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© 2014 GS1 Taiwan
大綱
GS1 簡介
現況與問題（Why ）
解決之道
本會 追蹤追溯之經驗能量
What – 什麼是 用心標章認證
How – 如何加入 用心標章認證
附件
案例分享 – 美國、日本、大陸、德國 、紐西蘭、埃及
各國醫療食品方面追蹤追溯法規
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GS1 簡介
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GS1 是什麼?
經濟部商業司底下之法人機構，在台灣已30年
GS1 為一非營利國際組織，致力於發展應
用在商品和服務上的國際通用識別標準
GS1 是一種標準，促進產業間的溝通及合作機會，
使跨產業或跨國際時產業資訊可相互流通分享
The global
language of
business
GS1是獨立、中立、協同合作的國際性組織
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GS1是國際機構在地聯合組織
全球成立已40年
目前擁有112會員機構
服務遍佈155 國家
專職人員全球超過2,000 人
暫由GS1 全球辦
公室直接服務區域
有GS1會員機構服
務區域
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GS1 國際業務
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GS1: 能被廣泛的運用
健康醫療產業：在全球56個國家裏，GS1標準應用於識別醫
療產品，如WHO；更有許多國家的政府相關單位採用GS1作
為醫療產品的唯一識別標準，像是美國、日本、韓國、法國及
英國等
運輸和物流：與WCO合作資訊科技和資料交換的支援應用，
是現今運輸和物流產業不可獲缺的工具，GS1標準協助上百家
的運輸和物流業者提升交易與管理效率
軍事國防領域：北大西洋公約組織採用GS1標準，應用在軍用
採購、物流和資產等等的追溯管理
快速流通消費性產業：大型國際供應鏈、 連鎖門市、世界知
名廠牌、小型零售商店
GS1 標準廣泛應用於各領域
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一套利於所有使用者的全球開放性標準
經由生產製造、貨物配送、銷售流通、資產設備
、廠商相關位址等獨一性的識別來達到產業供
應鏈的安全及效率管理
全球155個國家, 超過100萬個會員公司使用
GS1為共同的標識語言進行交易
超過20個應用領域 : 醫療、FMCG 、物流、海
關、食品安全、製造、零售、批發貿易、倉儲、
服務等
GS1 國際標準系統
系統功能及應用
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商策會(GS1 Taiwan)服務項目
專案執行
教育及訓練會員服務
GS1 全球標準
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GS1 國際條碼標準符合國家標準
GS1的國際系統皆為國際標準
EAN/UPC符號依循ISO/IEC 15420：2009
GTIN-14符號依循ISO/IEC16390：2007
GS1-128符號結構符合ISO/IEC 15417：2007
GS1 DataBar符號結構符合ISO/IEC 24724：2006
Data Matrix 符號標準依循ISO/IEC 16022：2008
10
GS1的一維條碼標準符合中華民國國家標準
1.CNS-12408商品條碼國家標準
2.CNS-12409配銷條碼國家標準
3.CNS-14650流通條碼-128基本規範
GTIN-14
GS1 Taiwan 2010增訂二維條碼國家標準草案
1.資訊科技-自動識別與資料擷取技術-QR Code條碼符號表示法規格
（ISO18004/2006）
2.資訊科技-自動識別與資料擷取技術-Data Matrix條碼符號表示法規格
（ISO16002/2006）
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會員服務與專業顧問服務
Barcode 品質控制(一維條碼檢測)
2012年起提供二維條碼檢測服務
IOT/RFID 物聯網專業人才認證服務
GS1 Taiwan 商品電子目錄
GS1條碼管理師認證服務
教育訓練與研討會議-人才培訓與標準推廣(教育部與工業局核准)
顧問服務
S A M P L E
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現況與問題（Why）
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食品風暴
塑化劑…
義美食品…
胖達人…
大統 ‥等油品…
鼎王麻辣鍋…
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天人交戰
道德良心 金錢利益
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當責任、承諾逐漸消失…
對外宣稱 ≠ 實際內含
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食品資訊疑慮與日俱增
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供應鏈流程繁多混雜
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劣幣驅逐良幣
市場上真假難辨、企業如何證明是優質產品？
