN CONSULTORES, SL - ANÁLISIS ISO 9001 - DIC-13

01 General

Adopción del SGC: decisión estratégica

El diseño e implantación del SAC es específico para una organización

Lograr la satisfacción del cliente cumpliendo con requisitos del cliente, requisitos reglamentarios aplicables y requisitos de la propia organización

La norma puede utilizarse para auditorias internas y externas

Requisitos del SGC son complementarios de los requisitos técnicos para el producto/servicio

0 Introducción2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000

0.2 Enfoque basado en procesos

Promueve el enfoque de procesos en la gestión de la calidad: la identificación y gestión de un sistema de procesos y sus interrelaciones

La mejor manera de gestionar eficazmente las actividades

Enfatiza la importancia de:

comprensión y cumplimiento de requisitos

consideración de valor añadido

resultados del desempeño y eficacia del proceso

la mejora de procesos en base a mediciones objetivas

Introduce un modelo como representación conceptual de los requisitos especificados en el SGC


0 Introducción

Ciclo de Mejora Continua de E. Deming

Enfoque del modelo de Sistema de Gestión de la Calidad

2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000

0 Introducción

CCLLIIEENNTTEE

CCLLIIEENNTTEE

Responsabilidadesde la Dirección

Gestión delos Recursos

Medición, Análisis,Mejora

Realizacióndel Producto(y/o Servicio)

Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad

REQUISITOS

SATISFACCION

Entrada Salida

ProductoServicio

Valor añadido Información

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD


0 Introducción

Procesos típicos y el modelo de SGC

CCLLIIEENNTTEE

CCLLIIEENNTTEE






RREEQQUUIISSIITTOOSS

SSAATTIISSFFAACCCCIIOONN

Entrada

Salida

ProductoServicio

5. Procesos de Alta Dirección

• Proceso para definir política y objetivos de la calidad

• Proceso de comunicación• Proceso de revisión por la dirección

7.Procesos de Realización• Planificación• Procesos relacionados con clientes• Diseño y Desarrollo• Producción y Servicio• Control y de equipos de

seguimiento y medición

Demostración de:• Conformidad

producto• Conformidad SGC• Mejora Continua

8. Procesos de Medición, Análisis y Mejora

4. Sistema de Gestión de la Calidad

Procesos

6.Procesos de Gestión de Recursos

• Determinación y provisión de recursos

• Recursos humanos• Definición infraestructura• Definición de ambiente


0.3 Relación con ISO 9004

ISO 9001 & ISO 9004 = par coherente

Diseñados para ser utilizados conjuntamente

Alcance diferente - estructura similar

ISO 9001 puede aplicarse para certificación o instancias contractuales

ISO 9004 apunta a la mejora del desempeño

ISO 9004 no es una guía para la implantación

Puede utilizarse para entender mejor la ISO 9001


0 Introducción

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión

La norma está diseñada para ser compatible con otros sistemas de gestión

Ha sido alineada con ISO 14001 para mejorar la compatibilidad

La norma no incluye requisitos de otros sistemas de gestión como SGA, OHSM, o gestión financiera

Es posible la integración con otros sistemas de gestión


1.1 General

La norma especifica los requisitos del SGC para:

demostrar la capacidad de la organización en suministrar consistentemente productos/servicios que cumplen con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables

aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluyendo su mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables

1 Objeto y campo de aplicación2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000

1.2 Aplicación

La norma es genérica y aplicable a toda organización

Debe ser aplicada en su totalidad, pero se permite reducción del alcance en ciertas situaciones, debido a la naturaleza de la organización y de su producto

Las exclusiones:

No deben afectar la habilidad o responsabilidad de proveer productos conformes

Deben limitarse a los requisitos de la cláusula 7

No puede afirmarse conformidad con ISO 9001 si las exclusiones van más allá de lo indicado

1 Objeto y campo de aplicación2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000

Se alienta a los usuarios a utilizar la revisión más reciente de las normas referenciadas

ISO 8402 : 1994 reemplazada por ISO 9000 : 2000, Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario

La ISO 9001:2000 contiene definiciones e interpretaciones de términos que, por referencia a la cláusula 2, se convierten en obligatorias

2 Referencias normativas2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000

Aplica ISO 9000 : 2000

Nueva terminología para la cadena de suministro

El término “producto” puede también significar “servicio”

