explicacion iso9001 2008

1

Instituto Politécnico Nacional

Taller de análisis e interpretación de la norma

ISO 9001:2008

Taller de análisis e interpretación de la norma

ISO 9001:2008

Secretaría de Extensión e Integración SocialUnidad Politécnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial UPDCE

Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad EmpresarialDepartamento de Gestión de la Calidad y Normalización

Enero 2013. Revisión 02

¡BIENVENIDOS!

2

Objetivos Normas ISO 9000 Principios de GC ConclusionesRequisitos del SGC

SGC

l é d l l d á

ObjetivosObjetivos

Al término del curso, el participante podrá:

Analizar e interpretar los requisitos de un sistema de gestión dela calidad de conformidad con la norma ISO 9001:2008.

Correlacionar dichos requisitos con los procesos de su área detrabajo, para su correcta aplicación.

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Qué es la ISO

Normas ISO 9000Normas ISO 9000

Familia de normas ISO 9000

Generalidades

Fundamentos del Sistema de Gestión de la Calidad

Términos y definiciones

Organización Internacional de Normalización. ISO, del griegoISOS, significa igualdad.

Qué es la ISOQué es la ISO

Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza.

Función: elaborar normas internacionales de carácter voluntario,relativas a procesos, productos, métodos de ensayo y sistemasde gestión.

Integrada por 158 países.

Estructurada en 236 Comités Técnicos. El CT 176 es responsablede elaborar las normas sobre sistemas de calidad.

Catálogo de más de 17800 normas y otros documentosrelacionados

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Beneficios de las normas ISO:

Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios

Qué es la ISOQué es la ISO

Agregan valor en todos los tipos de operaciones de negocios

Contribuyen a la promoción y difusión de la tecnología y lasbuenas prácticas de manufactura

Promueven el desarrollo, fabricación y distribución de productosy servicios más seguros, eficientes e higiénicos

Permiten que las transacciones entre países sean más justas yáfáciles

Protegen la seguridad de usuarios y consumidores, haciendoalgunos aspectos de su vida más simples

ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos yvocabulario.

Familia de normas ISO 9000Familia de normas ISO 9000

Permite comprender los elementos básicos del sistema de gestión dela calidad

Describe los ocho principios de gestión de la calidad

Describe el uso del enfoque de procesos, como un mecanismo para lamejora continua

ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.

Requisitos básicos del sistema de gestión de la calidad (SGC) parademostrar la habilidad para proveer productos o servicios queconsistentemente logren satisfacer las necesidades de los clientes, asícomo los requisitos legales y reglamentarios aplicables.

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ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Unenfoque basado en al gestión de la calidad.

Habilidad de la organización para mantener y mejorar su desempeño en el


Habilidad de la organización para mantener y mejorar su desempeño en ellargo plazo, a través de su capacidad para responder a los cambios delentorno.

ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.

Establece los lineamientos para gestionar el programa de auditorías, lametodología para la realización de una auditoría y los criterios paradeterminar la competencia de los auditoresdeterminar la competencia de los auditores.

Perspectiva ISO 9001: establece los requisitos de un SGC; secentra en su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente.


Perspectiva ISO 9004: orientada al éxito sostenido de laorganización en un entorno complejo, exigente y cambiante,considerando las necesidades y expectativas de todas las partesinteresadas.

Modelo de Calidad Total

ISO 9001

ISO 9004

Modelo de Calidad Total

Mejora continua

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Partes interesadas:

Cliente


Personal

Accionistas (autoridades)

Proveedores

Sociedad

El sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión

GeneralidadesGeneralidades

gestratégica de la organización, considerando:

su entorno, así como los cambios y riesgos asociados almismo;

las necesidades cambiantes;

los productos que proporciona;

los procesos que emplea;

su tamaño y estructura.

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Objetivos del sistema de gestión de la calidad (SGC):

Proporcionar productos y servicios que satisfagan los requisitos


p p y q g qdel cliente, así como los legales y reglamentarios aplicables.

Aumentar la satisfacción del cliente, a través de la mejoracontinua de la organización.

Planear Hacer

VerificarActuar

Mejora Continua: actividad recurrente para aumentar lacapacidad de la organización para cumplir los requisitos yaumentar la satisfacción del cliente

Fundamentos de los SGCFundamentos de los SGC

aumentar la satisfacción del cliente.

Metodología PHVA:

Planear: establecer los objetivos y procesosnecesarios para alcanzar los requisitos

Hacer: implementar los procesos

Verificar: realizar el seguimiento, medición yanálisis

Actuar: realizar acciones para mejorarcontinuamente el desempeño

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Beneficios del SGC:

P it id tifi l f t l d bilid d d l i ió


Permite identificar las fortalezas y debilidades de la organización,proporcionando una base para la mejora continua.

