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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 1 El protocolo de Investigación Su construcción Autores: Carlos E. Cabrera Pivaral Sergio Franco Chávez

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Libro proporcionado para fines docentes por el Dr. Carlos Cabrera.2013

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 1

El protocolo de Investigación

Su construcción

Autores:

Carlos E. Cabrera Pivaral

Sergio Franco Chávez

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 2

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN 4

SECCIÓN A: CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOCOLO 7

I MARCO TEÓRICO 7

1 Planteamiento del problema 7

2 Construcción del título 14

3 Antecedentes 16

4 Justificación 20

5 Hipótesis 22

II MATERIAL Y MÉTODOS 28

1 Objetivos 28

2 Diseño del estudio 33

3 Universo 42

4 Tamaño de la muestra 43

5 Tipo de muestreo 48

6 Unidades de observación 50

7 Definición del grupo control 51

8 Criterios de inclusión 52

9 Criterios de exclusión 52

10 Criterios de eliminación 53

11 Variables 53

12 Operacionalización de las variables 57

13 El método estadístico 60

14 Selección de las fuentes de información 64

15 Recolección de los datos 65

16 Prueba piloto 67

17 Procesamiento de los datos 68

18 Consideraciones éticas 68

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 3

III ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 70

IV RECURSOS HUMANOS 72

V RECURSOS MATERIALES 73

VI PRESUPUESTO 74

VII DIFUSIÓN 76

VIII BIBLIOGRAFÍA 76

IX ANEXOS 78

SECCIÓN B: EL INFORME FINAL 78

1 Datos de identificación 79

2 Resumen 79

3 Introducción 80

4 Material y métodos 80

5 Resultados 81

6 Discusión 81

7 Conclusiones 82

8 Referencias bibliográficas 83

TEXTOS CONSULTADOS 84

SECCIÓN C: ANEXOS 86

1 Tabla de números aleatorios 86

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 4

INTRODUCCIÓN.

En esta compilación de notas he pretendido abordar uno de los

problemas que cotidianamente observo en el contexto en que me muevo: la falta

de una guía que lleve a los interesados—generalmente estudiantes—a la

conclusión de una de las facetas más importantes dentro de la formación en

ciencias de la salud que tiene que ver con el proceso de la investigación, muy

específicamente en la construcción del protocolo o proyecto de investigación.

No es desde luego, ni remotamente un tratado que abunde en los

aspectos teóricos que fundamentan el quehacer de los investigadores, para ello

habrá que recurrir a textos autorizados que traten a fondo cada uno de los

aspectos que componen ese complejo mundo. Más bien el presente documento

servirá como una guía elemental y de carácter práctico no exenta de puntos

sujetos a controversia, que sin embargo, puede servir como introducción a quien

se inicia en el tema.

Abundante literatura existe en relación al tema que nos ocupa, sin

embargo muchas de las ideas expuestas no se ajustan a las necesidades o al nivel

de conocimientos que comúnmente encontramos y entonces surge la necesidad

de adecuar la metodología a los requerimientos de tiempo, espacio, de nivel de

conocimientos y del tipo de investigación que se pretende.

El formato propuesto surge de la Norma Técnica número 313

publicada en 1988 y que describe los elementos mínimos que todo proyecto debe

contener. El orden de las secciones que he abordado en este documento es el

orden en que creo, deben ser construidas. Siguiendo el formato mencionado,

excepción hecha de la segunda sección en donde se propone la manera de

enunciar el título, mismo que debe ser construido después del planteamiento del

problema, pero obviamente, en el documento final, le antecede.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 5

Toda investigación surge de una duda, que a su vez es la

manifestación de un problema . Descubrir todo lo relacionado con ese problema

es una tarea de búsqueda de información, la que será vertida en la sección

marco teórico y antecedentes científicos. La probable solución al problema se

traduce en una hipótesis, en tanto que en la justificación argumentaremos la

conveniencia de llevar a cabo el estudio.

La construcción de la sección de objetivos es parte importante de la

metodología, lo que junto con el diseño del estudio, forman dos de los

principales pilares de todo trabajo de investigación, todo ello junto con otros

elementos forman la sección de material y métodos que, por así decirlo, es el

alma del proyecto.

Partes complementarias son la organización de la investigación, los

aspectos referentes a los recursos, el costo del proyecto y la difusión que se le

vayan a dar a los resultados o conclusiones.

En la última parte del documento se aborda de forma muy breve la

manera en como debe construirse el informe técnico final, siguiendo nuevamente

la Norma Técnica mencionada. Es frecuente que los estudios de investigación den

lugar den lugar en nuestro contexto a los trabajos de tesis, asunto que no se

aborda en el actual documento.

En resumen, lo hasta aquí mencionado constituye el contenido de

este escrito, cuyo propósito, como ya se mencionó, es ayudar a quien se inicia en

el camino de la investigación.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 6

SECCIÓN A: CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOCOLO

I.- MARCO TEÓRICO

1.- PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

Todo trabajo de investigación inicia con la identificación de un

problema. Los problemas surgen del reconocimiento de la necesidad de saber

más sobre un fenómeno que nos inquieta, así por ejemplo tenemos que durante

el paso de visita cotidiano el grupo de médicos ha detectado que un grupo de

pacientes que han sido intervenidos quirúrgicamente de abdomen, con

diagnóstico de colecistitis crónica desarrollan entre el tercer y cuarto día de su

evolución post operatoria datos de insuficiencia renal aguda, en tanto que otro

grupo con similares características e igual diagnóstico no desarrollan dicha

complicación.

El anterior enunciado ejemplifica el hallazgo de un hipotético

problema de investigación. Existe una discrepancia entre lo que sucede en la

realidad (hechos concretos) y lo que idealmente debería suceder, según nuestro

concepto de ideal. En otras palabras, ¿porqué los pacientes del primer grupo

evolucionan a un cuadro de insuficiencia renal aguda, si aparentemente no hay

una razón para que así suceda?

Esta discrepancia entre lo real y lo ideal, o entre lo habitual y lo

novedoso, siempre dará lugar a una interrogación. Esta interrogación deberá ser

contestada por la investigación que debe iniciar con todos los elementos

metodológicos, mismos que siguen un proceso determinado.

El ambiente hospitalario, la consulta externa, los congresos médicos

y las sesiones bibliográficas, entre otros, son las fuentes principales donde los

problemas de investigación son identificados.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 7

No todos los problemas identificados son susceptibles de ser

investigados desde el punto de vista científico. Investigar factores causales de

una situación que son obvios, es un desperdicio de recursos, siendo sus

conclusiones del todo irrelevantes. En los sistemas de salud frecuentemente son

investigados temas como las expectativas y satisfacción que los usuarios tienen

respecto de los servicios que reciben. Este es un ejemplo de aquellos estudios en

donde bastaría realizar una encuesta, habitual, normal, cotidiana, para saber

sobre el asunto y no entrar a la metodología de un proyecto de investigación, el

cual no es necesario.

Debe hacerse un análisis del problema detectado. Esto significa

descomponer en sus partes el problema, descubrir las relaciones que hay entre

sus elementos y sintetizarlo, de acuerdo a la comprensión que de él se logre.

Este ejercicio nos dará mayor claridad sobre la naturaleza del problema y nos

permitirá clasificarlo en uno de tres niveles:

Es poco lo que se sabe del fenómeno. En esta primera fase hay

que caracterizarlo, ese será el objetivo de la investigación.

El fenómeno ya está caracterizado, pero los factores asociados

(probablemente causales), no han sido lo suficientemente

estudiados. El objetivo del estudio es establecer esas relaciones,

probablemente causales.

Conocemos el fenómeno y también sus causas o factores

asociados, requerimos—sabiendo sus causas—ensayar alternativas

del solución. El objetivo es evaluar opciones de manejo al

problema detectado.

Debemos conocer el problema en función de su magnitud,

trascendencia y vulnerabilidad, esto es determinar cual es la importancia desde

el punto de vista de afectación en relación a un número determinado de

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 8

individuos, el grado de afectación en cada uno de ellos y la posibilidad, a partir

de las conclusiones del estudio de investigación, de poder modificar el grado y

número de afectados.

Los problemas detectados que han de ser llevados a la investigación

deben reunir ciertas características:

Factible. El estudio que se planea debe ser susceptible de ser

llevado a cabo. Deben hacerse las consideraciones pertinentes

en cuanto al tiempo, los recursos y la capacidad técnica para

lograrlo.

Novedoso y original. Todo nuevo conocimiento debe significar un

aporte al conocimiento científico general.

Importante. No sólo debe aportar conocimiento teórico, sino que

preferentemente debe contribuir a la solución de problemas

prácticos.

Interesante. Toda investigación que no represente interés para

el investigador no significará un reto, por lo que es probable que

el proyecto fracase.

Preciso. Aunque los problemas generales pueden ser abordados,

es aconsejable que se establezcan límites que reduzcan el

problema a la menor expresión que se pueda manejar.

Así entonces, de la actividad de todos los días surgirá una duda. Esto

da origen a la pregunta que debe ser investigada. Al elaborarnos una pregunta,

debemos por principio de cuentas intentar contestarla consultando las fuentes de

información secundaria. Sin en ese proceso, nuestra duda queda satisfecha,

tendremos la respuesta necesaria. Si no es así, y el problema analizado reúne los

requisitos mencionados arriba, entonces estaremos en condiciones de

plantearnos todo un proyecto de investigación.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 9

Diagrama de flujo que muestra la detección del problema planteado como una

duda y las fuentes de resolución.

No basta con haber identificado el problema, tampoco basta con

haberlo analizado. Él ultimo paso es la formulación del mismo, en otras palabras,

saber plantearlo. Se ha afirmado que quién es capaz de plantear correctamente

un problema, ya tiene la mitad de la solución identificada. Es pues necesario

hacer un planteamiento cuidadoso, lo más claro posible del problema que

estamos abordando.

El planteamiento del problema puede adoptar dos distintas formas

desde el punto de vista de su redacción. Es factible que el problema sea

expresado en términos de su descripción: es una síntesis de todas las

consideraciones alrededor del mismo, toma en cuenta sus antecedentes, los

factores que lo componen, las probables causas de su aparición y las alternativas

de solución contempladas.

Otra forma, más directa es plantearlo como una pregunta. Esta

manera de plantear el problema es más sencilla y requiere de sintetizar el

fenómeno. Tiene la ventaja de clarificar tanto en el investigador como en el

lector el asunto concreto que se pretende estudiar. Está indicada cuando los

ACTIVIDADES MEDICAS COTIDIANAS

(PASE DE VISITA,

CONSULTA,

CIRUGÍA, ETC)

SITUACION REAL

SITUACION IDEAL

PROBLEMA

LITERATURA

DUDA NO

RESUELTA

PROYECTO DE INVESTIGACION

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 10

aspectos generales del problema son extensos y deban desarrollarse en otras

secciones del documento.

Ejemplo de planteamiento del problema:

Descriptivo.

En la Unidad de Cuidados Intensivos, un gran porcentaje de pacientes tienen como antecedente

enfermedad pulmonar obstructiva crónica y uno de los soportes básicos que se brindan en el

servicio es el apoyo mecánico ventilatorio. Es frecuente que los pacientes desarrollen espasmo

bronquial de muy difícil manejo. Se considera que existen una serie de factores asociados

independientes de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica como la presencia de tubo

endotraqueal, aspiración de secreciones, producción de las mismas y otras. Es propósito de este

estudio investigar si los factores mencionados son la causa de los episodios de espasmo bronquial

independientemente de la patología de fondo (EPOC).

Interrogación:

¿Serán los factores asociados a la ventilación mecánica (presencia de tubo endotraqueal,

aspiración frecuente y otros) causas independientes de la enfermedad pulmonar obstructiva

crónica en la generación de espasmo bronquial en los pacientes con asistencia mecánica

ventilatoria de la Unidad de Cuidados Intensivos?

Cuando el problema que nos ocupa requiere de una respuesta en

donde se establecen relaciones entre las variables como en el ejemplo anterior,

entonces conviene hacer una reflexión sobre los factores que probablemente

determinen la aparición del problema. Si se utiliza un gráfico tal como un

esquema, entonces se ubicará el problema al centro y a su lado cada uno de los

factores mencionados.

Puede procederse pensando en los factores que inciden sobre el

problema en función de su origen: factores atribuÍdos a la naturaleza de la

enfermedad (propios del paciente), factores atribuidos al sistema de salud

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 11

encargado de resolver la enfermedad (incluidas las acciones de los proveedores)

y factores ajenos a los dos anteriores.

Se pueden establecer también vínculos entre los factores. El

anterior esquema sirve para tener un mapa mental del problema, identificar las

probables causas del problema y en el momento de la investigación delimitar el

campo de acción, es decir, preferentemente sólo debe investigarse uno sólo de

los elementos (factores) en función de su relación con el problema.

Es necesario mencionar aquí, como corolario, que esta primera

sección del proyecto de investigación debe guardar congruencia perfecta con el

resto de secciones. Uno de los caminos lógicos en la construcción del documento

es el que construye después del planteamiento del problema, el título del

estudio a desarrollar.

Aparición de insuficiencia renal en el postoperatorio inmediato

de abdomen de un grupo de

pacientes de cirugía general

Gravedad de la enfermedad de

fondo con repercusión

sistémica

Esquemas de aporte de líquidos

inadecuados

Antecedentes de

daño renal

Bajo cumplimiento en la prescripción

médica

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2.- CONSTRUCCION DEL TITULO.