Proveedor

Organización

Cliente

3 Términos y definiciones2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000

4.1 Requisitos Generales

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de la calidad

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000


Establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC de acuerdo con los requisitos de la norma


a) Identificar los procesos necesarios para el SGC (ver 1.2)

b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos

c) Determinar criterios y métodos para asegurar la eficacia de la operación y control de los procesos

d) Asegurar disponibilidad de recursos e información

e) Medir, hacer seguimiento y analizar los procesos

f) Actuar para lograr los resultados planificados y la mejora continua de los procesos

g) Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente (outsourcing) e identificar dicho control en el SGC

Nota: Deberían considerarse procesos para las actividades de gestión, provisión de recursos, realización del producto y mediciones



Definir:

Tamaño y tipo de organización

Complejidad e interacción de

procesos

Competencia del personal

La documentación puede realizarse en cualquier formato o medio

4.2 Requisitos de la Documentación

4.2.1 Generalidades

Incluir:

Política de la calidad (Documentada)

Objetivos de la calidad (Documentados)

Manual de la calidad

Procedimientos documentados requeridos

Documentación requerida para asegurar operación eficaz y el control de los procesos

Los registros requeridos


4.2.2 Manual de la Calidad

Establecer y mantener actualizado un MC que incluya:

Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de las exclusiones (ver 1.2)

Procedimientos documentados o su referencia

Descripción de la interacción entre los procesos del SGC


4.2.3 Control de Documentos

Establecer procedimiento documentado (I) que defina controles para:

Verificar adecuación y aprobar documentos antes de su emisión

Revisar, actualizar y aprobar de nuevo

Identificar cambios y estado de revisión

Asegurar disponibilidad en lugares de utilización

Asegurar legibilidad y fácil identificación

Identificar y controlar documentos externos

Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos. Identificarlos si son retenidos


4.2.4 Control de Registros

Establecer procedimiento documentado (II) para la: identificación, almacenamiento, recuperación, protección, recuperación, tiempo de retención y destino final de los registros de calidad,

con el propósito de proporcionar evidencia de: conformidad con los requisitos funcionamiento eficaz del SGC


ANÁLISIS DEISO 9001:2000

4 Sistema de gestión de la calidad

5.1 Compromiso de la Dirección

Mostrar evidencia del compromiso en el desarrollo, implantación y mejora del SGC:

comunicando la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y con los requisitos legales/reglamentarios

estableciendo la política de la calidad

asegurando que se establecen los objetivos de la calidad

llevando a cabo revisiones por la dirección

asegurando la disponibilidad de recursos

Relación con cláusulas 5.5.2 “RGC” y 5.5.3 “Comunicación interna”

5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000

5 Responsabilidad de la dirección

5.2 Enfoque al Cliente

Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente

Ver cláusulas 7.2.1 “requisitos del cliente” y 8.2.1 “satisfacción del cliente”


Determinar necesidadesy expectativas del cliente

Definir Requisitos

Satisfacción del cliente

5.3 Política de la Calidad

a) adecuada al propósito de la organización

b) compromiso de cumplir con requisitos y mejora continua

c) marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad

d) comunicada y entendida a través de toda la organización

e) revisada para asegurar su continua adecuación

Claro alineamiento con ISO 14001Claro alineamiento con ISO 14001

Relación con cláusulas 5.1 “compromiso Dirección” y 8.5.1

“Mejora continua”


5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la Calidad

establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes

objetivos deben ser medibles y coherentes con la politica de calidad

incluir aquellos necesarios para cumplir con requisitos del producto (ver 7.1 a)


5.4 Planificación

5.4.2 Planificación del SGC

Asegurar planificación del SGC para:

Cumplir con requisitos en 4.1 y objetivos

mantener la integridad del SGC durante la planificación e implantación de cambios


5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Las responsabilidades y autoridades deben definirse y comunicarse dentro de la organización


