UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumna: SHIRLEY DAYANA VALENCIA VERACurso: Quinto Año Paralelo: “B”Grupo N° 2Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 04 de Junio del 2015 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 11 de Junio del 2015

PRÁCTICA N° 1

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (FORMA FARMACÉUTICA COMPRIMIDO).

Tema: Dosificación de Dipirona

Nombre Comercial: Novalgina

Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis

Principio Activo: Dipirona

Concentración del Principio Activo: 500 mg.

Forma Farmacéutica: Solida

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar el porcentaje real del medicamento Novalgina conociendo así la cantidad de principio activo de Dipirona.

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

10

GRAFICOS

MATERIALES:

Vaso de precipitación de 250ml

Bureta Soporte Mortero Probeta Erlenmeyer Espátula Papel manteca Guantes

SUSTANCIAS:

AGUA DESTILADA MUESTRA: NOVALGINA

REACTIVOS:

Solución de yodo 0.1 N HCL 0.1 N

EQUIPOS

Zapatones Balanza analítica Gorro Pinza Tabla de disección Mandil

PROCEDIMIENTO

1. Limpiar el área de trabajo y tener todos los materiales para

mesa de trabajo

2. Pesar los 8 comprimidos y con la ayuda de un mortero

reducirlas a polvo fino evitando perdida de la muestra.

3. Pesar una cantidad de muestra que contenga 200 mg de

Principio activo

4. Disolverlo en 30 ml de HCl 0.1N

5. Titular con solución de yodo 0.1 N hasta que se produzca una

coloración amarillenta que indica el punta final de la titulación.

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

MUESTRA DE NOVALGINA

PESAR LOSCOMPRIMIDOS DE DIPIRONA REDUCIR A POLVO FINO

TITULAR CON SOLUCION DE YODO 0.1 N

ADICIONARLE 30 ml de HCL 0.1N

PESAR 200 Mg de P.A

ANTES COLORACIÓN BLANQUECINA

DESPUES Coloración amarilla

Punto final de titulación

OBSERVACIONES

CÁLCULOS

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

6

4

5

1 2 3

X= 11.9976 ml I

0.1N

Disolver 200mg de la muestra con 30 ml de HCl 0.1 N. Titular con una solución valorada de I 0.1N K: 1.0078 y añadir como indicador unas gotas de fenolftaleína, la coloración que se va tener es amarillaDATOS:

Datos referenciales: 1ml NaOH 0.1N equivale a 16.67 mg p.a. (Dipirona)PR: 90 -110 %K I 0.1N = 1.0078

Concentración de Principio Activo (PA): 500mg Peso Promedio ( P ):548.8 mg Consumo practico (CP) :219.52 mg Consumo Teórico (CT): 11.9976 Ml I Porcentaje teórico (%T) :99.9999% Consumo real (CR): 13.4003mL Porcentaje real (%R): 109.2002%

1. PESO PROMEDIO ( P ) del comprimido

P=0.56+0.55+0.55+0.55+0.55+0.55+0.54+0.54 8

P=0.5488 g

Transformar en mg

1 g 1000 mg0.5488g x

X= 548.8 mg

2. CONSUMO PRACTICO (CP) O POLVO A TRABAJA

548.8 mg 500mgX 200mg

X= 219.52mg

3. CONSUMO TEORICO

1mL I 0.1N 16.67mg PA X 200 mg PA

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

4. PORCENTAJE TEORICO (%T)

1mL I 0.1N 16.67mg PA11.9976Ml I 0.1N X

X= 199.9999 mg PA

200mg PA 100% 199.9999 mg PA X

X= 99.9999 %

5. CONSUMO REAL (CR)

CR=CP×K

CR= 13mL × 1.0078

CR=13.1014mL I 0.1N

6. PORCENTAJE REAL (%R)

1mL I 0.1N 16.67mg PA13.1014 mL I 0.1N X

X= 218.4003mg PA

200mg PA 100% 218.4003mg PA X

X= 109.2002%

RESULTADOS

EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 109.2002 % de concentración de Dipirona.

INTERPRETACION

Se obtuvo un valor que si está apto en los parámetros de la farmacopea ya que sus valores de referencia son del 90 al 110 %.

Se puede mencionar que el control de calidad fue correctamente y de a la balanza, proceso de triturado correcto, y los reactivos se encontraban en buen estado.

OBSERVACIONES

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

Novalgina con ácido clorhídrico 0.1N en la titulación con una solución de yodo 0.1N se observó que se producía un color amarillento en la cual indica el punto de neutralización de esta solución y a través de los cálculos podemos obtener el porcentaje real de este medicamento.

CONCLUSIONES

En esta práctica que realizamos fue el medicamento Novalgina con su principio activo que es la dipirona , lo cual se obtuvo un valor que si esta apto en los parámetros de la farmacopea de 109.2002 % .

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio Titular y pesar adecuadamente

CUESTIONARIO

1. Usos de la Novalgina

Analgésico. Antipirético. Espasmolítico. Dolores tumorales, después de traumatismos u operaciones, cólicos biliares, renales y de las vías urinarias bajas.Indicaciones Fiebre y dolor severo o resistente.