Mejora la comunicación interna

Mayor comprensión y motivación del personal hacia los objetivosde la organización y participación en la mejora continua

Posibilidad de reconocimiento externo Posibilidad de reconocimiento externo

Mayor confianza de las partes interesadas

La norma ISO 9001 es compatible con otros sistemas de gestión:


a) Gestión ambiental (ISO 14001)

b) Gestión de la salud y seguridad en el trabajo

(NMX-SAST-001/OHSAS 18001)

c) Gestión financiera (10014)

“Sistema Integral de Gestión”

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Fundamentos del SGCFundamentos del SGC

Enfoque de procesos: Determinación y gestión sistemática de losprocesos empleados en la organización y en particular lasp p g y pinteracciones entre los mismos.

PROCESO 1ENTRADAS SALIDAS

PROCESO 2ENTRADAS SALIDAS

Eficacia

Capacidad para

Procedimiento

Especificación de la forma en que se realiza

alguna actividad


Entrada

(Incluyendo

SalidaPRODUCTO

p palcanzar resultados

deseados

ISO 9001

alguna actividad

ProcesoConjunto de actividades

mutuamente relacionadas o que interactúan, transformando elementos de entrada en(Incluyendo

recursos) Eficiencia

Resultados contra recursos empleados

ISO 9004Actividades de seguimiento y medición

elementos de entrada en resultados

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Responsable del procesoEntradasIndicadores

400 g.

200 g.Procedimiento

Salidas

Cliente

50 g.

1/4 litro

Recursos

Entradas Salidas

Proceso educativo


Clientes ClientesServicio

educativo

Matemáticas pa apara

Ingenieros

Requisitos Satisfacción

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Cadena de procesos


Proceso BEntradas proceso B

Salidas proceso B

Proceso CEntradas proceso C

Salidas proceso C

Salidas proceso A

Proceso AEntradas proceso A

P

H

A

V

Red de procesos (enfoque de sistemas)

Cliente externo

Cliente externo

Proceso A

Proceso EProceso C

Proceso DEntrada A

Entrada CEntrada E

Entrada D

HV

PA

P

H

A

VPH

A

V

PA

Salida E

Salida D

Proceso B

Proceso FEntrada F

Entrada B

Cliente

Interno

Cliente

Interno

HV

P

H

A

V

P

H

A

V

P

H

A

V

Salida F

RetroalimentaciónRetroalimentación

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Tipos de procesos:

Procesos de dirección (para la gestión de la organización):Procesos de dirección (para la gestión de la organización):planificación, asignación de recursos, comunicación, revisión de la dirección(evaluación), etc.

Procesos de realización (procesos clave): todos los procesosrelacionados con los productos de la organización: procesos relacionados conel cliente, diseño y desarrollo, realización del producto, compras, etc.

Procesos de gestión de recursos (de apoyo): capacitación,mantenimiento, gestión de la información, etc.

Procesos de medición, análisis y mejora: seguimiento y medición deprocesos y producto, auditorías internas, acciones correctivas, accionespreventivas.

Procesos de dirección (de gestión del negocio)

Procesos destinados a definir y evaluar el cumplimiento de las metas de la organización sus políticas y estrategias e

Mapa de procesosMapa de procesos

metas de la organización, sus políticas y estrategias.

Procesos clave o de realización (operativos)

Procesos que permiten generar el producto/servicio que se entrega al cliente. Aportan valor al cliente.

facc

ión

del c

lient

e

uisi

tos

del c

lient

e

Satis

f

Requ

Procesos de soporte o de apoyo

Procesos que abarcan las actividades necesarias para el correcto funcionamiento de los procesos operativos.

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Mapa de procesosMapa de procesos

Procesos de realizaciónCompra de

insumos


Beneficios del enfoque de procesos:

ó ó Integración y alineación de los procesos para alcanzar losresultados planeados (cumplimiento de requisitos)

Procesos que agregan valor

Gestión horizontal de los procesos, que cruzan las diferentesáreas, unificando esfuerzos hacia las metas organizacionales

Mejora las interfases entre los procesos (comunicación) Mejora las interfases entre los procesos (comunicación)

La mejora continua de los procesos con base en medicionesobjetivas (indicadores de desempeño)

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Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos


1. Identificar a los clientes y otras partesinteresadas y sus requerimientos,

1 Definir propósito

Pasos para la aplicación del enfoque de procesos:

necesidades y expectativas para definir losproductos de la organización.