PRESIDENTE

MKT

VTS

SPV

AAR

ACAB

D&D

PLD

PROY

ADQ

PLA

CMP

CINV

OPER

PLM

CORTE

ENS

LOG

ALM

EMB

ENTR

FIN

CONT

FACT

COBR

ANÁLISIS DEISO 9001:2000

5 Responsabilidad de la dirección


5.5.2 Representante de la Dirección

Miembro de la dirección con responsabilidad y autoridad para:

a) asegurar que se establezcan, implanten y mantengan los procesos necesarios del SGC

b) informar acerca del desempeño del SGC, incluyendo necesidades de mejora

c) promover el conocimiento de requisitos de clientes en todos los niveles

Notar el rol ampliado del RDPuede ser más de una persona

Notar el rol ampliado del RDPuede ser más de una persona

Nota: La responsabilidad puede incluir enlace con entes externos en relación con el SGC



5.5.3 Comunicación Interna

Asegurar establecimiento de procesos apropiados de comunicación dentro de la organización

La comunicación debe considerar la eficacia del SGC


5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 Generalidades

Revisar SGC a intervalos planificados para:

asegurar continua aptitud, adecuación y eficacia

evaluar oportunidades de mejora

evaluar la necesidad de cambios al SGC incluyendo política y objetivos



5.6.2 Información para la Revisión

Entradas (input) incluirán información acerca de:

resultados de auditorias

realimentación del cliente

desempeño de los procesos y conformidad del producto/servicio

estado de las acciones correctivas y preventivas

acciones de seguimiento a las revisiones anteriores

cambios que podrían afectar al SGC

recomendaciones para la mejora



5.6.3 Resultado de la Revisión

El resultado (output) debe incluir decisiones y acciones relativas a:

mejora de la eficacia del SGC

mejora de procesos, productos y/o servicios

necesidades de recursos


6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000

CCLLIIEENNTTEE

CCLLIIEENNTTEE






REQUISITOS

SATISFACCION

Entrada Salida

ProductoServicio


6.1 Provisión de recursos

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo



6.1 Provisión de Recursos

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia

aumentar la satisfacción del cliente cumpliendo con sus requisitos


6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

Aquellos que realizan actividades que afectan la calidad del producto deberán ser competentes en base a educación, formación, habilidades prácticas y experiencia.


6.2.2 Competencia, Sensibilización y Formación

a) Determinar la competencia necesaria (para los que afectan la calidad del producto)

b) Proporcionar la formación u otras acciones requeridas

c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

d) Asegurar que el personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de su contribución al logro de los objetivos

e) Mantener registros apropiados de la educación, formación, calificación y experiencia (véase 4.2.4)


6.3 Infraestructura

Definir, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la conformidad del producto/servicio. Esto incluye:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

b) equipos para los procesos (hardware y software)

c) servicios de apoyo (transporte, comunicación …)


6.4 Entorno de Trabajo

Definir y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad del producto

Los factores a considerar podrían incluir (ref. ISO 9004:2000):

FACTORES HUMANOS:

Métodos de trabajo creativos, oportunidades de participación, lineamientos y reglas de seguridad, ergonomía, instalaciones especiales para el personal, etc.

FACTORES FÍSICOS:

Calor, ruido, luz, higiene, limpieza, vibraciones, contaminación, flujo de aire, etc.


Nota: se permiten exclusiones dentro de esta cláusula

Nota: se permiten exclusiones dentro de esta cláusula

7 Realización del producto2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000

CCLLIIEENNTTEE

CCLLIIEENNTTEE






REQUISITOS

SATISFACCION

Entrada Salida

ProductoServicio


Realización del Producto o Servicio

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el Cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición


Planificar y desarrollar procesos necesarios para la realización del producto

Coherencia con requisitos de los otros procesos del SGC

(véase 4.1)

7 Realización del producto2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000

EstablecerObjetivos y Requisitos

EstablecerObjetivos y Requisitos

DeterminarNecesidad

de Procesos y Recursos

DeterminarNecesidad

de Procesos y Recursos

DeterminarNecesidad

de Controles

DeterminarNecesidad

de Controles

DeterminarNecesidad de

Documentación y Registros

DeterminarNecesidad de

Documentación y Registros


Determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) objetivos de la calidad y requisitos para el producto

b) la necesidad de establecer procesos, documentos y recursos específicos para el producto

c) las actividades de verificación, validación, seguimiento e inspección y ensayo específicas para el producto y los criterios de aceptación

d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto cumplen requisitos (4.2.4)

Nota 1: Plan de calidad = documento que especifica procesos y recursos a aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico

