Cuernavaca,  2014  

NT1  -­‐  LA  INFLUENCIA  DE  LA  REGULACIÓN  SOBRE  EL  MERCADO  DE  ALIMENTOS  Y  SUPLEMENTOS  

Cuernavaca,  2014  

Yury  M  Caldera  P  yurycaldera@infoalimentario.com  +58  412  9710887  @infoalimentario  República  Bolivariana  de  Venezuela        

AGENDA  

§  Consideraciones  

§  Nuevos  alimentos  

§  Categorías  

§  Ámbito  mundial  

§  Referencias  

§  La�noamérica  

§  A  manera  de  conclusión  

 

CONSIDERACIONES  

ALIMENTO  

Alimentos.  “Toda  sustancia,  elaborada,  semielaborada  o  

bruta,  que  se  des�na  al  consumo  humano,  incluyendo  las  bebidas,  el  chicle  y  cualesquiera  otras  sustancias  que  se  u�licen  en  la  fabricación,  preparación  o  

tratamiento  de  los  alimentos”  

Alimento  (o  producto  alimen�cio).  “Cualquier  

sustancia  o  producto  des�nados  a  ser  ingeridos  por  los  seres  humanos  o  con  probabilidad  

razonable  de  serlo,  tanto  si  han  sido  transformados  entera  o  parcialmente  como  si  no”  

ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas1.2.2002 L 31/1

I

(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)

REGLAMENTO (CE) No 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 28 de enero de 2002

por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se creala Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad

alimentaria

SOBRES  LOS  NUEVOS  ALIMENTOS  

NUEVOS  ALIMENTOS  

h�p://ve.globedia.com/alimentos-­‐funcionales-­‐especiales  

Hay  consumidores  que  conocen  las  potencialidades  de  los  nuevos  alimentos,  es  decir,  �enen  ideas  generales  sobre  su  efecto  beneficioso  pero  no  los  asocian  correctamente  con  

su  funcionalidad   Cognis,  20909.  Ingredientes  funcionales  de  nueva  generación  

Muchos   nuevos   alimentos   e   ingredientes   alimentarios   fisiológicamente   ac�vos  están  en  inves�gación,  y  aún  no  se  han  descubierto  sus  beneficios  para  la  salud.  

“Sustancia    natural      (sólida,  líquida)  ,  suscep�ble  de  ser  asimilada  por  el  organismo,  que  ha  sido  some�do  a  uno  o  varios  procesos  tecnológicos  a  fin  de  manipular  la  selección,  extracción,  introducción,  conservación,    

combinación,    transporte,  potenciación  o  disminución  de  una  o  varias    de  sus  propiedades    o  caracterís�cas  nutricionales  u  organolép�cas  

intrínsecas    con  el  objeto  de  sa�sfacer  necesidades  básicas  o  específicas  vinculadas  con  la  nutrición  humana”  

Fuente:  Autor  

PROPONIENDO  UNA  DEFINICIÓN  

NUEVOS  ALIMENTOS  

Standard  1.5.1  –  Novel  Foods,  of  the  Australia  New  Zealand  Food  Standards  Code  (the  Code).  2003     Division  28  of  the  Food  and  Drug  Regula�ons  Canadá  

NUEVOS  ALIMENTOS  

VENTAJAS  /  BENEFICIOS  

COMPOSICIÓN    

SEGURIDAD    

NO  EXISTE  EL  RIESGO  CERO  

NUEVOS  ALIMENTOS  

¿QUÉ  SE  BUSCA?  

Posible  efectos  adversos  para  los  seres  humanos  

Composición  o  estructura  de  alimentos  o  componente  alimentario  

Proceso  o  técnicas  aplicadas  para  su  desarrollo  

Patrones  o    niveles  de  consumo  potenciales  

NUEVOS  ALIMENTOS  

¿QUÉ  SE  BUSCA?  