Una de las secciones más importantes del proyecto de investigación

es el título. Esto es así porque el título es la puerta de entrada al texto y nos

informará del tema que se ha de desarrollar, en donde se realizará el estudio,

como se llevará a cabo y en quienes--(unidades de observación)-- se ha de aplicar

el procedimiento para llegar a las conclusiones

El título debe ser declarativo, no debe expresarse como una

interrogación, debe dar una idea general pero bastante cercana al asunto que se

quiere investigar. Idealmente, como antes se mencionó, el título debe contener

el qué (asunto o fenómeno a tratar), el cómo (procedimiento general a utilizar),

el dónde (marcar los límites de espacio físico que serán propios del estudio) y el

cuándo (temporalidad para llevar a cabo el proyecto).

El título se construye—como el resto de las secciones—a partir el

planteamiento del problema. Si el enunciado del planteamiento del problema

está expresado como una interrogación, el título con pequeñas modificaciones

corresponderá básicamente al tema y elementos presentes en ese enunciado. A

continuación veremos algunos ejemplos de títulos que guardan congruencia con

el planteamiento del problema.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 13

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA TITULO

¿Qué grado de calidad desde el punto de vista

metodológico tienen los trabajos de tesis que

los médicos residentes presentan al finalizar su

carrera?

Calidad desde el punto de vista metodológico

en las tesis de residentes. Evaluación de 50

trabajos de tesis en 18 especialidades médicas

del Hosp. De Esp. 2000-2001

¿Serán los factores asociados a la ventilación

mecánica (tubo endotraqueal, aspiración

frecuente y otros) causa independiente de la

enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la

generación de espasmo bronquial en los

pacientes con asistencia mecánica ventilatoria

de la UCI?

EPOC y factores asociados a la ventilación

mecánica como causa de espasmo bronquial de

difícil control. Estudio en pacientes

críticamente enfermos, Unidad de Cuidados

Intensivos, Hospital de Especialidades, 2002.

¿El cambio de la técnica en el aspirado

bronquial contribuirá a la disminución de

episodios de espasmo en el paciente

críticamente enfermo?

Técnica modificada de aspiración bronquial y

tasa de episodios de espasmo de difícil manejo

en pacientes de la Unidad de Cuidados

Intensivos, Hosp de Esp. Año 2002.

Es innegable que la lectura del título orienta importantemente al

probable lector. Si todos los elementos mencionados están presentes en el

título, sin duda el buscador de información encontrará el tema de su interés de

forma más eficiente.

Al establecer la congruencia entre el planteamiento del problema y

el título, hemos añadido un eslabón a la cadena que significa la construcción del

proyecto de investigación.

3.- ANTECEDENTES.

Esta sección está comprendida dentro del apartado marco teórico,

esto implica que el objetivo primordial sea ubicar el problema detectado en la

perspectiva del conocimiento que sobre el mismo se tiene. No se limita a

describir una serie de acontecimientos históricos respecto del tema que nos

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 14

ocupa, sino más bien, investigar los aspectos generales del conocimiento que

hasta hoy se han generado en ese campo.

Atendiendo a lo mencionado en el párrafo anterior, es pertinente

decir que observar el problema en perspectiva—con sus componentes teóricos y

prácticos—nos permitirá fundamentar la metodología que habremos de utilizar

en la ejecución del estudio.

Sobre la base de una de las corrientes científicas de mayor

predominio en la actualidad, debemos considerar que toda investigación toma

para su desarrollo elementos tanto teóricos como prácticos, al menos en las

llamadas ciencias factuales.

Aunque para algunas de estas corrientes, el proceso de la

investigación científica inicia con la observación de los fenómenos que se

encuentran en la realidad (en la búsqueda de una explicación), existen otros

autores que han postulado que la explicación que se haga del fenómeno

observado depende del conocimiento teórico que sobre el particular cada quién

posea (la teoría precede a la observación).

Podemos definir a la teoría como un conjunto de propuestas que

tienen relación entre sí y que sirven para explicar los fenómenos que ocurren en

la realidad. Las teorías solamente existen a nivel abstracto y al fundamentar el

porqué y como suceden los fenómenos, las teorías ayudan a predecir el

comportamiento de tales fenómenos, logrando con ello avances en el

conocimiento o aplicación práctica de los mismos.

Las teorías no pueden ser verificadas en la práctica (nivel empírico)

y se valen de modelos para poder aterrizar como un proyecto de investigación de

donde surgirá un nuevo conocimiento que refuerce la teoría que le precede, que

origine una nueva teoría o donde el conocimiento resultante sea aplicado.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 15

Por así decirlo, el mundo abstracto donde existen las teorías y el

mundo empírico en donde se desarrolla la práctica, son dos mundos que no se

tocan. En medio del camino, mitad teoría, mitad datos empíricos, funcionan los

modelos utilizados en los proyectos de investigación, que mediante una hipótesis

(parte del método científico) pueden ser sometidos a verificación.

Diagrama que demuestra las relaciones de la teoría y la práctica a

través de un modelo apropiado y un proyecto de investigación donde se utiliza el

método científico y se pone a prueba una hipótesis.

No todos los fenómenos observables pueden ser explicados sobre la

base de una teoría ya elaborada. Todos sin embargo, poseen cierto nivel de

conocimientos previos que permiten elucubrar sobre las relaciones que existen

entre sus elementos y en todo caso establecer de manera razonable su probable

comportamiento futuro.

Identificar todo el conocimiento generado en relación al problema

que hemos detectado, ayuda a elegir el procedimiento que hemos de utilizar en

nuestro proyecto de investigación, también a orientar la finalidad del mismo, es

decir, si las conclusiones de nuestro estudio han de solucionar un problema que

NIVEL CONCEPTUAL

TEORIA

NIVEL EMPIRICO

PROY DE INV

MODELO

NVA TEORIA

APLICACIÓN CONOC

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 16

se presenta en la práctica o han de servir para aumentar el conocimiento teórico

en un campo determinado.

Ubicándonos en un aspecto práctico diríamos que si estamos

proponiéndonos investigar sobre el nivel de conocimientos que un grupo de

personas adquiere después de tomar un curso enfocado a un área de la medicina,

entonces hemos de recurrir en principio, a las teorías del aprendizaje para

fundamentar nuestro trabajo de investigación.

Es deseable que los antecedentes no solamente contengan

elementos basados en las teorías que puedan explicar el comportamiento del

problema, sino que debe también enfatizarse en la evolución del mismo desde

una perspectiva temporal, así como las consideraciones que haya que hacer en

relación a las características que el problema tiene en función de su presencia

internacional, nacional o local.

Se debe destacar que la construcción de esta sección requiere en

principio, de la consulta a las fuentes de información apropiadas. Generalmente

son los bancos de datos de las revistas periódicas las que proporcionan la mayor

fuente de información. Es un método que permite tener en forma rápida datos

actualizados sobre el problema que nos ocupa. Debe también ser aprovechado

todo el material pertinente que en los libros pueda encontrarse. Así mismo,

trabajos de tesis, experiencias manifestadas en congresos y otras formas de

transmisión de la información menos importantes.

Es necesario en primer término dirigir los intentos de búsqueda de

la información sobre las bases del problema detectado. Una vez que se ha

recopilado todo el material que pueda proporcionarnos los datos que buscamos,

debemos analizarlos. Esto nos permitirá clasificarlos de acuerdo a ciertos

criterios, por ejemplo información que tiene que ver con los aspectos teóricos,

información que habla de los elementos del problema en forma más concreta,

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 17

(en el caso de patologías, los datos epidemiológicos), información que tenga que

ver con las probables causas o en su caso, información que probablemente

provenga de otros estudios realizados donde se hayan intentado otras

alternativas de solución al mismo problema.

4.- JUSTIFICACION.

Una de las secciones casi siempre olvidadas por los autores que

escriben sobre investigación, es la de la justificación. Cuando como requisito,

esta sección es incluida en los protocolos de investigación, el tratamiento que se

le da a la misma es mínimo y con conclusiones que se podrían calificar como

irrelevantes.

La sección tiene un doble interés: por un lado, es de vital

importancia para toda institución en donde se desarrolle un proyecto de

investigación el manejo eficiente de los recursos. Todo proyecto de investigación

tiene un costo, que debe establecerse lo más exactamente posible y que debe

desarrollarse (desde el punto de vista de su documentación en otra sección

aparte) constituyéndose en un elemento importante en la decisión de llevar a

cabo el proyecto o no.

Por otro lado, el poder justificar una intervención de esta

naturaleza permite en el investigador clarificar perfectamente la pertinencia del

mismo. Es decir, en la justificación hay que argumentar desde distintos puntos de

vista la conveniencia de llevar a cabo el proyecto, o de otra manera las

consecuencias de no realizarlo.

Si se trata de investigar para resolver un problema de salud, por

ejemplo el disminuir la estancia hospitalaria en los pacientes con neumonía

sometiéndolos a un protocolo de manejo estricto, entonces estamos obligados a

justificar nuestra intervención por lo menos desde la siguiente perspectiva:

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 18

Si considero que con la aplicación del protocolo de manejo reduciré la

estancia hospitalaria de los pacientes en 3 días y al año el hospital maneja mil

pacientes, entonces el hospital se ahorrará tres mil días cama al año, lo cual

significaría una buena cantidad en dinero.

Si los pacientes están en la etapa productiva de la vida, al ahorrarse tres días

de hospitalización, probablemente contribuyan al ahorro de una cantidad

importante de años de vida potencialmente productiva perdidos.

Los beneficios de un proyecto no solamente deben o pueden verse

desde la perspectiva de lo material. Pueden argumentarse infinidad de aspectos

desde el punto de vista de la morbilidad, la mortalidad (episodios de enfermedad

evitados, muertes no ocurridas), o haciendo referencia a las repercusiones

sociales, por ejemplo.

Es así que el investigador debe convencer al jurado con argumentos

contundentes de las razones por las que el proyecto debe llevarse a cabo. Es

necesario mencionar aquí que idealmente deberíamos abordar otras alternativas

de solución al problema, si es que las hubiera y sobre la base del análisis

mencionar porqué nos hemos decidido por ésta.

Al hacer la justificación de un proyecto de investigación debemos

ponderar algunos aspectos del problema detectado. Hablaremos en primer

término de la magnitud del problema, esto es, el número de individuos que están

afectados. Identificaremos la trascendencia del problema, ello quiere decir, el

grado de afectación que los individuos tienen. Puede también hablarse de la

vulnerabilidad, lo que significa la susceptibilidad que el problema tiene para

llegar a solucionarlo, finalmente puede hacerse una reflexión sobre la

factibilidad de llevar a cabo el proyecto desde el punto de vista técnico,

administrativo, legal, financiero, etc.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 19

5.- HIPOTESIS.

Aunque no hemos hasta aquí hablado del diseño del estudio, hemos

de adelantar que la generación de una hipótesis sólo se justifica cuando el

estudio de investigación servirá para realizar inferencias. Esto quiere decir que

extraeremos una muestra aleatoria de una población específica, trabajaremos

con ella en el proyecto de investigación (observando rigurosamente todos los

aspectos metodológicos) y los resultados obtenidos podrán ser aplicados con un

nivel de confiabilidad a la población de la cual se extrajo la muestra

mencionada.

La hipótesis se puede definir como una explicación provisional de un

fenómeno que ocurre en la naturaleza. Está soportada por el conocimiento

teórico en donde queda ubicado el problema que identificamos y hemos ya

planteado. Un proyecto de investigación que no reúne los requisitos mencionados

líneas arriba, no requiere de formulación de hipótesis.

En el ámbito de la investigación, existen dos tipos de hipótesis: una,

la hipótesis de trabajo o alternativa (Ha), que es la explicación del fenómeno que

sustenta el investigador y que pretende demostrar aceptándola y otra con la que

se trabaja en el ámbito de la estadística y que se establece con el fin de

rechazarla, es decir, la hipótesis nula (Ho).

Podemos decir, basándonos en los conceptos popperianos (Karl

Popper) que la hipótesis nula es el conocimiento científico actual sobre algún

problema. Se postula la hipótesis nula como cierta. Si tomamos el ejemplo del

autor mencionado, diremos que la hipótesis todos los cisnes son blancos, es una

hipótesis cierta, es el conocimiento científico actual y en un estudio de

investigación funcionaría como la hipótesis nula.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 20

La hipótesis nula se establece con la finalidad de rechazarla, ya que

otra hipótesis—la hipótesis alternativa—es en realidad lo que el investigador

desea encontrar como conclusión de su trabajo. Así entonces, la hipótesis todos

los cisnes son blancos (H0), será rechazada si el investigador encuentra que no

todos los cisnes son blancos, siendo ésta última la hipótesis alternativa (Ha).

Dicho de otra manera y utilizando el mismo ejemplo: hasta el día de

hoy se conoce—porque así lo han demostrado investigaciones previas—que la

hipótesis nula todos los cisnes son blancos, es verdadera y alguien que esté

interesado en demostrar lo contrario tendrá que encontrar un cisne que no sea

blanco, surgiendo una nueva hipótesis: no todos los cisnes son blancos con lo que

se rechaza la anterior y se genera un nuevo conocimiento.

Las hipótesis deben contener las variables más importantes que

pretenden medirse para llevar a cabo el estudio de investigación. El nivel

empírico de las variables las hace más o menos difíciles de verificar en la

práctica, esto es que las variables de tipo apreciativo sean de más difícil manejo,

por lo tanto las variables a investigar deben ser todo lo objetivo posible.