2. Con base en el análisis de requerimientos,necesidades y expectativas, establecer laspolíticas y objetivos de la organización.

3. Identificar todos los procesos necesariospara lograr los productos deseados,elementos de entrada y resultados

2 Definir políticas y objetivos

3 Determinar los procesos

4 Determinar la elementos de entrada y resultados

4. Determinar la secuencia de las actividades ylas interacciones entre los procesos; definirentradas, resultados, clientes, etc.

5. Asignar responsabilidades y autoridad paracada proceso.

4 Determinar la secuencia de los

procesos

5 Definir los dueños de los procesos

A

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6. Determinar qué procesos deben documentarsey los tipos de documentos a desarrollar6 D fi i d t ió

Pasos para la aplicación del enfoque de procesos:

A

y los tipos de documentos a desarrollar.

7. Determinar las actividades necesarias paraalcanzar los productos esperados.

8. Determinar los puntos de control y mejora, losmétodos a utilizar y la frecuencia deaplicación.

9. Determinar los recursos necesarios para laoperación y control eficaz de los procesos

6 Definir documentación de los procesos

7 Definir actividades de los procesos

8 Determinar requisitos de ó operación y control eficaz de los procesos

(infraestructura, ambiente de trabajo, recursosfinancieros, etc.).

10. Verificar que se cumplen los requisitos ypromover la mejora de los procesos yproductos.

seguimiento y medición

9 Determinar recursos

10 Verificar

Términos y definicionesTérminos y definiciones

Organización: conjunto de personas e instalaciones con unadisposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.

Cliente: organización o persona que recibe un producto. En unainstitución educativa, el cliente puede ser el educando; la personau organización que financia al educando; o la persona uorganización que se beneficia del aprendizaje alcanzado por eleducando.

Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas oúque interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en

resultados.

Producto: resultado de un proceso: servicios, software,hardware, materiales procesados.

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Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen ycontrolan al más alto nivel una organización.

Calidad: grado en el que un conjunto de característicasCalidad: grado en el que un conjunto de característicasinherentes cumple con los requisitos.

Característica: rasgo diferenciador; puede ser inherente oasignada; cualitativa o cuantitativa: física, sensorial, decomportamiento, de tiempo, ergonómica, funcional.

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmentei lí it bli t i L i it d l SGCimplícita u obligatoria. Los requisitos del SGC soncomplementarios a los requisitos para los productos.

Requisitos para el Producto(Propios de cada producto)

Cliente Especificaciones de producto

Determinados por: Están contenidos en:

Requisitos para el Sistema de Gestión de la Calidad(Genéricos y aplicables a cualquier organización)

Organización

Normas obligatorias

Especificaciones de proceso

Otras especificaciones técnicas

Acuerdos contractuales

Requisitos reglamentarios.

(Genéricos y aplicables a cualquier organización)

Elementos del sistema

Procesos Necesarios

Características operativas

Normas para Sistemas de Calidad

Definidos por la organización

Especifican: Están contenidos en:

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Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir ycontrolar una organización en lo relativo a la calidad.

Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o queinteractúan.

Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión paradirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.


Funciones básicas de la gestión:

Planificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para elPlanificar: determinar objetivos y estrategias adecuadas para ellogro de los mismos.

Organizar: diseñar la estructura de la organización y asignar lastareas para el cumplimiento de los objetivos establecidos.

Dirigir: influir en los miembros de la organización, motivándolospara que actúen de tal modo que puedan lograrse los objetivos.

Controlar: asegurar que el rendimiento actual de la organizaciónse ajuste a lo planificado.

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Conformidad: cumplimiento de un requisito.

No conformidad: incumplimiento de un requisito.No conformidad: incumplimiento de un requisito.

Producto no conforme: producto que presenta una o más noconformidades, es decir, que no cumple uno o más requisitos.

Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad.

Acción correctiva: acción tomada para eliminar las causas deuna no conformidad detectada u otra situación indeseable.

Acción preventiva: acción tomada para eliminar las causas deuna no conformidad potencial u otra situación potencial indeseable.

Principios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad

E f l li t d lEnfoque al cliente: comprender lasnecesidades actuales y futuras de losclientes para lograr su satisfacción.

Liderazgo: establecer la unidad depropósito y la orientación de la

óorganización; crear un ambiente detrabajo que propicie la participación delpersonal.

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Papel de los líderes:

Compromiso: desarrollar, mantener y mejorar un sistema de gestiónd l lid d fi fi i t l b fi i t d l


de la calidad eficaz y eficiente, que logre beneficios para todas laspartes interesadas.

