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INDUSTRIE PHARMACEUTIQUEET BIOTECHNOLOGIE
BIOPHARMACEUTIQUE
Avec plus de 60 ans d’expérience en tant que partenaire de l’industrie pharmaceutique, COMSA Cleanroom Technology vous propose des solutions pour concevoir, réaliser, qualifier et valider vos installations de production.
Nous intervenons dans les domaines pharmaceutiques, API’s, biotechnologiques, vétérinaires, cosmétiques et sanitaires, avec des applications innovantes qui permettent à nos clients de progresser dans la fabrication de produits plus sûrs, de qualité, répondants aux dernières exigences en matière de Bonne Pratiques de Fabrication (BPF) et respectueux des normes et de l’environnement.
NOTRE CLIENT/ NOTRE PRIORITE
Notre compétence et flexibilité nous permettent d’adapter notre offre à vos exigences.
EXPERIENCE, EXCELLENCE ETEXPERTISE
La haute spécialisation de nos ingénieurs et techniciens est notre garantie d’excellence pour la réussite de votre projet.
INNOVATION
Nous sommes pionniers dans l’application de nouvelles technologies pour répondre à vos besoins.
60 ansd’expérience
400références
Implantation en Europe,Amérique du Sud et
Afrique du Nord
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INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE& BIOTECHNOLOGIE
PRODUITS PHARMACEUTIQUES
Conception, mise en service & Qualification, selon les normes en cours.
Nos clients : Abbott, AC Farma, Alcon, Aldo Unión, Almirall, AMO, Arafarma, AstraZeneca, AtralCipan, B. Braun, Bayer, Bausch + Lomb, BD, Bioluz, Birmex, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Dolisos-Pierre Fabre Group, Fármaco Uruguayo, Farmhispania, Fresenius, Genentech, Gobbi Novag, GSK, Heel, Homeosor, Janssen-Cilag, Johnson & Johnson, Labesfal, Labor Qualitas, Laboratorios Casasco, Laboratorios ERN, Laboratorios Pérez Giménez, Laboratorios Serra Pamies, Leon Farma-Chemo Group, Leti, Lilly, Medley, Megapharma, Menarini, Merk-Serono, Molypharma, Novartis, Pharma 5, Pfizer, Polfa Warszawa, Rovi, Sanofi, Sanofi-Pasteur, Schering-Plough, Synthon, Reig Jofré, Roche, Servier, Sofarimex, Taphco, Teva, Valeant, Vitafarma.
BIOTECHNOLOGIE
Nos clients : 3P Biopharmaceuticals, Ainia, Banco de Líneas Celulares de Andalucía (BANCELAN), DRO Biosystems, Fundación IMABIS, Genentech, Lonza Biologics, Merck Serono.
PRINCIPES ACTIFS : API’s
Nos clients : Almirall, Asturpharma, bioMérieux, Boehringer Ingelheim, Ercros, Genibet, Hovione, Menadiona, Sandoz, Servier, DSM Deretil.
VETERINAIRE
Nos clients : Andrés Pintaluba, CZ Veterinaria, Laboratorio Sanidad Animal León, Laboratorio de Sanidad Animal Valencia, Laboratorios Calier-Indukern Group, Laboratorios Lamons, Pfizer.
01 Salle propre & ZAC
02 Formes solides industrie pharmaceutique
03 Industrie chimie fine
INDUSTRIE BIOPHARMACEUTIQUEZAC : Zones a Atmosphére Controlée
R&D (Recherche & Développement)
Nos clients : Almirall, Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER), CNIC, Fort Dodge Animal Health-Wyeth Group, GENIBET, GlaxoSmithKline, Instituto de Biologia Experimental e Tecnológica (IBET), Parc Científic Barcelona (PCB), Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud (PTS) de Granada, Pierre Fabre, Sanofi.
COSMETIQUE
Nos clients : Astor, Hypermarcas Cosmed, Laboratorios KinesiaPuig, Laboratorio Sparchim, Vitafarma.
HÔPITALIER
Hôpital Regional Rancagua (Chili), Chu Amiens (France), Val d’Hebron, Virgen de las Nieves, Centro Libanés.
01 Zone aseptique de répartition
02 Laboratoire R&D biopharmaceutique
03 Laboratoire R&D biopharmaceutique
04 Salle Blanche industrie biopharmaceutique
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UN SERVICE SUR MESURE
Nous réalisons le design conceptuel de votre projet avec des spécialistes en process, salles propres et environnements critiques et en particulier dans la contention et zones stériles.
• Étude conceptuelle et de base.
• Développement Process galènique.
• Projets clés en mains.
• Gestion de Projet.
• Mise en service.
• Qualification et Validation.
• Service aprés vente et maintenance.
• Formation spécifique.
