Endereço: Av. Brasil , 4365 – Manguinhos – RJ Cep: 21040-360 Telefone: 0800 0210310 E.mail: sac@bio.fiocruz.br Home Page: www.bio.fiocruz.brDiretor: Dr. Artur Roberto Couto

Apresentação

• Inserido no Complexo Fiocruz é responsável pelo desenvolvimento tecnológico e responde por pela produção de mais de 300 milhões de doses de vacinas bacterianas e virais – mais de 50% da demanda do PNI, praticamente 10 milhões de kits diagnósticos e biofármacos voltados para atender o MS, podendo exportar o excedente de produção para outros países.

• Sistematicamente recebe investimentos significativos do MS o que garante o continuado crescimento e modernização do parque industrial e científico. Tecnologicamente impulsionada por vários contratos de transferência de plataformas tecnológicas e produtos que asseguram a posição de um dos maiores e melhores produtores de vacinas do mundo.

• Com praticamente 60mil m² o Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV), ocupa hoje aproximadamente 25mil m² e terá sua área praticamente duplicada com o Novo prédio do Centro Integrado de Protótipos, Reativos e Biofármacos (CIPBR), em construção.

• Tem um dos mais arrojados pine-line, com 38 projetos em desenvolvimento: oito de vacinas bacterianas, 14 de vacinas virais, 10 de reativos para diagnóstico e seis biofármacos.

• Conta com mais de 1300 colaboradores, diretos e está se preparando para implementar um novo tipo de gestão que permitirá maior flexibilidade operacional e autonomia financeira.

Direção

Direção

Conselho Político e Estratégico, tem caráter consultivo, apoia a Diretoria monitorando desenvolvimento das atividades, riscos, analisando e sugerindo mudanças no Plano Estratégico propondo encaminhamentos ao Conselho Deliberativo. Com mandato de três anos, o CPE reúne-se duas vezes ao ano, sendo formado por oito membros.Presidente: Akira Homma (BioManguinhos)Conselheiros : Nelson Brasil (Abifina)Otavio Mercadante (Instituto Butantan) – deverá ser substituído pelo Prof. Jorge KalilPedro Palmeira (BNDES)Zich Moisés (Ministério da Saúde) – deverá ser substituído pelo Jorge Valadares - SCTIEArtur Roberto Couto (BioManguinhos)Luiz Alberto Pereira (BioManguinhos)Simone Borges (BioManguinhos)

Artur Roberto Couto

Maria da Luz Fernandes Leal

Marcos da Silva Freire

Cristiane Frensch

Antônio de PaduaRisolia Barbosa

Cronologia das TT

Cuba

Competências – Ensaios Moleculares

Vacinas produzidas

CBPF• Bio-Manguinhos. Avenida Brasil N.º 4.365 BAIRRO: Manguinhos Rio de Janeiro - RJ

Brasil

CBPF Insumos: Vírus vivos atenuado da febre amarela (cepa 17DD)e Haemophilusinfluenzae b. Injetáveis: Vacina febre amarela atenuada - pós liofilizados; Vacina Haemophilus influenzae tipo b conjugada (pós liofilizados); Vacina sarampo, caxumba, rubéola - pós liofilizados; Vacina meningocócica AC (polissacarídica) - pós liofilizados, Alfaepoetina - soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica); Alfainterferona 2b - soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica) e diluentes - soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica). Líquidos Estéreis: Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 atenuada (soluções). 906 28/02/2011 27/02/2013 09/11/2010 22/02/2011

ENCOMENDAS TECNOLÓGICAS PDPs Vacinas

Laboratórios Públicos VACINAS INCORPORADAS

Fiocruz - BioManguinhos Pneumocócica 10 Valente MMVR

Perspectivas – plataformas e produtos

Perspectivas > 20 anos

Parcerias

Produtos Parceiros Parceiros Indicação terapêutica

BETAINTERFERONA 1A Aché Aché Esclerose múltipla

TALIGLUCERASE ALFA Pfizer Protalix Doença de Gaucher

Produtos Laboratórios Publicos ParceirosIndicação

TerapèuticaTetraviral - Varicela,

sarampo, Caxumba e Rubélola

BioManguinhos GSK Imunobiológico

Etanercepte BioManguinhos + IVB Bionovis * Biológico

Rituximabe BioManguinhos + IVB Bionovis * Biológico

2ª. Etapa

Primeira Etapa

BioNovis (União Química, Hypermarcas, EMS e Aché)

CBPF dos Parceiros• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología Ave 31 e/ 158 y 190, Rpto. Cubanacán, Playa.