Participación activa: en proyectos de mejora, en la evaluación delos procesos, en la difusión de las políticas y objetivos, en laplanificación del futuro de la organización, en la gestión de loscambios, etc.

Comunicación: definir e implementar procesos eficaces y eficientesCo u cac ó de e p e e ta p ocesos e caces y e c e tesde comunicación y retroalimentación del personal.


Participación del personal: el personalParticipación del personal: el personales la esencia de la organización; serequiere de su compromiso y desarrollode sus habilidades para el logro de losobjetivos.

Enfoque basado en procesos: se esá f d l d d lmás eficiente cuando las actividades y los

recursos se gestionan como un proceso.

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Enfoque de sistemas para la gestión:identificar, entender y gestionar losprocesos como un sistema, con mayoreficacia y eficiencia, para el logro de losobjetivos.

Mejora continua: la mejora continuadel desempeño global de la organizacióndebería ser un objetivo permanente.


Enfoque basado en hechos para la tomaEnfoque basado en hechos para la tomade decisiones: las decisiones eficaces sebasan en el análisis de datos e información.

Relaciones mutuamente beneficiosascon el proveedor: la organización y suscon el proveedor: la organización y susproveedores son interdependientes y unabuena relación aumenta la capacidad deambos para crear valor.

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Requisitos del SGCRequisitos del SGC

Norma ISO 9001:2008

Introducción

1. Objetivos y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de la calidad

5. Responsabilidad de la dirección

6. Gestión de los recursos

7. Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora


1 2 Aplicación1.2 Aplicación

Únicamente podrán excluirse requisitos correspondientes alcapítulo 7, siempre que no se afecte la capacidad oresponsabilidad de la organización para cumplir con losrequisitos (del cliente, legales y reglamentarios).

Debe documentarse en el Manual de Calidad la justificación del i l iócualquier exclusión

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Mejora continua del sistema de gestión de la calidad

Modelo de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008

Clientes

Satisfacción

Responsabilidad de la dirección

Medición, análisis y mejora

Clientes Gestión de los recursos

5

6 8

EntradasEntradasRequisitos Realización del producto Producto

Actividades que aportan valor

Flujo de información

SalidasSalidas

4 Sistema de gestión de la calidad

7


Si d ió d l lid d4 Sistema de gestión de la calidad

5 Responsabilidad de la dirección

6 Gestión de los recursos

8 Medición, análisis y mejora

Aplicables a cualquier

organización

Se ajusta a las7 Realización del producto

Se ajusta a las necesidades

propias de cada organización

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4.1 Requisitos Generalesa) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión

de la calidad y su aplicación a través de la organizaciónde la calidad y su aplicación a través de la organización.b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para

asegurar la eficacia de la operación y control de los procesosd) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información

necesarios para apoyar la operación y seguimiento de losprocesosprocesos.

e) Realizar el seguimiento, medición cuando sea aplicable y elanálisis de los procesos.

f) Implementar acciones necesarias para el logro de los objetivosplanteados y la mejora continua de los procesos.

IdentificaciónSecuencia e interacción

PLANEAR

Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad

Criterio y métodos(a, b, c)

Implementación de lo planeado

(d)

Implementaciónde la mejora

(f)

HACERAJUSTAR

Medición y análisis(e)

VERIFICAR

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4.1 Requisitos Generales

Cuando la organización opte por contratar externamente cualquierproceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos,debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y el grado decontrol a aplicar debe estar definido en el sistema de gestión de lacalidad.Un proceso contratado externamente puede realizarlo un

d i d di t d l i ió f t dproveedor independiente de la organización, o que forme parte dela misma, por ejemplo: un departamento o división separado, queno está sujeto al mismo sistema de gestión de la calidad.


4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades. La documentación incluye:

la política y objetivos de la calidad documentados;

el manual de la calidad;

los procedimientos documentados y los registros requeridospor la norma;

los documentos incluidos los registros necesarios para los documentos, incluidos los registros, necesarios paraasegurar la eficacia en la planificación, operación y control delos procesos.