2. Dosis requerida para la Dipirona

La dosis administrada por vía oral en los casos de dolor de intensidad moderada será de 300 mg. diarios de 1 a 3 veces al día. También puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa lenta.

Para el alivio del dolor postoperatorio se administrarán entre 300 mg. y 2 g. hasta lograr el efecto deseado, con una dosis máxima de 6 g. Por lo que respecta a los niños la dosis será de 7 a 25 mg. por kg.

El peso hasta un máximo de 40 mg. por kg. De peso al día.La administración de Dipirona por vía rectal será, en el caso de los adultos, de 1 a 3 g. al día, mientras que en los niños será de 0.5 a 1.5 g. al día.

3. Efectos secundarios y contraindicaciones de la Dipirona

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

Los efectos más habituales asociados a la Dipirona incluyen las náuseas, vómitos, mareos y las molestias epigástricas. Más raramente pueden aparecer otros efectos indeseables como la leucopenia, anemia aplásica, reacciones alérgicas cutáneas, trombocitopenia, irritación o hemorragia gástrica, estomatitis ulcerosa, hepatitis, nefritis o la anteriormente mencionada agranulocitosis, que puede presentarse con una única dosis y que varía de un entorno geográfico a otro.

GLOSARIO

Novalgina:es metamizol, un analgésico y antiinflamatorio de la familia de los llamados AINE`s (Anti Inflamatorios No Esteroideos), y sus efectos adversos conocidos son los siguientes:Reacciones anafilácticas/anafilactoides: En casos raros, NOVALGINA puede causar reacciones anafilácticas/anafilactoides y en casos más raros estas reacciones pueden ser severas y amenazar la vida.

Comprimido: Es una forma farmacéutica sólida que contiene uno o varios principios activos con actividad terapéutica y excipientes, formulado en tamaño y forma para un adecuado uso.

Leucopenia: Es una disminución de las células que combaten las enfermedades (leucocitos) que circulan en la sangre.

Principio activo: Ingrediente activo es aquella sustancia con actividad farmacológica extraída de un organismo vivo que una vez purificada y/o modificada químicamente, se le denomina fármaco o medicamento.

Excipiente: En farmacéutica, un excipiente es una sustancia inactiva usada para incorporar el principio activo. Además pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto es manufacturado.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA

Lozoya J. Indicaciones de la Dipirona.2013. (en línea). Disponible en :http://suite101.net/article/para-que-sirve-dipirona-posologia-indicaciones-dosis-efectos-a83662#.U6IwKJR5PDUConsultado: 08 de junio del 2015

Formulario Nacional de Medicamento .Novalgina. (en línea). Disponible en :http://www.doctoraliar.com/medicamento/novalgina-88876

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

Consultado: 08 de junio del 2015

AUTORIABioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

________________

DAYANA VALENCIA

ANEXOS:

1. MEDICAMENTO AL QUE SE LE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD

( NOVALGINA PRINCIPIO ACTIVO DIPIRONA)

2. TECNICA Y PARAMETROS QUE SE REALIZARON EL LA PRACTICA

3. FOTO GRUPAL DE PRACTICA

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

PROBLEMA PROPUESTO Enel laboratorio farmacéutico Biotech se ha enviado al departamento de control de calidad una muestra de unos comprimidos de acetominofen y cuyo peso promedio es de 0.552 g y su contenido declarado es de 500 mg de principio activo.En dicho departamento se trabajó con 250 mg de polvo o muestra. Para valorar el producto farmacéutico se utilizó HCl 0.1 N obteniendo un consumo práctico de 10.6 ml.Determinar el % teórico, el consumo teórico, consumo real y % real. Si se conoce que 1 ml de HCl equivale a 18.67 mg de acetominofen y que la K del HCl es de 1.0059Los parámetros referenciales van desde 98-110.5 %CALCULOSDatos:

Peso de los 3 comprimidos: 1.6588 gr Principio activo: 500mg Viraje :10.6ml HCL K Sol HCL: 1.0059 1ml de solución de HCL 0.1 N = 18.67mg Acetominofen. Referencias 85% – 110%

1.6588 gr ÷ 3 = 0.552 gr peso promedio

0.552 gr 500 mg p.ax 250 mg polvo fino

x = 0.2760 gr Acetominofen

CONSUMO TEORICO

1ml HCL 18.67 mg p.a

x 250 mg p.a

x = 13.3905 ml consumo teórico

CONSUMO REAL

Consumo real = consumo practico x k% real

Consumo real = 10.6ml HCL x 1.0059 =10.6625

1ml HCL 18.67 mg p.a

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

10.6625 mlHCL X X= 199.069 mg p.a

PORCENTAJE TEORICO

250 mg p.a 100%

199.70 mg p.a x

X= 79.6276%

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAUNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICA Y DE LA

SALUDCARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

CONTROL DE MEDICAMENTO

NOMBRE: DAYANA VALENCIA

FECHA: JUEVES, 04 DE JUNIO DEL 2015CURSO: QUINTO AÑO PARALELO: “B”CATEDRÁTICA: Dr. CARLOS GARCIATEMA:

DIPIRONA

QUÉ ES LA DIPIRONA?