Ciudad de La Habana Cuba

CBPF Formulação e envase de injetáveis: Fator de crescimento epidérmico humano recombinante (pósliofilizados). 4991 publicado em 26/11/2012 emitido em 25/11/2014 Inspecionado entre os dias10/09/2012 e 15/10/2012

• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnologia Ave 31 e/ 159 y 190, Rpto Cubanacán, Playa. Ciudad de La Habana Cuba

CBPF Insumos: proteína p64 K recombinante e fator de crescimento epidérmico humano recombinante 52/51. 2969 16/07/2012 15/07/2014 07/02/2011 08/05/2012

• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnológica Ave 31 e/ 159 y 190, Rpto Cubanacán, Playa. Ciudad de La Habana Cuba

CBPF Insumo: Alfainterferona 2b. 1206 19/03/2012 18/03/2014 07/02/2011 01/04/2011

• Instituto Finlay Avenida 27, 19805, La Coronela, La Lisa, Ciudad de La Habana Cuba

CBPF Insumos: Polissacarídeo de Neisseria meningitidis sorogrupo A e Polissacarídeo de Neisseriameningitidis sorogrupo C e Polissacarídeo de Neisseria meningitidis sorogrupo W. 1074 12/03/2012 11/03/2014 24/01/2011 04/02/2012

• Centro de Inmuologia Molecular (CIM) Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa, Ciudad de la Habana Cuba

CBPF Insumo: Alfaepoetina 3900 29/08/2011 28/08/2013 31/01/2011 11/05/2011

Construção do NCPFI, apoiada pela Fiotec, está em ritmo acelerado

A s obras do Novo C entro de P rocessamento Final

(NC PFI) do Ins tituto de Tecnologia em

Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) ainda não

se inic iaram, mas o projeto de construção es tá em

ritmo acelerado. De acordo com a A ssessoria de

C omunicação da unidade, o projeto conceitual e

bás ico do NCPFI exige bas tante trabalho da equipe,

que será ampliada para dar conta das c rescentes

demandas .

O projeto conceitual foi finalizado em abril, quando o

bás ico foi inic iado, o que não impede que ajus tes

ainda sejam feitos no primeiro. A previsão é terminar

es ta etapa em outubro, quando então as atenções se

voltarão para o projeto executivo. O iníc io das obras deve acontecer no segundo semestre des te ano com a

terraplanagem do terreno de 570 mil m² - localizado em Santa C ruz, zona oes te do Rio de Janeiro .

A té lá, haverá muito trabalho, segundo o coordenador Mauríc io Zuma – também diretor executivo da Fiotec . Em

entrevis ta à A ssessoria da C omunicação de Bio-Manguinhos, ele afirmou que o projeto é complexo e que diversas ações

são realizadas em paralelo. A equipe está em contato com o poder munic ipal e es tadual, concess ionárias de serviços

públicos e fornecedores .

A inda segundo Zuma, as empresas que es tão desenvolvendo o projeto - a americana IPS e a bras ileira SP L - pedem

respostas que prec isam ser dadas a tempo para não gerar a trasos no c ronograma. Nas próximas semanas , haverá

rodadas de reuniões com ambas as empresas para discussões e novas definições. O número de documentos, diagramas

e desenhos a serem analisados tende a aumentar exponenc ialmente em breve .

NCPFI

O NC PFI será um moderno centro de biotecnologia no dis trito industrial de Santa C ruz, na Zona O este do Rio de

Janeiro. O local foi escolhido após prospecções em munic ípios dos es tados do Rio, C eará e M inas Gerais . O

empreendimento permitirá ao Bras il ampliar s ignificativamente o fornec imento de produtos es tratégicos para o s is tema

público de saúde, como vacinas e biofármacos. No novo espaço serão fabricadas 600 milhões de doses de vac ina por

ano.

COMITÊ GESTOR REGULATÓRIO DA ANVISA

• Através de portarias de 5 de abril de 2011, publicadas no DOU do dia 06/04/11 – seção II a ANVISA, instituiu os COMITÊ TÉCNICO REGULATÓRIO (CTR) para o acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de parcerias firmadas pelo ministério da saúde:

• Para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fiocruz/MS

– I. Norberto Rech – Anvisa - Coordenador

– II. Laura Gomes Castanheira - Anvisa

– III. Marcelo Matos Moreira - Anvisa

– IV. Maria da Luz Fernandes Leal - Bio-Manguinhos/Ficocrz

– V. João Batista Oliveira - SCTIE/Ministério da Saúde.

• Para os projetos envolvendo institutos de Cuba terá a participação dos seguintes representantes da Autoridade Regulatória de Cuba:

– I. Dr. Rafael Pérez Cristiá (CECMED/Cuba)

– II. Dra. Olga L. Jacobo (CECMED/Cuba)