企業本身製程是優質的、上游供貨有問題？
如何凸顯企業本身之差異特色？
如何提高知名度？如何提升業績？
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解決之道
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法規、誠信、資訊
資料來源：台北榮民總醫院臨床毒物與職業醫學科主任 楊振昌－2014.04.23
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政府把關
最重五千萬元，
刑度提高至七年以下 四百萬元罰鍰六萬至五千萬元罰鍰
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衛福部-食品及其相關產品
追溯追蹤系統管理辦法
一、產品資訊：
1. 產品名稱
2. 主副原料
3. 食品添加物
4. 包裝容器
5. 儲運條件
6. 產品規格
7. 製造廠商
8. 國內負責廠商
9. 製造日期
10.有效日期
11.生產數量
二、標記或批號識別：
指產品原材料、半成品
及成品尚可供辨識之獨
特記號，包括批號、文
字、圖像等。
三、供應商資訊：
1.供應商商號或公司名
稱、地址、聯絡人、聯
絡電話等。
2.產品數量、批號、原
材料來源及收貨日期等
資訊。
四、產品流向資訊：
1.記錄物流業者及下游
廠商之商號或公司名
稱、地址、聯絡人、聯
絡電話等。
2.產品批號、有效日
期、規格、數量、重量
及交貨日期等資訊。
五、其他與產品相關之
內部追溯追蹤資訊。
六、第一款至第五款文
件與記錄。
3–300萬罰款
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企業用心案例
江醫師魚舖子 即將股票上櫃
天和鮮物
漢光果菜
金車企業
台糖畜產
大成雞肉
統一、泰山、味全、黑松、南橋…
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我們的作法…
SGS
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本會 追蹤追溯
之經驗能量
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一、農委會農產品產銷履歷制度 TAP
二、衛福部加工食品追溯網
三、經濟部工業局 GMP ICT 平臺
四、經濟部商業司加工食品履歷流通平臺
五、衛福部醫材UDI及履歷建置平台
六、行政院食品雲追蹤追溯計畫
七、國際追蹤追溯認證制度 GTC
GS1 Taiwan 協助推動之案例
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追蹤追溯管理系統規劃作業
公部門
國際組織認證
特定認證
國際組
織認同
原料追蹤追溯
驗證追蹤追溯
產品追蹤追溯
消費者
國際追蹤追溯
技術輔導產業
導入實施管理
履歷軟硬體管
理雲端化作業
系統規劃及模
式建置
上市後使用之
履歷追蹤
不良品追蹤與
召回管理
國際追蹤追溯管理
系統
安全管控、查稽取締
查詢
公信力
生產追蹤追溯
檢舉
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全球追蹤追溯標準範疇
必要的標準或規範包括:
■ 當事人、品項與事件之識別標準
■ 條碼或RFID標籤以及產品標記相關標準
■ 要被擷取與收集之資料型態與屬性標準
■ 持續紀錄之資料存檔與保存規範
■ 通訊與資訊分享相關標準(包裝標示層資訊、資料管理層之
條碼印刷或擷取和紀錄以及通訊層使用之訊息標準如EDI)
■ 鏈路識別與管理
■ 資訊之檢索或搜尋 (從產品產出到銷售點、使用或拆解整個過程
之追蹤追溯之能力，如EPCIS)
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重點產業
所有產業供應鏈從上游到下游包含原物料 :
■ 食物與纖維物質（ Fiber）■ 養殖
■ 初級生產
■ 農業投入 (如農藥) ■ 消費品 / 組裝的消費品
■ 化妝美容品
■ 健康照護
■ 包裝材料
包括所有產品型態:
■ 單元 (如個別產品, 批次號) ■ 商品 (如紙箱內含之單元) ■ 物流單元(如棧板) ■ 塞滿的以及散裝產品
■ 品牌商品, 私有標籤, 非商標註冊無品牌商品
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滿足法規管制要求
消費者安心安全需求
產品召回
支援HACCP
產品品質管控
保健領域之病人安全維護
可視化需求（Visibility）
物流效率
產品鑑定 （Authentication）
打擊仿冒
廢棄物管理
品牌保護
GS1 Traceability是供應鏈商業流程的基礎, 支援各種需求：
滿足多元目的
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資訊透明
政府主管機關
易於監管
預防問題
消費者保障民生福祉
安心安全環境
產業
保護品牌信譽
區隔優良與黑心
提升競爭優勢
用心標章認證
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What – 什麼是 用心標章認證
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用心標章 數位式呈現的內容
1. 品質、特色的用心看得到
2. 符合法規看得到
3. 全程追蹤追溯資訊看得到
4. 檢驗認證資料看得到
5. 消費者評價、回饋留言看得到
農委會產銷履歷TAP
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1.用心堅持看得見（感動人心）