Al ser las hipótesis explicaciones provisionales del fenómeno a

estudiar, deben por tanto estar en congruencia con el problema planteado,

deben así también hacer cuerpo con el título propuesto y desde luego con los

objetivos que el estudio de investigación persigue. A continuación algunos

ejemplos para construir hipótesis en congruencia con los elementos

mencionados.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 21

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

TITULO DEL PROYECTO HIPOTESIS NULA HIPOTESIS ALTERNATIVA

La aprobación de los exámenes de los distintos

Consejos Médicos Mexicanos por los

Médicos Residentes ¿será producto de la

organización de los cursos de especialidad médica?

Nivel de organización de los cursos de

especialización médica en el Hospital de

Especialidades y tasa de alumnos aprobados en los

distintos Consejos Médicos Mexicanos

La organización y funcionamiento de los cursos de especialidad

médica no tienen relación con el número de alumnos egresados y la tasa de aprobados por

los distintos Consejos Médicos

La organización y funcionamiento de los cursos de especialidad tienen influencia en el

número de alumnos aprobados en el examen de los distintos Consejos

Médicos

¿Cuál será el grado de correlación entre los

diagnósticos clínicos de los pacientes que

fallecen por distintas causas en el servicio de

Cirugía General y los diagnósticos

anatomopatológicos post mortem?

Diagnósticos clínicos de ingreso y diagnósticos anatomopatológicos.

Correlación en los pacientes fallecidos del

servicio de Cirugía General, Hosp. De

Especialidades en los últimos cinco años

Existe una baja

correlación entre los diagnósticos clínicos al

ingreso de los pacientes a Hospital y los

diagnósticos de anatomía patológica cuando

fallecen.

La correlación entre diagnósticos clínicos

medicos al ingreso de los pacientes al Hospital y

los diagnósticos de anatomía patológica cuando fallecen, es

elevada.

¿La nueva técnica quirúrgica X para la

extirpación de nódulo tiroideo disminuirá las

complicaciones de sangrado que se

presentan en los tres días posteriores a la cirugía

con la técnica habitual Y?

Episodios de sangrado en el postoperatorio de

pacientes con extirpación de nódulo tiroideo

utilizando dos técnicas quirúrgicas. Servicio de Cirugía General Hospital

de Especialidades

La técnica quirúrgica X no

disminuye los episodios de sangrado en los

pacientes postoperados de nódulo tiroideo,

cuando se compara con la técnica quirúrgica Y

En comparación con la técnica quirúrgica Y, la

nueva técnica X disminuye los episodios

de sangrado en el postoperatorio de los

pacientes con extirpación de nódulo tiroideo

¿Cuántos de los pacientes

con estado vegetativo persistente post trauma de cráneo evolucionan a

estado vegetativo permanente y en que

tiempo lo hacen?

Estado vegetativo persistente posterior a

traumatismo de cráneo y su evolución a estado

vegetativo permanente. Seguimiento de una

cohorte a un año. Unidad de Cuidados Intensivos,

Hospital de Especialidades

De acuerdo al planteamiento del problema, este estudio será observacional de tipo descriptivo, no utiliza la inferencia por lo que no se justifica la construcción de una hipótesis

¿Explica la aparición de hiponatremia por sí sola el estado confusional en pacientes que cursan con

cuadros de diarrea aguda?

Papel de la hiponatremia como disparador de crisis convulsivas en pacientes con cuadros agudos de

diarrea. Seguimiento de una cohorte con grupo control. Hospital de Especialidades, 2002

La hiponatremia no tiene relación en la aparcición de crisis convulsiva que presentan pacientes que cursan con episodios de

diarrea agudos

La hiponatremia influye en la aparición de crisis

convulsiva en los pacientes que padecen un cuadro de diarrea

agudo

Si analizamos las hipótesis desde el punto de vista de los fenómenos

y su distribución—suponiendo una distribución normal y aduciendo que el área

bajo la curva es la suma o totalidad de todas las probabilidades—entonces,

podríamos decir que la hipótesis nula está ubicada en la porción mayor del área

bajo la curva (región beta), ya que se supone que esta área es la probabilidad de

Page 22: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 22

que la comparación entre dos parámetros poblacionales tenga un resultado de

igualdad. Esto es, de no diferencia. Siempre suponemos que trabajamos con una

hipótesis nula verdadera.

Como complemento, la región no beta, es decir la porción alfa,

representa la hipótesis alternativa, que es la porción menor del área bajo la

curva. Puesto que alfa es una probabilidad y comprende la región de rechazo de

la hipótesis nula, entonces el resultado conocido como “p” es la probabilidad de

que la diferencia encontrada sea solamente debida al azar.

Cuando el resultado de haber aplicado la prueba estadística cae en

la región de rechazo, estamos en posibilidad de rechazar la hipótesis nula. El

valor límite para rechazar la hipótesis nula casi siempre es de 0.05—el cual es un

valor convencional, pues lo mismo podríamos elegir cualquier otro valor como

por ejemplo 0.10 o 0.01—por lo tanto si el resultado es 0.02 decimos que la

comparación entre parámetros que hemos obtenido solamente es explicado por

el azar 2 veces de cada cien que repitiéramos el estudio.

Región de aceptación = 0.95

Región de rechazo = 0.05

En la figura se observa una curva de distribución normal

estandarizada. Del lado derecho, la región de rechazo que corresponde al 0.05

de probabilidades de rechazo, también llamada error de tipo I, ya que es la

probabilidad de rechazar una hipótesis nula cuando es verdadera.

Page 23: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 23

Al lado izquierdo la región de aceptación, en este caso el 0.95 de

todas las probabilidades, también llamada error de tipo II ya que significa la

probabilidad de no rechazar una hipótesis nula cuando ésta no es verdadera. De

estas consideraciones surge el poder estadístico de una prueba que se define

como la probabilidad que existe de rechazar una hipótesis nula cuando tal

hipótesis es falsa.

El poder estadístico de una prueba está influenciado por al menos

cuatro factores: el tamaño de la diferencia en el parámetro que se está midiendo

(a mayor diferencia, más poder), el nivel de significancia elegido (a menor nivel,

menor poder), el tamaño de la muestra (a mayor tamaño de muestra, mayor

poder)) y a mayor variabilidad en el fenómeno que se mide, menor será el poder

estadístico de la prueba elegida.

Es necesario recordar también que uno de los factores que definen

la elección del diseño del estudio, es la consideración de la hipótesis.

II.- MATERIAL Y METODOS.

Podríamos decir que el apartado crucial del protocolo de

investigación es el de material y métodos. En el se describe el procedimiento en

general, también se llega hasta el nivel de la operación al definir las variables y

su forma de medición. Se establece el diseño del estudio y se dictan los

requisitos para que los sujetos de estudio puedan formar parte de él. Parte de

esta sección es la definición de los objetivos que el estudio pretende.

Por principio de cuentas se establece el universo del cual se ha de

obtener la muestra, también se describe el tamaño de la misma, el tipo de

muestreo que ha de utilizarse, se propone la herramienta estadística que nos

Page 24: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 24

servirá de base para el análisis y se considerarán los aspectos éticos que pudieran

estar involucrados.

1.- OBJETIVOS:

Los objetivos son la finalidad que persigue el estudio. Los objetivos

deben ser documentados con claridad, deben contener elementos que los hagan

cuantificables. Una forma de evaluación del proyecto de investigación es

comparar los resultados obtenidos en función de los objetivos planteados.

Los objetivos pueden plantearse desde la perspectiva de su división

en general y particulares. En el objetivo general damos orientación al propósito

de la investigación en términos amplios, en tanto que los objetivos particulares

son rutas diversas que nos acercan al cumplimiento del objetivo general con

señalamientos más concretos, es decir más a nivel de la operación.

Los objetivos deberán usar verbos en modo infinitivo y deberán

corresponder a algún nivel de la clasificación de las categorías del aprendizaje,

esto es ubicarse en el nivel lo cognoscitivo, el nivel de psicomotor y el nivel de lo

afectivo. Cada una de estas categorías tiene niveles elementales hasta niveles

más elaborados. Cada autor de un trabajo de investigación deberá seleccionar el

nivel deseable de acuerdo a la categoría escogida.

COGNOSCITIVO PSICOMOTRIZ AFECTIVO

NIVELES DE ACUERDO

A LA COMPLEJIDAD

Evaluación Automatización Caracterización

Síntesis Control Organización

Análisis Precisión Valoración

Aplicación Manipulación Respuesta

Comprensión Imitación Recepción

Conocimiento Actitudes

Page 25: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 25

Desde luego, la elección de un verbo apropiado dependerá del nivel

que queramos alcanzar en la comprensión del objetivo y de la categoría a la que

de acuerdo a lo que se investigue debemos orientar nuestro trabajo. Así, en el

área médica casi siempre nos ubicaremos en la categoría del conocimiento, es

decir cognoscitivo. El nivel más alto en esta categoría es la evaluación, en tanto

que el más bajo es el conocimiento.

Unos pocos ejemplos de verbos en su forma activa se muestran en el

listado a continuación y corresponden al domino cognoscitivo.

VERBOS UTILIZADOS EN EL DOMINIO COGNOSCITIVO

CONOCI

MIENTO

COMPREN

SION

APLICACION ANALISIS SINTESIS EVALUACION

Enumerar

Definir

Repetir

Apuntar

Inscribir

Registrar

Traducir

Reafirmar

Discutir

Describir

Explicar

Expresar

Interpretar

Aplicar

Usar

Emplear

Demostrar

Dramatizar

Distinguir

Analizar

Diferenciar

Calcular

Experimentar

Probar

Componer

Plantear

Proponer

Diseñar

Formular

Arreglar

Juzgar

Evaluar

Tasar

Valuar

Seleccionar

Escoger

Con lo mencionado hasta aquí, estamos en posibilidades de

construir nuestros objetivos. Imaginemos que el problema se ha planteado de

acuerdo a la siguiente interrogante: ¿Será el manejo incorrecto de los líquidos

intravenosos lo que lleva a los pacientes en su post operatorio inmediato de

abdomen a la insuficiencia renal aguda?

Elegimos ubicarnos en el dominio cognoscitivo y el verbo a utilizar

se encuentra en el apartado de la evaluación ya que aspiramos a poder llegar

hasta ese grado de conocimiento. Evaluar es un verbo que refleja la posibilidad

anteriormente mencionada, por lo tanto construimos nuestro objetivo general de

la siguiente manera.

Page 26: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 26

Objetivo general:

“Evaluar si los esquemas de manejo con líquidos intravenosos utilizados en

forma habitual en un grupo de pacientes post operados de cirugía abdominal

influyen en el desarrollo de insuficiencia renal aguda”

¿Qué estrategias hemos de utilizar para llegar al objetivo general

arriba descrito?. Sin duda, una de las formas de llegar a conclusiones en relación

a ese objetivo será establecer un protocolo de manejo con líquidos intravenosos

cuyo cumplimiento sea vigilado. Eso por un lado, pero obligadamente los

resultados obtenidos de la aplicación de ese protocolo deben ser comparados con

los resultados obtenidos según la forma habitual de administrar los líquidos a los

pacientes por el personal médico.

Por lo mencionado, habremos de dividir nuestra muestra en dos

grupos: uno bajo un protocolo de manejo con líquidos intravenosos y otro donde

el manejo sea el habitual. Habremos de cuidar que ambos grupos independiente

de la variable protocolo de administración de líquidos intravenosos—que es la

exposición a la que se someterá un grupo—tengan básicamente el resto de

variables semejantes. Es así que por lo menos tres objetivos específicos pueden

identificarse para construir el objetivo general que arriba se describió:

Objetivos específicos:

1.- Analizar las características clínicas en la evolución de los primeros cinco

dias del postoperatorio de abdomen con énfasis en la función renal en un

grupo de pacientes que estuvieron bajo manejo de líquidos en un esquema

protocolizado.

Page 27: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 27

2.- Estimar la funcionalidad renal en los primeros cinco días del

postoperatorio de abdomen en un grupo de pacientes que han sido

manejados con esquema de líquidos habituales.

3.- Valorar sobre las bases de las mediciones arriba descritas las diferencias

en la evolución clínica que ambos grupos tuvieron en el postoperatorio

inmediato de cirugía de abdomen con atención a la función renal.

Nuevamente aquí es necesario mencionar que los objetivos tienen

que ser perfectamente congruentes con el problema planteado, el título del

trabajo y la hipótesis, que son los elementos hasta aquí trabajados. Es frecuente

que encontremos divorcio en la descripción de cada uno de estos elementos si es

que no se tiene claro desde el inicio la naturaleza del proyecto

Hemos mencionado también que en los objetivos hemos de cuidar la

inclusión de las variables fundamentales para nuestra investigación.

2.- Diseño del estudio.

Existen diversas formas en las que se puede clasificar el diseño de

un estudio de investigación. El diseño es la forma—de acuerdo a ciertas

características—en que un estudio habrá de ser llevado a cabo. Podríamos

clasificar los estudios de acuerdo a si habrá o no intervención (experimentación)

en alguna de variables por parte del investigador , o si existirán una serie de

mediciones o una sola medición de esas variables (longitudinal, transversal), o si

estas observaciones en el tiempo serán de esta fecha hacia delante

(prospectivas) o de ésta fecha hacia atrás (retrospectivas).

Page 28: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 28

En relación al primer punto, los estudios se clasifican en aquellos de

intervención y los de tipo observacional. En los estudios de intervención se

asume que el investigador manipulará en mayor o menor grado una variable con

la finalidad de establecer relaciones de causalidad. El llamado ensayo clínico es

el diseño tipo. Es el estudio por excelencia, sin embargo en la práctica tiene

como dificultad su máxima virtud ya que la experimentación en muy diversas

circunstancias no es un asunto ético, sobre todo en seres humanos. El ensayo

clínico debe tener por lo menos tres características:

La muestra con la que se trabajará debe ser obtenida en forma

aleatoria obligadamente.