CATEGORÍAS  

ÁMBITO  MUNDIAL  

Platzhaltertext

CON  LEGISLACIÓN  ESPECÍFICA  

Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones

►B REGLAMENTO (CE) No 258/97 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 27 de enero de 1997

sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios

(DO L 43 de 14.2.1997, p. 1)

Modificado por:

Diario Oficial

n° página fecha

►M1 Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejode 22 de septiembre de 2003

L 268 1 18.10.2003

►M2 Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejode 29 de septiembre de 2003

L 284 1 31.10.2003

►M3 Reglamento (CE) no 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejode 16 de diciembre de 2008

L 354 7 31.12.2008

1997R0258 — ES — 20.01.2009 — 003.001— 1

UNIÓN  EUROPEA  

UNIÓN  EUROPEA  

UNIÓN  EUROPEA  

UNIÓN  EUROPEA  

CANADÁ  

Current to June 12, 2014

Last amended on May 16, 2014

À jour au 12 juin 2014

Dernière modification le 16 mai 2014

Published by the Minister of Justice at the following address:http://laws-lois.justice.gc.ca

Publié par le ministre de la Justice à l’adresse suivante :http://lois-laws.justice.gc.ca

CANADA

CONSOLIDATION

Food and DrugRegulations

CODIFICATION

Règlement sur lesaliments et drogues

C.R.C., c. 870 C.R.C., ch. 870

CANADÁ  

h�p://www.hc-­‐sc.gc.ca/fn-­‐an/gmf-­‐agm/appro/index-­‐eng.php  

Cada  opinión  Dirección  se  basa  en  la  revisión  exhaus�va  de  la  información  presentada  por  el  proponente  de  acuerdo  con  las  Directrices  para  la  Evaluación  para  la  seguridad  de  los  nuevos  alimentos  (Health  Canada,  1994).  

OSE-95 Oilseed Sterol Esters 95%

What are Phytosterol Esters? Phytosterol esters are the fatty acid ester of phytosterols (family of

natural cholesterol reducing compounds), where the combination of the

phytosterol with fatty acid ester increases the solubility of the

phytosterols in oils and fats. This allows phytosterols to be readily incorporated into a wide variety of foods as a cholesterol-reducing

additive. In the US, food products that contain at least 0.65 grams of

sterol esters or 0.40 grams of free sterols per serving can include on their

packaging an FDA health claim stating that the consumption of phytosterols may reduce the risk of coronary heart disease. Oilseed

sterols are considered GRAS, and are used in many food products such

as vegetable oils, shortening, yogurt, snack bars, milk, and cereals.

Why use Phytosterol Esters? Incorporating phytosterols into a functional food product or nutritional

supplement can present consumers with the option of a 100% natural supplement that may aid in lowering blood serum cholesterol levels

What type of Phytosterol Esters does Organic Technologies produce? Phytosterols produced by Organic Technologies are concentrated from

edible vegetable oils, domestically sourced from North American oilseed crushing plants. We produce refined phytosterols (95%) and

phytosterol esters (95%) from specialty fatty acid esters in the heart of

the Midwest at our Food GMP, Kosher-certified facility in Coshocton.

Typical Analysis Total Sterols & Sterol Esters – 95% min Sterol Weight Content – 59% min Free Sterols – 6% max !-sitosterol – 40-50% Campesterol – 20-28% Stigmasterol – 14-23% Brassicasterol – 0-6% Other Sterols/Stanols – 0-15% Acid Value – 1.0 max Peroxide Value – 2.0 max Melt point – 35-40°C

CANADÁ  

CANADÁ  

AUSTRALIA  –  NEW  ZEALAND  

6-07 3 October 2007

FINAL ASSESSMENT REPORT

PROPOSAL P291

REVIEW OF NOVEL FOOD STANDARD For information on matters relating to this Assessment Report or the assessment process generally, please refer to http://www.foodstandards.gov.au/standardsdevelopment/

Australia New Zealand Food Standards Code

Food Standards Australia New Zealand Act 1991

This Code consists of standards made under the Food Standards Australia New Zealand Act 1991.

As in effect on [date]

v 14 DRAFT 25 February 2014 This version contains amendments up to Amendment No. 145

S25 2 Sale of novel foods For section 1.5.1 3, the permitted novel foods and their conditions for use

are:

Permitted novel food Conditions of use

-cyclodextrin 1. - must be used when declaring the ingredient in the statement of ingredients.