保證始終如一，符合標準，
「做對的事」
1.讓消費者滿意
2.超乎顧客期望
3.讓顧客歡欣
照片、影片
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生產批號
產品資訊
2.符合追蹤追溯管理法規
原物料進料資訊
加工生產資訊
配銷/配送資訊
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3.追蹤追溯資訊
「產銷履歷制度」是一種從「農場」「餐桌」所有產銷資訊
公開透明(transparent)及可追蹤追溯(traceability)的一貫化安心保證制度
◎農產品生產紀錄
品種、栽培場所、生產者姓
名、肥料農藥使用履歷、溫
度、GAP管理記錄…
◎出貨記錄
◎附帶記錄
農產品
生產階段
加工階段
流通階段
零售階段
消費者
◎進貨記錄
重量、進貨日期…
◎製造加工記錄
CCP管理記錄…
◎出貨記錄
◎附帶記錄
◎製品進貨記錄
重量、進貨日期…
◎製品處理記錄
◎出貨記錄
重量、出貨日期…
◎附帶記錄
◎製品進貨記錄
重量、進貨日期…
◎販賣記錄
店面展售年月日…
◎附帶記錄
＆附帶紀錄內容
如：進貨批次號
碼、進貨單位名
稱、製品號碼、
販賣者名稱等
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4.檢驗認證看得見
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5.顧客評價、留言
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用心標章 平台
Iaas
Paas Response
3G / Internet
RequestResponse
RequestMobile APP
KIOSK
1. 業者用心
2. 符合法規
3. 產品資訊
4. 追溯追縱資訊
5. 檢驗報告資訊
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市場終端查詢機提供使用
銷售終端查詢包括手機查詢、免費電話查詢、網路查詢、終端查詢等
為消費者提供了新的食品追溯查詢方法
借助於銷售終端查詢系統
消費者可以暸解到食品追溯資訊及食品品質安全新聞熱點、相關政策法規、預警提示、健康指
南、政府監督資訊、檢疫機構檢驗資訊等輔助資訊
數位式呈現
Sources : ChinaTrace
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APP & KIOSK
CERTIFIED
製造商 社會大眾
通路業者
2014 第四季 啟動行銷
實體
網路
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How – 如何加入 用心標章認證
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用心標章體系 輔導方案
導入實施
查核管理
資通訊系統平台
管理師培訓、認證
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系統建置步驟
1. 需求訪談、分析
2. 流程、品項確認
3. 測試與修改
4. 教育訓練
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GS1標準追蹤過程分為5個子流程和18個步驟，依序為規劃與組織
、主檔資料調配、記錄追蹤資料、請求追蹤及使用資訊等，使用
GS1標準追蹤系統，能夠在全球交易夥伴間識別任何一個「可追蹤
的品項」，建立正確的交易紀錄，並對交易夥伴快速地提供追蹤品
項相關資料的交換。
導入方法 - GTS (Global Traceability System)
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GS1 標準使追蹤追溯成為可能–1
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GS1 標準使追蹤追溯成為可能–2
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稽核體系 - GTC (Global Traceability Conformance)
成員/組織 角色/功能 必要條件
稽核員 執行GS1 GTC評量 GS1 GTC 認證，,包括
獲得GS1 GTC 訓練。
可以是下列組織的成員
GS1會員國 (GS1 MO)，
解決方案供應商
顧問或認證機構
GTC 訓練管理師 訓練以及給予GS1 GTC
稽核員認證
GS1 GO 認證許可
GTC 稽核機構組織 組織執行GS1 GTC的評
量。已獲得GS1總會
(GS1 GO)授權許可。
至少有一位GTC稽核員
取得GS1 GO的授權
法規參考
法規“（CE）N°178/2002”，制訂了食品業法規的一般原則和要求。
2002年美國FDA–“公共衛生安全和生物反恐主義防備和因應法案”。
參考標準
GS1 GTS全球追蹤追溯標準 – 商業流程和全供應鏈追蹤追溯系統要求（GS1 GTS）
ISO22005:2007，飼養和食品鏈的追蹤追溯 - 系統設計和實施的一般原則和基本要求。
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導入實施的費用成本
70%
配合運用資通訊科技降低實施成本
系統平台
人力維運、
申請條碼
作業流程軟硬體設備
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讓我們一起共同努力…
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敬請指教 ! 謝謝 !
