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RESOLUÇÃO RDC Nº 17/2010Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos matérias- primas materiais de embalagem solventes materiais auxiliares ao processo reagentes e os materiais de rotulagem A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve ser adequada para o uso a que se pretende. ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA Água Potável- pressão contínua em um sistema de encanamento; realizados testes periodicamente. Água Purificada- ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas. Água para Injetáveis- utilizada em preparações de produtos estéreis.
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Angélica Carvalho de Sousa
Dayane da Mota Nascimento
Graciela Santana Filha
Montes Claros/2013
*matérias- primas
*materiais de embalagem
*solventes
*materiais auxiliares ao processo
*reagentes e os materiais de rotulagem
MINIMIZAR OS RISCOS À SAÚDE
Seção ISeção IGeralGeral
* A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve ser adequada para o uso a que se pretende.
* ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA
* Água Potável- pressão contínua em um sistema de encanamento; realizados testes periodicamente.
* Água Purificada- ser projetado de forma a evitar a contaminação e proliferação microbiológicas.
* Água para Injetáveis- utilizada em preparações de produtos estéreis.
Seção ISeção IGeralGeral
*A aquisição deve ser realizada por uma equipe qualificada e treinada.
*Os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja assegurado que a entrega esteja em conformidade com o pedido.
*As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem estar adequadamente identificadas.
Seção IISeção IIMatérias-PrimasMatérias-Primas
*Os rótulos devem conter:
*A aquisição, o manuseio e o controle de qualidade dos
materiais de embalagem primários, secundários devem
ser realizados da mesma forma que para as matérias-
primas.
Seção IIISeção IIIMaterial de EmbalagemMaterial de Embalagem
*Todos os produtos e materiais de embalagem a serem
utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao
departamento de embalagem em relação à quantidade,
identidade e conformidade com as instruções de
embalagem.
*Os produtos intermediários e os produtos a
granel devem ser mantidos sob condições
específicas determinadas para cada produto.
Seção IVSeção IVProdutos Intermediários e a GranelProdutos Intermediários e a Granel
*Os produtos terminados devem se mantidos em
quarentena ate sua liberação final.
Seção VSeção VProdutos TerminadosProdutos Terminados
*Os materiais e os produtos reprovados devem ser
identificados e armazenados separadamente, em
áreas restritas.
Seção VISeção VIMateriais e Produtos Materiais e Produtos
ReprovadosReprovados
*Os materiais e produtos podem ser devolvidos aos fornecedores.
*Destruídos dentro de um prazo justificável e a ação adotada deve ser aprovada por pessoa designada.
*O reprocesso ou recuperação é permitido apenas
se a qualidade do produto final não for afetada.
Seção VISeção VIMateriais reprocessados e Materiais reprocessados e
recuperadosrecuperados
*Procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a identidade do conteúdo de cada recipiente de matéria-prima.
*Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação.
*Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo número de lote.
*Os produtos recolhidos devem ser identificados e
armazenados separadamente em uma área segura
até que haja uma decisão sobre seu destino.
Seção VIISeção VIIProdutos recolhidos
*Os produtos devolvidos devem ser destruídos, a
menos que seja possível assegurar que sua qualidade
continua satisfatória.
Seção VIIISeção VIIIProdutos DevolvidosProdutos Devolvidos
*Registros de recebimento e preparação.
*Procedimentos escritos.
Seção IXSeção IXReagentes e Meios de Reagentes e Meios de
CulturaCultura
Rótulo
*Concentração
*Data de preparo
*Fator de padronização
*Prazo de validade
*Data da próxima padronização
*Condições de armazenamento
Seção IXSeção IXReagentes e Meios de Reagentes e Meios de
CulturaCultura
Assinado e datado pelo responsável de preparo.
*Devem ser utilizados padrões de referência oficiais, sempre que existirem.
*Na ausência desses, devem ser utilizados padrões de referência devidamente caracterizados.
*RDC n° 37 de 6 de julho de 2009.
Seção XSeção XPadrões de ReferênciaPadrões de Referência
*Substâncias tóxicas e materiais inflamáveis devem ser guardados em locais de acesso restrito.
*Coletado em recipientes adequados, mantido em local específico e eliminado de forma segura .
*Não deve ser acumulado.
Seção XISeção XIMateriais ResiduaisMateriais Residuais
*Produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes.
Seção XIISeção XIIMateriais DiversosMateriais Diversos
O medicamento necessita de cuidados especiais e
específicos em sua composição. A adequada utilização dos
materiais no processo de fabricação deste assegura a produção de
lotes uniformes que atendem às especificações requeridas. Permite
ainda assegurar que os processos encontrem-se sob controle;
diminui os riscos de desvio de qualidade; diminui os riscos da não
conformidade aos requisitos estabelecidos e há qualidade nas
etapas de controle em processo e no produto terminado.
*Boas práticas da OMS para laboratórios de microbiologia farmacêutica. Disponível em: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=19764&Itemid= . Acesso em 14 de agosto de 2013 às 17:05 hs.
*DUTRA, Verano Costa. Dossiê Técnico: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Rede de Tecnologia e Inovação do Rio de Janeiro – REDETEC. Ago.2011.Disponível em:< http://www.respostatecnica.org.br/dossie-tecnico/downloadsDT/NTY0Nw==>. Acesso em 11 ago.2013
*Resolução - RDC n°. 17, de 16 de abril de 2010. Disponível em:< http://www.farmacotecnica.ufc.br/arquivos/RDC17_2010c.pdf>. Acesso em 11 ago.2013
*RESOLUÇÃO Nº 37, DE 6 DE JULHO DE 2009. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0037_06_07_2009.html. Acesso em 15 de agosto de 2013 às 16:00 hs.