-cyclodextrin 1. - must be used when declaring the ingredient in the statement of ingredients.

Diacylglycerol oil (DAG-Oil)

1. declaring the ingredient in the statement of ingredients.

Dried marine micro-algae (Schizochytrium sp.) rich in docosahexaenoic acid (DHA)

Oil derived from marine micro-algae (Schizochytrium sp.) rich in docosahexaenoic acid (DHA)

Oil derived from marine micro-algae (Ulkenia sp.) rich in docosahexaenoic acid

(DHA)

Isomaltulose

Phytosterols, phytostanols and their esters

1. The food must comply with requirements in Standard 1.2.1 insofar as they relate to section 1.2.3 2.

2. May only be added to edible oil spreads:

(a) according to Standard 2.4.2; and

(b) where the total saturated and trans fatty acids present in the food are no more than 28% of the total fatty acid content of the food; and

3. May only be added to breakfast cereals, not including breakfast cereal bars, if:

(a) the total fibre content of the breakfast cereal is no less than 3 g/50 g serve; and

(b) the breakfast cereal contains no more than 30g/100g of total sugars; and

(c) the total plant sterol equivalents content is no less than 15 g/kg and no more than 19 g/kg.

4. Foods to which phytosterols, phytostanols or their esters have been added must not be used as ingredients in other foods.

5. May only be added to milk in accordance with Standard 2.5.1.

6. May only be added to yoghurt in accordance with Standard 2.5.3.

D-Tagatose

Tall oil phytosterol esters

1. Tall oil phytosterol esters must comply with the specification for tall oil phytosterol esters in Schedule 3.

2. The food must comply with the requirements Standard 1.2.1 insofar as they relate to section 1.2.3 2.

3. The name

4. May only be added to cheese and processed cheese, in accordance with Standard 2.5.4.

6. Foods to which tall oil phytosterol esters have been added must not be used as ingredients in other foods.

Trehalose

AUSTRALIA  –  NEW  ZEALAND  

h�p://www.foodnavigator-­‐asia.com/Policy/China-­‐introduces-­‐new-­‐novel-­‐foods-­‐regula�on  

CHINA  

CHINA  

"el  nuevo  material  de  alimentos”    incluye  animales,  plantas,  microorganismos,  sustancias  derivadas  de  las  sustancias  de  los  alimentos  cuya  estructura  ha  sido  alterada,  nuevos  materiales  alimen�cios  desarrollados  que  no  han  sido  consumidos  tradicionalmente  en  China,  es  decir,  no  se  han  producido  /  vendido  en  los  úl�mos  30  años  y  que  no  están  incluidos  en  la  farmacopea  china.    

h�p://www.gov.cn/flfg/2007-­‐07/18/content_688929.htm  

CHINA  

CHINA  

Novel  food,  new  regula�on  HFG  Law  Firm  &  Intellectual  Property  Prac�ceNicola  Apor�  and  Helen  Wang  .  2013  

EE.UU  

No  existe  legislación  o  definiciones  formales  para  los  "nuevos  alimentos"  

En  la  DSHEA  se  establece  una  definición  para  el  

término  "nuevo  ingrediente  dieté�co"  (NDI)    

Dietary  Supplement  Health  and  Educa�on  Act  of  1994  (DSHEA)   Global  Regula�on  of  Novel  Foods  July  12,  2010  

EE.UU  

El  mercado  estadounidense  suele  ser  mucho  más  atrac�vo  para  las  empresas  de  nuevos  ingredientes  porque  la  norma�va  para  su  aprobación  es  bastante  menos  exigente  que  en  la  UE  

ClubDarwin.net,    2014  Norma�va  europea  dificulta  la  innovación  en  alimentos  e  ingredientes  

EE.UU  

“Significa  que  un  ingrediente  dieté�co    no  haya  sido  

comercializado  en  los  EE.UU  antes  del    15  de  octubre  de  

1994”  