51
許瑞麟T +886 2 2393 9145 *111
F +886 2 2394 1147
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附件
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追蹤追溯 – 食品案例分享美國、大陸 、德國 、紐西蘭、埃及
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案例分享_美國
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FDA Food Safety Modernization Act _
FSMA (食品安全現代化法案)
It aims to ensure the U.S. food supply is safe by shifting
the focus of federal regulators from responding to
contamination to preventing it
The FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
Key Facts:
Preventive Controls
Inspection and Compliance
Imported Food Safety
Response
Enhanced Partnership
USA
Sources : US Food Safety Trend & Traceability Practices, Su-Chin Lo, Ph.D, 2012
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Future of FDA and Traceability : implications
By January 2012
• High risk foods will be designated (certain fruits and vegetables??)指定高風險食品
• New recordkeeping requirements for designated high risk manufacturers (drug or premix products) –藥品或預混合產品之高風險製造業者須保存紀錄
By July 2012
• FDA shall provide a report to Congress on recommendations for establishing more effective product tracing
By January 2013
• FDA shall publish a notice of proposed rulemaking to establish recordkeeping requirements
• Additional requirements will be laid out for foods that are “high risk”
Sources : US Food Safety Trend & Traceability Practices, Su-Chin Lo, Ph.D, 2012
USA
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In Summary
US FSMA (食品安全現代化法案)
• Immediate impact on industry is limited (<2 years)
• FDA has a lot of Regulations, Guidance, and standards to develop
• Establishes greater emphasis on prevention– HARPC and standards for produce safety
• Establishes greater industry responsibility– New industry standards
– Importers verifying foreign suppliers
Food Traceability (食品追蹤追溯)
• Tracing helps us– To determine what food may be the cause of the outbreak
– What foods that may be less likely to be involved
• Technologies are there (almost)– Hardware (barcode, RFID)
– Software requires integrated into company’s own system
• Significant gaps exist in today’s current recordkeeping systems
(from FDA viewpoint)
• The outcome will be US Traceability Information should be provided, in electronic format, to a requesting regulatory authority within 24 hours
USA
Sources : US Food Safety Trend & Traceability Practices, Su-Chin Lo, Ph.D, 2012
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Summary of Supplier Audit Finding in Developing Markets
Top 5 issues found during food safety audits of suppliers in Asia:
Lack of effective traceability will limit effective action when something goes wrong, lack of HACCP systems will hamper effective management
Sources : Peter Bracher-Managing Director NSF-CMi Asia Pacific (2011)
1. Traceability and recall systems
2. Understanding of hazard analysis
3. Pest Control and proofing
4. Water treatment system maintenance
5. Staff hygiene facilities
USA
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案例分享_日本
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日本食品安全的法律制度
食品安全基本法 2003年
食品衛生法施行令 1953年 2006年最終修訂
地方政府等食品衛生
相關條例
食品衛生法施行規則 1948年 2007年最終修訂
食品衛生法 1947年 2006年最終修訂
Sources : 日本食品安全管理系統之探討，大西吉久 JFARB顧問，2012
Japan
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日本一般衛生管理方案_前提方案
1972年
提出「關於實施修訂部份食品衛生法的法律等」-「管理營運基準準則」
1995年
因應「綜合衛生管理製造過程的認證」制度的開始，必要實踐
「一般衛生管理方案」
2004年
全面審視「管理營運基準準則」，發行根據Codex的「食品衛生一般
原則」擬定之「食品等業者須實施的管理營運相關方針(Guideline)」，
以促進前提條件方案的普及
2005年
啟動「食品安全管理系統ISO 22000」認證制度，採用 “PRP” 、 “OPRP”
的危害管理方法
2010年
• 以FSSC 22000為食品認證制度
• FSSC 22000=ISO 22000 (－ 7.2.3項) + ISO/TS 22002-1(食品安全管理系統) (為食品安全之前提方案第一部；食品製造)
Japan
Sources : 日本食品安全管理系統之探討，大西吉久 JFARB顧問，2012
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Business Message Standard-1 Japan
Sources : GS1 Japan 2012
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Business Message Standard-2 Japan
A high level UML communication diagram of the interaction of two companies
conducting e-business using ebXML.