Una de las variables será manipulada por el investigador.

Debe existir un grupo control que sirva como comparación

respecto de los resultados obtenidos.

Dentro del mismo apartado de estudios de intervención está el

conocido como cuasi experimental, cuyo nombre, algunos autores rechazan

alegando que en el estudio no hay nada de cuasi. En este tipo de estudio se

mantiene generalmente la acción de intervención pero falta alguno de los otros

dos elementos (grupo control o aleatoriedad).

En el diseño de tipo observacional no hay manipulación de factor

alguno y se divide en dos grandes apartados: uno el diseño que corresponde a los

estudios de investigación descriptivos y otro el de los estudios comparativos o

también llamados analíticos.

Los diseños de estudios descriptivos son con mucho uno de los más

utilizados en nuestro medio, son estudios exploratorios e intentan solamente

describir las características con las cuales un fenómeno se presenta. Puede desde

luego, ser tan sencillo como la descripción de las características de un fenómeno

en un grupo de personas (explorar) o añadirle la metodología de muestreo

Page 29: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 29

probabilístico, brincando con ello a la estadística inferencial con lo que se busca

que los hallazgos sean válidos para la población de donde se extrae la muestra.

Dentro de los estudios descriptivos se ubican los estudios de casos,

que son la descripción de casos de interés que por diversas razones deben ser

conocidos. También están en este apartado los estudios transversales no

comparativos, que son los estudios que intentan determinar la prevalencia de un

fenómeno.

Por otro lado, están dentro de este rubro (estudios observacionales)

los diseños comparativos. Estos son utilizados ampliamente en el ambiente

hospitalario y pretenden establecer relaciones entre variables buscando

asociaciones válidas. Son menos poderosos para ese fin que los ensayos clínicos,

pero tienen la ventaja de su mayor facilidad. Dos son los diseños más

importantes, uno el de casos y controles y otro el de cohortes.

Los diseños de casos y controles se inician en el presente, son

estudios comparativos por lo tanto se deben establecer desde el inicio dos

grupos: un grupo que tenga el resultado (enfermedad generalmente) y un grupo

que no lo tenga (ausencia de enfermedad). La dirección de la investigación, por

tanto, va hacia atrás en el tiempo, es decir que se buscan en el pasado los

factores que probablemente hayan hecho aparecer la enfermedad en el presente

PO

BLA

CIO

N G

EN

ERA

L

MU

ESTRA

ENF

+

ENF

--

FR

FR

CO

NTRASTACIO

N D

E

RESU

LTAD

OS

TIEMPO PRESENTE TIEMPO PASADO

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 30

Estudio de casos y controles donde en el presente se identifican dos

grupos: uno con una característica (resultado o descenlace) y el otro sin ella. Se

investiga en el pasado si algún factor de riesgo estuvo presente y se cuantifica

en ambos grupos (número de personas en exposición y número de personas sin

exposición, en ambos grupos). Se hace una comparación y se decide sobre la base

de ese análisis si efectivamente la presencia del factor de riesgo tuvo relación

con el resultado o descenlace que se ha manifestado en el tiempo actual.

Dentro de los diseños observacionales está el conocido como de

cohortes. Si en los estudios transversales se estudia la prevalencia de un

fenómeno, en los estudios de cohorte, por definición, se estudia la incidencia.

Esto es así ya que atendiendo a la definición de incidencia, tenemos que el

abordaje en el estudio de la salud y la enfermedad de toda población debe

hacerse cuando esa población está libre de la enfermedad.

Una cohorte es un grupo de individuos que poseen una característica

que les es común. Al ser elegidas para su observación deben estar libres de

enfermedad pero deben estar sometidas en menor o mayor grado a un o unos

factores de riesgo, que en teoría, se manifestarán mas tarde como una patología.

Los estudios con este diseño intentan responder a la pregunta ¿si una persona

está expuesta a un determinado factor de riesgo desarrollará la enfermed?

Entonces se trata de seguir en el tiempo a aquellas personas expuestas y no

expuestas y saber en que proporción unas y otras manifestaron la patología.

Los estudios de cohortes pueden ser llevados a cabo en dos

diferentes formas: una, identificados los grupos en relación a la exposición se

siguen en el tiempo, hacia el futuro (estudio concurrente de cohortes), otra,

es cuando se identifican los grupos en el pasado y se hace un seguimiento hacia

el futuro (estudio de cohorte histórica)

Page 31: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 31

Dentro del diseño de cohortes debe considerarse también la

posibilidad de que el estudio sea como cohortes cerradas o fijas, que no

implica más que el seguimiento del grupo inicialmente detectado, pero que no

considera las pérdidas que a lo largo de la observación pudieran ocurrir. Desde

luego, esta modalidad al representar pérdidas lleva a sesgos.

Del otro lado, están los diseños de cohortes abiertas o dinámicas,

donde si se consideran tales pérdidas. En estos casos, la incidencia de los

fenómenos encontrados tienen que tomar en cuenta las unidades persona-año,

persona-mes, o alguna otra unidad que refleje la cantidad con que cada

integrante del grupo contribuyó en la exposición total al riesgo.

Cabe mencionar que igual que todos los estudios,los de cohortes son

susceptibles de presentar sesgos. Estos sesgos más frecuentemente se ubican al

nivel de muestreo, al nivel de la selección de los grupos, al nivel de la confusión

y la medición. En el muestreo, deberán observarse todos los elementos que la

metodología indica.

En cuanto a la selección hay algunas técnicas que ayudan a

minimizar los sesgos: la aleatorización, la restricción (rangos de características

iguales entre los sujetos), emparejamiento (apareamiento entre los individuos),

estratificación (subgrupos de pacientes por rangos de medición), estandarización

CASOS SEGUIMIENTO

COHORTE HISTORICA

CASOS SEGUIMIENTO

COHORTE CONCURRENTE

PASADO PRESENTE FUTURO

Page 32: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 32

(métodos para igualar en base a un estándar), ajuste multivariado (consideración

simultánea de múltiples variables)

Evitar la confusión tiene que ver con el control de las variables que en

cada grupo o individuos pudieran interferir en el resultado. En cuanto a los

sesgos de medición, éstos pueden disminuirse si las observaciones y el análisis se

hacen en forma ciega (doble ciego).

Modelo general de un estudio de cohortes. Se establecen los grupos

de exposición al riesgo o no y se siguen hacia el futuro en búsqueda de la

manifestación o resultado.

Es necesario mencionar, fuera ya de la consideración de los estudios

de cohortes, que dentro de este apartado de estudios observacionales analíticos

o comparativos, también se encuentra el estudio transversal comparativo.

Los estudios transversales son aquellos de tipo observacional que

investigan la prevalencia de un fenómeno y cuya medición se efectúa una sola

vez (por ejemplo a través de una encuesta o entrevista). En contraparte a esta

PO

BLA

CIO

N

FR +

FR -

-

MU

EST

RA

R

R

CONTRASTE DE RESULTADOS

TIEMPO PRESENTE

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 33

modalidad, están los estudios longitudinales, es decir aquellos que hacen un

seguimiento tanto hacia el futuro como hacia el pasado.

Es necesario mencionar también que si la dirección de la

investigación está enfocada del presente hacia el futuro, el estudio adopta la

connotación de estudio prospectivo, en tanto que si esa orientación es desde el

presente hacia el pasado, entonces hablamos de un estudio retrospectivo. En el

primer caso, el diseño clásico es el de cohortes, en tanto que en el segundo es

el de casos y controles.

En el siguiente esquema se describe en forma general los diseños de

investigación hasta aquí mencionados.

Los grandes apartados son los diseños experimentales, los descriptivos y los

observacionales, con sus diferentes opciones cada uno que dependen del tipo de

problema que se investigue y su planteamiento.

¿MA

NIP

ULA

EL IN

VEST

IGA

DO

R A

LG

UN

A V

AR

IABLE?

SI

NO

EXPERIMENTALES ENSAYOS CLINICOS

CUASI EXPERIMENTALES

DESCRIPTIVOS REP. DE CASOS TRANSVERSAL

OBSERVACIONALES CASOS Y CONTROLES COHORTES

COMPARATIVOS

Page 34: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 34

¿Cómo elegir un diseño de estudio de los diversos tipos

mencionados?. En primer lugar, hay que considerar en que nivel se encuentra la

pregunta de investigación, es decir en que forma está planteado el problema. En

la primera sección, la de planteamiento del problema hablamos de tres

categorías en las que se puede ubicar el problema:

1.- El fenómeno ha sido detectado, pero poco se sabe sobre él. El estudio de

investigación consiste entonces en la caracterización del mismo. Por lo tanto, el

diseño corresponde al de tipo descriptivo que se encuentra en al apartado de los

estudios observacionales y que puede adoptar la forma de reporte de casos,

estudio transversal o simplemente descriptivo.

2.- El fenómeno ya ha sido caracterizado, es decir que ya se conocen sus

principales rasgos, por ejemplo frecuencia, edades de aparición, sintomatología

y signos que presenta. Ahora queremos investigar si algúno o algunos factores de

riesgo tienen que ver con su aparición, en otras palabras tratamos de relacionar

dos variables: el factor de riesgo y el resultado o descenlace (en otras palabras la

patología). En este caso, estaremos ubicados nuevamente en el apartado de los

estudios observacionales, pero ahora comparativos o analíticos, de los cuales

habrá que elegir entre un diseño de cohorte o de casos y controles.

3.- En el tercer caso, ya se conoce la descripción del fenómeno, ya se tienen

también elementos para saber las relaciones que existen entre los factores de

riesgo y el resultado o descenlace y ahora es necesario buscar la solución a un

problema detectado ensayando entre dos o más alternativas de solución. En este

caso, se trata de manipular una variable (el factor de riesgo al cual se ha de

exponer al grupo de estudio), por lo que habrá que ubicarnos en el apartado de

los estudios experimentales y de ellos elegir entre los diseños ensayo clínico o

diseño de estudios cuasi experimental. En la siguiente tabla se resume lo

anteriormente mencionado.

Page 35: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 35

NIVEL DE LA PREGUNTA A INVESTIGAR DISEÑO DE ESTUDIO DE INVESTIGACION

1.- El fenómeno requiere de caracterización. Se

conoce poco del mismo

Diseño observacional, descriptivo. Puede

abordarse como reporte de casos, estudio

transversal o descriptivo

2.- Es necesario establecer relaciones entre

factores de riesgo y el resultado o fenómeno

Diseño observacional comparativo o analítico.

De acuerdo a la naturaleza del problema se

adopta la forma de casos y controles o de

cohorte.

3.- Existen dos o más alternativas de solución al

problema, se investiga cual será la mejor

Es un diseño experimental y se aborda como

ensayo clínico o cuasi experimental

Como puede observarse, nuevamente el diseño está en perfecta

congruencia con el planteamiento del problema, con los objetivos establecidos y

con el título del estudio.

3.- Universo.

El universo corresponde a la población de donde se ha de tomar la

muestra para llevar a cabo la investigación. No significa necesariamente un grupo

de personas que compartan un lugar geográfico común, ni siquiera es

indispensable que se identifiquen como personas. Puede el universo estructurarse

en términos de una característica por ejemplo todos los recién nacidos en el

hospital X durante un periodo de tiempo señalado, o el conjunto de viviendas de

la población Z que cuentan con agua y drenaje.

La población o universo puede entonces adoptar múltiples formas.

De este agrupamiento se extraerá la muestra y al término del estudio, las

conclusiones del mismo habrán de ser inferidas precisamente a ésta población, es

decir, los hallazgos encontrados en la muestra serán generalizados a la población

de la cual se extrajo.

Page 36: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 36

4.- Tamaño de la muestra.

Sería ideal que pudieramos estudiar a la totalidad de la población

sobre el problema que nos interesa, lamentablemente la mayoría de las veces

eso no es posible por diversos motivos.

Si en nuestro estudio no se va a utilizar la inferencia, es decir, si el

diseño y método seleccionado no permiten inferir de las conclusiones muestrales

alguna característica poblacional, entonces probablemente no esté justificado

calcular el tamaño muestral.

Si por el contrario, hemos cumplido con lo requisitos de la

estadística inferencial, entonces es obligado calcular el tamaño de la muestra a

emplear. Este es un asunto importante ya que una muestra pequeña tendrá

implicaciones en la validéz del estudio debido a que no se asegura la

representatividad de la población. Por otra parte, una muestra muy grande será

un derroche de recursos que, de no seguir con rigor la metodología, tampoco

aportará en conocimientos nuevos al tema que se investiga

Hoy, existen un sinúmero de calculadores que pueden de forma

rápida y eficáz calcular el tamaña de la muestra para los más diversos diseños de

estudios de investigación. En esta sección solamente abordaremos dos maneras

de calcular el tamaño muestral, si bién existe una diversidad de ellas.

Es importante manifestar que idealmente se deben establecer al

menos dos diferencias: si se va a utilizar la inferencia estadística como una

estimación, o se va a utilizar un ensayo de hipótesis, también llamado nivel de

significancia, por otro lado, debemos saber si la población de la cual se extrae la

muestra es infinita (o con reemplazo) o finita (o sin reemplazo). Para cada una

de estas modalidades existen fórmulas que determinan el tamaño de la muestra,

Page 37: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 37

sin embargo sólo nos ocuparemos de los aspectos que tienen que ver con la

estimación en poblaciones infinitas, que son los casos más comunes.