NUEVO  INGREDIENTE  DIETÉTICO    

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LATINOAMÉRICA  

LATINOAMÉRICA  

Países     Regulación  específica   Relacionada  

Brasil   DPNS,  OGM,  AF  

Colombia    DPNS,  PN  

Venezuela   DPNS,  PN  

Ecuador   DPNS  y  AF  

Perú   DPN,  OGM,  PN  

Bolivia   DPNS  

Uruguay   DPNS  

Argen�na   DPN,  Probió�cos  

Chile     DPNS,  OGM  

Paraguay   DPNS  

DPNS:  Declaración  de  propiedades  nutricionales  y  de  salud.      OGM:  Organismo  Gené�camente  Modificado.      AF:  Alimentos  Funcionales,    PN:  Productos  Naturales  

LATINOAMÉRICA  

Países     Regulación  específica   Relacionada  

Panamá   DPNS  

Costa  Rica   DPNS,  OGM  

Guatemala   DPNS  

El  Salvador   OGM  

Nicaragua   DPNS  

Honduras   DPNS  

Cuba   DPNS  

República  Dominicana   DPNS  

Hai�   -­‐  

DPNS:  Declaración  de  propiedades  nutricionales  y  de  salud.      OGM:  Organismo  Gené�camente  Modificado.      AF:  Alimentos  Funcionales  

LATINOAMÉRICA  -­‐  COMERCIO  

En  el  contexto  de  la  OMC,  desde  2006  y  reiteradamente,  Colombia,  Perú  y  Ecuador  han  manifestado  su  preocupación  por  la  aplicación  y  modificación  del  Reglamento  No.  258/97  ante  el  Comité  de  Medidas  Sanitarias  y  Fitosanitarias  (MSF).  Esta  fuerte   inquietud  ha  sido  compar�da  por  Argen�na,  Benín,  Bolivia,  Brasil,  Chile,  Costa  Rica,  El  Salvador,  Honduras,   India,  México,  Paraguay,  Uruguay  y  Venezuela.  La  UE  argumenta  que  el  Reglamento  trata  sobre  requisitos  de  registro  y  no  sobre  prohibiciones  a  las  importaciones,  por  lo  cual  estaría  fuera  del  ámbito  del  Acuerdo  MSF.  

h�p://www.ictsd.org/bridges-­‐news/puentes/news/barreras-­‐al-­‐biocomercio-­‐andino-­‐en-­‐negociaci%C3%B3n-­‐comercial-­‐con-­‐ue  

LATINOAMÉRICA  -­‐  COMERCIO  

En  el  proceso  de  consulta  sobre  la  revisión  del  Reglamento  No.  258/97,  la  CAN  planteó  la  necesidad  de  excluir   de   la   categoría   de  novel   foods   los   productos  de   la   biodiversidad,   que  por   lo   general   no   son  nuevos  en  sus  regiones  de  origen  sino  más  bien  tradicionales;  o  bien  efectuar  una  reforma  sustancial  de   las   exigencias   para   la   categoría   de   "alimentos   exó�cos   tradicionales",   según   se   define   en   el  Reglamento.  

h�p://www.ictsd.org/bridges-­‐news/puentes/news/barreras-­‐al-­‐biocomercio-­‐andino-­‐en-­‐negociaci%C3%B3n-­‐comercial-­‐con-­‐ue  

Los  productos  de  la  biodiversidad  reciben  el  mismo  tratamiento  que  los  OGM  puesto  que  se  someten  al  mismo  �po  de  procedimiento  

La  carga  probatoria  y  administra�va  es  desproporcionada  y  excesiva  para  los  alimentos  derivados  de  la  biodiversidad  

Faltan  medios  alterna�vos  de  acreditación.  

Alta  discrecionalidad  de  las  autoridades  administra�vas  para  determinar  aspectos  como  la  suficiencia  probatoria,  la  seguridad  e  historial  de  uso  de  un  alimento.  

EN  OPINIÓN  DE  LA  CAN  

Los  plazos  de  evaluación  son  demasiado  extensos  Repe�ción  innecesaria  de  

trámites  debido  a  que  la  evaluación  se  efectúa  para  cada  solicitud  en  par�cular  y  no  por  producto.  