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案例分享_大陸
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大陸之食品認證
現在_產銷履歷認證制度(如: 大閘蟹的身份證)
• 產銷履歷制度，是一種可以提供產品可追溯性的制度
• 讓消費者可輕易追溯養殖水產品的生產資訊
– 如扣蟹苗、批號、飼養環境情況、使用的飼養廠商、合作加工廠等
• 產銷履歷制度是兩大管理體制的結合
– 良好農產業規範(Good Agriculture Practice，簡稱GAP)
– 履歷追溯體系(Traceability ，食品產銷所有流程可追溯、追蹤制度)
China
Sources : 大陸食品履歷資訊應用現況，盛中德，2012
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綠色食品認證 & QS驗證標誌食品
綠色食品是指遵循可持續發展原則, 按照特定生產方式生產，經專門機構認定, 許可使用綠色食品標誌, 所生產為無污染的安全、優質、營養類食品
• 無污染是指在綠色食品生產、加工過程中，通過嚴密監測、控制，防範農藥殘留、放射性物質、重金屬、有害細菌等對食品生產各個環節的汙染，以確保綠色食品產品的潔淨。
綠色食品的優質特性• 產品的外表包裝水平高
• 內在品質量高
– 內在品質優良
– 營養價值和衛生安全指標高
– 綠色食品認證範圍按產品級別分，包括初級產品、初加工產品、深加工產品
– 按產品類別分，包括農林產品及其加工品、畜禽類、水產類、飲品類和其他產品
QS驗證標誌食品• QS指食品生產許可證
• 根據大陸國家品質監督檢驗檢疫總局『關於使用企業食品生產許可證標誌有關事項公告』
• 企業食品生產許可證標誌以 “企業食品生產許可” 的拼音 “Qiyeshipin Shengchanxuke”的縮寫“QS”表示，並標註 “生產許可”中文字樣
• 另，QS亦為英文 “Quality Safety” (品質安全)的縮寫
China
Sources : 大陸食品履歷資訊應用現況，盛中德，2012
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大陸食品履歷發展案例
2010年「海峽兩岸加工食品流通履歷計畫」
• 應用示範的啟動儀式在廣州大廈舉行
• 由廣州市科技和資訊化局及台灣工業技術研究院等七家單位共同承辦
• 將RFID技術應用於兩岸間食品流通過程
– 保障食品安全的可視化控制、監控與追溯
– 推動穗台兩地食品流通及安全資訊的互聯互通
– 中國這項技術還楚於萌芽階段
廣州廣百百貨設立大陸首個台灣加工食品履歷查詢應用示範點
• 為海峽兩岸加工食品流通履歷追蹤試點
• 於廣州亞運與殘障亞運期間在亞運城內之廣百超市內設立兩個示範點
– 將貼附RFID標籤之台灣加工食品，在廣百超市銷售
– 供消費者查詢台灣食品資訊
廣州市廣百公司的北京路超市設立台灣加工食品履歷查詢應用示範點
• 率先實現採用RFID技術進行兩岸加工食品流通履歷追蹤
– 示範應用涉及廣百超市中50餘類、近千種台灣產的加工食品
– 顧客可以通過食品包裝上的電子標籤，在履歷查詢機上驗證台灣食品的履歷
China
Sources : 大陸食品履歷資訊應用現況，盛中德，2012
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食品安全追溯相關標準
2007年7月底成立食品安全追溯國家標準草案起草工作組
• 山東省標準化研究院聯合山東省農業科學院、海洋與漁業廳、食品
藥品監督管理局、科技廳等局政府機構
– 召集各大高校、企業、科研機構及致力於食品追溯的企事業單位
– 共有50多家企事業單位的80多名代表參與追溯國家標準的制定工作
中國大陸在2003/2004年就開始運用GS1國際條碼作為基礎
• 選擇示範點推動食品追溯，希望可以拓展外銷
– 2004年底，浙江與北京的超市，出現可追溯產品來源的條碼掃描機
• 大陸希望將品質最好的1%農產品輸出賺取外匯
Sources : 大陸食品履歷資訊應用現況，盛中德，2012
China
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標準編碼的應用
商務部於2011年8月3日召開食品追溯編碼方案專家論證會 中國物品編碼中心(GS1 China)提出食品批次追溯和單品追溯兩種編
碼方案
• 會議結論顯示，大陸現階段食品品質安全追溯以批次追溯為主
批次追溯方案
• 適合食品行業生產管理特點
• 能實現和滿足對食品進行追溯的要求
• 符合大陸國情，也符合國際通行規則
• 不會形成技術壁壘，可以實現跨國追溯
– 有利於國際貿易，同時企業實施成本低
• 編碼方案科學合理，具有統一性、唯一性和可操作性
單品追溯方案
• 適用於價值高、個體差異大、有特殊需求之產品
• 實施成本高、企業負擔較重
Sources : 大陸食品履歷資訊應用現況，盛中德，2012
China