Nota 2: Pueden aplicarse requisitos en 7.3 para desarrollo de procesos de realización


7 Realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el

producto

7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto

7.2.3 Comunicación con el cliente



Comunicacióncon el ClienteComunicacióncon el Cliente

RevisarRequisitos

del Producto

RevisarRequisitos

del Producto

Definir Requisitos

del Producto

Definir Requisitos

del Producto

7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto

Determinar:

requisitos especificados por el cliente, incluyendo actividades de entrega y post-entrega

requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido

requisitos reglamentarios y legales relacionados con el producto

cualquier requisito adicional determinado por la organización



7.2.2Revisión de requisitos relacionados con el producto Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse al

suministro, y asegurar que: los requisitos del producto están definidos están resueltas diferencias entre la oferta y el contrato o pedido la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos

Mantener registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (4.2.4)

Confirmar requisitos antes de aceptar, cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los mismos

Cuando cambien los requisitos, modificar la documentación pertinente e informar al personal correspondiente

NOTA - En algunas situaciones, como ventas por internet, no resulta práctico una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información sobre el producto (catálogos, etc.)



7.2.3 Comunicación con el Cliente

Determinar e implantar disposiciones eficaces de comunicación con los clientes relativas a:

información sobre el producto

consultas, contratos y pedidos, incluyendo cambios

realimentación del cliente, incluyendo quejas



7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo




PlanificaciónPlanificación

ResultadosResultados

ValidaciónValidación

EjecuciónEjecución

del Diseñodel Diseño

y Desarrolloy Desarrollo

RevisionesRevisiones

VerificaciónVerificación

Elementos de EntradaElementos de Entrada


Proceso de Diseño y Desarrollo

del Producto

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

Planificar y controlar el D&D del producto

La planificación incluirá:

etapas de D&D,

revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa

responsabilidades y autoridades para D&D

Las interfases entre grupos deben gestionarse

La planificación debe actualizarse a medida que progresa el D&D



7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo

Definir y documentar (registros) los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto incluyendo:

requisitos funcionales y de desempeño

requisitos reglamentarios y legales aplicables

información de diseños similares previos, si aplica

cualquier otro requisito esencial

Revisar la adecuación de los elementos de entrada

Resolver ambigüedades, requisitos incompletos o contradictorios



7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Resultados del D&D deben proporcionarse de manera que permitan verificación contra los elementos de entrada

Los resultados del D&D deben:

cumplir los requisitos de entrada

proporcionar información para la compra, producción y prestación del servicio

contener o hacer referencia a criterios de aceptación del producto

especificar características del producto esenciales para el uso correcto y seguro

Aprobar los resultados del D &D antes de su liberación



7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo

Revisar sistemáticamente el D&D en las etapas apropiadas (7.3.1) para:

evaluar la capacidad para cumplir con requisitos

identificar problemas y proponer acciones

Involucrar a todas las funciones interesadas en cada etapa

Registrar los resultados y las acciones de seguimiento (4.2.4)



7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo

Verificar el D&D, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para asegurar que los resultados cumplen con los requisitos de entrada

Registrar los resultados de la verificación y las acciones de seguimiento (4.2.4)



7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo

Realizar la validación del D&D, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para confirmar que el producto es capaz de satisfacer los requisitos para el uso previsto, cuando sea conocido

De ser posible hacer antes de la entrega o implantación del producto

Los resultados de las validaciones y acciones deben registrarse (4.2.4)



7.3.7 Control de los cambios del D & D

Los cambios en el D&D deben identificarse y registrarse

Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según el caso, y aprobarse antes de su implantación

La revisión debe incluir una evaluación del efecto de los cambios sobre los componentes y los productos ya entregados

Deben mantenerse registros de la revisión y acciones (véase 4.2.4)



7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Información de las compras

7.4.3 Verificación del productos comprados



Evaluar y seleccionar proveedores

Evaluar y seleccionar proveedores

Documentar los requisitos

de compra

Documentar los requisitos

de compra

Verificarproductoscomprados

Verificarproductoscomprados

7.4.1 Proceso de compra

Controlar el proceso de compra para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto debe depender del impacto que el producto comprado pueda tener sobre la realización del producto o sobre el producto final

Evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos conformes y definir los criterios de selección, evaluación y reevaluación

