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ACTUALIZACIÓN ISO 9001

Versión 2015

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25 AÑOS DE HISTORIA

1987 • Primera edición

1994 • Primera revisión menor.

2000 • Primera revisión mayor

2008 • Segunda revisión menor

2015 • Segunda revisión Mayor

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FUTURA ISO 9001:2015

Especificaciones para el diseño

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ESPECIFICACIÓN PARA EL DISEÑO

- Mantener un set de requisitos base para los próximos 10 años

- Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de organizaciones sin importar su

tamaño o producto a suministrar.

- Mantener el foco actual sobre la gestión eficaz de los procesos para

alcanzar los resultados deseados.

- Tener en cuenta los cambios en las prácticas aplicadas en los sistemas

de gestión de la calidad y en la tecnología desde la última revisión de la

norma ISO 9001 del año 2000.

- Reflejar los cambios y el cambio en la complejidad, exigencia y

dinámica del entorno en el cual las organizaciones se desempeñan.

- Garantizar la alineación entre los diferentes sistemas de gestión.

- Facilitar una eficaz evaluación de la conformidad tanto de primera,

segunda y tercera parte.

- Emplear un lenguaje simplificado y unos estilos de redacción que

permitan un entendimiento y una consistente interpretación de los

requisitos

4

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ESTADO DEL PROCESO DE REVISIÓN

Time Line

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TIEMPOS PROPUESTOS PARA EL

DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015

• Jun 2012 Work Draft Cero WD0

• Nov 2012 Work Draft Uno WD1

• Mar 2013 Comitee Draft CD1

• Ene 2014 Draft Intern.Std. DIS

• Sep 2014 Final DIS borrador FDIS

• Ene 2015 FDIS VOTO FDIS

• Sep 2015 ISO 9001 :2015

6

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ESTRUCTURA

DE

ALTO NIVEL

Considerar el estudio, aplicable ya que será

aplicable para otros esquemas de gestion .

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8

Por qué una estructura de alto nivel?

8

Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad,

ambiente, Seguridad de información, continuidad del

negocio, sostenibilidad, gestión de la energía, etc.)

Las normas comparten elementos comunes pero

tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se

genere confusión y dificultad en la implementación.

Una estructura y terminología común facilita la

implementación y permite que la organización tenga un

sistema de gestión.

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ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

• Alcance

• Referencias

• Términos y Definiciones

• Contexto de la organización:. En esta sección incluirá los requisitos relativos

a la comprensión de la organización la implementación de la norma, las

necesidades y expectativas de las partes interesadas, el alcance de su SGC

Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política del SGC, así

como los roles en la organización, responsabilidades y autoridades

Planificación: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades,

objetivos del SGC y planes para su cumplimiento

• Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del

personal, comunicacion e información documentada.

• Operacion: Planificación operacional y control.

• Evaluación del desempeño: Monitoreo, medición, análisis y evaluación,

auditoría interna y revisión por la dirección.

• Mejora : No conformidad, acción correctiva y mejoramiento continuo..

9

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10

MODELO ACTUAL ISO 9001:2008

10

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11 11

4.2

Entendimient

o de las

necesidades

y

expectativas

de las partes

interesadas

5 Liderazgo

6 Planificació

n

7 y 8 Soporte y

Operación

9 Evaluación

y

Desempeño

10 Mejora

P H

V A

4.1

Resultados

Contexto de la organización

4.1

Alcance del sistema de gestión

4.3

PHVA en ISO 9001:2015

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12

Entendiendo la organización y su

contexto

Entendiendo las necesidades de las partes interesadas

Determinando el alcance del

sistema de gestión

Sistema de gestión de la

calidad

CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

CONTEXTO DE

LA ORGANIZACIÓN

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13 13

ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL

EJEMPLO

FACTORES EXTERNOS FACTORES INTERNOS

Económicos: Disponibilidad de capital

emisión de deuda o no paga de esta liquidez,

mercados financieros, desempleo

competencia.

Infraestructura: Disponibilidad de activos,

capacidad de los activos, acceso al capital.

Medioambientales: Emisiones y residuos,

energía, catástrofes naturales, desarrollo

sostenible.

Personal: Capacidad del personal, salud,

seguridad.

Políticos: Cambio de Gobierno, Legislación,

políticas públicas, regulación.

Procesos: Capacidad diseño, ejecución,

proveedores, entradas, salidas, conocimiento.

Sociales: Demografía, responsabilidad social,

terrorismo.

Tecnología: Integridad de datos, disponibilidad de

datos y sistemas, desarrollo, producción,

mantenimiento. Tecnológicos: Interrupciones comercio

electrónico, datos externos, tecnología

emergente.