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Procedimientos requeridos por la norma:

Control de los documentos Control de los documentos

Control de los registros

Auditorías internas

Control del producto no conforme

Acciones correctivas

Acciones preventivasp


Ejemplos de otros documentos necesarios:

Procedimientos operativos (relacionados con los procesosclave)

De capacitación

De mantenimiento

De compras

De evaluación de la satisfacción del cliente

De revisión por la dirección

Pl d lid d Planes de calidad

Especificaciones

Normas, reglamentos, etc. (documentos externos)

Registros

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4.2.2 Manual de la calidad

D b i l iDebe incluir:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendolos detalles y la justificación de cualquier exclusión

b) Los procedimientos del sistema de gestión de la calidad oreferencia a los mismos

c) Descripción de la interacción entre los procesos del sistemad ió d l lid dde gestión de la calidad


4.2.3 Control de los documentos:

Establecer un procedimiento que defina los controles para:

la aprobación, emisión y distribución de documentos;

la revisión y actualización, así como la identificación de loscambios y del estado de la versión vigente;

para asegurar su disponibilidad;

para asegurar que los documentos sean legibles e identificables;

para la identificación y control de los documentos externosnecesarios para la planificación y operación del SGC;

para el control de los documentos obsoletos.

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4.2.4 Control de los registros:

Establecer un procedimiento que defina los controles para laidentificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención ydisposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables yrecuperables.

Proceso de gestión de la informaciónProceso de gestión de la información

PROCESODocumentosde entrada

(Control de losdocumentos)

Documentosde salida

(Control delos registros)

Proceso de gestión de la informaciónProceso de gestión de la información


Ejemplos de registros: revisiones por la dirección; educación formación habilidades y experiencia del personal; educación formación, habilidades y experiencia del personal; procesos y productos cumplen los requisitos; revisión de los requisitos del producto antes de proporcionarlo al

cliente; revisión, verificación y validación del diseño, así como de los

cambios realizados al mismo; identificación y trazabilidad del producto; verificación y calibración de equipos; auditorías internas; autorización para la liberación y entrega del producto; no conformidades, producto no conforme, acciones correctivas ,

preventivas.

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5.1 Compromiso de la dirección

a) Comunicar a la organización la importancia de satisfacer losrequisitos del cliente, los legales y reglamentarios

b) Establecer la política y objetivos de la calidad

c) Efectuar las revisiones por la dirección

d) Asegurar la disponibilidad de recursos


5.2 Enfoque al cliente

Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y seAsegurar que los requisitos del cliente se determinan y secumplen para aumentar su satisfacción.

Necesidades actuales y futuras Traducción de necesidades a requisitos

Comunicar los requisitos a través de toda la organización Estudios de mercado Estudios de mercado

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5.3 Política de la calidad:

La política de la calidad debe:pa) Ser adecuada al propósito de la organización

b) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos y de lamejora continua del sistema de gestión de la calidad

c) Proporcionar un marco de referencia para los objetivos decalidad

d) Ser comunicada y entendida dentro de la organización) y ge) Ser revisada para su continua adecuación


5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad:j

Establecer objetivos de la calidad en las funciones y nivelespertinentes, los cuales deben ser medibles y coherentes con lapolítica de la calidad.

5.4.2 Planificación de la calidad:

a) Asegurar que ésta se realiza para cumplir con los requisitos) g q p p qy con los objetivos de la calidad

b) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema antecualquier cambio

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Asegurar que las responsabilidades y autoridades estándefinidas y comunicadasdefinidas y comunicadas

5.5.2 Designar un miembro de la dirección como Representante dela dirección, con responsabilidad y autoridad para:

a) Asegurar que se implementan y mantienen los procesosnecesarios

b) Informar a la dirección sobre el desempeño del sistema y lasnecesidades de mejoranecesidades de mejora

c) Asegurar la toma de conciencia sobre los requisitos del clienteen todos los niveles

5.5.3 Asegurarse que se establecen los procesos apropiados decomunicación dentro de la organización


5.6 Revisión por la dirección:

Objetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarObjetivo: revisar el SGC a intervalos planificados para asegurarsu conveniencia, adecuación y eficacia continuas.

Debe incluir:

la evaluación de las oportunidades de mejora

las necesidades de cambios, incluyendo la política ybj ti d l lid dobjetivos de la calidad

mantener registros de las revisiones

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Resultados deRetroalimentación

Responsabilidad de la Dirección

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Resultados de auditoríasdel cliente

Estado de las acciones correctivas y preventivas

Desempeño de los procesos y conformidad

del productoMejora de laeficacia delsistema y susprocesos

Mejora delproducto

Seguimiento a las acciones derivadas de

revisiones previas

Necesidadesde recursos

Cambios al sistema

Recomendaciones para la mejora

Entradas Salidas


6.1 Provisión de recursos:

La organización debe determinar y proporcionar los recursosnecesarios para:

Implementar y mantener el sistema y mejorarcontinuamente su eficacia

Aumentar la satisfacción del cliente

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6.2 Recursos humanos:

El personal que realice trabajos que afecten la conformidad conlos requisitos del producto debe ser competente con base en lalos requisitos del producto debe ser competente con base en laeducación, formación, habilidades y experiencias apropiadas.