Barreras  al  biocomercio  andino  en  negociación  comercial  con  UEDiego  Alejandro  Mar�nez  Ballesteros*  

BRASIL  

título: Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999

ementa não oficial: Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos para registro de Alimentos e

ou Novos Ingredientes, constante do anexo desta Portaria.

publicação: D.O.U. - Diário Oficial da União; Poder Executivo, de 03 de dezembro de

1999

órgão emissor: ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

alcance do ato: federal - Brasil

área de atuação: Alimentos

Mercosul

relacionamento(s):

atos relacionados:

• Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969

• Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977

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BRASIL  

h�p://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/novos_ingredientes.htm  

Alimentos  con  declaración  de  propiedades  funcionales  y  de  salud,  nuevos  alimentos/Ingredientes,  Sustancias  Bioa�vas  y  Probió�cos    

BRASIL  

COLOMBIA  

La  Unión  Europea,  propuso  ingresar  al  borojó  (Borojoa  pa�noi  Cuatr.)  en  la  lista  de  las  especies  suscep�bles  a  ser  consideradas  Novel  Foods,  una  vez  se  demuestre  su  inocuidad  para  el  ser  humano  

Colombia  es  un  país  privilegiado  por  la  diversidad  de  alimentos  que  provienen  directamente  de  la  naturaleza.Lina  María  Vélez  Acosta  

PERÚ  

PERÚ  

h�p://www.americaeconomia.com/economia-­‐mercados/finanzas/peru-­‐preve-­‐superar-­‐restriccion-­‐productos-­‐novel-­‐food-­‐tras-­‐tlc-­‐con-­‐union-­‐eu  

ARGENTINA  

Grupo de Trabajo: Novel Food

Acta Nº 7 5 mayo de 2008

Participantes:

INAL María Soledad Echarri secharri@anmat.gov.ar SAGPyA Celina Moreno celmor@mecon.gov.ar SENASA Graciela Colusso gcolusso@senasa.gov.ar Agenda

Se continúo con la revisión de la definición y ámbito de aplicación de la propuesta, atento las distintas definiciones que encontramos en las legislaciones y lo amplio del tema. El grupo consideró conveniente optar por la definición que en Brasil reciben estos alimentos/ingredientes. Se acordó entonces, tomar como referencia la normativa de Brasil (Resol. Nº 16/99) para nuevos alimentos o ingredientes. Con respecto a la anterior propuesta, tomada de la normativa de Unión Europea cabe mencionar que la misma será sometida a revisión dado que es cuestionada por diversos sectores de la Unión Europea. Por lo tanto no sería conveniente tomarla como referencia. Por otro lado, al ser Brasil un país integrante del Mercosur, resulta más conveniente tomar su normativa como referencia. Además el grupo entiende que la definición de Nuevo Alimento/ Ingrediente de Brasil es más sencilla. Para la próxima reunión se estima se comenzará con el análisis para los requisitos que deben cumplir estos productos. Dada la escasa participación y la diversidad del tema, aprovechamos la oportunidad para resaltar la importancia de contar con todos los sectores que se encuentran involucrados en el tema de los Novel Foods, dado que es necesario contar con un grupo multidisciplinario a los fines de abordar el tema desde las distintas áreas.

SE ADJUNTA ANEXO

ANEXO

NUEVOS INGREDIENTES/ALIMENTOS [Los textos entre corchetes se encuentran en discusión]

El presente documento tiene por objeto la evaluación y análisis de los nuevos alimentos y de nuevos ingredientes alimentarios. Ámbito de Aplicación: DEFINICIÓN. NUEVOS ALIMENTOS Y/ O NUEVOS INGREDIENTES: Son los alimentos o substancias sin historia de consumo en el País, o alimentos con substancias ya consumidas, y que sin embargo son adicionadas o utilizadas en niveles [muy superiores] a los actualmente observados en los alimentos que componen una dieta regular. No se aplicará a: a) aditivos b) coadyuvantes de tecnología c) alimentos tradicionales [Requisitos generales Los alimentos o ingredientes alimentarios contemplados en el presente no deberán: — suponer ningún riesgo para el consumidor; — inducir a error al consumidor; — diferir de otros alimentos e ingredientes alimentarios a cuya sustitución se destinen de

tal manera que su consumo normal implique desventajas para el consumidor desde el punto de vista de la nutrición.]

