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COMPOSTOS DE BORRACHA PARA CONTATO COM ALIMENTOS Luis Tormento Novembro/2015

Borracha contato alimentos

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COMPOSTOS DE BORRACHA PARA CONTATO COM

ALIMENTOS

Luis TormentoNovembro/2015

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Introdução

• O objetivo dessa apresentação é dar uma breve descrição de:– A legislação sobre o uso de borracha em contato

com alimentos.– Tanto nos EUA / Europa.

• Implicações.• Desafios para o futuro.

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Legislação Americana - FDA• Nos EUA a Food and Drug Administration (FDA) considera três tipos de aditivos

alimentares– Aditivos alimentares diretos -Componentes adicionados ao alimento.– Secundários aditivos alimentares diretos - componentes que são adicionados como parte

de um processo de tratamento ou, tal como um processo de extração.– Aditivos alimentares indiretos - substâncias que podem entrar em contato com os

alimentos, mas não se destina a ser adicionado diretamente aos alimentos (embalagens / processo e equipamentos, etc.)

• O código da Legislação Federal 21 CFR 177 - abrange polímeros como «aditivos alimentares indiretos".

• Legislação mais específica FDA para borracha é CFR 21 FDA 177.2600, "artigos de borracha destinados para uso repetido.

• Devem estar de acordo com essas regras, se o produto entrar em contato com alimentos no mercado norte-americano.

• Outros países também costumam utilizar essas regras.

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FDA Legislation 21 CFR 177.2600• Reconhece tipos específicos de alimentos (gordurosos / aquosos)• Contém uma lista de materiais permitidos com ressalvas sobre a sua utilização.• Essencialmente uma lista de bases permitidas: “elastômeros”, “materiais de vulcanização",

"aceleradores", "retardadores", "ativadores", "antioxidantes", "plastificantes", " cargas” , “corantes”, “emulsionantes” e outros aditivos.

• Principais Advertências de utilização:– Aceleradores <1,5%– Ativadores <5%– Retardadores <10%– Antioxidantes <5%– Plastificantes <30%– Negro de fumo de canal ou fornalha <50% (sem leite / contato com óleo comestível)– Teor de negro de fumo <10% em aplicações de contato com comestíveis a base de óleo / leite.

• Projetar um composto para contato com óleo / leite pode ser muito difícil - devido a limites em vigor para o teor de negro de fumo.

• Significa que outros tipos de cargas, tais como sílica tem de ser usado - o que pode ser problemático.

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FDA Legislation 21 CFR 177.2600• Ingredientes listados na regulamentação 177.2600 (c4) podem ser usados -

desde que cumpram a regulamentação e requisitos enumerados nas seções 174-178, e 179,45.

• Ingredientes / materiais não mencionados 177.2600 (c4) também podem ser utilizados.

• Reconhece que alguns materiais são inerentemente seguros, estes são classificados como "GRAS", "geralmente reconhecido como seguro".

• Abordagem sensata, que alarga os campos de perspectiva na composição de borracha.– Exemplos de materiais GRAS incluem ... .. Estearato de cálcio, óleo de colza...

• Substâncias podem ser utilizadas após sanção prévia ou a aprovação.• Substâncias incluídas nos partes 170 - 189 do CFR 21 também podem ser

usadas em artigos de borracha, observadas as disposições da regulamentação.

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FDA Legislation 21 CFR 177.2600• Limites de extração do produto (por unidade de produto SA) ao invés de

cada tipo de alimento.– Alimentos gordurosos - n-hexano - limite extrato (mg / polegada quadrada)

• 20 miligramas / polegada quadrada - 1º - 7 horas• 1 miligrama / polegada quadrada - 2 horas seguintes.

– Alimentos aquosos - extrato de água• 175 miligramas / polegada quadrada - 1º - 7 horas• 4 miligramas / polegada quadrada - 2 horas seguintes.

• É possível projetar uma formulação com as regras de composição - que não cumpra os requisitos de extração do produto.

• 177.2600 também exige que produtos de borracha sejam cuidadosamente limpos antes do primeiro uso.

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FDA Legislation 21 CFR 177.2600

• Abordagem muito sensata• Mas a lista tem alguma necessidade de

atualização!• Amianto, e β-naftilamina estão incluidos,

assim o fabricante ou importador de produtos para contato borracha-alimento tem que tomar cuidado!

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Legislação Americana - FDA

• As edições revisadas e atualizadas do Código de Regulamentos Federais (CFR) 21 são editadas no mês de Abril de cada ano.

• Acesso on-line pode ser encontrado em: http://ecfr.gpoaccess.gov/cgi/t/text/text-idx?c=ecfr&sid=d36753bca57802e9889f3bc4f277c77e&rgn=div5&view=text&node=21:3.0.1.1.8&idno=21#21:3.0.1.1.8.3.1.21

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Legislação Europeia• Existem dois tipos de legislação:

– Diretivas da UE - implementadas pelo estado-membro.– Regulamentos da UE - Direito Europeu imediato.

• Regulamento 1935/2004 existe e se aplica à borracha. Estabelece requisitos gerais para todos os materiais em contato com alimentos.

• Princípio fundamental desta legislação é que os materiais em contato com alimentos, não devem transferir constituintes para os alimentos de uma forma que poderia pôr em perigo a saúde, alterar a composição do alimento, ou causar uma deterioração nas propriedades organolépticas.– Nota - organoléptica = propriedades sensoriais, cheiro, sabor, cor, textura,

etc ...• Deve cumprir 1935/2004, se o fornecimento for para o mercado

europeu.

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EU Legislation 1935/2004• Outros pontos importantes:

– Devem cumprir requisitos especiais para materiais específicos enumerados no Anexo 1 (por exemplo, borracha, madeira, etc.).