La organización debe:

Determinar la competencia necesaria del personal

Cuando sea aplicable, proporcionar la formación u otrasacciones para lograr la competencia necesaria

Evaluar la efectividad del acciones tomadas Evaluar la efectividad del acciones tomadas

Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia eimportancia de sus actividades para el logro de los objetivos

Mantener registros de la competencia del personal


6.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener laLa organización debe determinar, proporcionar y mantener lainfraestructura necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto; esto incluye:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;

b) equipo para los procesos; y

c) servicios de apoyo (transporte, comunicación o sistemas deinformación)información)

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6.4 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente deg y gtrabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos delproducto.

Nota: El ambiente de trabajo se refiere a las condiciones bajo lascuales se realiza el trabajo e incluye factores:

Físicos (ruido, ergonomía, espacios, orden y limpieza, etc.)

Ambientales (temperatura, iluminación, humedad, etc.)( p , , , )

De otro tipo (Seguridad laboral y protección de la salud,relaciones interpersonales, etc.).


7.1 Planificación de la realización del producto

Determinar:e e a

Objetivos de calidad y requisitos para el producto Procesos, documentación y recursos necesarios Actividades de verificación, validación, seguimiento,

inspecciones y pruebas, criterios de aceptación Registros necesarios para evidenciar la conformidad con los

requisitos

34


7.2 Procesos relacionados con el cliente

La organización debe: Determinar los requisitos especificados por el cliente, incluyendoq p p , y

las actividades de entrega y posteriores a la misma (garantías,servicios de mantenimiento, reciclaje, disposición final, etc.);

Determinar los requisitos legales y reglamentarios, así como losdemás requisitos necesarios para el uso especificado;

Revisar los requisitos para asegurar que están definidos yasegurar la capacidad de la organización para cumplirlos;

Mantener registros de los resultados de las revisiones y Mantener registros de los resultados de las revisiones ycontrolar las modificaciones a los requisitos;

Determinar mecanismos de comunicación con el cliente, queincluyan: información sobre el producto, consultas, atención depedidos, contratos y retroalimentación (incluyendo quejas).


7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo:

Se deben determinar:

a) las etapas del proceso de diseño/desarrollo

b) la revisión, verificación y validación (cada una tiene propósitosdiferentes)

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

Deben gestionarse las interfaces entre los grupos involucrados

Deben actualizarse los resultados de la planificación

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7.3.2 Elementos de entrada para el diseño:

Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitosdel producto y mantenerse registros (requisitos funcionales y dedesempeño; legales y reglamentarios; diseños previos similares,etc.).


7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo:

Los resultados del diseño deben proporcionarse de manera adecuadapara la verificación respecto a los elementos de entrada y aprobarseantes de su liberación. Los resultados deben:

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada;

b) proporcionar información para la compra, producción y prestacióndel servicio (puede incluir detalles de la preservación delproducto);p );

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación delproducto; y

d) especificar las características del producto esenciales para su usoseguro y correcto.

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7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo: realizarse revisionessistemáticas de acuerdo con lo planificado para evaluar la capacidadde los resultados para cumplir los requisitos, identificar cualquier

bl i M t i tproblemas y proponer acciones. Mantener registros.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo: para asegurar que losresultados del diseño cumplen los requisitos de entrada. Mantenerregistros de las verificaciones y de cualquier acción necesaria.

7.3.6 Validación: para asegurar que el producto resultante es capazde satisfacer los requisitos para su aplicación o uso previsto. Mantenerregistros.registros.

7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo: identificar loscambios y mantener registros de cada una de las etapas. Los cambiosdeben revisarse, verificarse y validarse antes de su implementación,para evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas y enel producto ya entregado.

Revisiones


Requisitosdel cliente

Especifi-caciones

Diseño ydesarrollo

Prototipo

Verificación

Validación

37


7.4 Compras

La organización debe asegurarse de que el producto adquiridocumple los requisitos especificados; para ello debe:

Evaluar y seleccionar a los proveedores

Establecer criterios para la selección, evaluación y re-evaluación;mantener registros de estas actividades.

La información de las compras debe describir los requisitos delp od ctoproducto.

Deben realizarse acciones para verificar que el productocomprado cumple con los requisitos especificados.