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追蹤追溯解決方案 China
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大陸食品安全追溯系統應用現況 China
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食品追溯系統案例 _ ChinaTrace
針對中國食品產品與原料的全球性資訊交換中心
– 全球與中國供應鏈上的每個貿易夥伴都可通過ChinaTrace實現資訊交流
透過創建 “食品護照”
– 實現對食品生產、加工處理及配送的從生產源頭到超市貨架之全程跟蹤
圖片來源 http://www.safefood.gov.cn/
Sources : 大陸食品履歷資訊應用現況，盛中德，2012
China
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市場終端查詢機投入使用
• 銷售終端查詢包括手機查詢、免費電話查詢、互聯
網查詢、終端查詢等多種方式
– 為消費者提供了新的食品追溯查詢方法
– 借助於銷售終端查詢系統
消費者可以暸解到食品追溯資訊及食品品質安全新聞熱點、
相關政策法規、預警提示、健康指南、政府監督資訊、檢疫
機構檢驗資訊等輔助資訊
食品追溯系統案例 _ ChinaTrace
臺式與壁掛式查詢終端機
Sources : ChinaTrace
China
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案例分享_德國
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(Rasting / Westfleisch) _ Traceability
Rasting：德國肉品與香腸大廠
Westfleisch：得國牛肉屠宰廠
Traceability目標 :
提供肉品處理過程與整個供應鏈配送狀
況之資訊以提升消費者信賴度.
Rasting 每年生產超過 60,000 噸 ,年營
收 225百萬歐元, 員工500 ,顧客1200
Westfleisch年產肉品 600,000噸以上 ,
僱用1,200 人. 出口達30國
Germany
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跨供應鏈流程之資料標準處理
每隻動物皆有耳標及執照
一旦屠宰分切, Westfleisch 會以
GS1-128 標籤來標示, 內包含耳標
碼, EU識別碼,屠體名, 公司名或編
號, GS1條碼包括AI 01, AI 10, AI
93
之後每一階段的分切處理與包裝
也都會產出對應的標籤
Germany
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標籤與內容範例
給零售商之真空包裝肉品, 標籤如上,
(AIs) 顯示:
AI 01: GTIN (交易品項代碼)
AI 3103 & AI 310(n): 淨重,
AI 10: 批次號
實際的GS1-128 條碼標籤如下.
(AIs) 顯示:
AI 01: GTIN 品項代碼 ,
AI 10: 批次號,
AI 93: 公司內部應用資料
Germany
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執行效益
導入 GS1系統讓Westfleisch 達到肉品處理內外部高效
率跟蹤.
假如沒有GS1標準，公司很難每天有效追蹤處理1000種
各類產品並運送給1000多家的客戶 .
假如沒有實施GS1自動識別與追蹤方案，可能需要僱用
更多人在短短12小時內完成來單揀貨並配送流程
實施GS1可追蹤性方案讓公司具有即時召回
（Recall）能力
Germany
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案例分享_紐西蘭
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ZESPRI 實施可追蹤性案例簡介
ZESPRI國際有限公司是綠
ZESPRI與黃金奇異果國際組成之
最大出口公司 . 公司組成是由紐西
蘭2500個農戶擁有
2004, 達到1100萬紐幣的淨銷售額.
自2005起達到所有出口的奇異果
都可被追蹤, 因而符合歐盟的法規
最後期限,也解決了其內部追溯的
目標.
New Zealand
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如何實施GS1 System
Biz rules:
1. 被裝箱的水果其供應商每個果園都需被確認可追溯.
2. 從紐西蘭運出之特定棧板上的每個包裝必須確認對應電子紀錄中之棧板.
New Zealand
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GS1-128 實施效益
ZESPRI已從陸路與海路兩方
面的作業看到實施GS1系統
的效益 :
增加了產品標記的準確性.