Un estudio de investigación debe contemplar un grupo de variables

que no siempre tienen la misma importancia. Como requisito inicial para calcular

el tamaño de la muestra, es necesario pensar en cual es la variable más

destacada que se habrá de manejar y determinar si la escala de medición de esa

variable es continua ya sea discreta o ya sea continua. Si la variable es continua,

entonces se utilizará un tamaño de muestra que identifique la media de una

población. Si la variable se mide en forma discreta, entonces habremos de

utilizar una fórmula de tamaño de la muestra que utilice proporciones o

porcentajes.

Antes de calcular el tamaño de la muestra para identificar la media

de una población el investigador debe tener tres cosas en claro: 1) ¿Cual es el

nivel de confianza que desea tener en la identificación del parámetro? La

respuesta puede ser 90, 95 ó 99%, lo cual es convencional. 2) Tener idea de la

desviación estándar que se encuentra en la población respecto delfenómeno que

va a estudiar por ejemplo 10, 20 ó 30. Y finalmente 3) ¿cuál será la amplitud que

deseamos dentro de cuyo rango se encontrará el parámetro buscado?.

Ejemplo:

Queremos saber el tamaño de la muestra que se requiere para investigar el

salario promedio de los trabajadores de una institución pública, sabiendo que

probablemente la desviación estándar es de $ 20.00 y aplicando un nivel de

confianza de 95% así como una amplitud de 10 unidades, es decir, cinco a cada

lado de la media.

Page 38: Libro elaboración de protocolo.proporcionado por dr. cabrera.para fines docentes programa de investigación igss

Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 38

n= tamaño de la muestra

z= nivel de confianza, en este caso 95%, que en calificación de z corresponde a

1.96

= desviación estándar en la población.

d= amplitud a ambos lados de lamedia.

Si realizamos la operación, (1.96) elevado al cuadrado es igual a

3.84, en tanto que (20) también elevada al cuadrado es igual a 400. La

multiplicación de estas dos cifras es igual a 1536. En el denominador, (5) elevado

al cuadrado es igual a 25, por lo que de la división de 1536 entre 25 surge la

cantidad de 61.44. Es decir, que al redondear, n = 61 que es la totalidad de

personas que se requieren para llevar a cabo este estudio.

El otro caso es el que se presenta cuando la variable es de tipo

discreta. Debemos tener el conocimiento previo de cual será la proporción en

que el fenómeno se presenta en la población, el nivel de significancia deseado y

la amplitud que queremos (rango donde quedará comprendida la verdadera

proporción.

Ejemplo:

Deseamos saber el tamaño de muestra que es necesario manejar cuando

tratamos de investigar cual será la verdadera propoción en la población de

personas diabéticas, sabiendo que un estudio de hace algunos años y en una

población similar decía que era del 10%. Queremos un nivel de confianza del 95%

y una amplitud del 5%

2

22

d

zn

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 39

n = tamaño de la muestra

z= nivel de confianza, para este caso 95%, en calificación z, 1.96

p= Exitos en un estudio, en la distribución binomial (característica a buscar, en

este caso .10 ó 10%)

q= Fracasos, complemento de los éxitos en la distribución binomial, hasta la

unidad.

d= amplitud deseable alrededor de la verdadera proporción

El desarrollo de la fórmula implica en el numerador, la

multiplicación de 3.84 por 0.09, lo que resulta en 0.3456, cifra que se divide

entre .0025, cuyo resultado es de 138.24, y que al redondearlo puede cerrarse en

130 como número necesario para llevar a cabo este estudio de investigación.

En el caso en el que queremos estimar la diferencia entre las

medias de dos poblaciones o grupos a estudiar, que están tomados de una

población infinita o con reemplazo, utilizamos la siguiene fórmula, donde n=

tamaño de la muestra, z= al nivel de confianza, s al cuadrado es la varianza, la 1

para el grupo 1 y la 2 para el grupo 2 y d= es igual a la amplitud.

2

2

d

pqzn

2

2

2

2

1

2 )(

d

sszn

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 40

Por otro lado, cuando queremos estimar la diferencia entre

proporciones en dos grupos o poblaciones, el tamaño de la muestra debe ser

determinado por la siguiente fórmula, donde las abreviaturas son idénticas al

ejemplo para una proporción visto líneas arriba.

Con las cuatro fórmulas descritas y los dos ejemplos desarrollados al

inicio de la sección cubrimos las situaciones más comunes en las que se tiene que

estimar el tamaño de la muestra: identificación de una media en una población o

diferencia de medias, identificación de la verdadera proporción en una población

y la diferencia de proporcions en dos grupos o dos poblaciones.

5.- Tipo de muestreo.

Si nuestro estudio de investigación utilizará la inferencia, entonces

debemos llevar a cabo cierto tipo de muestreo que asegure que la muestra

extraída sea representativa de la población de la cual se extrae. Existen dos tipos

principales de muestreo: uno el de tipo probabilístico, y otro llamado no

probabilístico.

En el primero de ellos, el de tipo probabilístico, todos los individuos

de la población de la cual se extrae la muestra tienen la misma oportunidad de

ser elegidos. Sobre la base de esta afirmación, debe entonces, existir un marco

muestral, es decir que cada individuo en esa población debe estar identificado.

2

2211

2 )]()[(

d

qpqpzn

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 41

Dentro del muestreo de tipo probabilístico existen al menos cuatro

alternativas de llevarlo a cabo:

Aleatorio simple. Funciona como una lotería: cada individuo tiene un sitio

asignado (por ejemplo un número). El acomodo de esos números es al azar

(por ejemplo números en una urna que se agita), se toma uno de esos

números o lugares asignados al azar siendo ese el procedimiento. En la

mayoría de las ocasiones se echa mano de las tablas de números aleatorios

que generan las computadoras o que se encuentran en muchos de los textos

de estadísticas.

Sistemático. Teniendo un mapa de los elementos en la población se inicia en

un punto al azar (por ejemplo escogiendo el número 5) y se determina tomar

un nuevo número cada un cierto intervalo, por ejemplo cada diez números se

elige uno hasta completar el tamaño de la muestra.

Estratificado. En algunas ocasiones la población no es homogénea y por lo

tanto alguna característica que se investiga no está distribuida totalmente en

la población, por lo que se hace necesario identificar por estratos primero y

luego aplicar un sistema aleatorio simple.

Conglomerados. Se utiliza sobre todo cuando las investigaciones abarcan

grandes áreas geográficas con poblaciones dispersas. Se identifican los

conglomerados (poblaciones) y se hace un muestreo utilizando el aleatorio

simple.

En relación al muestreo de tipo no probabilístico, podríamos decir

que aún sin ser lo ideal es uno de los más utilizados, sobre todo en el ambiente

hospitalario. No refleja la situación verdadera de la población y desde ese punto

de vista pierde validez, por lo que es un estudio limitado al conocimiento de

grupos pequeños, conocimiento que por lo mencionado anteriormente, no puede

generalizarse.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 42

Este tipo de muestreo (no probabilístico) maneja varios tipos: puede

encontrarse el llamado por conveniencia donde la selección de la muestra se

hace en función de los individuos que el investigador tenga a la mano, por

ejemplo pacientes que acudan a consulta externa o pacientes que sean usuarios

obligados de algún servicio.

Podemos mencionar también los casos consecutivos, forma de

recolectar la muestra tomando en consideración un intervalo de tiempo. Por

ejemplo los pacientes que acudan a un servicio específico entre el primero de

enero y el día último de diciembre de tal año.

Bajo estas consideraciones, el investigador elegirá el tipo de

muestreo que mejor defina sus intereses, teniendo en cuenta la validéz de las

conclusiones a las cuales habrá de llegar al término de su estudio.

6.- Unidades de observación.

Se definen las unidades de observación como los elementos o

sujetos de la investigación en los cuales se encuentran reunidas las variables que

sirven para operacionalizar el trabajo.

En algunos casos se tratará de individuos, en algunos otros se trata

de objetos y puede tratarse también de un conjunto de individuos o de objetos,

como las familias o las viviendas, tomadas como una unidad que representa el

menor elemento dentro de la muestra.

7.- Definición del grupo control.

Como ya se ha mencionado en las secciones anteriores, la selección

de los grupos tanto del grupo expuesto como el no expuesto al factor de riesgo

en los estudios de cohortes, así como el de casos y de controles en el diseño así

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 43

llamado, debe hacerse cuidadosamente. Los sesgos en los que se puede caer al

hacer esta selección están a lo largo de todo el proceso.

Se dice que una buena elección del grupo control tiene como

objetivos el de evitar el sesgo de selección, el sesgo de información, la

minimización de las variables confundidoras y hacer máxima la potencia

estadísica de la prueba empleada.

Hemos también dicho que algunas estrategias deben emplearse para

asegurar de la mejor manera la composición del grupo control. En lo posible,

habrá que conformar ese grupo de la misma basede donde proceden los casos,

esto es un requisito en los estudios de cohortes.

De una muestra tomada, al formar dos grupos, habrá que utilizar la

aleatorización, sin embargo la eliminación de variables confusoras sólo se logra

en base al pareamiento, es así que habrá que tomar en consideración todas las

posibilidades. Cuando se elige un grupo control independiente e incluso, se hace

la comparación con un grupo histórico, la validez de las conclusiones se pone en

entredicho.

Por otro lado, no hay una razón fincada en la validez que indique

que los grupos deben ser siempre del mismo tamaño, sobre todo en los estudios

de cohortes. Es necesario también decir que el tratamiento o análisis de la

información que surja de ambos grupos, debe ser siempre tratada de misma

manera, el cegamiento es una de las estrategias para lograrlo.

8.- Criterios de inclusión.

Identificada una población, la muestra que de la misma sea

extraída deberá contener a los individuos o unidades de observación que posean

aquellas características indispensables para ser considerados en el estudio de

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 44

investigación, es decir las características serán las variables o elementos que

servirán para cumplir con los objetivos planteados.

9.- Crieterios de exclusión.

Ubicados en el mismo contexto, este apartado se refiere a aquellas

características que no posean los individuos y que por lo tanto los convierten en

sujetos no útiles para formar parte del estudio de investigación. Algunos autores

plantean este aspecto como criterios de no inclusión, manejando en forma

inversa el enunciado, sin embargo aquí seguiremos el formato de la Norma Oficial

Mexicana, que así lo contempla.

10.- Criterios de eliminación.

Ya dentro del estudio de investigación, habrá individuos que

presenten o desarrollen características que son incompatibles con el mismo.

Estas características harán que necesariamente abandonen el proyecto, estos son

los criterios de eliminación, los que deben ser previstos con anticipación por el o

los autores.

11.- Variables.

Las ideas, los conceptos, los argumentos, los planes en forma

abstracta dificilmente pueden medirse. Toda idea debe aterrizar en una

propuesta concreta y el llegar al nivel operativo requiere de elementos con los

cuales se pueda trabajar en forma tangible, es decir, que sean susceptibles de

ser medidos, comparados, evaluados.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 45

Estos elementos son las variables. Prácticamente todo aquello que

puede impresionar a nuestros sentidos es una variable. Variable es el color de

una flor, el peso de un cuerpo, la intensidad de un sonido, la rapidéz con que se

desplaza alguien o algo y hasta las actitudes ante determinada situación.

Las variables pueden expresarse en forma sencilla como por

ejemplo el tamaño de un objeto, pueden también expresarse como la unión de

dos o más variables sencillas por ejemplo el índice de superficie corporal, que

toma en cuenta más de una variable, a éste tipo se le llama variable compuesta,

en tanto que otras variables como por ejemplo

calidad de la atención médica, son llamadas variables complejas, por que en

ellas intervienen múltiples aspectos que por sí solos pueden ser considerados

como variables.

Si bién uno de los objetivos fundamentales en el estudio de

investigación es la descripción de un fenómeno en términos de sus variables,

también es cierto que casi siempre el objetivo del investigador es establecer la

relación que existe entre dos o más variables.

Atendido a la función de descripción, si nuestro estudio es

observacional y descriptivo nuestra labor será considerar la existencia de todas

las variables posibles y hacer una documentación de las mismas atendiendo a

todas sus características. Por ejemplo en un estudio de prevalencia (transversal)

estaremos describiendo un fenómeno de salud, las variables serán: en quienes se

presenta más frecuentemente (género), en que grupo de edad se encuentran

(edad), cual es la primera manifestación (síntoma o signo), en que época del año

(temporalidad) y otras muchas más que pueden considerarse.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 46

Para los efectos de los trabajos de investigación, las variables

pueden ser clasificadas en tres grandes apartados:

Por sus atributos o características. Las variables se consideran como

cuantitativas o como cualitativas. Las primeras admiten ser contabilizadas

en los sistemas convencionales y se subdividen en dos: cuantitativas

continuas pueden adoptar cualquier valor, dependiendo de nuestros métodos

de medición en una escala con posibilidades infinitas, ejemplso son el peso,

las variables cuantitativas discretas adoptan valores como unidades y no

existen valores intermedios, por ejemplo el número de muertes o el número

de hijos. En cuanto a las variables cualitativas, estas nombran una

característica (nominales) o establecen una categoría (categóricas). Cuando

una variable cualitativa sólo tiene dos posibilidades entonces se llama

dicotómica. Ejemplos de este apartado son la belleza, lo bueno, lo malo, lo

urbano lo rural.

Por su propiedad para describir o ser descrita. En este grupo las variables

están en función unas de otras. Llamamos variable independiente a aquella

que en los estudios experimentales, el investigador puede manipular o que

funciona como tal en el resto de estudios comparativos. La variable

dependiente es aquella que se modifica en función de la variable

independiente. Si en un estudio queremos establecer que el calor dilata a los

metales, entonces consideraremos el calor como una variable independiente,

en tanto que, la dilatación será la variable dependiente. En otras palabras, la

dilatación de los metales dependerá del grado de calor y esta última variable

puede ser manipulada por el experimentador.