Mantener registros de resultados de las evaluaciones y acciones siguientes (4.2.4)



7.4 Información sobre las compras

La información de las compras debe describir el producto requerido, incluyendo, cuando sea apropiado:

requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos

requisitos para la calificación del personal

requisitos del SGC

Asegurar la adecuación de los requisitos de compra antes de comunicarlos al proveedor



7.4.3 Verificación de los productos comprados

Determinar e implantar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse que los productos comprados cumplen los requisitos

Cuando la organización o su cliente proponen verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe especificar en la información de la compra:

disposiciones para la verificación

método de liberación del producto



7.5 Producción y Prestación del Servicio

7.5.1Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2Validación de los procesos de producción y prestación del servicio

7.5.3Identificación y trazabilidad

7.5.4Propiedad del cliente

7.5.5Preservación del producto



Planificar operaciones

de produccióny de servicio

Planificar operaciones


Ejecutaroperaciones


Ejecutaroperaciones


Liberación,entrega y

post-entrega

Liberación,entrega y

post-entrega

Ejecutarseguimientoy medición

Ejecutarseguimientoy medición

7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio

Planificar y controlar las operaciones de producción y servicio a través de:

a) disponibilidad de información que describa las características del producto

b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, donde necesario

c) uso de equipo apropiado

d) disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición

e) implantación de seguimiento y medición

f) actividades de liberación, entrega y post-entrega



7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio

Los procesos cuyo resultado no puede verificarse mediante seguimiento o medición posterior, deben determinarse y validarse

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar resultados planificados

La organización debe establecer disposiciones tales como:

criterios definidos para revisión y aprobación de los procesos aprobación de equipos y calificación del personal uso de métodos y procedimientos específicos requisitos de los registros (véase 4.2.4) revalidación



7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, identificar el producto, por medios adecuados, a través de todas las etapas de realización

Identificar el estado del producto respecto a requisitos de seguimiento y medición

Cuando la trazabilidad es un requisito, controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4)



7.5.4 Propiedad del Cliente

Cuidar los bienes propiedad del Cliente bajo el control de la organización o en uso por la organización

Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente proporcionada para uso o incorporación al producto

Cualquier propiedad del cliente perdida, dañada o encontrada no apta, debe registrarse (véase 4.2.4) y comunicarse al cliente

Nota: “Propiedad del cliente” incluye propiedad intelectual



7.5.5 Preservación del producto

Preservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega al destino previsto

Incluir identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección

Aplica a partes o componentes



7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

Determinar seguimiento y mediciones a realizarse, y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (7.2.1)

Establecer procesos asegurando que el seguimiento y las mediciones se realicen y sean coherentes con los requisitos



Determinar seguimiento y mediciones

a realizarse

Determinar seguimiento y mediciones

a realizarse

Determinar equipos demedición y

seguimiento

Determinar equipos demedición y

seguimiento

Establecerprocesos deseguimientoy medición

Establecerprocesos deseguimientoy medición

Realizar elseguimientoy mediciones

Realizar elseguimientoy mediciones

7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados:

Calibrar y verificar los equipos de seguimiento y medición (ESM) a intervalos especificados o antes del uso

Trazabilidad con patrones internacionales o nacionales. Cuando no existan, registrar las bases

Ajustarse o reajustarse según sea necesario

Identificarse para poder determinar el estado de calibración

Proteger los ESM contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición

Proteger los ESM contra daño o deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenaje



7.6 Control de equipos de seguimiento y medición Evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones anteriores cuando se

encuentre el equipo fuera de calibración

Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier producto afectado

Mantener registros de resultados de la calibración y la verificación (4.2.4)

Confirmar capacidad de programas informáticos antes de su utilización



Nota: Ver ISO 10012 para guía

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora


8 Medición, análisis y mejora

Planificarprocesos

de medición,análisisy mejora

Planificarprocesos

de medición,análisisy mejora

Implantarprocesos

de análisisy solución

de problemas

Implantarprocesos

de análisisy solución

de problemas

Implantarprocesos

de seguimientoy medición

Implantarprocesos

de seguimientoy medición

Implantarprocesosde mejora

Implantarprocesosde mejora

8.1 Generalidades

Planificar e implantar procesos de seguimiento, análisis y mejora necesarios para:

demostrar conformidad del producto

asegurar conformidad del SGC

mejorar continuamente eficacia del SGC

Esto incluye determinación de metodologías y técnicas estadísticas aplicables y el alcance de su utilización