7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio:

La organización debe planificar y controlar la operación de losprocesos de producción y prestación del servicio, incluyendo: la disponibilidad de información sobre las características del

producto e instrucciones de trabajo; el uso del equipo apropiado; la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición la implementación de las actividades de seguimiento y medición; la implementación de las actividades de seguimiento y medición;

y las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

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7.5.2 Validación de los procesos:

La organización debe validar los procesos cuando los productos nopueden verificarse mediante actividades de seguimiento y mediciónposteriores. Esto incluye:

los criterios para la revisión y aprobación de los procesos; la aprobación de equipos y calificación del personal; el uso de métodos y procedimientos específicos; los requisitos de los registros; y los requisitos de los registros; y la revalidación.


7.5.3 Identificación y trazabilidad:Se debe identificar el producto a través de toda su realización,incluyendo su estado con respecto a los requisitos de seguimiento ymedición.

7.5.4 Propiedad del cliente:

Se deben cuidar los bienes propiedad del cliente, mientras estén bajoel control de la organización; se deben identificar, verificar, proteger ysalvaguardar.g

Se debe informar al cliente sobre cualquier pérdida o deterioro ymantener registros.

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7.5.5 Preservación del producto:

Se debe preservar el producto (y sus partes constitutivas), durantetodo el proceso para mantener la conformidad con los requisitostodo el proceso para mantener la conformidad con los requisitos.Esto incluye la identificación, manipulación, embalaje,almacenamiento y protección.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

Determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos deseguimiento y medición necesarios para evidenciar la conformidadseguimiento y medición necesarios para evidenciar la conformidaddel producto con los requisitos, así como el establecer procesos paraasegurarse de que dicho seguimiento y medición pueden realizarse.


7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

Los equipos de seguimiento y medición deben: Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados con Calibrarse o verificarse (o ambos) a intervalos especificados, con

equipos trazables a patrones nacionales e internacionales yajustarse según sea necesario. Mantener registros.

Identificarse para determinar su estado de calibración. Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados. Protegerse contra daños durante la manipulación, mantenimiento

y almacenamiento.y almacenamiento. Asegurar la validez de las mediciones cuando se detecte que el

equipo no está conforme con los requisitos. Confirmar la capacidad de los programas informáticos para

satisfacer su aplicación prevista, cuando éstos se utilicen enactividades de seguimiento y medición.

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8.1 Generalidades

Se deben planificar e implementar los procesos de seguimientoSe deben planificar e implementar los procesos de seguimiento,medición, análisis y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto;b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la

calidad, yc) mejorar continuamente la eficacia del sistema

Se deben determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicasestadísticas y el alcance de aplicación.


8.2 Seguimiento y medición

8 2 1 Satisfacción del cliente:8.2.1 Satisfacción del cliente:

Se debe realizar el seguimiento de la información sobre lapercepción del cliente con respecto al cumplimiento de susrequisitos.

Se deben determinar los métodos y evaluar dicha información.

Nota: el seguimiento puede incluir: encuestas de satisfacción; datossobre la calidad del producto; encuestas de opinión del usuario;análisis de pérdida del negocio; felicitaciones; garantías utilizadas ylos informes de los agentes comerciales.

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8.2.2 Auditoría interna:

Se deben realizar auditorías internas periódicas para:

a) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; ya) verificar la conformidad del sistema con los requisitos; y

b)determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe contar con un procedimiento documentado que defina:

Responsabilidades y requisitos para planificar las auditorías(programa de auditorías).

Criterios de selección de auditores y de la realización de auditoríasque aseguren la objetividad e imparcialidad del proceso.

Mantener registros de las auditorías y de los resultados.

Realizar correcciones y acciones correctivas para eliminar las noconformidades y sus causas; verificar dichas acciones.


8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos:

Se deben aplicar métodos para el seguimiento y medición de losprocesos para:

a) demostrar la capacidad de los procesos para satisfacer losresultados planificados

b) realizar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancendichos resultados

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8.2.4 Seguimiento y medición del producto:

Se debe realizar el seguimiento y medición de las características delSe debe realizar el seguimiento y medición de las características delproducto en las etapas apropiadas del proceso, manteniendoregistros como evidencia de la conformidad con los criterios deaceptación.

Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberacióndel producto al cliente.


8.3 Control del producto no conforme:

Se debe identificar y controlar el producto no conforme para prevenirsu uso o entrega no intencionados.