En los estudios donde se intente relacionar variables, habrá que establecer

perfectamente cual es nuestra variable independiente y cual la dependiente.

Existen otro tipo de variables que están alrededor de las mencionadas, pero

que al investigador no le interesa en ese momento estudiar. Estas variables

son las llamadas de control o confundidoras, que en los estudios comparativos

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 47

deben ser controladas, es decir, sin en un grupo están presentes deben

estarlo en el otro.

Por su escala de medición. Las variables pueden ser medidas en diferentes

escalas de acuerdo a su naturaleza. Estas escalas otorgan mayor facilidad o

dificultad para el análisis estadístico en función de su complejidad.

1.- Escala nominal. Es la más débil de las escalas. Solamente nombra las

características con que se definen las variables: género, ocupación, origen, y

cualquier otro atributo, como belleza, fealdad, salud, enfermedad, etc.

2.- Escala ordinal. Asciende en el nivel de complejidad. En esta escala se da

idea de orden pero no se establecen distancias entre los distintos grados, por

ejemplo clase socioeconómica alta, clase media y clase baja o delicado, grave

y muy grave.

3.- Escala de intervalos. Establece la distancia exacta entre las categorías.

Sabemos por ejemplo que la octava década de la vida es igual en duración a

la segunda década de la vida y entendemos exactamente cuanto tiempo

medido en años separa ambos intervalos. Requiere de un cero convencional o

relativo como punto de referencia.

4.- Escala de razones. Es la escala más compleja, determina la igualdad de

las razones, así como la de los intervalos y requiere de un cero verdadero, es

decir que su presencia significa presencia del atributo.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 48

CLASIFICACION DE LAS

VARIABLES

TIPOS DE VARIABLES

Por sus atributos

CUANTITATIVAS Continuas /

Discretas

CUALITATIVAS

Nominales / Ordinales

Por su orientación descriptiva Dependientes

Independientes

Control (confusión)

Por su nivel de cuantificación Nominal

Ordinal

Intervalo

Razón

En esta tabla se resume la información sobre la clasificación de las variables

atendiendo a algunas de sus propiedades.

12.- Cuadro de operacionalización de las variables.

Uno de los aspectos más importantes en la metodología del

proyecto de investigación es la identificación de las variables, pero no basta con

saber cuales son las variables que habremos de manejar en nuestro estudio. Es

necesario determinar como vamos a medirlas. Este paso nos dará claridad en la

forma en la que la ejecución del proyecto se ha de llevar.

Se dice que el investigador ha de definir sus variables de acuerdo a

sus objetivos y a la naturaleza del estudio y que todo aquel que explore el

proyecto de investigación ha de entender por cada variable solamente lo que el

investigador ha querido decir. Es por ello que además de ser enumerada, cada

variable debe ser definida explícitamente desde el punto de vista conceptual y

desde luego, operacional.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 49

Para auxiliarnos en esta tarea es necesario diseñar un cuadro de

operacionalización de las variables. Este cuadro contiene tantos renglones como

variables vayamos a manejar y contendrá algunas columnas donde se identifiquen

las características más importantes que sean útiles a nuestro proyecto. Abajo un

ejemplo de lo antes dicho.

VARIABLE DEFINICION

CONCEPTUAL

DEFINICION

OPERACIONAL

ESCALA DE

MEDICION

FUENTE RESUL

TADO

OBJETIVO

EDAD

Tiempo

trasncurrido

desde el

nacimiento

hasta el

momento actual

Se mide en años

hasta el último

año que el

paciente haya

cumplido

Cuantitati

va discreta

Directa

por

interroga

torio

Objetivo

particular

No. 2

FIEBRE

Temperatura

corporal tomada

con termómetro

exilar y que

indique más de

38 grados

centígrados

Medición hecha

en tres ocasiones

al día, bajo

condiciones

descritas

Cuantita

tiva

continua

Toma

directa

Objetivo

general

OCUPA

CION

Actividad

laboral

remunerada a la

que dedica la

mayor parte del

tiempo y que es

la fuente de sus

ingresos

económicos.

Se mide en

función de los

salarios mínimos

que percibe

Cuantita

tiva

discreta

Directa

por

interro

gatorio

Particular 3

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 50

LUGAR

DE ORIGEN

Sitio del cual

procede y

radica el

paciente en

relación al

medio rural o al

medio urbano

Se contabilizará

de acuerdo al

lugar de origen y

procedencia.

Cualitativa

categórica

Directa

interroga

torio

Objetivo

general

El cuadro de operacionalización de las variables debe contener

todos los elementos pertinentes a la naturaleza del estudio que estamos

planeando.

13.- El método estadístico.

La elección del método estadístico que auxiliará en el análisis de los

resultados implica haber hecho una reflexión previa sobre distintos aspectos del

proyecto que estamos elaborando. Dos rasgos escenciales, pero no los únicos, son

tener en cuenta el diseño de nuestro estudio y el otro es saber que tipo de

variables tenemos y en que escala se operacionalizan.

Debemos recordar que de entrada los estudios se pueden dividir en

dos: unos que son experimentales y otros solamente observacionales. De los

observacionales, recordar que están los descriptivos, si en ellos no se utiliza la

inferencia, como es lo habitual, entonces el tipo de estadísticos serán los propios

de la estadística descriptiva, es decir, medidas de tendencia central (media,

mediana, moda) o de dispersión (desviación estándar, varianza y rango),

proporciones o porcentajes.

Para los estudios observacionales comparativos y para los

experimentales cabe la misma reflexión. Podemos decir que en estos estudios la

función de los estadísticos es de cualquiera de dos tipos: uno, los ensayos de

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 51

hipótesis o estudios de significancia estadística, que buscan la probabilidad de

que el azar explique las diferencias o similitudes entre los grupos, rechazando o

no rechazando la hipótesis nula. Otro, es el grupo de herramientas estadísticas

que tratan de establecer el grado de asociación entre dos variables o dos

eventos.

Es por principio de cuentas necesario determinar en cual de los dos

propósitos nos movemos o en ambos, para elegir correctamente la herramienta

estadística. Si vamos a aplicar un ensayo de hipótesis consideraremos también el

conocimiento de la escala en la cual se expresan las variables, ya que de esa

forma estaremos en condiciones de una mejor elección. Si una variable se

expresa como nominal o categórica será necesario tratarla con herramientas

estadísticas del tipo no paramétrico. Si en cambio, se expresa en una escala de

razón, utilizaremos estadísticos del tipo de la “t” de Student o de la calificación

“z”, por mencionar algunas.

Si las escalas son de tipo nominal pero pueden ser cuantificadas

como cuantitativas discretas, un método aceptable es la utilización de Chi

cuadrada. Es también necesario hacer consideraciones respecto del número de

grupos que se habrán de manejar. Si son más de dos pero con variables que se

miden en escala de razones, entonces se aplicará un análisis de la varianza—

dentro del ensayo de hipótesis—ya que otras consideraciones deben ser hechas

cuando se intenta medir la fuerza de la asociación.

En términos generales podríamos decir que las consideraciones que

deciden qué tipo de herramienta estadística hemos de utilizar son, entre otras: si

vamos a comparar grupos, por ejemplo la diferencia que existe en las medias de

dos poblaciones o la diferencia en las proporciones que dos grupos tienen

entonces utilizaremos los ensayos de hipótesis o pruebas de significancia

estadística. (diferencia de medias, de proporciones, a través de “t” de Student,

calificación de “z” o análisis de varianza, Chi cuadrada o prueba exacta de

Fisher)

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 52

Si lo que buscamos es medir el grado de asociación entre dos

variables o dos métodos diferentes que miden el mismo fenómeno, entonces

habremos de utilizar las medidas de asociación, entre ellas el coeficiente de

correlación, los coeficientes de determinación de los métodos de regresión,

tanto simple como múltiple, la regresión logística, las medidas de riesgo como el

riesgo relativo, el odds ratio entre otros.

Como ya se mencionó, es necesario saber la naturaleza de las

variables y su escala de medición. Si son de expresión cuantitativa continua

utilizaremos pruebas como la “t” de Studen, si son cualitativas o nominales,

utilizaremos Chi cuadradada. Si las muestras son pequeñas y no se asegura una

distribución normal del fenómeno y además las variables se expresan en escala

nominal o cuantitativas discretas, utilizaremos pruebas como la U de Mann

Withney en muestras independientes, mientras que en grupos pareados se

utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.

Cuando se comparan más de dos grupos y las variables se expresan

en forma cuantitativa continua se utiliza el análisis de varianza, con distribución

normal. Si no hay certeza de que la distribución sea normal (porque los grupos

son pequeños, porque las variables se expresan como nominales, entonces se

utiliza la prueba de Kruskal Wallis y se complementa con un análisis de Dunn para

identificar el grupo del cual surge la diferencia.

Desde el punto de vista de las medidas de asociación ya se

mencionó que para los grupos cuyas variables se expresan cuantitativamente y

tienen una distribución normal, se utiliza el coeficiente de correlación tanto

simple como múltiple o los métodos de regresión. Desde el punto de vista no

parámétrico se encuentran el coeficiente de correlación de Spearman o en más

de dos grupos de datos el coeficiente de correlación de Kendall.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 53

Se debe mencionar que cuando se busca la fuerza de la asociación

entre dos variables y el estudio es comparativo del tipo de casos y controles se

utiliza la razón de posibilidades u odds ratio (OR). Si el diseño es de cohortes,

entonces utilizamos una función de exposición al riesgo: el riesgo relativo (RR)

Vale la pena establecer como un pequeño resúmen en una tabla la

herramienta que resulta adecuada para un conjunto dado de datos que obedecen

al diseño del estudio, en ella se consideran algunos de los aspectos que en los

párrafos anteriores hemos mencionado.

PRUE BA DE SIGNI

FI CAN CIA

FUER ZA DE LA ASO

CIA CION

V. CUALI TATI VA

CUANTI TATI

VA DIS

CRETA

CUANTI TATI

VA CONTI NUA

DOS GRU POS

MAS DE DOS

GRUPOS

DISTRI BU

CION NOR MAL

DIST. NO NOR MAL

GRU POS

PAREA DOS

NO PAREA DOS

PRUEBA ESTADIS

TICA

X 2

OR, RR

COEF. CORREL,

“t” Student

A de Varianza

Kruskal Wallis

Prueba de los Signos

Tau de Kendall

Prueba de McNemar

Esta tabla no es desde luego completa, sólo resume algunas de las herramientas

estadísticas más comúnmente utilizadas.

14.- Selección de las fuentes de información.

A lo largo de la ejecución del proyecto de investigación y después

en el trabajo de campo, será necesario acudir a fuentes de información. Por lo

menos dos tipos de fuentes de información son necesarias: aquellas que nos

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 54

servirán para establecer los aspectos teóricos que fundamentan nuestro estudio y

junto con ellas las que nos proveerán del conocimiento en realción directa a los

objetivos y variables que estamos investigando.

Las fuentes pueden clasificarse como primarias y secundarias. Son

primarias aquellas que se obtienen en forma directa, es decir de primera mano,

tal como la que se obtiene a través de entrevistas, de encuestas y otro tipo de

interacción con los individuos o unidades de observación. Aquí se pueden

mencionar fuentes como expedientes, certificados de defunción actas de

nacimiento etcétera.

Las fuentes secundarias son todo tipo de información que no es de

primera mano como por ejemplo los libros, las revistas, películas y otros recursos

que condensan y comunican el conocimiento a través de esos formatos.

15.- Forma de la recolección de los datos.

En esta sección contemplamo dos aspectos que son de suma

importancia en la construcción del protocolo de investigación: por un lado hemos

de describir aquí el procedimiento general que nuestro estudio seguirá y por el

otro, propondremos el o los formatos (hoja de recolección de datos) que

utilizaremos para integrar todos aquellos datos que surjan del estudio.

