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Lernen Sie, wie Sie Schritt für Schritt zum CE-Zeichen für Ihr Medizinprodukt kommen und dass es kein CE-Audit und keine Zulassung gibt. Die Präsentation beschreibt den Weg von der Zweckbestimmung, über die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Klassifzierung, den Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit harmonisierten Normen über die Konformitätserklärung und das Anbringen des CE-Zeichens bis zur Post-Market-Phase.
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Die Schritte zum CE-Zeichen für MedizinprodukteChristian Johner
Johner Institut
Zeit
Zeit
Startphase
Zeit
Entwicklung & TestStartphase
Zeit
Entwicklung & TestStartphase Release
Zeit
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
CE-Kennzeichnung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”)
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Markt-überwachung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”)
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Risiko Management
Zeit
Zweckbestimmung definieren
Zutreffende Richtlinien ermitteln
Produkt klassifizieren
Produktentwicklung Klin. Bewertung
Technische Dokumentation
Konformitätserklärung mit/ohne benannte Stelle
CE-Kennzeichnung
Registrierung
Markt-überwachung
Konformitätsbewertungsverfahren wählen• Stakeholder und Systemanforderungen • Technische Spezifikation/Architektur • V&V Spezifikation und Berichte • Releases
Marktfreigabe (“Inverkehrbringen”)
Entwicklung & TestStartphase Release Post-Market
Quality Management System etablieren
Die Experten des Johner Instituts ✓beraten Medizinproduktehersteller, ✓bilden benannte Stellen aus, ✓sind Mitglieder der Normenkommissionen und ✓haben alle Kunden schnell und sicher durchs Audit
und zum CE-Zeichen begleitet.
Johner Institut
Wir helfen Ihnen auf Ihrem Weg zum CE-Zeichen
Wir freuen uns auf Ihre Nachricht! -‐ [email protected] -‐ http://www.johner-institut.de/kontakt -‐ +49 (700) 697 126 40
Johner Institut