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LIDERAZGO Y COMPROMISO

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la calidad del sistema de gestión

POLÍTICA

La alta dirección debe establecer una política de calidad que sea adecuada al propósito de la organización y sus resultados previstos

ROLES ORGANIZACIONALES,RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las funciones relevantes se asignan y comunicadas dentro de la organización.

14

CAPITULO 5 LIDERAZGO

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CAPITULO 6 PLANIFICACIÓN

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LA GESTION DEL RIESGO SEGÚN ISO 31000

Finanzas y costos

Crecimiento

Desarrollo recurso humano

Planes de investigación y

desarrollo

Satisfacción del cliente

Higiene, seguridad, medio

ambiente

Desempeño operacional

Indicadores internos de calidad

Control del Riesgo…

MISIÓN

VISIÓN

ESTRATEGIAS

ORGANIZACIONALES

OBJETIVOS

POLÍTICAS

ESTRATEGIAS QHSE-R

INDICADORES

PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN GESTION

DE

RECURSO

S

COMERCI

ALIZACIO

N Y

VENTAS

DIRECCIO

N

GENERAL

PLANIFICACI

ON

ESTRATEGIC

A

SISTEMAS

INTEGRADO

S DE

GESTION

COMPRA Y

RECEPCION

DE

MATERIA

PRIMA

LAVADO/D

ESINFECTA

DO

Y

SELECCION

CORTE Y

DESCAROZAD

O

ENVASADO Y

ESTERILIZADO

ALMACENA

MIENTO

DISTRIBUCIO

N Y

TRANSPORT

E

RECURSO

S

HUMANO

S

SEGURID

AD Y

SALUD

MANTENIMI

ENTO Y

EQUIPOS

LOGISTIC

A

CONTROL

DE

CALIDAD

CL

IEN

TE

SA

TIS

FA

CC

ION

DE

L

CL

IEN

TE

EMPRESA

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CICLO DE CUMPLIMIENTO ISO 31000

PROCESO

OBJETIVO DEL

PROCESO

CAUSAS

(Factures internos y

externos, agente

generador

RIESGO DESCRIPCION EFECTOS

CONSECUENCIAS

VENTAS SOCIALES PERDIDA DE VENTAS EN TEMPORADAS

ALTAS AUMENTA LA

CRISIS SOCIAL

ROBOS-ACOSO,ETC

NO LLEGAR A LA

META DEL MES

FUENTES DEL

RIESGO

PROCESO EN EL QUE IMPACTA

Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Proceso 4 Proceso 5

Estratégico

Operativo

Financiero

Cumplimiento

Tecnología

NIVEL CONCEPTO Descripción que ocurra en la mayoría de las circunstancias.

A Casi certeza Se espera que ocurra en la mayoría de las circunstancias

B Probable Probablemente ocurrirá en la mayoría de las circunstancias.

C Posible Podría ocurrir en algún momento

D Improbable Pudo ocurrir en algún momento

E Raro Puede ocurrir solo en circunstancias excepcionales

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CALIFICACION DEL RIESGO

ISO 31000

PROBABILIDAD

IMPACTO

INSIGNIFICANTE

(1)

MENOR

(2)

MODERADO

(3)

MAYOR

(4)

CATASTROFICO

(5)

E (raro) 1 B B M A A

D (improbable) 2 B B M A E

C (moderado) 3 B M A E E

B (probable) 4 M A A E E

A (casi certeza) 5 A A E E E

A: Zona de riesgo Alta,, reducir el riesgo, evitar el riesgo, compartir o transferir.

B: Zona de Baja, asumir el riesgo.

M: Zona de riesgo Moderada, asumir el riesgo, reducir el riesgo.

E: Zona de riesgo Extrema, evitar el riesgo, reducir el riesgo, compartir o

transferir.

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RECURSOS

COMPETENCIA

CONCIENTIZACIÓN

COMUNICACIÓN

INFORMACIÓN DOCUMENTADA

CAPÍTULO 7 SOPORTE

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CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

OPERACIÓN

Planificación operacional y

control Interacciones con clientes y otras partes interesadas

Preparación operacional Control de

procesos externos o producto

Diseño y Desarrollo

Ejecución/Implementación

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Monitoreo, Medición, Análisis y Evaluación

Auditoría Interna

Revisión por la Dirección

CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

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22 22

CAPÍTULO 10 MEJORA

No Conformidad

y acción correctiva

Mejora Continua

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Gracias!!!

Q.F Ennio Peirano Mejía Auditor Líder

ISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO 14001

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Telf.: 6347900

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