Dentro del primer apartado, se trata de describir en forma general

todas las acciones que habremos de realizar en forma lógica y siguiendo un órden

en el tiempo, de tal forma que resulte un relato congruente. A partir de la

intención del proyecto estableceremos el universo del cual se extraerá la

muestra, la forma en que esta se colectará, el tipo de selección que se hará en la

formación de los grupos, si es que los hay, la modalidad de cegamiento, el

manejo de los resultados y el criterio del análisis de los datos que se ha de

seguir.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 55

EJEMPLO: Pretendemos evaluar si la metilprednisolona tiene influencia sobre el perifl hemodinámico de los pacientes críticamente enfermos que cursan con choque séptico en la última fase del mismo. Se considera como universo todos los pacientes que ingresen a la Unidad de Cuidados Intensivos con ese diagnóstico o que durante la evolución en el servicio, lo desarrollen. Se tomará una muestra de ese universo teniendo en cuenta criterios de inclusión, exclusión y eliminación detallados en otra sección y que tienen que ver con etiología única para el choque séptico, igualdad o rangos mínimos en cuanto a la variablidad de aspectos como la edad, el sexo, patología de fondo, manejo médico, tiempo de evolución y otros. Será un tipo de muestreo no probabilístico, por conveniencia. Del total del conjunto muestreado, se seleccionará en forma aleatoria (sistemática) la conformación de dos grupos. Uno, recibirá el medicamento, metilprednisolona en dosis de 2 gramos en infusión intravenosa durante una hora, cada ocho horas por seis dosis, el otro recibirá placebo, misma dosis, presentación y horarios. La estrategia de manejo será según modelo doble ciego, lo que asegura que quién administre el medicamente no sepa a quién ni en que grupo se está aplicando. Los pacientes deberán tener monitoreo hemodinámico continuo. Ningún paciente en ningún caso, suspenderá el manejo habitual prescrito por su médico. Se hará determinación de perfil hemodinámico sesenta minutos antes de la administración de medicamento y placebo y sesenta minutos después, posteriormente cada dos horas hasta una hora antes de la siguiente dosis, repitiéndose el modelo. Los datos a colectar serán presión arterial media (PAM), resistencias vasculares sistémicas (RVS), resistencias vasculares pulmonares (RVP), gasto cardiaco (GC). Los formatos en donde se han de vaciar estos datos contienen una sección inicial que contempla la identificación del paciente, una segunda donde se describe todo lo referente a la patología y una tercera sección donde se establecen las variables motivo principal de este estudio: variable independiente es el medicamento empleado, variable dependiente es el conjunto de parámetros hemodinámicos. El formato (hoja de recolección de datos) se muestra en la sección de anexos página 45. El manejo estadístico para las variables universales que se expresan como númericas cuantitativas continuas se hará con “t” de Student en tanto que para las de tipo nominal se utilizará la Chi cuadrada, de la misma manera en el manejo de los resultados entre los grupos. Se establecerá además intervalos de confianza del 95% y niveles de significancia de 0.05. También se efectuarán pruebas de panel antes/ después para asegurarnos que la diferencia encontrada sea significativa. Los criterios de verdadera diferencia estará dados tanto por la construcción de los IC como por la significancia que al ser de 0.05 o menor nos hablará de la poca probablidad de que el resultado sea debido al azar.

El diseño de los formatos (hoja de recolecciónde los datos) debe ser

cuidadosamente elaborada. Muy frecuentemente está excedida en datos y ello

hace más difícil su manejo debido a la confusión que genera. Se deben

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 56

contemplar las variables universales, pero es fundamental que se enfatice en las

variables que le dan vida al protocolo.

16.- Prueba piloto.

En algunas ocasiones considerando tanto la magnitud como la

trascendencia del problema que hemos de tratar y en búsqueda de que nuestro

estudio resulte lo mejor posible, podemos realizar un ensayo antes de entrar a la

ejecución del proyecto. Esto nos permitirá afinar detalles, corregir errores y

estar en condiciones óptimas para arrancar la investigación.

Es probable que no estemos seguros sobre si los cuestionarios

elaborados sean comprensibles, si nuestra forma de abordaje del problema sea la

adecuada o si debamos previamente tener alguna idea sobre algún parámetro

poblacional, por ejemplo para estimar el tamaño de la muestra. En estos casos,

la prueba piloto nos será de bastante utilidad.

17.- Procesamiento de los datos.

En muchas condiciones, los datos podrán ser procesados

manualmente y en forma personal, esto depende del diseño y del tipo de datos

que el estudio de investigación haya generado. En otras ocasiones será necesario

procesar los datos en forma automatizada a través de un programa especial

estadístico por computadora.

Existe infinidad de programas que manejan prácticamente cualquier

variable expresada en datos tanto cuantitativos como cualitativos y donde se

implican los diseños de investigación más comunes. Es necesario documentar en

caso de que así sea, cual de estos programas se utilizará.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 57

18.- Consideraciones éticas.

Uno de los aspectos mayormente cuidados en los últimos años es el

referente a los derechos de los individuos cuando son incluidos en los estudios de

investigación. Existen, sobre todo en nuestro medio un gran porcentaje de

estudios de investigación que, por su naturaleza no requieren de una evaluación

desde el punto de vista ético, ello debido al diseño descriptivo que este tipo de

investigaciones adoptan.

Un hecho reconocido es que las personas enfermas son

especialmente vulnerables por todo lo que ello implica a que sean sometidas a

riesgos que de otro modo no aceptarían. En muchas ocasiones las consecuencias

de la exposición a este tipo de intervenciones no están del todo clarificadas, por

tanto cuando los diseños de los estudios requieren de una intervención (o falta

de intervención que se considera como necesaria), será necesario que el

individuo acepte con el pleno conocimiento y convencimiento de lo que ello

implica.

La aceptación se hace a través del consentimiento informado y este

documento debe establecer algunos principios clave que más abajo se describen,

suscrito por el interesado o por quién legalmente esté facultado para hacerlo,

procurando en todo momento que lo mencionado en el mismo sea del entero

entendimiento del paciente, sujeto a la investigación.

ALGUNOS ELEMENTOS QUE DEBE CONTENER EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

1.- Nombre y número telefónico del investigador principal. 2.- Escrita en lenguaje simple, fácil de comprender, en primera personal 3.- La aclaración de que el estudio involucra la investigación 4.- Explicación del propósito de la investigación, con identificación de los procedimientos que son experimentales 5.- Explicación de los procedimientos que se van a seguir 6.- Número aproximado de sujetos dentro del estudio. 7.- Descripción de los beneficios que es razonable esperar 8.- Descripción de todas las incomodidades y riesgos que sea razonable esperar 9.- Aclaración de que algunos riesgos pueden ser impredecibles, por ejemplo en estudios farmacocinéticos o en otros estudios de fármacos, instrumentos, etc.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 58

10.- Revelación de cualquier procedimiento alterno que pueda ser ventajoso para el sujeto. 11.- La duración esperada de la participación del sujeto. Frecuencia de viajes al sitio de estudio, etc. 12.- Declaración de cualquier costo para el sujeto: gastos clínicos, honorarios profesionales, estudios diagnósticos y de laboratorio, fármacos, instrumentos, transportes. 13.- Declaración de confidencialidad 14.- Declaración de que el sujeto es libre de retirarse de la investigación en cualquier momento sin penalización y sin poner en peligro la continuación de su atención médica en esta institución. 15.- Declaración de la forma en que el sujeto será atendido en todos los aspectos en caso de resultar una lesión física 16.- Declaración de que el estudio ha sido aprobado por un comité especializado en la defensa de los derechos humanos y ante la duda, el sujeto pueda ponerse en contacto con ese comité 17.- Declaración de entendimiento de lo anterior por el sujeto 18.- Firma de aceptación por el sujeto, fecha y firma de testigos.

Elementos que se contemplan como apropiados para la elaboración del formato

de consentimiento informado.

III.- ORGANIZACIÓN DE LA INVESTIGACION

En esta cuarta etapa, se trata de establecer quiénes y en cuánto

tiempo habrán llevado el proyecto a su ejecución. Dentro del cuarpo del

documento, en forma textual, es necesario definir quién es el director del

proyecto o investigador principal, cual es su función habitual, quienes serán sus

colaboradores, tanto en la planeación, en la ejecución como en la evaluación del

proyecto, cargo y función que cada uno tiene dentro del proyecto así como cargo

y función habituales.

Después de haberlo referido, es conveniente apoyar lo escrito con

un organigrama, que es la forma gráfica de presentar la información mencionada.

Puede no ser exhaustivo pero debe contemplar por lo menos nombre y función de

cada uno de los elementos.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 59

Este sería un ejemplo de un organigrama que contempla un director, dos

asesores, tres coordinadores y número no definido de otros participantes.

Respecto del segundo aspecto, el cronograma nos ayuda ubicar cada

una de las acciones en función del tiempo planeado. Nos permite tener un

calendario en el cual todos los aspectos en los que habremos de trabajar se han

de ir cumpliendo. Como en el caso anterior, es necesario primero, enunciar

dentro del documento cada una de las acciones a desarrollar y expecificando en

cuanto tiempo y en que tiempo se desarrollará cada una.

Después de haberlo escrito, habrá que apoyarlo nuevamente en una

tabla que permita su visualización de una sola vez y para ello se propone la

elaboración de un formato conocido como cronograma que contempla los puntos

hasta aquí mencionados. El siguiente es un ejemplo:

PROYECTO DE INVESTIGACION

ASESOR METODOLOGICO ASESOR CIENTIFICO

ENCUESTADORES

COORDINADOR DE

TRABAJO CAMPO

CAPTURISTAS

COORDINADOR

INFORMATICA

T. SOCIALES

COORDINADOR

DIFUSION

DIRECTOR

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 60

TIEMPO POR MES Y QUINCENA EN LA QUE CADA ACTIVIDAD SE LLEVARA A CABO

ACTIVIDAD ENRO FEBR MARZO ABRIL MAYO JUNIO

Identificación del problema, consulta

bibliográfica para la construcción del

marco teórico

Integración del equipo de trabajo,

protocolo terminado.

Aprobación del protocolo por el Comité

de Investigación

Trabajo de campo, recolección de los

datos, procesamiento de los mismos y

análisis final

Reporte final, presentación en sesión

general, envío a publicación

El ejemplo anterior menciona actividades muy generales. Es deseable que las

acciones sean más detalladas para tener un control más preciso de la marcha del

proyecto de investigación.

IV.- RECURSOS HUMANOS.

Aunque en la sección anterior ya se han mencionado los recursos

humanos desde el punto de vista de la organización del proyecto, ahora habrá

que abordarlos nuevamente con la finalidad de presupuestarlos en una sección

posterior. Para tal fin, vale la pena construir nuevamente una tabla que los

contemple y en la que nuevamente se especifique la labor que desempeña

actualmente o la categoría laboral que ostenta.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 61

En la tabla abajo se da un ejemplo que puede servir a los propósitos

mencionados.

FUNCION EN EL PROYECTO CATEGORIA LABORAL CANTIDAD

Director del Proyecto Médico Residente IV de

Medicina Interna

Uno

Asesor Metodológico Médico Investigador N 52

Adscrito a la Unidad de

Investigación

Uno

Asesor Científico Médico No Familiar Adscrito a

Medicina Interna

Uno

Coordinador Trabajo de Campo Médico Residente de III grado,

Medicina Interna

Uno

Coordinador Informática Lic. en Informática no labora

en la institución

Uno

Coordinador Difusión Médico Residente IV de

Medicina Interna

Uno

Encuestadores Médicos Residentes II de

Medicina Interna

Tres

Capturistas Capturistas,

extrainstitucionales

Tres

Trabajadora social Trabajadora social Dos

V.- RECURSOS MATERIALES.

En forma similar a como se manejó en la sección anterior, aquí

habremos de contabilizar todos los recursos materiales que se deban emplear en

nuestro estudio de investigación. Esto incluye cuadernos, hojas de papel, lápices,

computadora, vehículos para transporte si se requiere, viáticos, oficinas, energía

eléctrica, etc.

El mismo formato puede emplearse. No olvidar que ésta y la sección

anterior tienen como finalidad arribar a la estimación del presupuesto que el

proyecto requiera.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 62

CARACTERISTICA DEL RECURSO CANTIDAD

Computadora personal marca X con

especificaciones Y

Uno

Catéter de flotación en la arteria pulmonar

marca X, especificaciones Y

Cincuenta

Material de oficina que incluye papelería,

lápices y cuadernos

Un lote

Gastos de transporte del personal

extrainstitucional así como viáticos

Un lote

VI.- PRESUPUESTO.

Es frecuente que no especifiquemos el costo de todo aquello que

hemos utilizado en nuestro estudio porque consideramos que el mismo ha ser

absorbido por la institución donde laboramos o en otro caso, que nosotros

mismos costearemos esos gastos. La finalidad de llegar a establecer un

presupuesto no es para ver quién cubrirá los gastos (aunque lo contempla), sino

para establecer cuanto cuesta este proyecto, ya que puede objetarse el costo y

beneficio del mismo.

Al construir en las dos secciones previas las tablas con los recursos

tanto humanos como materiales (que deberían incluír a los financieros), estamos

ahora en condiciones de llegar al presupuesto. En un formato como los

anteriores, nuevamente habremos de plasmar los recursos, las unidades en que

se miden y se cotizan para efectos del estudio y la suma total de lo que cada una

cuesta en dinero. Se puede establecer una columna que nos indique cual es la

fuente financiera de cada uno de los rubros.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 63

Veremos en la siguiente tabla un ejemplo de cómo pueden ser

acomodados los distintos rubros, primero describiéndolos, luego establciendo

cual será la unidad en la que se contabilizarán, después poniéndole precio a esa

unidad, asi mismo documentando cuantas unidades consumió el proyecto para

finalmente llegar a un total en dinero. En la última columna se especifica quién o

cual es la fuente de la que se obtiene el financiamiento.

RECURSO UNIDAD PRECIO UNITARIO TOTAL FUENTE

Computadora con características X

Computadora $ 12 998.00 $ 12 998.00 Laboratorios Y

Médico Residente IV MI

Jornadas utilizadas en el proyecto (49)

$ 50.00 $ 2 450.00 Institución

Lic en informática Jornadas utilizadas en el proyecto (36)

$ 45.00 $ 1620.00 Laboratorio Z

Trabajadora social (2)

Jornadas utilizadas en el proyecto (72)

$ 30.00 $ 2 160.00 Institución

Médico Residente II MI (3)

Jornadas utilizadas en el proyecto (60)

$ 48.00 $ 2 880.00 Institución

Material de ofina que incluye papelería,

plumas, lápices, etc

Un lote $ 1 500.00 $ 1 500.00 Investigador principal

TOTAL $ 23 608.00

VII.- DIFUSION.

Esta sección se refiere al tratamiento que se ha de dar a los

resultados cuando estén disponibles. Es probable que se inicie por informar de

las conclusiones a las que se llegó al interior del departamento o servicio donde

se generó el estudio, sin embargo puede ser que se dé cuenta de los resultados al

hospital en el escenario de una sesión general. Es también deseable que se den

los pasos necesarios para la publicación del trabajo.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 64

VIII.- BIBLIOGRAFIA.