01 Spécialiste mise en service
02 Planification ressources
03 Responsable de Projet
04 Qualification d’une salle blanche
NOS SERVICES
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SERVICESUR MESURE
PLAN DIRECTEURCONCEPT DESIGNU.R.S. - V.M.P. - DQ
INGÉNIÉRIEAPS - APD - DCE
CONSTRUCTION OU MAÎTRISE D’ŒUVRE
MISE EN SERVICECOMMISSIONING (C&Q)
QUALIFICATIONFORMATIONVALIDATION
SERVICE APRÉS VENTEASSISTANCE GMPSYSTEME QUALITE
ENVIRONNEMENT & SALLES BLANCHES
Construction modulaire, flux laminaires, zones de confinement : cloisons, plafonds, revêtements, luminaires… Traitement d’air, contrôle et régulation de température et humidité, haute filtration, Bag In Bag Out, cabines de pesées ou de prélèvements, régulation contrôle d’humidité, SAS, douches à air, isolateurs, systèmes clos…
UTILITES CRITIQUES PROCESS
Production distribution d’eau purifiée et injectable, air comprimé stérile, Azote, Oxygène, vapeur propre, NEP (Netoyage En Place ou CIP), SEP (Stérilisation En Place ou SIP).
UTILITES
Neutralisation des eaux de rejets, Chemwaste, Biowaste, vapeur industrielle, fluides caloporteurs, dépoussiérage centralisé, génie électrique, (courant fort, courant faible), Informatique & IT : SNCC, MES, LIMS etc...
EQUIPEMENT PROCESS
Spécification, intégration et mise en places des équipements process : Autoclave, réacteurs, ligne de répartition, lignes de conditionnement…
GÉNIE CIVIL
En collaboration avec le groupe COMSA EMTE, possibilité de fourniture des infrastructures de Génie Civil.
01 Détail zone upstream
02 Salles propres industrie biopharmaceutique
03 Détail installation utilités HVAC
04 Détail utilités process
NOTRE OFFRE EMTE Cleanroom Technology met à disposition deses clients une très large gamme de fournitures
et d’équipements.
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EMTE Cleanroom Technology donne à ses clients des solutions pour intégrer et fusionner les connaissances de l’ingénierie et les processus de Qualification. Cette méthodologie permet d’optimiser les efforts, les coûts et les délais de Qualification & Validation. Les phases critiques de Qualification se déroulent pendant les étapes de mise en service (Commissioning) et non plus postérieurement.
Nos experts peuvent également vous assister dans la définition ou la réalisation de :
• Politique de Validation & Qualification
• VMP : Validation Master Plan
• Analyse d’Impact & Analyse de Risques
• Qualification de Conception DQ
• Plan de Maintenance
• Procédures Standards
• Protocoles Standards de IQ OQ
• Protocoles de Qualification de Performance
• Etalonnage
• Validation des systèmes de Contrôle et Commande, IT System, (GxP – GAMP)
COMMISSIONING& QUALIFICATION
La connaissance de l’ingénierie au service de la qualification : Commissioning & Qualification.
Conception Process Plan
Directeur & Conceptuel
Ingénierie de base &
de détail
Ingénierie & Achats
Construction
Mise en route
Production
Plan directeur
U.R.S. - DQ - DR - Risk Assessment -
VMP
Supervisions Fournisseurs
F.A.T. - S.A.T. - Exécution
Supervision
Rédaction Exécution IQ - OQ - PQ
Validation - PQ
PlanificationContrôle de Coût
Formation
PHARMA INGENIERIE PHARMA VALIDATION
Conformité Réglementaire
COMSA
ARGENTINEAv. Santa Fe 1780, 4º PisoC1060ABQ CABA, ArgentinaT +54 11 4813 6495
BRÉSILR. Beira Rio, 57, 2º andarVila FunchalSão Paulo SP CEP 04548-050T +55 11 3336 4999
COLOMBIECarrera, 11A, núm. 93 A-62 Of. 304BogotáT +57 1 2365 532
CHILIEdificio Isidora 3000.Isidora Goyenechea, 3000. Of. 1602Las Condes, Santiago de ChileT +56 2 670 1314
ESPAGNEAvda. de Roma, 2508029 BarcelonaT +34 932 749 007T +34 932 554 800
FRANCE9, Place Marie-Jeanne Bassot 6eme étage92300 Levallois-Perret, ParisT +33 141 059 001F +33 141 343 316
MAROC33, Av. Hassan Séghir,4ème étage, 4/4CasablancaT +212 5 22 31 14 13
MEXIQUEUxmal 380Col. Narvarte03020 México D.F.T +52 55 3640 1400
PÉROU (Representada por DROCERSA)
C/ León Velarde 712, Of. 202Lince, LimaT +511 411 68 68
POLOGNEUl. Czeczota 3102-607 WarszawaT +48 22844 06 22
PORTUGALAv. Dom João II, 1.06.2.2.CEdificio Atlantis, 2º piso, Esc. 2.11990-095 LisboaT +351 214 107 121
URUGUAYRuta 101 Km. 23.500Parque de las CienciasEdificio Office 101 PB, Of. 00714000 Canelones, UruguayTel. +598 2 682 97 25
VENEZUELAAv. Entrecalle Padre Paulino yCarmen, 5º A -1 - Nº 11Urbanización El RocíoHatillo, VenezuelaZona Postal 1083
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