當產品棧板卡遺失或損壞時仍可
進行辨識.
對批發商所關心之水果品質問題
之回應得到改善
New Zealand
ZESPRI綠奇異果紙箱之GS1 128條碼
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案例分享_埃及
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導入GS1追蹤系統
AI Shams Agro集團於1993年成
立，主要進行埃及生鮮產品生產
及銷售。該計劃與埃及國際貿易
及工業部(MTI)於2008年合作進
行
導入GS1 Global Traceability
Standard進行識別: 成品使用
GTIN，供應商及農場使用GLN，
棧板則以SSCC編碼，外箱編碼
以GS1-128來進行識別(追溯資
料含有批號、有效期限、收割日
期、外箱序號及產品識別碼)
Egypt
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實施效益
導入GS1 Traceability系統為AI Shams公司帶來以
下幾項效益:
• 減少75%抱怨及處理顧客問題的時間，顧客滿意度提高
• 使用GS1標準，AI Shams的產品皆符合埃及E-Trace、歐
盟追蹤追溯要求及其他國際顧客對於食品安全之要求。
• 公司內部如物料管理、庫存控制、人員生產力報告、生產
排程、物流紀錄等等資料可透過自動識別技術進行存取
• 符合先進先出原則，減少過期品或壞掉產品發生率
• 出口投資報酬率連兩季達成目標
Egypt
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各國醫療食品方面追蹤追溯法規
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各國藥品追蹤追溯管理–1
美國加州
藥品電子履歷(ePedigree)要求單品層級(即最小銷售單位)需編列一個符合FDA SNI(Serialized Numerical
Identifiers)規範的序列化編碼(Unit Level Serialization)。藥品必須在一套能夠讀取產品包裝資料的電子系統
中，全面追蹤從製造商到醫療院所或藥局各節點乃至病患這整個供應鏈中藥品持有人身份變更的紀錄，包含
藥品描述、生產地和有效日期，及藥品的每次銷售資訊，如交易日期，及所有買賣雙方的名稱和地址等，並
且該資訊內容要為相關者所能查閱共享。預定在今(2013)年的10月25日進入行政機關審查的最後一個程序
(final action)，並預計在2015年1月，藥品製造商(Manufacturers)50%的產品必須完成電子履歷建置，剩下
50%的產品在2016年1月完成。
澳洲
2005年澳洲國家電子醫療執行委員會（National E-Health Transition Authority, NEHTA）即開始推動國家藥
品資料庫（National Product Catalogue），將藥品、醫療器材及其他公共醫療部門採購之項目納入其中。此
資料庫應用GS1國際標準，用以支持產業內的資料蒐集傳遞與追蹤追溯，並致力於改善醫療院所的實務與病
人安全，這項國家級建置引起與會者注目，執行至此已助於釐清業界內品項等級與價格資料需求。
中國大陸
中國大陸國家局從2006年開始實施藥品電子監管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、
血液製品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監管 :
預定目標於2015年年底前實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全，最
有力地打擊假劣藥品行為、最快捷地實現問題藥品的追溯和召回、最大化地保護企業的合法利益，確保人民
群眾用藥安全。
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各國藥品追蹤追溯管理–2
土耳其
藥品和醫療器材管理局(Medicines And Medical Devices Agency)自2010年開始實施藥品追蹤追溯系統—
iTS(Pharmaceutical Track and Trace System)，目的是為土耳其境內每一藥品品項(every drug unit)建立起識
別基礎以達到追蹤追溯目地。iTS每年管理約2.5億藥品品項(drug units)，從藥品生產到被使用的各個階段皆須
被追蹤，有必要時藥品亦可以透過系統快速地被召回，以確保藥品來源的正確性與合法性，以確保病患安全。
該系統並預計在今(2013)年達到電子處方籤(ePrescription)與電子報告(eReporting)的目標。iTS規範包含藥品
和醫用營養品的每一個包裝盒(Single box)皆須使用GS1標準作為產品辨識，以GS1二維條碼 DataMatrix為載
體，內容含括全球交易品項識別碼(GTIN)、序號(serial number)、批號(batch number)與效期(expiration date)
。藥品製造商、經銷商及醫療院所在藥品交易的過程中，須將資料上傳到其共同平台—PTS(Package
Transfer Service)中。目前該系統的日常使用者約4萬個、藥品種類近2萬種、藥品數量有70億、每日運作約4
千5百萬次。
阿根廷
阿根廷已於2012年3月28日公告藥品須導入追蹤追溯系統，廠商被要求要印貼國際條碼並附上序號，以便進行
藥品登錄與追蹤作業。為了打擊偽藥及監控藥品有效性與合法性，在2011年提出國家藥品追溯系統(National
Medicines Traceability System)，要求藥品在次級包裝 (secondary packaging)中應具備一序列化數字以供識
別，以協助政府在藥品供應鏈及藥品不良事件的管理。該系統由阿根廷國家藥品、食品和醫療器材管理局