[Requisitos Documentación que deberá adjuntar el interesado al momento de la evaluación del Nuevo Alimento/Ingrediente:

denominación del producto; origen o fuente de obtención; finalidad de uso recomendación de consumo; evidencia de consumo en otros países; especificación del nuevo ingrediente (origen botánico o especie animal o fuente mineral) según el caso;

CHILE  

Los  alimentos  funcionales  no  corresponden  a  una  categoría  

tradicional  de  alimentos  procesados  como  por  ejemplo,  las  de  congelados  o  enlatados,  sino  que  corresponde  a  una  

categoría  transversal  presente  en  dis�ntos  �pos  de  

elaboraciones.  

Sector Alimentos Procesados Informe para el Consejo Nacional de Innovación para la Competitividad Preparado por ASVID Ltda. Mayo de 2009

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[DESAFIOS DE LA INDUSTRIA DE ALIMENTOS PROCESADOS – ALIMENTOS FUNCIONALES]

a. Presenta el posible enfoque de una industria chilena de alimentos procesados vista en el contexto de las áreas que están presentando el mayor crecimiento como los ingredientes y alimentos funcionales.

b. Se resumen los factores de mayor relevancia para enfocar los desafíos

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CHILE  

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CHILE  

COLOMBIA  

El  18  de  sep�embre  de  2006  entró  en  vigencia  el  Decreto  324915  que  establece  y  define  el  grupo   específico   de   los   suplementos   dietarios   SD,   y   además   complementa   la   actual  clasificación  de  los  PN  

Colomb.  Med.  v.42  n.2  Cali  abr./jun.  2010.  Revisión  documental  de  los  productos  naturales  legalmente  autorizados  para  su  mercadeo  en  Colombia  

COLOMBIA  

Suplementos  dietarios  y  productos  de  uso  específico:  «Es  aquel  producto  que  sin  sa�sfacer   o   reunir   los   requisitos   establecidos   para   ser   alimento   convencional,  medicamento,   producto   fitoterapéu�co   o   preparación   farmacéu�ca   a   base   de  recursos   naturales   o   bebidas   alcohólicas,   aporta   elementos   o   compuestos   que  pueden   ser   coadyuvantes   al   mantenimiento   de   los   procesos   metabólicos   del  organismo   y   que   con�ene   ingredientes   como   vitaminas,   proteínas,   fibra,  minerales,   productos   naturales,   carbohidratos,   aminoácidos,   ácidos   grasos,  plantas,  hierbas  o  algas,  entre  otros.      

Decreto  3636  del  200514  

COLOMBIA  

Su  finalidad  es  complementar  la  ingesta  de  estos  nutrientes  a  par�r  de  la  alimentación  diaria»  y  dar  marco  legal  a  la  comercialización  de  un  grupo  diverso  de  productos  que  

han  tomado  auge  en  el  mundo  en  los  úl�mos  años,  denominados  de  diversas  maneras:  nutracéu�cos,  suplementos  dietarios,  complementos  alimen�cios,  

Decreto  3636  del  200514  

Decreto  3636  del  20051  

A  MANERA  DE  CONCLUSIÓN  

Decreto  3636  del  200514  

§  Falta  de  desarrollo  de  legislación  específica.  

§  Existe  un  enorme  potencial  de  nuevos  alimentos  y  nuevos  ingredientes  (biodiversidad).  

§  Son   de   uso   co�diano   en   la   reg ión   con  denominaciones  diferentes.  

A  MANERA  DE  CONCLUSIÓN  

Decreto  3636  del  200514  

§  Indispensable   el   desarrollo   de   la   legislación   para  lograr  reconocimiento  mutuo.  

 §  Gran   oportunidad   de   la   empresa   privada   para   la  presentación  de  propuestas  regulatorias.  

GRACIAS