– Devem cumprir com os requisitos para materiais ativos - adicionados para alterar a comida de uma maneira positiva.

– Descreve um processo de autorização para contato com os alimentos - materiais / ingredientes.

– Os requisitos de rotulagem - instruções devem ser dadas na aplicação pretendida / utilização segura, vidro de vinho / símbolo garfo.

– Necessidade de uma "declaração de conformidade" (com as normas específicas para cada tipo de material).

– Regras claras de rastreabilidade (crítico devido a situações potenciais de recall).

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BfR Recommendation 21

• O principal objetivo do Instituto alemão BfR é trabalhar para dar uma contribuição importante para segurança nos alimentos, as substâncias e produtos tornam-se mais seguro.

• A recomendação BfR XXI abrange a borracha natural / sintética.

• Recomendações separadas estão em vigor para outros materiais em contato com alimentos, por exemplo borracha de silicone (XV), ou polietileno (III).

• Estas são recomendações e não leis.

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BfR Recommendation 21 Limites rigorosos de analise de migração do produto estão em vigor Para a categoria 3:

Limite do teor de zinco / teor de chumbo Extração de N-nitrosamina Extração de Amina Extrato de ZDBC

Laboratórios aprovados devem realizar os ensaios nos produtos para comprovar o cumprimento da formulação.

Normalmente é solicitada uma cópia da formulação - para a verificação / auditoria. Laboratórios também irão pedir declarações dos ingredientes utilizados na formulação em

contato com alimentos. RAL (Instituto Alemão para a garantia da qualidade / certificação) pode certificar a

conformidade. Mostrar o símbolo faca / garfo sobre o produto.

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BfR Recommendation 21• Estão ocorrendo novos procedimentos para a introdução de outros

ingredientes.• Novos ingredientes podem ser propostos.• Deve ser muito claro qualquer 'anúncio' contra qualquer

recomendação BfR.– Por exemplo, um anúncio recente contra a recomendação 21 mudou o

procedimento para um teste de extração do produto é para sua execução.• Estes são publicados no 'Bundesgesundheitsblatt' (Revista Alemã

de Ciências da Saúde)• Tenha cuidado - É possível desenvolver uma formulação que atenda

aos requisitos da BFR, mas não satisfazia as exigências de extração!

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REACH• Grande desafio na Europa no futuro é o REACH (Regulamento CE

1907/2006 Europeia).• Documentação com 800+ Páginas• Lida com o Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de

Substâncias Químicas.• Entrou em vigor desde 1 de Junho de 2007.• Principais objetivos são:

– Melhorar a proteção da saúde humana e do meio ambiente contra os riscos que podem ser provocados por produtos químicos

– Aumentar a competitividade da indústria química da UE.– Promover métodos alternativos de avaliação dos perigos das substâncias– Compartilhamento de informações de segurança química.

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REACH• Todos os dados relativos a produtos químicos armazenados pela Agência Europeia dos Produtos

Químicos (ECHA), que também irá executar o processo de avaliação.• Todos os fabricantes ou importadores de produtos químicos têm de registrá-los.• "Fase 1« substâncias - foram fabricados ou importadas antes do REACH entrar em vigor. Estes tinham de

ter o pré-registo antes de 1 de Dezembro de 2008.• 30/11/10 - Foi a primeira data limite de inscrição para a fase de substâncias.

– A partir desta data, será contra a lei para continuar a fabricar ou importar quaisquer substâncias não registadas cobertas por este prazo

– Substâncias fabricadas ou importadas em 1000 t por ano ou mais– Cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução - substâncias 1T acima por ano.– Substâncias perigosas para o meio ambiente na acima de 100 t por ano.

• 31/05/13 - Foi o próximo prazo de inscrição - no caso das substâncias fabricadas ou importadas em 100-1000T por ano.

• 31/05/18 - Prazo de inscrição para as substâncias fabricadas ou importadas em 1-100T por ano.• Alguns produtos químicos não serão registrados - onde o nível de utilização atual não justifica os custos

de registo.• Alguns produtos químicos estão se tornando indisponível para uso na Europa.

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REACH – Futuras Demandas• Segundo o REACH - O uso de alguns produtos químicos já é restrito. Por exemplo, os

ftalatos não são permitidos para a utilização em brinquedos de pelúcia para crianças. (Anexo 17 - Restrições).

• Lista de substâncias de grande preocupação (SVHC) foi produzida e está sendo aumentada.• Lista SVHC destaca materiais onde as restrições atuais podem não ser adequadas.• Plastificantes com ftalatos estão nessa lista, incluindo DOP e DBP.• O uso destes irão tornar-se mais restrito, por exemplo a utilização de DOP estará sujeita a

autorização.• O uso de DOP após a 21/02/15 "data de expiração" será proibido, a menos que a utilização

seja autorizada.• Estes materiais estão em ambas as listagens BfR / FDA como plastificantes aprovados.

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Contato com Alimentos – Futuras Demandas

• Mercado de matérias-primas voláteis:– Pode ser difícil a aprovação de materiais em contato com alimentos.– Matéria-prima de fabricação local em mudança a curto prazo.

• Mudar o processo de materiais em contato com os alimentos tem de ser gerido de forma profissional e controlada.

• Alguns limites de extração em vigor são para partes por bilhão.• Atualmente - próximo ao limite de detecção analítica, questões de teste de repetibilidade.• A evolução da tecnologia analítica .... E técnicas mais recentes significa que os limites de extração

podem cair ainda mais.• Formulações de contato com alimentos, com uma longa história de uso de repente poderia deixar de

atender aos requisitos de extração ou tornar-se obsoleto ou restrito devido as implicações do REACH.• Além disso a legislação da UE que rege o uso da borracha em contato com alimentos deve ter mudanças.

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