8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente

Una de las medidas del desempeño del sistema

La organización realizará seguimiento a la información del cliente relativa a su percepción del cumplimiento de sus requisitos

Los métodos para obtener y utilizar dicha información deben determinarse



8.2.2 Auditoria Interna

Efectuar auditorias a intervalos planificados para determinar si el SGC:

Cumple con las disposiciones planificadas (7.1), con requisitos de la Norma y del SGC

Ha sido implantado y es eficaz

Planificar el programa de auditoria considerando:

definición de criterios, alcance, frecuencia y metodología

estado e importancia de los procesos y áreas

resultado de auditorias anteriores

ejecución por personal independiente del área auditada la selección debe asegurar su objetividad e imparcialidad

Notar necesidad potencial de formación de auditores internosNotar necesidad potencial de formación de auditores internos



¡Sólo17 NC!

8.2.2 Auditoria Interna

El procedimiento documentado (III) debe cubrir responsabilidades y requisitos para:

• la planificación y realización

• informar resultados

• mantener registros (4.2.4)

Acciones correctivas oportunas

Seguimiento para verificar acciones tomadas e informar sobre los resultados (8.5.2)

Alineamiento con ISO 14001Alineamiento con ISO 14001



8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, de ser necesario, la medición de los procesos del SGC

Estos métodos confirmarán la capacidad de cada proceso para alcanzar los resultados planificados

Deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas cuando no se alcance lo planificado

Notar aplicación a todos los procesosNotar aplicación a todos los procesos



8.2.4 Seguimiento y medición del producto

En las etapas apropiadas del proceso de realización:

Medir y hacer seguimiento a las características del producto para verificar cumplimiento de requisitos (7.1)

Mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptación

Registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto (4.2.4)

Liberación del producto o prestación del servicio no procede hasta completar satisfactoriamente disposiciones planificadas (7.1), a menos que la autoridad pertinente o el cliente aprueben lo contrario



8.3 Control del producto no conforme

Procedimiento documentado (IV) para el control de producto no conforme, para prevenir uso o entrega no intencionada, que incluya controles, responsabilidades y autoridades

Tratar producto no conforme: Tomando acciones para eliminar la no conformidad Autorizando uso, liberación o aceptación bajo concesión Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista

Mantener registros (4.2.4) de la naturaleza de la no conformidad y de acciones tomadas, incluyendo la concesión

Someter a nueva verificación cuando se corrige

Acciones apropiadas respecto a efectos o efectos potenciales de la no conformidad, cuando se detecta después de la entrega



8.4 Análisis de Datos

Determinar, recopilar y analizar los datos necesarios para demostrar que el SGC es idóneo y eficaz, y para identificar las oportunidades de mejora

Datos generados por seguimiento y mediciones u otras fuentes relevantes

El análisis de los datos proveerá información acerca de:

satisfacción del cliente (8.2.1)

conformidad con los requisitos del producto (7.2.1)

características y tendencias de los procesos y productos

oportunidades de acciones preventivas

proveedores



8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:

política de calidad objetivos resultados de auditorias análisis de datos acciones correctivas acciones preventivas revisión por la dirección



8.5.2 Acción Correctiva

Tomar acción correctiva para eliminar las causas de no conformidades y prevenir su recurrencia

Acciones apropiadas a los efectos de las no conformidades

Procedimiento documentado (V) con requisitos para:

Revisión de no conformidades (incluyendo quejas del cliente)

Determinación de las causas de no conformidades

Evaluar la necesidad de adoptar acciones para evitar recurrencia

Determinación de acciones necesarias y su implantación

Registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4)

Revisar acciones correctivas tomadas



8.5.3 Acción Preventiva

Determinar acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales y prevenir ocurrencia

Acciones apropiadas a los efectos de problemas potenciales

Procedimiento documentado (VI) para definir requisitos :

Identificar no conformidades potenciales y sus causas

Evaluar la necesidad de actuar para prevenir ocurrencia

Determinar e implantar acciones necesarias

registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4)

Revisar las acciones preventivas tomadas



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