Establecer un procedimiento documentado que defina los controles yresponsabilidades para el tratamiento del producto no conforme; estoincluye:

Las acciones para eliminar la no conformidad (corrección)

La autorización de su uso, liberación o aceptación bajo concesión

Las acciones para impedir su uso o aplicación prevista Las acciones para impedir su uso o aplicación previstaoriginalmente;

Las acciones a los efectos de la no conformidad, cuando elproducto no conforme se detecta después de su entrega.

Verificar los productos corregidos y mantener registros de lasacciones tomadas.

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8.4 Análisis de datos:

La organización debe:

a) Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar laidoneidad y la eficacia del sistema

b) Identificar las oportunidades de mejora

Se deben utilizar como fuentes de información: la satisfacción delcliente; la conformidad con los requisitos del producto; lascliente; la conformidad con los requisitos del producto; lascaracterísticas y tendencias de los procesos y productos; losproveedores.


8.5 Mejora:

8.5.1 Mejora continua:

La organización debe mejorar continuamente la eficacia delsistema de gestión de la calidad, mediante el uso de:

Política de la calidad

Objetivos de la calidad

Resultados de auditorías

Análisis de datos

Acciones correctivas y preventivas

Revisión por la dirección

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8.5.2 Acciones Correctivas:

Se deben tomar acciones para eliminar las causas de nof id d i l iconformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir.

Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:

Revisar las no conformidades

Determinar las causas de las no conformidades

Evaluar la necesidad de aplicar acciones correctivas,d t i l i i l t ldeterminar las acciones e implementarlas

Registrar las acciones correctivas realizadas

Revisar la eficacia de las acciones tomadas


8.5.3 Acciones Preventivas:

Determinar las acciones para eliminar las causas de nopconformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Establecer un procedimiento documentado con requisitos para:

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas

Evaluar la necesidad de aplicar acciones preventivas, determinarlas acciones e implementarlas

Registrar los resultados de las acciones

Revisar la eficacia de las acciones tomadas

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Corrección Acción correctiva

Corrección: acción realizada para eliminar una no conformidaddetectada.

la corrección puede realizarse junto con una accióncorrectiva

puede implicar reparación, reproceso, reclasificación, etc.

ConclusionesConclusiones

Etapas para implementar el SGC:

1. Asegurar el compromiso de la alta dirección:

Definir para qué establecer el sistema de gestión de la Definir para qué establecer el sistema de gestión de la calidad

Definir la misión, visión y valores de la organización

Definir los grupos de interés

Definir la política y los objetivos de la calidad, asegurando su alineación

2. Determinar los procesos clave y las interacciones necesarias para alcanzar los objetivos

3. Implementar y gestionar el sistema de gestión de la calidad y los procesos involucrados (usando herramientas de gestión de procesos)

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4. Construir el SGC con base en ISO 9001:

Id tifi l i it d l SGC d d ISO 9001 Identificar los requisitos del SGC de acuerdo con ISO 9001

Correlacionar estos requisitos con el SGC implementado

Realizar un análisis, identificando qué requisitos se cumplen ycuáles no están considerados

Incluir en el sistema de gestión de la calidad aquellosprocesos, actividades, procedimientos o controles necesarios

5. Implementar el sistema, proporcionar capacitación alpersonal y verificar la efectividad de la operación de losprocesos



6 G i l SGC6. Gestionar el SGC

Enfocarse en lograr la satisfacción de los clientes

Realizar el seguimiento y medición de la operación del SGC

Concentrar los esfuerzos en la mejora continua

Considerar la implementación de modelos de excelencia

7 Si id i li i l ifi ió7. Si se considera conveniente, solicitar la certificación por parte de un Organismo de certificación.

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BibliografíaBibliografía

ISO 9001:2008. COPANT/ISO 9001-2008. NMX-CC-9001-IMNC-2008. Sistemasde gestión de la calidad – Requisitos.

ISO 9000:2005. COPANT/ISO 9000-2008. NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas/de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

ISO 9004:2009. COPANT/ISO 9004-2009. NMX-CC-9004-IMNC-2009. Gestiónpara el éxito sostenido de una organización – Enfoque de gestión de la calidad.

ISO 19011:2011. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.

ISO, 2009. Selection and use of the ISO 9000 familiy of standards. ISO/TC 176,Quality management and quality assurance.

ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 544R2. Orientación sobre el concepto y uso del“enfoque de procesos” para los sistemas de gestión”.

ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 630R2. Orientación acerca de los “procesoscontratados externamente”.

"Aquello en lo que persistimos se vuelve cada vez más sencillo. No esque cambie la naturaleza de la tarea, sino que nuestra habilidad pararealizarla ha aumentado" .

- Ralph Waldo Emerson -

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