(National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices of Argentina, ANMAT)管理，為一即時記錄藥
品從製造端到使用端的中央數據資料庫，亦為一涵蓋3千多種品項的國家藥品目錄。目前該系統中收錄包含昂
貴的關鍵藥品，如治療癌症、愛滋病、血友病、類風溼關節炎和囊性纖維化等；用於治療一般性疾病如哮喘
(asthma)、肢端肥大症(acromegaly)和風濕性黃斑部病變(Wet Macular Degeneration)等；及其他各種鎮靜劑
(sedative drugs)，如降血壓、咳嗽藥、中樞作用的止痛藥、精神藥品及其他可能會導致成癮的藥品。該系統
同時適用於所有當地生產的藥及進口藥。未來，阿根廷政府計畫將新藥及原料藥亦納入該系統的管理中。該系
統從2011年12月實行至今，有超過1億3千萬個物流活動，共對應到2千8百多萬藥品品項（GTIN+序號）和將
近7百萬位病患。
台灣
草案研議中
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Turkey - 2009
UDI code and database
USA – Q2
2012
Draft FDA
UDI
Regulation
GHTF
UDI Guidance
USA – Sep. 24 th 2013
Final FDA UDI
Regulation
EU – Q1 2012
MDD Recast - UDIUSA – Sep. 2014
FDA UDI Implementation Class 3
EU – Q1 2014
UDI Directive
USA – Sep. 2016
FDA UDI Implementation
Class 2
Canada, China, Italy, Korea, UAE, etc.: UDI regulation under development
Spain - 2009
SAS UDI code
Regulated requirement
Important development
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
USA – Sep. 2018
FDA UDI Implementation Class 1
2018
Cyprus - 2010
UDI Tender Guidance
Japan – Q1 2011
UDI Regulation – Rest
Japan – Q1 2009
UDI Regulation – Phase 1Japan – Q1 2010
UDI Regulation – Phase 2
Tender requirement
England/NHS – 2012
Product code
Netherlands - 2012
NVZ Product code
India: UDI requirements pending
各國醫材追蹤追溯管理–1
89
USA – Sep. 2015
FDA UDI Implementation
implantable, life-supporting,
and life-sustaining devices
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各國醫材追蹤追溯管理–2
美國
食品藥物管理局已於今年(2013)美國時間9月24日正式公告醫療器材單一識別系統(Unique Device
Identification， UDI)法案，依風險等級於明年(2014年)起陸續生效實施。歐盟與其他國家(如中國、日本、
韓國等)亦著手規劃UDI相關規範與實施作業。導入全球標準化的醫療器材單一識別系統(UDI)可望提升患
者安全與醫療品質，並輔助主管機關進行強化醫療器材追蹤追溯相關監管作業，同時有助於醫療器材產
業提升供應鏈效率及國際競爭力。
台灣
草案研議中
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各國化粧品追蹤追溯管理
歐盟
Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009 of the European
Parliament and of the Council
(12) Ensuring traceability of a cosmetic product throughout the
whole supply chain helps to make market surveillance simpler and
more efficient. An efficient traceability system facilitates market
surveillance authorities’ task of tracing economic operators.
大陸
化妝品衛生管理規範
（2007年做了很大的修正，基本上跟歐盟類似）
台灣
尚未啟動
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各國食品追蹤追溯管理
歐盟
EU General Food Traceability Law (Reg 178/2002)
加拿大
2003開始制訂農產品與食品追蹤追溯法規
日本
JAS法規、Food Sanitation Law
美國
FSMA, Section 204 - Enhancing tracking and tracing of food and
recordkeeping 2011食品追蹤追溯法規
台灣
2013.11.19 公佈實施
食品衛生管理法第九條「食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法 」