Aunque frecuentemente a esta sección no se le dá la importancia

que tiene, es necesario detenernos brevemente en su significado. La explicaión

del problema planteado se enmarca generalmente en una serie de aseveraciones

más amplia, que es el cuerpo de conocimientos que constituyen las teorías. No

todos los problemas detectados tienen tras de sí una teoría que respalde su

explicación, pero generalmente, hay un conocimiento pequeño o grande que nos

ha de dar luz sobre el asunto a estudiar.

Es precisamente ese conocimiento previo, constituido en teorías o

no, el que fundamenta el problema que habremos de estudiar. La búsqueda

intencionada del material que nos hable en relación al problema, es una de las

fases más importantes en la construcción del protocolo. Hoy día, debido a la gran

cantidad de literatura que existe en el ámbito de la salud, es necesario afinar la

forma en que la información se recupera, sin embargo este no es el objetivo de

esta sección.

Si es nuestro propósito, en cambio, ejemplificar en que forma

habremos de citar todos aquellos documentos que haya sido necesario consultar

en la construcción del marco teórico. Existen formas diversas de hacerlo, sin

embargo existen lineamientos aceptados ya por la comunidad científica y que son

específicos en el caso de proyectos de investigación. Estos lineamientos han sido

publicados por la revista Ann Intern Med 1988;108:258-265 y se ajustan a la cita

que debe hacerse de artículos en revistas, libros y otras modalidades. Los

siguientes son ejemplos.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 65

Koestner J, Nelson L, Morris J, Safcsak K. Use of Recombinant human erythropoietin (r-HuEPO) in

a Jehovah’s Witness refusing transfution of blood products: case report. J Trauma 1990;30:1406-

B

Zetina TH, Rentería AMC, Bonilla LC. Algoritmo para extubación temprana en pacientes

postoperados de cirugía cardiaca. Rev Asoc Mex Med Crit y Ter Int 1998;12:49-53

Dos observaciones: Si los autores son seis o menos, todos deben ser listados

iniciando con el apellido e inicial del nombre. Si son más de seis, entonces deben

listarse los tres primeros y añadir “y colaboradores”. Las revistas deben ser

citadas con sus abreviaturas, mismas que proporciona la propia revista.

En el caso de citas a libros, debe mencionarse el autor, el editor, el

número de edición de que se trate y el lugar donde fue editado así como la

fecha. El siguiente es un ejemplo:

Spiess B. Coagulation dysfunction after cardiopulmonary bypass. 1ª. Ed. New York: Churchil

Livingstone; 1996:175-197

Goodman & Gilman. Bases farmacológicas de la terapéutica. 9ª. Ed. México, 1996:108-115.

IX.- ANEXOS.

Las tablas que contienen los datos que apoyan la información en

texto, frecuentemente no es adecuado que se inserte en el documento escrito.

Ya que la información que se deriva de las tablas, diagramas o cualquier otro

gráfico permiten profundizar en el conocimiento del tema, su ubicación se

reserva para una sección especial que es la de anexos. Cada anexo debe ir en

hoja por separado, numerada y con título, así como referida en el índice del

documento.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 66

SECCIÓN B: EL INFORME FINAL.

Toda persona que realice una investigación se verá en la necesidad

de reportar las conclusiones a las que haya llegado al término de su trabajo.

Existen diversos tipos de informe, entre los que distinguimos el informe parcial,

propuesta que corresponde al protocolo de investigación, el informe de avance

cuyo objetivo es enterar al público del grado de desarrollo que el proyecto

planeado tiene en un momento determinado y el informe final que es el tipo de

informe al que nos hemos de referir en esta sección.

El informe final se elabora al término del trabajo de investigación y

en el se pretende dar cuenta al menos de dos aspectos: uno, el técnico

científico—incluyendo lo metodológico—y el otro cumplir con el compromiso

administrativo contraído con la institución donde se desarrolla el proyecto. El

formato elegido y a continuación descrito, está basado en la Norma Técnica 313

publicada en Diario Oficial de la Federación en 1988.

1.- Datos de identificación.

No hará falta mayor explicación para la elaboración de esta sección.

Aquí hay que enunciar el título del trabajo, la institución en donde se lleva a

cabo y los autores del mismo. Es necesario identificar al autor principal y a los

autores asociados o en su defecto asesores, tutores o a quienes de alguna forma

hayan contribuido al desarrollo de esa investigación.

2.- Resumen.

El resumen en este tipo de informes debe ser breve. Su finalidad es

informar los objetivos de la investigación, la metodología empleada, los

resultados obtenidos y las conclusiones a las que se llegue. Dado que un resumen

generalmente no debe contener más de 250 o 300 palabras, es necesario

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 67

sintetizar, sin dejar de dar una idea completa, pero general del asunto de que

trata el estudio. No se debe entrar en detalles, pero quien lo lea, debe tener una

impresión del estudio lo suficientemente precisa como para decidir si vale la

pena adenrarse en el documento o dejarlo de lado.

3.- Introducción.

La introducción de un documento intenta describir, más desde un

punto de vista estructural que desde un punto de vista de su esencia , la

conformación del trabajo. Narrará en forma breve la secuencia del documento,

los temas que se abordan en cada una de las secciones. Es conveniente que este

apartado sea elaborado después de que el estudio haya concluido y el informe

final haya sido escrito, esto nos permitirá una visión global. Si bien esta sección

aparece al inicio del documento, su elaboración es una de las tareas finales.

4.- Material y métodos.

Este apartado es uno de los más importantes dentro del informe.

Pone en evidencia la forma en que se cumplió con la planeación metodológica.

Debe especificarse desde los objetivos que se persuguen pasando por el diseño

del estudio, haciendo énfasis en el universo y la muestra con la que se trabajó,

así como los criterios que se eligieron para que los individuos fueran incluidos en

el estudio. Aunque no es una sección que deba ser tratada tan exahustivamente

como la correspondiente en el protocolo, en esta también deben puntualizarse

las variables manejadas, el método estadístico empleado, el procedimiento

general y la organización.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 68

5.- Resultados.

Aquí han de presentarse todos los datos obtenidos, ya procesados.

Deben describirse de la mejor manera, asegurando su entendimiento. Es una

práctica común apoyarse en gráficos que ayuden a la comprensión de lo que en

forma textual se ha declarado. Distintas modalidades—dependiendo de la

naturaleza de los datos—pueden ser seleccionadas. Cuando se describe, pueden

utilizarse gráficos de barra o de pastel para las variables cualitativas, en cambio

en las variables cuantitativas es mejor utilizar los histogramas o los polígonos de

frecuencia.

Cuando los resultados expresan diferencias entre grupos es mejor

utilizar tablas donde se identifiquen las variables, los resultados entre los grupos

y en otra columna el valor de “p”. Cuando se haya trabajado en la búsqueda de

la fuerza de la asociación, puede ser pertinente incluir un gráfico de dispersión

con línea de regresión y valores tanto de coeficientes de correlación como de

determinación.

6.- Discusión.

A la luz de los resultados es necesario hacer una reflexión sobre su

significado. En esta sección se argumenta en función de los hallazgos para

explicarlos a la luz de la teoría. Se analiza el problema descomponiéndolo en sus

elementos y se compara con los conocimientos previos que pudieran existir

mencionando sus diferencias o sus semejanzas, lo que apoya nuestra hipótesis o

lo que hace que no sea aceptada.

Es frecuente que los resultados negativos no merezcan mucha

atención por parte de quien investiga, quizás porque se considera un fracaso el

habber iniciado una investigación proponiendo una hipótesis que finalmente no

puede ser aceptada. Sin embargo, se sabe que todo resultado tanto positivo

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 69

como negativo es siempre útil y debe reportarse desde luego con la misma

convicción.

Es necesario ser también objetivos y reconocer que muchos

resultados se ven influidos por factores que se presentaron durante el trabajo de

investigación y que no pudieron evitarse o controlarse. Esos factores deben ser

reconocidos tanto si son positivos como si son negativos, para que quien decida

en el futuro abordar la misma línea, pueda en todo caso, considerarlos.

7.- Conclusiones.

El punto culminante de todo proyecto es el de las concluisones. En

ellas se establece en forma breve, pero enfática, aquellos puntos que destaquen

en función de la hipótesis y objetivos planteados al inicio. En ocasiones, en esta

sección es pertinente hacer recomendaciones en la aplicación de dichos

resultados. Al dar por concluido este apartdo, se acostumbra en unas pocas

líneas agradecer a personas o instituciones que hayan contribuido al logro del

estudio en cuestión.

8.- Referencias bibliográficas.

Aunque en el informe final no existe en forma explícita una sección

de marco teórico, en la introducción es posible describir algunos datos que

fundamenten el problema en el cual se está trabajando. Es necesario por lo

tanto, acudir a fuentes secundarias y las citas bibliográficas deben ubicarse en

esta sección. Otro apartado que requiere de citas bibliográficas es el de discusión

y de nuevo, describir aquí las referencias empleasdas. La forma de reporte está

referida en la sección correspondiente de la construcción del protocolo.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 70

TEXTOS CONSULTADOS.

1. Stephen BH. Diseño de la investigación clínica. Ediciones Doyma,

Barcelona 1993.

2. Tamayo y Tamayo M. El proceso de la investigación científica. Editorial

Limusa, México, 2002.

3. Münch L. Angeles E. Métodos y técnicas de investigación. Editorial Trillas,

México, 2000.

4. Salinas A. Villarreal E. Garza ME. Núñez G. La investigación en ciencias de

la salud. McGraw-Hill Interamericana, México, 2001.

5. Diario Oficial de la Federación. Norma técnica 313 para presentación de

proyectos de investigación e informes técnicos de investigación en las

instituciones de atención a la salud. México, 1988.

6. Becker R. Statistical power. Recuperado de

http://trochim.cornell.edu/kb/POWER.HTM el 20/10/2002

7. Bermejo J. Definiciones y medición. Planificar un proyecto de

investigación. Recuperado de htt://www.uiah.fi/projets/metodi/244.htm

el 15/06/2002.

8. Bland JM. Altman DG. Statistical methods for assessing agreement

between two methods of clinical measurement. Lancet: 307-310

9. Pardinas F. Metodología y técnicas de investigación en ciencias sociales.

Siglo XXI Editores, México, 1971.

10. Ander-Egg E. Introducción a las técnicas de investigación social. Editorial

Humanitas, Buenos Aires, 1974.

11. Bunge M. La ciencia, su método y su filosofía. Ediciones Siglo XXI, México

1970.

12. Chalmers A. ¿Que es esa cosa llamada ciencia? Siglo XXI Editores, Buenos

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13. Instituto Mexicano del Seguro Social. Diseño y conducción de proyectos de

investigación en sistemas de salud. Ediciones del IMSS, 1990.

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14. Macci RL. Introducción a la estadística en ciencias de la salud. Editorial

Panamericana, Buenos Aires, 2001.

15. Levin J. Fundamentos de estadística en la investigación social. Editorial

Harla & Row Latinoamericana, México, 1979.

SECCIÓN C: ANEXOS.

1.- Tabla de números aleatorios.

51772 76640 42331 29044 46621

24033 23491 83587 06568 21960

45939 60173 52078 25424 11645

30586 02133 75797 45406 31041

03585 79353 81938 82322 96799

Una de las formas de llevar a cabo un muestreo de tipo

probabilístico aleatorio simple es a través de una tabla de números aleatorios.

Existen otras formas, esta es la más sencilla y ha probado ser válida en

numerosas circunstancias.

Esta es una tabla de números aleatorios con unas pocas cifras, las

hay menos extensas o muy extensas. Supongamos que existe un universo de 50

individuos de los cuales habremos de extraer una muestra de 10. Por principio

de cuentas tenemos que identificar a cada uno de esos 50 individuos con un

número que irá desde el 1 hasta el 50.

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Apuntes para la construcción de un protocolo de investigación. 72

Cerrando los ojos, con la punta de un lápiz nos posicionaremos en

algún punto de la tabla de números aleatorios, lugar de donde partiremos para

seleccionar nuestra muestra. Supongamos que ese punto es la primera de las

cifras en la tabla, es decir la primera de la columna izquierda.

Debido a que nuestro universo es de 50 elementos, entonces la

selección de cifras estará compuesta de dos dígitos. Si el universo fuera de 100,

los dígitos en la muestra serían 3, si fueran 1000, entonces serían 4 y así

sucesivamente. Por lo tanto, de la primer cifra que es 51772, tomamos los dos

primeros dígitos (51). Ya que el número 51 no está comprendido en el universo

(el universo sólo llega a 50), entonces lo desechamos.

La cifra de dos dígitos que le sigue es 77, misma que es rechazada

por la misma razón. La que sigue es 27 (ya que vamos avanzando en forma

horizontal, tomo un dígito de la primera columna y un dígito de la segunda).

Debido a que el número 27 si está contenido en el universo, entonces el

elemento que tenga ese número, se elige para conformar parte de la muestra.

Al continuar horizontalmente tenemos los números 46, 40, 42, 33 y

12, los que por encontrarse dentro del universo son elegidos. Así tenemos ya 5

de los elementos que requerimos para conformar nuestra muestra de 10. El

procedimiento continúa de la misma manera hasta completar el total requerido.

Es necesario mencionar que en este ejemplo hemos avanzado en

forma horizontal, podemos hacerlo también en forma vertical, diagonal hacia la

derecha, diagonal hacia la izquierda, de izquierda a derecha o de derecha a

izquierda. Estas tablas de números aleatorios puden ser generadas por una

calculadora o por una computadora.