También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. La Dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de la médula espinal. Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e inhibe la producción de prostaglandinas. Además de las acciones de la dipirona en la región supraespinal,

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del estímulo doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales. Los mecanismos de acción implicados en este efecto son probablemente el aumento de la síntesis de óxido nítrico y una interferencia con los efectos nociceptivos del glutamato.

A nivel periférico, ejerce su efecto analgésico también por estimulación de la síntesis de óxido nítrico, a partir de L-arginina. Además, tiene una acción inhibitoria de la síntesis de prostaglandinas, que si bien no es tan evidente como en el SNC, contribuye al efecto analgésico global.

Efectos sobre el organismo

Estructura química del metamizol.La dipirona tiene un efecto antiespasmódico mediante una inhibición directa sobre el músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad. Este efecto también se deriva en parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción de GMP cíclico intracelular y tiene como resultado un efecto relajante para el músculo liso. Asimismo se ha observado una acción inhibitoria de la dipirona sobre las neuronas que inervan las estructuras con músculo liso, inhibiendo la liberación de los mediadores. Este efecto antiespasmódico se ha visto incluso en el esfínter de Oddi.Su evidente efecto antipirético se basa en la inhibición de prostaglandinas a nivel central. Además posee una acción de inhibición de la síntesis y/o liberación de pirógeno endógeno (interleuquina-1). El metamizol no solo es capaz de disminuir la temperatura corporal, del mismo modo protege del daño neuronal causado por la fiebre alta y prolongada. Su acción antitérmica es por influencia sobre el centro termorregulador en el hipotálamo, que favore la termólisis mediante los mecanismos de irradiación, convección y evaporación.La dipirona tiene un efecto antiinflamatorio que se deriva de su inhibición de prostaglandinas proinflamatorias a nivel periférico, de la inhibición de la quimiotaxis de los neutrófilos en el sitio de inflamación e inhibición de los factores proinflamatorios de los macrófagos. En las dosis usadas terapéuticamente predominan sus efectos analgésico, antipirético y antiespasmódico sobre el efecto antiinflamatorio.REACCIONES ADVERSAS DE LA DIPIRONA?

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

Al ser un derivado pirazolónico, las reacciones más comunes son las de hipersensibilidad, que pueden llegar a producir trastornos hemáticos por mecanismos inmunes, tales como la agranulocitosis. Pueden aparecer bruscamente, con fiebre, angina y ulceraciones bucales; en estos casos debe suspenderse de inmediato el medicamento y realizarse un control hematológico. La agranulocitosis, la leucopenia y la trombocitopenia son poco frecuentes, tienen suficiente gravedad como para ser tenidas en cuenta. Otra reacción esencial de hipersensibilidad es el shock, manifestándose con prurito, sudor frío, obnubilación, náuseas, decoloración de la piel y disnea. Además, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea, en las mucosas oculares y en la región nasofaríngea.

¿QUÉ PRECAUCIONES SE DEBE TOMAR EN CUENTA AL MOMENTO DE ADMINISTRAR LA NOVALGINA?

Los pacientes que sufren de alteraciones previas del sistema hematopoyético (por ej.: tratamiento con citostáticos), sólo deben utilizar Novalgina bajo vigilancia médica. Los pacientes que sufren de asma bronquial o infecciones crónicas de las vías respiratorias (especialmente cuando van asociadas a síntomas o manifestaciones del tipo de fiebre de heno) y los pacientes que presentan reacciones de hipersensibilidad de cualquier tipo frente a antirreumáticos y analgésicos, al tomar el medicamento pueden presentar ataques de asma y shock (la así llamada intolerancia a los analgésicos/asma por analgésicos). Antes de utilizar el producto deben consultar al médico. Lo mismo es aplicable a aquellos pacientes que, incluso con pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas, reaccionan con estornudos, lagrimeo, rubefacción facial intensa y también para aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad (reacciones dérmicas, prurito, urticaria) a otras substancias (por ej.: alimentos, pieles, tintes capilares y conservantes). Los comprimidos de Novalgina no son adecuados para el tratamiento de niños menores de 15 años. Embarazo y lactancia: se recomienda abstenerse de utilizar Novalgina durante los 3 primeros meses de embarazo. Entre el 4º y 6º mes su uso debe considerarse solamente cuando existen razones médicas presentes. Novalgina no debe utilizarse durante los últimos 3 meses del embarazo. Se debe evitar la lactancia durante 48 horas después del uso de Novalgina.

BIBLIOGRAFÍA:

LOS MEDICAMENTOS NO LOS TOMES A LA LIGERA

CIENCIA EXPLICADA. Dipirona. (en línea). Consultado el: 1/06/2015. Disponible en: http://cienciaexplicada.com/dipirona.html

ECURED. Dipirona. (en línea). Consultado el: 1/06/2015. Disponible en: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona.

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